대웅제약이 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 시장에 퍼스트 제네릭 ‘젤토파’를 출시하며 판 흔들기에 나섰다. 화이자 블록버스터 '젤잔즈' 독점 체제가 처음으로 깨진 만큼, 단기 속도는 더디더라도 중장기적으로는 제네릭 전환 흐름이 가능할 것이라는 분석이 나온다. 젤토파 제품사진대웅제약은 지난 27일 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤토파정(이하 젤토파)'를 출시했다.젤토파는 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보이고 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다.오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 풀 라인업을 완성했다.이에 대웅제약은 당장 동일 성분 시장에서 젤잔즈 점유율을 정조준한다는 전략이다.대웅제약이 가장 먼저 내세우는 것은 비용이다. 현재 젤토파의 급여가는 1정 기준 10mg이 8307원, 5mg이 5005원이다. 젤잔즈의 각각 9773원(10mg), 5888원(5mg)와 비교하면 가격 경쟁력이 존재한다.복약 편의성도 차별화 포인트로 내세운다. 젤토파는 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 대비 최대 15% 줄였다. 회사는 이를 통해 고령 환자나 만성복용 환자들의 복용 부담을 일정 부분 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.초기 처방 전환은 관망세…중장기 신뢰 구축 필요현장 분위기는 관망세다. 가격 부분은 급여가 적용되는 치료제로 산정특례에 따라 환자부담금이 적다는 점을 고려했을 때 유의미한 차이가 발생하기는 어려울 수 있다는 시각도 있다. A 류마티스내과 전문의는 "산정특례 혜택 등 현재 환자의 부담이 크지 않기 때문에 가격 체감 차이는 크지 않을 수 있다"며 "특히 최근에는 환자들이 생물학적제제나 JAK억제제 등 질환과 치료제에 대한 이해도가 높아 경제적인 부분이 상대적으로 큰 장애물은 아닌 상태다"고 설명했다.젤잔즈 제품사진대표적인 질환인 류마티스관절염 등의 질환 특성상 효과의 동등성을 확인했다고 하더라도 조심스런 접근이 이뤄질 것으로 전망도 있다.여기에 현재 JAK 억제제 계열에는 젤잔즈 외에도 올루미언트(바리시티닙), 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙) 등 경쟁 약물이 이미 다수 포진해 있다.B 상급종합병원 류마티스내과 교수는 "같은 토파시티닙 성분이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예측하지만 효과는 좀 더 면밀히 살펴볼 것으로 본다"며 "류마티스 치료제들이 적은 용량에서도 환자 반응의 차이가 있어 임상과 별개로 현장에서는 상황을 관망할 것으로 예상한다"고 밝혔다.이어 "앞서 휴미라의 바이오시밀러가 출시 됐을 때와 같은 유사한 흐름을 보일 것으로 예측한다"며 "타 질환 보다는 제네릭으로 전환되는 속도가 더딜 것으로 본다"고 전했다.임상 현장에 따르면 대웅제약은 이미 젤토파를 중심으로 본격적인 영업·마케팅 활동을 시작한 상태다.A 전문의는 “다국적사 대비 영업 활동이 현장 깊숙이 들어오는 느낌은 있다”면서도 “다만 만성 자가면역질환 영역 특성상 영업·마케팅의 영향력이 단기간 성과로 바로 연결되기보다는, 장기적인 신뢰 구축이 더 중요하다”고 말했다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파는 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안”이라며 “장기복용이 불가피한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.업계는 젤토파가 당장 JAK 억제제 시장의 판도를 뒤집지는 못하더라도, 젤잔즈 독점 구도를 흔드는 ‘첫 균열’이라는 점에서 상징적 출발점이 될 것으로 보고 있다. 관건은 대웅제약이 이 균열을 실제 처방 전환으로 얼마나 빠르게 연결시키느냐, 그리고 중장기적 마케팅·임상 데이터 축적을 통해 의료진 신뢰를 얼마나 공고히 하느냐가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 제네릭들이 내달 건강보험 급여목록에 등재되며 시장 경쟁에 나선다.23일 업계에 따르면 12개 제약사, 17개 품목이 젤잔즈 물질특허 만료 다음날인 11월 23일자로 급여 적용된다.이번에 등재되는 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg이다.10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 상한금액이 가장 높다.5mg 중에는 SK케미칼 토시닙정과 한림제약 잭파즈정이 7697원으로 높은 상한금액을 산정 받았다.저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만, 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받았다. 제네릭 총 68개 품목이 허가를 받은 상태다.다수의 제네릭이 급여 진입과 함께 출시에 나서면서 젤잔즈 시장 경쟁은 치열해질 전망이다.유비스트에 따르면 젤잔즈의 작년 매출액은 144억원이다. 전년 133억 대비 8.3%의 성장세를 보였다.

린버크 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 제네릭 조기 발매를 위한 특허분쟁이 확산할 조짐이다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인 데다 린버크가 독주 체제를 강화하고 있다는 점에서 여러 업체가 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 애브비를 상대로 린버크 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허를 우선 회피한 뒤, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매하겠다는 게 대웅제약의 구상이다.대웅제약에 앞서 종근당이 린버크 특허에 도전장을 내며 이번 분쟁의 포문을 열었다. 종근당은 지난달 19일 관련 심판을 청구했다. 제약업계에선 두 회사에 이어 린버크 특허에 도전하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기다.우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 ‘최초 심판 청구’다. 단, 처음으로 심판이 청구된 날로부터 영업일 기준 14일 이내에 동일한 심판을 청구할 경우, 해당 업체도 이 요건을 충족한 것으로 간주된다. 린버크 제네릭 우판권을 확보하기 위해 남은 기간 동안 심판 청구가 이어질 것으로 예상되는 배경이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장 중이다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭의 성장을 반복했다. 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다. 시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다. 젤잔즈(토파시티닙)·올루미언트(바리시티닙) 등 경쟁 제품 대비 성장세가 가파르다. 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 점유율을 더욱 확대하고 있다. 올해 상반기 린버크의 점유율은 43%에 달한다.린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.

정원태 정원태이충원뉴마내과 원장[데일리팜=손형민 기자] 류마티스관절염 치료 환경이 변화하고 있다. 기존 고전적 항류마티스약제(DMARDs)와 생물학적 제제에 더해 경구용 표적치료제인 JAK 억제제가 본격적으로 사용되면서 치료 전략의 폭이 넓어지고 있다. 특히 최근 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험 급여가 인정되면서 임상 현장에서의 적용 유연성도 높아지고 있다는 평가다.정원태 정원태이충원뉴마내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 “치료제는 다양해졌지만, 여전히 완치까지 가기엔 부족하다”며 “현재 가장 중요한 것은 조기에, 환자에게 맞는 약제를 적시에 사용하는 것”이라고 강조했다.정 원장은 류마티스관절염을 “자가항체를 동반하는 전신 자가면역질환으로, 활막염을 통해 관절 손상을 일으키는 대표적인 만성 염증성 질환”이라고 정의했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.정 원장은 “주로 손과 발의 작은 관절에 대칭적으로 염증이 생기며, 점차 진행되면 관절기형과 강직으로 이어진다. 일부 환자에선 피부, 심장, 폐, 안구 등 다양한 장기에 전신적 염증도 나타날 수 있어 단순한 관절염 이상의 질병”이라고 말했다.류마티스관절염은 30대에서 70대 등 다양한 나이대 환자군에서 나타나며, 남성보다 여성에서 3배 더 많이 발생한다. 또 유전적 소인과 흡연, 장내세균, 치주염, 스트레스 등이 발병에 관여하는 것으로 알려져 있다. 치료 선택지 확대…변화하는 류마티스 관절염 치료 환경류마티스관절염 치료의 근간은 메토트렉세이트(MTX) 등 전통적 약제이지만, 여기에 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장했으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.정 원장은 “기존 약제로 조절되지 않던 난치성 환자들이 JAK 억제제로 치료되면서 환자가 확실히 줄어든 것을 체감하고 있다”고 말했다.특히 JAK 억제제는 경구제로 투약이 간편하며 염증 반응을 선택적으로 조절할 수 있어 기존 생물학제제에 비해 부작용 양상이 다른 특징이 있다.정 원장은 “JAK 억제제의 효과는 대체로 양호한 편이다. 감염, 이상지질혈증, 혈전 같은 일부 부작용은 관찰되지만, 전반적으로 관리 가능한 수준”이라고 평가했다.특히 지난해 12월에는 JAK 억제제 간의 교차투여가 급여적용되면서 더욱 다양한 치료옵션 활용이 가능해졌다. 기존엔 JAK 억제제 중 하나에 실패하면 다른 약제로의 전환이 제한됐으나, 이제는 다른 JAK 억제제를 선택할 수 있는 길이 열린 것이다.정 원장은 “앞으로 한 가지 JAK 억제제로 반응이 없던 환자에게 다른 제제를 투여함으로써, 더 많은 환자들이 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”며 난치성 환자에 대한 치료 가능성을 높인 전환점이라고 평가했다.이어 “아직 교차투여 경험이 많지 않아 구체적 사례는 제한적이지만, 향후 더 많은 환자를 통해 임상적 의미가 명확해질 것”이라고 덧붙였다.정 원장은 최근 쓰이기 시작한 JAK 억제제 지셀레카에 대해 “기존 약제보다 5~10% 정도 효과가 더 좋은 편이고, 염증 반응만 선택적으로 억제하기 때문에 전반적인 면역계 부작용도 비교적 적다”고 평가했다.정 원장은 류마티스관절염 치료 환경의 구조적인 문제도 지적했다.정 원장은 “우리나라에선 여전히 보험 기준이 치료 전략을 제약하는 구조다. 미국이나 유럽은 의사의 판단에 따라 바로 약을 쓸 수 있지만, 한국은 수개월 이상 약제를 써보고 실패를 입증해야 다음 치료제로 넘어갈 수 있다”라고 전했다.JAK 억제제 간의 교차투여 허용은 긍정적 변화지만, 근본적으로는 의사의 임상적 판단을 우선으로 하는 보험 구조 개편이 필요하다는 것이 그의 입장이다.정 원장은 “좋은 약이 있어도, 환자에게 맞는 시점에 쓸 수 없다면 아무 의미가 없다. 치료의 결정권은 현장의 의사와 환자에게 맡겨야 한다”라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국소화기학회(AGA)가 최근 개정한 궤양성 대장염(UC) 치료 가이드라인을 통해 ‘조기 개입(early intervention)’의 중요성을 강조했다. 진단 초기부터 강력한 약제를 사용해 질병을 빠르게 조절하면 재발률을 낮추고 장기 예후를 개선한다는 내용이다.이준 조선대병원 소화기내과 교수는 AGA의 권고가 단지 미국에만 국한된 이야기가 아니라고 강조했다. 그는 “중증도와 예후에 따라 진단 초기부터 적극적인 맞춤형 치료가 필요하다”고 말했다.기존 전략 뒤집는 미국소화기학회의 ‘탑다운’ 권고 이 교수에 따르면 기존의 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성 장질환의 치료는 단계적으로 치료 강도를 높이는 '스텝업(step-up)' 전략이 일반적이었다.AGA의 새 가이드라인은 중등도 이상 환자에게 조기에 강력한 약제를 사용하는 '탑다운(top-down)' 접근을 권고한다. 이를 통해 장기적인 재발률을 낮추고, 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 게 AGA의 설명이다.이 교수는 최근 발표된 ‘프로파일(PROFILE)’ 연구에서도 진단 초기부터 적극적으로 면역 치료에 나섰을 때 재발률이 낮아지는 것으로 나타났다고 설명했다.프로파일 연구는 386명의 크론병 환자를 대상으로 2017년 12월부터 2022년 1월까지 약 4년간 진행됐다. 연구에선 환자를 두 집단으로 나눠 한 쪽엔 조기에 생물학적제제를 이용한 면역억제 요법을 시행했다. 다른 한 쪽엔 기존 방법대로 단계적으로 치료 강도를 높이는 요법을 시행했다. 그 결과, 조기에 적극적으로 치료한 환자들의 재발률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.이 교수는 “크론병과 마찬가지로, 궤양성 대장염에서도 진단 직후 적극적으로 치료할수록 반응률과 예후가 크게 개선된다는 메타분석 결과가 꾸준히 나오고 있다”고 말했다.국내 현실은 ‘3개월’ 대기…‘치료 시기 놓칠까’ 우려의료계에선 이러한 흐름에 맞춰 국내에서도 조기에 적극적인 치료를 할 수 있도록 급여 기준을 개선할 필요가 있다는 목소리가 나온다. 궤양성 대장염 치료에 있어 ‘시기’가 곧 ‘전략’이 되는 시대라는 의미다.다만 국내에서는 현실적인 제약으로 인해 진단 후 3개월간 기존 약제로 반응이 없을 때에야 생물학적 제제를 포함한 고강도 치료로 넘어갈 수 있다. 이 과정에서 시기 적절한 치료에 제약이 따른다.이 교수는 “대학병원에서 무분별하게 약제를 사용하는 경우는 거의 없다”며 “오히려 조기에 적극적으로 치료하면 장기적으로 의료비 절감에 도움이 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “진단 당시 궤양이 크거나 깊은 경우, 너무 이른 연령에 발병한 경우 등은 예후가 좋지 않다. 이땐 빠른 치료 개입이 필요하다”며 “수술 후에도 강력한 치료제를 곧바로 투여할 수 있다면 재발률을 낮추고 장기적으로 합병증을 예방할 수 있다”고 강조했다.“약물 선택 기준, 복합 요인 고려한 맞춤 전략 필요”이 교수는 궤양성 대장염의 치료 전략 수립에 있어 “환자의 나이, 동반 질환, 장 외 증상 여부, 환자의 선호도 등을 종합 고려해야 한다”고 설명했다. 그는 “이런 다양한 요소를 정밀하게 판단할 수 있는 바이오마커가 아직 개발되지 않은 점은 여전히 한계”라고 덧붙였다.최근엔 경구 복용이 가능한 ‘야누스 키나아제 억제제(JAK 억제제)’ 계열이 주목받는다. 린버크(우파다시티닙), 지셀레카(필고티닙), 젤잔즈(토파시티닙) 등은 복용 편의성과 반응 속도, 기존 치료 경험자에서도 효과를 보인다는 점에서 선택지를 넓히고 있다.다만 각각의 약제는 약효와 함께 부작용 양상이 다르다. 일부 약제는 감염, 심혈관계 이상, 눈 관련 부작용 등으로 환자에 맞춘 선택이 요구된다. 이에 대해 이 교수는 “고령이거나 기저질환이 있는 환자에겐 필고티닙이 상대적으로 부담이 적은 선택지가 될 수 있다”고 말했다.다만 현재는 동일 계열의 약제 간 전환(JAK to JAK Switching)이 제한돼 있어, 치료 유연성이 떨어지는 구조다. 이 교수는 “기전이 같더라도 안전성과 작용 특성은 다르므로, 환자 맞춤 치료를 위해 전환 가능성을 열어주는 제도 개선이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다.오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다.여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다.식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭)동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다.'동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다.성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다.오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준)오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다.전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다.하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다.오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다.2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다.라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다.하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다.아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다.화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다.동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다.지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다.동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다.◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품)차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다.옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다.지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다.이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다.다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다.인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품)'오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다.이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다.이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다.후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭)대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다.저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다.한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭)올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다.페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다.지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 물질특허가 오는 10월 만료된다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 제네릭 경쟁이 다시 한 번 치열하게 전개될 전망이다. 관련 제네릭을 허가받은 업체만 50여 곳에 이른다.11월엔 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 물질특허 만료가 이어진다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물로는 첫 제네릭 발매가 예상된다. 연 150억원 규모의 시장에 60여개 제네릭이 출격 대기 중이다.천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)' 제네릭의 우선판매 기간은 10월 만료된다. 앞서 우선판매품목허가를 받지 못한 후발의약품의 시장 진입이 예상된다.10월 ‘자디앙 제네릭’ 대거 출격 예고…변수는 ‘미등재 특허’30일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.제약업계에선 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 발매될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과의 특허 분쟁에서 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 회피하는 데 성공한 상태다.현재 49개 업체가 333개의 엠파글리플로진 기반 단일제·복합제 품목허가를 받아둔 상태다. 자디앙 제네릭은 48개 제네릭사가 100개 품목을, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 36개사가 213개 품목을 각각 허가받았다. 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭은 5개사 10개 품목이 허가됐다.오리지널엔 없는 성분·조합의 제품도 출격 대기 중이다. 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진+시타글립틴 조합의 후발약 4개 품목을, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 후발약 6개 품목을 각각 허가받았다. 당뇨약 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것으로 예상된다. 제네릭들은 연 1000억원 이상으로 성장한 엠파글리플로진 시장 진입을 예고한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙듀오의 지난해 처방실적은 1082억원이다. 2023년 975억원 대비 11% 증가했다.동일 계열 제품인 '포시가(다파글리플로진)'의 공백이 자디앙의 상승세에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정한 바 있다. 단 메트포르민 복합제인 직듀오는 남겼다. 포시가는 작년 중순까지 국내 공급됐다.연 500억원 규모의 포시가 공백의 상당 부분은 대부분 자디앙이 차지했다. 자디앙의 처방실적은 2023년 4분기 150억원에서 작년 4분기 182억원으로 1년 새 22% 증가했다. 올해 1분기엔 190억원으로 더욱 늘었다.여기에 메트포르민 복합제인 자디앙듀오도 꾸준한 상승세다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 10% 증가한 108억원의 처방실적을 올렸다. 자디앙과 자디앙듀오가 연 1000억원의 처방실적을 합산한다는 점에서 제네릭의 도전이 거셀 것으로 전망된다. 변수는 '미등재 특허'다. 한국베링거인겔하임은 특허청엔 등록됐지만, 식약처 특허목록집엔 등재되지 않은 자디앙·자디앙듀오·에스글리토 관련 특허 9개 이상을 보유하고 있다. 등재 특허가 아니기 때문에 제품 허가엔 문제가 없지만, 발매의 경우 특허침해 우려가 있다.한국베링거인겔하임은 특허권을 강력하게 행사한다는 방침이다. 이미 지난해 트라젠타(리나글립틴) 물질특허 만료 사례에서 한국베링거인겔하임은 제네릭사들에게 내용증명을 보내는 등 적극적으로 특허침해에 대해 경고한 바 있다.이에 제네릭사들은 자디앙 미등재특허의 회피·무효화에 도전하고 있다. 업계에선 상당수 제네릭사가 물질특허 만료 후 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 이미 트라젠타 물질특허 만료 때도 많은 제네릭사가 특허침해 리스크를 안은 채 제품 발매를 강행한 바 있기 때문이다.11월 22일엔 화이자 젤잔즈의 특허가 만료된다. 경구용 자가면역질환 치료제 가운데 첫 특허 만료로 관심을 모은다. 55개 업체가 63개 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 이들은 연 144억원 규모의 젤잔즈 시장에 도전한다.나아가 젤잔즈를 포함한 다른 JAK 억제제 계열 오리지널 약물과의 경쟁도 예상된다. 국내에 JAK 억제제로는 젤잔즈를 비롯해 린버크(유파타시티닙)·올루미언트(바리시티닙)·지셀레카(필고티닙) 등이 발매됐다. 이들의 작년 처방액은 622억원으로, 전년대비 56% 증가했다.연 460억 ‘씨투스’ 우판기간 10월 만료…제네릭 추가 진입 전망오는 10월 1일엔 씨투스 제네릭의 우판기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다.앞서 제네릭사들은 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약의 항소 없이 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 이 가운데 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우판권을 받았다. 우판기간은 작년 11월부터 올해 10월까지다.이때 우판권을 받지 못한 제네릭사들은 10월 이후 제품을 발매할 수 있다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.씨투스가 연 460억원 규모의 처방실적을 올리고 있는 데다, 먼저 발매된 씨투스 제네릭들이 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 제대로 자리를 잡지 못했다는 점에서 1년여 늦게 출격하는 후발의약품에도 충분히 경쟁력이 있다는 분석이 나온다.올해 1분기 씨투스 제네릭은 6억원의 처방실적을 합작하는 데 그쳤다. 전체 프란루카스트 시장에서의 점유율은 5% 수준이다. 반면 오리지널 씨투스는 올해 1분기 114억원으로 전년동기 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다.이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 젤잔즈가 JAK억제제 최초로 소아 특발성관절염 보험급여 시대를 열었다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안' 행정예고를 통해 4월부터 한국화이자의 젤잔즈(토파시티닙)의 급여 기준을 확대키로 했다.구체적인 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.이는 JAK억제제 중 최초의 성과다. 현재 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 경우 지난해 9월 해당 적응증을 확보했지만 비급여 상태며, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 아직 특발성관절염에 대한 국내 승인이 이뤄지지 않았다.화이자는 젤잔즈의 특허만료에 따라 제형 다변화를 통한 경쟁력 상승을 꿰하고 있다. 이 회사는 지난 2020년 다양한 관절염 치료에서 복용 횟수를 줄인 서방형 제제를 출시한 데 이어, 2023년에는 소아 환자에서 복용 편의를 높인 시럽제를 선보이기도 했다.따라서 선점의 기회를 잡은 젤잔즈가 특발성관절염 영역에서 처방 활성화를 이끌어낼 지 지켜볼 부분이다.한편 젤잔즈는 만 2세 이상, 만 18세 미만 환자 225명을 대상으로 위약군과 효과, 안전성을 비교 평가한 3상 'JIA-I'를 통해 특발성관절염에서 특발성관절염에서 유효성을 입증했다.이 연구에서 임상 18주 동안 젤잔즈 정제 또는 시럽제(용량은 체중 범위에 따름, 5mg 1일 2회 이하)를 투여했고, JIA ACR 30(30% 증상 개선) 반응을 달성한 환자(142명)를 대상으로 다시 젤잔즈와 위약을 나눠 투여했다. 그 결과 44주차 시점에 젤잔즈군(29%, 72명)이 위약군(53%, 70명) 대비 질환 악화가 유의미하게 낮은 것을 확인했다.같은 시점에 JIA ACR30∙50∙70 달성률(30∙50∙70% 증상 개선)도 젤잔즈 군이 유의하게 더 높았다. 소아 건강 평가지(CHAQ)로 확인한 장애 지수 변화도 젤잔즈군(-0.11)이 위약군(0.00) 대비 유의미한 개선을 나타냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성에서 상당한 이점을 가질 수 있는 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 피부염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 기존 경구제와 달리 피부에 직접 도포하는 제형으로 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.현재 바르는 JAK 억제제 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림이 유일하며 레오파마의 델고시티닙이 허가를 기다리고 있다. 국내에서는 HK이노엔이 임상2상에 진입했다.HK이노엔, 연고제형 JAK 억제제 임상2상 진행…국내서 유일22일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔의 신약후보물질 'IN-115314'의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다.이번 임상은 경증에서 중등증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상시험기관은 고대안산병원으로 손상욱 피부과 교수가 주도한다.IN-115314은 HK이노엔이 개발 중인 연고 형태의 JAK 억제제다. 이 신약후보물질은 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 이에 HK이노엔은 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.기 허가된 JAK 억제제들이 아토피피부염, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 원형탈모 등의 적응증을 보유하고 있지만, 외용제 특성상 피부질환을 타깃해 개발이 진행되고 있다.특히 애브비의 린버크, 릴리의 올루미언트, 화이자의 젤잔즈·시빈코·리트풀로, 에자이의 지셀레카 등 국내 허가된 JAK 억제제들은 모두 경구제로만 개발된 상황이어서 외용제가 상용화될 경우 투여 편의성에서 상당한 이점을 발휘할 수 있다.IN-115314는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상에서 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고 대비 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 임상 2상에서 HK이노엔은 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.바르는 JAK억제제 상용화도 성공…후발주자 개발도 탄력바르는 JAK억제제가 규제기관의 벽을 넘은 이력이 있는 만큼 해외기업들의 개발도 이어지고 있다.인사이트의 바르는 JAK 억제제 '옵젤루라크림'FDA는 지난 2021년 미국 인사이트의 ‘옵젤루라크림’을 아토피피부염 치료제로 허가했다.옵젤루라크림의 성분 록소리티닙은 자카피라는 제품명으로 골수섬유증, 적혈구증가증, 만성이식편대숙주병 등 암환자 치료에 사용됐다. 인사이트는 자카피의 JAK 억제 기전을 통해 피부염 치료제로 옵젤루라 개발에 성공했다. 옵젤루라는 12세 이상 아토피 환자를 대상으로 국소 도포를 통해 염증과 가려움증을 완화하는 효과를 인정받았다.인사이트는 2022년 미국에서 아토피에 이어 백반증에도 옵젤루라의 허가를 얻어냈다.옵젤루라의 임상은 계속되고 있다. 인사이트는 영유아, 소아 아토피 환자를 대상으로 옵젤루라의 임상 3상을 진행하고 있으며 연구자의 전반적 평가 치료 성공 등 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.덴마크의 제약사 레오파마 역시 바르는 JAK억제제 ‘델고시티닙’의 최신 임상 데이터를 공개하며 시장 경쟁에 뛰어들었다. 이 회사는 아토피에 생물학적제제 ‘아트랄자’를 상용화시킨 피부 치료제 개발 전문기업이다.레오파마의 바르는 JAK 억제제 '안줍고'레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다.델고시티닙은 지난해 11월 만성 손 습진(CHE)을 적응증으로 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.임상에서 델고시티닙은 중등증에서 중증 만성 손 습진 환자에서 탁월한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.이달 초 열린 미국피부과학회에서 발표된 연구 결과에 따르면 델고시티닙은 DELTA 1, DELTA 2로 명명된 임상에서 환자의 48%가 16주 이내에 깊은 반응(Deep Response)을 달성했고, 24% 이상이 지속적 반응(Consistent Response)을 보였다. 또 33%의 환자가 치료 중단 후에도 효과를 유지하는 유지 반응(Maintained Response)을 보여주었다.임상을 발표한 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 “델고시티닙은 기존 치료제 대비 약 3배 높은 효능을 보여줬다”라며 “특히 치료가 어려운 만성 손 습진 환자에서 중요한 진전을 이뤄냈다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] HIV 치료제 보카브리아(성분명 카보테그라비르)와 레캄비스(성분명 릴피비린)가 내달부터 건강보험급여 목록에 신규 등재된다.화이자제약 자가면역질환 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 노바티스 코센틱스(성분명 세쿠키누맙), 대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)는 같은 시점부터 급여 범위가 확대된다.20일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.개정고시안 시행일은 내달 1일이며, 오는 24일까지 의견수렴에 나선다.HIV 치료제의 경우 기존 칵테일요법과 예방요법(PrEP) 외 보카브리아정30mg과 보카브리아주, 레캄비스주 등 3개 품목이 건보급여 등재된다. 허가사항 범위 내 투여가 금여 범위다. 보카브리아정30mg 상한금액은 정당 1만6303원, 보카브리아주 상한금액은 병당 99만1802원이다. 레캄비스주사 상한금액은 병당 43만4550원이다.젤잔즈 등 토파시티닙 경구제는 소아 특발성 관절염에 대한 건보급여 기준이 추가된다.투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.범위를 초과해 17세 이전에 소아 특발성 관절염으로 진단된 후, 17세 이후 약제 급여기준에 적합해 사용한 경우에도 요양급여를 인정한다.코센틱스는 만성 중증 판선건선 급여 범위가 기존 만 18세 이상 성인에서 6세 이상으로 확대된다.펙수클루는 10mg 경구제 급여 기준에 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'이 추가됐다.아울러 당뇨병용제는 경구제 3제 복합제 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 비구아니드 성분에 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제'를 추가했다.또 이비인후과용제 리알트리스 나잘스프레이액 외용제(olopatadine + mometasone furoate)는 식품의약품안전처 허가사항 변경으로 급여기준도 확대된다.기존 허가사항은 사용연령이 12세 이상이었지만 6세 이상으로 늘어난다. 이에 6세에서 11세는 본인부담 100%로 성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기 비염에만 급여를 인정한다.소화기관용약 이리콜정은 신규 등재가 예정됨에 따라 기존 동일약제 이리보정(Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍) 경구제 급여기준에 포함시켰다.

김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염에 현실적인 목표는 완치가 아닌 관해입니다. 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장한 만큼 환자에게 맞는 치료제를 투여해 치료를 시작한다면 좋은 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 JAK억제제 등 경구 치료옵션에 교차투여가 허용된 만큼 류마티스관절염 치료 환경 개선에 큰 도움이 될 것 같습니다.”김윤성 조선대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료 환경 변화에 대해 이같이 평가했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.김 교수는 “류마티스관절염은 당뇨병이나 고혈압처럼 계속 조절해 가는 만성 질환이다. 현실적으로 완치라는 표현보다는 관해라는 단어를 쓰고 있다. 약물을 사용하면서 지속적으로 질병활성도를 조절하는 것이 목표”라고 전했다.류마티스관절염 초기에는 비스테로이드성 소염진통제(NASIDs)와 스테로이드를 사용해 염증을 가라앉히고 통증을 경감하는 치료를 시행한다. 다만, 이 같은 치료는 증상의 완화는 가능하지만 질병 활성도를 낮추지는 못하므로 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 근본적인 치료가 필요하다.김 교수는 “모든 질환이 조기 진단과 치료가 중요한 것처럼, 류마티스관절염의 경우도 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 되어 심한 경우 관절 기능의 장애가 올 수 있다”라고 설명했다.이어 “류마티스관절염은 관절외에도 전신을 침범할 수 있는데 특히 심혈관 질환 위험도가 높아지고 폐를 침범하게 되면 간질성 폐렴이 발생할 수도 있다. 그러므로 관절 외에 발생하는 합병증에 대해서도 관심을 가져야 한다”라고 전했다.생물학적제제·JAK억제제 등 류마티스관절염에 다양한 치료옵션 등장류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장해 있으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.김 교수는 “류마티스관절염의 질병활성도가 잘 조절되는 경우 2022년 유럽류마티스학회 가이드라인에서는 항류마티스제제 약물의 용량 감소나 투여 간격을 늘리는 것을 권고하지만 미국 류마티스학회에서는 항류마티스제제를 중단하지 않고 지속하는 것을 권고한다”라고 전했다.그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다.그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다.김 교수는 “JAK 억제제가 65세 이상의 고령이나 심혈관질환, 암, 색전증의 기왕력이 있거나 위험인자가 있는 환자들에서는 2차 치료제로 제한되어 사용되고 있지만 추후 안전성에 대한 근거들이 확보되면 1차 치료제로 사용할 수도 있을 것으로 기대하며 JAK 억제제 중 특정 치료옵션을 선호한다기보다, 다양한 옵션이 확보된 만큼 이 치료제들의 전체적인 사용도가 확대될 것이라고 생각한다”라고 말했다.이어 “기존의 생물학적제제는 대부분 주사제인 반면 JAK억제제는 경구제이므로 복용이 편리해 환자들의 만족도가 높은 편”이라며 “치료 효과는 비슷하면서 복용의 편의성과 더불어 급여 환경이 개선됐다는 점에서 JAK억제제의 선호도가 더 커질 수 있다”라고 강조했다.급여 환경 완화됐지만…사각지대도 존재김 교수는 혈청 음성 류마티스관절염 환자들이 제도적 혜택을 받고 있지 못해 어려움이 있다고 강조했다.류마티스관절염 환자의 약 85%는 류마티스 인자나 항CCP항체 양성을 보이지만, 나머지 15%는 음성으로 나타나며 이런 경우 산정특례 혜택을 받지 못한다.이에 혈청 음성 류마티스관절염의 경우 기존의 항류마티스제에 효과가 부족한 경우 비교적 고가 약물인 JAK억제제, 생물학적제제 등을 사용해야 하는데 비용 부담으로 사용에 제한이 있어 어려움이 많은 실정이다.김 교수는 “다양한 자가면역질환에서 JAK억제제는 유용하게 사용되고 있으며 특히 류마티스관절염에서 교차투여 등의 급여 적용이 완화돼 굉장히 반가운 상황이다. 조금 더 바라는 게 있다면 혈청 음성 류마티스관절염 환자들에 대한 급여 조건도 완화됐으면 한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

김호재 밀양김내과 원장 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염은 비가역적인 관절 변형과 가동성 저하를 초래할 뿐만 아니라 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 빠른 진단이 중요합니다. 이에 류마티스관절염에 대한 많은 홍보가 필요하며, 산정특례 적용 대상 확대 등 치료 환경 개선이 필요합니다.”김호재 밀양김내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염의 조기 치료 중요성을 강조했다.류마티스관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다.이 질환의 발병 원인은 명확히 알려져 있지 않지만, 유전적 요인을 갖고 있는 사람이 환경적 인자와의 상호 작용에 의해 질환이 발생할 수 있다는 가설이 있다.김 원장에 따르면 흡연과 같은 환경적 요인이나 치주염과 같은 감염원에 노출돼 나타나는 면역 반응 등이 류마티스 관절염의 발병에 영향을 줄 수 있다.또 유전적 요인을 가지고 있는 사람이 흡연, 치주염, 장내 세균과 같은 환경적 요인이나 감염에 노출되면 항-CCP 항체(anti-cyclic citullinated peptide antibody, anti-CCP Ab)라는 자가 항체가 만들어지게 되는데 이 항체가 관절의 활막을 공격해 관절염이 발생할 수 있다는 게 김 원장의 설명이다.김 원장은 “류마티스 관절염의 경과는 약한 소수 관절염부터 심한 기능적 장애가 따르는 진행성 다기관 침범의 형태까지 매우 다양하다. 류마티스 관절염 환자의 최대 20%는 증상이 호전되면서 비교적 좋은 경과를 보이기도 하지만, 대다수의 환자들은 질병의 진행을 경험하게 된다”라고 전했다.이어 “제대로 치료를 받지 않는 경우 환자의 절반에서 일상생활에 장애가 생길 수 있으며, 질병의 악화로 수명이 단축될 수 있다”라며 “통증, 피로감, 우울 증상 등으로 인해 환자의 삶의 질이 저하되고 사회적, 경제적 손실도 생길 수 있다”라고 덧붙였다.김 원장은 류마티스관절염이 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 빠른 진단이 중요하다고 강조했다. 이에 손이 뻣뻣하고 잘 쥐어지지 않는 증상이 나타나거나 손발 관절이 붓는 등 초기 증상에 대한 경각심이 필요하며 류마티스 전문와의 진료를 통해서 초기에 정확한 진단을 받는 것이 중요하다는 게 김 원장의 설명이다.치료제 다양하게 등장했지만 사각지대 존재…"적합한 치료제 찾아가는 과정 필요"류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장해 치료옵션이 확대된 상황이다.특히 최근 지셀레카, 린버크, 젤잔즈 등 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함이 되면서 환자들은 주사제인 생물학적제제에 비해 투여 부담이 적은 경구제를 사용할 수 있게 됐다.김 원장은 “항류마티스제들의 특징은 진통 효과가 없는 대신 면역억제나 항염 작용으로 관절염을 완화시키는 킬 수 있다. 약제에 따라 다르나 효과가 나타나기까지 최소 1개월에서 6개월의 시간이 소요된다”라며 “다만 기존 치료로 환자의 절반에서 충분한 치료 효과를 얻을 수 없어 생물학적제재, JAK 억제제 등 새로운 치료법의 도움을 많이 받고 있다”라고 전했다.항류마티스제 치료 시 반응을 보이는 경우가 3분의 2 정도이며 나머지 30%가량의 환자들의 반응을 보이지 않는다. 이에 나머지 30% 환자는 생물학적제제를 사용해 왔지만 이 치료제에도 3분의 2는 반응을 하지 않는 것으로 알려진다.김 원장은 “모든 환자에게 적용되는 단일 치료법은 없다. 생물학적제제를 6개월 정도 사용 후 효과가 없다면 JAK 억제제 등과의 교차투여를 시행해 적합한 약제를 찾는 과정이 필요하다”라고 말했다.특히 김 원장은 류마티스관절염 항체 음성 환자들이 제도적 혜택을 받고 있지 못해 어려움이 있다고 강조했다.김 원장은 “류마티스관절염 환자의 약 80%는 항체 양성으로 진단되지만, 나머지 20%는 항체 음성으로 나타난다. 음성 환자의 경우 산정특례 혜택을 받지 못한다. 이에 항체 음성 류마티스 관절염의 경우 JAK 억제제, 생물학적제제 등의 사용에 제한이 있어 치료에 어려움이 많다”라고 전했다.이어 “현재 생물학적제제나 JAK억제제로 6개월 이상 치료를 진행했음에도 불구하고 효과가 미흡할 경우에 사용해야 급여가 적용된다. 다만 증상이 굉장히 심한 환자의 경우 6개월 이전에 약을 사용해야 하는 상황이 발생한다. 실제 임상적 치료와 제도적 허용 치료 사이의 간극이 존재한다”라고 강조했다.김 원장은 “류마티스관절염의 경우 다른 과에서 치료를 하다 진단이 늦어지는 경우들이 많다”라며 “류마티스관절염에 대한 많은 홍보가 필요하며 항체 음성인 류마티스관절염 환자에게도 산정특례 적용 등 제도적인 혜택이 필요하다”라고 피력했다.

심승철 충남대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스 관절염은 통증 질환이 아닌 관절에 직접적인 손상을 일으킬 수 있는 질환입니다. 좋은 치료제를 적시에 투여해 치료를 시작해야 하지만 아직까지 신약에 대한 접근성은 제한적인 상황입니다. JAK억제제 간의 교차투여가 자유롭게 시행돼야 환자 개개인에 맞는 치료가 시행될 수 있습니다.”심승철 충남대병원 류마티스 내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스 관절염의 치료환경에 대해 이같이 평가했다.류마티스 관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다.심 교수는 “류마티스 관절염 환자들은 관절에 손상이 미칠 것이라고 생각하지 못한다. 대부분 통증을 조절할 수 있는 약제를 복용하면 증상이 완화되니까 치료를 빨리 시작하지 않으려는 특성을 보인다”라고 전했다.이어 “다만 통증을 일으키는 분자와 관절 손상에 관여하는 분자는 다르다. 프로스타글란딘 등 통증에 관여하는 분자를 조절하면 통증이 줄어들게 되는데, 관절 손상에 관여하는 분자를 타깃하지 못해 그대로 망가지게 될 수 있다”라고 강조했다.심 교수는 류마티스 관절염의 조기진단이 잘 이뤄지지 않는다고 평가했다. 류마티스 관절염의 치료 골든 타임은 2년으로 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다.심 교수는 “류마티스 관절염에서 조기 진단이 잘 안되는 게 환자의 인식이 낮은 것에 기인한다. 관절이 망가지는 질환으로 인지하면 빨리 치료를 시작할 텐데 통증 질환이라는 인식으로 치료 시작이 늦어진다”라고 설명했다.다양한 류마티스 관절염 치료옵션 등장…약제간 교차투여 고려돼야”다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 의료진들에게 약제 선택지를 더욱 늘려주고 있다.심 교수는 “경구제, 주사제 등 류마티스 관절염에는 다른 질환보다 다양한 치료제가 등장했다. 그럼에도 불구하고 환자의 10%가량은 현재 나와있는 치료옵션으로도 효과를 보지 못하는 상황”이라고 말했다.다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야 하는 전문가의 역할이 중요하다.현재 JAK억제제 중에서는 지셀레카, 젤잔즈, 린버크, 올루미언트 등 네가지 약제가 등장했지만 한 치료제를 시작한 이후 교차투여는 불가하다. 또 이 약제를 사용하게 되면 다른 생물학적제제로의 투여 자체가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적인 상황이다.보건당국은 지난 9월 류마티스 관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약 개정안을 고시할 것으로 예정했지만 연기했다. 오는 12월에 교차 투약 개정안이 고시될 것으로 예상되고 있다.심 교수는 “현 시점에서 적응증을 보유하고 있는 다른 치료제가 있는데, 치료를 시작하지 못하고 있다. 한 치료제로 시작했을 때 효과를 보지 못하는 환자들이 발생하고 있어 약제 간의 교차투여가 필요하다. 치료제를 투여했을 때 더 안 좋아지고 있는데 같은 약을 계속 맞게 할 이유가 없는 상황”이라고 전했다.이어 “류마티스 관절염 치료 목표를 통증 조절이 아닌 관절을 보호하기 위한 것으로 설정해야 한다. 그렇기 위해선 다양한 치료옵션이 확보돼야 한다”라며 “정부 입장에서도 당장 예산이 줄 것으로 인해 교차투여를 망설이고 있는 것으로 보인다. 질환이 악화돼 환자가 수술을 진행하게 되면 장기적으로 더 큰 비용이 소모될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다.복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다.작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다.이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다.새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다.다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다.기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다.또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다.복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다.아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.