[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌·레일라 제네릭 등 생약 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 대상에서 빠진 의약품들이 반사이익을 기대하고 있다.일부 재평가 대상 품목들이 시장철수를 하는 사이에 그 빈틈을 노리는 전략이다.5일 업계에 따르면 올해 진행되고 있는 생약 재평가 대상에서 제외된 주성분 동일 약제 보유 제약사들이 영업활동을 높이고 있다.위염치료제 스티렌 개량신약, 골관절염치료제 레일라 위임형 제네릭사들이 제품 홍보에 열을 올리고 있는 것이다.생약 제제 동등성 재평가는 총 212개 품목이 재평가 대상이었다. 하지만 이 중 절반 이상이 허가를 취하하며 시장에서 철수했다. 업계에서는 철수한 스티렌 제네릭 시장규모를 200억원으로 추정하고 있다. 작년 1300억원 시장의 약 16% 수준이다.이에 떠난 제품을 대체하기 위한 남은자들의 쟁탈전도 치열하게 전개하고 있다.특히, 재평가 대상이 아니라면서 허가취소 위험이 없는 제약사들이 적극적이다.스티렌 개량신약은 오리지널과 용매가 다른 제품이다. 오리지널 스티렌은 에탄올이 사용되는 데 반해 개량신약은 이소프로판올이 사용된다. 이번 생약 동등성 재평가 대상에서 스티렌 개량신약은 제외됐다. 대원제약 오티렌을 필두로 안국약품 디스텍, 지엘파마 지소렌, 유영제약 아르티스F가 대표적 품목이다.이들은 재평가로 다수 스티렌 제네릭이 떠난 자리에 대체 약제로 떠오르고 있다.레일라 위임형 제네릭도 재평가 대상에서 제외돼 반사이익이 기대되고 있다. 레일라 제네릭의 경우 다른 재평가 대상 생약들과 달리 오리지널사인 한국피엠지제약이 제조하는 위임형 품목이 많다.현재 남아있는 재평가 대상 11개보다 위임형 제네릭이 14개로 더 많다. 아주약품 등 일부 업체는 양도·양수를 통해 위임형 제네릭을 확보했다.오리지널과 같은 제조소에서 만든 위임형 제네릭은 대조약인 오리지널과 같이 재평가 대상에서는 제외된다. 이에 재평가 리스크가 없어 영업에 고삐를 당기고 있다.현재 관련 업체들이 CSO(위탁영업) 등 거래처에 이런 사실들을 전하면서 일부는 수수료를 올리며 차별화를 꾀하고 있다.제약업계 한 관계자는 "다수 제품들이 생약 재평가로 급여삭제가 예정돼 있어 경쟁사들이 대체 품목 알리기에 여념이 없다"며 "특히, 개량신약이나 위임형 제네릭은 재평가 리스크 없다는 점을 어필하며 영업활동에 더 적극적이다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 첫 제품을 시장에 발매한다.작년 10월 양사는 코마케팅 계약을 체결하고, 에리슨제약이 판매하고 있는 전문의약품 3종에 대해 협업하기로 했다. 그 첫번째 제품이 시장에 나오는 것이다.28일 업계에 따르면 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴) 3개 용량 제품이 8월부터 급여 등재된다.이 약의 오리지널은 에리슨제약의 네비로스타정이다. 2019년 11월 발매한 네비로스타는 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용한다.네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료제이다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 코마케팅을 통해 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 맺은 것으로 풀이된다.작년 10월 알리코제약과 에리슨제약은 코마케팅 계약을 체결했다. 이번에 급여 등재되는 크레비스타는 네비로스타의 위임형 제네릭이다. 오리지널의약품의 임상자료 허여를 받아 허가를 받았다. 제조도 에리슨제약이 담당하고, 약가도 동일하다. 쌍둥이약으로 볼 수 있다.양사는 이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 체결했다.기존 판매되고 있는 에리슨제약 제품은 네비스톨정(네비보롤염산염), 니페론씨알서방정40mg(니페디핀)으로, 모두 급여목록에 최초등재된 제품이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 이달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다. 모두 에리슨제약이 생산하는 위임형 제네릭 약제로, 급여절차를 끝마치면 하반기 내 판매를 시작할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 꾸준한 캐시카우 창출이 가능한 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 자체 개발은 물론 유망 바이오벤처 투자로 파이프라인을 넓히고 있다. 지난해 영업이익 흑자로 전환된 경동제약이 새로운 동력을 쌓는 모양새다.정부 과제 선정으로 AI 기반 의약품 품질관리 개발에도 나선다. 제약업계 잠재적 리스크인 의약품 불순물 이슈에서 자유로워지기 위한 움직임이다. 향후 확대되는 라인업에도 적용할 수 있다. 경동제약은 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다.경동제약 이번 승소로 테고프라잔 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하게 됐다. 회사는 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.테고프라잔은 HK이노엔 케이캡 성분이다. 관련 시장은 매년 확대되고 있다. 2019년 출시 첫해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올린 초대형 품목이다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다.경동제약은 얼마전 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’도 출시했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다.경동제약 제제 기술력을 기반으로 개발된 제품이다. 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다. 회사는 나소프라정 출시로 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기를 만들었다.6월에는 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다.로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약은 의약품 라인업 확대를 위해 유망 바이오벤처 투자에도 드라이브를 걸고 있다.피투케이바이오(25년2월, 안구건조증 치료제 개발 제휴), 프로티움사이언스(24년12월, 항체 치료제 경구 제형화 개발), 아울바이오(24년5월, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 개발), 인세리브로(22년6월, AI기반 혁신신약 개발), 에이앤엘바이오(21년10월, 퇴행성 뇌질환 유전차 치료제 개발), 세레스에프엔디(21년9월, 바이오의약품 원료 개발) 등이다.경동제약의 벤처 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI(전략적투자) 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다.정부 과제 선점을 통한 의약품 개발도 나선다.경동제약은 6월 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년 바이오산업기술개발사업(2차)’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발 및 기업 지원’ 과제에도 선정됐다. 사업은 원료 및 완제의약품의 불순물을 예측·관리하는 AI 기반 플랫폼 개발을 목표로 한다.의약품 부작용 피해를 최소화하려면 AI 기반 불순물 및 독성 예측 기술이 필수적이다. 국내 기술 기반의 예측 시스템을 확보해 불순물 발생 가능성을 사전에 예측, 공정 단계에서 실시간 품질 관리를 구현해 의약품의 안정성과 품질 수준을 획기적으로 강화할 수 있다.업계 관계자는 "경동제약이 돈되는 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 꾸준한 캐시카우 창출은 향후 공격적인 투자에도 발판을 마련해줄 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다.로토디핀정은 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 성분 모두 국내외 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있어 치료의 신뢰성과 임상적 근거가 입증됐다.두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며, 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다.경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품이다. 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들, 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '니페론씨알서방정40mg(니페디핀)'의 위임형 제네릭인 '니페디온CR서방정40mg(니페디핀)'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 고혈압, 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군) 치료제로 니페디온CR서방정을 허가했다.니페디핀 성분의 오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg이지만 에리슨제약은 40mg으로 용량을 달리해 적응증에 이형협심증과 심근경색후 증후군을 추가하면서 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 있다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.알리코제약의 이번 허가는 지난해 10월 에리슨제약과 체결한 코마케팅의 일환으로 진행됐다.알리코제약은 코마케팅 계약을 통해 에리슨제약의 전문의약품인 '네비로스타(네비보롤,로수바스타틴)', '네비스톨(네비보롤)', '니페론씨알서방정(니페디핀)' 등 3종을 허가 받아 판매하기로 했다.계약 이후 지난 4월 30일 네비로스타의 제네릭 '크레스비스타'를 허가 받은 이후 니페론씨알서방정의 제네릭인 '니페디온CR'까지 2개 제품의 허가를 끝낸 셈이다. 이제 남은 품목은 네비스톨 1개다.알리코제약은 이들 품목을 위임형제네릭으로 발매함으로써 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 기대하고 있다.유비스트 분석에 따르면 이 세 품목의 지난해 매출액은 120억원 대이며 에리슨제약은 종합병원 중심으로 마케팅을 운영하고 있다.에리슨제약이 사업다각화의 일환으로 병·의원급 마케팅에 강점을 보이는 알리코제약을 전략적 파트너로 선택하고 이번 계약을 체결함으로써 양사 간 시너지 효과도 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 연결 기준 올 1분기 매출액 504억원, 영업이익 10억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년동기대비 각각 13.6%, 165.5% 증가한 수치다.회사 관계자는 "주요 ETC(전문의약품) 품목인 뇌혈관질환·고혈압·호흡기 치료제의 안정적인 판매가 실적을 견인했으며 전년도 재공품의 판매 확대가 영업이익 상승에 긍정적인 영향을 줬다”고 설명했다.지난해 원료의약품 수급 문제로 일부 품목에서 품절 사태를 겪었던 알리코제약은 올해 ‘품절 제로’를 목표로 원료 공급망을 다변화하고 생산 자동화 시스템을 정비하는 등 공급 안정화에 총력을 기울이고 있다. 이는 제품 생산 효율성과 안정성을 높이는 성과로 이어졌다.신제품 출시도 이어질 예정이다. 알리코제약은 최근 에릭슨제약과 코마케팅 협약을 체결하고, 고혈압·고지혈증 복합제 3종을 위임형 제네릭 형태로 출시할 계획이다. 위임형 제네릭은 임상자료를 활용해 허가를 받는 방식으로 오리지널과 동일한 약가를 인정받는 이점이 있어 시장 내 경쟁력이 높다.여기에 퍼스트 제네릭으로 허가받은 고혈압 치료제 ‘알카나정(카나브 성분)’의 출시도 임박했다. 이는 보령제약이 주도해온 카나브 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 전망된다.알리코제약 관계자는 “공급망 안정과 자동화 시스템 구축을 통해 수익성과 체질을 개선하고 있다. 하반기에는 신제품 출시에 주력해 성장세를 이어가고, 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '네비로스타정(네비보롤, 로수바스타틴)' 위임형 제네릭인 '크레비스타정'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 크레비스타정 2.5/10mg, 2.5/5mg, 5/10mg 등 3개 품목을 허가했다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.이번 크레비스타 허가는 오리지널인 네비로스타의 재심사 만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통한 시장방어를 위한 것으로 풀인된다.지난해 알리코제약과 에리슨제약은 고혈압 복합제 등에 대해 코마케팅 계약을 체결했다. 앞서 알리코제약은 지난해 10월 에리슨제약과 고혈압·심부전/고지혈증 치료제 네비로스타를 비롯해 '네비보롤정', '니페디핀서방정40mg' 등 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.네비로스타는 네비보롤·로수바스타틴 복합제로 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다.3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다.재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다.재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다.알리코제약의 크레비스타는 에리슨제약이 위탁생산을 진행할 예정이며, 조만간 출시할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 에리슨제약(대표 지윤찬)의 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결하고 제품 발매와 판매에 상호 협력하기로 했다고 24일 밝혔다.대상 품목은 에리슨제약의 전문의약품 ▲네비보롤/로수바스타틴 복합제(고혈압∙심부전/고지혈증 치료제) ▲네비보롤정(고혈압∙심부전 치료제) ▲니페디핀서방정40mg(고혈압∙관상동맥질환 치료제) 3종이다. 해당 품목 매출은 지난해 유비스트 기준 120억원 규모다.네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압∙심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다. 3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다.재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다. 니페디핀서방정40mg 또한 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 오리지널리티가 있는 품목이다. 네비보롤정을 포함해 계약하는 세 품목은 모두 약가 최초등재의약품이다.알리코제약은 위임형제네릭(최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받음)으로 발매해 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 예측된다.알리코제약은 복합제 3종을 내년 상반기 내 출시할 예정이다. 보령 ‘스토가’ 공동판매 이후 오리지널리티가 있는 품목 확대로 다양한 포트폴리오를 구비하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2차 상한금액 재평가로 3월 1일 예정된 상한금액 조정 948개 품목 가운데 3개 품목의 약가가 유지됐다.마더스제약의 스토엠정, 스토엠투엑스정, 레이본정 등 3개 품목이 법원의 집행정지 인용으로 약가인하를 모면했다.3개 품목은 모두 천연물 기반 제네릭약제로, 오리지널과 제네릭 간 동등성 문제 해결점을 찾지 못한 상황에서 법원이 어떤 답을 내놓을지 주목된다.3일 업계에 따르면 3개 품목은 3월 1일 예정된 약가인하 집행이 2025년 1월 31일까지 정지됐다. 무려 1년 간 약가인하 집행이 미뤄지는 셈이다.스티렌 제네릭인 스토엠정은 116원에서 105원으로 인하될 예정이었다. 스티렌투엑스 제네릭 스토엠투엑스정은 191원에서 174원으로, 레일라 제네릭 레이본정은 220원에서 187원으로 약가조정 고시됐었다.모두 2차 상한금액 재평가에 따른 조치였다. 상한금액 재평가는 자체 동등성 입증과 DMF 요건 충족에 따라 약가를 조정했다. 자체 동등성 입증이 안 된 3개 품목은 최고가에서 15%p 떨어진 가격으로 인하하는 것으로 재평가 결론이 났다.비단 3개 품목 뿐만 아니라 오리지널과 위임형제네릭을 제외한 동일성분 제네릭은 전부 요건을 충족하지 못해 최고가에서 15%p 인하된 가격을 받았다.스티렌 제네릭은 94개 품목이, 스티렌투엑스 33개 품목이, 레일라 제네릭 32개 품목이 약가인하를 통보받았다.이들은 모두 천연물 기반 약제로, 최초 허가 시 비교용출 또는 비교붕해 자료를 제출했다. 천연물약제 특성상 지표물질에 대한 혈중 농도 분석이 어렵기 때문에 생물학적 동등성이 아닌 인체 외 동등성 시험으로 허가 심사를 받은 것이다.하지만 식약처는 지난 2021년 천연물신약 기반 제네릭약제도 생동성시험 대상으로 공고하면서 생동성 의무대상 기등재 약제를 대상으로 진행한 상한금액 재평가도 받게 된 것이다.제약사들은 약제 특성상 생동성시험이 어렵다는 점을 어필했으나 보험당국은 이를 받아들이지 않아 결국 약가인하 폭탄이 떨어졌다.문제는 이들 천연물 기반 제네릭약제는 아직 식약처의 동등성 재평가도 거치지 않았다는 점이다. 식약처 역시 이들 약제의 동등성 평가를 어떤 방법으로 진행할지 답을 못 내리고 있는 상황이다.업계는 생동성시험이 어려우니 비교용출을 대안으로 제시하고 있지만, 식약처는 인체 시험을 통한 동등성 확보 원칙을 내려놓지 못하고 있다. 이에 생동성시험보다 시간과 비용이 드는 비교임상을 제안하고 있는 것으로 알려졌다.이렇게 식약처의 동등성 재평가 결론이 나지 않은 상황에서 상한금액 재평가 대상으로 선정된 것은 복지부의 직권 남용이라는 지적이 나온다.마더스제약은 스티렌 제네릭 수탁생산과 레일라 퍼스트제네릭 개발 등으로 천연물신약 기반 제네릭 개발·생산 특화업체로 잘 알려졌다.마더스제약이 이번에 상한금액 재평가 결과에 반발해 유일하게 집행정지와 행정소송을 제기한 건 업체의 이런 특성이 반영돼 있다.이번 집행정지로 마더스제약은 스티렌 동일성분 약제 가운데 최고가가 됐고, 스티렌투엑스 동일성분 약제 중에서는 오리지널 다음으로 높은 약가를 유지할 수 있게 됐다.또한 레일라 동일성분 약제 중에서는 오리지널과 위임형제네릭 6개 업체와 같은 최고가가 됐다. 업체 입장에서는 집행정지에 따른 이익 유지 효과를 톡톡히 볼 수 있는 셈이다.기업의 재산유지 효과 뿐만 아니라 앞으로 본안소송을 통해 천연물 기반 제네릭약제에 대한 상한금액 재평가 타당성 여부에 대한 법원 해석도 기대해 볼 수 있다.이는 내년 예상되는 식약처 동등성 재평가에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물신약 제네릭약제가 이번 2차 상한금액 재평가로 직격탄을 맞았다. 천연물신약은 약제 특성상 직접 동등성 입증 요건을 충족하기 어려워 대부분 제네릭약제가 약가인하를 피할 수 없었다.특히, 위염치료제 스티렌 제네릭은 전 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가의 15% 미만 가격을 받게 됐다.1일 업계에 따르면 이번 2차 상한금액 재평가로 스티렌 제네릭 등 천연물신약 후발약제 대다수가 약가가 인하된다. 인하된 가격은 3월 1일부터 적용된다.스티렌(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭의 경우 97개 품목 중 94개 품목이 약가가 인하된다. 이에따라 94개 품목은 최고가에서 15% 내려간 정당 106원으로 3월부터 인하된다. 나머지 3개 품목은 애초 106원 이하였다. 이에따라 스티렌 제네릭 97개 전 품목이 최고가에서 15% 인하된 106원 이하에 등재된다.오리지널 동아ST의 스티렌정만 112원의 약가를 유지하게 된다.스티렌뿐만 아니라 복용편의성을 높인 스티렌투엑스 제네릭 역시 기준요건 불충족으로 최고가에서 15% 인하된 174원 이하로 내려간다. 스티렌투엑스 제네릭 전품목 33개가 대상이다. 오리지널 스티렌투엑스정만 205원 약가가 유지된다.골관절염 치료 천연물신약 레일라정의 제네릭도 직격탄을 맞았다. 레일라 제네릭 32개 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 인하된 187원으로 떨어진다. 레일라 제네릭은 총 37개로, 이번에 약가가 인하되지 않은 5개 품목은 위임형 제네릭 등 재평가 대상이 아니었던 것으로 알려졌다.천연물신약 제네릭들이 이처럼 약가인하 폭탄을 맞은 데는 약제 특성이 반영됐다는 풀이다. 애초 천연물신약 제네릭들은 생물학적동등성시험이 어려워 비교용출 또는 비교붕해 자료로 허가를 받았다.제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 경우 지표물질에 대한 동등성 분석이 어렵다"며 "애초 상한금액 재평가 약가유지 요건 중 하나인 직접 동등성 입증이 어려웠다"고 설명했다.문제는 허가 유지 자체도 쉽지 않다는 데 있다. 식약처 역시 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가를 진행 중인데, 천연물신약들은 이 허들도 넘기 버거워 보이기 때문이다. 천연물신약은 생물학적동등성시험 등 동등성 검증 자체가 어려워 비교임상을 통해 검증할 것으로 알려졌다. 비교임상은 시간과 비용이 많이 들기 때문에 실적이 낮은 제약사들은 제품 자체를 포기할 것으로 전망된다.