(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

21일 국회에서는 '선별등재제도 운영 20년, 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성'을 주제로 토론회가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다.기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다.21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다.비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다.2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다.다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다.그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다.김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다.또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다.이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다.이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다.이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다.ISPOR가 주관하고 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최한 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성을 논하다' 토론회가 21일 국회에서 개최됐다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다.어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다.이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다.경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다.왼쪽부터 이숙현 심평원 신약등재부장, 김연숙 복지부 보험약제과장김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다.김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다.그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다.김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다.이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다.이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다.최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다.그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다.이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다.정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

좌측부터 원성용 지씨셀 대표와 장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표 (자료: 지씨셀) [데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)와 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약은 국내 다발성골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 지씨셀은 푸카소 국내 허가와 상용화를 단계적으로 추진할 계획이다.다발성골수종은 완치가 어려운 혈액암으로, 재발 위험이 높고 주로 고령층에서 발생한다. 국내에서도 고령화로 인해 환자 수가 매년 증가하고 있으며, 기존 치료제에 대한 내성과 불응성으로 인해 치료 접근성이 제한적이다. 최근 일부 병용요법이 급여화되며 초기 치료 환경은 개선되고 있으나, 4차 이상 환자에서는 고가의 CAR-T 치료제와 인프라 부족으로 실질적 치료 선택지가 매우 제한된 상태다.푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 중국에서 처방되고 있다. 지씨셀은 푸카소 국내 도입을 위해 올해 상반기부터 준비를 진행해왔으며 푸카소에 대해 7월식품의약품안전처 희귀의약품 지정을, 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 각각 승인받았다. 지씨셀은 안정적인 공급망을 구축해 환자가 적절한 시점에 비용 효율적으로 치료를 받을 수 있도록 보장한다는 포부다.원성용 지씨셀 대표는 "이번 계약은 지씨셀이 국내 대표 세포치료제 기업으로서 CAR-T 상용화의 기반을 마련한 의미 있는 첫걸음"이라며 "환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료 기회를 얻을 수 있도록 공급망 안정화에 힘쓰겠다"고 했다.장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표는 "이번 파트너십은 이아소 바이오의 글로벌 전략에 있어 중요한 이정표"라며 "푸카소의 국제적 잠재력을 입증함과 동시에, 지씨셀의 상업화 역량을 통해 한국 시장에서 더 많은 환자에게 혁신 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 연구 자동화(랩오토메이션) 전문기업 큐리오시스가 코스닥 상장을 통해 본격적인 글로벌 시장 공략에 나선다.핵심 부품 100% 내재화와 독자 플랫폼 큐리오시스템(CurioSystem)을 앞세워 연구실 자동화의 새로운 표준을 제시하겠다는 구상이다.윤호영 큐리오시스 대표윤호영 큐리오시스 대표는 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 핵심 부품 100% 내재화와 독자 플랫폼 '큐리오시스템(CurioSystem)'을 기반으로 글로벌 랩오토메이션 시장을 선도하겠다고 29일 밝혔다.랩오토메이션 시장은 대용량 반복 실험과 AI 적용의 증가, 휴먼에러의 최소화와 인력난 문제 해결, 생산프로세스 내 QA/QC 관리의 정교화 등을 목적으로 수요가 급증하고 있다.라이브셀 이미징, 합성생물학, 세포치료제 관련 자동화, 세포분리, 디지털병리 등 다양한 바이오 분야에서 랩오토메이션이 요구되고 있으며, 각각에서 모두 높은 시장 성장률이 예상된다.윤 대표는 "AI 기반 신약개발과 세포치료제 상용화가 본격화되면서 연구 효율을 극대화하고 품질관리를 정교화할 수 있는 랩오토메이션 수요가 급증하고 있다"며 "휴먼에러와 낮은 효율성, 인력난 문제를 해결하기 위해 자동화는 이제 선택이 아니라 필수"라고 말했다.이 같이 랩오토메이션 시장이 성장하는 상황에서 큐리오시스는 랩오토메이션 시장에서 혁신적인 제품 개발은 물론 직접 제조, 유통까지 가능한 시스템을 구축한 기업으로 주목받고 있다.기술의 핵심은 광메카트로닉스, 전장제어, 기구설계, 소프트웨어, 세포분리, 생산기술 등 6대 원천기술을 자체 플랫폼으로 통합해 '큐리오시스템'이다.윤 대표는 "큐리오시스는 자동차 산업의 모듈화 전략에 착안하여 큐리오시스템 플랫폼을 확립했다"며 "큐리오시스는 랩오토메이션 산업에 필요한 핵심 기술을 적극적으로 모듈화하고 플랫폼화 함으로써 경쟁력 있는 제품을 빠르게 시장에 출시할 수 있는 체계를 구축했다"고 밝혔다.큐리오시스 주요제품 셀로거 제품사진 현재 큐리오시스는 원천 기술을 IP화하여 응용해 개발, 제작해 내놓은 큐리오시스의 대표 제품들은 라이브셀 이미징 분야의 셀로거(Celloger), 합성생물학 분야에서는 콜로니피커(CPX), 세포분리 분야에서 셀퓨리(Cellpuri) 등으로 다양한 분야에서 라인업을 확장하고 있다.이중 셀로거 시리즈는 전 세계 29개국에 420대 이상 출하된 큐리오시스의 주력 제품으로, 성능과 사용성, 가격 등 모든 측면에서 경쟁사 대비 압도적 비교우위를 자랑한다는 게 회사의 설명이다.윤 대표는 "살아있는 세포를 실시간으로 관찰 및 촬영하는 '라이브셀 이미징 시스템'에서 기존의 매뉴얼 방식은 여러 한계를 지녔다"며 "큐리오시스의 셀로거는 페인포인트(pain point)를 해결한 세계 유일의 4세대 라이브셀 이미징 시스템으로 이미지 품질, 크기와 사용성 측면에서도 경쟁 제품 대비 우수하다"고 강조했다.매출 470억 목표…"6개월 단위 신제품으로 시장 선점"큐리오시스는 기술력과 함께 제품 라인업을 다양하게 넓히면서도 동시에 핵심 부품을 내재화했다는 점에서도 높은 이익률을 달성할 수 있다는 설명이다.큐리오시스템 플랫폼 기반으로 부품의 100%를 내재화해 타사의 경우 제품 개발까지 2~3년 이상 소요되는 공정을 큐리오시스는 6개월 만에 가능한 프로세스를 구축해 제조비용을 낮추어 높은 이익률을 달성이 가능하다는 것이다.다만 제품의 특성상 짧은 제품 개발 주기는 시장의 부담으로 작용할 수도 있다. 회사가 목표로 하는 확장을 위해서는 시장이 이를 받아 줄 수 있을지에 대한 의문도 존재한다.이에 대해 윤 대표는 "세포치료제와 합성생물학 시장은 수요가 급증하고 있지만 글로벌 대기업들은 제품을 적기에 공급하기 어렵다"며 "공장이 완공되거나 생산라인이 가동되는 시점에 맞춰 필요한 자동화 설비를 즉시 공급할 수 있는 역량이 중요하다"고 언급했다.그는 이어 "큐리오시스의 6개월 개발 사이클은 단순한 속도 경쟁이 아니라, 세포치료제 생산 현장에서 실제로 필요한 시점에 기술과 제품을 공급할 수 있다는 의미"라며 "자동화는 경쟁사와의 싸움보다 기존 수작업에 익숙한 사용자의 습관을 바꾸는 과정이지만, 세포치료제가 본격 상용화되면 자동화와 표준화는 필연적으로 확산될 것"이라고 밝혔다.큐리오시스는 다양한 제품군 확장을 통해 영향력 확대를 노리고 있다. 큐리오시스는 2024년 매출 47억 원, 당기순손실 49억 원을 기록했으며 2026년 흑자 전환, 2028년 매출 470억 원 달성을 목표로 하고 있다.대표제품인 라이브셀 이미지 제품 셀로거가매출 확대를 이끌며 CPX, Cellpuri, MSP 등 주력 제품의 비중을 키워가며 매출을 더해간다는 구상이다.윤 대표는 "향후 6개월 단위로 신제품을 출시할 수 있는 구조를 완성했고 자동화 수요 증가와 AI 기반 분석 시장 확대에 따라 폭발적 성장이 기대된다"며 "내년에는 300억 매출을 넘기며 영업이익률 30%에 육박할 것으로, 500억 구간에서는 40% 수준의 수익성을 충분히 달성할 수 있다고 확신한다"고 강조했다.회사는 용인에 연간 1000억 원 규모의 생산시설을 확보했으며, 2027년까지 2000억 원 수준으로 증설 중이다. 상장 후에는 글로벌 유통망 강화, R&D 투자 확대, 신규 자동화 플랫폼 개발에 자금을 활용할 계획이다.끝으로 윤 대표는 "앞으로도 6개월 제품 개발 사이클에 기반한 신제품 개발을 통해 다양한 포트폴리오를 강화하고 확장해 글로벌 최고의 랩오토메이션 토탈 솔루션 프로바이더로 도약하고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 글로벌 바이오기업 M&A가 크게 증가했다. 10월 초까지의 거래만으로 최근 15년간 평균 M&A 건수를 넘어섰고, 거래 금액에서도 이미 지난해 총액보다 두 배가량 많은 것으로 나타났다.28일 한국바이오협회는 헬스케어 전문 투자은행인 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 보고서를 재인용해 이같이 설명했다.자료에 따르면 올해 10월 9일까지 글로벌 바이오기업 M&A는 21건이다. 2009년부터 지난해까지 연 평균 M&A 건수인 19건을 이미 넘어섰다.거래금액에서도 이달 9일까지 총 650억 달러(약 93조원) 규모의 거래가 이뤄졌는데, 지난해 총 거래액 370억 달러(약 32조원)의 두 배에 달하는 수치다.올해 최대 M&A는 올해 1월 존슨앤드존슨이 중추신경계 질환 치료제 개발 기업인 인트라셀룰러(Intra-Cellular)를 146억 달러에 인수한 사례다. 지난해 12월 노보홀딩스가 세계 2위 CDMO 기업인 카탈런트를 165억 달러(약 22조원)에 인수한 이후 최대 규모 거래로 평가된다.이밖에 ▲머크의 100억 달러 규모 ‘버로나(Verona)’ 인수 ▲사노피의 91억 달러 규모 ‘블루포인트(Bluepoint)’ 인수 등이 ▲덴마크 제약사 젠맙(Genmab)의 80억 달러 규모 ‘메루스(Merus)’ 인수 ▲화이자의 73억 달러 규모 ‘멧세라(Metsera)’ 인수 ▲노보노디스크의 52억 달러 규모 ‘아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)’ 인수 등이 주요 M&A 사례로 꼽힌다. 조사 기간 이후로도 노바티스가 근육이영양증 바이오기업인 ‘에이비디티(Avidity)’를 120억 달러에, BMS가 세포치료제 기업 ‘오비탈 테라퓨틱스(Orbital Therapeutics)’를 15억 달러에 각각 인수했다.이를 포함해 올해만 10억 달러 이상 대형 M&A가 23건 성사된 것으로 나타났다. 지난해 M&A가 대체로 초기 단계 후보물질을 보유한 업체와의 소규모 거래로 나타났다는 점과 대조적이다.M&A 타깃 기술에서도 변화가 감지됐다. 올해는 특히 심혈관·대사 분야에서 거래 건수와 금액이 크게 증가했다. 화이자가 차세대 비만 치료제 개발 기업인 멧세라를 인수한 사례와 노보노디스크가 아케로 테라퓨틱스를 인수한 사례가 대표적이다.반면 항암 분야 M&A는 과거에 비해 위축된 양상이었다. 특히 표적항암제·면역항암제의 경우 지난 몇 년간과 비교해 거래가 감소했다. 백신의 경우 여전히 거래 건수·금액이 제한적으로 나타났다. 이는 백신의 유효성에 대한 미국 정부의 비판적인 시각 때문인 것으로 분석된다.최근 큰 관심을 받는 항체-약물 접합체(ADC)의 경우 빅파마들의 관심은 크지만, 실제 M&A로는 이어지지 않은 것으로 나타났다. 현재까지는 M&A 대신 라이선스 거래에 집중되는 흐름이었다. 세포치료제는 생체 내 CAR-T 치료제 개발 기업에 대한 M&A가 지속적으로 이뤄졌다. 다만 CAR-T의 적응증 타깃은 기존 암에서 자가면역질환으로 전환되는 흐름을 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 지난 20여 년 동안 리툭시맙(맙테라) 외에는 뚜렷한 치료 옵션이 없었던 신약 불모지로 알려져 왔다.기존 치료(주로 R-CHOP)에도 불구하고 약 3분의 1의 환자가 재발하거나 불응을 경험했으며, 2차 치료는 고강도 화학요법과 자가 조혈모세포이식 정도로 제한됐다.최근에는 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이항체, CAR-T 세포치료제 등의 혁신적 치료제가 등장하며 치료 패러다임이 바뀌고 있다.데일리팜과 만난 게러스 그레고리 호주 모나시대학교 교수는 고령 및 기존 치료법에 실패한 환자들에게서 폴라이비와 컬럼비 등 새로운 기전을 가진 치료제의 역할을 강조했다.DLBCL, 고령 환자·이식 불가층 여전…2차 치료 대안 절실게러스 그레고리 호주 모나시대학교 교수그레고리 교수에 따르면 DLBCL에서 가장 큰 미충족 수요는 2차 치료다.기존 치료 데이터에 따르면 전체 DLBCL 환자의 약 3분의 1은 1차 치료에도 불구하고 병이 계속 진행되는 것으로 나타났으며, 최근까지 치료 옵션은 고강도 화학요법과 자가 조혈모세포이식으로 제한적인 상황이다.그레고리 교수는 "전세계 DLBCL 환자의 상당수는 68세 이상 고령층이며, 기저질환을 동반한 경우도 많아 대부분이 자가 조혈모세포이식 치료의 대상이 되기 어렵다"며 "재발 가능성이 높은 림프종의 특성상, 2차 치료에서 CAR-T나 자가 조혈모세포이식 치료를 받은 환자의 반응률은 약 21%에 불과해 더 효과적이고 안전한 치료 옵션의 필요성이 절실했다"고 말했다.이 같은 이유로 이중특이항체와 같은 새로운 기전의 치료제에 관한 관심이 높아진 상황. 특히 고령이거나 기존 치료법에 실패한 환자들을 위한 단독 또는 병용요법의 필요성이 꾸준히 제기되는 중이다.현재 DLBCL 치료의 패러다임 변화를 가져오고 있는 치료제 중에는 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)와 이중특이항체 컬럼비(글로피타맙)와 젬시타빈·옥살리플라틴(GemOx)의 병용요법이 존재한다.특히 1차 치료에서는 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 기존 R-CHOP을 대체하며 새로운 표준 치료로 떠오르고 있으며, 재발·불응 환자에서는 이중특이항체 컬럼비와 젬시타빈·옥살리플라틴의 병용요법이 장기적 유효성을 보여주는 강력한 대안으로 주목받고 있다.이에 대해 그레고리 교수는 DLBCL 치료의 핵심이 '단일 약제의 효과'보다 '치료 여정 전체의 설계'에 있다고 강조했다.가령 폴라이비가 1차 치료에서 재발 위험을 낮추고, 컬럼비가 2차 치료에서 완전관해율을 높이며 치료 연속성을 확장하는 방식의 전환하는 방식이다.그레고리 교수는 "폴라이비는 1차 치료에서 재발과 사망 위험을 낮추고, 컬럼비는 재발 환자에게 장기 생존의 가능성을 제공한다"며 "두 치료제 모두 환자의 치료 여정을 개선하는 방향으로 발전하고 있다"고 말했다.1차선 변화 주도하는 폴라이비, 급여 확대 기대감이중 폴라이비는 기존 R-CHOP 요법에서 빈번히 발생하던 재발 위험을 줄이고, 환자의 장기 생존을 높이는 핵심 치료로 평가받고 있다. 국내에서도 다행히 최근 암질환심의위원회를 통과해 1차 치료 급여 확대가 기대되고 있다.POLARIX 연구의 5년 추적 데이터에 따르면, 폴라이비+R-CHP 병용요법은 기존 R-CHOP 대비 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)을 모두 개선했으며, 후속 치료로 넘어가는 비율 또한 유의하게 낮았다.그레고리 교수는 "호주를 포함한 다수 국가의 가이드라인에서 폴라이비 병용요법이 1차 치료 권고안에 반영됐다"며 "R-CHOP과 비교해 내약성은 비슷하거나 더 우수했고, 재발·사망 위험이 장기적으로 줄어드는 추세를 확인했다"고 말했다.이와 함께 그레고리 교수는 1차 치료에서 완전관해에 도달하지 못하면 재발 위험이 급격히 높아지는 DLBCL 특성상 폴라이비 병용요법은 치료 부담과 의료기관 자원 소모를 줄이는 역할의 의미가 있다고 주목했다.그는 "폴라이비 병용요법은 치료 성적뿐 아니라 의료 자원의 효율성 측면에서도 유의미하다"며 "재발을 줄이면 고강도 치료로 이어지는 복잡한 치료 과정 자체가 단축되고, 환자의 입원기간·의료비용·사회적 생산성 손실까지 줄일 수 있다"고 전했다.컬럼비, 재발 환자 장기 생존 가능성…급여는 한계반면, 2차 치료 단계에서는 컬럼비가 새로운 가능성을 보여주고 있다. 이중특이항체 계열의 컬럼비는 T세포와 B세포를 동시에 표적하는 기전으로 항암제 반응이 떨어진 재발·불응 환자에서도 높은 관해율을 입증했다.STARGLO 3상 임상의 2년 추적 분석에서 컬럼비+GemOx 병용군은 리툭시맙+GemOx 대비 무진행 생존기간(PFS)이 13.8개월 vs 3.6개월로 약 4배 연장됐고, 완전관해율은 58%로 기존 대비 두 배 이상 향상됐다.특히 관해에 도달한 환자의 82%가 1년 이후에도 반응을 유지해 고정 투약 기간임에도 장기 생존 가능성을 보여줬다.또 컬럼비의 스텝업 투여(Step-up dosing) 방식은 면역계 부작용을 최소화하며 안전성을 확보한 임상적 특징으로 꼽힌다.그레고리 교수는 "이중특이항체는 면역계 활성화로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 위험이 있는데, 컬럼비는 단계별 증량과 사전 전처치로 안전하게 관리할 수 있다"며 "컬럼비는 'off-the-shelf' 즉, 진단 직후 곧바로 투여 가능한 치료제라는 점에서 가장 큰 이점을 가진다"고 강조했다.그는 이어 "STARGLO 참여 환자 중 일부는 4년 이상 장기 반응을 유지하고 있고, CAR-T 치료가 어렵거나 이식 부적격 환자들에게 컬럼비 병용요법은 실질적 완치의 가능성을 보여주는 대안"이라고 평가했다.이러한 치료 효과에도 불구하고 역시나 국내에서 활용의 문제는 여전히 급여의 벽이다.폴라이비는 2020년 허가 이후 5년간 비급여 상태로 묶여 있었고, 컬럼비 역시 지난해 12월 암질환심의위원회를 통과하지 못했다.올해 들어 폴라이비는 1차 치료 급여 확대가 논의되며 첫 단추를 끼웠지만, 컬럼비는 여전히 2차 치료 적응증의 급여 등재를 기다리고 있다.그레고리 교수는 "효과적인 치료가 있어도 환자에게 도달하지 못하면 의미가 없다"며 "CAR-T처럼 제한된 시설에서만 가능한 고비용 치료보다 접근성과 내약성이 우수한 약제들이 현실적으로 급여가 돼야 한다"고 언급했다.그레고리 교수에 따르면 호주는 이미 컬럼비+GemOx 병용요법을 자가조혈모세포이식 비적격 환자 대상으로 급여 적용했으며, 임상시험 환자군과 동일 기준으로 일관되게 운영하고 있다.그는 "림프종 치료의 궁극적 목표는 환자 중심의 결과를 만드는 것으로 임상 데이터가 충분히 축적된 치료제라면 신속히 현장에 적용돼야 한다"며 "환자가 더 안전하고 빠르게 최선의 치료를 받을 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 와이투솔루션은 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 ‘RPESC-RPE-4W’의 임상 연구 논문이 줄기세포 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀(Cell Stem Cell)’ 9월호에 게재됐다고 18일 밝혔다.RPESC-RPE-4W은 현재 미국 합작법인 룩사(Luxa Biotechnology LLC, 이하 룩사)를 통해 개발 중인 후보물질이다.셀 스템 셀은 네이처(Nature), 사이언스(Science)와 함께 세계 3대 과학 학술지 중 하나로 꼽히는 셀(Cell)의 자매지다.이번 셀 스템 셀에 게재된 논문은 룩사가 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 RPESC-RPE-4W의 Phase 1/2a의 임상 시험 중 1군 저용량 시험 내용에 대해 다룬 것으로 해당 치료제는 4대 망막 질환으로 불치병으로 일컫는 건성 황반변성 질환을 멈추고 시력 개선까지 근본적으로 치료할 수 있는 임상적 근거를 제시했다.임상 시험은 미국 기준 법적 실명에 해당하는 시력이 좋지 않은 눈(최대교정시력, Snellen 시력 기준 : 20/200~800)을 가진 그룹과 비교적 시력이 더 나은 눈(최대교정시력, Snellen 시력 기준 : 20/70~100)을 가진 그룹으로 나누어 진행됐다. 환자들은 각 5만개의 RPESC-RPE-4W 세포를 망막 아래에 주입 받았다.이후 12개월 추적 관찰 결과 시력이 좋지 않은 환자군은 ETDRS 시력 검사표 기준 평균 22글자를 더 읽을 수 있는 수준으로 개선됐다.이는 기존 시력 대비 약 2.7배 시력이 향상된 것이며, 임상을 진행한 환자 모두는 법적 실명 기준에서 벗어났다. 조직의 과도한 성장, 염증 등 임상시험용 세포치료제와 관련된 어떠한 중대한 이상 반응(SAE)도 발생하지 않았다. 키스 디온 룩사 CEO는 "네이처, 사이언스와 함께 세계 3대 최고 권위의 학술지로 꼽히는 셀 스템 셀 저널에 룩사의 선도적 연구가 게재되어 영광"이라며 "저널에 게재된 임상 결과 발표는 RPESC-RPE-4W 세포 치료제가 심각하게 시력이 손실된 환자의 시력을 회복시킬 뿐만 아니라, 질환 초기 단계 환자에게도 긍정적인 치료 효과를 보인다는 것을 입증해냈다"고 말했다.오종민 와이투솔루션 바이오 사업 총괄 부사장은 "금번 셀 스템 셀지에 당사가 개발 중인 세포치료제의 임상 논문 게재는 현재 근본적인 치료가 불가능한 건성 황반변성 환자의 질환을 멈춤과 더불어 시력까지 되돌릴 수 있는 혁신적인 치료법의 발견과 동시에 까다로운 검증 절차를 통해 그 효과를 인정받았기 때문으로 판단된다"고 밝혔다.또 오 부사장은 "와이투솔루션은 룩사와의 긴밀한 협업을 통해 라이선스 아웃까지 남은 임상 절차가 신속하게 마무리될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 와이투솔루션이 임상을 진행 중에 있는 건성 황반변성 치료제 RPESC-RPE-4W 임상 연구는 셀 스템 셀 저널 내 논문 등재에 앞선 지난 2월 미국 FDA로부터 미충족 의료수요를 해결할 가능성과 안전성, 초기 효능의 가능성을 인정받으며 재생의학 첨단치료(RMAT)에 지정된 바 있다.지난 5월에는 건성 황반변성 환자의 시력을 회복시킬 수 있는 방안으로 네이처 본지에 인용되며 업계의 관심을 받고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 홀로토모그래피 기반 3차원(3D) 이미징 기술기업 토모큐브(대표이사 박용근)가 소형 신제품 'HT-X1 mini'를 출시했다고 16일 밝혔다.이번 제품은 첨단 홀로토모그래피 기술을 보다 많은 연구자가 부담 없이 활용할 수 있도록 개발된 장비다. 홀로토모그래피는 빛의 간섭과 위상 정보를 이용해 살아있는 세포나 조직을 3D)로 관찰하는 기술이다.회사에 따르면 HT-X1 mini는 플래그십 모델 HT-X1과 동급 수준의 고해상도 3D 비표지 이미징 성능을 제공하면서도, 공간 효율성과 직관적 운용성을 갖춘 소형 설계를 채택했다. 단일 샘플을 빠르고 정밀하게 분석할 수 있어 연구 현장에서의 접근성과 효율성을 크게 높였다.또 형광 기능, 인큐베이터 등 모듈형 확장 옵션을 지원하며, 최신 분석 소프트웨어 'TomoAnalysis 2.0'과 연동된다. TomoAnalysis 2.0은 규칙 기반 및 AI 기반 자동 분석과 정량 리포팅을 지원해 연구자가 손쉽게 일관된 데이터를 확보하고 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다는 게 회사 측 설명이다.토모큐브는 이번 출시로 엔트리급부터 플래그십까지 풀 라인업을 구축했다. 이를 통해 오가노이드, 세포치료제, 신약개발은 물론 체외수정(IVF) 배아 평가 등 다양한 분야에서 연구자의 접근성을 넓히고, 글로벌 연구 현장에서 HT 기술 활용을 가속화할 계획이다.박용근 토모큐브 대표이사는 "HT-X1 mini는 연구 현장의 진입장벽을 낮추어 더 많은 연구자가 차세대 홀로토모그래피 기술을 경험할 수 있도록 한 제품"이라며 "이번 출시를 계기로 HT의 글로벌 저변을 확대하고, 연구 혁신을 가속화하는 솔루션으로 자리매김하겠다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 국내 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산)가 제약바이오산업의 성장동력으로 자리매김하고 있다. 탈중국 흐름이 기회 요인으로 작용하고 국내 기업들의 기술력과 품질을 앞세운 독자 성과도 늘고 있다. 다만 향후 과당 경쟁, 글로벌 정치·안보 변수 등 고려해야 할 과제도 산적해 있다.삼성바이오로직스는 올해 초부터 대형 계약을 쓸어 담았다. 이 회사는 각각 미국과 유럽 제약사와 각각 10억 달러 이상의 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록하며 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.에스티팜은 상대적으로 작지만 알찬 수주가 눈에 띈다. 유럽 제약사와 203억원 규모의 저분자 원료의약품 계약, 미국 바이오텍과 183억원 규모의 올리고핵산 원료 공급 계약을 따냈다. 지난해 말 2320억원이던 수주 잔고는 현재 4079억원으로 76% 급증했다. 한때 국내 RNA 치료제 위탁 생산의 후발주자로 평가받았지만, 글로벌 기업과 연속 계약을 체결하며 빠르게 입지를 넓히는 모습이다.SK팜테코는 지난해 12월 비만신약 원료의약품 수주에서 2조원 규모라는 상징적인 성과를 만들었다. 글로벌 제약사들이 GLP-1 계열 신약 개발에 사활을 거는 상황에서 한국 CDMO가 본격적으로 이 흐름에 편승했다는 점은 의미가 크다. 동시에 CGT(세포·유전자치료제) 분야에서도 스위스 페링제약과 방광암 치료제 계약을 성사시키며 기술 다각화 가능성을 보여줬다.중소형 기업들의 움직임도 활발하다. 이엔셀은 지난 7월 한국생명연구원과 57억원 규모의 AAV 유전자치료제 CDMO 계약을 맺었다. 회사 연매출의 80%에 해당하는 단일 최대 규모 계약이다. 프레스티지바이오로직스는 미공개 제약사와 132억원 계약을 따내며 장기 CDMO 사업 기반을 마련했다. 메디포스트 역시 20억원 규모의 세포치료제 위탁생산 계약으로 본격적인 CDMO 행보에 나섰다.하지만 이 흐름을 ‘순풍’으로만 받아들여서는 곤란하다. 글로벌제약사의 시선이 한국으로 향한 건 사실이지만, 그만큼 경쟁 무대가 넓어지고 복잡해졌다는 의미이기도 하다. 인도, 동유럽 등 잠재력이 큰 생산기지 역시 빠르게 몸집을 불리고 있다. 한국 CDMO가 단순한 수탁생산이 아닌 개발 역량·혁신 기술을 앞세운 차별화에 나서야 하는 이유다.더구나 의존도가 높아지는 순간, 역설적으로 리스크도 커진다. 특정 기업, 특정 제품에 매출이 몰리는 구조가 고착된다면 외부 환경 변화에 더 크게 흔들릴 수밖에 없다. ‘제2의 중국 의존’을 피하기 위해선 계약 포트폴리오의 다변화와 중장기적 투자 로드맵이 뒷받침돼야 한다.탈중국화 효과로 수주가 몰리자 국내 기업 간 과당 경쟁이 불붙는 점도 우려 요소다. 미국의 ‘생물보안법(Biosecure Act)’ 추진은 중국 기업에겐 제약이지만, 일본·동유럽 기업들까지 공급망 재편에 뛰어드는 만큼 한국만의 호황으로 단순화하기 어렵다.수주 성과는 반가운 신호임에 틀림없다. 그러나 받아낸 계약이 아니라 유지할 수 있는 계약이 진짜 경쟁력이라는 말처럼, 지금 필요한 건 자축이 아니라 냉정한 점검이다.한국 CDMO가 맞이한 호황은 시작일 뿐이다. ‘위탁’에 머물지 않고 ‘개발’과 ‘혁신’으로 글로벌 시장을 선도할 수 있느냐에 대한 대답은 다가올 도전의 과정에서 자연스럽게 확인될 것이다.

'2025 KDDF Science Conference' 전경 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단은 8월 28일부터 30일까지 개최한 '2025 KDDF Science Conference'를 성황리에 마쳤다고 1일 밝혔다.이번 컨퍼런스는 재단이 주최하는 참여형 학술행사로, 좌장·구두발표·포스터 발표 등 모든 참가자가 역할을 맡아 진행됐다.2021년 mRNA, 백신, 약물 전달을 주제로 시작된 이후 면역 기반 치료제(Immuno-based Therapy), 항체-약물 접합체(ADC), 뉴 모달리티(New Modality) 등 최신 신약개발 이슈를 다루며 매년 이어져 왔으며, 올해로 5회째를 맞았다.올해의 주제는 'Advancing Next-Generation Drug Development through Novel Mechanisms and AI-Driven Technologies'로 세포·유전자치료제, 표적 단백질 분해 치료제 등 새로운 기전과 AI 기반 기술이 제약·바이오 산업을 재편하는 흐름 속에서 차세대 신약개발 전략을 집중 조명했다.세션과 포스터 발표는 ▲TPD(표적 단백질 분해) ▲Cell Therapy(세포치료제) ▲Gene Therapy(유전자치료제) ▲AI 및 Data Science 분과로 구성됐으며, 참가자들은 다양한 연구성과를 발표하고 상호 피드백을 주고받으며 공동연구 가능성을 모색했다.특히 마지막 날 진행된 AI·Data Science 세션은 'Toward Ultimate Future: Where AI Meets Drug Development'를 주제로 큰 관심을 모았다.김선 서울대학교 교수는 세포·환자 수준에서의 약물반응 예측과 유전자 바이오마커 발굴 AI 모델을 소개하며 이를 결합한 통합적 접근법을 제안했다. 또 김우현 KAIST 교수는 생성형 모델링이 분자 설계, 단백질-리간드 예측, LLM 기반 관계 해석 등 신약개발 전 과정에서 혁신적 도구가 될 수 있음을 강조했다.아울러 남호정 광주과학기술원 교수는 de novo 화합물 생성과 항균 펩타이드 예측·설계에서의 혁신적 AI 활용을 다뤘다. 정재호 연세대학교 교수는 기존 직렬형 AI 신약개발의 한계를 지적하고, 양자 기반 병렬형 플랫폼을 통한 설계–예측–검증 통합과 ADME/T 반영으로 고성공률 차세대 분자 설계를 제시했다.마지막으로 신현진 목암생명과학연구소 소장은 AI가 일정 단축, 비용 절감, 새로운 통찰을 제공할 뿐 아니라 LNP-기반 mRNA, 유전자·세포치료제 등 뉴모달리티로 확장되고 있음을 소개했다. 동시에 데이터 부족이라는 도전에 대응하기 위한 연구소의 전략과 미래 준비 방안도 공유했다.이어진 패널토의에서는 AI 기반 신약개발의 혁신 가능성과 한계, 그리고 미래 전략을 두고 논의가 이어졌다. 참가자들의 질문이 쏟아져 시간이 부족할 정도로 활발한 교류가 이루어졌다.박영민 단장은 "올해 컨퍼런스는 차세대 기전연구와 AI기반 기술을 중심으로 신약개발의 새로운 전략을 모색한 자리였다"고 말했다.이어 박 단장은 "AI는 현 정부가 강력히 추진하는 국가 전략산업이자, 한국 신약개발의 미래 경쟁력을 결정짓는 핵심 동력이다"며 "AI 기반 신약개발 플랫폼을 적극 지원해 연구자들이 성과를 창출하고 실제 개발로 연결할 수 있는 기반을 마련하는 데 노력을 아끼지 않겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 단백질 신약 개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(대표 이일한)와 고형암 타깃 세포치료제 후보물질 발굴을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협력은 지씨셀이 보유한 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 기술과 면역세포 배양 플랫폼 그리고 프로엔테라퓨틱스의 독자적 플랫폼 기술인 '아트바디'(ArtBody)를 결합해 의료적 미충족 수요가 큰 고형암 분야에서 차세대 세포치료제 개발을 가속화하는 게 목표다.아트바디는 안정적인 구조와 폭넓은 타깃 확장성을 기반으로, 항원 단백질과의 결합력을 정밀하게 조절할 수 있는 유사 항체 개발 플랫폼이다. 사전 적합성 평가(feasibility test)를 통해 아트바디가 적용된 CAR가 면역세포에서 효과적으로 발현되고, 타깃 단백질과 결합해 세포독성 기능을 발휘함을 확인했다는 게 양사 설명이다.지씨셀은 이번 공동연구를 통해 신규 적응증을 겨냥한 고형암 파이프라인을 지속적으로 확충하는 한편, 아트바디 적용 범위를 CAR-NK뿐 아니라 CAR-T 치료제까지 확대해 나간다는 계획이다.원성용 지씨셀 대표는 "프로엔테라퓨틱스와의 협력을 통해 고형암 분야에서 새로운 세포치료제 후보물질을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "양사의 기술적 강점을 결합해 의미 있는 연구성과를 창출하겠다"고 했다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 "아트바디를 적용하면 기존 CAR 세포치료제의 한계로 지적돼 온 독성 문제를 극복하면서도 고형암에서 향상된 효력을 나타낼 수 있는 치료제 개발이 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 세포·유전자치료제 제조와 생산 분야 글로벌 선도 기업 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec) 코리아와 동종 키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포(CAR-NK) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약을 통해 차바이오텍은 밀테니바이오텍 코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼과 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보했다는 설명이다.구체적으로 ▲CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고 ▲세포 배양, 정제 및 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK세포 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다.CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 사용하므로 기성품처럼 대량 생산이 가능하다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제다.차바이오텍은 차병원의 풍부한 임상 경험과 차의학연구원의 기초 연구 역량을 결합한 전주기적 연구개발 체계를 바탕으로 면역세포치료제 개발을 선도한다는 목표다. 회사는 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포 치료제의 임상연구를 확장 중이다. 또 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다.밀테니바이오텍은 30년 이상 세포치료제 생산에 대한 기술과 노하우를 축적해온 글로벌 기업이다. CAR-NK 세포 생산의 핵심 공정인 세포 분리, 활성화, 유전자 도입, 증식, 정제 및 동결 과정에 이르는 전 주기를 자동화할 수 있는 첨단 시스템과 솔루션을 제공하고 있다. 이를 통해 자동화·표준화된 고효율 생산을 가능하게 하며, 고객사가 맞춤형 면역치료제 개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하고 있다.이번 MOU 체결과 관련해 우태욱 밀테니바이오텍 코리아 지사장은 "차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것"이라고 말했다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 "밀테니바이오텍 코리아와 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제 제조×생산 역량을 한 단계 끌어올려, 암 환자들에게 혁신적인 치료제를 더 빠르게 제공하는데 기여하겠다"고 했다.

2025 KDDF Science Conference 참가자 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단(국가신약개발사업단 단장 박영민)은 8월 28일부터 30일까지 평창 알펜시아에서 '2025 KDDF Science Conference'를 개최한다고 28일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 이번 컨퍼런스에는 국내 산·학·연·병 분야 전문가 약 130명이 참여한다.참석자들은 표적단백질분해(TPD)와 세포·유전자치료제(CGT)를 중심으로 새로운 기전연구와 AI 기반 기술을 활용한 차세대 신약개발 전략을 집중적으로 논의하게 된다.특별강연은 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장이 맡았다. 차 소장은 ▲1989년 세계 최초 미성숙 난자 임신·출산 성공 ▲1998년 유리화난자동결법 개발 ▲1999년 세계 최초 난자은행 설립 등 생식의학 혁신을 이끈 세계적 석학이다.현재는 줄기세포 기반 세포치료제, 면역세포치료, 조직재생 및 노화 지연 연구 등 첨단 재생의학을 선도하고 있다.이번 강연에서 차 소장은 '대한민국 세포유전자치료 주권 확보 및 미래 성장동력 창출 방안'을 제시하며, 자체 개발 세포주와 글로벌 표준 세포주를 동시에 확보·인증해 라이선스 비용 절감과 개발 기간 단축을 이루는 전략을 강조한다.기조강연은 틸 알렌산더 뢰른(Till Alexander Röhn) 노바티스(Novartis Pharma AG) 박사가 맡아 면역질환 대응을 위한 새로운 접근법을 소개한다.마지막 날인 30일에는 국가전략산업인 AI 세션을 통해 신약개발 전반에 AI를 적용하는 방안과 최신 기술 동향이 논의될 예정이다.박영민 단장은 "KDDF Science Conference는 지난 4년간 국내외 신약개발 전문가들이 모여 지식과 경험을 나누며 함께 성장해 온 자리"라며 "올해는 새로운 기전연구와 AI 기반 기술을 활용한 차세대 신약개발을 논의하는 만큼, 혁신 신약 개발을 촉진하는 중요한 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅재단(이사장 윤재승)은 2025년 신진의과학자 학술연구지원 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 혁신 의료 발전과 글로벌 인재 육성을 위해서다.이번 모집은 국민 건강 증진과 의료기술 혁신이라는 재단의 오랜 철학을 반영하며 미래 의료를 선도할 창의적 역량과 도전정신을 갖춘 신진 연구자들의 학술 활동을 적극 지원한다.대웅재단은 글로벌 인재육성을 위해 매년 변화하는 의료·과학 환경에 맞춰 연구 주제를 새롭게 선정하고, 이를 통해 각 분야에서 두각을 나타낼 잠재력 있는 우수 연구자를 발굴·지원하고 있다.이번 학술연구지원은 ▲새로운 기전의 분해제 연구 ▲전 주기 신약개발에 AI 활용한 연구 ▲혁신적 유전자 치료 플랫폼 개발 또는 질환 원인 유전자 발굴 연구 ▲표적 조직 기능 복구를 위한 혁신 세포치료제 연구 ▲약물 접근성이 낮은 조직 표적화를 위한 제형 고도화 연구 ▲사람과 유사한 영장류를 활용한 신물질 발굴 및 노화 기전 연구 등 6가지 분야에서 연구자를 모집한다.만 45세 미만의 MD, VMD, RPH, PHD 취득자를 대상으로 하며, 1년간 최대 5,000만원의 연구비(비과세, 간접비 포함)가 지원된다. 지원자는 닥터빌 플랫폼 또는 재단 공식 이메일을 통해 온라인으로 연구계획서를 제출할 수 있다.대웅재단 관계자는 “재단은 신진의과학자들의 학술적 성장과 창의적 도전을 응원하며, 국내외 의료발전에 기여할 수 있는 우수 인재 발굴과 적극적인 연구 지원을 이어 가겠다. 대웅재단은 글로벌 의료 발전을 선도하기 위해 지속적으로 혁신적 연구와 사회적 기여에 힘쓸 것”이라고 전했다.지원 접수는 9월 12일까지 진행되며, 서류평가, 면접 평가를 거쳐 11월 중 최종 합격자가 발표된다. 공모와 관련된 자세한 내용과 문의는 대웅재단 공식 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치성질환의 새로운 치료 가능성을 제시하고 있는 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제 개발 분야에서 국내 바이오기업들의 연구성과가 주목된다.중간엽줄기세포는 수정란이 분열해 생긴 중배엽에서 분화된 연골·골조직·지방조직·골수의 기질 등에 존재하는 줄기세포로 필요에 따라 뼈·연골·지방 세포 등으로 분화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.특히 다른 사람에게 이식했을 때 면역 거부 반응을 일으킬 가능성이 낮은 점은 중간엽줄기세포의 가장 큰 장점으로 평가받고 있다.때문에 환자 자신의 세포를 사용하지 않고도 다른 사람의 건강한 중간엽줄기세포를 사용해 치료하는 것이 가능하다.이러한 특성을 가진 중간엽줄기세포는 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐 섬유증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 임상시험이 진행 중이다.차바이오텍은 2025년까지 10개의 탯줄 내 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 중간엽줄기세포 주 뱅크를 구축하고 있다.미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 기준을 충족하는 시설 및 절차에 따라 진행 중이다.차바이오텍은 이렇게 구축한 글로벌 중간엽줄기세포주 뱅킹을 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등을 개발하고 있다.확보한 세포주에 질환 특이적 기능강화(priming) 기술을 적용함으로써 차세대 줄기세포 치료제로의 확장도 추진하고 있다.다양한 질환의 병태생리학적 특성에 맞춰 조직재생촉진, 면역조절, 항염증, 항섬유화, 항산화, 항노화 및 혈관신생 유도 등 치료 효능이 강화된 기능성 중간엽줄기세포 플랫폼을 개발하고 있고, 이를 기반으로 파이프라인별 맞춤형 세포치료제를 설계하고 있다.난소기능부전(POI) 치료제는 차병원·차바이오그룹의 난임 치료 및 여성의학 임상 역량과 연계해 개발 중이다.기능강화 중간엽줄기세포의 항염증·항섬유화·혈관신생 촉진 효과를 기반으로 난소 조직의 기능 회복과 재생을 목표로 하고 있다. 이를 통해 난임 환자 대상의 새로운 치료 옵션 제공을 지향하고 있다.무릎 연골결손 치료제는 글로벌 세포주에서 유래한 기능강화 중간엽줄기세포와 이로부터 분화시킨 연골전구세포를 혼합해 생체조직(ECM scaffold) 기반으로 결손 부위에 적용함으로써 근본적인 연골 재생 효과를 극대화할 계획이다. 아크로셀은 체용 첨단 바이오의약품(세포치료제) 연구개발 경험을 바탕으로 개·고양이 조직 유래 중간엽줄기세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 회사의 핵심 기술인 HYCC™ 특허 플랫폼과 자체 구축 엑소좀 분리·정제 역량을 기반으로 반려동물용 엑소좀 치료제 파이프라인(LE-AD-101, LE-AD-201)을 개발 중이다.또한, HYCC™ 기반 첨단 바이오소재를 활용한 프리미엄 반려동물 헬스케어 브랜드 루센펫(LUCENPET™) 출시를 준비하고 있다.최근에는 전남대학교 동물병원과 협력시스템을 구축하고 ▲반려동물 질환 기초·응용 연구 ▲줄기세포·엑소좀 기반 치료제 개발 ▲임상시험 설계·수행·분석 ▲연구 인프라·시료·기술자료 상호 지원 ▲학술 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲기술사업화 등 연구 인프라와 기술력을 강화해 나가고 있다.알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 기술연구원은 중간엽줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 분야에서 상당한 결과물을 창출하고 있다.바이오스타는 이달 초, 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다.치료 승인에 따라 자폐증 환자들은 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다.자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 케이알바이오텍(KR바이오텍·대표 김영봉)이 바이러스 부정시험 글로벌 리딩기업을 목표로 최근 연구 인력과 시스템을 대폭 업그레이드하며, 제2의 도약을 준비하고 있다.케이알바이오텍은 그동안 외국 CRO에 의존했던 외래성 바이러스 부정 시험법을 확립해 최근 30여건에 달하는 의료기기·의약품 바이러스 부정시험을 수행하며, 제약바이오기업들의 국내외 인허가 승인에 상당한 기여를 해 왔다.인체 및 동물유래 성분을 사용하는 의료기기·의약품·생물의약품은 세포주에 존재할 수 있는 바이러스에 대한 안전성을 필수적으로 고려해야 한다.바이러스 오염여부를 검사해야 하는 의료기기에는 콜라겐, 뼈 등과 같은 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중에서 인체 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기(창상피복재, 조직수복용생체재료, 생체재료이식용뼈 등)이 있다.생물학적 제제·유전자재조합 의약품·세포치료제 등 인체 또는 동물유래 성분을 사용하는 의약품도 바이러스 부정시험을 거쳐야 한다.국내외 식약 당국은 안전성을 확보하기 위해서 허가 및 심사규정에 바이러스 불활화 시험과 바이러스 검출 시험을 의무화하고 있다.케이알바이오텍에서는 in vitro(시험관 내) 외래성 바이러스 부정시험으로 세포배양접종시험과 종 특이적 바이러스의 핵산증폭기법을 수행하고 있다.세포배양 접종시험은 3종의 지표세포를 이용해 세포병변효과·혈구흡착·혈구응집반응을 관찰함으로 광범위한 종류의 외래성 바이러스를 검출하는 시험법이다.핵산증폭기법은 생산유래 종에 감염우려가 높은 종(species)특이적 바이러스들을 검출하는 방법이다.최근에는 in vitro 바이러스 부정시험 항목으로 레트로바이러스 부정시험과 마이코플라즈마 시험을 추가 확립했다.레트로바이러스 부정시험은 역전사효소 활성시험법과 감염성 시험을 실시해 민감도 높게 검출한다. 한편 케이알바이오텍은 지난해 한국인정기구(KOLAS)로부터 KS Q ISO/IEC 17025: 2017를 인증·획득하며, 동물 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준 시험규격 인정서를 획득했다.ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다.안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다.김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 체계적인 사전 검사가 필수적이다. 케이알바이오텍은 바이러스 불활화·바이러스 부정시험에 대한 국제 수준의 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명 안발셀)'의 통합 솔루션을 구축하면서 상업화를 위한 본격적인 준비에 나섰다.큐로셀 CAR-T 치료제 연구 개발 모습최근 큐로셀은 림카토의 상업화를 앞두고 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축했다고 밝혔다.큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다.약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다.기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유가 가능해져 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 평가를 받고 있다.현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정된 상태다.식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.구체적으로 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 총 소요 기간을 단축할 수 있게 됐다.다만 최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측도 존재하고 있다.그러나 함께 시범사업에 선정된 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트)가 최근 허가를 받았다는 점에서 연내 허가가 기대되고 있다. 회사 측은 허가를 위해 최대한 노력하겠다는 입장이다.그럼에도 불구하고 림카토가 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'을 통해 빠른 시장 진입이 예상되면서 큐로링크를 통한 시너지도 기대되고 있다.큐로링크는 큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다.이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다.또 회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무 효율성 역시 크게 향상시켰다.큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다.큐로셀 관계자는 "병원에 솔루션 접목 시 애로사항이 있을 수 있지만 기존 시스템의 애로사항 등을 청취해 업데이트한 상황이다"며 "향후 림카토가 출시하게 되면 처방부터 다양한 절차를 무리 없이 진행할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.킴리아 도입 경험 이승원 상무 주도, 빠른 상업화 기대이 같은 솔루션 확보는 향후 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 빠르게 통과하는 데에도 시너지 효과를 낼 수 있을 것이란 예측이다.특히 림카토는 국내에서 제조해 국내에 공급하는 만큼 환자 정보단위를 실시간으로 공유하면서 병원과 제조가 동시에 움직이면서 CAR-T 치료에서 중요한 시간 민감도 대응력을 높일 수 있을 것으로 보인다이밖에도 지난해 큐로셀은 국내 사업화를 주도할 사업 담당 임원으로 노바티스 출신 이승원 상무를 영입했는데, 킴리아 등의 도입 경험이 있던 만큼 큐로링크의 연착륙도 기대된다.현재 큐로셀은 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차 도입 예정이다.큐로셀은 큐로링크를 전략적 디지털 자산으로 삼아, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극 활용할 계획이다.김건수 큐로셀 대표는 "큐로링크는 CAR-T 치료제 상업화를 위한 운영 체계를 근본적으로 혁신한 통합 솔루션"이라며 "치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성을 강화한 만큼, 향후 적응증 확대와 글로벌 공급망 확장에서도 핵심 역할을 할 것"이라고 말했다.