[데일리팜=천승현 기자] 시가총액이 10조원을 넘는 제약바이오기업이 총 6곳으로 나타났다. 지난 2023년 2곳에 불과했지만 2년 만에 3배 증가했다. 주식 시장 호황과 맞물려 제약바이오기업들의 가치도 크게 뛰었고 알테오젠, SK바이오팜, 에이비엘바이오 등이 신약 성과가 주목받으면서 시가총액이 급증했다. 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스도 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조 클럽 대열에 가세했다.  15일 한국거래소에 따르면 지난 12일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 10조원 이상을 기록한 업체는 총 6곳으로 집계됐다. 작년 말 3곳에서 3곳 추가됐다.  삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 시가총액 10조원 이상을 기록하며 제약바이오기업 상위권을 형성했다.시가총액 10조 이상 제약바이오기업은 2022년과 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 2곳에 불과했다. 지난해 알테오젠이 시가총액 10조 클럽에 가입했고 올해 들어 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 가세했다.연도별 제약바이오기업 시가총액 순위(자료: 한국거래소)삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등은 지난해보다 시가총액이 더욱 증가하면서 시가총액 10조원을 여유있게 넘었다.  삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐다. 삼성바이오로직스는 분할 이전 시가총액 86조9035억원을 형성했다. 분할 비율에 따라 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각각 시가총액 56조5213억원, 30조3822억원의 시가총액으로 재상장되는 것으로 계산됐다.  지난 12일 삼성바이오로직스의 시가총액은 78조3243억원으로 삼성에피스홀딩스가 분리됐어도 분할 전과 유사한 수준을 형성했다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승했고 이후에도 유사한 수준을 유지했다.  셀트리온은 시가총액이 43조1435억원으로 제약바이오기업 2위를 유지했다. 작년 말 40조7022억원에서 2조4413억원 증가했다. 현재 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 법인이다. 지난 2023년 12월 28일부터 합병법인이 출범했다.알테오젠은 시가총액이 작년 말 16조5022억원에서 6조6658억원 증가한 23조1680억원으로 작년 순위 3위를 유지했다. 알테오젠은 2022년 말 시가총액이 1조9706억원에 불과했는데 3년 만에 8배 이상 뛰었다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 결정됐다.  삼성에피스홀딩스가 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조원 이상을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다.  삼성에피스홀딩스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)삼성에피스홀딩스는 상장 둘째날에도 주가가 23.5% 급락하며 시가총액이 8조3483억원으로 내려앉았지만 이후 회복세를 나타냈다. 지난 2일 주가가 11.1% 상승하며 시가총액이 10조원을 넘어섰고 이달 들어 큰 폭의 상승세를 지속했다. 지난 3일에는 주가가 24.2% 뛰었고 9일과 12일에도 10% 이상의 상승률을 기록했다. 지난 12일 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 11월25일과 비교하면 97.1% 증가했다. 에이비엘바이오가 최근 신약 기술수출 성과를 바탕으로 새롭게 시가총액 10조 클럽에 이름을 올렸다. 지난 12일 에이비엘바이오의 시가총액은 10조4738억원으로 제약바이오기업 5위로 도약했다. 작년 말 1조4436억원에서 1년 만에 10배 가량 팽창했다.  에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다.에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다.  SK바이오팜은 시가총액이 작년 말 8조7006억원에서 1년새 1조7307억원 증가하며 10조원을 넘어섰다. SK바이오팜은 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 성공적으로 안착했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다.   엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 지난 3분기 엑스코프리 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 매출 4387억원을 추월했다. 제약바이오기업 시가총액 상위권의 기업가치도 큰 폭으로 확대됐다. 시가총액 상위 10곳은 총 210조3985억원을 형성했다. 작년 상위 10곳의 시가총액 167조7067억원보다 42조6918억원 증가했다. 2022년 말 상위 10곳은 117조2490억원의 시가총액을 합작했는데 3년 만에 2배 가량 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권시장(코스피)으로 이전한다. 코스닥 바이오 지형 변화가 예고된 가운데 후속 대장주 경쟁 구도에도 시장의 관심이 쏠린다.8일 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이날 대전컨벤션센터에서 임시 주주총회를 열고 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건을 의결했다. 이에 따라 알테오젠은 유가증권시장 상장 예비심사 청구서를 제출한 후 상장 절차를 거쳐 내년 중 코스피 시장에 상장할 예정이다.앞서 알테오젠은 지난 8월 주주 공고문을 통해 코스피 이전 상장 관련 공식 입장을 발표한 바 있다. 당시 회사는 "최근 코스피 이전상장에 대해 여러가지 의견이 나오고 있음을 당사에서도 잘 인지하고 있다"면서 "여러 증권사와 기관과 논의했고 이전상장 시 장단점, 적정한 시기, 방법 등에 대해 심도 깊은 검토를 진행 중"이라고 했다.2008년 설립된 알테오젠은 바이오의약품 효능을 개선한 차세대 바이오베터, 바이오의약품 복제약 바이오시밀러 등을 개발하는 업체다. 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환하는 히알루로니다제 단백질 공학 기술을 보유 중이다. 해당 플랫폼을 적용한 미국 머크(MSD) 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'는 최근 미국과 유럽 규제당국 품목허가를 획득했다.이날 10시 45분 기준 알테오젠 시총은 24조9337억원으로 코스닥 시총 1위를 기록 중이다. 2021년 약 4조원대였던 이 회사 시총은 4년 새 5배 이상 확대됐다. 52주 최고가를 경신한 지난달 18일의 경우 종가 기준 몸값이 29조9097억원까지 치솟았다. 현재는 다소 조정을 받아 25조원 안팎에서 등락을 거듭하는 모습이다.알테오젠은 이미 기술력과 시가총액 면에서 코스닥 시장에서 바이오 대장주로 자리잡은 만큼 코스피 이전을 통해 글로벌 투자자 접근성과 기관 유동성 확보를 동시에 꾀할 것으로 예상된다. 코스피 이전을 통해 기업 신뢰도 제고와 기관투자자 유입 확대, 주가 안정성 강화 등 효과를 거둘 수 있다는 기대다.알테오젠이 코스피로 이전하면 어떤 바이오주가 코스닥 대장주를 이어받을지에도 관심이 쏠린다. 현재 바이오 업종 코스닥 시총 순위를 보면 에이비엘바이오(10조2147억원), 리가켐바이오(6조7217억원), HLB(6조4664억원), 코오롱티슈진(6조4330억원) 등이 알테오젠 뒤를 잇고 있다. 이외 펩트론, 삼천당제약, 보로노이, 파마리서치, 케어젠 등도 코스닥 시총 상위 업체에 이름을 올렸다.국내 바이오 기업 중 코스닥에서 코스피로 이전해 성공적으로 안착한 사례로는 셀트리온이 꼽힌다. 셀트리온은 2018년 코스닥에서 코스피로 이전상장하며 단숨에 코스피 시총 상위권에 진입했다. 이날 셀트리온 시총은 43조280억원으로, 코스피 전체 상장사 중 12위에 올라 있다.당시 셀트리온 소액주주는 "개인 투자자 비중이 높고 주가 변동성이 큰 코스닥 시장 구조 탓에 회사가 공매도 세력의 집중 공격 대상이 되고 있다"며 이전상장을 지속해서 요구해 왔다. 이에 셀트리온은 결국 코스피 이전을 결정했고 이후 외국인과 기관 투자자 자금이 유입되면서 주가 안정성과 기업 신뢰도가 동시에 개선되는 효과를 거뒀다.일각에서는 잇따른 코스피 이전상장 흐름에 대한 우려도 제기된다. 유망 기업이 무분별하게 코스닥을 이탈할 경우 시장 간 기능 분담이 무너지고 자본시장 생태계 균형이 흔들릴 수 있다는 지적이다.가장 근본적인 문제는 코스닥 시장의 기능 약화다. 코스닥은 본래 벤처와 기술 기반 기업의 성장 플랫폼 역할을 위해 만들어진 시장이지만, 일정 규모 이상 기업이 전부 코스피로 이전해 버리면 결국 '코스닥이 임시 거쳐 가는 곳'으로 전락할 수 있다는 게 전문가들의 우려다.실제 HLB 역시 코스피 이전상장을 추진 중이다. HLB는 2023년 말 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장' 안건을 가결시켰다. 오랜 기간 제기돼 온 주주 요구를 반영한 것으로, 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가를 앞두고 기업가치 재평가를 노린 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 HLB는 리보세라닙 승인 일정이 지연되면서 이전상장 시점을 연기한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 삼양홀딩스가 인적분할로 신설된 독립법인이 나란히 코스피 시장에 신규 상장했다. 삼성바이오로직스에서 분할한 삼성에피스홀딩스는 시가총액 10조원 규모 대형 바이오기업으로 출범했지다. 삼양바이오팜은 모기업 흡수합병된지 4년 만에 분리되면서 출범 이후 처음으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날 상한가로 직행했지만 삼성에피스홀딩스는 하한가를 기록하면서 희비가 교차했다.삼성바이오 분할 기업 상장...바이오로직스 주가↑·에피스홀딩스 주가↓25일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 상장한 존속법인 삼성바이오로직스와 신설법인 삼성에피스홀딩스가 코스피 시장에 각각 상장했다.지난 5월 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다고 발표한지 6개월 만에 분할과 신설법인 출범 절차를 완료하고 주식 시장에 입성했다.존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것으로 계산된다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8145억원으로 분할 이전 86조9035억원과 격차가 4조890억원에 불과했다.삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 분리됐지만 여전히 제약바이오기업 시가총액 선두를 질주했다. 2위 셀트리온의 시가총액 42조580억원을 2배 가량 앞섰다. 삼성에피스홀딩스는 상장 첫날 주가가 급락했지만 제약바이오기업 중 시가총액 4위에 이름을 올렸다삼성에피스홀딩스는 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다. 상장 첫날 주가가 급락했지만 제약바이오기업 시가총액 4위에 이름을 올렸다. 삼성에피스홀딩스보다 시가총액이 많은 제약바이오기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등 3곳에 불과했다.삼성은 바이오산업 진출 14년 만에 2개의 상장사가 서로 다른 사업으로 별도의 운영 체계를 갖췄다.지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별했다.삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 삼성바이오로직스 측은 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"라고 전망했다.삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 독립법인으로 새롭게 출범했다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성에피스홀딩스는 최근 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'을 설립했다.에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사'삼성에피스홀딩스' 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드)등 다양한 분야에서 바이오텍 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다.삼성에피스홀딩스는 "삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대하고 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다"라고 했다.삼양바이오팜, 독립법인 첫 상장...시총 2246억 데뷔지난 24일 신규 상장한 삼양바이오팜은 주가가 시초가 2만3250원 대비 가격제한폭(29.9%)까지 상승한 3만200원에 장을 마쳤다. 삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다.삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다.분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다.삼양홀딩스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 지난 24일 삼양홀딩스와 삼양바이오팜이 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐는데 삼양홀딩스는 주가가 10.0% 하락했고 삼양바이오팜은 상한가를 기록했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜은 시가총액이 각각 4875억원, 2246억원을 나타냈다. 삼양바이오팜의 시가총액은 제약바이오기업 중 메드팩토(2311억원), 프레스티지바이오로직스(2294억원), 제넥신(2291억원), 비보존제약(2232억원), 안트로젠(2186억원) 등과 유사한 수준이다.삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복했다.삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다.삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다.기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다.삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다.김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 SC제형은 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.키트루다 SC제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 앞서 MSD는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다 SC제형 제품에 대한 허가도 획득, 미국 내 상업화를 개시했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 성패는 자본이 결정하다 해도 과언이 아니다.전임상부터 임상 3상까지 소요 기간 평균 12~15년, 성공 확률 5% 미만, 투입 비용은 수조원 단위에 달하는 천문학적 리스크를 감당할 수 있는 곳에 글로벌 자본이 모이기 마련이다.이 때문에 다국적제약사는 누구와 개발하느냐를 사업 전략의 최우선 순위로 둔다.최근 이러한 글로벌 협력의 무게추가 한국에서 중국으로 이동하고 있다는 분석이 제약업계 안팎에서 제기된다.후기 임상 진입 속도, 글로벌 규제기관 허가 단계 진입, 규제 혁신, 자본 조달 등에서 중국이 압도적인 속도를 내며, 글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍의 신약후보물질에 눈을 돌리고 있기 때문이다.방대한 실험량과 임상 속도를 무기로 한 중국의 물량형 플랫폼이 주목받는 사이, 한국은 고도화된 기술 플랫폼 중심의 전략으로 글로벌 협력 구조에 참여하고 있다.중국, 피보탈 임상 자체 수행 가능…다국적제약사 관심도↑중국 바이오텍들은 이미 다수의 후보물질을 글로벌 임상 2b·3상 단계까지 올려놓았다. PD-1 면역항암제, 이중항체, ADC 등 고난도 파이프라인 대부분에서 후기 개발 단계 물질을 보유하고 있다. 특히 허가 임상인 피보탈 연구 경험도 풍부하다.다국적제약사 입장에서는 독자적인 신약개발보다 검증된 효과, 안정성 데이터를 확보해보고 상용화를 경험해 본 회사와의 협력이 신약 개발 실패 확률을 낮출 수 있다.최근에는 후기 파이프라인뿐만 아니라 전임상·1상 초기 물질에 대한 수요도 더 높아지고 있다.아스트라제네카가 다이이찌산쿄로부터 확보한 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)', 애브비가 이뮤노젠 인수를 통해 확보한 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', 화이자가 확보한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 등은 상용화 단계에 가까웠던 대표적인 빅딜, 기술이전 사례라면, 현재는 빅파마들이 전임상 단계 유망 물질을 적극적으로 물색하고 있고 있는 것 확인된다.계약 규모도 스몰딜에 초점이 맞춰져 있다. 지난해 성사된 가장 큰 계약 규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조원)다.화이자의 시젠 인수, 머크의 프로메테우스 인수, 애브비의 이뮤노젠 인수 등 100억 달러(약 15조원) 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 다국적제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다.중국 바이오텍들은 인력과 자본을 기반으로 다국적제약사가 시도하기 어려운 수만 건의 조합 실험을 수행할 수 있어 후보물질 발굴 속도에서 우위를 확보했다. 특히 ADC처럼 항체·링커·페이로드 조합이 무수히 많은 분야에서는 플랫폼 기업의 조합 능력, 자본력, 실험 속도 등이 성패를 좌우한다.이 때문에 기술이전 초기 임상 단계 신약후보물질에 다국적제약사들의 초점이 맞춰져 있다. 실제로 올해 로슈·MSD·화이자·마드리갈 등이 중국 바이오텍에서 확보한 후보물질은 항암제, 이중항체, ADC, 대사질환 등 전 영역에 걸쳐 있다. 그 규모와 속도는 전례가 없을 만큼 공격적이다.로슈는 이노벤트의 ADC IBI3009을 1상 단계에서 10억 달러에 확보한 데 이어, 치옌스의 이중항체 OX031N도 추가로 들여왔다. 이는 초기 후보물질을 중국에서 찾겠다는 의지를 명확히 보여준 행보다.로슈가 1상 단계 초기 물질부터 이중항체까지 폭넓게 투자한 것은 중국산 항암 신약의 미래 경쟁력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 이 회사는 이중항체 컬럼비와 룬수미오, ADC 캐싸일라 이후 후발 유망 약제로 중국제약사의 후보물질을 선택했다.MSD는 항서제약의 지질합성 억제제 'HRS-5346'를 약 10억 달러에 확보하며 중국의 대사질환 혁신기술을 본격적으로 채택하기 시작했다.MSD와 중국 기업의 협력은 이번이 처음이 아니다. MSD는 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모에 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 확보했다. 사시투주맙 티모루테칸은 후기 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다.화이자도 중국 기업과의 거래 규모를 크게 늘렸다. 화이자는 5월 3SBio로부터 SSGJ707(이중항체)을 들여오면서 2상 단계임에도 60억 달러 이상의 계약 총액을 책정해 업계를 놀라게 했다. 이중항체·ADC 등을 포함한 중국 항암 플랫폼이 글로벌 프리미엄을 인정받기 시작했다는 분석이 나온다.대사질환 분야에서는 마드리갈이 적극적이다. 7월 마드리갈은 석약제약 SYH206을 확보하며 중국산 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH)·대사질환 플랫폼에 대한 신뢰도를 다시 한번 확인했다. 이미 이들은 전 세계 최초로 MASH 신약 '레즈디프라(레스메티롬)'를 개발해 낸 바 있다.레즈디프라 상용화 이후 마드리갈이 중국에서 후보물질을 조달한 것은 당뇨병, 비만 등 대사질환 경쟁이 심화되는 상황에서, 중국의 혁신 기술력이 이미 상위권에 도달했기 때문이라는 평가가 나온다.이처럼 MSD, 마드리갈, 로슈, 화이자로 이어지는 주요 빅파마들의 일련의 움직임은 중국을 단순한 제조 국가가 아닌 글로벌 신약 파이프라인 공급국가로 공식 인정하는 흐름이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.한국 기업은 플랫폼 중심 기술수출…전략은 다르지만 신호는 분명중국 바이오텍이 다국적제약사의 파이프라인 공급국가로 부상하는 동안, 국내 기업들은 상대적으로 다른 전략을 택하고 있다. 이들은 플랫폼 기반 기술 중심의 기술수출 전략을 택하고 있다.플랫폼 기술은 확장성이라는 무기를 가진다. 플랫폼은 하나의 파이프라인이 아니라 수십, 수백 개의 파이프라인에 적용될 수 있어 단일 성공에 머물지 않는 구조를 만든다. 이에 플랫폼을 보유한 기업은 협상력·지속가능성·포트폴리오 확장성에서 유리하다. 리가켐바이오, 알테오젠, 에이비엘바이오 등이 플랫폼을 통해 여러 기술수출을 성공한 대표 사례다.실제로 2025년에 들어 국내 기업들은 RNA 치료제부터 ADC, 대사질환 신약, 그랩바디 플랫폼까지 다양한 파이프라인을 기술수출하며 의미 있는 결과를 만들어냈다. 올해 가장 눈에 띄는 행보를 보인 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 면역항암제와 파킨슨병 치료제 등 다중항체 플랫폼을 기반으로 꾸준히 라이선스 아웃을 이어오고 있다. 올해도 다국적제약사와 두 차례 기술이전을 성사시키며 플랫폼 경쟁력을 입증했다.알테오젠의 항암 제형 변경 플랫폼도 주목받았다. 이 회사는 올해 3월 아스트라제네카 자회사와 항암제 제형변경(피하주사 전환) 기술을 13억 달러 규모로 계약했다. 알테오젠의 플랫폼은 면역항암제 키트루다, ADC 항암제 엔허투에도 적용되고 있다. 키트루다의 경우 피하주사(SC) 제형 상용화에도 성공했다.한미약품도 올해 9월 미국 길리어드와의 경구 흡수 강화 플랫폼 기술 계약을 포함해 기술수출 흐름을 이어갔다. 한미약품은 지난 10년간 플랫폼 중심의 기술이전 경험이 축적돼 있어 글로벌 협상력이 높은 편이다.ADC 개발 전문 기업 에임드바이오도 존재감을 키웠다. 에임드바이오는 10월 베링거인겔하임과 ADC 후보물질을 약 10억 달러 가까운 규모로 라이선스 아웃하며 기술이전에 성공했다.플랫폼 기술수출이 늘고 있다는 건 한국이 핵심 기술 공급국으로 인정받고 있다는 신호다. 하지만 플랫폼 기업에게도 한계는 있다. 플랫폼 기술은 강력하지만, 플랫폼을 가진 기업들이 직접 임상 2상·3상으로 가는 경우는 드물다. 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 인프라가 부족하기 때문이다.다시 말해 중국은 이중항체, ADC 등 항암신약 임상 데이터 중심의 기술수출이 활발하고, 한국은 초기 플랫폼 기술을 수출하는 구조적 대비가 더욱 선명해지고 있다.스위스 모델 본받아야…한국, 지속 가능한 시스템 구축 필요플랫폼 기술수출은 다국적사의 스몰딜, 초기 신약후보물질 탐색의 기조와 일치하는 부분이 있다. 다국적사가 플랫폼을 통해 직접 신약후보물질 도출도 가능하기 때문이다.다만 전문가들은 국내 제약사들의 원할한 글로벌 시장 진출을 위해서는 한국이 장기적으로 스위스형 바이오 혁신 모델을 구축해야 한다고 강조한다.스위스는 좁은 국토와 인구 규모에도 불구하고 세계적인 신약 개발 허브로 성장한 국가다. 그 핵심은 정부의 지시나 단일 기관 주도가 아니라, 산학연과 산업계가 자연스럽게 연결되는 개방형 혁신 시스템에 있다.특히 주목되는 부분은 스타트업·연구기관·다국적제약사가 같은 공간에서 동시에 연구를 수행하며 실시간으로 협업이 일어난다는 점이다. 단순한 기술이전이 아니라 공동개발, 공동전략 수립, 규제·허가 과정에 대한 실무 협력이 가능한 구조다. 이러한 환경 덕분에 로슈·노바티스 같은 글로벌 빅파마는 스위스 내에서 혁신기술을 빠르게 흡수하고 제품화하는 데 유리한 생태계를 확보하고 있다.이와 같은 생태계는 한국이 직면한 구조적 한계를 보완하는 데도 중요한 힌트를 제공한다.한국 제약·바이오 기업들은 우수한 기술 개발 역량을 갖고 있음에도, 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 자본과 인프라가 부족해 플랫폼 기술수출로 전략이 집중되는 경향이 있다.이는 단기적으로는 실적을 확보할 수 있지만, 장기적으로 신약 개발 주도권을 가져오기 어렵다는 한계도 있다.결국 한국이 글로벌 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 갖추기 위해서는 ▲개별 기업의 기술력이 국가 차원의 혁신 생태계로 확장 ▲국내 기업간 공동개발·후기 임상 수행도 활발 ▲산학연·글로벌 네트워크 통합이 필요한 시점이라는 게 전문가들의 공통된 견해다.한국이 보유한 플랫폼 기술의 강점을 잃지 않으면서도, 이를 신약 개발의 완주 능력으로 이어갈 수 있는 환경을 구축해야 한다는 것이다. 스위스의 사례가 보여주듯, 국가 차원의 정교한 인프라와 개방형 협력 구조 없이 글로벌 신약 개발 주도권을 확보하기는 어렵다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 코스피 이전 상장 추진을 공식화했다.6일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회를 열고 오는 12월 8일 대전컨벤션센터에서 임시 주주총회를 개최하기로 결의했다.이번 임시주총의 주요 의안은 ▲코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 코스피 이전 상장 승인 ▲이사 보수한도 변경의 건 등이다.앞서 알테오젠은 지난 8월 주주 공고문을 통해 코스피 이전 상장 관련 공식 입장을 발표한 바 있다. 당시 회사는 "최근 코스피 이전상장에 대해 여러가지 의견이 나오고 있음을 당사에서도 잘 인지하고 있다"면서 "여러 증권사와 기관과 논의했고 이전상장 시 장단점, 적정한 시기, 방법 등에 대해 심도 깊은 검토를 진행 중"이라고 했다.다만 알테오젠은 시기보다 '완벽한 준비'를 우선하겠다는 입장을 분명히 했다. 회사는 "이전상장도 상장의 한 방법으로 코스피 시장 이전을 위해서는 당사에서도 여러가지 준비를 해야 한다"면서 "벤처기업의 틀을 벗어나 코스피 시장에서 당당한 바이오 기업으로 역할을 하기 위해서는 그동안 다소 부족할 수도 있었던 여러가지 내부체계에 대해 다시 한번 깊이 들여다보고 이를 보완하기 위한 시간이 필요하다"고 설명했다.6일 주가 기준 알테오젠 시총은 28조9466억원으로 코스닥 시총 1위를 기록 중이다. 회사는 이미 기술력과 시가총액 면에서 코스닥 시장에서 바이오 대장주로 자리잡은 만큼, 코스피 이전을 통해 글로벌 투자자 접근성과 기관 유동성 확보를 동시에 꾀할 것으로 예상된다. 코스피 이전을 통해 기업 신뢰도 제고와 기관투자자 유입 확대, 주가 안정성 강화 등 효과를 거둘 수 있다는 기대다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 제약바이오기업 매출 상위 100위 안에 한국 기업이 2곳 포함된 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 64위와 87위를 차지했다.국적별로는 중국·홍콩 등 중국계 기업이 31곳으로 가장 많았고, 이어 미국 23곳, 일본 12곳, 인도 6곳 등의 순이었다.6일 글로벌 상장기업 데이터 업체 BullFincher에 따르면, 전 세계 제약바이오기업 중 존슨앤드존슨이 매출 1위를 기록했다.전 세계 제약바이오 상장사를 대상으로 제약기업과 바이오기업을 구분하지 않고 최근 12개월(TTM, Trailing Twelve Months)간 매출을 집계한 결과다.존슨앤드존슨의 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년간 매출은 921억5000만 달러(약 1133조원)에 달한다. 제약 사업 부문과 의료기기 사업 부문의 실적이 모두 포함된다. 이어 MSD(미국 머크), 화이자, 애브비, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노바티스, 바이엘, 사노피, 노보노디스크가 상위 10개 기업에 이름을 올렸다. 매출 1위부터 5위까지 모두 미국 기업이다.주요 기업들의 시총 순위와는 다소 차이를 보인다. 글로벌 제약바이오기업 중 시총 1위는 일라이릴리다. 시총 규모는 8053억 달러(약 1167조원)에 달한다. 2위 존슨앤드존슨(4488억 달러) 대비 1.8배 규모다. 이어 애브비, 아스트라제네카, 노바티스, 노보노디스크, MSD, 암젠, 길리어드사이언스, 화이자가 시총 10위 안에 포함됐다.매출 상위 100대 제약바이오기업의 국적 분포는 중국·홍콩 등 중국계 기업이 31곳으로 가장 많다. 이어 미국 23곳, 일본 12곳, 인도 6곳, 영국 4곳, 독일·덴마크·스위스·프랑스 각 3곳씩이다. 한국 기업 가운데선 삼성바이오로직스와 셀트리온이 포함됐다. 삼성바이오로직스의 최근 1년(작년 4분기~올해 3분기) 매출은 5조5048억원으로, 매출 순위는 64위다. mRNA 백신 개발로 알려진 독일 바이오앤텍(BioNTech SE)과 유사한 수준이다.셀트리온은 87위에 이름을 올리고 있다. 셀트리온의 최근 1년 매출은 3조8960억원이다. 중국 이노벤트(Innovent) 바이오로직스, 인도 루핀(Lupin)과 비슷한 규모다.시가총액 순위로는 한국기업의 존재감이 더욱 두드러진다. 글로벌 제약바이오기업 시총 100위 안에 삼성바이오로직스(25위), 셀트리온(30위), 알테오젠(32워), SK바이오팜(90위), 유한양행(99위) 등 5곳이 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 제약·바이오 시장이 비만·당뇨 치료제를 중심으로 급속히 재편되고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 5일 글로벌 상장기업 데이터 플랫폼 불핀처(BullFincher)의 최신 통계를 인용해, 글로벌 시총 1위 제약기업과 바이오기업 모두 비만·당뇨 치료제를 주력으로 하는 기업들이 차지했다고 밝혔다.제약 부문에서는 일라이릴리가 시가총액 8053억 달러(약 1167조원)로 1위를 기록했다. 2위인 존슨앤드존슨(4488억 달러)과는 약 1.8배의 차이를 보인다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로'와 '젭바은드'를 앞세워 급성장 중이다.이밖에 애브비, 아스트라제네카, 노바티스, 머크, 암젠, 길리어드사이언스, 화이자, 사노피 등이 상위 10위에 포함됐다. 상위 10개 업체 중 아스트라제네카(영국), 노바티스(스위스), 머크(독일), 사노피(프랑스)를 제외한 6곳이 미국 기업이다.글로벌 시총 10위 제약기업 순위(자료 BullFincher) 국내 제약사는 유한양행(60위)과 한미약품(76위)이 100위 안에 이름을 올렸다. 한미약품은 비만 치료제 후보물질 ‘HM17321’의 임상 진전으로 주목받고 있으며, 유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’의 글로벌 확장 가능성을 모색하고 있다.바이오 부문에서는 덴마크 노보노디스크가 시총 2182억 달러(약 316조원)로 1위를 차지했다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’과 비만 치료제 ‘위고비’를 앞세워 글로벌 시장의 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.국내 기업으로는 삼성바이오로직스가 5위, 셀트리온이 6위, 알테오젠이 8위에 오르며 존재감을 드러냈다.이밖에 리제네론(Regeneron) 파마슈티컬스, CSL, UCB SA, 바이오엔텍(BioNTech SE), 베이진(BeiGene), 인사이트(Incyte) 등이 10위 안에 이름을 올렸다.글로벌 시총 10위 바이오기업 순위(자료 BullFincher) 삼성바이오로직스·셀트리온·알테오젠 외에 100위권에는 SK바이오팜(36위), HLB(47위), 펩트론(51위), 파마리서치(64위), SK바이오사이언스(74위) 등 국내 기업이 포함됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 11곳. 정부의 밸류업 프로그램에 참여한 제약바이오·헬스케어 기업 수다. 국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 350여 곳에 달하지만, 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사조차 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않고 있다.밸류업 프로그램은 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 도입한 기업가치 제고 프로젝트다. 기업이 투자·배당·지배구조 개선 등 구체적인 계획을 수립해 공시하면 정부가 세제 혜택과 모범 납세자 선정, 공동 기업설명회(IR) 참여 기회 등을 제공하는 구조다.이 같이 저조한 참여율은 제도 설계의 한계와 업계 현실이 맞물린 결과다. 밸류업 프로그램은 '자율'에 방점을 둔 제도다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세운다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 재량에 맡겨져 있다는 얘기다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 관련 계획을 공개한 뒤에는 실제 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다. 인센티브도 행정적 수준에 그쳐 기업이 프로그램 참여를 통해 얻을 수 있는 실익이 불분명한 실정이다.여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 이행에 현실적인 제약이 따른다. 대부분 상장 바이오 기업은 매출이 미미하거나 적자 상태로 재무·IR 인력이 부족한 상황이다. 기업가치 제고 계획을 수립하고 공시하려면 재무분석, 주주정책, ESG 전략 등을 아우르는 전문 인력이 필요한데 중소 바이오텍은 이를 전담할 여력이 없는 게 현실이다.그럼에도 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 나서야 하는 이유는 분명하다. 바이오 산업은 신뢰 기반 산업이다. 신약개발은 길고 불확실한 분야다. 이런 산업에서는 단기 실적보다 기업의 투명성, 정보공개, 연구의 정직성이 더 큰 신뢰 자산으로 작용한다. 이사회 중심의 책임경영, 연구개발비 집행의 투명성, 주주 소통 강화는 장기 성장의 기본 토대다.글로벌 자본의 흐름이 이미 지속가능성으로 이동하고 있다는 점도 주목해야 한다. 전 세계 기관투자자는 재무성과뿐 아니라 ESG·거버넌스 등 비재무 요소를 기업 평가의 핵심 기준으로 삼고 있다. 유럽과 북미의 대형 연기금, 글로벌 ESG 펀드는 공시 투명성이 낮은 기업을 투자대상에서 제외하는 추세다. 적자 상태에서 막대한 자금을 연구개발에 투입해야 하는 신약개발 기업에게 이러한 글로벌 자본의 신뢰를 얻는 일은 곧 생존과 직결된다.투자 유치뿐 아니라 기술이전이나 공동개발 같은 글로벌 파트너십을 체결할 때도 마찬가지다. 다국적 제약사와 기관투자자들은 기술력뿐 아니라 재무 투명성, 내부통제, ESG 리스크 관리 체계를 면밀히 검증한다. 밸류업과 같은 제도적 신뢰 기반이 부족한 기업은 아무리 좋은 파이프라인을 보유해도 협상 테이블에 오르기 어렵다. 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 참여해야 하는 이유가 여기에 있다.물론 밸류업 프로그램이 바이오 산업의 모든 문제를 해결할 수는 없다. 단기간에 주가를 끌어올리는 해법도 아니다. 하지만 산업의 장기적인 성장을 위해 어떤 방향으로 밸류업 프로그램의 실효성을 높이는 방안에 대한 고민은 필요하다. 제도의 틀을 보완하려는 정부와 현실적인 어려움을 겪는 업계가 머리를 맞대야 한다.결국 밸류업 프로그램이 제대로 작동하려면 정책과 현장이 같은 방향을 바라봐야 한다. 정부는 현장의 목소리를 반영해 인센티브를 늘리고 중소 가업을 위한 맞춤형 지원 체계를 갖춰야 한다. 산업계 또한 제도의 한계를 탓하기보다 이를 장기적 체질 개선의 기회로 받아들여야 한다. 밸류업 프로그램이 산업의 체질을 바꿔 K-바이오가 세계 시장에서 신뢰받는 출발점이 되길 바란다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 증시 입성을 위한 첫발을 내디뎠다. 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하면서다. 아이엠바이오로직스는 이달 초 상장전지분투자(프리IPO)를 마무리한 지 2주 만에 예심을 신청하면서 기업공개(IPO) 절차에 속도를 속도를 내는 분위기다.아이엠바이오로직스는 28일 한국거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 이 회사는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 계획이다. 주관사는 한국투자증권과 신한투자증권이다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다.아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다.이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다.아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다.해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다.아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다.아이엠바이오로직스 항체 플랫폼 개요 (자료: 아이엠바이오로직스) 아이엠바이오로직스는 이외에도 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다.아이엠바이오로직스는 국내외 기관투자자로부터 총 792억원의 누적 투자금을 유치했다. 2021년 시드 투자 40억원과 시리즈A 130억원, 2023년 시리즈B 200억원을 통해 370억 원을 조달했다.특히 시리즈B 라운드에서는 리가켐바이오·알테오젠·펩트론 등 1세대 바이오기업이 출자한 IBK-솔리더스 바이오펀드로부터 투자를 받으면서 세대 간 오픈이노베이션 모델의 성공 사례로 주목받았다. 이어 회사는 이달 초 422억원 규모 프리IPO를 마무리했다. 프리IPO를 완료한 지 불과 2주 만에 코스닥 예심을 청구하며, 빠른 속도로 상장 절차에 돌입한 셈이다.아이엠바이오로직스는 상장을 통해 확보한 자금을 핵심 파이프라인의 임상 개발, ADC 연구 확장, 글로벌 기술이전 가속화, 해외 파트너십 확대에 투입할 예정이다. 이 회사는 지난해 매출 276억원, 영업이익 140억원을 기록했다. 같은 기간 순손실은 119억원으로 집계됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약 하나를 개발하기까지 평균 10년, 1조원 이상의 기간과 비용이 필요하다. 실패 확률은 90%에 달한다. 여기에 투자 혹한기와 제도 강화, 금융시장 위축이라는 악조건도 겹쳤다. 바이오는 그야말로 성공보다 생존이 더 어려운 산업이 되고 있다.하지만 이런 냉혹한 환경 속에서도 결실을 맺은 기업이 있다. 알테오젠은 시가총액 20조원을 훌쩍 넘기며 코스닥 바이오 대장주로 우뚝섰고 리가켐바이오과 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 잇달아 대형 기술수출 계약을 성사시키며 기술력을 입증했다.하지만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 연구개발(R&D) 방향 전환과 자금난 등 수차례 위기를 거치며 '버티는 기업'에서 '성과로 증명한 기업'으로 거듭났다. 현재의 위기는 산업이 성숙해지기 위해 반드시 겪어야 할 성장통이라는 얘기다.알테오젠, 시가총액 24조 돌파…코스닥 넘버원 바이오 대장주 등극23일 한국거래소에 따르면 전날 알테오젠은 45만1500원에 장을 마감했다. 이날 기준 시가총액은 24조1579억원으로 코스닥 전체 종목 가운데 1위를 기록 중이다. 알테오젠 시가총액은 2021년 4조원대에서 4년 새 6배가량 불어났다.알테오젠은 기술수출 실적을 기반으로 흑자전환한 모범 사례로 꼽힌다. 알테오젠은 지난해 연결기준 매출 1029억원, 영업이익 254억원을 기록했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 덕분이다.알테오젠은 머크(MSD), 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺으며 꾸준히 기술료 수익을 수령해왔다. 회사는 기술료 수익으로 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했다. 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원을 기록, 기술료 수익이 큰 폭으로 증가했다.최근에는 글로벌 상업화 성과도 거뒀다. 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 적용한 MSD의 피하주사(SC) 제형 항암제 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하면서다. 키트루다 큐렉스 미국 출시에 따라 매출 기반 수익이 더해지면 알테오젠의 외형 성장 속도는 지금보다 훨씬 가팔라질 것으로 전망된다.리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오도 신약 파이프라인 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 기업으로 평가받는다.리가켐바이오는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년 만에 흑자로 전환했다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 두 건의 기술수출 선급금(업프론트)과 경상 기술료(마일스톤)이 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이한 뒤 자금 여력을 기반으로 공격적으로 R&D 투자에 나서고 있다. 이 회사는 올해에만 다섯 건의 기술도입 계약을 체결했다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로 전년 동기 503억원보다 투자 규모가 54% 늘었다.이를 통해 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.에이비엘바이오의 경우 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술수출 계약을 맺은 데 따라 계약금 약 740억원을 수령했다. 이에 더해 사노피에 기술수출한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 계획대로 마무리되면서 마일스톤도 유입된 것으로 보인다.에이비엘바이오는 이중항체에서 이중항체 ADC로 R&D 저변을 넓히면서 차세대 항암제 파이프라인 구축에 나선 상태다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.에이비엘바이오는 올 초 설립한 미국 자회사 네옥바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 내고 있다. 현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 알려진다.10년 적자·사업 해체·방향 전환…긴 적자와 시행착오의 끝에 맺은 결실다만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 알테오젠은 지난 2008년 기술특례제도를 통해 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최근 10년 가까이 영업적자를 이어왔다. 2016년 연결기준 54억원의 영업적자를 기록한 이후 2017년 -62억원, 2018년 77억원으로 매년 적자 폭이 확대됐다.이후 알테오젠은 기술수출 기술료 수익을 통해 적자 폭을 줄였고 2020년 영업이익 흑자를 기록했다. 그러나 당시 영업이익은 1억원 수준에 그친 데다 이듬해부터 다시 100억원 이상 적자를 내면서 흑자 기조를 이어가지 못했다. 이후 추가 기술수출 계약과 상업화 성과 등을 내며 작년 본격적인 수익성 턴어라운드 국면에 진입했다.리가켐바이오도 마찬가지다. 리가켐바이오는 2006년 설립돼 2013년 5월 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 현재 리가켐바이오는 국내 ADC 분야를 대표하는 선도 기업으로 평가받지만 처음부터 회사가 ADC를 개발하던 건 아니다.설립 당시 리가켐바이오는 항생제 중심으로 사업을 전개했으나 상장 후 글로벌 항암제 시장의 패러다임이 표적치료제로 이동하면서 과감히 사업 방향을 전환했다. 이후 자체개발 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 피보팅(Pivoting)에 성공, R&D 인력과 설비를 대폭 강화하며 지금의 리가켐바이오로 성장했다.리가켐바이오는 기업공개(IPO) 이후 상장 유지 요건을 맞추는 과정에서 시행착오를 겪기도 했다. 리가켐바이오는 지난 2015년 의료기기·의약품 유통업체 칸메드를 인수했고, 칸메드가 보유한 한불제약을 종속회사로 편입했다.상장 후 2년이 지난 시점에서 매출 요건을 맞추기 위해서였다. 다만 이는 단기적인 실적 보완에 불과했을 뿐 본업과 시너지가 크지 않아 경영 효율성이 떨어지는 결과로 이어졌다. 결국 리가켐바이오는 기술수출 실적을 통해 매출 요건을 충족하겠다는 방향으로 전략을 선회했고 비핵심 사업을 정리하며 신약개발 중심 구조로 다시 돌아섰다.에이비엘바이오는 2018년 상장 후 상대적으로 단기간에 기술수출과 실적 성과를 낸 기업에 속한다. 다만 그 배경에는 과거 이상훈 에이비엘바이오 대표의 한화그룹 재직 시절 겪은 사업부 해체와 재창업의 경험이 자리한다.이 대표는 2009년 파멥신을 공동설립해 부사장을 지내다가 2013년부터 한화케미칼에서 바이오사업을 총괄해왔다. 이후 그룹이 바이오사업 중단을 결정하고 한화케미칼로부터 바이오사업부 폐지를 통보받은 뒤 함께 일하던 연구진과 뜻을 모아 에이비엘바이오를 설립했다. 이 같은 경험이 훗날 에이비엘바이오가 성장할 수 있는 토대가 된 것으로 풀이된다.신흥 바이오텍, 기술수출로 반전… K-바이오 2막 예고결국 지금 바이오텍이 겪고 있는 혹한기는 한국 바이오 산업이 한 단계 성숙하기 위해 반드시 필요한 과정이라는 분석이 나온다. 바이오 업계 관계자는 "현재 주목받는 기업들도 모두 긴 침체기와 위기를 거치며 생존 방식을 배운 것"이라며 "이 시기는 업계 전체가 한층 단단해지는 과정으로 기술력과 실행력을 모두 입증한 기업만이 시장의 신뢰를 얻을 것"이라고 했다.기존 주역들에 이어 최근 성과를 내는 후발 바이오텍이 속속 등장하고 있다는 점도 고무적이다.에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 134억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 275억원으로 매출 0원 흐름을 끊었다.에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약 후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다.IPO를 추진 중인 에임드바이오는 최근 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 9억9100만 달러(약 1조4000억원)로 규모 기술수출 계약을 체결했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 ADC 신약을 개발 중이다. 이번에 기술수출한 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다.디앤디파마텍기술수출 상대방인 미국 멧세라가 글로벌 빅파마 화이자의 품에 안기면서 오히려 주가가 수직상승했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍으로 디앤디파마텍과 멧세라는 2023년부터 비만치료제 등을 공동 개발 중이다.화이자는 지난 22일 멧세라 인수를 공식 발표했다. 이번 인수는 기본 주당 47.5달러에 더해 임상·허가 단계별 성과 달성 시 최대 주당 22.5달러를 추가 지급하는 조건부 가치권(CVR) 구조로, 총 인수 금액은 최대 10조원에 달한다. 해당 발표 직후 디앤디파마텍 주가는 급등세를 이어갔다. 파트너사가 글로벌 빅파마에 편입된 데 따라 기술료 수익 안정성과 파이프라인 가치가 재평가될 것이라는 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 추진 중인 밸류업 프로그램이 제약바이오 업계에서는 좀처럼 뿌리내리지 못하는 분위기다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 효율성을 높이기 위해 인센티브 체계와 실질적 평가 기준 등을 정비해야 한다는 지적이 나온다.25일 금융감독원에 따르면 이날까지 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 집계됐다. 에스티팜, HK이노엔, JW중외제약, 노을, 셀트리온, 에스엘에스바이오, 엘앤씨바이오, 오스코텍, 유한양행, 한미사이언스, 한미약품 등이 해당한다.국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업이 350여 곳에 달한다는 점을 고려하면 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 24일 종가 기준 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 기업 20곳 중 공시 기업은 4개사(셀트리온·유한양행·한미약품·한미사이언스)에 그쳤다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사 대부분이 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않았다.기업가치 제고 계획을 공시한 업체 중 이행 현황을 공개한 기업도 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 업체 노을 단 한 곳뿐이었다. 노을은 지난 2월 신제품 출시와 선진국 시장 진출, 2027년 이전 흑자 전환, 글로벌 기업과 계약 체결 등을 골자로 한 기업가치 제고 계획을 알린 바 있다. 이후 지난달 상반기 이행현황 공시를 통해 상반기 매출 전년 대비 1270% 성장과 글로벌 공급계약 확대 등 구체적인 성과를 공유했다.노을을 제외한 나머지 기업가치 제고 계획 공시 업체 10곳은 기업가치 제고 계획을 제시한 이후 별도 이행 현황을 공개하지 않았다. 사실상 제약바이오 업계에서 밸류업 프로그램은 형식적 공시 수준에 머물고 있다는 얘기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 코리아 디스카운트 해소를 위한 정부 주도 정책으로 지난해 5월 가이드라인 공개를 기점으로 본격 시행에 들어갔다.국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 포함됐다.제약바이오·헬스케어 기업의 밸류업 프로그램 참여율과 이행률이 낮은 것은 제도적 관리·평가 장치가 미흡하기 때문으로 분석된다. 밸류업 프로그램 설계 과정에서 정부가 가장 방점을 둔 것은 '자율'이다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세웠다.이에 따라 정부는 밸류업 가이드라인을 통해 기업이 어떤 틀로 계획을 세워야 하는지 방향만 제시했다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 자율에 맡겨져 있다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 자체 계획만 공개하면 그 이후 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다.정책 실효성에 대한 회의론도 확산하고 있다. 제도 참여에 따른 '당근'이 불확실하고 '페널티'도 없는 상황에서 상장사의 적극적 동참을 기대하기 어렵다는 게 업계 전문가들의 지적이다.정부가 세정 지원, 공동 기업설명회(IR) 참여, 표창 수여 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 대부분 행정적 성격에 그쳐 실질적 유인은 부족하다는 평가다. 구체적인 보상이나 체감할 만한 혜택이 뚜렷하지 않아 기업 입장에서는 참여 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 대응을 전담할 인력조차 두기 어려워 제도 이행에 현실적인 제약이 따른다. 밸류업 공시 이후 주가 흐름에서도 가시적인 변화는 아직 나타나지 않는다. 기업별로 기업가치 제고 계획 공시 시점이 제각각인 데다 개별 기업의 임상 결과, 기술수출 등 변수가 뒤섞여 비교에는 한계가 있으나 단순히 공시 전후 주가 흐름을 놓고 보면 연관성은 크지 않은 모습이다.기업가치 제고 계획 공시 이후 주가 추이를 살펴보면 공시 업체 11곳 중 공시일 대비 현재 주가가 상승한 곳은 5곳이다. 엘앤씨바이오는 공시일(3월)과 비교해 현재 주가가 126% 이상 뛰며 조사 대상 기업 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 각각 작년 말과 올 초 기업가치 제고 계획을 올린 HK이노엔과 오스코텍도 공시 이후 주가 상승세를 보였다. 공시일 대비 HK이노엔은 33%, 오스코텍은 44% 주가가 올랐다.반면 유한양행(-20%), 셀트리온(-8%), 한미사이언스(-2%) 등은 공시일 대비 현재 주가가 떨어졌다. 노을의 경우 공시 기업 중 유일하게 밸류업 이행 공시를 올렸음에도 불구하고 공시일(2월) 대비 현재 주가가 20% 이상 빠졌다. 매출 연평균 22% 성장, 총주주수익률 30% 등 성장 목표를 제시했던 에스엘에스바이오는 품질검사기관 재지정 실패로 관리종목 위기에 놓인 상태다.다만 일각에서는 제도 시행 초기인 만큼 밸류업 공시의 효과를 당장 주가 흐름으로 판단하기는 어렵다는 시각도 있다. 시장이 밸류업 공시를 기업가치 판단의 주요 요인으로 인식하기까지 시간이 더 필요하다는 주장이다. 밸류업의 본질이 단기 주가 상승이 아니라 중장기적 기업 체질 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 있다는 점을 염두에 둬야 한다는 목소리도 나온다.시장 관계자는 "밸류업은 결국 기업이 스스로 투자·배당·소통 체계를 개선해 나가는 과정이기 때문에 단기간에 성과를 기대하기 어렵다"며 "중소 바이오 기업이 제도의 취지를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 실질적인 행정 지원이 뒤따라야 한다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다.14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다.명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다.시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다.명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다.이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다.주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다.이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다.명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 미국 머크(MSD)로부터 히알루로니다제 기술 'ALT-B4' 관련 마일스톤 350억원을 수령한다고 1일 공시했다.이는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 큐렉스는 지난 19일 FDA 허가를 받았다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.알테오젠 측은 "지난달 30일 청구서(인보이스)를 발행했으며, 계약 조건에 따라 30일 이내 대금을 수령할 예정"이라고 했다.

2025 KDDF CPG Symposium 현장사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 웨스틴조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 개막했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여 명이 참석해 높은 관심을 모았다.이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean Biotech Ventures: Achievements and Future Outlook 세션 ▲글로벌 제약사 사업개발(BD) 전략을 다루는 Strategy to Deals세션 ▲외부 혁신 협력 사례를 소개하는 From Discovery to Collaboration 세션 ▲크로스보더 협업의 법적 과제를 짚는 Legal Perspectives on Cross-Border Collaborations 세션이 마련돼 심도 있는 논의가 이어졌다.이어진 라운드테이블 세션에서는 업계 전문가들이 모더레이터로 참여해 주제별 자유 토론을 통해 다양한 시각과 아이디어를 공유하고, 실질적이고 다각적인 협력 방안을 모색했다. 이 세션에는 법률, 투자 등의 관련 기관도 참여해 논의의 폭을 넓혔다.둘째 날에는 종일 파트너링 프로그램이 진행된다. 참가 기업들은 1:1 미팅과 네트워킹 세션을 통해 글로벌 제약사 및 투자자와 직접 교류하며, 공동개발 및 라이선싱 협력 기회를 모색하게 된다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "이번 심포지엄을 통해 국내 신약개발사들이 글로벌 파트너십을 적극 활용해 구체적인 전략을 설계하고, 새로운 기회를 발굴하여 글로벌 진출을 한층 가속화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 심포지엄에는 ▲애브비(AbbVie) ▲아사히카세이(Asahi Kasei) ▲아스텔라스(Astellas) ▲비원메디슨(BeOne Medicines) ▲씨에스엘(CSL) ▲일라이 릴리(Eli Lilly) ▲존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) ▲엠에스디(MSD) ▲노보 노디스크(Novo Nordisk) ▲사노피(Sanofi) ▲세르비에 (Servier) ▲다케다(Takeda) 등 주요 글로벌 제약사를 비롯해 ▲한쿤(Han Kun Law Offices) ▲아이스 밀러(Ice Miller) ▲제이랩스(JLABS) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲버디바 바이오(Verdiva Bio) 등이 함께했다.국내에서는 ▲대웅제약 ▲리가켐바이오 ▲삼성바이오에피스 ▲셀트리온 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲유한양행 ▲차바이오그룹 ▲휴온스랩 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK바이오팜 ▲기술보증기금 ▲법무법인 광장 ▲법무법인 태평양 ▲주한호주대사관 등 주요 기업과 기관이 참여했다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠 히알루로니다제 기술이 적용된 머크(MSD)의 피하주사(SC) 제형 항암제가 미국 규제당국 품목허가를 받았다. 알테오젠 입장에서는 자사 플랫폼이 적용된 첫 글로벌 상업화 품목을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 기존 선급금(업프론트)·경상 기술료(마일스톤)에 더해 매출 기반 로열티 수익이 본격적으로 발생하게 되면서 향후 알테오젠 수익 규모도 크게 늘어날 전망이다.22일 바이오 업계에 따르면 알테오젠 파트너사인 MSD는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 면역항암제 '키트루다'의 SC이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 히알루로니다제 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.이로써 알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 보유하게 됐다. 단순한 기술이전 성과를 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 국내 바이오텍 기술이 적용돼 글로벌 시장에 출시된 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다.(자료: 금융감독원) 알테오젠은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사들와 기술이전 계약을 맺으며 적지 않은 기술료를 회계상 수익으로 인식해왔다. 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했고 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원으로 기술료 수익이 큰 폭으로 성장했다. 올 상반기 알테오젠이 계상한 기술료 수익은 누적 828억원이다. 이 회사는 6년 반 동안 총 3040억원의 기술료 수익을 인식한 셈이다.이에 더해 알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 출시에 따라 매출 기반 수익도 본격화할 전망이다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 비독점 기술이전 계약을 맺었다. 이후 지난해 2월 키트루다 SC 독점권을 반영하는 방향으로 계약을 변경, 상업화·매출 로열티 조건을 강화했다.이번 허가로 알테오젠은 키트루다 큐렉스가 첫 판매에 도달하는 시점에 마일스톤을 수령한다. MSD 계획대로 SC 제형으로 전환이 성공적으로 이루어질 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 점쳐진다. 증권가 추정하는 로열티 비율은 1.5~5% 수준이다. MSD는 향후 2년 내 기존 IV 제형의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다.이번 키트루다 큐렉스 승인은 알테오젠 추가 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대도 나온다. 키트루다 SC 상업화가 ALT-B4의 상업적 신뢰성을 각인시키는 계기로 작용, 잠재적 글로벌 제약사의 관심과 신규 기술이전 계약으로 이어질 수 있다는 시각이다.김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "ALT-B4는 키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 (미국 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한) '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 옵디보 SC, 티쎈트릭 SC보다 우수함을 보여줬다"면서 "또 ALT-B4 미국 특허가 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)를 받음으로써 존속기간이 2043년까지 연장된 데 따라 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다"고 분석했다.알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼을 항체 기반 치료제에서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등으로 영역을 확장 중이다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발과 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다.알테오젠은 장기 성장을 위해 자체 생산능력 강화에도 나서고 있다. 회사는 파트너사 수요 확대에 대응하기 위해 약 2500억 원을 투입해 바이오의약품 생산 공장 설립을 추진 중이다. 해당 시설은 ALT-B4뿐만 아니라 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 등 자사 개발 제품군도 함께 생산할 계획이다. 2026년 착공해 2027년 말 준공, 2028년부터 GMP 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형(SC)으로, 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용됐다.키트루다 큐렉스는 작년 글로벌 295억 달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 정맥주사 제형(IV) 키트루다의 대부분 적응증에서 승인됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다.피하주사 제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사 제형(IV)과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하기 때문에 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.FDA의 품목허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC는 키트루다IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. ORR(objective response rate)과 PFS(progression-free survival) 등 지표에서도 키트루다IV와 일관성 있는 데이터를 보였다.알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 2024년 2월엔 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환하는 제품이다.