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'2천억 조달·해외 진출 고삐'...카티스템, 얼마나 팔렸나[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다. 18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다. 메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다. 메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다. 메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트의 CB 발행 내용 중 만기보장수익률과 상환방법(자료: 금융감독원)메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다. 사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다. 지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.2025-12-18 13:50:10천승현 기자 -
1500억 출자·자금 유동성 강화...메디포스트, 미 진출 총력[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 줄기세포치료제 미국 시장 진출에 총력을 기울이고 있다. 최근 임시 주주총회에서 사채 발행 한도를 증액하며 임상 3상과 현지 상업화에 필요한 자금 운용 여력을 확보했다. 회사는 지난 4년간 미국 법인에 총 1500억원 이상을 투입, 임상과 상업화 기반을 다져왔다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내고 있다. 올 초 정기 주총에서 재생의료 기술개발·세포가공 위탁·의료관광업 등을 정관에 추가한 데 이어 이번 임시 주총에서 건강기능식품 등 수입판매업도 새롭게 포함했다. 줄기세포 재생의료 산업의 전주기(End-to-End) 가치사슬을 완성, 종합 재생의료 기업으로 도약하려는 포석으로 해석된다.14일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 13일 임시 주총을 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 전환사채는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권으로, 제약바이오 기업의 주요 자금 조달 창구로 통한다.이번 전환사채 발행 한도 증액은 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 진출 본격화를 앞두고 자금 운용 여력을 확보하기 위한 조치다. 메디포스트는 약 2500억원 규모 투자 유치를 추진 중인 것으로 알려진다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련한 것이다.카티스템은 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종(Allogeneic) 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 지난 2012년 1월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내에서 시판 중이다. 무릎 연골 손상으로 인한 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 치료 용도로 쓰인다.메디포스트는 카티스템의 글로벌 상업화에 역량을 집중하고 있다. 회사는 연내 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 예정이다. 일본의 경우 지난해 카티스템 임상 3상 환자 투약 완료 후 1년간 추적관찰을 진행 중으로 내년 하반기께 일본 규제당국에 품목허가를 신청한다는 계획이다.회사는 글로벌 임상과 상업화를 위해 설립한 해외 자회사에 자금을 직접 투입하며 실질적인 지원에도 나서고 있다. 앞서 메디포스트는 지난 9월 미국 자회사에 140억원을 출자, 미국 법인(MEDIPOST, Inc.) 주식 1000만주를 취득했다. 회사는 2022년 6월 65억원, 2023년 5월 466억원, 2024년 5월 406억원, 2025년 3월 438억원 등 미국 법인에 자금 수혈을 지속 중이다. 이번 출자를 포함해 지난 4년 동안 메디포스트가 미국 자회사에 투자한 금액은 1515억원에 달한다. 이외 메디포스트는 일본 법인(MEDIPOST K.K.)에도 꾸준히 자금을 투입하고 있다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내는 모습이다. 메디포스트는 올해 초 정기 주총에서 기술개발, 세포가공과 배양 용역 위탁, 의료관광업 등을 새 사업목적을 정관에 추가, 줄기세포 기반 치료제 중심에서 CDMO와 서비스형 재생의료로 확장하는 토대를 마련했다. 이어 이번 임시 주총에서는 건강기능식품 해외 수입·판매업을 새롭게 포함, 내수 중심 건강기능식품 사업을 글로벌 유통형으로 전환하기 위한 제도적 기반을 갖췄다.메디포스트는 줄기세포치료제와 건강기능식품을 양대 성장축으로 삼는 다각화 전략에 힘을 주고 있다. 기존 제대혈은행 사업을 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하면서, 성장성이 높은 재생의료와 헬스케어 부문을 미래 수익원으로 육성하는 전략이다. 나아가 줄기세포 확보→세포가공·배양→치료제 생산·서비스→의료관광으로 이어지는 전주기(End-to-End) 재생의료 가치사슬을 구축하겠다는 구상이다.현재 이 회사 사업 부문은 크게 ▲제대혈 처리, 보관 및 이식 등 제대혈은행 사업 ▲동종줄기세포치료제와 위탁개발생산(CDMO) 등 줄기세포치료제 사업 ▲건강기능식품 사업 등으로 나뉜다. 이들 사업 중 제대혈은행 사업은 올 상반기 매출 212억원을 기록, 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 건강기능식품 사업은 매출 비중은 13.6%로 크지 않지만 성장 속도는 가장 빠른 부문으로 꼽힌다. 같은 기간 건강기능식품 매출은 51억원으로 반년 만에 전년 매출의 57%를 달성했다.2025-10-14 12:00:19차지현 -
메디포스트 '카티스템', 발목 연골 적응증 추가 실패[데일리팜=이혜경 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청서를 접수했지만, 효과 불인정으로 반려됐다.임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 3상 임상시험 결과가 임상적 유용성 입증에는 부족하다고 판단한 것이다.3일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 재적위원 8명 모두 메디포스트가 제출한 3상 임상시험 결과만으로 신청 품목의 효과성을 인정할 수 없다고 의견을 모았다.카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'를 적응증으로 품목허가를 받았다.이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 국내 임상 3상 임상시험권을 갖고 있는 현대바이오랜드가 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 했다.임상 3상은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위해 진행됐다.하지만 중앙약심 위원들은 3상 임상시험 결과의 효과성을 인정할 수 없다고 했다.식약처는 "(카티스템은) 발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 설정했다"고 설명했다.이와 관련 한 위원은 "발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 같은 제품으로 수행한 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 효과 크기를 설정했다"며 "하지만 발목 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과에서 두 군간 점수 차이가 적어 시험약이 임상적으로 얼마나 효과가 있을지 의문"이라고 했다.또 다른 위원은 "대조군의 ICRS 점수가 무릎 임상시험에 비해 높아 미세천공술 치료만으로도 많이 개선되고, 이러한 상황에서 시험군의 ICRS 점수가 대조군에 비해 더 높게 나온다면 임상적으로 효과가 있다고 볼 수 있다"며 "다만 연골결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 환자수는 적지만 효과를 보였으나 전체결손 면적에 대해서는 효과가 부족하다"고 밝혔다.결손 면적별로 분석한 결과를 보면 결손 면적이 1cm² 미만인 경우와 1cm² 이상에서 1.5cm² 미만인 경우에는 두 군간 통계적 차이가 없었으며, 1.5cm² 이상인 경우에서만 두 군간 2점 이상 차이를 보여 통계적으로 유의하다는 게 전문가 의견이다.하지만 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 일부 환자에서 유의한 효과 차이를 보였으나 1.5cm² 미만에서는 군간 차이를 보이지 않으므로 효과성을 인정하기는 어렵다는 게 전반적인 의견이다.한 위원은 "제출한 3상 임상시험 결과만으로 발목 연골 결손에 대해 효능·효과를 부여하는 것은 적절하지 않으며, 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 유의한 효과가 관찰됐다"며 "시험대상자 수가 적어 효과성을 인정하는데 한계가 있어 해당 환자에 대한 추가 임상시험이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.메디포스트는 식약처 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상을 진행할 계획이다.메디포스트는 공시 자료를 통해 "향후 계획에 따라 임상적 유용성을 확립해 추가 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "카티스템의 다른 적응증에 대한 연구개발을 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.2025-01-03 10:41:53이혜경 -
첨단재생 기술, 선진국과 대등...72조 신시장 잡아라[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생바이오의약품이 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 부상하며, 국내외 기업들이 다양한 치료제 개발에 열을 올리고 있다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다.국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 예상된다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다.세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다.여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다.우리 기업과 보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 역량과 잠재력에 있다.세포·유전자치료제 분야는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다.생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 도전해 볼만하다는 것이 업계 의견이다. 한국의 경우 세포치료제에 집중된 한계는 있으나 논문 세계 5위, 질적 수준 20위를 기록하고 있고, 특허를 비롯한 제품화를 위한 임상 건수도 지속적으로 증가하고 있다.하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 중 국내 제품도 4건에 달한다.여기에 더해 우수한 보건의료 인프라 보유는 가장 큰 강점으로 해석된다.우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다.지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설·환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다. 반면 자본·인력·제조시설 등 산업기반은 취약한 편이다.임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다.최근 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비 한국은 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 실정이다.생산에 필요한 소재·부품·장비, 요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도가 높다.이에 보건당국은 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선하며 글로벌 수준의 정책·시스템 마련에 전력을 기울이고 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다.미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다.FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발과 시장 확장에 대응하기 위해 우리도 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화 정비에 나서고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례를 적극 인용, 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이다.아울러 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D 지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 첨단재생바이오산업의 새로운 도약과 긍정적 미래비전을 시사하는 대목이다.2024-12-05 06:40:03노병철 -
줄기세포치료제 10년간 '감감'...멀어지는 상업적 성공[데일리팜=천승현 기자] 한때 제약바이오기업의 차세대 성장동력으로 촉망받던 줄기세포치료제의 상업적 흥행 기대감이 크게 낮아지는 분위기다. 지난 2014년 국내 개발 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 10년 동한 단 1개의 제품도 상업화 단계에 도달하지 못했다. 국내 허가 줄기세포치료제 중 카티스템이 누적 매출 1000억원을 넘어서며 상업적 성공 가능성을 제시했을 뿐 나머지 제품들은 좀처럼 상승세를 매출 부진이 장기화하는 양상이다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 허가한 국내 개발 줄기세포치료제는 총 4종이다.지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받았다. 하티셀그램-에이엠아이`는 심근경색 환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.지난 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다.카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다.지난 2014년 7월 코아스템켐온이 개발한 '뉴로나타-알주'가 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 희귀의약품으로 허가받았다. 뉴로나타-알주는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강내로 투여하는 줄기세포치료제다.지난 2011년부터 3년 동안 4개의 줄기세포치료제가 허가 관문을 통과했지만 이후 10년 동안 단 1건의 줄기세포치료제가 승인받지 않은 것으로 나타났다.연도별 카티스템 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 국내 허가 줄기세포치료제는 카티스템이 상업적 성공 가능성을 제시했을 뿐 나머지 제품들은 크게 두각을 나타내지 못했다.금융감독원에 따르면 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 7년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 지난해 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰다.올해 상반기 카티스템의 매출은 107억원으로 나타났다. 카티스템은 발매 이후 올해 상반기까지 13년 동안 누적 매출은 총 1403억원으로 집계됐다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다.카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 단 한번도 연 매출이 50억원을 넘지 못했다.파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 17억원으로 나타났다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 지난 2018년과 2019년 각각 26억원, 25억원의 매출을 올린 이후 10억원대에 그쳤다. 올해 상반기에는 8억원의 매출을 올렸다.국내개발 줄기세포치료제 허가현황과 매출(자료: 금융감독원, 식품의약품안전처) 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포화장품과 함께 지난해 11억원의 매출을 올렸고 올해 상반기에는 2억원대에 그쳤다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다.코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 뉴로나타-알은 지난 2019년 32억원의 매출을 올렸지만 이후 연 매출이 10억원대에 머물렀다. 올해 상반기 매출은 6억원에 그쳤다.국내 기업들은 줄기세포치료제의 허가 기준이 완화된 이후에도 허가 단계를 넘어서지 못하는 실정이다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다.2024-10-14 06:18:25천승현
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
