[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 알부민을 내세운 각종 제품이 온라인과 홈쇼핑, SNS를 중심으로 빠르게 확산되고 있다. ‘기력 회복’, ‘컨디션 관리’, ‘영양 보충’, '간 기능 개선', '식약처 인증' 등을 강조한 광고가 잇따르면서 식품 알부민이 소비자들 사이에서는 마치 의학적으로 검증된 고급 치료 성분처럼 인식되는 분위기다. 그러나 약사 등 의약품 전문가들은 이 같은 알부민 열풍에 대해 “식품과 의약품의 경계를 흐리는 위험한 신호”라며 우려를 표명하고 있다. 온라인·홈쇼핑·SNS까지…광고 시장은 식품 알부민 열풍 경구 알부민 시장은 최근 몇 년 사이 눈에 띄게 성장했다. 일부 제품은 광고 문구나 이미지에서 ‘병원’, ‘수액’, ‘영양 보충’, ‘혈청’ 등의 표현을 사용하며 마치 의약품에 준하는 효과가 있는 것처럼 홍보되는 실정이다. 특히 홈쇼핑, 온라인, SNS 광고에서는 혈청 알부민의 생리적 역할을 나열하며 면역력, 간 건강, 체력 회복과의 연관성을 강조하는 사례도 적지 않다. 이 같은 광고 흐름 속 소비자들은 경구 알부민을 단순한 식품이 아닌 건강을 빠르게 회복시켜 주는 성분으로 받아들이는 경향이다. 약국에서도 “알부민 음료를 마시면 링거 맞은 것과 같은 효과가 있냐”, “병원에서 쓰는 알부민과 같은 성분 아니냐”는 문의가 늘었다는 것이 약사들의 말이다. 이혜정 약사(대한약사회 학술이사)는 “고령 환자는 TV나 유튜브 정보에 의존하는 경향이 크다보니 알부민 구매를 염두에 두고 방문하는 경우가 많다”며 “경구 알부민 광고나 관련 정보를 보면 일반 식품임에도 의약품으로 오인하게 하거나, 알부민이 그대로 흡수될 수 없는 사실을 무시한 방식으로 제품을 홍보하고 있다. 관련 광고나 정보에 노출된 소비자들은 먹는 알부민이 주사제 알부민과 같은 효과가 있을 것이라고 믿고 구매하고 있다는 점이 문제”라고 지적했다. 이 약사는 “이 제품을 찾는 대상은 고령층이 많은데 시중에 경구 알부민들이 효능 효과 대비 가격이 저렴하지 않고 반복 구매하도록 유도하고 있다"며 "기본적으로 성분 자체가 가격에 준하는 효과나 광고하는 효능으로 이어질 수 없다는 것이 전문가로서 가장 답답한 부분이다. 약국에서는 이런 부분을 최소한 설명할 수 있겠지만 다른 채널에서는 구매할 수 밖에 없는 게 현실"이라고 말했다. “달걀, 소고기 먹는 게 낫다?”…전문가가 보는 경구 알부민 전문가들이 가장 먼저 지적하는 부분은 소비자들이 흔히 접하는 알부민은 의약품도, 건강기능식품도 아닌 일반식품이라는 점이다. 일반 식품에 사용되는 알부민과 병원에서 사용하는 혈청 알부민 제제는 본질적으로 다르다는 점에서 약사들은 문제가 출발한다고 입을 모은다. 경구용 알부민 제품은 식품 원료로 허용된 단백질 성분을 활용한 제품으로, 일반적인 영양 섭취 범주에 속한다. 약사들이 달걀이나 소고기를 제대로 섭취한다면 시중에 판매하는 알부민을 굳이 복용하지 않아도 된다고 지적하는 이유도 거기에 있다. 반면 혈청 알부민은 인체 혈장에서 분획·정제한 전문의약품으로, 중증 저알부민혈증이나 대량 출혈, 간질환 등 특정 적응증에서 의사의 판단에 따라 투여된다. 제조 과정과 안전 관리, 사용 목적 모두가 엄격히 관리되는 의약품이다. 약국가에서는 이 두 개념이 혼재 된 채 알부민이라는 단어만 부각되는 현상이 소비자의 오해를 키우고 있다고 보고 있다. 오인석 대한약사회 부회장은 “경구 알부민은 어디까지나 식품인데 의약품 알부민의 이미지를 차용해 홍보되는 경우가 많다”며 “시중에 판매되는 난백 알부민은 계란 흰자를 건조해 가루로 만든 것이다. 사실상 우리가 흔히 먹는 프로틴 파우더와 유사하다고도 볼 수 있다. 더욱이 경구로 섭취하면 위장관에서 아미노산 단위로 분해되는 만큼 혈장 알부민으로 전환될 가능성은 거의 희박하다고 봐야 한다”고 말했다. 오 부회장은 “그럼에도 소비자들은 혈청 알부민 효능효과를 차용한 광고에 속아 제품을 구매하고, 또 그에 맞는 효능효과를 기대하게 된다”면서 “시중 알부민 제품들이 내세우는 광고나 관련 정보가 대국민 사기에 가깝다고도 보는 이유도 거기에 있다”고 지적했다. “음료가 왜 피로회복 치료제로?”…소비자 오인 부추겨 전문가들이 우려하는 지점은 알부민이 ‘즉각적인 피로 회복제’처럼 소비되고 있다는 점이다. 알부민은 체내에서 삼투압 유지와 영양 상태를 반영하는 지표로 활용되는 단백질이지 단기간 섭취 만으로 체력이나 컨디션을 끌어올리는 성분은 아니라는 설명이다. 특히 건강한 일반인의 경우 알부민을 추가로 섭취한다고 해서 체내 알부민 수치가 의미 있게 개선되거나 임상적으로 유의미한 효과를 기대하기는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 피로의 원인이 수면 부족, 스트레스, 기저질환 등 다양한 요인에 있을 수 있음에도 특정 성분에 기대는 소비 행태가 오히려 문제를 단순화시킨다는 지적도 나온다. 전문가들은 알부민의 범람을 단순 소비 트렌드로만 볼 수 없다고 지적한다. 의약품 이미지를 연상시키는 성분이 식품 시장으로 이동하면서 발생하는 구조적 문제라는 것. 이는 곧 단순 유행을 넘어 식품과 의약품의 경계를 흐리는 현상으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국가에서는 이 같은 흐름이 지속될 경우 소비자 보호와 올바른 정보 제공 측면에서 문제가 될 수 있다고 보고 있다. 오 부회장은 “실제 알부민이 필요하다고 판단되는 경우는 대부분 의료진의 진단과 처방이 필요한 상황”이라며 “일상적인 건강 관리 차원에서 알부민 음료에 과도한 기대를 거는 것은 경계해야 한다”고 말했다. 나아가 약사들은 이 같은 과대, 허위 광고가 소비자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있다는 점에서 경계하할 필요가 있다고 강조한다. 이혜정 약사는 “저알부민혈증인 고객이 알부민 광고를 보고 제품을 찾는 경우가 있었다”며 “암 환자로 대사 기능이 떨어져 소화 흡수력이 거의 없어 오히려 가공식품인 경구 알부민을 복용하면 독으로 작용할 수 있는 상태였다. 상담을 통해 이런 부분을 설명하고 복용을 만류했지만, 전문가와의 상담없이 수많은 광고에 현혹돼 구매해 복용하는 환자 중 이런 경우가 얼마든지 발생할 수 있다는 점이 우려되는 지점”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국내 혈장분획제제 시장 규모가 전년 대비 감소했으나 수출 실적은 큰 폭으로 증가했다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'가 글로벌 시장 진출을 확대하며 수출 증가를 이끌었다는 분석이다. 한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집, 분석한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 국내 혈장분획제제 시장 규모는 3543억원으로 전년(4058억원) 대비 12.7% 감소했다. 면역글로불린과 알부민 등 주요 품목의 국내 수요가 정체되면서 전체 시장 규모가 축소했다. 시장 규모가 줄었으나 생산과 수출 지표는 뚜렷한 개선세를 보였다. 지난해 혈장분획제제 생산 실적은 5486억원으로 전년(5129억원) 대비 7.0% 증가했다. 수출 실적은 2488억원으로 1년 새 50.3% 급증하며 성장세를 주도했다. 같은 기간 수입 실적은 546억원으로 전년 대비 6.6% 줄었다. 녹십자의 혈액제제 알리글로가 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 실제 지난해 기준 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품을 보면 1위와 3위에 아이비글로불린에스엔주10%와 아이비글로불린에스엔주5%가 각각 이름을 올렸다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 식품의약품안전처에 따르면 아이비글로불린에스엔주10% 생산실적은 2023년 260억원에서 지난해 445억원으로 71.5% 증가했다. 아이비글로불린에스엔주5%는 2023년858억원, 지난해 605억원의 생산실적을 기록했다. 특히 녹십자는 알리글로를 중심으로 한 혈액제제 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 이 가운데 알리글로 미국 수출이 크게 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 올 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 국내 혈장분획제제 생산실적의 경우 알부민 제제가 상위권을 차지하며 내수 생산을 주도한 것으로 나타났다. SK플라즈마의 에스케이알부민20%주와 녹십자의 녹십자-알부민주20%가 각각 1위와 2위에 오르며 알부민 중심의 생산 구조가 확인됐다. 아이비글로불린에스엔주5%는 생산실적 3위를, 아이비글로불린에스엔주10%는 6위를 기록했다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다. 만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다. 가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다. 요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다. 요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다. 모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다. 시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다. 26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다. 부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가? 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다. 이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다. 저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다. 장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다. 이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다. 분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1). 이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다. 부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다. HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다. HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다. HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다. 또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다. 최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다. 성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다. 위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다. 수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다. 수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다. 수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다. 수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다. 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가? 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다. 일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다. HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다. HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다. 결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다. 그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다. 사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다. 2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가? 1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다. 또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다. 해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다. 한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다. 2. PTH 대체요법에 대하여 만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다. 연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다. PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다. 생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다. 반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다. 삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다. 반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다. 그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다. 종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다. 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다. 부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다. 2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다. 그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다. 하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다. 일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다. 하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다. 그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다. 이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다. HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다. 현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다. TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가? TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다. TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다. TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다. 이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다. TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다. 피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2). 이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다. 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는? 테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다. 이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다. 즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다. 반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다. 이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다. 이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다. 이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다. 요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다. 팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가? 팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다. PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다. 이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다. 내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다. 내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다. 이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다. 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다. 팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가? 만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다. 실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다. 이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다. 팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다. 특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다. 팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나? 성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다. 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다. 이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다. 무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다. 등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다. 기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다. 유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다. • 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것 • 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태) • 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것 • 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것 • 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것 26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다. YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다. 한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가? 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다. 그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다. PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다. 이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다. 최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다. 아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다. 물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다. 참고문헌 1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403. 2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266. 4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 컨슈머 헬스케어 사업부가 출범 2년 반 만에 회사의 핵심 캐시카우로 성장했다. 11월 한 달 매출만 40억원에 육박하며 월 기준 사상 최대 실적을 경신했다. 특히 알부민 제품이 전체 매출의 약 70%를 차지하며 성장을 견인했다. 컨슈머 헬스케어 사업부는 현재의 월 매출 흐름이 이어질 경우 연간 500억원 규모의 매출이 가능한 페이스다. HLB제약의 올해 3분기 연결 기준 매출은 1422억원으로 전년 동기(1040억원) 대비 36.7% 증가했다. HLB제약 사업 부문은 ▲의약품 제조/판매 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발이 3대 축이다. 이중 컨슈머 헬스케어 부문 매출은 전년동기대비 60% 이상 성장하며 역대 최대 매출을 경신했다. 11월 매출은 38억원으로 전해진다. 대표 브랜드인 ‘콴첼’을 기반으로 종합 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확대한 전략이 성과로 나타나고 있다는 평가다. 카테고리 확장의 대표 제품인 ‘알부민’은 홈쇼핑 채널에서 월 매출 20억원을 돌파하며 빠르게 성장하고 있다. 11월 매출은 25억원 안팎으로 알려졌다. 출범 2년 만에 캐시카우 사업부 성장 HLB제약은 2023년 4월 관절 건강 전문 브랜드 콴첼을 론칭하며 컨슈머 헬스케어 사업부를 공식 출범시켰다. 이후 브랜드 확장과 전략 제품 육성에 속도를 내며 짧은 기간 안에 사업부를 실질적인 수익원으로 키워냈다. 현재 HLB제약은 관절 건강 중심의 ‘콴첼’을 비롯해 2025년 새롭게 도입한 이너뷰티·슈퍼푸드 브랜드 나티아, 그리고 종합 건강 브랜드 ‘HLB제약’ 등 총 3개 브랜드를 운영하고 있다. 단일 품목 중심 구조에서 벗어나 기능별·소비자군별 브랜드 체계를 구축하면서 소비자 접점과 반복 구매 구조를 동시에 확대했다는 평가다. 조직도 실적 성장에 맞춰 안정적으로 정비됐다. 현재 컨슈머 헬스케어 사업부는 총 14명 규모로, 상품기획·디지털 마케팅을 담당하는 마케팅팀 5명, 홈쇼핑과 온라인 채널 매출을 전담하는 영업팀 6명, 연구개발 전담 연구팀 1명, 물류 관리 및 영업지원을 맡는 관리팀 2명으로 구성돼 있다. 기획–개발–판매–유통이 일원화된 구조를 갖추면서 빠른 의사 결정과 제품 출시가 가능해졌다. 올해 실적을 사실상 견인한 제품은 ‘알부민 인텐시브 골드’ 시리즈와 ‘PDRN 다이렉트’다. 특히 알부민 제품군은 단기간에 매출 비중 70%를 차지하며 컨슈머 사업의 실질적인 캐시카우로 부상했다. 단일 히트 제품에 그치지 않고 후속 대형 제품들도 지속적으로 준비되고 있어 성장세가 일회성에 그치지 않을 것이라는 전망도 나온다. HLB제약은 컨슈머 사업에서 창출되는 안정적인 현금 흐름을 다시 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 본격화할 계획이다. 회사는 콴첼 출범 초기부터 신규 소재 확보를 위한 연구개발 활동을 이어왔으며, 2025년을 기점으로 건강기능식품 분야 R&D 투자를 한층 확대할 방침이다. 오픈 이노베이션을 통한 국내 유망 소재 기업과의 공동 개발은 물론, 장기적으로는 독자적인 기능성 인정 원료 확보에도 주력한다. 글로벌 브랜드와의 전략적 협업도 병행 추진 중이다. 회사 측은 “소비자의 다양한 건강 니즈에 선제적으로 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 단순 건기식 제조·판매 기업을 넘어 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 질적 성장을 가속화하겠다”고 밝혔다. 업계에서는 HLB제약 컨슈머 헬스케어 사업부의 급성장이 회사 전체 수익 구조의 성격 자체를 바꾸는 전환점이 되고 있다는 분석이 나온다. 한 관계자는 "HLB제약이 바이오·신약 중심의 중장기 성장 전략 위에 안정적인 현금 창출원이 더해지면서, 재무 안정성과 신사업 투자 여력을 동시에 끌어올리는 구조가 본격화되고 있다"고 평가했다. 한편 HLB제약은 지난 5월 신화어드밴스를 인수했다. 의약품 제조와 유통을 아우르는 밸류체인이 완성된 셈이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스앤뷰티숍+약국을 모델로 주식회사 메디올팜이 개설한 건강아울렛과 약국이 오늘(17일) 영업을 시작했다. 경기도 안양시 소재한 '올케어아울렛'과 '온약국'은 개설 전부터 '약사모집' 대형 플래카드가 붙어 논란이 됐던 곳으로, 메디올팜이 약국을 전대하는 방식으로 문을 열었다. 메디올팜이 장소 등을 섭외하고, 약사를 모집해 약국을 숍인숍으로 들이는 방식이다. 신규 건물에 개설된 올케어아울렛과 온약국은 1·2층을 사용하고 있었는데, 전체 400평 규모 중 약국이 사용하는 면적은 130평이다. ◆"합리적인 소비로 완성하는 나를 위한 건강관리"= 출입구에는 '최저가 도전 365일 쉬는 날 없습니다'라는 플래카드가 부착돼 있었으며 쇼핑카트가 나란히 즐비해 있었다. 층으로 공간이 분리돼 있었는데, 1층은 헬스앤뷰티숍 보다는 '생활용품점'에 초점이 맞춰져 있었다. 대형 창고 형태 레일장에는 샴푸, 비누, 치약, 건강기능식품부터 박카스F, 비타500, 까스활, 쌍화골드 같은 의약외품 드링크류가 진열돼 있었다. 미니난로, 부탄가스, 김치통, 유자차, 냉동삼겹살, 냉동돈까스류 등 식료품도 있었다. 2층은 '건강'에 초점을 맞춰 1층에 일부 진열돼 있던 유산균, 알부민, 레몬즙, 석류즙, 푸룬주스, 애사비, 침향진액 등 건강기능식품과 식품이 구비됐고, 약국도 위치했다. 약국은 31개 카테고리별로 나뉘어 제품이 창고형 처럼 쌓여 있었다. 입구에는 파스류와 비염·알러지·스프레이 제품들이 진열돼 있었고, 제일 안 쪽에는 고함량 영양제 등이 있었다. 일반의약품 가격도 탁센(10T) 1800원, 이지엔6(10T) 2000원, 타이레놀500mg(10T) 2300원, 디펜플라스타(30매) 8000원 등 창고형 약국들과 비슷하게 형성됐다. 약사는 3명이 있었는데, 2명이 소비자 응대를 맡았고 1명은 투약대에 상주해 있었다. 기존 창고형 약국들과 다른 부분은 '약물 오남용 금지' 관련 안내가 부착돼 있다는 부분이었다. '약물 복용 관련사항은 복약지도 약사님에게 문의하세요'라는 문구가 약국 곳곳에 부착돼 있었다. 조제도 가능하다는 게 약국 측 설명이다. 약국 영업시간은 올케어아울렛과 동일하게 오전 10시부터 오후 10시까지다. 약사는 "창고형 약국이라기 보다는 늦은 시간 약을 구입할 수 있는 데 초점이 맞춰진 체험형 공간"이라며 "건강쇼핑을 하면서 약국도 구경할 수 있도록 하고 있다"고 말했다. ◆콘셉트 '라이프 케어 스토어' 2·3호점 확장= 메디올팜이 주창하는 부분은 '매일 전국 최저가 도전'이다. 제조사→총판→도매→소매→소비자라는 일반적인 소비자 유통구조를 파괴, 제조사→올케어아울렛→소비자로 간소화함으로써 유통 마진을 최소화했다는 설명이다. 라이프 케어 스토어로, 고객의 편의를 위해 대형약국까지 함께 입점하게 됐다는 것이다. 회사는 안양 직영 1호점을 시작으로 전국 각 도시로 확산을 준비하고 있다고 밝혔다. 1차 수도권, 2차 지방 대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 헬스앤뷰티숍+약국 모델을 확산해 나가겠다는 의지다. 메디올팜이 약국을 전대하는 방식이지만, 법인 차원의 약국 개설 확산은 보건복지부 국정감사에서도 거론됐다. 전진숙 더불어민주당 의원은 "약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형 약국이 구인광고를 하고 있다"며 "창고형 약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다. 이와 관련해 지역의 약사는 "표면적으로는 메디올팜이 약국을 전대하는 방식을 띠고 있지만 면대약국으로 볼 수 있는 시각도 충분히 존재한다"면서 "법인이 장소섭외부터 인테리어, 약사 채용 등까지 모두 담당한 것으로 알고 있다. 약사회는 이 같은 부분에 대해 지자체, 정부와 충분히 교감하고 확산을 저지해야 할 것"이라고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다. 데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다. "알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소" 박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다. 이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p

[데일리팜=황병우 기자] 제오민 글로벌 출시 20주년을 맞은 멀츠 에스테틱스가 보툴리늄 톡신의 내성 관리와 관련해 '순수톡신'의 중요성을 강조했다. 반복 시술 시대에 고도로 정제된 순수톡신이 항체 형성을 억제하고 지속 가능한 치료 옵션이 될 수 있다는 의미다. 멀츠 에스테틱스코리아는 24일 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민의 글로벌 출시 20주년을 기념해 기자간담회를 개최하고 과학적 가치와 글로벌 리더십을 조명했다. 먼저 독일 면역학 석학 마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 내성 문제는 더 이상 선택이 아닌 필수 관리 과제라고 전했다. 마틴 교수는 "복합단백질·불활성 신경독소·기타 불순물이 없는 고도로 정제된 톡신만이 진정한 의미의 순수톡신이라고 정의 할수 있지만 시장에 존재하는 제품들은 많지만, 이러한 기준을 모두 충족시키는 것은 매우 어렵다"고 설명했다. 특히 그는 전 세계 전문가가 참여한 ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery) 패널의 합의를 인용해 순수톡신을 중요성을 강조했다. ASCEND는 보툴리눔 톡신이 치료 목적을 넘어 미용 분야에 광범위하게 활용되면서 내성이 문제가 되고 있는 만큼 이에 대한 체계적 문헌 고찰과 임상 사례 공유를 통해 보다 바람직한 활용 방안을 마련하기 위한 기구다. 마틴 교수는 "보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위해 내성 위험이 적은 고도로 정제된 제제를 선택해, 최소 유효 용량을 적절한 주기로 사용하는 것이 내성 예방에 중요한 기준"이라고 밝혔다. 이어 제오민 개발자인 요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)는 제오민은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 멀츠의 엄격한 정제 기술과 생명공학적 제조 과정을 통해 생산된다는 점을 언급했다. 프레버트 박사는 "멀츠 고유의 정제 기술을 통해 항체 형성의 촉발 인자가 될 수 있는 복합단백질을 제거하고, 허가받은 부형제인 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(sucrose)를 사용해 활성화 뉴로톡신(150kDa)만 포함함으로써 내성 발생 위험을 최소화한다"고 말했다. 그는 이어 "전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 순수톡신과 내성 예방은 핵심 키워드로 부상하고 있으며, 환자들은 안전성, 장기적인 효과 지속, 반복 시술의 용이성을 중요하게 고려한다"며 "제오민은 과학적 근거에 기반해 이러한 환자들의 기대에 부합하는 차별화된 가치를 제공한다"고 전했다. 제오민, 20주년 맞아 ESG로 시장 리더십 강화 이어지는 발표에서 멀츠 에스테틱스 코리아 브랜드 마케팅 부서 김소영 상무는 '제오민 글로벌 헤리티지와 리더십'을 주제로 제오민의 지난 20년 여정과 성과를 공유했다. 김 상무는 "제오민은 2005년 유럽 EMA 승인을 시작으로 현재 전 세계 81개국에서 허가를 받아 누적 3500만 바이알 이상이 공급됐으며, 국내에서는2009년 출시 이후 2018년부터 6년 연속 수입 실적 1위를 기록했다"고 말했다. 이어 김 상무는 "제오민은 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 순수톡신으로, 2009년 출시 이후 오랜 기간 의료진과 환자들에게 확고한 신뢰를 쌓아왔다"며 "2023년 상온 보관 허가를 통해 냉장 보관 시 필요한 냉매제와 에너지 사용을 줄여 장기적인 환경 보호에 기여하고 있으며, 제품 패키지도 친환경적으로 전환해 새롭게 선보일 계획"이라고 강조했다. 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "제오민이 지난 20년간 글로벌과 국내 시장에서 의미 있는 성과를 이어올 수 있었던 것은 의료진과 소비자의 신뢰 덕분"이라며 "멀츠는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 솔루션을 통해 환자와 의료진의 기대에 부응하는 한편, ESG 경영과 사회적 책임을 실천하며 메디컬 에스테틱의 올바른 미래를 선도해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다. BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다. 지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다. 리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다. 간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다. 식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다. 국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다. 리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다. 코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 3억원대 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 21일 원료혈장 관리 기준을 준수하지 않은 녹십자에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음해 3억3360만원의 과징금을 부과했다. 과징금 부과 품목은 '알부민주 20%'와 '아이비글로불린에스엔주10%' 등 2개 품목이다. 알부민주 20%와 아이비글로불린에스엔주10%의 1일당 과징금은 각각 556만원으로 30일 제조업무정지와 갈음할 경우 1개 품목 당 1억6680만원이 부과된다. 이번 행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호 등이다. 알부민주는 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용되는 혈액제제다. 아이비글로불린에스엔주는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알리글로의 국내 제품명이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 난치성 암종으로 꼽히는 췌장암 신약개발에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스, 프레스티지바이오파마, 압타머사이언스 등이 차례로 임상에 착수하며 도전장을 던진 상황이다. 업계는 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 항체 신약 등 다양한 기전을 앞세워 상용화 가능성을 시험한다는 계획이다. 췌장암은 조기 발견이 어렵고 예후가 불량해 5년 생존율이 12.6%에 불과하다. 10대 암 중 가장 낮은 수치다. 치료제 개발에도 불구하고 성과가 제한적이었던 만큼 신약 개발이 절실하다는 평가가 나온다. 온코닉, 국내 임상2상 진입 추진 26일 관련 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 항암 신약후보물질 네수파립의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질로 췌장암·자궁내막암·위암 등 다양한 적응증에서 단독, 병용 임상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 췌장암과 위암에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 1b상을 통해 최대내약용량(MTD)과 권장2상용량(RP2D)을 확정했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집했다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠졌다. 온코닉테라퓨틱스는 1b상 임상시험 결과는 고무적이라며 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획이라고 밝혔다. 항체 신약개발 활발…병용요법 가능성도 열어놔 국내 제약바이오업계는 항체약물접합체, 항체 신약 등 다양한 신약후보물질을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다. 압타머사이언스는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개했다. AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다. TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다. TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다. 전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다. 프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다. 프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 올해 췌장암 영역에서 FDA 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 네오이뮨텍은 현재 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2상을 진행 중이다. 이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가한다. 현재까지 공개된 임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역항암제, 표적항암제, 이중항체 신약후보물질들이 추가 임상 성과를 입증했다. 지난달 30일부터 4일간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 대화제약, LG화학, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 티움바이오 등 주요 국내사의 항암 신약 임상 결과가 공개됐다. 포티브다 단독요법, 옵디보 병용보다 효과적 LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다’ 단독요법의 유효성을 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구 결과를 공개했다. 아베오는 2017년 유럽의약품청(EMA), 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 포티브다의 허가를 획득했다. LG화학은 2022년 아베오를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다. 허가 임상 외에 병용요법의 가능성을 평가한 기존 TiNivo-2 임상에서 포티브다+옵디보 병용요법은 포티브다 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패한 바 있다. 이번 분석은 2차 치료에서 분석한 후속 결과로, 1차 치료에서 면역항암제 조합 옵디보+여보이 또는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 신세포암 환자 153명을 대상으로 포티브다 단독요법의 가능성을 평가했다. 환자들은 포티브다 단독요법 또는 포티브다+옵디보군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 옵디보+여보이 실패 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 9.2개월로 포티브다+옵디보군의 9.3개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 오히려 포티브다 단독요법이 32.4%로, 포티브다+옵디보군의 24.2%보다 길었다. VEGF 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 환자군에서는 차이가 두드러졌다. 이 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 7.4개월로, 병용군 3.9개월보다 2.5개월 길었다. ORR은 단독군 22.0%, 병용군 9.5%로 집계됐다. 연구진은 “TiNivo-2 연구의 하위군 분석에서 포티브다 단독요법이 포티브다+옵디보보다 더 큰 효과를 보였다. 이 맥락에서 포티브다에 옵디보를 추가하는 것은 기존 임상 결과와 유사하게 유의미한 이점을 보이지 않았다”고 전했다. 대화제약, 경구용 파클리탁셀 임상3상 공개 대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 경구용으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다. 리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다. 이번에 공개된 임상3상 연구는 전이성 유방암 환자 549명을 대상으로 리포락셀과 파클리탁셀 주사제의 비열등성 효과를 입증한 내용이다. 임상 결과, 리포락셀은 PFS 중앙값 10.02개월을 기록하며 파클리탁셀 주사제 8.45개월 대비 비열등성을 입증했다. 전체생존기간(OS)은 리포락셀 32.95개월, 파클리탁셀 주사제 32.46개월로 유사했다. ORR과 질병통제율(DCR)은 리포락셀군에서 더 높게 나타났다. 안전성 측면에서 리포락셀은 말초신경병증, 과민반응, 근골격계과 결합 조직 질환, 주입 관련 반응의 발생률이 파클리탁셀 주사제 대비 낮게 확인됐다. 연구진은 “리포락셀은 파클리탁셀 주사제 대비 동등한 효능을 보였으며, 내약성과 관리 가능한 독성을 보였다. 이러한 결과는 리포락셀이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀 주사제를 대체할 수 있는 효과적이고 편리한 대안임을 보여준다”고 강조했다. 주요 바이오기업, 면역항암제·표적항암제 임상 성과 공개 티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다. 이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다. 임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 표적항암제로 개발 중인 ‘네수파립’의 임상 2건의 진행 상황을 공유했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다. 먼저 네수파립은 전이성 췌장암 임상1b상 진행 성과를 공개했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집 중이다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠진다. 임상의 주요 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 안전성을 기반으로 최적의 병용 요법을 파악하기 위함이다. 현재 임상1상이 진행 중이다. 또 온코닉테라퓨틱스는 재발성 자궁내막암에서도 가능성을 확인하고 있다. PENELOPE로 명명된 임상연구는 파클리탁셀+카보플라틴+키트루다 치료 이후 키트루다 유지요법에 네수파립을 추가했을 때의 PFS 개선 여부를 검증하는 방식으로 실시되고 있다. 지난해 4분기부터 환자 등록이 시작됐다. 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 성과를 공개했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이번에 공개된 결과는 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과다. 임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용요법을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되고 있다. 효능 평가가 가능한 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월이었다. 연구진은 “IMC-002 20mg/kg 용량으로 3주마다 렌비마와 병용 투여했을 때 효능과 안전성 프로파일을 보였다”고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다. 지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭) 한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다. 지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다. 손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다. 일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다. 한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다. 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다. 한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다. 동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다. 그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다. 1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다. 판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다. 만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다. 동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다. 이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭) 대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다. 현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다. 쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다. 동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다. ◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품) 동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다. 동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다. 따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다. 현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다. 하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다. 한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약) 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다. 식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다. 너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다. 화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다. 너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다. 올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다. 한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품) 한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다. 오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다. 장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다. 한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다. 특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품) 종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다. 보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭) 보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다. 그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다. 보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다. 보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다. 저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 지난해 급여 적용 이후 처방성적을 끌어올리고 있다. 지난해 마지막 달에 월 매출 10억원을 기록하며 빠르게 실적을 쌓고 있는 상황 속에서 성장세로 봤을 때 올해 블록버스터 치료제 등극이 유력해 보인다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 '신장& 8231;신장& 8231;혈관'에 염증/섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 2022년 5월 국내 허가된 케렌디아는 약 1년 반 이후인 지난해 2월 1일 보험급여가 성사됐다. 케렌디아의 급여 조건은 2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여하고 있음에도 불구하고 ▲알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만이면 ACE 억제제, ARB와 병용 투여가 가능하다. 말기 신장병의 원인은 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다. 그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔지만, 미충족수요가 있다. 특히 만성염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다는 점에서 이를 직접적으로 표적 할 수 있는 새로운 기전의 케렌디아가 가진 역할이 커질 것이라는 평가다. 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 "그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 당뇨병 치료제 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제와 혈압 약제인 RAS 억제제가 사용됐지만 만성 신장병 잔존 위험은 잔존하고 있다"며 "여러 임상에서 케렌디아가 효과를 입증한 만큼 만성 신장병 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 실제 케렌디아는 급여 적용 이후 처방을 늘리며 매출도 성장세를 보이고 있다. 지난해 급여에 진입한 이후 3월 월매출 3000만원으로 시작한 케렌디아는 4월 1억원을 넘기며 지속적으로 상승곡선을 그렸다. 특히 지난해 마지막인 12월에는 월 매출 10억원을 기록하며 올해 영향력 확대가 점쳐지고 있다. 분기별로 봤을 때도 2분기 8억원, 3분기 17억원 4분기 27억원 등으로 매 분기 약 2배의 성장률을 보이는 상태다. 이를 고려했을 때 올해 안에 국내 블록버스터 치료제 기준인 100억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다. 케렌디아 처방 확대에는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제라는 특징이 작용한 것으로 보인다. 유비스트에 따르면 급여 적용 이후 초기에는 신장내과를 중심으로 처방이 크게 늘었지만, 내분비내과가 9월부터 처방 수를 늘리더니 월 매출 10억원을 기록한 12월에는 신장내과와 내분비내과의 처방이 크게 차이 나지 않았다. 이런 상황에서 바이엘코리아는 케렌디아의 적응증 확대를 예고하면서 영향력은 계속 늘어날 것으로 보인다. 바이엘코리아는 지난해 11월 20일 식품의약품안전처는 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다. 지난해 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 발표한 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상의 국내 임상이라고 볼 수 있다. 이미 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타난 만큼 큰 변수가 없다면 국내에서도 적응증 확장은 어렵지 않으리라고 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 새 먹거리 확보를 위한 인수합병(M&A) 행보를 가동했다. 최근 들어 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 1744억원을 투입했다. 지난 2020년 2000억원대 규모 유비케어 인수 이후 투자 본능을 적극적으로 가동하며 신규 성장동력 발굴과 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 녹십자웰빙, 400억 투자 이니바이오 인수...보툴리눔제제 시장 진출 14일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득한다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입한다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달한다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 지난 2023년 말 기준 Jade Aesthetic과 BJ RUIZHI PTE가 각각 10.40%, 10.22%의 지분율 보유했다. 일동제약이 이니바이오의 지분 6.36%를 보유 중이다. 녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다. 녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다. 녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 국내에서는 녹십자웰빙의 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 식품의약품안전처에 따르면 라이넥은 2023년 317억원의 생산실적을 기록했다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년간 라이넥의 누적 생산실적은 총 1404억원에 달했다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출한 제품이다. 지난해 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오 입장에선 보툴리눔독소제제의 정식 실적이 발생하는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 활발한 투자를 기대할 수 있다. 이니바이오는 지난 2020년 2억원의 첫 매출이 발생했고 지난 2022년과 2023년에는 각각 매출이 112억원, 72억원을 기록했다. 하지만 보툴리눔독소제제 연구개발 비용 부담에 적자를 면치 못하고 있다. 지난 2023년 영업손실은 151억원으로 매출의 2배가 넘었다. 이니바이오는 2018년부터 6년 동안 누적 적자는 577억원에 달했다. 이니바이오는 해외 7개 국가와 보툴리눔독소제제 장기 공급 계약을 체결했다. 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신 약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표로 설정했다. 녹십자웰빙 측은 “기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔독소제제, 필러 등의 에스테틱 사업을 양축으로 삼아 새로운 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 전했다. 녹십자, 작년 12월 1388억 혈액원 인수...2021년 유비케어 인수 이후 4년만에 대형 투자 녹십자그룹 입장에서는 지난해 12월 대규모 투자로 혈액원을 인수한 이후 2달 만에 새 먹거리 발굴을 위한 M&A를 성사시켰다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 녹십자그룹이 대규모 투자를 단행한 것은 유비케어 인수 이후 4년 만이다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다. 전통적으로 녹십자는 제약사 중 가장 적극적인 투자 행보를 펼쳐왔다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이며 이후 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 지씨셀로 변경됐다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)' 제네릭들이 만성심부전·신장병 적응증을 추가하면서 오리지널 공백을 완전히 지우게 됐다. 22일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 현황을 보면 포시가정 제네릭 151개 품목 가운데 16개 품목이 기존 제2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병을 효능·효과로 갖췄다. 한국아스트라제네카는 지난해 5월 포시가의 허가를 자진취하하고, 12월부터 급여목록에서도 빠지면서 국내에서 완전히 철수했다. 철수 과정에서 아스트라제네카가 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계하면서 그동안 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 모두 갖춘 품목은 1개 뿐이었다. 하지만 최근 한미약품, 경동제약, 보령, 종근당, 대원제약, 동아에스티, 삼익제약, 대웅바이오, 넥스팜코리아 등 9개 제약사의 15개 포시가 제네릭 품목이 적응증을 새롭게 추가하면서 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 갖춘 품목은 다파엔을 포함해 총 16개 품목으로 늘어났다. 포시가 제네릭 허가는 지난 2020년부터 이뤄져 총 151개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있으며, 본격적으로 의약품이 출시된 건 지난 2023년 포시가의 특허가 만료된 이후다. 그동안 포시가 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있었으며, 올해 만성심부전·신장병 등을 적응증으로 추가하게 됐다. 미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다. 또 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고하면서 모든 적응증을 확보한 제네릭들의 역할이 중요해졌다. 한편 아주약품, 광동제약, 녹십자, 한림제약, 한국파비스제약 등 5개 제약사의 포시가 제네릭 9개 품목은 만성 신장병에만 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 노보노디스크제약의 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)'를 허가했다. 이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 복용 편의성이 높아졌다. 1형 당뇨병 환자는 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 당뇨병 환자는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다. 24일 공개된 중앙약사심의위원회의 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 결과를 보면 일생 동안 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여제제의 미충족 의료수요에 대해 의견이 오갔다. 한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있었다"고 평가했다. 다만 주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다며, 저혈당에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 방안 마련이 필요하다는 얘기다. 이와 관련, 식약처는 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인된다"고 설명했다. 중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 밝혔다. 식약처는 아위클리가 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관하고, 위해성 관리계획(RMP)을 권고하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 13년의 노력으로 미국시장 진출에 성공했고 혈액 원료 공급처를 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 인수했다. 혈액제제 원료의 안정적인 공급처를 확보하면서 알리글로의 미국 시장 침투에 청신호가 켜졌다는 분석이다. 녹십자, 1380억 투자 미국 혈액원 인수...안정적 원료 공급처 확보 13일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 11일 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 2020년 미국 혈액제제 계열사 매각시 혈액원도 처분...4년 만에 재확보 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 12월 최종 승인을 받았다. 녹십자, 투자회사 처분으로 혈액원 인수 자금 확보...알리글로 미국 판매 본격화 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 이번 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 지난 11일 2포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수하는 셈이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 알리글로는 미국 판매로 본격적인 수익이 발생하기 시작했다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다. 지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다. 지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다. 녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”라고 말했다.