[데일리팜=손형민 기자] "폐렴구균 감염이 성인과 소아 모두에서 발생하는 만큼, 전주기적 예방체계 구축의 필요성이 커지고 있다. 특히 소아와 고령층, 만성질환자에서 사망률이 높아 예방 중심의 관리가 핵심으로 꼽힌다. 최근 20가 단백결합백신이 국내 출시되면서, 연령을 구분하지 않는 전 세대 예방 백신 전략이 다시 주목받고 있다." 12일 한국화이자제약은 서울 중구 본사에서 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염 전문가는 새로운 백신의 활용도에 대해 강조했다. 프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 약 15년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 프리베나 20은 지난해 11월 국내 허가된 이후 약 1년 만에 시장에 본격 출시됐다. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 혈청형 중 10A와 15B는 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 가장 흔한 혈청형으로 꼽힌다. 2016~2023년 국내 20개 병원을 기반으로 한 IPD 감시 연구에 따르면, 10A와 15B가 백신형 혈청형 가운데 가장 빈번하게 분리됐으며, 프리베나20에 포함된 혈청형이 전체 소아 감염의 약 절반(54%) 이상을 차지했다. 질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 실시한 침습성 폐렴구균 혈청 분석 연구에서도 동일한 결과가 확인됐다. 총 67건의 소아 감염 사례 중 36건(약 54%)이 프리베나20에 포함된 10A·15B 혈청형이었다. 같은 기간 동안 성인 사례에서도 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 약 51%를 차지했다. 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "소아의 감염 사례를 보면 10A, 15B 혈청형이 압도적으로 많고, 이는 성인 감염에서도 이어지고 있다"며 "결국 소아와 성인을 구분하는 백신 체계가 무의미해지고 있다"고 설명했다. NIP 편입으로 '감염 사각지대' 줄어든다 프리베나20이 최근 국가예방접종사업(NIP)에 포함되면서 감염관리 체계는 새로운 국면을 맞고 있다. 기존 13가 백신이 소아 예방에 집중돼 있었다면, 이제는 확장된 혈청형을 기반으로 전 세대 보호가 가능해졌다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1063명에서 2024년 1만191명으로 약 9배 증가했다. 이 가운데 절반(51.9%)인 5292명이 5세 미만 영유아로, 감염의 중심이 여전히 소아층에 집중돼 있는 것으로 나타났다. 질병관리청은 이번 NIP 포함을 통해 소아 접종률 제고와 지역사회 감염 감소를 동시에 달성할 것으로 기대하고 있다. 과거 13가 백신 도입 당시에도 침습성 질환 발생률이 약 70% 감소한 바 있어, 이번 20가 백신의 확산 효과도 빠르게 나타날 것으로 전망된다. 폐렴구균은 건강한 사람의 상기도에도 존재할 수 있는 세균으로, 영유아에서 균혈증·수막염·폐렴·중이염을 유발하는 주요 원인균이다. 또 인플루엔자 감염 이후 발생하는 2차 세균감염의 주요 원인균으로 작용하며, 다른 호흡기 바이러스 감염에서도 중요한 역할을 한다. 송찬우 한국화이자제약 부사장은 "폐렴구균은 고령층뿐 아니라 건강한 소아에게도 치명적인 영향을 미치는 감염병"이라며 "프리베나20은 연령 구분 없이 예방효과를 기대할 수 있는 통합 솔루션으로, 국가 차원의 감염관리 효율성 제고에 기여할 것"이라고 말했다. 김 교수는 "국내에서 확인된 침습성 폐렴구균 감염의 절반 이상이 프리베나20에 포함된 혈청형에 의해 발생하고 있다"며 "결국 연령 구분보다 백신 접종 그 자체가 더 중요한 시대"라고 강조했다. 이어 "최근 21가 백신도 개발됐지만, 실제 임상 데이터가 충분히 축적되지 않아 효능의 우열을 단정하기 어렵다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 접종 스케줄이 중간에 바뀌었지만, 아직 역학 분석에 충분히 반영되지 않은 부분도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 시장에 가장 많은 혈청형을 타깃하는 새로운 백신이 국내 등장했다. 한국MSD는 기존 소아용에 이어 성인용 백신을 통해 연령별 맞춤형 예방 전략으로 폐렴구균의 미충족 수요를 해소하겠다는 계획이다. 21일 한국MSD는 JW매리어트호텔 서울에서 폐렴구균 백신 '캡박시브'의 국내 허가 기념 간담회를 열고, 백신의 임상 근거와 예방 효과를 소개했다. 지난 8월 국내 허가된 캡박시브는 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 특히 최근 국내 시장에 등장한 화이자의 20가 백신 '프리베나20'에는 포함되지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 커버한다. 이들 혈청형은 65세 이상 성인 감염자의 약 30% 이상에서 검출되는 만큼, 성인 폐렴구균 질환 예방에서 중요한 임상적 의미를 가진다. 폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청형을 포함한 백신 개발 경쟁을 이어왔으며, 21가 백신인 캡박시브의 등장으로 혈청 커버리지 경쟁이 한 단계 진화한 셈이다. 캡박시브는 임상3상 STRIDE-3 연구를 통해 기존 20가 단백결합 백신(PCV20) 대비 비열등성을 입증했다. 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 진행된 연구에서, 캡박시브는 20가 백신과 공통 혈청형에 대해 비열등한 면역반응을 보였으며, 고유 혈청형에서는 오히려 더 높은 항체 반응을 나타냈다. 또 기존에 13가·15가 단백결합 백신이나 23가 다당류 백신을 접종받은 대상자에게서도 추가 접종 시 일부 혈청형에서 향상된 면역반응이 확인됐다. 최정현 은평성모병원 감염내과 교수는 "소아 국가예방접종사업(NIP) 접종으로 형성된 군집면역 만으로는 성인 감염을 완전히 막기 어렵다"며 "항생제 내성이 높고, 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형이 늘어나면서 성인 전용 백신의 필요성이 커지고 있다"고 강조했다. 이어 "21가 백신은 커버리지 스펙트럼이 기존 백신과 완전히 다르다"며 "성인에서 예방 효과가 더 높을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 혈청형 대치 현상으로 인한 예방 공백…소아·성인 분리 전략 부각 한국MSD는 연령별 백신 전략을 명확히 구분하고 있다. 소아용 '박스뉴반스(15가)'와 성인용 '캡박시브(21가)'를 각각 허가받으며, 연령별 면역 특성과 감염 위험도를 고려한 맞춤형 예방 체계를 구축했다. 이는 소아부터 성인까지 동일 백신을 사용하는 화이자 '프리베나' 시리즈와 달리, 연령에 따른 최적화된 접근을 추구하는 전략이다. 한국MSD는 캡박시브가 성인에 특화된 맞춤형 백신이라는 점을 강조하고 있다. 다양한 백신의 보급으로 전체 폐렴구균 감염률은 감소했지만, 여전히 혈청형 대치 현상(serotype replacement) 으로 인한 예방 공백이 존재한다. 2014년 이후 개발된 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 감염 사례가 늘어나고 있어, 성인군 중심의 새로운 대응이 필요하다는 분석이다 이 같은 변화는 해외에서도 반영되고 있다. 미국 질병예방관리청(CDC)은 최근 폐렴구균 백신 접종 지침을 개정해, 기존 65세 이상 고령층에서 50세 이상 성인에게 접종할 것을 권고했다. 특히 CDC는 기존 13가 백신 접종자라도 추가로 20가 또는 21가, 23가 백신 접종을 고려해야 한다는 점을 명시하며 더 넓은 혈청 커버리지의 필요성을 강조했다. 최 교수는 "PCV20과 비교했을 때 캡박시브의 고유 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 예방 효과는 21~30%로 예상된다. 캡박시브 접종시 PCV20 고유 혈청형의 예방 효과는 8% 정도 감소한다고 보여진다"라고 평가했다. 이어 "일부 공통 혈청형에서는 예방 효과가 비슷하지만, 캡박시브 만의 고유 혈청형을 통해 추가적인 보호 효과를 확보할 수 있다"며 "결국 연령별 맞춤형 백신 전략이 가장 현실적이고 효율적인 접근"이라고 강조했다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "각 연령에 맞는 맞춤형 백신으로 성인 폐렴구균 질환의 입원, 사망 위험을 줄이며 의료비 절감과 생산성 유지, 고령사회 부담 완화에 기여하겠다"며 "캡박시브가 성인 폐렴구균 예방의 새로운 스탠다드가 될 것"이라고 밝혔다. 그는 "캡박시브의 출시 시기는 내년 1~2분기를 목표로 준비하고 있으며, 국내 제약사와의 협업도 출시 시점에 맞춰 추진할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 '포스트 팬데믹'을 대비한 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다. 안동 백신 공장 증축에 815억원을 투입했고 독일 CDMO 바이오기업 인수에 약 3000억원을 투자했다. 3000억원을 투자해 송도 본사와 연구소, 공장 설립이 막바지 작업이 진행 중이다. 1102억원을 투자해 취득한 노바백스 지분은 대부분 매각하며 투자 자금을 회수했다. 2일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 경북 안동 백신 생산공장 '엘하우스'에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다. 증축된 시설은 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 GBP410의 생산기지로 활용하기 위해 마련됐다. SK바이오사이언스는 이번 증축을 통해 기존 엘하우스 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 시설은 GBP410의 생산기지로 활용되며 미국 식품의약품국(FDA)의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정이다. SK바이오사이언스의 안동 백신공장의 대규모 증축은 설립 이후 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 지난 2012년 안동에 2000억원을 투입해 엘하우스를 건설했다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다는 평가다. SK바이오사이언스는 이번 엘하우스 증축에 815억원을 추가 투자했다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 지난 2014년부터 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 8월 종료된 임상 2상시험에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. SK바이오사이언스는 이번 증축과는 별도로 지난 2021년 엘하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡ 규모 부지를 추가로 매입했고 제조 설비 증설을 계획 중이다. SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 코로나19 백신 위탁생산(CMO)으로 축적한 현금을 기반으로 새 먹거리 확보에 적극적인 투자 활동을 전개 중이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 당초 SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 3390억원으로 책정됐다. 이후 IDT 바이오지카와 TEW의 구주 가격이 소폭 상승했다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. IDT 바이오로지카 인수는 실적으로 효과가 가시화했다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다. SK바이오사이언스는 인천 송도에 3000억원을 투자해 새로운 터전을 마련하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2021년 12월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만413.8㎡ (약 9216평) 부지에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하는 내용이다. SK바이오사이언스는 인천경제자유구역청과 330억원 규모의 토지와 건물 취득 계약을 맺은 바 있다. 새롭게 조성될 글로벌 R&PD 센터에는 백신·바이오 분야의 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 설립을 통해 세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보에 적극적으로 나서고 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과 협력을 강화할 계획이다. 이를 위해 공항과의 접근성, 기존 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성 등에 유리한 입지인 송도를 사업 부지로 낙점했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 파트너 노바백스의 지분 투자와 처분으로 위탁생산 정산금을 회수하며 현금을 확보하기도 했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나서겠다는 계획을 세웠다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상됐다. 당시 노바백스는 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다. 지난해 말 기준 SK바이오사이언스는 노바백스 주식 100만주를 보유 중이다. 지난 1일 노바백스의 주가 6.3달러를 적용하면 주식 평가액은 630만달러에 이른다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 원액 수출을 둘러싼 화이자와의 특허침해 소송에서 8년여 만에 최종 승소했다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 스카이뉴모 원액의 글로벌 수출이 가능해질 것으로 전망했다. ’SK바사 스카이뉴모 원액 수출, 특허침해 아니다’ 판결…해외공급 물꼬 21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 대법원은 화이자가 청구한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해 금지' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 앞서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판단을 내렸던 2심의 판결을 확정했다. SK바이오사이언스와 화이자는 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 '프리베나13'의 특허를 침해하는지를 두고 오랜 기간 다퉜다. 2017년 화이자의 소송 청구로 제기된 양사의 분쟁은 8년여 만에 대법원 판결로 마침표를 찍었다. 대법원 재판부는 “PCV13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위는 특허를 침해하지 않는다”며 “PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다”고 판결했다. 대법원이 최종적으로 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내리면서, 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 물꼬를 트게 됐다는 분석이다. SK바이오사이언스는 “PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 신규 사업을 본격 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정”이라고 설명했다. SK바사 vs 화이자, 특허 무효·침해 소송으로 맞붙어…4건 중 3건 대법원행 이 사건 외에도 프리베나13 특허를 둘러싼 SK바이오사이언스와 화이자의 다툼은 SK바이오사이언스가 제기한 ‘특허 무효’ 소송과 화이자가 역으로 제기한 ‘특허침해 금지’ 소송 등 다방면에 걸쳐 장기간 진행됐다. 먼저 SK바이오사이언스는 프리베나13의 후속 제품인 스카이뉴모를 개발하며 관련 특허 2건에 도전장을 냈다. 프리베나13 관련 특허는 총 2건이 등재됐다. 각각 ▲2026년 3월 만료되는 ‘면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형’ 특허 ▲2027년 4월 만료되는 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허다. SK바이오사이언스는 두 특허 모두에 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 2026년 만료되는 특허는 무효화에 성공했다. 특허심판원은 2020년 1월 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 화이자의 항소 없이 확정됐다. 반면 2027년 만료되는 특허는 무효화에 끝내 실패했다. SK바이오사이언스는 이 특허의 무효를 주장했으나, 2015년 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. SK바이오사이언스의 항소로 진행된 2심에서도 2017년 11월 패소했다. SK바이오사이언스는 대법원 상고를 결정했다. 그러나 2018년 대법원으로부터 다시 한 번 패소 판결을 받았다. 결론적으로 2026년 3월 만료되는 특허는 무효화에 성공한 반면, 2027년 4월 만료되는 특허는 무효화하지 못한 셈이다. 결국 스카이뉴모의 국내 판매는 2027년 4월까지 금지된다. 이 과정에서 화이자는 역으로 SK바이오사이언스에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 2017년 프리베나13의 특허권자인 와이어스LLC와 국내 판매사인 한국화이자제약은 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 이 소송도 3심까지 이어졌다. 결국 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 사실상 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다. 양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액과 연구용 완제의약품을 공급했다. 화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 주장하며 맞섰다. 2023년 8월 화이자가 1심에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 항소했고, 결국 특허법원은 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번엔 2심에서 패소한 화이자가 대법원에 상고했다. 결국 상고심에서 대법원은 원심 확정 판결을 내렸다. 두 회사는 특허무효 소송과 특허침해 소송 등 4건의 사건 가운데 3건을 두고 대법원까지 가는 장기전을 벌인 셈이다. 이로써 양사의 프리베나13 특허를 둘러싼 분쟁은 대부분 마무리됐다. 다만 무역위원회 분쟁이 남았다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 제약업계에선 이번 대법원 판결로 폐렴구균 원액 수출을 둘러싼 무역위원회 분쟁도 조마간 마무리될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐렴구균 백신 시장의 변화가 예고된 가운데 한국MSD가 박스뉴반스의 '면역원성'을 앞세워 시장 점유율 지키기에 나섰다. 지난해 출시와 함께 국가필수예방접종(이하 NIP)에 진입하며 시장 공략에 속도를 내는 상황. NIP 도입 1년을 맞아 경쟁우위를 점하기 위해 임상 혜택을 앞세우는 모습이다. 한국MSD는 이달 1일, 박스뉴반스 미디어 세미나를 개최하고 NIP 도입 1년간의 변화와 의미를 조명했다. 2023년 말 허가받은 박스뉴반스는 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다. 허가 이후 한 달여 만의 NIP에 진입하면서 지난해 4월 출시와 함께 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능했다. 출시 초기 혈청형 추가라는 특징을 앞세워 빠르게 시장 영향력을 넓혔던 상황이다. 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종과 함께 교차 접종 역시 증가했다는 분석이다. 박스뉴반스는 기존 PCV 13가 백신과 교차 접종 임상 데이터를 갖추고 있어 교차 접종이 가능하다. 박스뉴반스는 13가와 교차 접종 시 13가 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인했다. 이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다. WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다. 박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상에서 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성이 확인됐다. 또 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 남아있는 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 보였으며, 한국 영유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안정성을 확인했다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 "5세 미만 소아의 IPD는 PCV 도입 전에 비해 현저히 감사했지만 1세 미만의 어린 영아에서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다"며 "영유아의 PCV15 접종을 통해 혈청형 3번 등의 예방효과가 증가하면 노인에서 IPD 간접 예방효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 관건은 올해 출시가 예상되는 PCV20 프리베나20 등장 이후 박스뉴반스가 어떤 전략을 가져갈 것인지다. 제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다. 예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다. 현재로서는 교차 접종이 초기 시장 경쟁의 판도를 가를 것으로 보인다. 13가 백신으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영하는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다. 예접위 결정에 따르면 프리베나20은 프리베나13으로 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종할 수 있다. 이미 프리베나13으로 접종을 시작하면 프리베나13으로 접종을 완료하거나 6개월 이하 영하 기준 1회 이후 박스뉴반스로 기초접종 마무리, 프리베나13 기초접종 후 프리베나 20 추가접종 등으로 선택지가 생기게 된다. 다만 허가 적응증을 기준으로는 박스뉴반스 접종 이후 프리베나20을 접종하는 적응증은 없다. 기초접종 첫 회부터 박스뉴반스를 접종하거나 프리베나20을 접종할 때는 서로 교차 접종이 불가능하다는 의미다. 이에 대해 박 교수는 "모두 NIP가 적용된다는 전제로 현재 15가와 20가 백신 중 어느 것이 더 나은 결정이라고 말하기 어렵고, 미국 역시 우선 접종해야 하는 백신을 권고하지 않았다"며 "20가 백신이 가수가 많지만 일부 혈청형의 면역원성에 대한 이론적인 우려가 있어 실제 접종 이후 고려되야할 것으로 보이고. 초기에는 시장의 선택에 따라 갈릴 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)은 백신 보유 제약사의 가장 이상적인 '목표(Goal)'다. 정부가 백신을 구입해 국민에게 무상 공급한다는 방침은 무엇보다 안정적인 매출 확보를 가능케 하기 때문이다. 따라서 정부가 어떤 질환에 대한 예방백신을 NIP로 선정한다는 방침을 발표하면 해당 제약사들의 첨예한 경쟁이 시작된다. NIP 대상 선정은 물론, 정해진 시장 안에서 점유율을 높이기 위한 다양한 전략이 전개된다. 최근에는 폐렴구균백신 NIP가 핫하다. 다국적제약사들의 프리미엄 백신의 각축전이 된 해당 시장에 원조 강자인 한국화이자의 신제품 '프리베나20'의 합류가 결정됐다. 화이자의 '프리베나', '프리베나13'으로 이어진 폐렴구균백신 파이프라인은 시장에서 사실상 절대강자로 군림해 왔다. 이같은 상황에서 작년 15가 백신인 한국MSD의 '박스뉴반스'가 새로운 플레이어로 합류, 변화의 움직임이 생겼고 화이자는 20가 백신으로 다시 왕좌를 노리고 있는 상황이다. 이들 백신의 우수성(?) 주장의 핵심에는 혈청형 커버리지가 있다. 이른바 '가수'다. 13개 혈청형을 커버하면 13가, 15개는 15가, 20개는 20가이다. 즉, 더 많은 혈청형에 대한 커버리지를 갖고 있는 백신인 만큼, 상대적으로 예방력이 뛰어나다는 하나의 인식이다. 정확히 말해, 가수가 높다고 예방력이 더 좋다고는 말할 수 없다. 하지만 같은 질환을 예방하기 위해 맞는 주사가 "더 많은 혈청형 커버리지를 갖고 있다"라는 인식은 분명 소비자에게 먹힌다. 실제 NIP 시장에서 가수가 높은 백신은 지금까지 항상 승자였다. 그런데 폐렴구균백신 NIP에 진입하는 최근 제약사들의 태도에는 재밌는 변화가 생겼다. 제약사들이 새로 개발한 신제품을 기존에 공급되고 있는 백신과 동일한 가격에 공급하기로 결정한 것이다. 이를 가격의 일원화라 한다. 변화가 재밌는 이유는 이렇다. 폐렴구균 NIP에 프리베나13이 도입되던 시절, 화이자는 강력하게 경쟁품목인 한국GSK의 10가백신 '신플로릭스'와 차별을 주장, 가격의 이원화를 주장했고, 이를 관철했다. MSD도 마찬가지다. 이 회사 역시 다른 질환인 HPV백신 NIP 진입 당시 4가백신인 '가다실'과 GSK의 '서바릭스'와 다른 가격을 받아냈다. 가격의 이원화다. 가격의 이원화는 정부의 NIP 백신 구매가의 차별을 의미한다. 무료로 맞는 백신인데 정부가 인정하는 두 백신의 가격이 다르다면 대다수의 선택은 불을 보듯 뻔하다. 결과는 여실했다. 그런데, 어찌 된 일인지 MSD가 15가 백신을 들고 13가가 최고였던 시장에 합류할 때도 이번에 화이자가 20가 백신을 내놓을 때도 혈청형 커버리지에 대한 가격 이원화 요구는 없었다. 이들 제약사 모두 가격 일원화를 선택했다. 사활을 걸고 개발한 후속작에 대한 프라이드는 분명 여전할 텐데 말이다. 이는 정확한 시장 논리의 반영이다. 폐렴구균백신 시장은 가격 이원화가 이뤄졌던 시점과 상황이 다르다. 15가와 20가 모두 시간을 들여 가격을 높이기 보다는, 조금이라도 빠르게 시장에 진입하는 것이 더 낫다는 결과를 도출한 것이다. 회사의 이윤추구는 당연한 이치다. 전략적인 판단으로 경쟁품목과 맞서 매출을 유치하기 위해 전략은 달라질 수 있다. 그때는 '이원화'였지만 지금은 '일원화'를 선택할 수 있다. 다만 일원화 선택의 배경에 '국민건강을 위해'라는 메시지는 어울리지 않는 듯 하다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20의 소아 국가필수예방접종(NIP)이 결정되면서 본격적인 경쟁을 예고했다. 제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다. 예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다. 당초 프리베나20의 NIP 논의는 조달청이 프리베나13의 물품구매 입찰 집행계획을 발표하며 해를 넘길 것으로 예상됐지만 화이자가 제시한 가격이 정부와 타협점을 찾으며 논의가 진전됐다. 이날 예접위는 폐렴구균 백신 접종을 접종 시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되, 프리베나13으로 기초접종을 완료하면 추가접종 시 프리베나20으로 교차 접종을 예외적으로 허용했다. 현재 폐렴구균백신은 12세 이하 어린이를 대상으로 백신비 및 예방접종 시행비를 전액 지원하고 있다. 프리베나13과 프리베나20 모두 18세 이상의 성인에서는 1회만 주사하지만 영아와 기초접종을 하지 않은 경우에는 개월 수에 따라 일정 기간을 두고 다회 접종을 시행한다. 가령 프리베나13은 6개월 이하의 영아에서 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사하게 된다, 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종이 가능하다는 의미다. 실제 프리베나20은 허가사항에 '프리베나/프리베나13을 1회 이상 투여받은 영아 및 어린이 및 청소년은 프리베나20으로 전환이 가능하다는 내용이 포함되어 있다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다. 이를 고려했을 때 프리베나13이 시장에 존재하지만 자연스럽게 프리베나20으로 무게추가 이동하리라는 것이 업계의 시각이다. 화이자로선 출시에 고민으로 작용하던 소아 NIP가 해결된 만큼 출시 준비에 박차를 가할 것으로 예상된다. 국가검정 등 이후 소요되는 일자를 고려하면 출시까지는 시간이 좀 더 걸릴 것으로 예측된다. 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지한다. 프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다. 반대로 박스뉴반스의 경우 시장 출시 1년 만에 경쟁자가 등장하면서 향후 전략이 중요해졌다. 프리베나13에서 타 백신으로 전환하는 기회를 노릴 것으로 예측된다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 지난해 개최된 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다. 백신 업계 관계자는 "프리베나20도 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 함께 NIP가 적용된 만큼 빠르게 영향력을 넓힐 것으로 본다"며 "프리베나13과 20 모두 화이자의 백신인 만큼 상대적으로 전환 허들이 낮아 MSD도 대응책을 고민하고 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 막바지 임상에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 해당 파이프라인은 SK바이오사이언스가 12년 전 개발에 착수한 물질이다. 회사는 빠른 상용화를 통해 신성장동력을 장착하는 동시에 제품 경쟁력을 앞세워 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 포부다. SK바사-사노피 공동개발 GBP410 미국·한국 3상 승인, 2027년 완료 목표 17일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다. SK바이오사이언스는 지난 14일에도 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인을 획득했다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 단백접합 백신은 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%를 점유하고 있다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 지난 8월 임상 2상을 마쳤다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 이 밖에 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아와 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성과 안전성을 입증했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다. GBP410은 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 한국과 미국에서 3상 IND 승인을 획득한 데 따라 임상이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2027년 내 임상 3상을 완료하는 걸 목표로 한다. '12년 결실' 눈앞, 엔데믹 후 실적 회복 열쇠…화이자 독주 막는다 SK바이오사이언스가 GBP410 개발에 뛰어든 건 12년 전이다. SK바이오사이언스는 이듬해 사노피와 손을 잡으면서 개발을 본격화했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 프랑스 사노피와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발과 판매 계약을 체결했다. 해당 계약은 SK바이오사이언스가 사노피에 기술을 이전하는 게 아닌 공동개발 형태로 이뤄졌다. 상업화 시 제품 생산은 SK바이오사이언스가 맡고 사노피가 유통과 판매를 담당하는 게 골자다. 상업화 이후 발생한 매출은 양사가 합의한 비율에 따라 나누게 된다. SK바이오사이언스는 공동개발 명목으로 사노피로부터 4500만 달러(약 500억원)를 수령했다. 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 오랜 기간 화이자 독주 체제였다. 화이자는 프리베나를 개선한 제품을 속속 내놓으면서 관련 시장을 지배해 왔다. 프리베나 제품군은 지난해 전 세계 매출 64억 달러(약 9조원)를 기록했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 통해 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 구상이다. GBP410 상용화는 엔데믹 이후 실적 공백이 생긴 SK바이오사이언스 입장에서 특히 중요하다. 팬데믹 기간 '올인'했던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 매출이 사라지면서 SK바이오사이언스의 실적은 급전직하했다. 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원까지 대폭 늘었던 매출이 지난해 3695억원으로 쪼그라들었다. GBP410은 유일하게 후기 임상에 접어든 SK바이오사이언스의 파이프라인이다. 프리베나 아성을 뛰어넘을 GBP410의 경쟁력은 '혈청형'에 있다. 혈청형은 폐렴구균을 일으키는 병원성인자 중 하나다. 폐렴구균 항원 종류는 90개 정도인데 연령·지역마다 유행하는 혈청형이 다르다. 폐렴구균 백신은 이 가운데 질병을 주로 유발하는 23여가지 혈청형을 기반으로 만든다. 예방할 수 있는 혈청형 개수에 따라 백신에 'n가' 같은 표현이 붙는다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 21가 폐렴구균 백신으로 개발 중이다. 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 '프리베나 20'보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있다. 프리베나 20에서 혈청형 9N이 추가됐다. 폐렴구균 백신은 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 해당 연령대에서 폐렴구균 질환으로 인한 사망은 백신으로 예방 가능한 만큼, 혈청형이 많은 GBP410에 대한 수요가 높을 것이라는 게 회사 측 입장이다. 기존 제품 대비 넓은 예방 범위로 차별화…경쟁 치열 환경은 부담 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 임상 성공에 꽤 자신감을 내비치는 분위기다. GBP410 생산시설 증설에 나서면서 선제적인 상업화 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 2023년 10월 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원을 투입하기로 결정했다. 사노피의 공동투자 금액을 합해 4200㎡ 규모로 생산시설을 증축한다. 양사는 지난달 폐렴구균 단백접합 백신 개발의 협력 범위를 확대, 파트너십을 공고히하기도 했다. 지난달 23일 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 확장 계약에 따라 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)로 늘어났다. 다만 폐렴구균 백신 시장 경쟁 심화는 부담 요소로 꼽힌다. 후발주자로 나선 머크(MSD)는 최근 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡백시브' 개발에 성공했다. 캡백시브는 지난해 6월 FDA 승인을 획득했다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 중 처음으로 규제당국 문턱을 넘었다. 미국 바이오기업 백사이트는 24가, 31가 등 더 진화한 백신을 개발하고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록 중이다. 시장 규모는 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 프리베나20이 국내에서 가장 많은 혈청형을 커버하는 폐렴구균 백신으로 등극했다. 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형에 대해 치료 미충족 수요가 존재하는 만큼 프리베나20의 활용도가 높아질 것이라는 게 전문가의 의견이다. 19일 한국화이자제약은 서울 중구 롯데호텔에서 프리베나20의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 프리베나20을 새로운 폐렴구균 백신으로 승인했다. 이번 허가로 프리베나 20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다 프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다. 김선주 한국화이자제약 의학부 상무는 “프리베나20은 프리베나13의 공유 혈청형 13가지와 추가 혈청형 7가지 모두에서 기존 23가 폐렴구균 다당류백신 대비 면역원성과 안전성을 확인했다”라고 강조했다. "혈청형 늘린 프리베나20, 예방 효과 늘어날 것" 폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 프리베나를 포함해 다양한 백신이 등장해 칩습성 폐렴구균 질환 발병률은 줄어들고 있지만 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형에 기인한 질병 부담은 여전히 남아있다. 2014년 1월부터 2019년 12월까지 진행한 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(40례)가 포함됐다. 10A는 기존 백신이 타깃하지 않는 혈청형 중 하나다. 또 2018년부터 2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 프리베나20이 타깃하는 혈청형 비율은 54%인 것으로 나타났다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 “우리나라 소아에서 문제되는 혈청형들이 프리베나20에 추가된 것으로 판단하고 있다. 소아칩슴성 감염에 40%, 중이염에 30%, 성인에서 20%가량 추가적인 예방 효과를 줄 것으로 예상되고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 프리베나13이 지배하던 폐렴구균 백신 시장에 MSD의 박스뉴반스가 출시되면서 본격적인 경쟁이 펼쳐지고 있다. 지난 4월 출시된 박스뉴반스의 첫 성적표인 2분기 점유율 지표에서는 프리베나13이 여전히 건재함을 과시한 가운데, 비급여인 성인 폐렴구균 백신 시장 점유율은 더 높게 나타났다. 프리베나13은 박스뉴반스 도입 이전에 폐렴구균 백신 시장에서 압도적인 점유율을 보인 제품이다. 아이큐비아 기준 지난해 458억원의 매출을 거뒀으며, 유비스트 기준 지난 3월 점유율은 소아 98.9%, 성인 100%이었다. 다만 지난 4월 박스뉴반스의 출시 이후 프리베나13의 경쟁자가 등장하면서 시장 판도에 이목이 쏠렸던 상황. 2분기 첫 성적표는 프리베나13의 견고한 방어와 박스뉴반스의 약진으로 정리할 수 있다. 유비스트 기준 프리베나13의 소아 폐렴구균 시장 점유율은 지난 6월 69.2%로 1위였다. 3월 99.1%였던 점유율이 ▲4월 83.5% ▲5월 77.4%로 감소세를 보였지만 여전히 시장의 과반을 점유한 모습이다. 성인 폐렴구균 백신 시장으로 눈을 돌리면 그 차이는 더 벌어진다. 4월 87%의 점유율을 기록한 뒤 5월에 77%로 떨어졌지만, 6월에 80%로 반등하며 소아보다 더 큰 시장 장악력을 보였다. 업계는 이 같은 현상은 박스뉴반스의 빠른 국가필수예방접종(이하 NIP) 진입과 연관 짓고 있다. 박스뉴반스는 지난해 말 허가를 받은 뒤 한 달여 만에 소아 NIP에 진입해, 출시와 함께 NIP가 적용됐다. 이 때문에 MSD는 출시 초기 소아 시장의 공략을 위해 초도 물량을 NIP에 대부분 소진하는 등 역량을 집중했다는 게 백신 업계의 설명이다. MSD 입장에서는 안정적인 매출을 기대할 수 있는 NIP 시장을 적극적으로 노리는 전략을 구사한 셈이다. MSD는 지난 6일 개최된 미디어 세미나에서 매달 두 자릿수 점유율 확대를 하고 있다고 밝힌 바 있다. 소아 NIP 시장은 향후 경쟁 구도를 지켜봐야 할 것으로 보이지만, 프리베나13이 80%의 점유율을 보인 성인 시장은 MSD의 고민이 될 것으로 보인다. NIP 시장 특성상 상업적인 요소가 상대적으로 적게 개입되지만, 비급여 시장의 경우 마케팅적 역량이 더 반영될 수밖에 없기 때문이다. 프리베나13이 의사와 환자를 대상으로, 장기적으로 쌓아온 인지도를 넘어서야 한다는 의미로 여기에는 접종 비용도 경쟁요소다. 상대적으로 출시된 지 얼마 안된 박스뉴반스가 가격 경쟁에 나서기는 부담스러울 수 있다. MSD는 박스뉴반스가 프리베나13에서 22F, 33F 고유 혈청형이 추가됐고 우수한 면역원성을 확인했다는 점을 강조하고 있다. 대한감염학회는 최근 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'에서 박스뉴반스를 우선 권고하기도 했다. 하지만 국내에서 소아는 10A, 성인에서는 3과 19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A와 19F 발병 빈도가 가장 높았다는 점에서 실제 임상현장에서 혈청형 2개 차이를 어떻게 바라볼지가 관건이 될 것으로 보인다. 향후 두 백신 경쟁의 변수는 화이자의 후속 백신인 프리베나20의 등장이다. 백신 업계는 프리베나20이 올해 하반기 허가를 받아 빠르면 연말에 출시 될 수도 있다고 관측하고 있다. 당장 NIP 시장이나 가이드라인에 영향을 끼치긴 어렵지만 박스뉴반스 입장에선 시장에 제품이 출시된 지 1년이 안 돼서 후속 백신이 등장한다는 점은 점유율 확대에 고민거리일 수밖에 없다. 이에 대해 화이자 관계자는 "허가 획득을 예측하기는 어렵지만 시기를 최대한 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 백신입찰 담합 의혹을 받고 있는 제약사들이 2심에서 무죄를 선고받았다. 제약사들은 지난해 2월 1심 벌금형에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 담합 의혹을 벗어나게 됐다. 2심 재판부는 제약사들이 의약품유통업체를 들러리 세워 빠른 낙찰을 진행하게 된 배경에 공급 시기를 맞추기 위한 정부기관의 압박이 있었다고 판단했다. 이에 제약사들과 의약품유통업체들이 공정위를 대상으로 제기한 행정소송 결과에도 관심이 모아진다. 25일 관련 업계에 따르면 서울고법 형사3부는 23일 공정거래법 위반 등의 혐의로 기소된 글락소스미스클라인(GSK), 광동제약, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, GC녹십자 등 6개 제약사에 무죄를 선고했다. 6개 제약사는 정부의 국가예방접종사업(NIP)인 인플루엔자, 자궁경부암, 간염 백신 등 입찰에 참여하며 일부 의약품유통업체를 들러리로 세우는 등 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월 기소된 바 있다. 한국백신 기소 이후부터 사건 확대 6개 제약사가 재판에 회부된 건 2020년 공정위의 한국백신에 대한 고발 사건으로 거슬러 올라간다. 공정거래위원회는 지난 2019년 5월 한국백신 등 결핵(BCG)백신 수입업체의 의도적 물량 취소로 2016년부터 2년간 영·유아 BCG 백신 물량 부족 사태가 발생한 것으로 파악했다. 수사 과정에서 검찰은 GC녹십자 등 6개 제약사와 의약품유통업체들이 NIP 사업에서의 추가 담합 의혹을 확인했다. 이후 검찰은 이 사건에 대해 공정위에 고발을 요청했다. 공정위는 6개 제약사를 고발한 이후 지난해 7월 과징금 409억원을 부과했다. 공정위에 따르면 담합 의혹을 받는 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 NIP로 인플루엔자, 간염, 결핵, 파상풍, 자궁경부암(서바릭스, 가다실), 폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 이른다. 검찰은 공정위 고발 사건과 조달청 이첩 내용을 토대로 수사에 착수했고 광동제약, GC녹십자 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 관련 의약품유통업체를 대상으로 압수수색을 실시했다. 1심에서는 제약사들과 각사 임원에게 벌금형이 선고된 바 있다. GC녹십자와 GSK는 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 5000만원, SK디스커버리와 광동제약 3000만원을 선고받았다. 해당 제약사 임원 7명도 최대 500만원의 벌금형을 받았다. 다만 2심 재판부는 1심과 다른 판단을 하면서 제약사들의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 백신 입찰 과정에서 질병관리청 담당자들의 낙찰 압박이 있었다고 판단했다. 재판부는 “업체들이 들러리 업체를 내세운 것은 경쟁을 배제하는 것이 아닌 백신 적시 공급 필요성에 따른 정부기관 담당자의 압박이 있었다”며 “신속히 입찰 절차를 마무리하기 위해 들러리 업체를 세운 것으로 보인다”고 판단했다. 사전 낙찰가 공모 의혹에 대해선 재판부는 “이 입찰은 애초부터 가격 형성을 전제하기 어렵다. 이미 수요자의 가격 가이드라인이 있기 때문"이라며 "결국 피고인들의 행위가 각 입찰에서 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다”고 판단했다. 또 한국백신의 대법원 무죄 선고 영향도 이번 재판 결과에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 한국백신은 2013년부터 2019년까지 BCG 백신 담합 의혹을 받아 공정위로부터 고발당한 바 있다. 다만 한국백신은 1심과 2심 모두 무죄 선고를 받은 데 이어 올해 3월 대법원의 판결에서도 원심이 유지됐다. 재판부는 해당 백신이 공동판매 계약을 맺은 국내 제약사 외에는 낙찰을 받아도 수입할 곳이 없고 낙찰 금액은 사실상 정부가 정한 추정 단가에 근접한 금액으로 결정됐기 때문에 공정성 저해 요소가 없다고 봤다. 의약품유통업체의 경우 일부 금품수수 의혹을 받는 업체들에 유죄 판결이 난 만큼 공정위의 추가 형사고발 조치는 없을 예정이다. 한 의약품유통업체 대표는 군부대와 보건소에 공급하는 국가 조달 백신 납품사업을 입찰받는 과정에서 5000억원대 정부 입찰을 방해한 혐의로 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 120시간의 사회봉사를 선고받았다. 한국백신 임원 A씨는 지난 2013년부터 2019년까지 보건소와 군 부대 등 국가조달 백신 입찰 과정에서 도매업체의 약품 공급을 돕고 그 대가로 3억8900여만원 상당의 재물 및 재산상 이익을 챙긴 혐의로 지난 2019년 재판에 넘겨졌다. 2심 재판부는 2년에 집행유예 3년 선고와 함께 3억8900여만원의 추징금을 명령했다. 공정위는 “백신 입찰 담합 건으로 이미 의약품유통업체의 유죄 판결이 확정된 만큼 추가적인 고발 조치는 진행하지 않았다”고 밝힌 바 있다. 공정위 과징금 409억원...행정소송 결과 관심↑ 형사소송 2심 결과가 무죄로 나옴에 따라 제약사와 유통업체에 부과된 공정위 과징금에 대한 행정소송 판결에 관심이 모아진다. 유한양행, 광동제약, GC녹십자, 유한양행, 한국백신판매, 보령바이오파마 등 제약사와 의약품유통업체는 과징금 부과에 불복해 공정위 상대로 행정소송을 제기했다. 공정거래위원회는 지난해 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한 바 있다. 눈에 띄는 점은 의약품유통업체의 과징금이 제약사보다 높았다는 것이다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 에이치원메디는 115억5200만원의 과징금이 부과되며 가장 높았고 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 공정위는 입찰 담합을 적극적으로 시행한 주체가 의약품유통업체라고 판단했다. 입찰 과정에서 낙찰 확률을 높이기 위해 들러리, 대리업체를 내세우는 건 의약품유통업계에서 빈번하게 발생하고 있다. 입찰 시장에서 낙찰 확률을 높이기 위한 이 같은 움직임은 공정성이 저해될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 의약품유통업체 간 낙찰예정자와 들러리 역할을 번갈아 수행하는 것은 업계의 상부상조 관행으로 여겨지고 있다. 의약품유통업체는 낙찰 확률을 높이기 위한 들러리 역할이 공익 사업 측면에서 진행됐다는 점을 들어 과징금 감경을 요구하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 백신 시장에 21개 혈청형을 예방할 수 있는 21가 백신이 등장하며 새로운 경쟁구도가 펼쳐지게 됐다. MSD가 21가 단백접합 백신 캡백시브 개발에 성공해 내며 기존 화이자의 프리베나13(13가), 프리베나20(20가)과 자사의 박스뉴반스(15가) 이후 가장 많은 혈청형을 타깃하게 됐다. 폐렴구균 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려될 수 있다는 의견이 지배적이다. 이에 후발주자들은 더 많은 혈청형을 타깃하는 백신을 개발하고 있다. MSD에 이어 사노피와 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신을 개발 중이며 미국 바이오기업 백사이트는 24가와 31가 백신 개발에 나섰다. 화이자-MSD, 폐렴구균 백신 경쟁구도 본격화 20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국은 17일 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 가속 승인했다. 이번 허가로 캡백시브는 최초로 규제기관의 허가를 획득한 21가 단백접합 백신으로 등극했다. 그간 이 시장은 프리베나7, 프리베나13과 프리베나20을 개발한 화이자가 지배하고 있었다. 프리베나 제품군의 글로벌 매출은 지난해 64억달러(약 8조 8400억원)를 기록했다. MSD의 박스뉴반스는 지난해 매출 6억 6500만달러에 그쳤다. 시장을 선점한 화이자는 후속 제품을 연이어 내놓으며 시장 매출 1위를 기록하고 있지만 MSD가 15가에 이어 21가 백신을 내놓으면서 시장 판도가 바뀔 수 있다는 전망이 나오고 있다. 이번 규제기관의 허가를 획득한 캡백시브의 경우 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 캡백시브는 기허가된 폐렴구균 백신이 갖고 있지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 보유하고 있다는 강점이 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프리베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 고유 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다. 또 캡백시브는 백신 투여 경험이 있는 참가자에게서도 효과를 나타냈다. 23가 다당류 백신, 13가·15가 단백접합 백신 투여 이후 캡백시브를 투여했을 때 일부 혈청형에서 기존 백신보다 더 높은 면역반응 효과를 보였다. 안전성 측면에서 18세~49세 참가자에게 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 통증(73.1%), 피로(36.0%), 두통(27.5%), 근육통(16.4%), 주사 부위 홍반(13.8%), 주사 부위 부종(13.3%) 등이었다. 50세 이상에서는 주사 부위 통증(41.2%), 피로(19.7%), 두통(11.0%) 순으로 이상반응이 나타났다. ”더 많은 혈청형 노린다”…21가 이어 24·31가도 도전장 현재 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형을 타깃하는 것은 MSD가 개발한 23가 다당류 백신이다. 폐렴구균 백신은 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 다당류 백신, 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도하는 단백접합 백신으로 구분된다. 다만 단백접합 백신의 예방 효과가 더 큰 만큼 후발주자들은 단백접합 백신에서 더 많은 혈청형을 타깃하기 위한 임상을 진행하고 있다. 국내 기업 SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘스카이펙’의 임상3상 진입을 앞두고 있다. 양사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다. 스카이펙은 영유아, 소아 852명을 대상으로 진행한 임상2상에서 프리베나13 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인한 바 있다. SK바이오사이언스는 스카이펙의 상용화 가능성이 높아짐에 따라 백신 제조시설 안동L하우스에 우수 의약품 제조관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 증설한다. 이번 증설된 시설은 스카이펙 생산에 활용될 예정이다. 미국의 생명공학 기업 백사이트는 가장 많은 혈청형인 24가 폐렴구균 백신 VAX-24를 개발 중이다. 이 백신은 프리베나20의 모든 혈청형과 4가지 고유 균주를 포함하고 있다. 최근 공개된 임상2상 결과에 따르면 VAX-24는 프리베나20과의 공동 혈청형 20개 중 18개에서 비열등성을 나타냈다. 또 고유 혈청형에서는 프리베나20보다 더 좋은 면역원성을 나타냈다. 다만 15B와 22F 혈청형에서는 OPA GMT 기준을 충족하지 못한 결과가 나타났다. 또 백사이트는 50세 이상 성인 대상으로 31가 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 이 회사는 올해 3분기에 VAX-31의 성인 1/2상 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 임상은 50세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 프리베나 20과 비교해 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다. VAX-24 혹은 VAX-31이 상용화 된다면 가장 많은 혈청형을 타깃하는 폐렴구균 백신으로 등극한다.