[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 유영제약은 지난 2일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘제2회 무역인의 밤’ 행사에서 해외영업팀 김정아 팀장이 ‘식품의약품안전처장 표창’을 받았다고 3일 밝혔다.이번 행사는 국내 의약품의 해외시장 진출 촉진과 수입 의약품 유통 선진화를 목표로 마련됐으며, 제약·무역 업계 발전에 기여한 인물에게 표창이 수여됐다.김정아 팀장은 유영제약의 글로벌 사업 확대를 주도하며 해외 시장 개척에 핵심 역할을 해왔다. 일본 후생노동성 외국제조업자 등록 및 PMDA 실사 통과를 이끌어 일본 완제품 수출을 본격화했고, 주력 품목의 현지 시장 점유율을 65%까지 끌어올려 연간 100억 원 규모의 안정적인 수출 기반을 구축했다.이후 CE 인증을 발판으로 유럽, 중남미, 중동으로 수출 지역을 넓히며 역대 최대치인 연 140억 원의 수출 실적을 달성했다. 글로벌 파트너십 강화와 시장 다변화 전략을 통해 해당 실적을 지속적으로 유지하고 있는 점도 성과로 평가받았다.수상자인 김정아 팀장은 “이번 표창은 개인의 성과라기보다 해외영업팀 전 직원의 노력과 협력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 파트너와의 네트워크를 강화해 더 넓은 시장에서 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.유영제약 관계자는 “이번 수상은 개인의 공적을 넘어 회사의 글로벌 수출 역량과 성장 잠재력을 공식적으로 인정받은 사례”라며 “국가별 맞춤 전략과 현지 파트너십을 강화해 장기적·지속 가능한 수출 구조를 확립하겠다”고 강조했다.

“지난 30여년간 일본의 의료제도와 제약산업, 의약품 유통·도매 현장은 멈추지 않고 변화해왔습니다. 일선 영업사원의 역할도 그 변화에 맞춰 꾸준히 진화해왔고, 지금은 또 한 번의 전환점을 맞고 있습니다.”나카무라 코이치로 일본 스즈켄 영업부장지난 31년 간 일본 의약품 유통 현장에서 영업사원으로 활동해온 나카무라 코이치로 스즈켄 영업부장은 최근 일본 도쿄에서 데일리팜을 만나 이같이 말했다. 그는 현재 도쿄 23구의 영업을 총괄하며 새로운 변화에 대응하는 전략을 직접 설계하고 있다.그가 스즈켄에 입사한 건 1994년, 당시는 일본에 의약분업이 완전히 뿌리내리기 전이었다. 1990년대 중반 일본의 의약분업률은 20% 미만이었고, 유통 구조 역시 지역 기반 전통 도매 방식이 중심이었다. 스즈켄도 나고야와 주변 지역을 중심으로 유통망을 운영했다.분업은 2000년을 전후로 본격화됐다. 외래처방 증가와 약국 수 증가로 약사 수요가 확대되면서 약국 중심 유통체계가 자리 잡았다. 이 과정에서 일본 의약품 유통업계는 큰 전환점을 맞았다. 영업사원의 역할도 단순 배송·주문 관리에서 벗어나, 고객 대응과 정보 제공을 포함한 맞춤형 지원 역할로 확장됐다.이즈음 스즈켄 역시 전국구 유통망을 갖춘 대형 유통업체로 자리매김했다. 동시에 의약품 제조, 자체 약국 운영, 스마트물류 시스템 도입 등 다각적 사업 포트폴리오를 통해 ‘토탈 헬스케어’ 전략을 추진했다.나카무라 부장은 “의약분업이 가장 큰 변화의 계기였다. 대형 유통업체가 등장하고 전국 단위 의약품 유통망이 구축되면서 단순 물류 중심 영업으로는 경쟁력을 갖기 어려운 환경이 됐다”며 “영업사원은 고객이 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 어떻게 차별화된 서비스를 제공할지 고민해야 했다”고 말했다.전국구 유통망 구축은 디지털 기반 운영 시스템 도입으로 이어졌다. 더 정확한 공급·재고 관리를 위해 현장의 의사결정 방식이 달라졌다. 나카무라 부장은 “의약품을 필요한 시점에 적절히 공급하는 것이 영업사원의 핵심 역할”이라며 “재해가 많은 일본 특성상 다른 지역 재고를 활용해 즉각 공급할 수 있는 체계를 갖춰야 하고, 영업사원은 데이터를 기반으로 고객·환자의 요구를 분석하는 역량이 필요하다”고 강조했다.‘지역 건강 거점으로 진화’하는 약국과 의약품 유통 영업 현장최근 일본에서는 고령화와 재택의료의 확산으로 약국의 역할이 바뀌는 양상이다. 약국은 단순 조제 공간에서 지역 건강 거점으로 진화하고 있다. 약사들도 조제 중심 업무에서 복약 지도·건강 상담 등 대인 중심 업무로 중심을 옮기고 있다는 게 나카무라 부장의 설명이다.약국의 역할이 빠르게 변화하면서, 영업 현장도 여기에 맞춰 새롭게 진화하고 있다. 영업사원들은 약국 현장에 필요한 정보 제공, 연구회 개최, 재택의료 환자-케어 매니저 연계 등 환자 맞춤형 지원을 수행한다.개인 약국에는 정부 정책 동향, 디지털 전환(DX) 지원 서비스, 재택의료 대응 관련 정보 등을 제공한다. 체인 약국 본부에는 가격 경쟁력 분석, 물류 효율화 서비스, 신규 개업 의사 정보와 지역별 처방 트렌드 등 운영과 전략 수립에 필요한 정보를 지원한다.나카무라 부장은 “약국은 단순 조제 공간이 아니라 지역 건강관리의 거점이 되고 있다”며 “영업사원들은 재택의료 환자를 지원하면서 복약 상담과 사회복지까지 연계하는 역할을 수행한다”고 말했다.디지털·스마트 물류로 영업사원 역할 재정의…“현장 컨설턴트 돼야”그는 새롭게 정의되는 영업사원의 역할로 ‘현장 컨설턴트’ 기능을 강조했다. 단순히 의약품을 전달하는 역할을 넘어, 약국·의료기관 현장의 문제를 읽고 해결책을 제시하는 것이 핵심이다. 이를 통해 수집된 현장 데이터는 제약사와의 협업에 활용되며, 처방 트렌드와 경쟁약 동향을 공유하는 ‘시장 데이터 허브’ 역할도 수행한다.스즈켄은 디지털 기반 스마트 로지스틱스를 확대하며 영업사원의 업무 범위를 재정의했다. 고가 의약품 재고 관리 시스템 ‘Cubixx’, 의약품 도착 알림·발주 제안 기능 모바일 앱, 의료종사자별 채팅 기반 ‘콜라보 포털’ 등이 대표적이다.이러한 디지털 도구는 약사의 업무 부담을 줄이고, 의료기관에서 발생할 수 있는 의약품 폐기 손실을 최소화하며, 유통 과정의 효율성과 안정성을 높이는 데 활용된다. 이를 통해 영업사원은 단순 배송을 넘어 현장의 요구와 데이터를 기반으로 의료기관과 약국을 지원할 수 있게 됐다.나카무라 부장은 “단순히 업무 효율을 높이는 것이 아니라, 환자와 의료 현장을 연결하는 역할을 강화하는 것이 중요하다”고 말했다. 그는 이어 “의약품 유통은 의료기관과 약국 사이, 환자와 치료 사이의 틈을 메우는 역할을 한다. 약이 필요한 그 순간, 정확한 제품이 정확한 장소에, 정확한 방식으로 도착하지 않으면 의료 행위 자체가 흔들린다. 앞으로도 환자와 의료 현장을 지킨다는 사명만은 변하지 않는다”고 강조했다.나카무라 부장은 마지막으로 “영업사원의 역할은 계속 변화해왔고 앞으로도 변화할 것”이라며 “디지털과 현장 경험, 환자 중심 서비스를 결합해 새로운 가치를 만드는 것이 앞으로의 과제”라고 덧붙였다. 

연매출 2조4000억엔(약 21조원) 규모의 일본 의약품 유통 거인 스즈켄(Suzuken)이 품고 있는 고민은 한국 의약품 유통업계의 오랜 고민과 궤를 같이 한다. 일본 의약품 유통 시장은 스즈켄을 포함한 4개 업체가 전체의 80% 이상을 점유하는 과점 체제지만, 이들 역시 낮은 영업이익률과 인건비·물류비 급증이라는 구조적 난제에 직면해 있다.스즈켄이 선택한 해법은 ‘이중 혁신’이다. 스마트 로지스틱스와 큐빅스(Cubixx) 시스템으로 대표되는 하드웨어 혁신과 의료종사자 대상 콜라보 포털(COLLABO Portal) 구축이라는 소프트웨어 혁신을 결합해 유통 산업의 체질 변화를 꾀하고 있다.저마진 돌파를 위한 거대 의약품 유통업체의 실험일본 나고야에 본사를 둔 스즈켄은 메디팔(Medipal)·알프레사(Alfresa)·토호약품(Toho Yakuhin)과 함께 일본 의약품 유통업계의 ‘4대 거인’ 중 하나로 꼽힌다. 이들은 공통적으로 막대한 규모와 시장 지배력에도 불구하고, 낮은 유통 마진이라는 고질적인 문제에 시달린다. 최근엔 일본 내 인플레이션과 운수업 노동시간 상한 규제인 ‘물류 2024 문제’ 등으로 인건비·물류비 부담이 더욱 커졌다.스즈켄 매출 구성.작년 기준 스즈켄 매출의 82.7%는 의약품 도매가 차지한다. 다만 최근엔 Specialty 의약품 유통 수탁(10.5%)이나 지역 의료·요양 지원(3.4%) 등 사업을 지속적으로 확장하고 있다. 사업 영역을 다각화하기 위한 시도로 해석된다.오가와 타카후미 스즈켄 경영기획부 총괄과장은 "의약품 유통의 본질은 안정적인 공급이지만, 지속 성장을 위해선 낮은 영업이익률을 극복하는 것이 숙제“라며 ”스즈켄은 기존의 의약품 유통이라는 핵심 사업을 ‘스마트 로지스틱스’로 고도화하는 동시에, ‘디지털 헬스케어’라는 새로운 성장 엔진을 장착하는 이중 혁신 전략을 통해 이 난제를 돌파하려 한다"고 설명했다.‘스마트 로지스틱스’ 제조-물류-도매 통합의 하드웨어 혁신스즈켄 혁신의 첫 번째 축은 '스마트 로지스틱스' 구축이다. 단순한 물류 자동화를 넘어, 제조·물류·도매를 하나의 흐름으로 묶어 공급망(SCM) 전체를 압축하는 전략이다. 이를 통해 비용 효율을 극대화할 수 있을 것으로 스즈켄은 기대하고 있다.지난해 4월 가동한 ‘수도권 복합형 물류센터’는 이러한 하드웨어 혁신이 집약된 결과다. 일본에선 최초로 의약품 수탁제조 시설과 제약물류·도매물류 시설을 한 곳에 모았다. 제약사의 제조·출고부터 유통업체의 입고·납품 과정까지 이어지는 과정에서 불필요한 운송 단계를 대폭 줄였고, 그만큼 납기와 배송 비용·시간이 동시에 단축됐다.지난해 4월 가동한 스즈켄의 ‘수도권 복합형 물류센터’스즈켄은 첨단 로봇 기술과 화상 인식 기술을 활용해 전표 입력·재고 정리·구내 배송 등을 자동화했다. 배송 비용이 급증하고 인력난이 심화하는 상황에서 적은 인원으로도 안정적인 가동이 가능하도록 했다. 일본의 운전 노동시간 제한으로 배송비가 급등한 상황에서 인력 의존도를 낮추는 실질적 대응책으로 평가된다.여기에 미국 센코라(Cencora)에서 도입한 ‘큐빅스(Cubixx)’ 시스템을 적극 활용해 고가 의약품의 재고 관리를 고도화했다. 이 시스템을 통해 재고 데이터 기반의 추적 관리를 구축하고, 사용하지 않는 ‘부동 재고(Inactive Inventory)’를 회수·재판매한다. 스즈켄은 큐빅스 시스템을 통해 지난해에만 57억엔(약 530억원)의 의약품 폐기 비용을 절감했다. 로봇을 이용한 스즈켄의 물류 자동화 시스템유통 마진에서 데이터 마진으로…‘콜라보 포털 구축’ 통한 소프트웨어 진화스즈켄 혁신의 또 다른 축은 '디지털 헬스케어' 사업이다. 유통을 기반으로 확보한 데이터를 의료현장의 가치로 전환하는 내용이 핵심이다. 그 중심에는 의료종사자 전용 플랫폼인 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’이 있다.현재 38만명의 의료종사자가 이 포털에 가입했다. 기존에 확보한 병원·약국 네트워크에 더해 의사·약사 등 개인 단위의 접점까지 디지털로 재구축했다. 단순 정보 제공을 넘어, 유통업체만이 확보하고 있는 데이터를 기반으로 의료기관과 종사자에게 필요한 정보를 구조화해 전달하는 ‘데이터 허브’ 역할을 한다.이 플랫폼을 통해 기존에 전화·팩스·이메일로 이뤄지던 콜센터 문의(납품 예정 등)의 1차 응답 시간이 평균 30분에서 5분으로 줄었다. 현장 영업사원은 반복 업무에서 벗어나 부가가치가 높은 솔루션 제안에 시간과 역량을 투입할 수 있게 됐다. 영업사원의 역할이 ‘주문 접수자’에서 ‘디지털 기반 컨설턴트’로 이동하고 있는 셈이다.스즈켄의 의료종사자 전용 플랫폼 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’플랫폼은 제약사에도 유용하다. 콜라보 포털은 제약사가 의료기관과 의료진을 대상으로 정보와 디지털 마케팅 채널을 제공하는 통로 역할도 수행한다. 스즈켄은 ‘유통 마진’을 넘어 '정보 마진'을 창출하는 이 전략이 저마진 구조를 돌파하는 한 축이 될 것으로 기대한다.스즈켄의 사례는 자동화 기반의 공급망 혁신으로 비용 부담을 낮추고, 디지털 플랫폼을 통해 새로운 부가가치를 마련하려는 시도라는 점에서 주목된다. 제조·물류·도매를 묶는 통합 구조와 데이터 활용 전략은 저마진에 직면한 유통업 특유의 제약을 완화하려는 접근이다. 한국 의약품 유통업계 역시 낮은 마진과 인력·물류 비용 상승이라는 구조적 고민을 안고 있는 만큼, 스즈켄의 이중 혁신 전략은 향후 산업 변화 방향을 가늠하는 참고 사례로 평가된다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 안과 점안제 수출과 아일리아 바이오시밀러 글로벌 진출로 외형을 키우고 있다. 그러나 원가와 판관비 부담이 이어지면서 영업이익률은 3년째 내리막이다.16일 업계에 따르면 삼천당제약은 녹내장 치료제·조영제 등 안과 제네릭 수출을 확대하고, 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’의 글로벌 공급을 늘리며 매출 기반을 강화하고 있다. 올해 3분기 안과용제 비중은 전체 매출의 60.76%까지 상승했다.다만 외형 성장과 달리 수익성은 지속적으로 악화되고 있다. 지난해 기준 삼천당제약의 매출원가와 판관비는 각각 1113억원, 970억원으로 전년대비 16%, 11% 증가했다. 올 3분기 누적 기준으로도 매출원가 877억원, 판관비 748억원으로 각각 전년동기대비 6.95%, 5.95% 늘어났다.영업비용 확대는 영업이익률 하락으로 직결됐다. 매출은 2022년 1774억원에서 지난해 2109억원으로 증가했지만, 영업이익은 같은 기간 122억원에서 26억원으로 급감했다. 올해 3분기 누적 영업이익도 30억원에 그쳤다. 영업이익률은 2022년 6.88%에서 2023년 5.41%, 올해는 1%대로 내려앉았다.눈에 띄는 점은 연구개발비는 줄었는데 판매 관련 비용은 계속 늘고 있다는 점이다.삼천당제약의 연구개발비 비중은 2022년 21.6%에서 지난해 12.24%로 줄었다. 올해 3분기 기준으로는 6.68%까지 떨어졌다.반면 전체 판관비 중 가장 큰 비중을 차지하는 판매비는 올해 3분기 249억원으로 전년 대비 10.67% 증가했다. 지급수수료는 51억원(13.33%↑), 시장개척비는 8억원(55.76%↑)으로 늘어 마케팅·판매 관련 비용 부담이 수익성 저하의 주요 원인으로 지목된다.삼천당제약은 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 비젠프리(SCD411)를 차세대 성장축으로 내세우고 있다. 일본과 유럽에서는 이미 허가 절차를 완료했다. 미국에서도 내년 상반기 승인을 목표로 최종 심사가 진행 중이다. 국내에서도 식품의약품안전처 허가를 받고 상업 생산 준비를 마쳤다.회사는 주요 글로벌 시장에서 허가를 마친 만큼 내년부터 본격적인 판매로 매출과 이익 확대를 기대하고 있다. 삼천당제약 관계자는 “일부 국가에서는 이미 판매가 이뤄지고 있으며, 내년에는 유럽 시장 판매도 본격화될 것”이라고 말했다.다만 업계에서는 비젠프리의 초기 시장 안착 과정에서 비용 부담이 당분간 지속될 것으로 전망한다.유통 파트너사 수수료, 초기 재고 확보 비용, 해외 법인 운영비, 영업 인력 확충 등 시장 초기 진입 비용이 상당한 데다, 셀트리온·삼성바이오에피스 등 경쟁사들도 아일리아 시밀러 글로벌 출시를 앞두고 있어 경쟁 심화가 불가피하기 때문이다.한 업계 관계자는 “바이오시밀러는 출시 초기에 유통·마케팅 관련 비용이 집중되는 구조”라며 “글로벌 경쟁구도가 치열해지면서 초기 투자 비용을 감안한 보수적인 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다. 미국 시장 발매 3년 만에 누적 수출이 3000억원에 육박했다. 롤베돈은 지난 2년 동안 매 분기 1000만달러 이상의 매출을 올리며 회사의 수출 효자로 부상했다.15일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 3분기 롤베돈의 매출은 3860만달러(560억원)를 기록했다. 작년 3분기 1500만달러보다 2배 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 롤베돈의 종전 분기 매출 신기록은 지난 2분기 기록한 1610만달러다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 어썰티오홀딩스 측은 “롤베돈의 정상적인 수요와 함께 일부 유통업체들이 안정적인 공급을 확보하기 위해 대량구매한 영향이 반영됐다”라고 밝혔다. 유통업체의 구매로 일시적인 매출 상승 요인이 발생했고 안정적인 수요가 지속됐다는 설명이다.롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 8분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억9350만달러(2800억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다.어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오홀딩스는 “롤베돈은 타깃 시장에서 선도적인 시장 점유율을 유지했다”라면서 “환자 공급 중단 없이 제품을 제공할 것으로 예상한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 2025년 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 증가하며 견조한 성장세를 이어갔다.14일 공시된 3분기 연결재무제표에 따르면, 1~3분기 누적 매출액은 6840억원, 영업이익은 723억원으로 전년동기대비 각각 13.8%, 15.1% 증가했다. 3분기만 놓고 보면 매출 2268억원, 영업이익 248억원으로 전년동기와 견줘 각각 12.9%, 10.1% 늘었다.실적 호조는 매출 확대와 헬스케어 유통 채널 다각화, 판매관리비 효율화가 주요 요인으로 분석된다. 동국제약은 DDS(약물전달시스템) 연구 전담 조직 DK의약연구소를 중심으로 항진균제 ‘암포테리신B’와 전립선암 치료제 ‘로렐린’을 순차 상업화하고, DDS 기반 비만치료제 등 신제품 개발을 통해 글로벌 DDS 혁신 기업으로 도약한다는 전략이다.사업 부문별로는 OTC, ETC, 헬스케어, 글로벌 등 전 부문이 균형 성장했다. OTC는 인사돌, 센시아, 카리토포텐 등 브랜드와 신제품 매출이 늘었고, 약국용 화장품과 반려동물 제품으로 신규 시장을 확대했다. ETC는 자체 생산 주사제와 경구제가 고르게 성장했으며, 알로스틴 주사제, 로렐린, PPI 복합제 라베드온, 고지혈 복합제 아토반듀오가 매출을 견인했다. 4분기에는 국내 최초 제네릭 항진균제 ‘암포좀’, PDRN 성분 리본힐, 턱밑 지방분해주사제 ‘밀리핏’ 등이 출시될 예정이다.헬스케어 사업부는 ‘센텔리안24’ 마데카 크림 누적 판매 8,100만개 돌파, ‘마데카 프라임’ 뷰티 디바이스 호평 등으로 안정적 매출을 기록했다. 생활건강 부문은 센시안·마데카·덴트릭스를 중심으로 브랜드를 생활용품으로 확장하고, 온라인·해외 유통망을 강화했다. 건식사업 ‘마이핏’ V/B/S 시리즈는 누적 매출 300억을 돌파하고, 신제품 ‘마이핏 키해피’는 출시 4개월 만에 14만포 판매를 기록했다.글로벌 사업부는 포폴주사, 테이코플라닌 등 핵심 품목 입지를 유지하고, 로렐린·유레스코·암포테리신B와 약국 전용 화장품 해외 진출, 맞춤형 건강기능식품 미국·일본 진입으로 포트폴리오를 다각화하며 지속 성장 기반을 마련했다.동국제약 관계자는 “3분기 실적 호조는 전 사업부문의 균형 성장이 견인했으며, 앞으로 DDS 기반 신약과 글로벌 시장 확대를 통해 성장세를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 코아팜바이오(대표이사 김정태, 백진욱)는 '톡아세트산500'을 출시했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 톡아세트산500은 코아팜바이오가 독자 개발한 제형 플랫폼 '오디프스(OD!FS®: Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 적용한 성인용 해열진통제 일반의약품이다.아세트아미노펜 단일 성분 500mg으로 물 없이도 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 복용할 수 있는 것이 최대 강점이다.회사는 지난 9월 초 식약처가 신규 지정한 국가필수의약품 중 아세트아미노펜 산제를 독점 생산하고 있어 관련 기술력을 공식 인정받은 상황이다.이번 제품은 위탁생산 중심이었던 코아팜바이오의 2번째 자사 브랜드 약국 시장 직접 진출이다. 회사는 지난 9월 톡아세트키즈산(아세트아미노펜 160mg)를 내놓은 바 있다.백제약품을 통한 약국 유통을 시작으로, 자사 브랜드 제품 라인업 확대와 함께 약국 및 소비자 마케팅을 본격 강화할 예정이다.회사 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서도 OD!FS®가 새로운 복용 경험을 제공할 것이다. 회사는 장기 복용 환자를 위한 제형 개발을 통해 치료 지속성을 실질적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.한편 코아팜바이오 OD!FS® 플랫폼은 다양한 연령대와 복약 환경에 폭넓게 적용 가능하다. 정제 복용이 어려운 고령층, 연하곤란 환자, 약 먹기를 거부하는 아이들에게도 획기적인 솔루션을 제공한다.효과적인 쓴맛 차폐와 자연스러운 목 넘김, 무설탕 · 무보존제 · 무색소 · 무알코올 설계로 민감한 환자층까지 고려한 복약 안전성도 확보했다.OD!FS® 플랫폼은 한국 · 미국 · 유럽 · 일본 등 주요 국가에서 특허 등록 완료로 글로벌 진출 기반을 다졌다. 올 하반기 출시 예정인 도네페질 성분 전문의약품 '도네팩토'와 함께 제형 혁신 기술의 연속 상품화가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 일본 의약품 유통업체 알프레사 그룹이 국내 시장에 진출했다. 바이오기업 제네셀을 출범하고 줄기세포 사업 시장 진출을 천명했다.주희석 제네셀 대표알프레사 코퍼레이션은 한국에 자회사 제네셀을 설립했다고 3일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 헬스케어기업으로 의약품 유통, 조제 약국 운영, 재생 의학 관련 사업 등 다양한 사업을 영위한다. 지난해 매출 2조 9610억엔(약 28조원)을 기록했다.제네셀은 그룹이 차세대 성장동력으로 지목한 줄기세포 분야의 사업 확대를 위해 설립됐다. 알프레사는 제네셀을 통해 아시아 시장 내 입지 강화와 글로벌 확장 가속화에 나설 방침이다.제네셀의 신임 대표에는 주희석 전 메디톡스 부사장이 선임됐다. 주 대표는 대웅제약과 메디톡스에서 35년간 실무부터 경영총괄까지 다양한 경험을 쌓은 전문가로 평가받는다. 허가, 약가, 홍보, 마케팅 등 의약품 산업 전반에 걸친 폭넓은 네트워크와 전문성을 바탕으로 시장 전략과 혁신을 주도해왔다는 평가다.주 대표는 영원한 젊음을 추구한다는 의미의 ‘Forever Young’을 제네셀의 기업 슬로건으로 설정했다. 제네셀은 한국의 첨단 바이오 인프라를 기반으로 ▲재생의료 연구 ▲줄기세포 및 배양액 응용제품 개발 ▲국내 유망 바이오 기업과의 전략적 제휴 및 인수합병(M&A)등을 적극 추진할 방침이다. 이를 위해 연구개발(R&D), 마케팅, 사업개발(BD) 등 핵심 인재 확보에 속도를 내고 있다.주희석 제네셀 대표는 “오랜 경험으로 쌓은 전문성과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 제네셀을 줄기세포 분야의 글로벌 핵심 허브로 성장시킬 것”이라며 “알프레사의 기술력과 노하우를 바탕으로 고부가가치 상품 개발과 프리미엄 브랜딩을 동시에 추진하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 달성할 것으로 보인다. 영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치로 봐도 무방하다. 명인제약은 이런 기록을 8년 연속 도전하고 있다. 지난 10월 코스피에 입성한 명인제약이 상장 후에도 호실적을 이어가고 있다.명인제약의 알짜 실적은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다.명인제약은 2018년부터 영업이익률 30% 이상을 기록하고 있다. 올해까지 달성하면 8년 연속이다. 명인제약은 최근 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 2152억원, 668억원을 달성했다고 공시했다. 4분기에 따라 매출액 3000억원, 영업이익 1000억원 최초 동반 돌파도 가능해졌다.3분기 누계 영업이익률은 31.04%다. 4분기에도 흐름이 이어지면 명인제약은 2018년부터 올해까지 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 기록하게 된다. 2018년(31.9%), 2019년(33.4%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 2025년 3분기 누계(31.04%) 등이다.영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치나 다름없다. 업계 평균이 10% 내외인 점을 감안하면 3배 정도 높다. 올 반기만 봐도 휴젤, 파마리서치, 삼성바이오로직스 등 소수만 영업이익률 30% 이상을 달성했다.명인제약 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌고 있다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 3분기 누계도 688억원이어서 4분기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.명인제약의 높은 수익성은 차별화된 제조·공급 체계 덕분이다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축했다.특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.명인제약 펠렛 전용 국내 최대 전용 공장 건축 모습(발안 2공장). 펠렛 전용 발안 2공장 증축 순항…내년 준공명인제약 수익성에 방점을 찍을 또 다른 비밀병기는 내년 준공될 국내 최대 펠렛 전용 발안 2공장이다.펠렛 제형은 약물의 방출 속도를 정밀하게 조절해 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높일 수 있는 첨단 제형 기술로 유럽을 중심으로 복합제 및 서방형 제제 개발의 핵심 기술로 자리 잡고 있다.발안 2공장은 연면적 1만9545㎡(약 5913평) 규모로 총 1300억 원(건축 700억 원·설비 600억 원)이 투입되는 대형 프로젝트다. 현재 골조공사 완료 단계에 있으며 내년 상반기 내 외장 및 내부 클린룸 공사를 마무리하고 2026년 식약처 GMP 승인, 2027년 상업생산 개시를 추진할 계획이다.글로벌 수준의 펠렛 제형 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐, 펠렛 기준 2억 캡슐 이상의 생산능력을 확보할 계획이다. 완공 후에는 회사의 핵심 제품인 서방형(Controlled-release) 제형을 비롯해 해외 제약사 대상 CDMO(위탁개발·생산) 서비스까지 확장 가능한 다목적 생산기지로 운영될 예정이다.최근 글로벌 제약사들이 약효 지속성과 환자 순응도를 높이기 위해 펠렛 기반 제형을 적극 도입하면서 해당 분야는 CDMO 시장 내에서도 빠르게 성장하는 고부가가치 영역으로 평가받고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “발안 제2공장은 명인제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 인프라다. 현재 공정률이 일정대로 유지되고 있으며 완공 이후에는 펠렛 제형을 중심으로 한 고부가가치 의약품 생산이 본격화될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약 하나를 개발하기까지 평균 10년, 1조원 이상의 기간과 비용이 필요하다. 실패 확률은 90%에 달한다. 여기에 투자 혹한기와 제도 강화, 금융시장 위축이라는 악조건도 겹쳤다. 바이오는 그야말로 성공보다 생존이 더 어려운 산업이 되고 있다.하지만 이런 냉혹한 환경 속에서도 결실을 맺은 기업이 있다. 알테오젠은 시가총액 20조원을 훌쩍 넘기며 코스닥 바이오 대장주로 우뚝섰고 리가켐바이오과 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 잇달아 대형 기술수출 계약을 성사시키며 기술력을 입증했다.하지만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 연구개발(R&D) 방향 전환과 자금난 등 수차례 위기를 거치며 '버티는 기업'에서 '성과로 증명한 기업'으로 거듭났다. 현재의 위기는 산업이 성숙해지기 위해 반드시 겪어야 할 성장통이라는 얘기다.알테오젠, 시가총액 24조 돌파…코스닥 넘버원 바이오 대장주 등극23일 한국거래소에 따르면 전날 알테오젠은 45만1500원에 장을 마감했다. 이날 기준 시가총액은 24조1579억원으로 코스닥 전체 종목 가운데 1위를 기록 중이다. 알테오젠 시가총액은 2021년 4조원대에서 4년 새 6배가량 불어났다.알테오젠은 기술수출 실적을 기반으로 흑자전환한 모범 사례로 꼽힌다. 알테오젠은 지난해 연결기준 매출 1029억원, 영업이익 254억원을 기록했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 덕분이다.알테오젠은 머크(MSD), 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺으며 꾸준히 기술료 수익을 수령해왔다. 회사는 기술료 수익으로 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했다. 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원을 기록, 기술료 수익이 큰 폭으로 증가했다.최근에는 글로벌 상업화 성과도 거뒀다. 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 적용한 MSD의 피하주사(SC) 제형 항암제 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하면서다. 키트루다 큐렉스 미국 출시에 따라 매출 기반 수익이 더해지면 알테오젠의 외형 성장 속도는 지금보다 훨씬 가팔라질 것으로 전망된다.리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오도 신약 파이프라인 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 기업으로 평가받는다.리가켐바이오는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년 만에 흑자로 전환했다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 두 건의 기술수출 선급금(업프론트)과 경상 기술료(마일스톤)이 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이한 뒤 자금 여력을 기반으로 공격적으로 R&D 투자에 나서고 있다. 이 회사는 올해에만 다섯 건의 기술도입 계약을 체결했다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로 전년 동기 503억원보다 투자 규모가 54% 늘었다.이를 통해 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.에이비엘바이오의 경우 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술수출 계약을 맺은 데 따라 계약금 약 740억원을 수령했다. 이에 더해 사노피에 기술수출한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 계획대로 마무리되면서 마일스톤도 유입된 것으로 보인다.에이비엘바이오는 이중항체에서 이중항체 ADC로 R&D 저변을 넓히면서 차세대 항암제 파이프라인 구축에 나선 상태다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.에이비엘바이오는 올 초 설립한 미국 자회사 네옥바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 내고 있다. 현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 알려진다.10년 적자·사업 해체·방향 전환…긴 적자와 시행착오의 끝에 맺은 결실다만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 알테오젠은 지난 2008년 기술특례제도를 통해 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최근 10년 가까이 영업적자를 이어왔다. 2016년 연결기준 54억원의 영업적자를 기록한 이후 2017년 -62억원, 2018년 77억원으로 매년 적자 폭이 확대됐다.이후 알테오젠은 기술수출 기술료 수익을 통해 적자 폭을 줄였고 2020년 영업이익 흑자를 기록했다. 그러나 당시 영업이익은 1억원 수준에 그친 데다 이듬해부터 다시 100억원 이상 적자를 내면서 흑자 기조를 이어가지 못했다. 이후 추가 기술수출 계약과 상업화 성과 등을 내며 작년 본격적인 수익성 턴어라운드 국면에 진입했다.리가켐바이오도 마찬가지다. 리가켐바이오는 2006년 설립돼 2013년 5월 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 현재 리가켐바이오는 국내 ADC 분야를 대표하는 선도 기업으로 평가받지만 처음부터 회사가 ADC를 개발하던 건 아니다.설립 당시 리가켐바이오는 항생제 중심으로 사업을 전개했으나 상장 후 글로벌 항암제 시장의 패러다임이 표적치료제로 이동하면서 과감히 사업 방향을 전환했다. 이후 자체개발 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 피보팅(Pivoting)에 성공, R&D 인력과 설비를 대폭 강화하며 지금의 리가켐바이오로 성장했다.리가켐바이오는 기업공개(IPO) 이후 상장 유지 요건을 맞추는 과정에서 시행착오를 겪기도 했다. 리가켐바이오는 지난 2015년 의료기기·의약품 유통업체 칸메드를 인수했고, 칸메드가 보유한 한불제약을 종속회사로 편입했다.상장 후 2년이 지난 시점에서 매출 요건을 맞추기 위해서였다. 다만 이는 단기적인 실적 보완에 불과했을 뿐 본업과 시너지가 크지 않아 경영 효율성이 떨어지는 결과로 이어졌다. 결국 리가켐바이오는 기술수출 실적을 통해 매출 요건을 충족하겠다는 방향으로 전략을 선회했고 비핵심 사업을 정리하며 신약개발 중심 구조로 다시 돌아섰다.에이비엘바이오는 2018년 상장 후 상대적으로 단기간에 기술수출과 실적 성과를 낸 기업에 속한다. 다만 그 배경에는 과거 이상훈 에이비엘바이오 대표의 한화그룹 재직 시절 겪은 사업부 해체와 재창업의 경험이 자리한다.이 대표는 2009년 파멥신을 공동설립해 부사장을 지내다가 2013년부터 한화케미칼에서 바이오사업을 총괄해왔다. 이후 그룹이 바이오사업 중단을 결정하고 한화케미칼로부터 바이오사업부 폐지를 통보받은 뒤 함께 일하던 연구진과 뜻을 모아 에이비엘바이오를 설립했다. 이 같은 경험이 훗날 에이비엘바이오가 성장할 수 있는 토대가 된 것으로 풀이된다.신흥 바이오텍, 기술수출로 반전… K-바이오 2막 예고결국 지금 바이오텍이 겪고 있는 혹한기는 한국 바이오 산업이 한 단계 성숙하기 위해 반드시 필요한 과정이라는 분석이 나온다. 바이오 업계 관계자는 "현재 주목받는 기업들도 모두 긴 침체기와 위기를 거치며 생존 방식을 배운 것"이라며 "이 시기는 업계 전체가 한층 단단해지는 과정으로 기술력과 실행력을 모두 입증한 기업만이 시장의 신뢰를 얻을 것"이라고 했다.기존 주역들에 이어 최근 성과를 내는 후발 바이오텍이 속속 등장하고 있다는 점도 고무적이다.에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 134억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 275억원으로 매출 0원 흐름을 끊었다.에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약 후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다.IPO를 추진 중인 에임드바이오는 최근 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 9억9100만 달러(약 1조4000억원)로 규모 기술수출 계약을 체결했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 ADC 신약을 개발 중이다. 이번에 기술수출한 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다.디앤디파마텍기술수출 상대방인 미국 멧세라가 글로벌 빅파마 화이자의 품에 안기면서 오히려 주가가 수직상승했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍으로 디앤디파마텍과 멧세라는 2023년부터 비만치료제 등을 공동 개발 중이다.화이자는 지난 22일 멧세라 인수를 공식 발표했다. 이번 인수는 기본 주당 47.5달러에 더해 임상·허가 단계별 성과 달성 시 최대 주당 22.5달러를 추가 지급하는 조건부 가치권(CVR) 구조로, 총 인수 금액은 최대 10조원에 달한다. 해당 발표 직후 디앤디파마텍 주가는 급등세를 이어갔다. 파트너사가 글로벌 빅파마에 편입된 데 따라 기술료 수익 안정성과 파이프라인 가치가 재평가될 것이라는 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국을 둘러싼 우리 사회 내부 찬반 논쟁이 거세다. 프레임은 소비자 일반약 편의성·선택권 보장과 의약품 과소비 조장에 따른 약물 부작용 노출 위험 간 정면 충돌이다.28일 현재 온라인에서는 서울, 경기, 부산 등 전국 각지를 단위로 창고형 약국이 자리 잡은 위치 등 총정리 가이드 맵 콘텐트가 소비자 시선을 끌고 있다. 일명 '우리동네 코스트코 약국 찾기'가 누리꾼들의 핫 키워드로 떠올랐다.오프라인에서는 아직까지 정부 차원의 규제가 미흡하거나 전무한 현실을 틈타 하루라도 빨리 수 백평 규모 창고형 약국 개설 승인을 받으려는 일부 약사들과 자본 시장의 움직임이 분초를 다투고 있다.더욱이 서울 정중앙에 해당하는 용산구에 700평 규모 창고형 약국이 개설을 앞둔 것으로 알려지면서 소비자들의 관심이 절정에 달했다는 평가가 나온다.유튜브, 블로그 등 온라인 플랫폼에서는 전국 각지 창고형 약국 정보를 아이템으로 한 콘텐츠가 대중에 소비되고 있다.(사진은 기사와 무관) 의약품 전문가인 약사들의 얼굴엔 근심이 깊어졌다. 초대형 약국이 전국 곳곳에 문을 열면서 근처 소규모 동네 약국은 폐업 위기에 처할 공산이 급격하게 커졌다는 우려다.더욱이 크고 작은 부작용을 필히 동반하는 의약품이 대형마트 판매방식을 고스란히 본 딴 창고형 약국에서 대량 소비되는 문화가 보편적으로 자리잡게 되면 의약품과 공산품 간 경계가 사라지거나 희미해지면서 국민들이 약물 부작용에 과도하게 노출될 가능성도 그만큼 커진다는 게 약사들의 비판이다.약사사회 우려에 정치권과 정부도 일견 동의하고 있다. 규제과학 기관인 식품의약품안전처로부터 임상시험 자료, 해외 시판허가·규제 현황 등 과학적 근거를 토대로 까다로운 시판허가 절차를 거쳐야 하는 의약품이 생활잡화나 의류, 식료품 등과 동일한 형태로 대중에 무제한 소비되는 문제를 눈뜨고 바라만 봐선 안 된다는 인식이다.문제는 비온 뒤 일제히 새순이 솟아 오르는 대나무 마냥 늘어나는 창고형 약국 개설 행태를 현재로서 직접 규제할 수 있는 법적·행정적 근거가 없다는 점이다.창고형 약국 규제 없는 한국, 해외는 어떻게 관리하나국회는 일반적으로 창고형 약국 기준으로 평가되는 100평 이상 약국 개설과 관련해 해외 약사면허 관리 방식과 약국 개설 행정을 들여다 보며 소관 정부부처인 보건복지부를 향해 대책 마련을 촉구하는 상황이다.장종태 더불어민주당 의원실은 입법조사처에 해외 주요 국가의 대형 약국 관리·감독 사례를 분석 요청하고 창고형 약국과 지역·동네 약국 간 상생 정책 설계를 주문한 상태다.자료를 보면 일단 우리나라는 약국 개설자 즉, 약사는 자신의 면허를 이용해 단 1개의 약국만 개설·운영할 수 있다.한국과 달리 미국, 일본은 약사 1인 약국 1개소 규정의 법 체계가 아니다. 독일의 경우에도 약사 1인당 본점 약국 외 최대 3개까지 분점 약국을 운영할 수 있도록 규정 중이다.우리나라처럼 비교적 보수적으로 약국 운영을 규정하고 있는 국가는 독일로, 의사 처방 전문의약품과 일반의약품 모두 약국에서만 판매·취급하도록 규제하고 있다.독일은 대형 드럭스토어에서 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있었다. 전문약·일반약 유통 창구를 약국으로 단일화 해 약사 전문성 등을 강하게 유지 중이다.한국이 24시 편의점에서 일부 안전상비의약품 판매를 제한적으로 허용하는 것 외 전문약·일반약을 약국에서만 취급하도록 규제중인 현실과 독일 규제 상황이 일부 유사한 셈이다.다만 우리나라가 약사법에서 약국 개설 규모 제한이나 대형 약국 내 판매 금지 의약품 규제를 하지 않고 있는 점은 독일과 차이다. 미국과 일본은 한국, 독일과 견줘 비교적 개방적인 대형 약국 규제를 운영중이다. 미국은 대형 체인 약국, 슈퍼마켓, 마트에서 의약품을 판매 할 수 있으며 전체 약국 중 이들의 비중이 3분의 2에 달하는 것으로 나타났다.국회 입법조사처는 미국 내 대형 약국 개설 확산으로 독립 약국 폐업률이 높고 소비자·환자의 약품 접근성 불균형 심화 문제가 발생하고 있다고 분석했다.일본도 대형 약국과 드럭스토어 개설·운영이 일반적으로 자리잡았다. 드럭스토어, 체인 약국 등에서 일반의약품 구매가 가능한데, 의약품 부작용 정도에 따라 약제사 또는 등록판매자만 판매하도록 규제중이다.규제 갈피 못 잡은 복지부…"일단 모니터링·시행규칙 손질"장종태 의원은 정은경 복지부 장관과 행정 관료들을 향해 창고형 약국 관련 국내 규제 방향을 구체적으로 설정하라고 주문한 상태다.창고형 약국이 무제한 개설되면 지역 약국이 소멸되고 사막화 현상이 발생하면서 역설적으로 국민들의 의약품·약국·약사 복약지도 접근성이 하락하게 된다는 게 장 의원 견해다.대한약사회를 축으로 한 약사 직능 역시 100평 이상 규모 대형 약국 개설 규제를 방치하면 약사 전문성과 직능을 위협하고 의약품 유통시장의 왜곡·교란 문제가 발생한다는 입장이다.특히 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세워 시장 장악력을 확대하면 소비자들은 필요 이상 일반약을 구매해 오남용·부작용 노출 빈도가 급등하고, 대형 자본이 창고형 약국을 매개로 시장에 진입해 약국 생태계를 파괴할 수 있다는 논리도 펴고 있다.정은경 장관은 창고형 약국 개설을 막거나 규제할 수 있는 현행 약사법 상 규모·면적 제한 규정은 없다는 설명이다.법 체계상 창고형 약국 개설 신청·승인이 문제 없는 데다 의약품을 값 싸게 구입하려는 소비자 수요와 국민 약물 오남용·부작용을 향한 약사 우려를 살펴 현장 의견을 더 수렴하고 모니터링을 강화하겠다는 게 복지부의 현재 행정 방침이다. 다만 정 장관은 창고형 약국의 단기적 부작용 개선책으로 최고, 최대, 창고형, 마트형, 팩토리, 특가 등 소비자를 유인할 수 있거나 의약품 오남용을 부추길 수 있는 표현을 약국 운영 때 쓰지 못하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다는 입장이다.정 장관은 "현행 약사법에는 별도로 약국의 규모나 면적에 대한 기준은 없다. 의원님 지적과 우려에 대해 저희도 공감하고 있다"면서 "아직은 창고형 약국이 이제 시작단계지만 의약품 유통에 어떤 영향을 미치는지, 질서 저해를 하는지 여부에 대해서는 모니터링과 평가가 필요하다"고 답변했다.그러면서 "단기적으로는 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요하게 소비자를 호도할 수 있는 광고를 못하게 하는 정도의 시행규칙 개정안을 준비중"이라며 "어떻게 제도를 만들 것인지에 대해서는 의견수렴과 조사, 외국사례를 검토해서 만들겠다. 전체 의약품 유통질서에 미치는 영향이나 약품에 대한 접근성을 유지할 수 있는 방안은 더 검토하고 보고하겠다"고 피력했다.

오유경 식약처장(오른쪽 앞)이 국정감사에 앞서 선서를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 사용이 급증하고 있는 비만치료 주사에 대한 오남용 문제와 안전관리 강화 대책 주문이 연이어 나왔다.또한 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 임신중지의약품 허가 촉구도 어김없이 지적됐다. 다만, 새 정부 들어 임신중지의약품 도입을 국정과제로 삼으면서 식약처도 허가에 긍정적인 모습이라는 점이 확인됐다.오유경 식약처장은 민주당 전진숙 의원 등 의원들의 임신중지의약품 허가 지적에 대해 "임신중지의약품 도입은 이미 국정과제로 결정돼 있다"면서 "국정과제에 따라 관계 부처와 제도개선안을 검토하고 있다. 국회와 소통하면서 관련 법률안 만들어 갈 예정"이라고 밝혔다.식약처는 작년만 해도 임신중지의약품 도입에 부정적인 입장이었다. 헌번재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 미프지미소 도입의 법적 근거가 미약하다는 이유에서다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이기 때문이다.이에 작년 국정감사에서도 임신중지의약품 '미프지미소정'에 대해 신속 허가를 촉구하는 의원들이 많았지만, 당시 오유경 처장은 허가사항 요건이 부족하다는 이유로 어려움을 내비쳤다.하지만 정권이 교체되고 임신중지의약품 도입이 국정과제까지 선정되면서 미프지미소 허가가 급물살을 타게 된 것으로 풀이된다. 전 정권에 이어 현 정권에서도 식약처장에 유임된 오 처장의 발언은 이에 작년과는 많이 달라졌다.전진숙 의원이 질의하고 있다.다만, 식약처가 임신중지 의약품 도입에 망설이면서 부작용이 나타났다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원은 "임신중지의약품 온라인 불법 유통 적발 건수가 2021년 414건에서 작년 741건, 올해 9월까지 352건으로 급증했다"고 밝혔다.남 의원은 "식약처가 임신중지의약품 품목허가가 가능하다는 법률 자문을 받고도 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년간 방치한 탓에 여성들이 불법 유통 약물에 노출됐다"고 지적했다.같은당 박주민 의원(보건복지위원장)도 "법률자문 6건 중 4건이 법률 규정 없이도 허가가 가능하다는 의견이었다"며 "식약처장 의지만 있었다면 허가가 가능했다"고 아쉬움을 내비쳤다.비만치료 주사 오남용 심각…미성년자, 치과에서도 처방임신중지의약품 도입이 해결 국면인 데 반해 비만 치료 주사제의 오남용 문제는 국정감사의 단골메뉴로 전락하는 분위기다.이날 민주당 소병훈·이수진 의원 등 여러 의원이 이 문제를 제기했다. 소 의원은 "지난 8월 출시된 마운자로가 작년 위고비의 판매량을 넘어서는 등 인기가 많지만, 제대로 관리가 되지 않고 있다"며 "종로에서는 (검사없이) 3분만에 처방이 되고, 심지어 치과에서도 처방하고 있다"고 지적했다. 그는 "더 큰 문제는 미성년자에 대한 처방"이라며 "더욱 관심을 갖고 관리해 달라"고 주문했다.이 의원도 "병의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다"면서 "비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 2024년 522건으로 2023년 대비 407% 증가했다"고 문제 제기했다.그러면서 2024년 기준 남자 비만 유병률은 48.8%이고, 여자는 26.2%인데도 위고비의 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군은 1306명 중 73.1%가 여성이었다고 지적했다. 이 의원은 "사회적 편견 때문에 여성들이 많이 사용하고 있다"며 "위고비 등 비만치료제 사용에 대한 실태 개선을 위해 불법 유통처뿐만 아니라 병원과 제약업체 책임도 있다"며 약사감시를 요청했다.오 처장은 이에 대해 "비만 주사제들이 오남용이라 파악이 어렵지만, 오남용우려의약품 제도를 통해 현장에서 오남용이 줄어들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 오인 의약외품, 식품 대책 주문의약품 오인 의약외품, 식품 문제도 어김없이 나왔다. 최보윤 국민의힘 의원은 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물은 뒤 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 대책을 주문했다.오 처장은 "저도 굉장히 헷갈린다"면서 가이드라인을 만들겠다고 답했다.같은당 백종헌 의원도 "일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다"며 "식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다"고 전달했다.안상훈 의원이 제기한 의약품 모방 식품 사례 같은당 안상훈 의원도 식품이지만, 의약품 제품명과 비슷한 사례, 모양이 비슷한 사례를 들며 대책을 주문했다. 그는 "EU는 의약품과 혼동되는 외형·명칭을 명시적으로 금지하고, 일본도 의약품 외형 모방 식품 제조·판매를 금지하고 있다"며 "해외 기준만 가져와도 충분히 관리할 수 있다"고 강조했다.민주당, 수급불안정의약품 성분명 처방 도입 적기한편, 필수의약품 수급불안정 지속 문제를 거론하며, 성분명 처방을 도입해야 한다는 여당 내 의견이 눈길을 끌었다.김윤 민주당 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"고 전했다.서영석 의원도 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 소개했다. 그러면서 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.오유경 식약처장은 "생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다"고 답하면서도 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다. 그러면서 "복지부 요청이 있으면 협조하겠다"고 짤막하게 답했다.식약처 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견도 나왔다. 남인순 민주당 의원은 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 주문했다. 이에 오 처장은 297명 증원 요청을 했고, 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 메디포스트가 줄기세포치료제 미국 시장 진출에 총력을 기울이고 있다. 최근 임시 주주총회에서 사채 발행 한도를 증액하며 임상 3상과 현지 상업화에 필요한 자금 운용 여력을 확보했다. 회사는 지난 4년간 미국 법인에 총 1500억원 이상을 투입, 임상과 상업화 기반을 다져왔다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내고 있다. 올 초 정기 주총에서 재생의료 기술개발·세포가공 위탁·의료관광업 등을 정관에 추가한 데 이어 이번 임시 주총에서 건강기능식품 등 수입판매업도 새롭게 포함했다. 줄기세포 재생의료 산업의 전주기(End-to-End) 가치사슬을 완성, 종합 재생의료 기업으로 도약하려는 포석으로 해석된다.14일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 13일 임시 주총을 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 전환사채는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권으로, 제약바이오 기업의 주요 자금 조달 창구로 통한다.이번 전환사채 발행 한도 증액은 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 진출 본격화를 앞두고 자금 운용 여력을 확보하기 위한 조치다. 메디포스트는 약 2500억원 규모 투자 유치를 추진 중인 것으로 알려진다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련한 것이다.카티스템은 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종(Allogeneic) 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 지난 2012년 1월 식품의약품안전처 품목허가를 받아 국내에서 시판 중이다. 무릎 연골 손상으로 인한 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 치료 용도로 쓰인다.메디포스트는 카티스템의 글로벌 상업화에 역량을 집중하고 있다. 회사는 연내 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 예정이다. 일본의 경우 지난해 카티스템 임상 3상 환자 투약 완료 후 1년간 추적관찰을 진행 중으로 내년 하반기께 일본 규제당국에 품목허가를 신청한다는 계획이다.회사는 글로벌 임상과 상업화를 위해 설립한 해외 자회사에 자금을 직접 투입하며 실질적인 지원에도 나서고 있다. 앞서 메디포스트는 지난 9월 미국 자회사에 140억원을 출자, 미국 법인(MEDIPOST, Inc.) 주식 1000만주를 취득했다. 회사는 2022년 6월 65억원, 2023년 5월 466억원, 2024년 5월 406억원, 2025년 3월 438억원 등 미국 법인에 자금 수혈을 지속 중이다. 이번 출자를 포함해 지난 4년 동안 메디포스트가 미국 자회사에 투자한 금액은 1515억원에 달한다. 이외 메디포스트는 일본 법인(MEDIPOST K.K.)에도 꾸준히 자금을 투입하고 있다.메디포스트는 사업 다각화에도 속도를 내는 모습이다. 메디포스트는 올해 초 정기 주총에서 기술개발, 세포가공과 배양 용역 위탁, 의료관광업 등을 새 사업목적을 정관에 추가, 줄기세포 기반 치료제 중심에서 CDMO와 서비스형 재생의료로 확장하는 토대를 마련했다. 이어 이번 임시 주총에서는 건강기능식품 해외 수입·판매업을 새롭게 포함, 내수 중심 건강기능식품 사업을 글로벌 유통형으로 전환하기 위한 제도적 기반을 갖췄다.메디포스트는 줄기세포치료제와 건강기능식품을 양대 성장축으로 삼는 다각화 전략에 힘을 주고 있다. 기존 제대혈은행 사업을 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하면서, 성장성이 높은 재생의료와 헬스케어 부문을 미래 수익원으로 육성하는 전략이다. 나아가 줄기세포 확보→세포가공·배양→치료제 생산·서비스→의료관광으로 이어지는 전주기(End-to-End) 재생의료 가치사슬을 구축하겠다는 구상이다.현재 이 회사 사업 부문은 크게 ▲제대혈 처리, 보관 및 이식 등 제대혈은행 사업 ▲동종줄기세포치료제와 위탁개발생산(CDMO) 등 줄기세포치료제 사업 ▲건강기능식품 사업 등으로 나뉜다. 이들 사업 중 제대혈은행 사업은 올 상반기 매출 212억원을 기록, 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. 건강기능식품 사업은 매출 비중은 13.6%로 크지 않지만 성장 속도는 가장 빠른 부문으로 꼽힌다. 같은 기간 건강기능식품 매출은 51억원으로 반년 만에 전년 매출의 57%를 달성했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)가 지난 29일 '14회 사랑.나눔 후원 골프대회'를 여주 YJC골프클럽에서 개최했다고 2일 밝혔다.이날 행사는 전국 회원사와 유관 업계 관계자가 참가해 화합과 친목을 다지는 한편 소외된 이웃들을 위한 성금을 모금하는 자선행사로 진행됐다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행했다. 1부에서는 현준재 진행위원장과 김상필 경기위원장의 진행 하에 참가자 36개 팀이 라운딩을 진행했다. 2부에서는 식사와 시상식을 진행했다. 행사 시작에 앞서 정성천 총괄운영위원장(서울지회장)이 1회 대회 때부터 14회까지의 경과를 보고했다. 박호영 회장은 환영사를 통해 "오늘 먼 길을 마다않고 ‘사랑.나눔 후원 골프대회’에 참석해 주신 회원사 및 관계자 여러분들에게 깊은 감사를 드린다. 좋은 가을 날씨만큼이나 오늘 하루 멋진 시간을 가졌을 것이라고 생각하며, 무엇보다 어려움에 처해있는 소외 이웃을 위해, 참석하신 모든 분들이 사랑과 나눔의 실천에 참여해 주신데 대해 깊은 감사를 드린다"고 했다.이어 박 회장은 "최근 업계 발전에 기여해주신 원로 분들이 우리 곁을 떠나면서, 늦었지만 지금 부터라도 원로선배님들을 잘 모셔야 후회하지 않겠다는 생각이 들어, 오늘 행사에 최대한 많이 모셨다. 늘 건강하시길 바라며, 앞으로 기회가 되는대로 모실 수 있도록 하겠다"고 했다.협회는 이날 행사를 통해 모금한 성금을 송죽원. 소아당뇨인협회. 희망나눔협의회 등에 각각 1천만원씩 전달할 계획이다.협회는 행사 진행에 협조와 지원을 아끼지 않은 김도훈 YJC골프클럽 대표와 일본 간사이오픈 우승 당시 사용한 골프채를 경매물품으로 내놓은 프로 골퍼 조병민 프로에게도 감사패를 전달했다. 경매물품은 이준우 트러스트 대표가 기부 형태로 100만원에 낙찰 받았다.

"약 배송은 위험하다." 최근 약사 전문지에 실린 한 기고문의 결론이다.환자 안전, 품질 관리, 불법 유통 등 우려가 쏟아졌다. 모두 중요한 사안임에도 불구하고 글 전체는 과장과 단정이 뒤섞여, 결국 독자에게는 그야말로 "약 배송은 위험하다"는 불안과 공포만 남겼다.사실을 따져보면 약 배송은 무조건 금지해야 할 위험이 아니라, 제도를 어떻게 설계하느냐의 문제다. 근거 없는 공포 대신 약국의 존속과 역할 확장의 영역으로 접근해야 한다.이번 글을 준비하며 ChatGPT, 제미나이 등 AI 검색 도구를 활용해 국내외 자료를 확인했다. 그 결과를 바탕으로 과장된 우려를 걷어내고, 사실에 입각해 약사 사회가 나아갈 길을 함께 모색하고자 한다.이를 위해 우선 해당 기고문이 제기한 주요 논점을 정리해 보겠다. 그 글은 크게 여섯 가지 문제를 들고 있었다. ①의약품 변질 위험과 비용 부담 ②해외 사례에서의 안전성 문제 ③본인 확인 절차 부재 ④지역 약국 존립 위기 ⑤가짜 약국·가짜 약사 난립 위험 ⑥플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 가능성. 일견 설득력 있어 보이지만, 사실과 거리가 있거나 과장된 대목이 적지 않았다. 하나씩 살펴보겠다.1. 의약품 변질 위험과 비용 문제 우리나라의 소분·분쇄 조제 관행은 분명 배송 과정에서 취약하다. 정제를 분쇄한 가루약이나 소분 포장한 약은 습기와 온도 변화에 민감하며 여름철 장거리 배송 시 변질 위험이 커질 수 있다는 점은 사실이다.그러나 이것이 곧 의약품 배송 제도화를 불가능하게 만드는 근거는 아니다.해외 사례를 보더라도, 약국에서 환자에게 의약품을 배송하는 제도는 이미 널리 운영되고 있다.미국은 오래전부터 우편 약국(Mail-order Pharmacy) 제도를 운영해 왔고, 최근에는 DSCSA(의약품 공급망 보안법), USP 지침 등을 통해 포장·온도 관리 체계를 강화했다. 유럽 역시 GDP(의약품 유통관리 지침)에 따라 유통망 품질을 관리하면서 각국에서 약국의 환자 배송을 점차 허용하고 있다. 일본은 코로나19를 계기로 비대면 투약과 약 배송이 본격적으로 시행되었다.즉, 이미 여러 나라에서 환자 대상 배송 제도가 운영되고 있으며, 안전을 보완할 수 있는 제도적 장치들이 마련되어 있다.우리나라 역시 정부와 지자체가 도서·산간 지역을 대상으로 약 배송 시범사업을 진행 중이다. 전남 어업인과 섬 지역 주민을 대상으로 비대면 진료와 전자처방전, 우체국 택배를 활용한 약 배송이 시행되고 있으며 이 서비스를 직접 이용한 참여자들의 만족도가 높아 내년에는 대상 섬 지역이 더 확대되고 정부 예산이 직접 투입되는 등 사업 규모가 커질 예정이란다. 정말 약 배송이 위험하다면, 왜 이러한 시범사업에 대해서는 문제 제기가 없는가?나는 약국에서 최종 소비자(환자)에게 약이 전달되는 과정을 ‘약 배달’이 아니라, ‘비대면 투약’이라 부른다. 대면이든 비대면이든 환자에게 안전하게 약을 전달하는 것은 약사의 책임이며, 복약 관리와 부작용 확인 등 복용 과정 전반을 살피는 것 또한 약사의 본질적 역할이다. 따라서 약 배송 또한 비대면 투약의 과정으로 이해해야 하며, 당연히 약사의 전문성과 책임이 전제되어야 한다.결국 이 문제의 본질은 제도가 아직 충분히 준비되지 않았다는데 있다. 필요한 것은 막연한 금지가 아니라, 제도를 보완하고 개선하여 안전성을 높이는 일이다.2. 해외 사례와 환자 안전 논란 기고문은 미국에서 약 배송 중 약효 손상, 위조 의약품 유통, 심지어 환자 생명이 위협받는 사례가 빈번했다고 주장한다. 그러나 이는 사실과 다르다.미국에서도 의약품 배송 과정에서 위조 약 유통이나 온도 관리 미흡과 같은 문제가 보고된 적은 있다. 하지만 이는 대부분 불법 온라인 약국이나 비공식 유통망에서 발생한 사례다. 합법적으로 운영되는 Mail-order Pharmacy나 전문 약국(Specialty Pharmacy) 체계에서는, 약 배송으로 인해 환자의 생명이 직접적으로 위협받은 사례는 보고된 바가 없다.오히려 미국은 제도적 장치를 통해 안전성을 강화해 왔다. ◆DSCSA(Drug Supply Chain Security Act, 의약품 공급망 보안법) : 미국에서 2013년 제정된 법으로, 제조사부터 도매상·약국까지 공급망 전 과정을 추적·관리해 위조 의약품을 차단하고 리콜을 신속히 수행하도록 한 제도. (FDA 시행) ◆USP , 지침 : 의약품의 보관·수송 온도 기준과 콜드체인 관리 지침. ◆URAC(Utilization Review Accreditation Commission) : 미국 비영리 인증기관으로, 의약품 배송·관리·환자 상담의 안전성을 심사해 우편·특수 약국에 인증을 부여한다. ◆NABP(National Association of Boards of Pharmacy) : 미국 주 약사위원회 협회로, 온라인·우편 약국을 인증(VIPPS, Digital Pharmacy Accreditation)하여 합법성과 안전성을 보장한다.이처럼 미국은 제도화와 인증을 통해 오히려 배송 안전성을 높이고 있다.따라서 우리가 배워야 할 점은 “미국에서 약 배송이 위험했다”는 공포가 아니다. 우리나라에서 유사한 문제가 발생하지 않도록 어떤 제도적 장치를 마련할 것인가가 핵심이다. 불법 유통을 막고 합법 유통망의 안전성을 확보하는 것이 답이다.3. 본인 확인 절차 부재 주장 기고문은 코로나19 이후 비대면 배송이 당연시되고 있다는 점을 근거로, 약 배송 역시 본인 확인 없이 이루어진다고 단정한다. 나아가 이를 마약 직구 및 배달 탈취 사례에 빗대어 자신의 주장이 옳다는 듯 강조한다. 그러나 이는 과장된 비약이다.국내 비대면 진료 시범사업 지침에는 이미 본인 혹은 대리인 확인 절차가 규정돼 있고, 약사는 조제 내용과 수령 방식을 조제기록부에 기록하도록 되어 있다. 문제는 제도의 부재가 아니라, 현장에서 이를 얼마나 철저히 실행하느냐에 있다.4. 지역 약국 존립 위기 기고문은 배송이 지역 약국을 무너뜨리고 취약지 주민의 접근성을 오히려 악화시킨다고 주장한다. 그러나 단순히 금지한다고 지역 약국이 살아남는 것은 아니다. 온라인화의 흐름은 이미 전 산업을 덮쳤다.중요한 것은 변화 속에서 지역 약국이 새로운 역할을 찾도록 돕는 일이다. 예컨대 도서·산간 지역 배송 가산제, 공공배송 서비스, 지역 약국 참여형 모델을 통해 지역 약국은 오히려 활성화될 수 있다.실제로 미국 노스다코타 Telepharmacy는 원격 화상 시스템으로 중앙 약사가 조제 검증과 상담을 지원해 문 닫은 농촌 약국을 다시 열었다. 뉴저지 Henry J. Austin Health Center는 비대면 약국 서비스 도입 후 임상 약사 상담 건수가 증가했고, 환자 만족도는 대면과 같거나 더 높았다.일부 해외 사례에서도 비대면 투약이 지역 약국의 기능을 강화하는 효과가 있었다고 보고된 바 있다.결국 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라, 디지털·비대면 서비스는 소멸이 아니라 회생의 기회가 될 수 있다.5. 가짜 약국·가짜 약사 난립 기고문은 온라인 플랫폼을 통한 불법 약국·약사 난립을 우려한다. 이는 실제로 전 세계가 직면한 문제다. 그러나 해법은 간단하다. 방치가 아니라 공적 관리와 인증이다.미국 NABP는 Digital Pharmacy Accreditation 제도를 통해 합법 온라인 약국을 인증하고, 불법 사이트를 차단하고 있다. 우리 역시 제도적 인증 체계를 강화해 불법을 막고, 합법적 온라인 약국의 신뢰성을 확보해야 할 것이다. 6. 플랫폼 기업의 영리 추구와 일탈 기고문은 시범사업에서 이미 플랫폼 기업이 부작용 은폐와 법적 허점 악용을 했다고 지적한다. 이는 오히려 제도화가 필요하다는 증거다. 법적 근거 없이 플랫폼에만 맡기니 문제가 생긴 것이다. 공적 관리·감독 체계와 법제화를 통해서만 기업의 일탈을 막을 수 있다. 해법은 “제도화 반대”가 아니라 “투명한 제도화”다.오늘날 전 세계 시가총액 상위 10대 기업 중 대략 8곳이 플랫폼 기업이라는 사실은 플랫폼의 위상을 잘 보여준다.디지털 전환의 네 가지 핵심 축은 네트워크, 데이터, 인공지능, 그리고 플랫폼인데, 그중에서도 실제 운영의 중심은 플랫폼이다. 다시 말해 플랫폼은 지금 시대를 움직이는 운영 시스템이며, 단순한 유통 수단을 넘어 사회와 경제 전반을 지탱하는 핵심 구조로 자리 잡았다.‘플랫폼’이라는 단어는 사실 거창한 개념이 아니다. 쉽게 말해 사람과 사람을 연결하는 장치, 즉 ‘시장’이다. 과거에는 약국이 동네 주민과 직접 만나던 자체 플랫폼이었다. 그러나 오늘날에는 온라인과 모바일이 새로운 연결의 창구가 되었고, 소비자는 더이상 오프라인 공간에만 머물지 않는다.그런데 약사 사회에서 ‘플랫폼’이라는 말은 다소 불편하게 들린다. 첫째, 많은 플랫폼이 중간에서 수수료만 취하는 구조로 비쳐지기 때문이다. 둘째, 약사의 전문성은 뒷전으로 밀리고 가격 경쟁만 남을 것이라는 두려움 때문이다. 셋째, 약사 사회는 오랫동안 독립성과 전문직 문화를 지켜왔기 때문에 외부 플랫폼 개입 자체를 위협으로 받아들이는 성향이 있는 것 같다.그러나 중요한 것은 플랫폼의 본질을 직시하는 일이다. 플랫폼은 단순히 유통의 문제가 아니라, 환자와 만나는 창구를 누가 장악하느냐의 문제다. 네이버가 검색의 창구가 되고, 쿠팡이 쇼핑의 창구가 된 것처럼, 약사 사회가 플랫폼을 외면한다면 환자와의 접점은 결국 약사가 아닌 다른 주체로 넘어갈 수밖에 없다.따라서 약사 사회가 선택해야 할 길은 분명하다. ‘플랫폼을 거부’하는 것이 아니라, ‘약사 중심의 플랫폼을 준비’하는 것이다. 그래야만 환자와의 연결을 지켜낼 수 있고, 더 나아가 약사의 전문성을 새로운 방식으로 확장할 수 있다. 플랫폼은 위협이 아니라 기회이며, 그것을 누가 주도하느냐가 관건이다.나는 예전에 일본 약국을 견학한 지인에게서 들은 이야기가 있다. 약 배달이 가능하다는 설명이 나오자, 우리 약사회 간부들의 질문은 한결같이 “약 배달사고는 없었는가?”에만 집중되었다고 한다. 그 얘기를 전해 듣고 나는 정말 답답했다. 왜 우리는 기회를 묻지 않고, 위험만 집요하게 파고드는가. 약사 사회가 변화를 지나치게 두려워한다는 사실을 다시금 확인할 수 있었다.디지털 세상은 완전히 다른 차원의 환경이다. 오늘날 디지털은 특별한 기술이 아니라 생활의 기본 언어다. 우리는 은행 업무, 택시 호출, 장보기, 심지어 가정 내 전자기기 제어까지 스마트폰 하나로 해결한다. 환자 역시 마찬가지다. 병원 예약, 검사 결과 확인, 약국 검색 등을 이미 디지털 환경에서 처리하고 있다. 그런데 유독 약국만 종이 처방전과 전화, 직접 방문에 머물러 있다.비대면 진료와 비대면 투약(약 배송 포함)을 비롯한 디지털 헬스케어는 전 세계적으로 표준이 되어가고 있다. 실제로 약 배송은 환자 관리 효율성과 편의성뿐 아니라 일반의약품 등 약국 상품 매출 확대에도 기여하고 있다. 일본의 마츠모토키요시는 코로나 이후 오히려 매출이 늘었고, 해외 여러 사례는 디지털 전환이 위기가 아니라 기회임을 보여준다.결국 논의의 본질은 찬성과 반대의 단순한 구도가 아니다. 우리는 환자 안전을 어떻게 보장할 것인지, 변화하는 요구에 어떻게 대응할 것인지, 후배 약사들에게 어떤 미래를 열어줄 것인지에 답해야 한다.국민은 이미 디지털에 익숙하다. 약사 사회가 변화를 외면한다면 국민에게서 멀어지고 미래를 잃게 될 것이다. 지금 필요한 것은 근거 없는 공포가 아니라 팩트에 기반한 준비다. 안전을 보장할 제도를 세우고, 미래를 대비할 전략을 마련해야 한다.변화는 멈추지 않는다. 그 변화를 거부할 것인가, 아니면 안전하게 이끌어갈 것인가. 결국 디지털 사회의 흐름은 피할 수 없는 현실이며, 약사 사회가 이를 어떻게 준비하느냐가 우리의 미래를 좌우할 것이다.약국을 방문하지 않고도 지금 약국에서 행하던 모든 서비스를 디지털 기술로 처리하는 사회가 오고 있다. 이것이 디지털 사회다. 이러한 디지털 사회에서 약국이 고객에게 꼭 필요한 공간이 되도록 만들고, 약사가 국민 건강에 필수적인 존재임을 인식시키는 것이 무엇보다 중요하다. 무엇을 준비할 것인지, 지금부터 머리를 맞대고 적극적으로 대비하는 것이 우리의 과제다. 저자 이력 영남대 약대 졸업 전 약국체인 위드팜 대표이사 현 DRxSolution 대표이사

지난 6월 국내 시장을 철수한 시나칼세트 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 시나칼세트 제네릭업체들이 오리지널 시장 철수로 기회를 맞았지만, 계속되는 불순물 리스크에 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.작년말 불거진 불순물 리스크가 올해 하반기에도 계속 이어지는 모습이다.식품의약품안전처는 지난 22일자로 새한제약 레그칼정25mg과 라이트팜텍 칼레그나정25mg에 대해 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출로 일부 제조번호(24001)에 대해 회수명령을 내렸다.2개 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 시나칼세트염산염 성분 의약품이다.올해 1월에도 2개 제품은 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 회수 명령이 떨어졌었다.작년 11월부터 지금까지 시나칼세트염산염 의약품에 대한 19건의 회수 명령이 나왔다. 국내 유통 중인 오리지널 제품뿐만 아니라 제네릭사 전 제품이 포함됐다.시작은 지난 11월 오리지널 제품인 레그파라정(한국쿄와기린)이었다. 그러다 12월부터 전체 제네릭 제품으로 확산됐다.시나칼세트염산염의 불순물 이슈는 지난해 11월초 미국FDA가 공지하면서 알려졌다.미국FDA는 발암우려물질인 니트로사민이 시나칼세트 성분에서 초과 검출된 인도 원료의약품 제조사 닥터 레디에 관련 제품 리콜을 지시했다.이후 오리지널 레그파라에서도 니트로사민 일일 허용 섭취 용량이 초과하는 사례가 발견돼 일본에서 자진 회수가 시작됐다.식약처는 지난해 1월 시나칼세트 성분에서 니트로사민 일일 섭취 허용량을 400ng로 제한했다. 하지만 일부 제품에서 이를 초과해 검출된 것이다. 니트로사민은 제조 과정 중 특정 화학반응으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다.현재 국내에는 10개의 시나칼세트염산염 성분 약제 급여목록에 등재돼 처방이 되고 있다. 모두 제네릭의약품이다. 오리지널 레그파라는 지난 5월 허가를 취하하고, 국내 시장을 철수했다.한국쿄와기린은 불순물 리스크가 있는 레그파라 대신 같은 적응증을 가진 올케디아정(에보칼세트) 판매에 집중하고 있다. 올케디아는 레그파라보다 부작용이 개선된 차세대 약제로 기대를 모으고 있다.다만 아직 시장에서 완전한 교체를 하지 못했다. 작년 10월부터 급여 적용되고 있는 올케디아는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방 실적이 약 6억원에 머물러 있다. 작년 레그파라가 연간 20억원 실적을 기록한 것과 비교하면 아직은 기존 시장의 절반만 차지한 것으로 풀이된다.이는 10개의 국산 제네릭약제에게는 분명 기회이다. 하지만 니트로사민 초과 검출이 계속 이어지면서 시나칼세트 성분 의약품에 대한 신뢰 자체를 무너뜨리고 있어 상승 효과를 거둘지 미지수다.현재 10개 제네릭 모두 휴온스가 생산하고 있다. 이에 한쪽에서 불순물 초과 사실이 검출되면 제조번호가 같은 다른 제약사 제품으로 연쇄적으로 회수가 이어지는 구조다.다만, 오리지널 철수와 제네릭 약제의 불순물 검출 연쇄 발생에도 불구하고 시장 공급에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "시나칼세트 성분 의약품의 시장 공급에는 문제가 없다"며 "정상적인 제품도 원활하게 유통되고 있다"고 설명했다.대한신장학회는 "니트로사민이 초과 검출된 약제를 최대 용량으로 매일 복용했다고 가정하더라도 평생 복용했을 때 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다는 쿄와기린 전달 내용이 있다"면서도 "상황을 예의 주시하겠다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다.지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다.다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다.25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다.제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다.국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다.식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다.서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

톡아세트키즈산 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코아팜바이오(대표이사 김정태, 백진욱)가 자사 브랜드 톡아세트키즈산을 지난 17일 출시했다고 24일 발표했다.톡아세트키즈산은 독자 개발한 제형 플랫폼 '오디프스(OD!FS: Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 적용한 첫 일반의약품이다. 아세트아미노펜 단일 성분으로서, 물 없이도 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 복용할 수 있는 것이 최대 강점이다.회사는 이달 초 식약처가 신규 지정한 국가필수의약품 중 아세트아미노펜 산제를 독점 생산하고 있어, 관련 기술력을 공식 인정받았다.이번 출시는 위탁생산 중심이었던 코아팜바이오가 자사 브랜드로 약국 시장에 직접 진출하는 전략적 전환이라는 점에서 주목받는다.회사는 백제약품을 통한 약국 유통을 시작으로, 자사 브랜드 제품 라인업 확대와 함께 약국 및 소비자 마케팅을 본격 강화할 예정이다.OD!FS 플랫폼은 다양한 연령대와 복약 환경에 폭넓게 적용 가능하다. 정제 복용이 어려운 고령층, 연하곤란 환자, 약 먹기를 거부하는 어린이들에게 획기적인 솔루션을 제공한다.효과적인 쓴맛 차폐와 자연스러운 목 넘김, 무설탕 · 무보존제 · 무색소 · 무알코올 설계로 민감한 환자층까지 고려한 복약 안전성도 확보했다.현재 OD!FS 플랫폼은 한국 · 미국 · 유럽 · 일본 등 주요 국가에서 특허 등록 완료로 글로벌 진출 기반을 다졌다.올해 하반기 출시 예정인 도네페질 성분 전문의약품 '도네팩토'와 함께 제형 혁신 기술의 연속 상품화가 기대된다.회사 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서 OD!FS가 새로운 복용 경험을 제공할 것"이라며 "장기 복용 환자를 위한 제형 개발을 통해 치료 지속성을 실질적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.