[데일리팜=강혜경 기자]대한약국학회(회장 주상훈)와 이화여자대학교 약학대학이 '제4회 감염병 예방 및 접종교육 프로그램'을 공동주관해 진행했다.감염병 예방 및 접종교육 프로그램은 미래 감염병 위기상황 속에 신속히 대응하고, 국민들의 삶의 질 향상에 기여하기 위한 목적으로 기획, 누적 150여명이 교육을 이수했다.약국학회와 이화약대 측은 "2023년 7월 미국약사회 인증프로그램을 도입해 미국 약대교수와 함께 국내 약대생 50명을 대상으로 제1차 감염병 예방교육을 실시, 회차를 거듭하고 있다"며 "다가오는 변화를 대비하고, 실정에 맞는 감염예방 약료활동을 펼칠 수 있는 기반을 마련하는 데 주안점을 두고 있다"고 설명했다.교육과정을 완료한 수료자에게는 인증서가 발급된다.이번 교육에는 권영희 대한약사회장을 비롯해 주요 약사직능기관 및 학회 회장단이 참석해 약국 기반 예방 접종교육 간담회를 진행했다. 

[데일리팜=강혜경 기자]환절기 특수를 기대하던 약국들이 매출 감소에 울상이다.작년 대비 두 달 가량 빨라진 독감이 반짝 유행에 그쳤기 때문이다. 반등을 기대하던 약국은 예상치 못한 성적표에 당혹스럽다는 입장이다.질병관리청에 따르면 10월 17일 인플루엔자 유행 주의보 발령 이후 증가세를 보이던 의심환자분율도 감소세로 돌아섰다.질병청에 따르면 42주 이후 증가세를 보이던 독감 의사환자 수가 소폭 감소했다.질병청 데이터를 보면 11월 23일부터 29일(48주) 인플루엔자 의사환자수는 69.4명으로 전 주 70.9명 대비 감소했다. 유행기준인 9.1명 대비 7.6배 수준이기는 하나 심각한 유행 단계는 넘어섰다는 게 약사들의 얘기다.7.9명(42주)→13.6명(43주)→22.8명(44주)→50.7명(45주)→66.3명(46주)→70.9명(47주)로 지속적인 증가하다 69.4명(48주)으로 소폭 줄어들었다. 다만 병원급 의료기관과 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수는 증가 또는 유지를 보였다.약국 처방·판매도 줄어들었는데, 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트의 같은 기간 데이터를 추출해 보면 전 주 대비 조제는 4.0%, 판매는 3.9% 줄어든 것으로 확인됐다.케어인사이트에 따르면 처방, 판매 매출이 하락 곡선을 그리고 있다.상승곡선을 그리던 감기관련 제제에서 매출 감소가 나타난 부분은 주목할 만 하다. 특히 인후질병치료제가 8.8%로 가장 많이 떨어졌으며 기침·감기약, 해열진통제도 7.5%, 6.2% 판매가 감소했다.지역 약국은 벌써 12월 매출이 걱정된다는 반응이다. 이비인후과 인근 A약국 약사는 "환자가 감소세를 보이며 지난 달 중순 이후 매출 하락 곡선이 이어지고 있다"며 "11월 청구에서도 기대에 미칠 만한 성적이 아니었는데, 12월은 사실상 개점휴업 상태"라고 말했다.통상 환자가 몰리는 월요일과 금요일 매출이 모두 기대에 한참 못 미쳤다는 것.이 약사는 "1일도 생각했던 것보다 환자가 많지 않았고, 4일과 5일에는 한파와 눈까지 내리면서 환자가 더 줄어들었다. 8일 역시 평소 월요일 대비 한참 못 미치는 수준"이라고 토로했다.소아과 인근 B약국 약사는 "기지개를 켜나 했던 매출이 다시 곤두박질 치는 모습"이라며 "통상 11월부터 감기와 독감이 유행해 2~3월까지 이어지던 패턴이 점차 깨지고 있다"고 말했다.이 약사는 "처방뿐만 아니라 매약 판매가 확연하게 줄어들었다"면서 "지역을 중심으로 저가 판매를 앞세우는 마트형·창고형 약국이 늘어나고 있기 때문이 아닌가 싶다"고 전했다.한편 질병청은 여전히 인플루엔자가 유행하고 있는 만큼 각별한 주의를 당부했다.임승관 청장은 "인플루엔자 A형 H3N2 바이러스 유행 증가세는 조금 둔화됐지만, 다른 아형 발생시 유행 양상과 규모가 변할 수 있어 면밀히 유행을 감시하고 관계 부처와 합동 대응 중"이라며 "어떤 인플루엔자 바이러스가 유행하더라도 가장 효과적인 방법은 예방접종"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’가 국내에서 처음 출하됐다고 8일 밝혔다.지난 4월 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월 만으로, 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 기술로 자급하게 됐다.화순 공장에서 첫 출하된 이번 물량은 질병관리청(질병청) 비축 백신으로 공급된다.배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현·정제해 안전성이 높다.비임상·임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증한데다, 필요 시 신속한 대량 생산이 가능한 게 강점으로 꼽힌다.배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 화순공장은 연간 최대 1000만 도즈의 탄저백신을 제조할 수 있다. 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만명이 접종할 수 있는 규모다.특히 GC녹십자는 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 강조했다.질병청은 이번 출하가 국가 필수 의약품의 공급 안정성을 확보하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 탄저백신은 생물테러 대응 체계에서 핵심 물자로, 그동안 해외 제품에 의존해 공급 차질 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 생산 기반을 확보해 백신 주권을 강화하고 감염병·생물테러 위기 상황에 보다 체계적으로 대응할 수 있게 됐다는 게 질병청 입장이다.임승관 질병청장은 “국산 탄저백신의 첫 출하는 국가기관과 민간기업이 긴밀히 협력해 이룬 성과”라며 “이번 사례가 국내 백신 산업의 기술력과 생산 기반을 한 단계 끌어올리는 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “국가 필수 백신의 국산화를 지속적으로 추진하고 감염병 및 생물테러 대비 백신 비축 체계를 보다 견고하게 구축하겠다”고 밝혔다.허은철 GC녹십자 대표는 “질병청과 공동 개발한 국산 탄저백신의 첫 출하를 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 국가 방역 역량 강화 및 백신 자급화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

정부가 코로나19 백신을 국가출하승인 신속대상으로 삼아 위기단계 해제 이후에도 접종 일정에 맞춰 적시 공급할 예정이다.식약처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도로, 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제(희귀의약품은 제외)가 대상이다.이번 개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 '약사법 제2조제19호'의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 기대하고 있다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

플루아드 쿼드 제품사진[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 독감 백신 사업 첫해부터 빠른 성과를 내며 신사업 안착에 속도를 내고 있다.세포배양 방식의 ‘플루셀박스’는 올해 초도 물량이 조기 완판됐고, 프리미엄 면역증강 백신 ‘플루아드 쿼드’ 역시 대학병원과 주요 내과 중심으로 초기 점유율을 확보하며 유통망에 안착하는 모습이다.삼진제약과 CSL시퀴러스코리아는 지난 6월 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다.양사는 제휴를 통해 이번 2025-2026 절기 독감 시즌부터 삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하고 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하고 있다.삼진제약은 구체적인 물량은 공개가 어렵다고 전제하면서도 백신이 가진 강점을 바탕으로 유의미한 성과를 냈다고 강조했다.삼진제약 관계자는 "세포배양 백신인 '플루셀박스'는 도입 첫해임에도 불구하고, 준비된 초도 물량이 시장에서 전량 소진(Sold-out)될 정도로 반응이 뜨거웠다"며 "'플루아드 쿼드'는 일반 백신 대비 고가이다 보니 대학병원과 주요 로컬 내과를 중심으로 의미 있는 초기 점유율 확보에 집중하고 있다"고 밝혔다.이어 "조기에 완판된 세포배양 백신 '플루셀박스'는 기존 유정란 대비 효과 측면이나, 계란 알러지에 자유롭다는 강점이 의료진에게 어필되어 빠르게 소진됐다"고 말했다.삼진제약, CSL시퀴러스코리아 면역증강제 함유 플루아드 쿼드, 신규 광고 캠페인현재 삼진제약은 도입 초기 지역을 특정해 공략하기 보다 전국 시장을 타겟으로 영업 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.특히 독감 백신의 경우 판매와 함께 반품관리도 주요 과제인 만큼 현장 지원을 통한 대응에 나선 상태다.삼진제약 관계자는 "공급된 물량이 해당 병원에서 자체적으로 소진될 수 있도록 '현장 지원'을 강화하는 데 총력을 기울이고 있다"며 "백신 공급에 그치치 않고 의료진을 대상으로 '왜 고령층에게 면역증강 백신이 필요한지'에 대한 학술적 근거와 상담 포인트(Detailing)를 지속적으로 제공 중이다"고 강조했다.이와 함께 지난해 대비 독감 환자수가 크게 증가하는 등 백신 미스매치가 이슈가 되는 상황에서 면역증강 백신의 가치를 알리는데 집중할 것으로 전망된다.WHO의 예측과 실제 유행 바이러스의 세부변이가 다를 때 면역증강 백신이 가진 교차 방어능력이 면역력이 약한 고령층에게서는 대안이 될 수 있다는 시각이다.또 삼진제약은 당기적인 점유율 확보보다 장기적으로 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드쿼드'의 존재감을 키우는 시장 패러다임 변화에 집중한다는 계획이다.최근 여러 연구를 통해 고령층이나 면역저하자 같은 고위험군의 경우 일반 독감 백신만으로 효과나 면역 지속성이 충분하지 않을 수 있다는 내용이 발표되는 만큼 면역증강제를 포함한 고면역원성 백신 접종의 필요성을 강조하고 있는 것이다.삼진제약 관계자는 "플루아드 쿼드의 강력한 면역 우월성을 집중적으로 어필하는 등 주요 병·의원을 타겟팅으로 '선택과 집중의 전략'을 펼치고 있다"며 "고령층에게는 면역증강 백신이 표준이라는 인식 확산과 이에 따른 '시장 선점(First Mover)'에 나서는 중이다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 한국교원단체총연합회(회장 강주호)는 24일 서초구 소재 교총회관에서 국민의 건강증진과 교육환경 개선을 위해 지속가능한 협력체계 구축을 약속하는 업무제휴 협약을 체결했다.이번 협약은 양 기관의 전문성을 바탕으로 ‘보건의료 분야’와 ‘교육 분야’의 상생을 통해, 실질적이고 효과적인 교육 활성화 및 건강증진 활동을 위한 것으로 교원과 학생의 건강권 보호, 의학교육 활성화, 양 기관의 전문성을 활용한 정책 추진 등 상호 발전을 도모하는 실질적 협력을 강화하고자 마련됐다.김택우 의협회장(왼쪽)과 강주호 교총 회장양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲교육현장 내 건강관리 및 건강증진 프로그램 개발 ▲의학교육 활성화를 위한 공동 연구 및 정책 개발 ▲공동 세미나·워크숍·캠페인 등 국민 건강과 교육 현장 지원을 위한 행사 공동 추진 및 홍보 ▲교원 대상 의료 상담·건강검진·예방접종 등 건강 관련 복지 혜택 지원 ▲기타 상호발전을 위한 협력 사업 발굴 등 다양한 과제를 중심으로 협력을 확대해 나갈 예정이다.협약식에서 김택우 회장은 "교원의 전문성과 권익을 지키고, 한국교육의 발전 방향을 제시하며 교육 환경 개선에 힘써온 한국교총의 역할에 깊이 감사드린다"며 "이번 협약은 국민의 건강과 교육을 책임지는 전문가단체인 의협과 한국교육단체의 만남으로, 국민의 건강증진과 교육현장 환경 개선을 통해 국민의 삶의 질을 향상시키는 계기가 될 것"이라고 말했다.강주호 한국교원단체총연합회 회장도 "의료 전문가 단체인 대한의사협회와의 협력을 통해 교육 현장의 건강문제를 체계적으로 해결하고, 더 나아가 미래세대를 위한 건강교육과 의학교육 활성화에도 함께 기여할 수 있기를 기대한다"며 "한국교원단체총연합회도 함께 앞으로의 교육과 보건의료의 상생을 위한 정책을 적극 추진해 나갈 것"이라고 화답했다.협약식에는 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 서신초 총무이사, 김승수 총무이사 겸 기획이사가 참석했으며, 한국교원단체총연합회에서는 강주호 회장, 문권국 사무총장, 김동석 사장, 조성철 조직본부장, 김성동 회원복지국장이 배석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 해열진통제 브랜드 ‘게보린’의 제품 라인업 강화와 대규모 생산설비 투자에 힘입어 독감 유행 및 백신 접종 시즌 상비약 수요 공략에 속도를 내고 있다. 다양한 통증 유형에 맞춘 맞춤형 제형을 확대하며 소비자 접근성을 높였다는 설명이다.게보린은 한국소비자포럼과 미국 브랜드 컨설팅사 브랜드키가 발표한 ‘브랜드 고객충성도’ 조사에서 2016년부터 2025년까지 10년 연속 진통제 부문 1위를 기록하며 국내 대표 해열진통제로 자리매김했다. 두통부터 감기 관련 발열까지…증상별 맞춤 라인업 ‘게보린 정’은 아세트아미노펜, 이소프로필안티피린, 무수카페인의 3중 복합 성분으로 두통·치통·생리통뿐 아니라 인후통, 발열, 오한 등 감기 관련 증상 완화까지 폭넓게 대응한다. 최근 리뉴얼을 통해 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다. 균질 과립화 기술 적용으로 기존 대비 약 3배 빠른 흡수 속도를 구현한 점이 특징이다.‘게보린 브이(V) 정’은 아세트아미노펜 500mg 단일 성분 해열진통제다. 발열·두통·근육통·월경통 등 일상적인 통증 상황에서 간편하게 선택할 수 있는 옵션이다. 삼각형에 가까운 소형 정제와 개선된 붕해 속도를 통해 빠른 약효 발현을 지향한다.생리통 케어에 특화한 ‘게보린 소프트 연질 캡슐’은 이부프로펜과 파마브롬 복합 처방을 적용했다. 연질 캡슐로 위장 부담을 줄였고, 생리 주기의 반복되는 통증에 대비할 수 있도록 12캡슐 구성으로 제공된다.근육통·요통 등 근골격계 통증을 겨냥한 ‘게보린 릴랙스’는 고함량 이부프로펜·마그네슘 복합 연질 캡슐 제품이다. 국내 최초 이중 연질 캡슐 공법을 적용해 빠른 진통 효과와 지속 시간을 동시에 확보하는 데 초점을 맞췄다. 200억원 투자로 생산라인 전면 최신화 삼진제약은 최근 향남공장에 약 200억원을 투입해 정제·캡슐 등 고형 제제 생산라인을 전면 자동화했다. 특히 ‘게보린 정’ 주성분(아세트아미노펜 300mg, 이소프로필안티피린 150mg, 무수카페인 50mg)의 균일한 배합을 검증하기 위해 10정 단위 무작위 분석 시스템을 구축하는 등 품질관리 체계를 대폭 강화했다.삼진제약에 따르면 게보린은 출시 46년 동안 누적 42억정 이상의 공급량을 기록했다. 회사는 최신 설비와 디지털 품질경영 기반을 바탕으로 브랜드 신뢰도를 더욱 높여가겠다는 방침이다.삼진제약 관계자는 “게보린은 ‘한국인의 상비약’이라는 이미지에 안주하지 않고 품질 경쟁력을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 투자를 지속해왔다”며 “소비자 니즈를 반영한 라인업 확장과 통합 통증 관리 솔루션을 통해 게보린 브랜드 가치를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난달 17일 0시부로 독감주의보가 발령된 이후 타미플루 성분의 오셀타미비르 처방 점유율이 급격히 증가한 것으로 나타났다.항바이러스제 시장에서 오셀타미비르가 차지하는 점유율은 한달 새 13배 가까이 증가했다.독감 유행 주의보가 발령된 이후 항바이러스시장에서 오셀타미비르가 차지하는 비중이 높아졌다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 오셀타미비르 시장 점유율은 독감 유행 주의보가 내려진 10월 3주차 1.9%에서 ▲10월 4주차 4.4% ▲10월 5주차 9.7% ▲11월 1주차 24.0% ▲11월 2주차 25.2%로 증가했다.오셀타미비르 점유율이 20%를 넘긴 것은 지난 1월 2주차 46.0% 기록 이후 10개월 만이다.11월 2주차 처방전 49만장을 분석한 결과 과목별로는 소아청소년과가 33.3%로 가장 높은 비율을 보였으며 이비인후과 25.0%, 일반의원 21.3% 순이었다.오셀타미비르 성분 가운데 제품별 점유율. 같은 기간 처방 비율에 있어서는 타미플루가 35.6%가 압도적으로 높았다. 이어 한미플루 27.7%, 타미비어 7.1%, 코미플루 6.6%, 유한엔플루 6.5%, 오셀타원 5.1%, 건플루 4.1%, 셀타플루 2.7%, 유타플루 1.1%, 오설엠 0.9% 등의 비율을 보였다.약국가는 독감 유행이 한 풀 꺾인 듯 하지만, 영유아와 어린이를 중심으로 한 소규모 집단 감염이 이어지고 있다고 분석했다.질병관리청에 따르면 11월 2일부터 8일까지 의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 50.7명으로 전 주 22.8명 대비 더블링 현상을 나타냈다.주차별로 보면 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲38주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.4명 ▲41주 14.4명 ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명 ▲45주 50.7명의 흐름을 보였다.연령별로는 7~12세가 138.1명으로 가장 많았고, 1~6세 82.1명, 0세 36.8명을 보였다.지역의 약사는 "예년 대비 두 달 가량 유행이 빨라지면서 타미플루 등 독감치료제 수요가 늘면서 품절 사태가 빚어졌지만 현재는 수급이 원활해진 상황"이라며 "여전히 초등학생을 중심으로 유행이 확산되고 있다"고 말했다.이 약사는 "독감 이후 계속해 진해거담제, 나잘스프레이 등을 처방 받는 사례 역시 올해는 많은 것도 특징"이라고 설명했다.또 다른 약사는 "여전히 탄툼, 아세트아미노펜 현탁액 등 수급에 빨간불이 켜진 상황"이라면서 "독감 접종 시기와 독감 유행 시기가 맞물리면서 올해는 환자 수가 급증한 것으로 파악된다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이라고 설명했다.이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행된다. 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다. 동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐렴구균 감염이 성인과 소아 모두에서 발생하는 만큼, 전주기적 예방체계 구축의 필요성이 커지고 있다. 특히 소아와 고령층, 만성질환자에서 사망률이 높아 예방 중심의 관리가 핵심으로 꼽힌다. 최근 20가 단백결합백신이 국내 출시되면서, 연령을 구분하지 않는 전 세대 예방 백신 전략이 다시 주목받고 있다."12일 한국화이자제약은 서울 중구 본사에서 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염 전문가는 새로운 백신의 활용도에 대해 강조했다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 약 15년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 프리베나 20은 지난해 11월 국내 허가된 이후 약 1년 만에 시장에 본격 출시됐다.단백결합백신 혈청형 비교 표. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다.혈청형 중 10A와 15B는 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 가장 흔한 혈청형으로 꼽힌다.2016~2023년 국내 20개 병원을 기반으로 한 IPD 감시 연구에 따르면, 10A와 15B가 백신형 혈청형 가운데 가장 빈번하게 분리됐으며, 프리베나20에 포함된 혈청형이 전체 소아 감염의 약 절반(54%) 이상을 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 실시한 침습성 폐렴구균 혈청 분석 연구에서도 동일한 결과가 확인됐다. 총 67건의 소아 감염 사례 중 36건(약 54%)이 프리베나20에 포함된 10A·15B 혈청형이었다.같은 기간 동안 성인 사례에서도 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 약 51%를 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "소아의 감염 사례를 보면 10A, 15B 혈청형이 압도적으로 많고, 이는 성인 감염에서도 이어지고 있다"며 "결국 소아와 성인을 구분하는 백신 체계가 무의미해지고 있다"고 설명했다.NIP 편입으로 '감염 사각지대' 줄어든다프리베나20이 최근 국가예방접종사업(NIP)에 포함되면서 감염관리 체계는 새로운 국면을 맞고 있다. 기존 13가 백신이 소아 예방에 집중돼 있었다면, 이제는 확장된 혈청형을 기반으로 전 세대 보호가 가능해졌다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1063명에서 2024년 1만191명으로 약 9배 증가했다. 이 가운데 절반(51.9%)인 5292명이 5세 미만 영유아로, 감염의 중심이 여전히 소아층에 집중돼 있는 것으로 나타났다.질병관리청은 이번 NIP 포함을 통해 소아 접종률 제고와 지역사회 감염 감소를 동시에 달성할 것으로 기대하고 있다. 과거 13가 백신 도입 당시에도 침습성 질환 발생률이 약 70% 감소한 바 있어, 이번 20가 백신의 확산 효과도 빠르게 나타날 것으로 전망된다.폐렴구균은 건강한 사람의 상기도에도 존재할 수 있는 세균으로, 영유아에서 균혈증·수막염·폐렴·중이염을 유발하는 주요 원인균이다. 또 인플루엔자 감염 이후 발생하는 2차 세균감염의 주요 원인균으로 작용하며, 다른 호흡기 바이러스 감염에서도 중요한 역할을 한다.화이자 프리베나20 국내 출시 기념간담회 전경. 송찬우 한국화이자제약 부사장은 "폐렴구균은 고령층뿐 아니라 건강한 소아에게도 치명적인 영향을 미치는 감염병"이라며 "프리베나20은 연령 구분 없이 예방효과를 기대할 수 있는 통합 솔루션으로, 국가 차원의 감염관리 효율성 제고에 기여할 것"이라고 말했다.김 교수는 "국내에서 확인된 침습성 폐렴구균 감염의 절반 이상이 프리베나20에 포함된 혈청형에 의해 발생하고 있다"며 "결국 연령 구분보다 백신 접종 그 자체가 더 중요한 시대"라고 강조했다.이어 "최근 21가 백신도 개발됐지만, 실제 임상 데이터가 충분히 축적되지 않아 효능의 우열을 단정하기 어렵다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 접종 스케줄이 중간에 바뀌었지만, 아직 역학 분석에 충분히 반영되지 않은 부분도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이른 독감에 환절기 감기까지 유행하면서 아세트아미노펜 현탁액 등에서 품귀가 빚어지고 있다.이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 환자가 급격히 늘어났기 때문인데, 약국 역시 투약부터 재고확보까지 아비규환이라는 반응이다.365약국을 운영하는 약사는 "의원은 백신 접종 행렬부터 독감·감기 환자가 이어져 오전 내 대기가 마감되는 사태가 빚어졌고, 독감 치료제 처방도 잇따랐다"면서 "독감 치료제의 경우 상대적으로 복약지도 등 내용이 많다 보니 약국에서도 환자들이 대기가 이어졌다"고 말했다.이 약사는 "일반약 수요 역시 증가했는데 해열진통제와 종합감기약 구매가 가장 많았다"고 전했다.아세트아미노펜 현탁액과 탄툼, 맥시부펜 등의 수요가 증가하면서 품귀 현상이 나타나고 있다. 급속도로 환자가 증가하면서 관련 제제 품귀도 나타나고 있는데, 약국가에 따르면 아세트아미노펜 현탁액, 세토펜 현탁액, 탄툼, 맥시부펜 등의 수요가 증가하면서 품절 내지 재고가 빠른 속도로 줄어들고 있는 것으로 전해졌다.10일 바로팜 기준 의약품 검색순위 상위권에 독감·감기 치료제가 랭크돼 있다. 10일 기준 바로팜 '의약품 검색순위'를 보면 타이레놀이 1위를 차지했으며 타미플루 2위, 세토펜 4위, 한미플루 5위, 탄툼 6위, 시네츄라 8위, 콜대원 10위 등 독감·감기 관련 품목들이 일제히 상위권을 차지했다.조플루자와 맥시부펜은 각각 71계단, 34계단 상승한 11위, 12위에 이름을 올렸으며 코미플루와 부루펜, 타이레놀현탁액, 스트렙실도 새롭게 20위 내에 진입했다. 헥사메딘 역시 49계단 상승한 20위에 이름을 올렸다.조제용 타이레놀의 경우 일부 몰에서 월 최대 10개 수량제한이 걸렸으며, 현탁액은 품절로 표출됐다. 세토펜 역시 세토펜정 80·160mg과 현탁액이 품절된 것으로 확인됐다.구강염증치료제 탄툼 역시 네뷸라이저만 재고가 남아있으며, 조플루엔자 현탁용 과립 역시 재고가 남아있지 않은 것으로 나타났다. 맥시부펜 역시 500ml 재고가 급격히 줄어들고 있다는 게 약국가 설명이다.소아과 인근 약사는 "아세트아미노펜 현탁액 재고가 급격히 소진돼 도매상과 주변 선후배 등을 통해 재고를 수소문하고 있는 상황이다. 무엇보다도 38~39도 이상 고열이 동반되고, 열이 떨어지지 않는 게 이번 독감과 감기의 증상"이라며 "일찍 찾아온 독감과 늦게 찾아온 감기가 함께 유행을 보이면서 약국들 역시 몸살을 앓고 있다"고 전했다.실제 약국 내 약사, 직원 확진 사례도 잇따르고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "지난 주 직원이 독감에 확진된 이후 약국에 한 차례 독감이 유행을 보이고 있다"며 "추가 감염이 발생하지 않도록 환기와 소독에 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.질병관리청에 따르면 10월 26일부터 11월 1일 기준 인플루엔자 의사환자 분율과 병원급 입원환자수, 바이러스 검출률 등이 모두 증가세를 나타냈다.의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 22.8명으로 전 주 13.6명 대비 증가했다. 최근 4주간 의사환자분율을 보면 ▲41주 14.5명 ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명으로 증가세를 이어갔다.의원급 의료기관 외래 호흡기감염병 의심환자 검체 중 인플루엔자 바이러스 검출률은 19.0%로 ▲41주 8.1% ▲42주 7.3% ▲43주 11.6% ▲44주 19.0%로 증가했다.병원급 의료기관 입원환자수와 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수 역시 한 주 새 98명에서 '175명', 17명에서 '24명'으로 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2026~2027절기 코로나19 백신 국가예방접종(NIP) 예산을 전년 대비 20% 삭감하면서 고령층 등 고위험군 예방력 하락과 사망률 증가, 백신 물량 조기소진 가능성 증가 부작용 향한 사회적 우려가 커지고 있다.더욱이 질병청이 20% 삭감한 코로나19 NIP 예산은 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정된 것으로, 지난해와 올해(2024~2025절기) 접종률인 48%를 반영하지 않아 효과적인 감염병 예방에 차질을 초래하는 행정이란 비판이 나온다.국회 예산정책처도 코로나19 접종자 수와 접종률이 모두 증가추세인 점을 제시하며 질병청을 향해 목표 접종률을 상향해 소요 예산을 수정 책정할 필요성을 제기했다.2026년 정부안인 1758억원에서 250억원 늘린 2008억원으로 증액하라는 게 예산정책처 견해다.오늘(10일) 국회 보건복지위원회는 코로나19 백신 NIP 예산을 포함한 질병청 예산을 전체회의에 상정, 심사에 나선다.코로나19 백신 NIP는 65세 이상과 생후 6개월부터 64세의 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 대상으로 실시한다. 면역 확보, 중증·사망 예방이 목적이다. 질병청은 2026년도 NIP 예산을 42%로 산정해 편성했는데, 절기별 코로나19 백신 접종자 수와 접종률(65세 이상)을 보면 2022~2023절기는 290만명인 39.3%, 2023~2024절기는 410만명인 41.3%, 2024~2025절기는 497만명으로 47.8%로 집계돼며 증가세를 이어가고 있다.감염병 전문가들과 예산정책처가 문제로 지적한 부분은 코로나19 백신 접종률 증가세에도 불구하고 질병청이 내년 예산안을 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정했다는 점이다.2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는 통계에 비춰볼 때, 잘못된 기준을로 예산을 책정하면서 향후 접종량이 유지되거나 늘어날 경우 백신 조기소진이 불가피해 목표 접종률을 달성할 수 없다는 게 전문가들과 예산정책처 진단이다.백신 예산을 비용이 아닌 투자로 인식해 감연병 대응 예산을 합리적으로 증액해야 자칫 발생할 수 있는 고위험군 집단 감염과 사망률 증가 등을 막을 수 있다는 취지다.실제 올해 코로나19 백신은 작년 접종률을 기준으로 530만 도즈가 확보됐지만, 보건당국과 지자체의 코로나19·독감 동시접종 캠페인에 따른 접종률 증가로 NIP 시행 2주만에 일부 의료기관에서 백신 조지 소진 현상이 발생했다.NIP는 국민 생명을 지키기 위한 공중보건적 투자로, 단기적 비용보다 장기적 효과를 고려해야 의료비 절감과 의료체계 부담 완화 국민 생산성 유지 등 사회경제적 효과로 이어진다는 지적이 나오는 이유다.감염병 전문가들과 예산정책처는 질병청이 코로나19 NIP 접종자 수·접종률 상승세를 충분히 고려하지 않은 기준으로 내년도 예산을 책정한 점을 문제삼아 증액 필요성을 제시했다. 2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는데도 42% 접종률을 기준으로 예산을 세워 백신의 조기 물량 부족을 야기할 것이란 비판이다. 더욱이 2023년 엔데믹 선언 이후 코로나19는 지속적으로 변이를 반복하면서 입원환자 수와 사망률도 꾸준히 확인되는 실정이다.질병청 감염병포털 표본감시 결과에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달한다.사망률 역시 코로나19 감염 입원환자 사망률이 5.97%로 독감 입원환자 사망률 3.75%보다 높다.국회에서도 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김남희 의원 등이 질병청의 불합리한 NIP 예산 삭감 문제를 들여다 보고 있다.이에 예산정책처는 코로나19 접종자 수·접종률 증가 추세를 반영해 내년도 NIP 예산을 증액할 필요성을 제시했다.목표 접종률 42%를 기준으로 책정한 질병청 예산 1758억원을 48% 접종률로 상향한 기준인 2008억원으로 250억원 늘리라는 주문이다.예산정책처는 "최근 3개 절기별 코로나19 NIP 접종자 수, 접종률이 모두 증가중인 추세를 고려해 사업 예산을 증액할 필요가 있다"며 "목표 접종률을 42%에서 48%로 6%p 상향해 예산을 산출하면 250억원이 추가된 2008억원으로 추산된다"고 분석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감 환자가 빠른 속도로 늘어나면서 약국도 비상에 걸렸다. 전년 대비 두 달 가량 빨리 인플루엔자 유행 주의보가 내려진 것은 물론, 환자 수 역시 급격하게 늘고 있기 때문이다.실제 올해 인플루엔자 유행 주의보가 발령된 시점은 10월 17일로, 작년 기준(12월 20일) 두 달 가량 빨라졌다.약국 역시 예상치 못한 환자 증가에 타미플루 확보와 관련 조제 등에 바빠졌다. 약국가는 코로나19로 인해 주춤했던 독감이 본격적인 유행 양상을 보이고 있다는 반응이다.독감치료제인 타미플루 재고가 증가하면서 일부 몰의 재고가 품절로 표출되고 있다. 지역의 약사는 "독감 환자가 눈에 띄게 늘고 있다. 약국 수요가 늘면서 일시적으로 30mg과 75mg 수급에 차질이 빚어지기도 했다"면서 "올해 독감 유행 확산세가 심상치 않은 모습"이라고 말했다.질병청에 따르면 최근 10주간 독감 의사환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리청에 따르면 10월 19일부터 25일까지 인플루엔자 의사환자 분율은 의원급 외래환자 1000명당 13.6명으로 전 주 7.9명 대비 2배 가량 증가한 것으로 나타났다.전년도 동기간 인플루엔자 의사환자 분율이 1000명당 3.9명이었던 점을 감안할 때 환자 수가 3배 이상 증가한 셈이다.연령별로는 7~13세가 31.6명으로 가장 많았고, 1~6세 25.8명, 0세 16.4명 순으로 영유아, 어린이에서 유행을 보였다.소아과 문전약국 약사는 "어린이집, 유치원, 초등학교 등을 중심으로 소규모 집단 감염이 이어지면서 환자 수가 급격히 증가하고 있다"며 "어제(3일)도 의원에서 계속해 처방이 나왔다"고 전했다.이 약사는 "이번 독감의 경우 고열과 몸살, 기침 증상을 보이는 것이 대표적이며 가족간 감염으로 형제·자매, 부모 등이 함께 감염되는 경우도 흔하다"면서 "독감 백신 접종과 맞물려 유행을 하면서 더 기승을 부리고 있는 게 아닌가 싶다"고 설명했다.4일 기준 타미플루 30mg과 45mg, 75mg 일부 도매상에서만 재고를 확보한 것으로 표출되고 있으며, 한미플루, 유한엔플루, 원플루 등은 재고가 남아 있는 것으로 파악됐다.이 약사는 "타미플루 처방이 많다 보니 수요가 몰리고 있는 것 같다. 재고에 따라 처방을 변경해야 하는 상황도 발생하지 않을까 싶다"고 예측했다.타미플루와 함께 해열패취제, 마시는 수액류 등 판매도 함께 늘고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "관련 제품을 함께 구비해 두는 것도 도움이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 10월분 청구를 앞둔 약국이 쇼크에 빠졌다. 개천절부터 추석, 한글날까지 이어진 열흘간의 연휴 악재에 더해 예년 대비 환절기 감기 환자도 더딘 증가세를 보이고 있기 때문이다.31일 지역 약국가에 따르면 전년대비 적게는 15%, 많게는 30% 이상 매출이 줄었다는 게 중론이다.메디컬 타워 내 약국을 운영하고 있는 A약사는 "영업일이 짧아 어느 정도 매출 감소를 예상하기는 했지만, 추석 연휴가 끼어있던 예년과 비교했을 때도 매출이 확연히 줄어들었다. 데이터상 15% 가량 매출이 빠진 것으로 보여진다"고 말했다.그는 "2년 전 대비는 20% 가량 매출이 줄었다. 건강검진, 백신접종 등으로 인해 의원은 붐비지만 약국은 이번 주에도 한산한 분위기"라며 "일교차에 감기환자가 늘고는 있지만 기대했던 것 보다는 더딘 증가세를 보이고 있다"고 설명했다.소아과 인근 B약사는 "전년 동기 대비 정확히 30%가 감소했다. 지난 주말을 기점으로 환자가 늘고 있지만 아직까지는 주말과 월요일에 집중되는 양상을 보이고 있다"며 "오히려 다음 달을 기대해 봐야 하는 상황"이라고 전했다.시장 인근 C약사 역시 "커진 일교차에 감기약, 해열진통제, 항히스타민제 같은 품목들이 나가기는 하지만 미미한 수준"이라며 "오히려 민생쿠폰 지급 당시에 매출 증가가 더욱 컸던 것 같다"고 해석했다.실제 추석 연휴 이후 약국 매출은 크게 반등하지 못하는 것으로 나타났다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 10월 19~25일 조제건수는 전 주(10월 12~18일) 대비 2.9% 감소, 판매금액도 1.9% 줄어든 것으로 집계됐다.전년 동일주차와 비교하면 판매건수는 8.6% 증가했지만, 평균 조제건수는 3.8% 감소한 수치를 보였다.동네약국을 운영하는 D약사는 "10% 매출이 감소했다. 연휴 기간 문을 열었던 게 그나마 상쇄효과를 나타낸 것 같다"며 "다만 최근 성지약국이나 창고·마트형 약국에 대한 소비자들의 관심이 커지면서 '종로 가격에 맞춰달라'고 요구하거나, 단순히 가격만 확인하고 나가는 소비자들도 체감상 늘어나고 있는 것 같다"고 말했다.이어 "다른 약국들 역시 매출 하향에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "약국간 경쟁이 치열해지면서 파이 나눠먹기가 되고 있다. 전체 파이를 키우기 위한 대책 마련이 시급하다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 기술로 개발된 수두 백신 ‘스카이바리셀라’가 국내 백신 자립의 대표 성공 사례로 자리잡고 있다.SK바이오사이언스가 2018년 독자 기술로 개발한 이 백신은 외국계 제품이 대부분이던 국내 수두 백신 시장에 진입했다. 이후 품질과 안정성, 공급 효율을 바탕으로 빠르게 신뢰를 확보하며 시장의 주력 제품으로 성장했다.출시 당시만 해도 국내 백신 산업은 주요 감염병 백신 대부분을 수입에 의존하고 있었다. 그러나 스카이바리셀라는 임상시험을 통해 기존 해외 제품과 동등한 수준의 면역 효과를 입증하고, 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하면서 국산 백신의 가능성을 증명했다.이후 국가예방접종사업(NIP)에 포함되며 전국 소아청소년 예방접종 현장에서 사용이 확대됐다. 국산 제품이라는 점은 가격 경쟁력과 공급 안정성을 높이는 동시에, 국가 백신 자급률을 높이는 핵심 요인으로 작용했다.SK바이오사이언스는 안동의 ‘L HOUSE’를 중심으로 백신 생산 인프라를 강화해왔다.WHO의 품질 기준을 충족하는 시설을 갖추고, 생산 공정을 국제 규격에 맞춰 관리함으로써 국내뿐 아니라 향후 해외 수출도 가능한 품질 체계를 완성했다. 이러한 안정적 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 국가 백신 주권의 중요성이 부각되면서 더욱 주목받고 있다.스카이바리셀라의 성장세는 단순한 제품 성과를 넘어 산업 전반의 경쟁력 향상으로 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 스카이바리셀라 개발 과정에서 축적한 기술력과 임상·품질 관리 경험을 기반으로 폐렴구균, mRNA 백신 등 차세대 백신 연구로 영역을 확장 중이다.특히 최근에는 수두 백신의 예방 효과를 강화하기 위한 2회 접종(2-dose) 임상시험을 진행하며, 국제 접종 기준 변화에 맞춰 국내 백신 체계의 고도화를 시도하고 있다.국산 기술로 개발된 스카이바리셀라는 국내 수두 백신의 안정적 공급과 품질 향상을 동시에 달성하며, 한국 백신 산업의 자립화를 이끈 상징적 모델로 평가된다.업계 관계자는 "스카이바리셀라는 ‘수입 대체’라는 단순한 의미를 넘어, 스스로 개발하고 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 백신 주권 확보의 기틀을 마련했다는 점에서 향후 글로벌을 향한 행보 또한 주목받고 있다"고 말했다.