[데일리팜=황병우 기자]2025년 제약바이오산업 광고부문 대상은 켄뷰(한국존슨앤드존슨판매 유한회사)의 '로게인'이, PR부문 대상은 바이엘 코리아의 '케렌디아'가 차지했다.데일리팜(대표 이정석)은 9일 한국제약바이오협회 K룸에서 '2025 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식'을 가졌다. 올해 13회를 맞은 공모전은 광고, PR부문에 총 68편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다.데일리팜은 9일 제13회 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 제약바이오기업 17곳이 이번 시상식에서 수상의 영예를 안았다.올해 광고부문 대상은 열민감성 폼 기술력을 소비자에게 효과적으로 각인한 켄뷰의 '로게인'이 선정됐다. 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.배연희 켄뷰 전무는 "메인 캠페인에서 나가가 제품의 우수성 등을 어떻게 보여줄 수 있는지 고민 끝에 광고가 탄생하게 됐다"며 "제품의 우수성을 제대로 된 정보 아래 전달하는 것이 브랜드가 장기적으로 살아남을 수 있는 길이라고 생각한다. 앞으로도 일반의약품시장 활성화를 위해 노력하겠다"라고 말했다.광고부문 대상은 켄뷰의 '로게인'이 차지했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 배연희 켄뷰 전무, 안다희 매니저TV·CF부문 최우수상에는 파마리서치 '리쥬란(REJURAN)’이, 우수상은 동아제약 '맥스콘드로이틴1200', 멀츠에스테틱스코리아 '벨로테로', 한국MSD '가다실9', 한국화이자제약 '코미나티'에게 돌아갔다.인터넷·SNS 부문 최우수상은 동국제약 '마데카솔'이, 우수상은 신신제약 '새사래첩부제'가 수상했다.PR부문에서는 사회공헌, ESG 활동을 비롯해 사회에 의미 있는 메시지를 던진 출품작들이 수상의 영예를 안았다.올해 PR부문 대상에는 바이엘의 케렌디아가 선정됐다. 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자의 치료 여정 스토리를 통해 질환 인지도를 높이며 주목 받았다. 수상작에는 상패와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무는 "환자와 함께 진행하는 캠페인이 주의할 부분이 많아 어려움도 있지만 끝나고 나면 더 큰 에너지와 희망을 얻게 되는 것 같아 보람찬 것 같다"며 "훌륭한 출품작 중에서 수상하게 되어 기쁘고 산업의 일원으로서 더 노력하는 바이엘 코리아가 되겠다"고 소감을 전했다.바이엘 코리아는 PR부문 대상을 수상했다. 왼쪽부터 가인호 데일리팜 취재보도본부장, 이지연 바이엘코리아 커뮤니케이션팀 상무, 김혜란 바이엘코리아 부장PR부문 사회공헌·질환홍보캠페인에서는 한국베링거인겔하임의 '무빙포워드(Moving Forward)캠페인'이 최우수상으로 선정됐다.또 대웅제약 '대웅제약',  길리어드 사이언스 코리아 '모험의 유리병', 한국다이이찌산쿄 '진심 캠페인',  한국아스트라제네카 '희망샘 프로젝트', 한국GSK '함께 건강하게 나이들기(Age Well Together - Prevent Today, Thrive Tomorrow) 캠페인'이 우수상을 수상했다.기업홍보 및 제품홍보부문은 최우수상에는 한미약품의 '미라벡서방정, 한미탐스패밀리, 구구·팔팔', 휴온스의 '휴온스 헬스케어 레전드 당구단'이 선정됐다.올해로 13회째를 맞이한 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식은 국내 제약바이오산업의 발전과 생명을 다루는 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하기위해 지난 2013년부터 시작됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장은 인사말을 통해 "2025년 광고, PR 환경은 기업의 사회적 책임과 브랜드 스토리 중요성이 강화되면서 단순한 전달을 넘어서 신뢰를 형성하는 전략적 활동으로 자리잡았다"며 "창의적인 캠페인과 도전적인 시도가 의약품 브랜드의 새로운 가치를 부여했다. 수상회사에도 깊은 축하의 말씀드린다"라고 말했다.이번 공모전 심사는 안대천 전 한국광고학회장(인하대 교수)을 심사위원장으로, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 부회장이 전문 심사위원으로 참여했다.안대천 심사위원장은 "광고부문의 경우 전략과 함께 메시지가 명확하고 적절히 전달될 수 있는지 심사했다. PR부문은 활동의 진정성, 캠페인의 일관성, 지속성 등을 살펴봤다"고 설명했다.또 안 심사위원장은 "기업제품 PR부문은 메시지와 활동이 소비자의 공감을 이끌어 낼수 있었는지 그리고 장기적 관점에서 기업 제고에 얼마큼 기여했는지를 종합적으로 평가햇다. 심사기준을 충족시키는 훌륭한 작품들이 출품됐다"라고 밝혔다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "이 자리는 의약품과 소비자, 전문가와 국민을 연결하는 명품광고와 콘텐츠를 발굴하고 제약바이오 광고, 홍보인들의 노고를 격려하는 뜻깊은 행사"라며 "내년에도 많은 제약바이오 광고, 홍보인들이 업계에서 핵심적인 역할을 수행할 것을 기대하고 응원을 보낸다"고 전했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 대형 제약바이오기업의 절반 이상이 영업이익률이 10%를 상회하며 수익성도 크게 개선됐다.10일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년 동기대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 잠정 실적을 발표한 상장 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 영업이익이 작년보다 확대됐다.삼성바이오·셀트리온, 실적 고공행진...대웅·HK이노엔·JW중외제약, 매출·영업익 껑충삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 크게 증가하며 실적 고공행진을 이어갔다.삼성바이오로직스는 3분기 연결 매출 1조6602억원으로 전년대비 39.9% 늘었고 영업이익은 7288억원으로 115.2% 확대됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등이 실적 개선 요인으로 작용했다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 4410억원으로 전년보다 33.5% 늘었고 영업이익 1290억원으로 90.0% 증가했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대했다.주요 대형 제약바이오기업 3분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 셀트리온은 3분기 영업이익이 3014억원으로 전년동기대비 45.1% 늘었고 매출액은 1조290억원으로 16.7% 증가했다. 램시마SC를 비롯한 고수익 신규 제품의 매출이 전년동기대비 51% 증가하며 전체 매출 확대를 견인했다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다.고수익 제품의 경우 작년 3분기 매출 비중 42%에서 1년 만에 54%로 확대됐다. 지난 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’ ‘옴리클로’ 등이 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 상회했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품은 졸레어다. 셀트리온은 3분기 매출 원가율이 9%포인트 낮아진 39%를 기록했다. ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선 ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 반영됐다.대웅제약, HK이노엔, JW중외제약 등은 자체개발 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 두 자릿 수 성장률을 나타냈다.대웅제약은 3분기 연결 기준 영업이익이 569억원으로 전년동기보다 52.6% 확대됐고 매출은 4118억원으로 14.9% 늘었다. 영업이익은 지난 2분기에 이어 역대 두 번째다. 매출은 역대 최대 규모다.대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2253억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 553억원으로 전년동기보다 16.3% 증가했다. 3분기 매출에서 수출이 469억원으로 84.8%를 차지했다. 나보타의 미국 판매 파트너 에볼루스가 견조한 성장세를 나타냈고 남미와 중동 시장 매출이 확대됐다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 3분기 외래 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 4월부터 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되면서 추가 성장동력을 장착했다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 3분기에 363억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.HK이노엔은 지난 3분기 매출이 2608억원으로 전년 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’과 수액제 사업이 높은 성장세를 지속했다. 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡의 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. HK이노엔은 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다.보령·한미약품, 실적 선방...녹십자, 3년 만에 전통제약사 매출 선두 탈환보령과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반 상승했다.보령은 지난 3분기 영업이익이 294억원으로 전년동기대비 51.3% 늘었고 매출액은 2800억원으로 3.3% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 노력이 수익성과 외형 확대 성과로 나타났다는 평가다. 보령의 3분기 매출총이익은 1033억원으로 작년 같은 기간 912억원보다 13.3% 증가했다.보령은 3분기 제약사업의 영업이익이 285억원으로 전년동기 180억원보다 58.3% 확대됐다. 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 영업이익이 크게 개선됐다. 카나브패밀리의 매출은 425억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 전문질환 영역의 매출이 작년 3분기 854억원에서 1년새 980억원으로 18.4% 증가했다.주요 대형 제약바이오기업 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 영업이익이 551억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 매출은 3623억원으로 0.1% 늘었다. 주요 전문의약품(ETC)의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다는 평가다.한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었지만 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다. 녹십자는 3분기 매출이 유한양행을 넘어서며 2022년 3분기 이후 3년 만에 전통제약사 매출 선두 자리를 탈환했다.혈액제제 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.종근당은 3분기 영업이익이 205억원으로 전년대비 18.7% 감소했지만 매출은 4274억원으로 4.6% 증가했다. 종근당은 최근 케이캡, 고덱스, 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아 등 외부 도입신약을 속속 장착하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당은 지난 10월부터 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 공동 판매에 나서면서 추가 매출 확대 동력을 확보했다.유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했고 영업이익은 220억원으로 53.7% 축소됐다. 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.대형 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스와 셀트리온이 매출 대비 영업이익률이 각각 43.9%, 29.3%로 가장 높았다. JW중외제약이 전통제약사 중 가장 높은 16.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, 대웅제약, 보령 등이 10%를 상회했다. 대형제약바이오기업 10곳 중 종근당, 녹십자, 유한양행 등 3곳을 제외한 7곳이 작년보다 영업이익률이 상승했다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 비만치료제 ‘위고비'를 품었다. HK이노엔과의 ‘케이캡(테고프라잔)’ 공동판매 종료 이후 체결한 10번째 판매·유통 계약이다. 이를 통해 케이캡의 공백을 최소화하는 동시에, 코프로모션 계약 종료에 따르는 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 18일 한국노보노디스크와 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 올해 상반기 매출은 2133억원에 달한다. 종근당은 대형 품목을 코프로모션 제품으로 확보하면서 케이캡의 이탈 공백을 최소화했다는 분석이다.또한 안정적인 매출 성장도 기대할 수 있게 됐다. 종근당의 지난해 매출은 1조5846억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 여기엔 케이캡의 이탈이 한몫했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 케이캡을 공동 판매했다. 계약은 2023년 말 종료됐으며, HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 공동 판매 중이다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출로 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8%가 이탈한 셈이다. 이런 상황에서 대형 품목인 위고비를 확보하면서 케이캡 공백을 최소화하는 동시에, 안정적인 매출 성장이 가능해졌다는 분석이다.케이캡 이탈 이후로 종근당이 10번째로 체결한 판매·유통 계약이라는 점에서도 관심을 모은다. 종근당은 2023년 말부터 국내외 제약사와 공동 판매·유통 계약을 체결하는 데 주력했다.공동판매 종료 직후인 2024년 1월 셀트리온제약과 간장용제 ‘고덱스’와 고혈압치료제 ‘딜라트렌’의 공동판매 계약을 체결했다. 이어 2월엔 바이엘코리아와 당뇨병성 만성신장병 치료제 ‘케렌디아’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 4월엔 SFI HEALTH와 뇌기능 개선 일반의약품 ‘브레이닝캡슐’을 독점 판매·유통하기로 합의했다.5월엔 대웅제약과 ‘펙수클루’의 공동 판매·유통을 위해 손을 잡았다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로, 종근당은 직전까지 판매하던 제품과 경쟁하게 됐다.6월엔 바이엘코리아와 ‘아스피린프로텍트’·‘아달라트오로스’의 유통 계약을, 11월엔 GC녹십자와 2세대 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 공동 판매·독점 유통 계약을 각각 체결했다. 12월엔 알보젠코리아와 빈혈 치료제 ‘네스벨’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 올해 들어서도 코프로모션 확대에 주력했다. 2월엔 바이엘코리아와 간암치료제 ‘넥사바’·‘스티바가’를 독점으로 판매·유통하는 계약을, 3월엔 한국화이자와 신규 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’을 공동 판매·유통 계약을 체결했다.업계에선 종근당이 파트너십을 다변화하면서 코프로모션 계약 종료에 따른 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. 향후 케이캡 공동판매 종료와 같은 상황이 발생하더라도, 대규모 매출 공백을 피할 수 있게 됐다는 분석이다.나아가 위고비가 가세하면서 종근당 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과도 기대된다.종근당은 DPP-4 억제제 계열(자누비아·자누메트·자누메트엑스알), TZD 계열(듀비에·듀비메트·듀비에에스), SGLT-2 억제제 계열(엑시글루·엑시글루엠·엑시글루에스), SU 계열(네오마릴·네오마릴엠) 등 다양한 계열·성분의 당뇨병 치료제를 갖추고 있다. 자누비아 시리즈의 경우 종근당이 2023년 MSD로부터 국내 권리를 인수했다. 듀비에는 종근당이 자체 개발했다.위고비는 2022년 당뇨병 치료제로 허가받은 오젬픽과 성분이 동일하다. 비만 치료제로 허가됐지만 체중 감소뿐 아니라 혈당 조절 효과도 종근당은 기존 당뇨병 치료제 라인업과 연계해 비만과 당뇨병 환자군을 동시에 공략하고 내분비 영역에서 영향력 확대가 가능할 것으로 분석된다. 또한 오젬픽의 공동판매로도 계약이 확대될 가능성이 있다. 오젬픽은 현재 정부의 급여 심사를 받고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들이 잇따라 대규모 구조조정에 나서고 있다. 성장 둔화와 치열한 시장 경쟁, 파이프라인 재편과 투자 압박이 맞물리면서 조직 효율화가 불가피해진 것으로 판단된다. 이에 따라, 한국 지사에도 파급 효과가 확산될 지 지켜 볼 부분이다.15일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병·비만 치료제 오젬픽·위고비등으로 글로벌 시장을 선도했다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 노보노디스크는 2021년 위고비 출시 이후 주가가 폭등하며 유럽 시가총액 1위에 오를 정도로 승승장구했으나, 지나친 인력 확충으로 조직이 비대해졌다. 여기에 글로벌 시장에 경쟁약인 일라이릴리의 마운자로와 젭바운드가 각각 등장하며 판세가 뒤집히자, 경쟁 대응을 위해 조직을 재편하지 않을 수 없었다.실제로 오젬픽은 작년 매출 1203억4200만 덴마크 크로네(약 24조3000억원)를 올리며 전년보다 26% 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 증가했다. 다만 성장세가 기대에 미치지 못한다는 평가가 나왔다.노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표 이후 "북미 시장에서 GLP-1 제제들의 성장세 기대치가 줄어들었다. 또 전세계적으로 위고비의 시장 침투율이 기대에 미치지 못하고 있다”고 설명했다.노보노디스크는 연간 실적 예상치를 기존보다 하향 조정했다. 회사는 올해 연매출 성장률이 최대 21% 성장할 것이라 내다봤지만, 2분기 실적 공개와 함께 최대 14%로 수치를 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.주요 글로벌제약, 다년간 구조조정…포트폴리오 재편 본격화스위스계 다국적 제약사 노바티스는 미국 뉴저지 본사에서 또 한 차례 인력 감축을 단행한다. 이번엔 58명 수준이지만, 이미 올해 두 차례 566명을 줄였고 2022년 이후로는 8000명 감축 계획을 가동 중이다.노바티스는 2022년 조직 개편을 통해 항암·일반 의약품 부문을 통합하고 연구개발 역량을 특정 질환군(심혈관·면역·신경·종양)에 집중해왔다. 인력 효율화를 통해 연간 10억 달러 이상을 절감하고, 미국 내 생산시설 확대에 재투자한다는 전략이다.노바티스는 기존 인력은 줄이면서도 첨단 제조·연구 분야에는 대규모 투자를 이어가는 ‘선택과 집중’을 이어나가겠다는 계획이다.독일 제약바이오기업 바이엘도 지속적으로 구조조정을 진행 중이다. 이 회사는 지난 2년간 1만2천명 감원을 진행했다. R&D 실패 등에 따른 막대한 부채로 경영 부담이 커진 상황에서 2026년까지 연간 23억 달러 절감을 목표로 한 구조조정이다.특히 바이엘은 관리직 축소를 전면에 내세우며 조직 상층부를 크게 줄였다. 다만, 항암제 누베카와 신장질환 치료제 케렌디아 매출은 성장세를 보이고 있어, R&D와 상업화 역량은 유지하되 중복 인력을 정리해 효율성을 높이려는 것으로 풀이된다.희귀질환 신약 개발사인 사렙타테라퓨틱스는 최근 500명 감원을 단행한다고 밝혔다. 이 회사의 핵심 파이프라인인 뒤센근이영양증(DMD) 유전자 치료제 일레비디스(Elevidys)의 허가 라벨 변경 과정에서 간 독성에 따른 블랙박스 경고가 추가되며 상업화 전략에 제동이 걸린 것이 배경이다.사렙타는 일부 근위축증 유전자치료제 개발을 중단하고, 비용 4억 달러를 절감해 재무적 유연성을 확보하겠다고 밝혔다. 즉, 재정 건전성을 확보하고 핵심 파이프라인에만 집중하기 위한 불가피한 선택으로 풀이된다.전문가들은 이번 대규모 감원 사태를 두고 “글로벌 제약사의 구조조정은 단순한 비용 절감이 아니라 경쟁사 대비 파이프라인 집중과 특정 파이프라인 집중 전략”이라고 해석한다. 업계에선 본사 차원의 인력 구조조정이 각국 지사에도 직간접적 영향을 줄 수 있어, 한국 제약시장 내 협력·판권 계약, 고용 구조에도 변화가 나타날 가능성이 제기된다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 콩팥병 치료제 케렌디아(피네레논)가 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)과의 병용요법 효과를 확인하면서 임상현장 영향력을 확대하고 있다.케렌디아 제품사진케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.특히 지난 6월에는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 효과를 확인한 CONFIDENCE 연구가 발표되면서 주목받았다.CONFIDENCE 연구는 총 818명의 사구체여과율(eGFR) 30-90 mL/min/1.73m² 범위의 만성신장질환 환자 중, 요-알부민-크레아티닌비율(UACR)이 ≥100-

케렌디아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 2일 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(renin-angiotensin-aldosterone system; RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 심부전(HF)의 주요한 문제를 해결한다.케렌디아는 한국, 중국, 유럽, 일본 및 미국을 포함해 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료를 위해 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%인 성인 심부전(HF) 환자 치료제로도 승인됐다.CONFIDENCE 2상 연구의 최신 하위 그룹 분석이번 유럽심장학회에서는 CONFIDENCE연구의 하위 그룹 분석에 대한 두 가지 최신 발표가 이뤄졌다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에서는 치료 기간 동안 케렌디아와 SGLT2-억제제(엠파글리플로진)의 조기 병용 요법이 전신 혈압에 미치는 영향을 분석했다.결과적으로 치료 시작 후 첫 24시간 이내에 병용요법이 각각의 단독 요법보다 수축기 및 이완기 혈압을 더 낮추지는 않은 것으로 나타났으며, 병용요법은 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자에서 혈역학적으로 순응도가 높은 것으로 확인됐다.Late-Breaker세션에서 발표된 두 번째 분석 결과는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) CKD 위험 범주를 기반으로 예측된 콩팥 위험이 케렌디아와 엠파글리플로진의 조기 병용 요법의 효능에 영향을 미치는지에 대한 평가이다. 병용요법은 180일 째 시점에서 모든 KDIGO 위험 범주에서 UACR 수치를 유사하게 감소시켰으며, 치료로 인한 고칼륨혈증 위험은 모든 KDIGO 위험 범주에서 케렌디아 단독 요법보다 병용요법에서 일관되게 낮은 것으로 나타났다.FINEARTS-HF 하위 분석FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전(severe HF) 환자에서 케렌디아의 심부전 사건(최초 발생 및 재발) 및 심혈관 사망의 주요 복합 평가 지표에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다. FINEARTS-HF 연구에서 15%의 환자가 ESC-HFA에서 정의하는 중증 심부전 기준을 충족했으며, 이들은 동반질환 부담이 더 높고 고령인 경향성을 보였다. 중앙값 32개월의 추적 관찰 기간 동안 중증 심부전 환자는 중증 심부전이 아닌 환자에 비해 총 심부전 사건 및 심혈관 사망의 위험이 더 높았다.케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률(LVEF) 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰으며, LVEF ≥40%인 심부전 환자에서의 내약성과 안전성 프로파일을 다시 한번 확인했다.Late-Breaker 세션에서 발표된 FINEARTS-HF 임상의 기전적 분석 결과에서는 케렌디아의 순환 단백질과 섬유화, 세포외기질 리모델링(extracellular matrix, ECM)과 같은 기저 경로에 미치는 영향을 확인했다.4400명의 환자를 대상으로 한 바이오마커 분석 결과에서 케렌디아는 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자에서 섬유화 및 세포외기질 리모델링 경로를 변화시킨다는 것을 확인했다. 이러한 바이오마커는 케렌디아로 치료받은 환자에서 위약으로 치료를 받은 환자 대비 유의미하게 감소했다.FINEARTS-HF의 사후 분석에서는 임상에 참여한 환자들의 저혈압 발생에 대해 연구했는데, 케렌디아는 6개월 치료기간 동안 수축기 혈압(SBP)을 치료 초기부터 지속적으로 낮추는(약-3.4mmHg) 결과를 보였다.중앙값 32개월의 치료 추적 관찰 기간 동안 임상에 참여한 환자의 15.5%가 저혈압(SBP

[데일리팜=황병우 기자] "과거 만성콩팥병은 ACE 억제제나 ARB와 같은 단일 약제에만 의존했지만, 이제는 심혈관-콩팥-대사를 동시에 관리하는 통합적 접근이 강조되고 있다. 이러한 관점에서 최근 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 연구인 CONFIDENCE 연구의 결과가 주목된다."과거 상대적으로 치료제가 부족했던 당뇨병 동반 만성콩팥병에서 신약이 등장하면서 치료 전략도 변화하고 있다.특히 많은 콩팥병 환자가 당뇨, 비만, 심장 질환 등 합병증을 가지고 있는 만큼 심혈관-콩팥-대사 (Cardio-Kidney-Metabolic, 이하 CKM) 접근이 강조되는 추세다.프라비어 로이 차우드허리 교수미국신장학회(ASN) 회장인 프라비어 로이 차우드허리 교수 (노스캐롤라이나대학교 로널드&캐서린 포크 석좌 신장내과 교수)는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 CKM 밀접한 연관성을 고려한 치료 전략의 중요성을 강조했다.차우드허리 교수 CKM의 통합적 접근을 강조하는 이유는 임상 현장(Real-world)에서 CKM의 세 가지 구성 요소 모두에 대해 큰 영향을 미칠 방법이 생겼기 때문이다.그는 "“콩팥병 환자 중 단독 콩팥 이상만 있는 경우는 드물고 대부분 당뇨, 비만 등 다양한 질환이 함께 나타나 CKM의 통합적 접근을 통한 치료 효과 극대화가 필수다"며 "콩팥, 당뇨, 비만까지도 총체적으로 타겟할 수 있는 CKM 영역 모두에서 영향을 줄 수 있는 치료제가 중요해졌다"고 설명했다.CKM 통합관리 강조…CONFIDENCE 연구 주목이 같은 통합적 접근법의 핵심으로 최근 주목받는 약제 중 하나가 케렌디아(피네레논)다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 등 대규모 3상 연구를 통해 케렌디아가 콩팥 기능 저하 억제와 심혈관계 사건 위험도 감소를 입증했으며, 국내에서는 지난해 2월 급여가 적용돼 처방이 늘어나고 있다.차우드허리 교수는 "케렌디아는 콩팥의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 기전으로 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료의 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다"며 "케렌디아는 투석으로의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성도 함께 보여주고 있다"고 말했다.특히 최근 발표된 CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 단백뇨(UACR)를 유의하게 감소시키는 효과를 입증하며 임상 현장에 새로운 가능성을 제시하며 주목받고 있다.연구 결과에 따르면, 두 약제를 함께 투여했을 때 치료 시작 후 180일 시점의 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 큰 감소 폭을 보였다.차우드허리 교수는 "CONFIDENCE 연구에서 두 약제를 조기부터 병용한 환자군이 단독 투여군보다 180일 시점에서 UACR 감소 폭이 최대 32% 더 컸다"며 "이러한 결과는 서로 다른 기전을 가진 약물을 조기에 함께 사용하면 6개월 시점에서 알부민뇨 감소에 있어 더 큰 효과를 얻을 수 있다는 사실을 보여준다"고 평가했다. 이어 “적절한 적응증을 가진 환자라면 초기부터 케렌디아로 적극적으로 치료해 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 줄이는 게 중요하다”고 강조했다.또 두 약제를 병용 치료하는 데 따른 안전성 우려에 대해 "두 약제 병용 치료가 단백뇨 감소 효과는 물론이고, 환자의 개별 특성을 고려해 치료 접근을 한다면 충분히 관리할 수 있는 수준으로 나타났다"고 전했다.치료제 간 병용요법, 새로운 치료 패러다임의 시작특히 그가 CONFIDENCE 연구를 주목하는 가장 큰 이유는 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 치료에서도 미래의 '완치(Cure)' 가능성을 봤기 때문이다.차우드허리 교수는 "당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에서 현재 고려해야 할 중요한 화두는 4가지 계열의 약제를 병용했을 때 투석이나 이식이 필요한 말기콩팥병으로 진행하는 환자 수를 유의미하게 줄일 수 있는가"라며 "이제 암 치료에서 완치를 기대할 수 있는 시대가 열린 것처럼 당뇨병 동반 만성콩팥병도 다양한 약제를 병용해 그 가능성을 논의할 수 있는 단계에 접어들었다"고 밝혔다.이어 그는 "이러한 관점에서 CONFIDENCE 연구는 궁극적으로 우리가 희망하는 완치 목표에 한 걸음 더 다가가게 해준 최초의 연구다"며 "서로 다른 경로를 표적(target)해 완치라는 목표에 다가갈 수 있는 가능성을 보여준 최초의 연구라 더 유의미하다"고 강조했다.시사점은 여러 가지 계열의 치료제를 동시 시작하는 것에 대한 방향성을 제시하고 향후 치료 가이드라인에 반영할 수 있는 길을 열어줬다는 평가다."만성콩팥병 치료, 조기 진단 및 치료 접근성 향상 필요해"이와 함께 차우드허리 교수는 환자와 의료진, 일반인의 질병 인식 개선과 교육, 조기 진단의 필요성을 강조했다.그는 "모든 국가에 필요한 것은 질환에 대한 교육과 인지도 개선으로 단순히 당뇨나 고혈압이 있을 때만 콩팥을 살피지 말고 인구 전체를 대상으로 콩팥병 스크리닝을 강화해야 한다"고 밝혔다.특히 당뇨병 환자는 진단 직후부터 정기적으로 알부민뇨와 eGFR을 확인해 콩팥 손상을 조기 모니터링하고, 이상이 있으면 적극적으로 개입해야 한다는 게 차우드허리 교수의 의견이다.차우드허리 교수는 "조기 진단과 치료 접근성 향상을 포괄하는 공중보건 정책이 필요하다"며 "환자를 치료하는 의사와 간호사, 연구자, 제약 업계는 물론, 보험자와 규제 기관까지 모두 함께 움직여야 한다"고 전했다.마지막으로 그는 "신약 개발만큼이나 중요한 것이 신약을 올바르게 활용하는 것"이라며 "환자들이 투석 단계까지 가지 않고 건강한 삶을 유지할 수 있도록 새로운 치료 정보를 적극적으로 알리고 적용하는 것이 나아가야 할 방향"이라고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 실적 회복세를 나타냈다. 자체 개발 의약품이 선전했고 새롭게 장착한 대형 의약품의 가세로 케이캡 이탈 공백을 최소화했다. 기술수출 신약의 개발 단계 진전에 따른 기술료도 실적에 반영됐다.2일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 222억원으로 전년동기대비 21.9% 감소했고 매출액은 4296억원으로 11.6% 늘었다.수익성은 악화했지만 케이캡의 이탈에도 매출 성장세를 나타냈다. 종근당의 2분기 매출은 2023년 4분기 5015억원에 이어 역대 두 번째 규모다.분기별 종근당 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 2023년 4분기는 기술수출 효과로 일시적으로 실적이 크게 뛰었다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 종근당은 2023년 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다.종근당의 주력 의약품이 선전했고, 새롭게 장착한 도입 의약품이 매출 성장을 견인했다.복합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 6월까지 처방액이 전년보다 2.3% 증가한 599억원을 기록했다.지난해부터 이탈한 케이캡의 공백은 펙수클루와 고덱스가 만회했다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다.지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.종근당이 셀트리온제약과 손 잡고 지난해부터 판매 중인 고덱스는 2분기 처방액이 207억원으로 전년보다 16.5% 늘었다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회한 셈이다. 지난 2분기 종근당은 전 분기 대비 매출과 영업이익이 각각 7.6%, 74.4% 증가했다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당은 신약 수출 기술료도 실적에 반영됐다.종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 신장병 치료제로 개발된 바이엘 케렌디아가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증을 추가하면서 심부전 치료 시장에 본격 진입했다. 스피로노락톤·에플레레논 등 기존 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 계열 대비 안전성과 차별성을 내세우며 시장 재편을 예고하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 치료제들의 임상3상에서 심부전 치료 가능성을 확인했다. 또 주요 RNA 치료제들의 개발도 이어지고 있다.케렌디아, 좌심실 박출률 보존·박출률 경도 감소 심부전 적응증 추가바이엘 '케렌디아'21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 케렌디아를 좌심실 박출률 경도 감소 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료 적응증을 승인했다. 이번 허가로 바이엘은 베르쿠보에 이어 두번째 심부전 치료제를 확보하게 됐다.케렌디아는 바이엘이 개발한 비스테로이드 구조의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 과활성화된 MR(mineralocorticoid receptor) 신호를 차단함으로써 염증과 섬유화를 억제한다. 심부전 치료에 비스테로이드 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 허가된 건 케렌디아가 최초다.MR 과활성은 심장과 신장 조직 내에서 섬유화와 구조적 리모델링을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 심부전 및 신장병 악화에 관여한다. 케렌디아는 기존 스테로이드성 MR 길항제 대비 선택성이 높고, 조직 침투력이 우수해 심근과 신장 조직에서 보다 안정적인 효과가 기대된다.케렌디아는 이미 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 미국과 유럽에서 승인을 받은 바 있다. 이번 심부전 적응증은 심장과 신장 축(Cardiovascular-Renal axis)을 타깃으로 하는 적응증 확장의 일환으로 풀이된다.이번 허가는 글로벌 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구 결과 기반이다. 해당 연구는 총 6001명의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림, 다기관 임상이다.임상 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, 추정 사구체여과율(eGFR) 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.케렌디아 임상 하위군 분석 결과. 케렌디아는 SGLT-2 억제제 투여 여부와 상관없이 일관된 효과를 보였다(자료=바이엘). 부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다.심부전 치료제 시장은 현재 SGLT-2 억제제를 중심으로 급변하고 있다. 엠파글리플로진·다파글리플로진 등이 박출률 보존 심부전 영역에서 빠르게 입지를 넓히는 가운데, 이번 케렌디아의 적응증 확대는 기존 계열과의 차별화 전략을 갖춘 신약의 등장이라는 점에서 주목된다.GLP-1·RNA 치료제도 가능성심부전 치료제 시장은 기존의 MRA, SGLT-2 억제제 외에도 GLP-1 계열·RNA 기반 신약 후보들이 가세하며 경쟁 지형이 빠르게 다변화되고 있다.노보노디스크가 개발 중인 CDR132L은 심부전 치료를 위해 개발 중인 신약후보물질로, 심장 기능 개선을 유도하는 안티센스 올리고핵산(ASO) 치료제로 개발되고 있다. CDR132L은 심근경색(MI) 후 발생하는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며, 비정상적으로 높은 수준의 microRNA(miR-132)를 선택적으로 차단해 심장의 구조적, 기능적 개선을 목표로 하고 있다.CDR132L은 초기 임상 시험에서 안전성과 유효성이 입증됐으며, 현재 국내를 비롯해 다국가에서 심부전 환자를 대상으로 하는 임상2상 연구 HF-REVER가 진행 중이다. 이 임상에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 감소된 환자들을 대상으로 CDR132L의 효능과 안전성을 평가하고 있다.CDR132L은 심장의 수축 기능과 이완 기능을 모두 개선하고 심장 리모델링을 역전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가되고 있다.세마글루타이드 성분 비만치료제 '위고비'와 당뇨병치료제 '오젬픽'또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제로 널리 사용되고 있는 위고비 성분 세마글루타이드를 통해 심부전 치료 가능성을 확인하고 있다. 세마글루타이드는 GLP‑1 수용체 작용제로 인슐린 분비 증가, 식욕 저하, 위배출 지연을 유도해 체중 감량 효과를 낸다.심부전과 심혈관 영역에서의 세마클루타이드 효과는 단순 체중감량을 넘어 혈관 보호, 혈압 강하, 염증 억제, 심장·신장 기능 개선까지 다방면으로 작용하는 것으로 연구되고 있다.최근 4건의 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과, 세마글루타이드는 심부전 위험을 감소시키는 유의미한 효과를 입증했다. 증상·운동 기능·체중뿐 아니라 심부전 관련 바이오마커(NT‑proBNP)와 CRP 등 염증 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또 심부전 환자의 입원율도 감소시키는 것으로 확인됐다.심혈관 분야 파이프라인 확대를 추진 중인 노바티스 역시 전략적 투자에 속도를 내고 있다. 노바티스는 최근 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 4년간의 협력 계약을 체결하고, 심혈관 질환 타깃 발굴과 신약 개발에 나선다.계약 규모는 타깃당 최대 7억5000만 달러(약 1조원) 수준으로, 자사 단백질 탐색 플랫폼을 통해 기존에 밝혀지지 않은 심혈관 유래 단백질들을 기반으로 새로운 작용기전의 치료제를 도출하는 것이 목표다.노바티스는 현재 엔트레스토를 필두로 심부전 시장에서 이미 높은 점유율을 유지하고 있다. 회사는 후발주자들과의 경쟁을 이어나가기 위해 신약개발 연구를 지속 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 과거는 미래를 위한 밑거름이다. 기업들은 과거의 장점을 살리고 단점을 줄여 지속가능한 미래를 만들기 위해 노력한다. 또 변화를 통해 시대의 흐름에 적응한다. 이를 통해 '100년 기업' 역사가 쌓이고 200년을 꿈꾼다.국내 최장수 제약사는 동화약품이다. 올해로 128년이다. 내년에는 유한양행이 100년 기업에 가입한다. 국내 제약업계도 전통과 문화가 쌓이고 있다. 제약사 오너(또는 대표)들도 존경받는 100년 기업을 만들기 위해 출사표를 던졌다. 데일리팜은 올해 10주기별 생일을 맞은 제약사 오너(또는 대표)들의 과거 행보와 향후 비전을 들어봤다.통풍·항암 파이프라인 구축...인공지능 플랫폼 체계화신영섭 JW중외제약 대표(전문경영인)올해 창립 80주년을 맞은 JW중외제약은 ‘생명존중’과 ‘도전정신’이라는 창업 이념을 바탕으로 환자의 건강을 지키는 길을 흔들림 없이 걸어왔습니다. JW는 남들이 외면한 필수의약품 개발에 앞장서며 국내 제약산업의 지속가능한 성장을 이끌어왔습니다.지금 이 순간에도 JW는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 통풍, 항암, 탈모 등 주요 질환 영역에서 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며 최근에는 AI 기반의 R&D 플랫폼 ‘JWave’를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 체계를 강화하고 있습니다.실적 측면에서도 리바로, 헴리브라 등 오리지널 전문의약품의 안정적인 성장세와 고부가 수액제 포트폴리오 확대로 탄탄한 성과를 이어가고 있습니다. 올해도 JW는 지속 성장을 목표로 시장 중심의 경영을 강화하고 있으며 향후 3년간 연평균 매출 성장률 10% 이상, ROE 20% 이상을 달성하는 중장기 전략을 실행 중입니다.JW는 앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 치료 혁신에 기여하는 신약 개발을 통해 제약산업의 가치를 새롭게 써 내려가겠습니다. ‘생명존중’이라는 철학 아래, 사람을 위한 의약품을 만들겠다는 ‘도전정신’으로, 더 나은 100년을 향해 나아가겠습니다.진단~치료영역까지 전방위 헬스케어사업 강화이진아 바이엘 대표(전문경영인)바이엘코리아는 글로벌 생명과학 기업 바이엘의 한국 지사로 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했습니다. 이후 1989년 바이엘코리아 법인 설립하고 헬스케어 영역까지 비즈니스 영역을 확장하면서 지난 70년 간 한국 사회의 신뢰할 수 있는 파트너로 함께 성장해왔습니다. ‘Health for all, Hunger for none’이라는 미션 하에서 혁신적인 비즈니스 제품과 서비스를 바탕으로 지속가능하고 건강한 사회를 만드는 데 기여하고 있습니다.2023년부터는 한국 시장이 글로벌 제품 전략을 수립하는 의사결정기관인 IPT(Integrated Product Team)에 공식 포함되면서 한국지사의 위상이 한층 높아진 만큼 이에 따라 향후 전사적 전략 수립, 신약 런칭 우선권, 예산 배정 등에서 기대할 만한 성과가 있을 것으로 기대합니다.바이엘은 심혈관, 안과, 종양, 여성건강, 영상의학에 이르는 핵심 치료 영역을 중심으로 ‘진단부터 치료까지’ 폭넓고 탄탄한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.최근 성공적인 제품의 세대교체 과정을 거쳐 ▲신장과 심장의 염증과 섬유화를 타깃하는 새로운 기전의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제 케렌디아(Kerendia)와 ▲투여 간격을 20주까지 연장해 환자의 치료 편의성을 획기적으로 개선시킨 황반변성 치료제 아일리아(Eylea) 8mg가 주력 제품으로 자리를 잡았으며 ▲6월 1일부터 급여 적용이 되는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(Adempas)도 주력 제품 대열에 합류했습니다.바이엘 종양학 분야의 핵심 제품인 전립선암 치료제 뉴베카는 올해 안에 세 번째 적응증으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 허가를 준비하고 있습니다.올해는 바이엘 코리아가 70주년을 맞는 뜻 깊은 해이자 재도약을 준비하는 중요한 시점입니다. 초고령화 사회로 접어들며 만성 복합질환에 대한 솔루션의 요구가 점점 커지고 있는 만큼, 바이엘 코리아는 차별화된 기전의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제인 케렌디아와 망막질환 치료제의 패러다임을 바꾸고 있는 아일리아와 같은 혁신적인 치료제를 개발하고 약제 접근성을 강화함으로써 환자 중심의 혁신을 통해 국내 환자들의 더 나은 삶을 위해 최선을 다할 것입니다.제형변경 의약품 및 만성질환치료제 포트폴리오 구축송수영 휴온스 대표(전문경영인)"우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국이다."휴온스 설립자이신 고(故) 윤명용 회장은 기초 의약품의 부족으로 수많은 사람들이 고통받는 광경을 접하며 적어도 약이 없어 사람이 죽어서는 안되겠다는 일념으로 제약 회사를 설립했습니다. 이에 회사는 기초 주사제를 중심으로 국민 건강을 증진시킬 수 있는 의약품을 생산·판매하기 시작했습니다.휴온스는 '인류건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다.'라는 비전 달성을 위해서 사명을 다해 왔습니다. 또한 '신뢰, 품질, 감동' 세가지 경영이념을 바탕으로 최고 품질의 의료 서비스로 고객님들에게 신뢰받고 감동을 드릴 수 있는 휴온스가 되기 위해 노력하고 있습니다.국내 제약산업 환경에 많은 변화가 있었고 그 결과 어려움이 예상되지만 지난 반세기 동안 다양한 사업다각화를 통해 성장한 휴온스는 위기에서 더 빛나는 모습을 보여드리도록 하겠습니다.휴온스는 사람의 나이로 치자면 불혹(不惑:세상일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없다)을 넘어 지천명(知天命:하늘의 명을 깨닫다)을 넘어섰습니다. 의학적인 해결책을 제시하고자 한결같은 마음으로 노력하여 온 휴온스가 앞으로 나아가야 할 길은 토탈 헬스케어 기업으로 생활 밀착형 의학적 해결책을 제공하는 것이라고 생각합니다.휴온스는 안구건조증신약, 고혈압, 고지혈증 복합제 등을 개발하고 있습니다. 휴온스그룹 내에서는 바이오 연구개발 자회사 휴온스랩 인간 유래 히알루로니다제 임상을 진행 중입니다. 인간 유래 히알루로니다제는 궁극적으로 제형 변경 기술로 활용하기 위해 노력하고 있습니다.휴온스는 최근 건기식사업부를 분할해 자회사인 휴온스푸디언스(현 휴온스엔)에 합병하는 사업구조 개편을 단행했습니다. 이를 통해 휴온스는 전문의약품 등 제약 분야에서, 휴온스엔은 건기식 분야에서 각각 경쟁력과 전문성을 강화해 궁극적으로 효율성 및 기업가치, 주주가치를 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.해외 수출·비만치료 혁신신약 개발 순항...제2의 창업류기성 경동제약 각자대표(오너 2세)경동제약은 1975년 창립 이래 전문 치료제 개발에 매진하며 수입에 의존하던 의약품을 독자적인 기술로 개발해왔습니다. ‘진실되고 근면하게 창조하고 개발해 성심으로 봉사함으로써 인류의 건강과 행복의 길잡이가 되겠다’는 신념으로 끊임없는 연구개발을 해온 결과 현재 90여 종에 이르는 전문의약품을 비롯해 우수한 품질의 원료의약품 및 일반의약품을 생산해 국민 건강에 기여하고 있습니다.또한 1990년대부터는 해외시장을 적극적으로 개척해온 결과 현재 일본을 비롯한 10여개국에 우수한 원료의약품과 완제품을 수출하고 있으며 지속적인 수출 증가를 통해 글로벌 제약기업으로서 세계로 뻗어가고 있습니다.경동제약은 이에 만족하지 않고 원료 의약품 내수 및 수출을 더욱 증대하기 위해 여러 가지 변화와 혁신을 추진하며 미래를 향해 나아가고자 합니다. 더불어 경동제약은 건강을 담당하는 제약기업으로서의 책무와 사명을 잊지 않고 모든 국민이 건강하고 행복해지는 그날까지 우수 의약품 생산에 만전을 기할 것을 굳게 약속드립니다.최근 KDF1905(전립선 비대증 치료 개량신약)가 임상 3상을 성공적으로 완료한 후 발매해 자사 매출 증가에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 전 세계적으로 유행하고 있는 GLP-1 비만 치료제도 개발 중인 파이프라인으로 큰 매출을 발생시킬 것으로 기대되는 품목입니다.만성질환 치료제를 지속적으로 연구개발해 파이프라인을 확장하는 한편 GLP-1 치료제, 장기 지속형 주사제 등 연구개발 영역을 넓혀가며 만성 질환뿐 아니라 혁신신약까지 제품력을 확장해 나아갈 계획입니다.생산기지 업그레이드...빅파마와 협업시스템 구축이행명 명인제약 대표(창업주)명인제약은 ‘좋은 치료제, 넘치는 건강’이라는 기업이념 아래 의약품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP 생산기반을 꾸준히 구축했고 ‘단 하나의 불량품도 허용해선 안 된다’는 신념으로 원료 합성부터 완제의약품에 이르기까지 모든 공정을 국제 기준에 부합되는 ‘고품질의 의약품’을 생산, 공급하여 국민건강에 이바지해 왔습니다.R&D 중심 경영을 통해 최첨단 cGMP 선진화에 지속적으로 투자해왔으며, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 발안 2공장에 2만0000㎡(6천여평) 규모의 펠렛전용 생산공장을 신규 착공해 Global Standard에 부합되는 c-GMP 생산시설을 기반으로 글로벌 제약사들과 파트너십을 구축하고 있습니다.2021년에는 이스라엘 연구개발 벤처기업인 Pharma Two B(P2B)에 지분투자(620만불/지분율 7.7%)를 단행했고 미국/캐나다에서 임상 3상시험을 성공적으로 완료한 파킨슨 치료제 신약(P2B001)의 국내독점 판매 및 생산 계약을 체결한 바 있습니다.2025년에는 이탈리아 Newron사와 치료저항성 조현병 치료제 신약인 Evenamide 독점 라이선스계약을 맺고 유럽, 중미, 남미 및 아시아에서 진행되는 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정입니다.2023년 6월 350억원을 출연해 ‘명인 다문화장학재단’을 설립했으며 2024년 6월에는 현금 100억원을 추가로 출연해 총 450억원 규모의 장학재단이 됐습니다. 앞으로도 다문화가족 자녀들이 우리 사회의 일원으로 안정적으로 정착하고 행복한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 적극 지원하며 ‘더불어 사는 행복한 세상’을 만들어 가겠습니다.명인제약은 ‘글로벌 제약시장’을 선도할 우수 의약품 개발 및 친환경 생산/연구시스템확보, ISO 37001 부패방지경영시스템 도입으로 투명경영시스템 구축, 국내외 구호의약품 지원 및 다문화장학재단 설립 등을 통해 사회적 책임을 다하는 ESG경영 제약기업으로 새로운 사회적 가치를 창출하며 IPO(기업공개)를 통해 더 큰 성장과 도약을 펼쳐나가겠습니다.K-유산균 세계화 앞장...마이크로바이옴 CDMO 확장정명준 쎌바이오텍 대표(창업주)1995년 설립된 쎌바이오텍은 대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈습니다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 세계 특허로 등록하며국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했습니다. 자체 개발한한국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았습니다.쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 목표 로 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장을 준비하고 있습니다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 집중하는 한편, 유산균을 중심으로 한 마이크로바이옴 특화 CDMO 사업을 확장할 예정입니다.쎌바이오텍은 국민 건강을 위한 필수 조건으로 국내 기준을 넘어선 수준의 안전성 검증을 지속하며, ▲GMP 인증 ▲ISO 9001 ▲ISO 14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) 인증 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 관리 체계를 유지하고 있습니다. 유산균 기반 솔루션을 통해 세계인의 건강과 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하고, 대장암 신약을 비롯해 유산균을 활용한 다양한 혁신적인 해결책을 제시하며, 전 세계인의 건강한 삶을 향상시키는 데 앞장서 나가겠습니다.비뇨기치료제 세계 최강자...항암라인 강화김준일 아스텔라스 대표(전문경영인)아스텔라스는 의료 혁신의 선도자로 혁신적 과학을 환자를 위한 실질적인 가치로 전환한다는 비전을 실현해 나가고 있습니다. 이를 위해 기존 비뇨기과, 면역억제제, 종양학 등 특정 치료 분야에 국한되지 않고, 질병의 근본적인 원인과 명확히 연관된 타깃 약물을 발굴하고, 미충족 의료 수요 및 임상 개발 실행 가능성을 종합적으로 고려해 집중 투자할 핵심 R&D 영역을 전략적으로 선정하고 있습니다.대표적으로 아스텔라스의 파드셉은 지난 해 말 유럽종양학회에서 전세계 의료진의 기립박수를 받으며 등장한 요로상피암(방광암) 최초의 ADC치료제입니다. 아스텔라스는 해당 전이성 요로상피암에서 30년만에 신약을 출시했고, 파드셉 병용요법으로 환자들은 2배 이상의 생존율을 기대할 수 있게 됐습니다. 오랜 시간 백금 기반 항암화학요법 외 대안이 없던 전이성 요로상피암 1차 치료에서 치료 패러다임의 전환을 이뤄낸 것입니다. 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)는 전이성 요로상피암에서 파드셉 병용요법을 유일한 1차 선호요법으로 강력 권고하고 있습니다.이처럼 한국아스텔라스는 기존의 비뇨기 질환 및 장기이식 분야에서의 리더십을 공고히 하는 한편 급성골수성백혈병, 요로상피암, 전립선암, 위암 등 치료 옵션이 제한적이던 여러 암종에 혁신 신약을 제공하며 항암제 분야에서 존재감을 넓혀가고 있습니다. 2023년도부터 김준일 대표이사의 리더십하에 2년 연속 항암제사업부의 연매출이 35-40%씩 증가하고 있으며, 항암제 등 주요 파이프라인의 신속한 국내 도입에 앞장서고 있습니다.아스텔라스의 설립이념은 '혁신적이고 신뢰할 수 있는 의약품 제공을 통해 전 세계 사람들의 건강 증진에 기여한다'입니다. 이는 아스텔라스의 핵심 가치와 방향성을 나타내며 한국아스텔라스 역시 이를 위해 최선을 다할 계획입니다.우수 바이오벤처 지원...오픈이노베이션 확대신수희 암젠 대표(전문경영인)암젠코리아는 암∙염증성 질환∙일반 의학(General medicine) 및 희귀 질환 분야에서 혁신적인 의약품을 환자들에게 신속하게 제공하기 위해 다양한 이해관계자들과 협업하며 노력하고 있습니다.연구개발 측면에서 암젠은 ‘생명과학을 최우선(Biology First)’이라는 새로운 접근법으로 수많은 혁신적인 바이오 의약품을 제공하기 위해 AI 기술을 접목하여 연구를 지속하고 있습니다. 암젠의 연구개발은 ▲AI 및 데이터 사이언스, ▲휴먼 데이터를 통한 질환에 대한 심도 깊은 이해, ▲다중 특이성 의약품 및 새로운 약물접근방식(Modality), ▲임상시험 혁신 등 총 네 가지 핵심 역량을 기반으로 하고 있습니다.또한, 암젠코리아는 한국 바이오산업과 동반성장을 목표로, 우수 바이오벤처 지원과 소통을 위한 오픈 이노베이션 프로그램인 골든티켓, 바이오 데이를 운영하고 있습니다. 이 외에도 서울아산병원 등 주요 의료기관과 R&D MOU를 통해 다양한 치료 분야에서 임상 시험 협력의 기반을 구축하고 있습니다.최근 이중특이항체 BiTE® (Bispecific T-cell Engager) 기술을 이용하여 급성림프모구성백혈병, 소세포폐암 환자의 치료 예후를 개선하고 있습니다. 암젠은 다양한 표적을 타깃으로 하는 다중특이성 항체(Multispecifics) 기술을 활용하여 혁신적인 의약품을 제공하고자 노력하고 있습니다.올해 암젠코리아는 국내 출범 10주년을 맞는 해로, 2032년까지 10개 이상의 혁신적인 치료제를 한국의 환자들에게 제공하겠다는 새로운 비전을 세웠습니다. 이러한 비전 하에 혁신 치료제의 국내 도입과 환자 접근성 강화를 위해 지속 노력해나가겠습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최근 장착한 도입 의약품이 새로운 캐시카우로 부상했다. 지난해 판매를 시작한 펙수클루와 고덱스가 3개월 매출 360억원을 합작했다. 연간 1000억원대 케이캡의 이탈을 대체 제품으로 만회하는 전략이 효과를 거두고 있다는 평가다.17일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 실적에 펙수클루 매출 189억원을 반영했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원을 인식했다.종근당은 지난 1분기 고덱스의 매출 171억원이 반영됐다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다.고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 지난해부터 고덱스의 판매를 시작했다. 종근당은 지난해 고덱스의 매출 506억원이 신규 발생했다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회했다는 평가다.HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다. 지난 2023년 1분기에는 케이캡 283억원의 매출이 반영됐다. 종근당은 지난 1분기 펙수클루와 고덱스의 매출은 총 360억원이다. 펙수클루와 고덱스 2개 품목의 장착으로 케이캡 매출 공백보다 많은 매출을 발생한 셈이다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당이 펙수클루와 고덱스 등의 판매에 가세하면서 영업 시너지를 냈다는 평가도 나온다. 종근당은 케이캡을 성공적으로 시장에 안착시킨 노하우를 기반으로 동일한 계열의 펙수클루 매출 상승세에 기여했다는 분석이다.고덱스는 급여재평가를 겪으면서 성장세가 주춤했지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하는 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 종근당 영업력이 합류하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록했다는 평가다.종근당은 신규 코프로모션 효과로 매출 상승세를 이어갔다. 지난 1분기 종근당의 매출은 3991억원으로 전년동기보다 12.9% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 지난해보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 상승세를 이끌었다. 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, HK이노엔 등이 영업이익률 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다.9일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 대형 전통제약사 9곳 중 8곳의 매출이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 9곳 중 대웅제약, HK이노엔, 녹십자, 동아에스티, 유한양행 등 5곳이 작년 1분기보다 영업이익이 증가했다.주요 대형제약사 1분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 주요 대형 전통제약사 중 동아에스티의 매출 증가 폭이 가장 컸다. 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 20.7% 늘었다. 전문의약품 매출이 1년새 1016억원에서 1173억원으로 15.5% 늘었다.성장호르몬 그로트로핀은 1분기 매출이 329억원으로 전년대비 23.7% 늘었고 기능성소화불량치료제 모티리톤은 97억원으로 14.1% 증가했다.위식도역류질환치료제 자큐보가 64억원의 신규 매출을 발생했다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았고 동아에스티가 지난해 10월 자큐보의 국내 발매와 함께 영업에 가세했다.HK이노엔은 1분기 매출이 전년보다 16.3% 증가한 2474억원을 기록했다. P-CAP 계열 신약 케이캡이 전년보다 13.7% 성장한 514억원의 처방실적으로 성장을 견인했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.종근당은 1분기 매출이 3991억원으로 전년보다 12.9% 늘었다. 종근당은 최근에 새롭게 장착한 도입 의약품이 외형 확대를 주도하고 있다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.녹십자는 1분기 매출이 3838억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 혈액분획제제의 매출이 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.대웅제약은 1분기 매출이 전년보다 4.7% 증가한 3516억원을 기록했다. 신약 펙수클루는 1분기 매출이 271억원으로 전년대비 49.2% 성장했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 1분기 매출이 456억원으로 작년 1분기보다 22.7% 뛰었다.주요 대형제약사 1분기 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품은 1분기 매출이 3909억원으로 전년보다 3.2% 감소했지만 주요 대형 제약사들 중 가장 높은 이익률을 기록했다. 한미약품의 1분기 매출 대비 영업이익률은 15.1%를 기록했다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기에만 545억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품의 높은 자체개발 제품 의존도는 원가구조 개선과 직결된다. 한미약품은 1분기 영업이익이 590억원으로 전년보다 23.0% 감소했지만 자체 개발 의약품의 높은 비중이 고순도 실적으로 이어졌다.JW중외제약은 1분기 영업이익률이 12.3%를 기록했다. 작년 1분기 15.0%보다 2.7%포인트 감소했지만 전통제약사 중 높은 이익률을 나타냈다. JW중외제약은 자체 개발 복합신약 리바로젯이 최근 실적 상승세를 이끌고 있다. 리바로젯의 1분기 매출은 234억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.대웅제약과 HK이노엔이 1분기에 10% 이상의 영업이익률을 나타냈다. 대웅제약과 HK이노엔 모두 자체개발 의약품이 실적 향상을 주도했다.대형 제약사 중 유한양행, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등이 작년보다 영업이익이 증가했다.유한양행은 1분기 영업이익이 64억원으로 전년 동기 6억원보다 10배 이상 늘었다. 유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.주요 대형제약사 1분기 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원)

[데일리팜=노병철 기자] 투석환자 건보재정 지출이 천문학적 금액을 뛰어 넘으면서 초기 신장질환 약제비 관리가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 현재 만성 신장질환 환자는 30만명을 훌쩍 넘어선 단계다. 이에 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.보건당국은 투석을 비롯한 만성신장질환에 대한 재정 절감에 온 힘을 기울이고 있지만 증가 추세를 멈추기에는 역부족이다. 이같은 상황에서 처방의를 비롯한 학계에서는 새로운 치료 옵션에 대한 선제적이면서도 적극적인 보험급여를 통해 투석 등 만성신부전증에 대한 재정 지출을 늦출 수 있을 것으로 내다보고 있다.그나마 다행스러운 부분은 신장질환과 관련된 혁신 신약들이 대기 중인 점이다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 최근 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받아 일선 병의원에 공급되고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론을 적극 감안한 것으로 평가된다.경구용 신성빈혈치료제에 대한 급여 도전도 환자단체를 비롯한 학계에 희소식이다. 관련 약물은 JW중외제약 에나로이·미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 신장질환과 관련된 이들 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유 역시 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 더욱이 EPO 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 특히 최근 미쓰비시다나베 바다넴의 경우 FDA 승인을 비롯해 독일·영국 등 유럽 주요국에 등재되며 안전·유효성 그리고 비용효과성까지 인정받아 국내 보건당국도 급여화 추진에 긍정적일 것으로 전망된다.하지만 신성빈혈치료제 분야에서 가장 기대가 컸던 아스트라제네카의 국내 철수는 많은 환자들에게 아쉬움을 남겼다. 본사 차원의 고가약가정책 일환으로 보건당국과 제대로된 협상 조차 이뤄지지 않았기 때문이다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 EPO 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, 주사제·정제 모두 처방되는 해외시장은 10조원에 달하는 측면을 고려할때 뼈 아픈 철수 결정으로 여겨진다.그럼에도 불구하고 미쓰비시다나베 바다넴과 JW중외제약 에나로이는 한국시장과 그 뜻을 함께할 것으로 기대되고 있다. 특히 미쓰비시다나베 바다넴은 최근 3년 간 3번째 보험등재에 도전하고 있다. 신약임에도 기존 EPO 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮게 책정됐다. 한국 환자와 끝까지 함께 하겠다는 철학이 없고 서는 불가능한 약가 정책이다.더욱 중요한 점은 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. 신성빈혈 치료제 허가 당시 "규제 과학 전문성을 바탕으로 안전·효과성이 충분히 확인된 약물이 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 식약처의 의지 천명에 대해 이제 심평원이 화답할 때다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 지난해 급여 적용 이후 처방성적을 끌어올리고 있다.지난해 마지막 달에 월 매출 10억원을 기록하며 빠르게 실적을 쌓고 있는 상황 속에서 성장세로 봤을 때 올해 블록버스터 치료제 등극이 유력해 보인다.케렌디아 제품사진케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 '신장‧신장‧혈관'에 염증/섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다.2022년 5월 국내 허가된 케렌디아는 약 1년 반 이후인 지난해 2월 1일 보험급여가 성사됐다.케렌디아의 급여 조건은 2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여하고 있음에도 불구하고 ▲알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만이면 ACE 억제제, ARB와 병용 투여가 가능하다.말기 신장병의 원인은 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다.그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔지만, 미충족수요가 있다.특히 만성염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다는 점에서 이를 직접적으로 표적 할 수 있는 새로운 기전의 케렌디아가 가진 역할이 커질 것이라는 평가다.이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 "그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 당뇨병 치료제 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제와 혈압 약제인 RAS 억제제가 사용됐지만 만성 신장병 잔존 위험은 잔존하고 있다"며 "여러 임상에서 케렌디아가 효과를 입증한 만큼 만성 신장병 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 실제 케렌디아는 급여 적용 이후 처방을 늘리며 매출도 성장세를 보이고 있다.지난해 급여에 진입한 이후 3월 월매출 3000만원으로 시작한 케렌디아는 4월 1억원을 넘기며 지속적으로 상승곡선을 그렸다. 특히 지난해 마지막인 12월에는 월 매출 10억원을 기록하며 올해 영향력 확대가 점쳐지고 있다.분기별로 봤을 때도 2분기 8억원, 3분기 17억원 4분기 27억원 등으로 매 분기 약 2배의 성장률을 보이는 상태다.이를 고려했을 때 올해 안에 국내 블록버스터 치료제 기준인 100억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다.케렌디아 처방 확대에는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제라는 특징이 작용한 것으로 보인다.유비스트에 따르면 급여 적용 이후 초기에는 신장내과를 중심으로 처방이 크게 늘었지만, 내분비내과가 9월부터 처방 수를 늘리더니 월 매출 10억원을 기록한 12월에는 신장내과와 내분비내과의 처방이 크게 차이 나지 않았다. 이런 상황에서 바이엘코리아는 케렌디아의 적응증 확대를 예고하면서 영향력은 계속 늘어날 것으로 보인다.바이엘코리아는 지난해 11월 20일 식품의약품안전처는 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다.지난해 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 발표한 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상의 국내 임상이라고 볼 수 있다.이미 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타난 만큼 큰 변수가 없다면 국내에서도 적응증 확장은 어렵지 않으리라고 예상된다.

스티바가 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 바이엘코리아와 진행성 간세포암 치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 2월부터 국내 병∙의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다.넥사바와 스티바가는 간세포암에 대한 표적치료제로 사용된다. 다양한 임상을 통해 효과와 안전성 프로파일이 입증된 약물이다.스티바가는 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 이에 따라 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1차·2차 치료는 모두 급여가 가능한 연속 치료 옵션으로 자리 잡았다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"며 "넥사바와 스티바가의 독점 유통으로 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 갖추게 돼 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다"고 말했다.이진아 바이엘코리아 대표는 "오랜 시간 쌓아온 양사의 신뢰를 바탕으로 항암제 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유한 종근당과 함께 바이엘 제품을 공급하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 파트너십을 기반으로 넥사바와 스티바가와 같은 치료 옵션을 보다 원활히 제공함으로써, 국내 간암 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.종근당과 바이엘코리아는 2005년부터 항생제 '씨프로바이'와 '아벨록스'를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아'를 공동판매 중이다. 바이엘코리아의 심혈관계 약물인 '아스피린 프로텍트'와 '아달라트 오로스'를 종근당이 단독 유통하는 등 성공적인 파트너십을 구축하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해 매출 1000억원대 케이캡이 이탈했지만 새로운 공동 판매 제품 장착으로 매출 공백을 최소화한 것으로 나타났다. 고덱스, 펙수클루, 아스피린 등 굵직한 제품을 연이어 장착하면서 코프로모션 리스크를 희석했다는 평가다.5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 영업이익이 995억원으로 전년대비 59.7% 감소했고 매출액은 1조5864억원으로 5.0% 줄었다.2023년 대규모 기술수출 계약금 유입에 따른 기저효과가 발생했다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 1100억원의 계약금 효과가 사라지면서 실적 축소가 불가피했다.연도별 종근당 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 종근당)지난해에는 1000억원대 규모 케이캡의 이탈도 발생했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다.종근당은 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 케이캡 공백을 만회했다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 고덱스의 장착으로 506원의 매출이 신규 유입됐다.고덱스는 한때 급여삭제 위기를 맞았지만 처방 시장에서 꾸준한 인기를 지속하고 있다. 지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원이 새롭게 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 종근당은 케이캡 판매 경험을 토대로 펙수클루의 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가다.종근당이 지난해부터 판매를 시작한 아스피린프로덕트는 77억원의 신규 매출이 발생했다. 종근당이 지난해 공동판매로 발생한 신규 매출은 총 1268억원으로 집계됐다. 기술수출 계약금과 케이캡 공동판매 종료로 2000억원 이상의 매출 이탈이 발생했지만 신규 캐시카우 장착으로 실적 공백을 최소화했다는 평가다.종근당의 작년 매출은 2년 전과 비교하면 6.6% 늘었고 영업이익은 9.5% 감소했다. 종근당의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 2.5% 증가하면서 수익성 악화에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자 치료에 쓰이는 바이엘코리아의 '케렌디아(피네레논)'가 적응증 확대를 위해 국내에서 임상 3상을 들어간다.식품의약품안전처는 20일 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다.지난 2022년 5월 국내 허가를 받은 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소에 대한 적응증을 보유하고 있다.케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.여기에 최근 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타나면서 글로벌 3상 시험이 들어간 상태다.국내에서도 심부전까지 적응증 확대를 위한 임상시험이 승인됐다.한편 지난 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다.FINEARTS-HF 3상 데이터를 보면 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다.심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다.이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 케렌디아의 처방액은 약 10억원으로 바이엘코리아는 적응증 확대를 통한 경쟁력 확보에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 심부전 관련 임상 3상 성공 사실을 발표하며 영역확장을 예고했던 케렌디아(피네레논)가 구체적인 데이터를 발표하며 기대감을 끌어올렸다.좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타났다.케렌디아 제품사진지난 2일 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다.FINEARTS-HF 3상은 바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 일반적인 치료에 피네레논을 추가하고 위약 대비 피네레논의 효능 및 안전성을 평가한 연구다.바이엘은 지난 8월 연구결과 총 심부전 사건(최초 및 재발)과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다고 발표 한 바 있다.이번에 발표된 내용은 FINEARTS-HF 3상의 구체적인 데이터로 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다.심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다.이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다.크리스찬 롬멜 바이엘 제약사업부 연구개발 총괄은 "현재 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이 소식은 환자와 임상 커뮤니티에 매우 중요한 의미가 있다"고 설명했다.바이엘은 차후 시판 허가 신청서 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 보건당국들과 이 임상시험 데이터에 대해 논의할 계획이다.한편, 국내에서 케렌디아는 지난 2월부터 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.이번 연구 결과를 바탕으로 향후 적응증이 확장된다며 국내에서도 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다.