진양곤 HLB그룹 회장이 HLB 대표이사직을 내려놓는다. HLB그룹은 이같은 2026년 정기 임원인사를 2일 발표했다. 이번 인사는 '전략적 집중'과 '신규 성장 기반 구축'가 핵심 키워드다. 리더십 구조를 재정비해 그룹의 중장기 성장 전략을 탄탄히 하는데 초점을 맞췄다.진양곤 HLB그룹 회장은 HLB 대표이사직을 내려놓고 그룹 이사회 의장 역할에 집중한다. 이는 그룹의 중장기 성장 로드맵 설계와 글로벌 전략 실행을 직접 견인하기 위한 전략적 결정이다. 진양곤 의장은 향후 미래 성장동력 확보, 계열사 시너지, 글로벌 파트너십 강화에 집중해 HLB그룹의 지속적 기업가치 제고와 글로벌 확장 가속화를 이끌어 간다는 계획이다. 2017년부터 이어온 진 의장의 주주 간담회 소통 방식을 그룹 전반으로 확대해, 앞으로는 진 의장이 직접 상장 계열사의 주주와 적극적으로 소통할 계획이다.진 의장 직속 기구로, 사실상 그룹의 컨트롤타워 역할을 하고 있는 현장지원본부의 조직개편도 함께 단행됐다. 기획인사부문을 '전략기획부문'으로 확대 개편하고 산하에 '미래전략팀'을 신설해 그룹의 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계할 기반을 마련했다. 이는 내년 간암과 담관암 신약의 허가 및 상업화에 대한 자신감을 바탕으로, 향후 신규사업 기회 발굴과 미래 동력 확보에 집중하겠다는 의지를 반영했다.HLB그룹은 이번 인사를 통해 단독 대표이사 체제를 강화함으로써 경영 집중도를 높이고, 성과에 기반한 명확한 책임 체계를 구축해 나갈 계획이다.HLB 대표이사 사장에는 김홍철 HLB이노베이션 대표이사가 내정돼 단독 대표 체제로 운영된다. 향후 주총과 이사회를 통해 대표이사로 선임될 예정이다. 김홍철 대표는 2023년 인수한 HLB이노베이션의 초대 대표로서 조직정비와 경영효율화로 성장기반을 마련했으며, 미국에서 CAR-T 치료제를 개발중인 자회사 ‘베리스모’를 적극적으로 지원해 글로벌 R&D 성과 창출에 기여했다는 점을 높이 평가받았다. 김 대표는 HLB이노베이션에서의 경험을 바탕으로, HLB 대표로서 미국 자회사 ‘엘레바’의 신약 승인 및 상업화 준비도 안정적으로 관리·지원할 수 있을 것으로 기대된다.HLB이노베이션의 대표이사 사장에는 윤종선 HLB사이언스 대표이사가 내정됐다. 윤종선 대표는 과거 하이쎌 대표 경험과 호주에서 바이오메디컬 분야 전문 연구 과정을 이수하며 기술과 사업 역량을 고루 갖췄다. 반도체와 바이오 양 분야를 아우르는 통합적 시각과 실행력을 기반으로, HLB이노베이션의 성장과 글로벌 사업 확장을 주도할 적임자로 평가받고 있다.HLB생명과학 대표이사인 남상우 HLB그룹 수석부회장은 고문으로 위촉돼, 조직의 세대교체와 역할 재정립 방향을 명확히 했다.HLB생명과학의 신규 대표이사에는 백윤기 HLB 대표이사가 내정돼 단독 대표이사 체제로 의사결정 속도와 성과중심 책임경영을 강화한다.HLB생명과학 자회사인 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진하며 대표이사로 전격 내정됐다. 이는 세대교체를 통한 조직 활력 제고와 미래 성장 기반 강화를 위한 전략적 인사다. 또한 오가노이드 생체재료 ‘휴트리겔’과 분말형 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix)’ 상업화 등 HLB셀이 연구개발 중심 체제에서 사업화 단계로 전환하는 중요한 시점에, 다수의 글로벌 바이오 기업에서 마케팅 경험을 쌓은 이지환 대표가 적임자로 평가받고 있다.김도연 HLB제넥스 대표이사는 자회사인 HLB뉴로토브의 대표이사로, 장인근 HLB파나진 대표이사로 내정돼 자회사 바이오스퀘어 대표이사를 각각 겸직해 모회사-자회사 간 사업 연계 및 시너지를 강화하고 일관된 경영체계를 통해 안정적인 성과 기반을 구축한다. 이번 인사는 추후 각 사의 이사회를 거쳐 최종 선임될 예정이다.

권현철 한국거래소 과장 [데일리팜=차지현 기자] "기술특례상장에서 기술성 평가는 기술의 완성도나 경쟁우위 같은 '기술성'뿐 아니라 목표 시장의 잠재력과 사업화 수준, 경쟁력 등 '시장성'을 모두 평가합니다. 결국 코스닥에 상장하는 기업은 연구실 안의 기술이 아니라 그 기술이 실제로 시장에서 이익을 창출할 수 있을지에 대한 가능성을 입증해야 합니다."권현철 한국거래소 과장은 16일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에서 바이오 기업을 위한 코스닥 상장 전략과 기술특례상장 안내 세션에서 이 같이 말했다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 제약·바이오 박람회다.이날 권 과장은 코스닥 상장 절차와 기술특례상장 제도의 핵심 요건에 대해 소개했다. 코스닥 상장 절차는 ▲대표주관사 선정 및 지정감사인 신청 ▲상장예비심사 신청 ▲증권신고서 제출 ▲수요예측 및 공모 ▲매매 개시 등으로 구성된다.권 과장은 상장 준비 과정에서 충분한 기업실사와 투명한 정보공개가 핵심이라고 강조했다. 그는 "상장을 준비하는 기업은 주관사 선정과 기업 실사를 충분히 진행하는 게 중요하다"며 "실사 기간이 짧으면 거래소가 기업의 투명성과 신뢰성에 의문을 가질 수 있다"고 했다.또 그는 경영 투명성과 관련해 "관계회사 거래를 통한 매출 부풀리기나 가족에게 고액 연봉을 지급하는 사례는 모두 투명성을 해치는 행위"라며 "문제가 있었다면 금전 환원이나 경영진 교체, 내부통제 강화 등 실질적인 개선책을 제시하고 일정 기간 투명하게 운영된 기록을 확보해야 긍정적인 평가를 받을 수 있다"고 덧붙였다.그는 바이오 기업의 상장 심사 포인트에 대해서도 자세하게 설명했다. 바이오 산업은 업종 특성상 대부분 기업이 적자 상태로 상장하기 때문에 거래소는 영업 실적보다는 기술성이나 성장 잠재력을 중점적으로 본다. 이 때 객관적으로 입증 가능한 자료가 평가의 핵심 요소가 된다는 게 그의 설명이다.권 과장은 "바이오 기업의 기술평가에서는 기술의 경쟁우위, 성공 가능성, 연구개발 역량, 지식재산(IP) 보유, 수익 창출 가능성 등을 종합적으로 평가한다"면서 "원천기술 보유, 기술이전 실적, 국가과제 수행 이력, 유효한 임상 결과 그리고 핵심 연구인력이나 특허 자료 등을 통해 회사가 기술력과 성장 잠재력을 갖췄다는 점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.그는 바이오 기업의 새로운 상장 진입로 주목받는 초격차 기술특례상장 제도도 함께 언급했다. 초격차 기술특례상장은 국가 전략기술이나 첨단기술을 보유한 기업이 완화된 조건으로 코스닥 상장을 신청할 수 있도록 한 제도다. 과학기술정보통신부나 산업통상자원부가 지정한 첨단전략기술 분야에 해당하면 전문평가기관 한 곳의 A등급만으로도 기술특례 상장이 가능하다.유전자치료제 개발 업체 알지노믹스가 이 제도를 통해 상장을 추진 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로 최근 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 알지노믹스가 제시한 희망 공모가는 1만7000~2만2500원으로 이를 바탕으로 추산한 공모 예정 금액은 350억~464억원이다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.다만 그는 초격차 기술특례상장 제도가 상장 보증 수표는 아니라는 점을 분명히 했다. 권 과장은 "초격차 기술특례상장은 일반 기술 기업과 질적 심사 기준이 다소 다르다"?체? "국가가 전략적으로 육성해야 할 기술이기 때문에 시장 상황이나 규제 단계보다는 기술의 혁신성 자체를 더 중점적으로 평가한다"고 했다.또 그는 "이에 따라 시장이 당장 열리지 않았거나 규제 환경 때문에 조금은 멀어 보이는 그런 분야라도 기술의 혁신성을 좀 더 보려고 한다"면서도 "다만 국가전략기술로 지정됐다고 해서 무조건 상장이 허용되는 게 아니며 기술 혁신성 외에도 기업의 계속성, 경영 투명성, 안정성 등 질적 요건을 종합적으로 판단한다"고 했다.권 과장은 바이오 기업의 사업 모델별 심사 접근 방식도 구체적으로 제시했다. 그는 "바이오 산업은 원천기술 보유 기업, 제품 개발 기업, 제품 출시 기업, 서비스 제공 기업 등 유형이 다양하다"면서 "각 기업이 자신의 사업 단계에 맞는 강점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.이어 그는 "심사 과정에서 기업이 지나치게 많은 자료를 가져오거나 핵심과 무관한 특허·인력을 제시하는 경우가 있다"며 "관련 없는 파이프라인을 무리하게 늘리는 건 오히려 신뢰를 떨어뜨리는 만큼, 유효하지 않은 파이프라인을 준비하며 인력과 자원을 낭비하지 않는 게 더 현명한 전략"이라고 조언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회(회장 최경철)가 11월 17일부터 19일까지 제주에서 제41차 정기학술대회를 개최한다.이번 대회 주제는 '미래 세대를 위한 독성학: 안전을 넘어 건강하고 지속가능한 사회(Beyond Safety: Advancing Toxicology for a Healthier Future and Sustainable Society)'다. 학술대회에는 미국독성학회(SOT) 차기 회장이자 오리건주립대학교 Robyn L.Tanguay 교수, 일본 치바대학교 Yasumitsu Ogra 교수, 중국 중국과학원 Tongbiao Zhao 교수가 독성학의 최신 연구 동향과 미래 방향성을 제시할 예정이다.또 독일 프라운호퍼 ITEM Gustay Bruer 박사와 광복 80주년을 기념해 우리나라 동성학의 과거와 미래를 조망할 연세대학교 남기택 교수의 특별강연도 마련돼 있다.학회 측은 "이외에도 오가노이드 연구 및 생식독성, AI 기반 예측독성, 차세대 독성학 혁신기술, 화장품 위해성 평가, 최신 호흡독성 등을 주제로 한 다양한 세션을 통해 독성과학 연구의 새로운 방향성을 함께 모색하는 장이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

SG바이오사이언스 Asia Bio 2025 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG바이오사이언스(대표이사 오세문, 前 SG메디칼)는 싱가포르에서 열린 Asia Bio 2025에서 암 오가노이드 기반 항암 신약개발 플랫폼을 소개하며 글로벌 협력 가능성을 모색했다고 29일 밝혔다.이 플랫폼은 SG바이오사이언스가 현재 확보한 700종 이상의 환자 유래 암 오가노이드 바이오뱅크를 기반으로 한다. 환자 종양의 특성을 충실히 재현하는 3차원 배양 모델을 통해 항암제 약물 반응성을 보다 정확히 예측할 수 있다는 것이 핵심이다.행사 현장에서 SG바이오사이언스는 유전체 분석과 약물 반응 데이터를 통합한 빅데이터 기반 암 특이적 신규 타깃 발굴 계획도 발표했다.장세진 SG바이오사이언스 CTO는 "오가노이드는 환자 개개인의 종양 조직에서 유래한 세포를 3차원적으로 배양하여 원발 종양의 조직학적, 분자생물학적 특성 및 이질성을 그대로 보존한다"며 "이러한 3D 오가노이드 모델은 기존의 2차원 세포 배양이나 동물모델에 비해 실제 암의 미세환경과 약물 반응성을 더욱 정밀하게 재현할 수 있다"고 설명했다.또 장 CTO는 "이를 통해 임상에서의 항암제 반응 예측 정확도가 뛰어나고 신약 개발 또는 맞춤형 치료제 선별 과정에서 임상 전환율을 효과적으로 높일 수 있는 혁신적 전임상 시험 플랫폼으로 평가된다"고 전했다.특히 회사는 이미 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 신규 타깃을 다수 도출했으며, 이를 바탕으로 항체 개발 플랫폼에서 후보물질의 탐색·생산·검증 단계를 진행 중이라고 밝혔다.이와 동시에 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들과의 기술 협력 및 공동개발 가능성도 적극 모색하고 있다.오세문 대표이사는 "SG바이오사이언스는 정밀의료와 암 치료제 개발 분야에서 기술력과 글로벌 네트워크를 동시에 강화하고 있다"며 "이번 Asia Bio 2025 참가를 계기로 글로벌 시장에서 전략적 파트너십을 확대하고, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 통해 미래 의료의 새로운 표준을 만들어가겠다"고 강조했다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장 [데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다.박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다.그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다.동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다.박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다.그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다.그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다.이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.

김주환 식품의약품안전평가원 연구관 [데일리팜=차지현 기자] 국내 규제당국이 동물실험 대체 시험법 도입을 위한 제도 정비에 속도를 내고 있다. 내년부터 동물실험을 대체할 새 시험법이 실제 규제에 적용 가능한지 검증하고 기준을 마련하는 연구를 본격적으로 추진할 예정이다.17일 데일리팜은 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'을 주제로 제54차 미래포럼을 개최했다. 이날 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 동물실험을 대체할 시험법의 제도화 추진 현황과 향후 규제 적용 계획에 대해 발표를 진행했다.김 연구관은 정부가 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)를 중심으로 한 비임상시험 패러다임 전환에 발맞춰 적극적으로 대응하고 있다고 강조했다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.그에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2009년부터 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영해왔다. 2011년에는 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 지침 개발에 참여하고 있다.김 연구관은 "KoCVAM를 통해 대체 시험법의 개발과 검증, 국내 활용 활성화를 위한 정책 지원에 힘써왔다"면서 "현재 대체 시험법의 검증과 전문 평가 그리고 가이드라인 제안, 국내외 협력 체계 구축, 교육과 정보 제공 등을 중심으로 운영 중"이라고 했다.성과도 내고 있다. 그는 "식약처는 현재까지 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인에 4건의 표준을 등재했다"면서 "의료기기 분야에서는 국제표준화기구(ISO) 국제 표준 1건을 개발했다"고 말했다.특히 정부는 의약품 분야에서 동물실험 대체 시험법 적용을 위한 규제적 노력을 활발히 진행하고 있다. 김 연구관은 "2023년부터 의약품 분야에도 비동물시험이나 인체생물학 기반 시험을 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다"며 "이에 따라 세포 기반 실험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단 기술에서 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 덧붙였다.이 같은 제도적 기반 마련과 함께 국제 공조에도 적극 나서고 있다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 오는 2027년 8월 제14차 생명과학 분야 동물 실험과 대체에 대한 국제 회의(WC14)를 서울에서 개최하기로 했다. 이 회의는 전 세계 규제기관과 산업계, 학계, 비영리단체가 참여하는 최대 규모 국제 학술대회로, 동물대체시험 규제 동향과 산업계 연구개발 현황을 공유하는 자리다.그는 "이번 회의는 학계 중심의 학술대회와 달리 규제기관과 산업계의 참여가 많아 동물대체시험 규제 동향과 산업계 개발 현황을 폭넓게 논의하는 자리가 될 것"이라면서 "특히 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 아시아에서 열리는 만큼 한국이 동물대체시험 분야 아시아 허브로 도약할 기회가 될 것으로 기대한다"고 했다.김 연구관은 국제 규제 변화에 발맞춰 정부가 구체적인 로드맵과 대응 계획도 마련 중이라고 설명했다. 식약처는 2024년부터 인체 장기를 모사한 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발 연구를 본격 추진 중이다. 의약품의 안전성·유효성·품질 평가를 위한 동물대체시험법을 최적화·표준화해 과학적 규제의 정확성을 높이고 실용화를 앞당기겠다는 목적이다.내년부터는 동물실험을 대신할 시험법이 실제 규제 환경에서 활용될 수 있도록 검증 체계와 표준화 프로세스를 구축하는 연구를 시작할 계획이다. 이를 뒷받침하기 위해 심사자 교육 프로그램을 운영하고, 규제 적용 절차와 가이드라인을 마련해 산업계가 활용할 수 있도록 지원할 방침이다.김 연구관은 "앞으로도 대체시험법 개발·검증과 국제 표준화, 그리고 규제 적용을 체계적으로 추진해 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응할 것"이라면서 "이로써 국민 안전을 보장하는 동시에 과학적 규제의 신뢰성을 높여 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 홀로토모그래피 기반 3차원(3D) 이미징 기술기업 토모큐브(대표이사 박용근)가 소형 신제품 'HT-X1 mini'를 출시했다고 16일 밝혔다.이번 제품은 첨단 홀로토모그래피 기술을 보다 많은 연구자가 부담 없이 활용할 수 있도록 개발된 장비다. 홀로토모그래피는 빛의 간섭과 위상 정보를 이용해 살아있는 세포나 조직을 3D)로 관찰하는 기술이다.회사에 따르면 HT-X1 mini는 플래그십 모델 HT-X1과 동급 수준의 고해상도 3D 비표지 이미징 성능을 제공하면서도, 공간 효율성과 직관적 운용성을 갖춘 소형 설계를 채택했다. 단일 샘플을 빠르고 정밀하게 분석할 수 있어 연구 현장에서의 접근성과 효율성을 크게 높였다.또 형광 기능, 인큐베이터 등 모듈형 확장 옵션을 지원하며, 최신 분석 소프트웨어 'TomoAnalysis 2.0'과 연동된다. TomoAnalysis 2.0은 규칙 기반 및 AI 기반 자동 분석과 정량 리포팅을 지원해 연구자가 손쉽게 일관된 데이터를 확보하고 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다는 게 회사 측 설명이다.토모큐브는 이번 출시로 엔트리급부터 플래그십까지 풀 라인업을 구축했다. 이를 통해 오가노이드, 세포치료제, 신약개발은 물론 체외수정(IVF) 배아 평가 등 다양한 분야에서 연구자의 접근성을 넓히고, 글로벌 연구 현장에서 HT 기술 활용을 가속화할 계획이다.박용근 토모큐브 대표이사는 "HT-X1 mini는 연구 현장의 진입장벽을 낮추어 더 많은 연구자가 차세대 홀로토모그래피 기술을 경험할 수 있도록 한 제품"이라며 "이번 출시를 계기로 HT의 글로벌 저변을 확대하고, 연구 혁신을 가속화하는 솔루션으로 자리매김하겠다"고 했다.

(왼쪽부터) 장세진 SG바이오사이언스 최고기술책임자, 우동훈 넥셀 최고기술책임자 [데일리팜=황병우 기자] SG바이오사이언스는 새롭게 사명을 변경한 이후, 첫 공식 행보로 넥셀과 차세대 항암제 평가 플랫폼 구축을 위한 전략적 사업협력 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 사명 변경과 더불어 정밀의료와 바이오 혁신을 선도하겠다는 SG바이오사이언스의 비전을 구체화하는 의미 있는 출발점으로 평가된다.넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포 및 오가노이드를 활용해 약물 독성과 효능 평가에서 높은 예측력을 확보한 기술을 보유하고 있다.반면, SG바이오사이언스는 환자 유래 성체 줄기세포 기반 암 오가노이드 기술을 통해 실제 임상과 유사한 약물 반응 환경을 구현하여 약물의 효력을 평가할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 두 기술을 융합한 새로운 평가 서비스를 선보일 예정이다.특히 이번 계약은 ▲장기 특이성 독성과 종양 특이적 반응의 동시 분석 ▲항암제 전임상 평가 ▲병용 요법의 독성 예측 ▲후보물질 선별 등 다양한 영역에 걸친 공동 서비스 제공을 골자로 한다.또 동물실험 대체 방법인 NAMs(New Approach Methods) 기반 평가 서비스를 공동 개발해 규제 수용성을 높이고, 공동 논문·포스터 발표 및 지식재산권 확보에도 나설 계획이다.협약에 따라 넥셀은 hiPSC 기반 NeXST 서비스를, SG바이오사이언스는 암 오가노이드 기반 'SG Verifier' 서비스를 제공하며, 이를 결합한 통합 플랫폼을 개발해 상용화를 추진한다.향후 국내외 제약사 및 CRO를 대상으로 공동 마케팅을 전개하고, 통합 데이터 기반 동반진단 연계형 평가 모델 구축에도 속도를 낼 예정이다.SG바이오사이언스와 넥셀은 이번 협력을 통해 차세대 항암제의 비임상 통합 평가 플랫폼을 확보하고, 글로벌 비임상 시장에서 선도적 입지를 강화한다는 전략이다. 이번 계약이 신약개발 과정에서 안전성과 효능 예측을 정밀화하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다.기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.둘째 날인 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.제11회 규제과학 포럼에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ 인증 지원포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.바이오의약품 공급망 포럼에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 동물대체시대의 지평선을 넘어를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.오유경 처장은 "GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 국내사의 신약후보물질들이 글로벌 무대에서 가능성을 평가받는다. 주요 국내 제약바이오기업들은 오는 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) 무대에 오른다. 리가켐바이오, 에스티큐브, 루닛 등이 각각 항체약물접합체(ADC), 신규 면역관문억제제, 인공지능(AI) 기반 정밀의료 전략에 대한 발표가 예고됐다.ADC·표적치료제 등 신규 타깃 개발 연구 공개리가켐바이오는 이번 학회에서 차세대 CEACAM5 항체 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB58A’의 전임상 결과를 공개한다. LCB58A는 지난 2월 다안바이오테라퓨틱스에서 도입한 항체와 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’ 기술을 결합해 개발 중인 파이프라인이다.콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다.LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC의 한계였던 혈중 가용성 CEACAM5 결합 문제를 회피하고 암세포에만 특이적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.공개된 초록에 따르면 전임상 결과, LCB58A는 비교 항체인 투사미타맙과 비교했을 때 더 우수한 세포 내재화를 보였다. 다양한 링커-페이로드 조합으로 제작한 ADC는 세포주 실험과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델 모두에서 강력한 항종양 효과를 입증했다. 또 인간 CEACAM5 형질전환 마우스 모델에서 진행한 독성·약동학 연구에서도 효능 용량에서 양호한 안전성을 보였다.회사 측은 “혈중 가용성 CEACAM5 농도가 높은 종양 환경에서도 작용 가능성을 확인했다”며 “차세대 CEACAM5 타깃 치료 옵션으로 발전할 수 있다”고 설명했다.에스티큐브는 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 겨냥한 항체치료제 ‘넬마스토바트’의 연구성과를 발표한다. 이번 학회에서는 총 2건의 초록이 채택됐다.BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.에스티큐브는 비소세포폐암 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 연구 결과를 공개한다. 회사에 따르면 분석 결과 BTN1A1과 PD-L1은 상호배타적으로 발현했으며, 항 BTN1A1 항체는 도세탁셀과 병용 시 반응성이 크게 높아졌다. 특히 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가하면서 PD-L1 음성 환자군에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 제시됐다.또 에스티큐브는 임상 1상 환자 샘플을 활용한 바이오마커 연구를 발표한다. 소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명의 조직을 분석한 결과, BTN1A1 양성·핵 YAP1 고발현 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다. 안전성 측면에서도 저등급 피로·주입 관련 반응 외에는 양호한 내약성을 보였다.에스티큐브는 “BTN1A1은 기존 PD-1/PD-L1 억제제 불응 환자에서 의미 있는 표적이 될 수 있다”며 “올해부터 정밀의료 기반 바이오마커 선별 임상에 본격 착수했으며, 대장암과 폐암 후속 임상도 준비 중”이라고 밝혔다.WCLC 2024 전경(출처=WCLC). 루닛은 수술 전 항암화학·면역병용요법에서 환자 반응성을 예측할 수 있는 게놈·면역학적 지표 분석 결과를 공개한다.루닛은 EGFR/ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 AI 기반 병리 분석 솔루션 ‘Lunit-SCOPE IO’를 활용해 종양 침윤 림프구(TIL)와 유전체 변이를 통합 분석했다.그 결과, 9p24.1(포함 유전자 CD274) 소실은 비염증성 면역표현형과 연관되며 병리학적 완전관해율이 크게 낮았다. 또 선암(LUAD) 환자에서는 STK11 변이 및 19p13.3 소실이 치료 저항성을 높이는 주요 인자로 나타났다. 이러한 게놈 변화와 면역환경을 통합한 모델은 기존 임상 변수 대비 반응 예측 정확도를 크게 향상시켰다.연구진은 “치료 전 분자진단과 면역환경 분석을 통해 환자를 정밀 선별하는 것이 수술 전 보조요법 치료 성적 향상의 열쇠가 될 것”이라고 강조했다.

(왼쪽부터) SG메디칼 장세진 CTO, 온코마스터 장우영 CEO [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 온코마스터와 대장암 환자의 맞춤형 항암 치료를 위한 새로운 평가법 개발에 협력을 위해 공동연구 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 공동연구는 'AI 기반 치료반응성 예측 모델과 대장암 오가노이드 약물평가를 활용한 FOLFOX 항암제 감수성 평가법 개발'을 목표로 한다.연구 기간은 오는 2026년 6월까지로, SG메디칼은 환자 유래 대장암 오가노이드 기반의 약물 반응 분석을, 온코마스터는 환자 유전체 및 임상 데이터를 활용한 예측 모델 검증을 각각 맡는다.양사는 이번 연구를 통해 대장암 환자의 개별 치료 반응을 정밀하게 예측할 수 있는 새로운 기준을 제시한다는 계획이다.특히 기존 임상 데이터와 환자 맞춤형 오가노이드 평가를 AI 기술과 접목함으로써, 치료 효과를 미리 예측하고 불필요한 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.추후 연구 성과가 도출되면 국가과제 공동 지원, 지식재산권 확보, 기술 이전 등 후속 협력도 이어갈 방침이다.장세진 SG메디칼 CTO는 "대장암 치료에 있어 환자 개개인의 반응 차이를 정확히 평가하는 것은 매우 중요한 과제"라며 "이번 협력을 통해 정밀의료 시대를 선도할 새로운 치료 예측 플랫폼을 마련할 것"이라고 말했다.또 장우영 온코마스터 장우영 대표는 "온코마스터의 데이터 분석 역량과 SG메디칼의 오가노이드 기술이 결합하면 임상 현장에서 활용 가능한 실질적 성과를 낼 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 이번 협약이 대장암 치료 패러다임에 변화를 가져올 수 있는 중요한 출발점으로 평가하고 있다.AI와 오가노이드 기술을 결합한 평가법은 향후 글로벌 항암제 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있는 혁신적 시도로 주목받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 21일 동아에스티 용인 연구단지에서 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)와 AI기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 신약개발 ▲PDO(Patient-Derived Organoid,환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 ▲hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cell, 역분화 줄기세포) 기반 뇌 오가노이드를 활용한 알츠하이머병, 타우병증 등 난치성 뇌질환 후보물질 유효성 검증을 위해 협력한다.그래디언트 바이오컨버전스는 임직원의 약 80% 이상이 연구진으로 구성된 기업으로 약1,000 종의 PDO와 유전체 정보(NGS) 데이터 기반의 오가노이드 뱅킹 시스템을 보유하고 있다. 독자적인 AI 플랫폼과 오가노이드 및 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 기술을 통해 신규 항암 타깃을 발굴하며, iPSC(induced Pluripotent Stem Cell, 유도만능줄기세포) 유래 오가노이드 구축 및 약물 스크리닝 서비스 등의 핵심 플랫폼을 보유한 오가노이드 기반 타깃 발굴 전문 기업이다.그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 “그래디언트 바이오컨버전스의 오가노이드 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 만나, 신약개발 초기 단계의 정밀성과 효율성을 크게 높일 수 있을 것“이라며 “양사의 기술력과 자원을 결합해 신약개발을 더욱 신속하고 효과적으로 이끌어가겠다”고 말했다.동아에스티 김미경 연구본부장은 “양사가 보유한 기술력과 연구 역량이 결합되면 독자적인 약물 타깃 발굴과 효과적인 후보물질 선정이 가능해질 것이다”며 “그래디언트 바이오컨버전스와 긴밀히 협력해 혁신적인 연구 성과를 창출하고 글로벌 신약개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

장세진 SG메디칼 CTO 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼이 'UKC 2025(US-Korea Conference)'에서 암 정밀의료 기술력을 선보이며 글로벌 바이오 시장 진출을 본격화했다.UKC는 매년 미국에서 개최되는 북미 최대 규모의 한미 과학자 교류 행사로, 바이오헬스를 비롯해 반도체, 인공지능 등 첨단 산업 분야에서 한미 협력을 이끄는 장이다.올해 행사는 8월 5일부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열렸으며 약 1000여 명의 과학자가 참석했다.장세진 SG메디칼 CTO는 이번 행사에서 '암 오가노이드와 미래 의학'을 주제로 발표를 진행하며, 정밀의료 플랫폼을 기반으로 한 암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.SG메디칼은 약 600여 개의 암 오가노이드 모델을 보유하고 있으며, 이를 활용해 항암제 반응성을 평가하고 AI 기반 신규 표적 발굴을 통해 새로운 치료제 개발을 추진 중이다.자체 개발한 암 오가노이드 플랫폼은 환자 조직의 유전적·생리학적 특성을 그대로 반영해 기존 동물 모델이나 2D 세포주 대비 높은 임상 예측성을 제공한다.해당 플랫폼은 KRAS 돌연변이 대장암, 비소세포폐암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 효용성이 입증되고 있다.또한 SG메디칼은 신약 타깃 발굴 플랫폼 SG Finder와 암 오가노이드 기반 약물 평가 시스템 SG Verifier를 소개했다.SG Finder는 임상적 미충족 수요(clinical unmet needs)와 약물로서의 적합성(druggability)에 근거한 빅데이터·AI 기반 타깃 발굴 플랫폼이며, SG Verifier는 SG메디칼의 암 오가노이드 뱅크를 활용해 항암제의 유효성을 평가하는 플랫폼이다. 이 두 플랫폼을 통해 신규 항암제 표적과 약물 후보 발굴을 자체적으로 진행하고 있다.오세문 SG메디칼 대표는 "정밀의료는 단순한 기술이 아니라 환자의 삶의 질을 변화시키는 새로운 의료 표준이 될 것"이라며 "오는 9월부터 사명을 SG바이오사이언스로 변경하고, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 통해 바이오 분야 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서 의미 있는 성장을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "전 세계적으로 오가노이드 기술이 신약개발 등 다양한 분야에서 혁신적인 대안으로 주목을 받고 있습니다. 우리나라도 오가노이드 기술 관련 우수한 연구 역량과 기반을 보유하고 있습니다. 이 역량을 체계적으로 결집하고 강화할 범국가적 협력 체계를 만들어 국내 바이오 산업의 새로운 이정표를 세우겠습니다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 K-오가노이드 컨소시엄 출범식을 열고 이 같이 말했다. 박 부회장은 출범식 전 개최한 창립총회에서 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.13일 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임된 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 컨소시엄 출범을 공식 선언했다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 국내 최초의 오가노이드 전문 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연·관이 연계된 협력 플랫폼이다. 동물 대체시험법의 표준화를 통한 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 아시아 시장 허브 도약을 목표로 한다.컨소시엄에는 삼성바이오로직스, 대웅제약, JW중외제약, 넥스트앤바이오, HLB바이오스텝 등 기업 27곳과 국가독성과학연구소, 한국과학기술연구원, 한국생명공학연구원 등 기관 18곳 등이 회원사로 참여한다.한국바이오의약품협회가 주관한 이번 행사에는 오유경 식품의약품안전처장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장 등을 포함해 정부 관계자, 창립 회원사 대표, 학계·연구기관, 관련 단체 등 약 114명이 참석했다. 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 조재진 셀인셀즈 대표 등이 초대 임원진도 자리했다.이날 최정민 한국바이오의약품 협회 이사는 "식약처가 OECD 시험법 시안과 국제회이 주관을 통해 규제 조화 논의를 이끄는 등 한국은 오가노이드 산업을 뒷받침할 일정 수준 제도적 기반을 구축했다"면서 "오가노이드사이언스와 로켓 헬스케어, 삼성바이오로직스 등 주요 기업을 중심으로 산업 역시 빠르게 성장 중"이라고 했다.이어 최 이사는 "산업 생태계가 빠른 속도로 확장하고 있지만 개별 기관이나 단일 기업의 노력만으로는 한계가 많은 상황"이라면서 "표준화한 프로토콜과 품질 관리 체계를 구축해 글로벌 표준화에 대응하기 위해 컨소시엄이 필요하다"고 강조했다.컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.컨소시엄은 중장기 로드맵도 발표했다. 컨소시엄은 2025년을 '출범의 해', 2026년을 '역량 기반 구축의 해', 2027년을 '글로벌 확산의 해'로 설정했다. 정부는 제도·정책 기반을 마련하고, 기업은 산업화를, 연구기관은 기술·데이터 검증을, 학계는 학술적 신뢰 확보를 맡아 표준화·산업화·글로벌 네트워크 확산을 단계적으로 추진한다. 궁극적으로 아시아 각국 규제기관·산업계·학계를 연결해 동물대체시험 분야에서 한국의 글로벌 허브 역할을 강화하겠다는 포부다.최 이사는 "이달 공식 출범 이후 내달 분과별 워킹 그룹을 구성하고 10월, 11월 기술 세미나와 실무 간담회를 개최할 것"이라면서 "내년 1분기 컨소시엄 내 우선 과제를 선정하고 2분기 산업계 세미나와 네트워크 확대, 3분기 국제 규제조화 워크숍 참여, 4분기 글로벌 진출 전략 수립과 정책 제안을 진행하겠다"고 했다.오 처장은 이날 축사를 통해 "중요한 규제 동향 중 하나가 오가노이드 분야가 학술연구와 산업계에서 규제 영역으로 들어오기 시작한 것"이라며 "식약처가 2027년 제14차 동물대체시험 국제회의(WC14)를 유치하게 돼 국내 오가노이드의 위상이 더욱 높아질 것"이라고 말했다.정진호 한국과학기술한림원장은 "앞으로 오가노이드 시험법을 OECD에 등재하기 위한 국제 경쟁은 치열해질 것이고, 이는 의약품·화학물질 안전성 평가 기술 패권과 직결된다"며 "K-오가노이드 컨소시엄은 술적, 제도적 한계를 극복하고 국제 표준을 선도하기 위한 중대한 첫 걸음이 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 초격차 기술특례상장이 바이오 기업의 새로운 상장 진입로로 부상했다. 기술평가 요건을 완화하되 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 겸비한 기업에 상장 기회를 넓히겠다는 취지다.복수 평가 절차와 높은 비용 부담을 안고 있던 예비 상장 기업들은 대체로 환영하는 분위기다. 다만 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있는 만큼 제도의 실효성과 사후관리 체계에 대한 우려도 제기된다.12일 바이오 업계에 따르면 알지노믹스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 심사 절차를 밟는 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로, 이 회사는 초격차 기술특례상장 트랙을 통해 상장을 추진한다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.초격차 기술특례 제도가 바이오 상장의 새로운 통로로 자리잡는 모습이다. 이 제도는 국가전략·첨단기술 분야에서 기술평가 요건을 완화하되, 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 갖춘 기업의 상장 기회를 넓히겠다는 취지로 신설됐다.딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용하는 게 골자다. 기존 기술특례가 거래소 지정 평가기관 두 곳의 A·BBB 이상 등급을 요구했던 것과 달리, 초격차 기술특례는 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.(자료: 금융위원회) 초격차 기술특례 대상은 ▲국가전략기술육성특별법에 따른 국가전략기술 또는 ▲국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술에 해당하는 기술이다. 대신 이 제도로 상장하려면 시가총액 1000억원 이상과 최근 5년간 벤처금융 투자 유치금 100억원 이상을 모두 충족해야 한다. 국가 차원에서 전략적으로 육성·보호가 필요한 첨단 기술을 보유한 기업에 대해 기술성 평가 기준을 낮추는 한편 시장성 검증 요건을 강화한 셈이다.초격차 기술특례상장 제도 도입에 대해 바이오 업계는 대체로 환영하는 분위기다. 기존에는 시가총액 5000억원 이상 요건을 충족하지 못하면 두 곳의 기술평가기관에서 모두 기술성 평가를 받아야 했는데, 이 과정이 상당한 부담으로 작용했기 때문이다.바이오 업계 관계자는 "인력이 부족한 예비상장 기업 입장에서는 기술성 평가를 위한 서면심사와 현장실사를 동시에 준비하는 것만으로도 벅차다"면서 "두 기관 평가를 받으려면 6주 안에 네 번의 평가를 치러야 하고, 기관마다 평가위원 구성과 기준이 달라 준비 과정이 배로 힘들다"고 했다.이어 이 관계자는 "여기에 기관당 약 1500만원의 수수료까지 부담해야 해 체력과 비용 모두 소모가 컸다"며 "제도가 활성화하면 복수 평가의 비효율이 해소되고 전략기술 기업의 상장이 한층 촉진될 것"이라고 덧붙였다.초격차 기술특례상장 제도는 혁신기술 기업의 상장 진입 장벽을 낮추려는 세계 각국의 움직임과도 궤를 같이 한다. 미국 외 주요국은 전략적 혁신기업 육성책의 일환으로 당장 수익성은 낮지만 미래 성장성이 높은 기업 특성을 반영한 맞춤형 상장제도를 운영 중이다.싱가포르거래소(SGX)는 시가총액 3억 싱가포르달러 이상, 기관투자자 자금 조달 실적, 과거 3년 이상 연구개발(R&D) 실적, 공모자금의 제품 상용화 사용 등을 충족한 생명과학 기업에 재무 요건을 면제한다. 홍콩거래소(HKEx)는 핵심제품 보유, R&D 자금 조달 목적, 관련 지식재산권 보유, 전문투자자 투자 유치 등 요건을 충족한 바이오테크 기업에 영업이익 요건 대신 시가총액 요건을 적용한다.중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 6월 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이후 지난달 초 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다.다만 초격차 기술특례상장에 대한 우려의 목소리도 여전하다. 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있어서다. 셀리버리는 성장성 특례 1호 업체로 주목받았지만, 임상 지연과 경영진 비리 의혹 등이 겹치며 올 초 상장폐지됐다. 이에 앞서 파두는 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.평가기관이 한 곳으로 줄어들면 검증력이 오히려 약화될 수 있다는 지적도 나온다. 기술특례 제도는 평가기관별로 평가위원 구성, 심사 기준, 검증 절차가 달라 상호 보완적인 효과가 있었는데, 단수평가로 전환될 경우 특정 기관의 평가 역량에 의존하게 돼 편차나 오류 가능성이 커질 수 있다는 설명이다.초격차 기술특례의 또 다른 요건인 벤처금융 투자 이력이 반드시 기술력 검증을 의미하는 게 아니라는 시각도 존재한다. 시장 관계자는 "벤처캐피탈(VC) 투자는 때로는 기술 경쟁력보다는 시장 트렌드, 투자자 네트워크, 단기 회수 가능성에 좌우되는 경우가 많아, 기술적 완성도를 충분히 담보하지 못할 수 있다"며 "초격차 상장을 앞두고 투자 유치 단계에서 기업가치를 과도하게 높여 시가총액 요건(1000억원 이상)을 맞추는 포장형 상장 가능성도 경계해야 한다"고 했다.결국 초격차 기술특례상장이 혁신기술 기업의 성공적인 상장 사다리로 자리매김하려면 완화된 진입 요건만큼 사후 모니터링과 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 분석이다. 사후 관리와 검증 절차를 촘촘히 설계해 상장 후에도 시장의 신뢰를 유지할 수 있는 제도적 안전망이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.

닥터노아바이오텍과 써모 피셔 사이언티픽이 희귀질환 치료제 개발을 위한 전략적 협력 논의를 시작했다고 31일 밝혔다. (자료: 닥터노아바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 기반 희귀질환 신약개발 기업 닥터노아바이오텍은 글로벌 생명과학 기업 써모 피셔 사이언티픽과 희귀질환 치료제 개발을 위한 전략적 협력 가능성에 대한 논의에 착수한다고 31일 밝혔다.협력 방안을 논의하기 위해 이지현 닥터노아 대표, 이시영 닥터노아 임상개발 본부장은 서봉수 써모 피셔 위탁개발생산(CDMO) 한국 사업부 총괄 이사, 문누리 써모 피셔 한국 세포·유전자 치료 사업 총괄 이사를 만났다.이번 협력은 닥터노아의 AI 신약개발 플랫폼 'ARK'와 써모 피셔의 AI 기반 제형 기술 'Quadrant 2’' 그리고 오가노이드 모델 개발 역량을 결합한 것을 바탕으로 이뤄진다. 양사는 이를 통해 희귀질환 환자의 미충족 의료 수요 해결과 치료제 개발의 효율성을 제고하고자 한다.닥터노아는 "희귀질환의 경우 약효를 평가할 수 있는 동물모델이 없거나 실제 환자의 생리적 조건과 크게 달라 전임상 단계에서 큰 어려움을 겪는 경우가 많다"면서 "이번 써모 피셔와의 오가노이드 기반 협력을 통해 이러한 한계를 극복하고자 한다"고 했다.세부적으로 닥터노아는 자체 AI 기술 ARK을 통해 수개월 내로 유망한 복합신약 후보물질을 설계하고, 세포와 환자 유래 오가노이드 모델에서 정밀하게 약효와 독성을 평가한다. 이후 써모 피셔의 AI 기반 제형 기술인 Quadrant 2를 적용해 약물의 용해도와 생체이용률을 최적화함으로써 임상 진입까지 시간과 비용을 획기적으로 줄이겠다는 목표다.양사는 이를 통해 소수 환자만 존재하는 희귀질환 영역에서 빠르고 정밀하게 복합신약을 설계하고 임상으로 진입할 수 있는 AI 기반 희귀질환 복합신약 개발 플랫폼을 완성, 전 세계 희귀질환 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 내다봤다.닥터노아는 ARK를 기반으로 ALS 치료제 후보물질 'NDC-011'의 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 임상시험계획(IND) 승인 획득 등을 통해 기술력을 입증한 바 있다. 써모 피셔는 신약 개발 전 과정에 AI와 디지털 솔루션을 적용하고 있으며, Quadrant 2는 약물의 용해도와 생체이용률을 개선해 개발 시간과 비용을 줄이는 데 기여하는 특징을 지닌다.

SG메디칼 아시아종양학회 (AOS 2025) 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 '제5회 아시아종양학회 (Asian Oncology Society)'에서 암 오가노이드를 활용한 대장암 및 교모세포종 환자를 위한 맞춤형 치료법 개발에 대한 주요 연구 성과를 발표했다고 24일 발혔다.이번 학술대회는 제51회 대한암학회(KCA) 연례학술대회와 공동 개최됐으며, 아시아 종양학 전문가들이 최신 치료 전략과 임상 적용 가능성에 대해 논의하는 국제 학술의 장으로 마련됐다.학술대회에서 SG메디칼은 총 세 건의 연구 결과를 공개했다.먼저 KRAS 변이를 보유한 대장암 환자 유래 오가노이드를 활용한 약물 재창출 스크리닝을 통해, KRAS 신호를 억제하고 항암 활성을 나타내는 유망 후보 약물을 도출한 연구를 발표했다.해당 연구는 표준 치료제와의 병용 가능성도 확인해 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 제시했다.또 대장암 오가노이드 기반 항암제 반응 평가 결과가 실제 임상 예후와 밀접하게 연관되어 있다는 점을 입증해 오가노이드를 활용한 약물 평가의 정밀의료 적용 가능성을 높인 연구결과도 소개됐다.이와 함께 카이스트 및 충남대병원 연구진과의 공동연구를 통해, 교모세포종 환자 유래 오가노이드가 실제 종양의 유전체 및 전사체 특성을 충실히 재현하고, 항암제 반응 예측에도 유의미한 결과를 보였다는 연구도 발표됐다.장세진 SG메디칼 CTO는 "아시아종양학회에서 발표한 연구들은 모두 환자 유래 암 오가노이드를 활용한 실질적인 치료 반응 예측 기술"이라며 "임상 적용 가능성이 매우 높고, 이후 신약개발 및 바이오마커 발굴 연구에도 활용될 수 있는 성과다"고 말했다.또 장 CTO는 "향후 공동연구를 통해 대장암, 교모세포종에 대한 신속 평가 플랫폼을 조기에 상용화하고, 정밀의료 분야에서 기술적 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

장세진 SG메디칼 CTO (왼쪽 2번째), 김경환 충남대병원 신경외과 교수 (왼쪽 3번째), 윤기준 KAIST 생명과학과 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 KAIST, 충남대학교병원과 교모세포종 환자의 맞춤형 치료를 가능하게 하는 신속 약물평가 플랫폼 개발에 본격 착수한다고 21일 밝혔다.세 기관은 지난 18일 공동연구 계약을 체결하고, 오는 2028년 말까지 약 3년 반에 걸쳐 '교모세포종 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 신속 평가 플랫폼 개발'을 위한 공동 연구를 수행하기로 합의했다.이번 연구는 희귀하고 치명적인 뇌종양인 교모세포종 환자에게 보다 정밀하고 개인화된 치료 전략을 제시하는 것을 목표로, 환자 유래 교모세포종 오가노이드 기반의 대규모 바이오뱅크를 구축하고 이를 활용한 치료제 반응성 평가 기술을 개발하는 데 중점을 두고 있다.특히 오가노이드의 유전체, 전사체, 단백체 정보를 통합 분석함으로써 각 환자의 치료 반응성을 예측하고, 임상적 유효성과 시간 효율성을 동시에 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 확립하는 것이 핵심이다.각 참여 기관은 상호 협력 하에 고유의 역할을 분담해 연구를 진행할 예정이다.SG메디칼은 교모세포종 오가노이드의 유전체 및 단백체 분석과 이를 활용한 약물 반응성 평가를 담당하며, 치료제 개발의 핵심 기전 규명에 나선다.또 KAIST(생명과학과 윤기준 교수)는 오가노이드 바이오뱅크를 구축하고, 홀로토모그래피 기반 이미징 기술을 접목해 약물 반응을 신속히 평가할 수 있는 시스템을 개발하며, 복합 오가노이드 모델을 활용한 항암제 대체 평가 체계를 확립할 예정이다.이와 함께 충남대학교병원(신경외과 김경환 교수)은 환자 검체를 확보하고 임상데이터를 수집하는 동시에, 오가노이드 기반의 예후 예측 플랫폼을 개발하고 치료제의 임상적 유효성을 검증하는 역할을 맡는다.장세진 SG메디칼 CTO는 "이번 공동연구는 AI 기반 표적 발굴 역량과 오가노이드 기반 약물 반응성 평가 기술을 실제 의료 현장에 적용하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "산·학·병 협력을 통해 교모세포종과 같은 난치성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 글로벌 수준의 정밀의료 플랫폼을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.한편 SG메디칼은 사명을 오는 9월부터 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 전문 바이오 기업으로 거듭날 예정이다.SG메디칼 장세진 CTO (왼쪽 2번째), 충남대병원 신경외과 김경환 교수 (왼쪽 3번째), KAIST 생명과학과 윤기준 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진을 촬영했다. (사진=SG메디칼)