GC녹십자[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자의 해외 매출 비중이 30%에 근접하며 글로벌 사업 구조 전환이 본격화되는 양상이다.혈액제제와 백신을 중심으로 한 수출 확대가 이어지면서, GC녹십자의 실적 구조 역시 내수 중심에서 글로벌 매출 주도형으로 빠르게 이동하고 있다.GC녹십자는 제62회 무역의 날 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다.올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다.이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 함께 견인한 것으로 분석된다.GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 배리셀라의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다.GC녹십자가 공시한 2025년 3분기 분기보고서에 따르면 회사의 3분기 누적 연결 매출은 1조 4935억원으로 집계됐다. 이 가운데 수출 매출은 4465억원으로, 전체 매출의 약 29.9%를 차지했다.지난해 수출액 3806억원과 비교하면 해외 매출 비중은 연속적인 증가 흐름을 이어가고 있다.특히 혈액제제 부문에서 해외 비중이 절반을 넘어섰다. 혈액제제 3분기 매출은 5572억원으로, 이 가운데 수출은 3036억원으로 집계됐다.혈액제제 매출의 약 54.5%가 해외에서 발생한 셈이다. 같은 기간 백신제제 수출은 826억원, 일반제제 수출은 433억원 수준이다.GC녹십자 3분기 기준 지역별 매출 현황이는 GC녹십자가 전략적으로 육성해온 혈장분획제제와 글로벌 백신 사업이 구조적으로 성과를 내기 시작했다는 의미로 해석된다.특히 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받아 2024년 8월 미국 시장에 본격 진입한 알리글로의 존재감이 커지고 있다는 점에서 수출 동력은 더 커질 것으로 보인다.회사 측에 따르면 알리글로는 미국 출시 첫 해인 2024년에 약 5000만 달러 매출을 기록했고, 2025년에는 연간 1억 달러 매출 달성도 가능한 수준으로 성장세가 이어지고 있다.GC녹십자 3억불 수출의 탑 수상 모습알리글로는 GC녹십자 북미 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 유통 체계와 의료진 네트워크를 확대 중이다.보험 적용 구간 확대와 면역결핍 치료 수요 증가가 맞물리며 미국 내 입지도 점차 안정화되고 있다는 평가다.현재 GC녹십자는 알리글로를 포함한 다양한 혈장분획제제와 백신, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등을 약 60여 개국에 수출하며 글로벌 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로서 백신 자급화와 감염병 대응 역량 강화 등 국가 보건안보에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최해 보건산업 혁신성과를 공유하고 유공을 포상하는 자리다.‘혁신형 제약기업’은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 R&D 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.SK바이오사이언스는 혁신적인 자체 백신 개발 기술을 기반으로 국가 차원의 감염병 대응 역량을 강화하고, 글로벌 보건 파트너십을 확장해 국제 공중보건에 기여한 성과로 이번 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서는 윤혁 Bio규제관리팀장이 국내 백신 개발 및 글로벌 임상 진입 지원, 생물안전·보안 체계 구축, 팬데믹 대응 기여 등의 성과를 인정받아 보건산업진흥원장 표창을 수상했다.SK바이오사이언스는 국내 최초의 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 통해 백신 자급화에 기여하며 매년 안정적인 공급 체계를 유지해 왔다. 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 자체 플랫폼 기술력을 바탕으로 개발돼 방역 위기 상황에서 국내 백신 주권을 확보하는 역할을 했으며, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통해 글로벌 보건 대응 역량을 입증했다.또 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등을 지속적으로 시장에 공급하며 감염병 분야에서 국민 건강 보호와 예방백신 포트폴리오 강화에 기여했다. 이러한 자체 개발 백신의 축적된 성과는 SK바이오사이언스가 국내 대표 백신 기업을 넘어 글로벌 백신 파트너로 도약하는 기반이 되고 있다.질병관리청과 공동으로 추진 중인 세포배양 기반 조류독감 백신 개발 또한 국가 감염병 대응 체계를 한 단계 높일 핵심 과제로 평가된다. SK바이오사이언스는 독감 백신 개발 과정에서 축적한 세포배양 기술과 제조 역량을 바탕으로 고병원성 조류인플루엔자 대응 백신을 신속하게 개발·공급할 수 있는 체계를 마련하고 있으며, 이를 통해 국내 방역 안정성과 공중보건 수준을 강화하는 데 기여하고 있다.그 밖에도 SK바이오사이언스는 게이츠재단, CEPI, Gavi 등 국제 보건기구와의 협력을 기반으로 코로나19 계열을 비롯해 일본뇌염, 라싸열 등 글로벌 감염병 백신 개발 프로젝트를 수행하고 있다. 글로벌 기업 사노피와의 차세대 폐렴구균 백신 공동개발, 독일 기업 IDT바이오로지카 인수를 통한 글로벌 CDMO 역량 강화, mRNA 등 차세대 플랫폼 기술 확보 등도 추진하며 글로벌 백신 생태계 내에서의 역할을 확장하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 수상은 국민보건 향상과 글로벌 백신 접근성 확대를 위한 우리의 노력을 국가에서 인정한 의미 있는 성과다. 앞으로도 기술 기반의 혁신형 제약기업으로서 백신 주권을 강화하고, 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이라고 설명했다.이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행된다. 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다. 동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사는 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)1)에 등재됐다.이어 올해는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능2)에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과다. 향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행한다는 구상이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 인수한 해외 바이오기업 실적 편입으로 매출이 큰 폭으로 뛰었다.31일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출이 1619억원으로 전년동기 268억원보다 6배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 374억원으로 전년대비 적자 폭이 확대됐다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.K바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 3분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 2분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1293억원으로 79.9%를 차지했다.회사 측은 “IDT는 하반기에도 유럽 및 북미 고객 중심의 CDMO 수주 확대와 신규 파트너 확보에 집중함으로써 실적 향상을 이어간다는 계획이다”라고 설명했다.SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루’는 태국, 말레이시아 등 동남아 수출 확대와 함께 북반구 물량 출하 준비가 진행 중이며 내달부터 국내에 25-26절기 물량이 본격 공급될 계획이다, 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 2027년까지 체결된 PAHO(범미보건기구) 공급 계약에 따라 2분기 중반부터 납품을 시작해 3분기부터 본격적인 매출 인식이 예상된다.올해 국내 공급을 시작한 사노피 유통 제품도 실적 확대를 본격화하고 있다. 올해 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 포함된 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 상반기 안정적인 공급이 이어졌고, 영아용 RSV 항체 주사 ‘베이포투스’는 하반기 국내 접종 시즌에 맞춰 수요 증가가 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “하반기 독감백신 및 RSV 예방항체주사 등의 계절 수요 확대와 IDT의 CDMO 사업 확장 등을 통해 외형 확장 및 실적 개선을 지속하고 중장기 성장 전략도 가속한다는 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 수두 백신 '스카이바리셀라주' 접종 후 이상 사례 신고가 증가해 전문가와 관련 기관 등이 조사·분석한 결과 백신 안전성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 12일 밝혔다.질병청에 따르면 최근 스카이바리셀라주 수두백신 접종 후 대상포진이 발생했다는 신고가 접수됐다.2018년부터 올해 5월까지 수두 백신접종은 총 188만8631건 이뤄졌고, 백신접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%) 접수됐다.SK바이오 수두백신인 스카이바리셀라주의 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다.이에 질병청은 지난 4월 26일 예방접종전문위원회의 논의 결과에 따라 민관 워킹그룹을 구성해 수두백신의 안전성과 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 등을 종합적으로 검토한 결과, 스카이바리셀라주 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.민관 워킹그룹은 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물 역학 전문가 1인, 국민건강보험공단·질병청·식품의약품안전처 관계자로 구성됐다.식약처는 수두백신 허가 시 제출된 품질과 비임상·임상시험 자료, 제조 때마다 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제가 확인되지 않았다고 밝혔다.수두백신 접종 후 대상포진 발생 신고 한 29명을 역학 조사한 결과, 29명 모두 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전됐다. 건강보험공단 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에 큰 차이가 없었다.질병청은 "수두백신은 병원성을 약화한 세균이나 바이러스 변이 균주를 살아있는 상태로 사용하는 생백신으로 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 걸리는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다"고 설명했다.조사과정에서 수두 백신 관련성이 의심되는 사망 사례 1건이 보고됐지만, 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 수두 백신과 사망사례 간 인과성이 떨어지는 것으로 판단됐다.예방접종전문위원회는 이러한 근거를 바탕으로 스카이바리셀라주의 국가예방접종에 계속 활용하기로 의결했다.다만 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 발생빈도가 다른 백신보다 높은 점을 고려해 심한 면역결핍자와 임신부에게 스카이바리셀라주 접종을 금지하는 등 면역저하자 등 고위험군에게 백신 접종에 대한 주의를 당부할 예정이다.질병청은 수두백신을 최근에 접종한 2022년생 기준, 미접종군의 수두 발생률이 접종군보다 10배 가까이 높다며 수두백신의 예방 효과성이 크다며 백신 접종을 독려했다.특히 스카이바리셀라주의 수두 예방 효과는 78.9%로 다른 수두 백신보다 높다고 강조했다.질병청은 "의료계에 수두 백신 접종 후 대상포진 등 이상 사례를 적극적으로 신고할 것을 당부했다"며 "이상 사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정"이라고 밝혔다.영유아가 수두 백신을 접종한 후 발열과 피부발진, 대상포진 발생 등 이상 증상이 나타나면 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에서 신고할 수 있다. 신고 절차 등 자세한 사항은 ☎1339나 관할 보건소로 문의하면 된다.