보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다.이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다.치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것.단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다.환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것.이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다.이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다.의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다.이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다.이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다.정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다.회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다.복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다.건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다.우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다.이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다.사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다.약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사용량-약가연동 협상(이하 PVA)에서 일회성 환급 관련 지침 개정 방향성이 내주 윤곽을 드러낼 전망이다.또 건보공단은 올해 국정감사에서 지적 받았던 제약사의 약가협상·급여등재 합의서 미이행 시 관리도 강화한다는 방침이다.4일 업계에 따르면, 공단은 오는 11일 업계 관계자들을 대상으로 약가협상·사후관리제도 설명회를 마련한다.크게는 ▲약가협상과 조정 가이드라인 ▲PVA 제도 ▲약가협상·급여등재 후 합의서와 위험분담 계약 이행관리 등이 발표될 것으로 알려졌다.올해 국정감사에서 지적 받았던 공단과 제약사의 약가·급여 합의서 이행관리 강화에 대한 방향성도 이날 제시된다.합의서를 준수하지 않고 의약품 공급을 중단하는 제약사는 일정 금액을 내야 하지만 패널티가 지켜지지 않는다는 국회 지적이 있었다.공단은 복지부와 구체적인 방안을 마련하기 전에 관리 강화 방향성을 업계와 공유하고, 제약사의 준수 협조를 당부할 것으로 보인다. 또 규정을 고시 등으로 상향 조정하는 등의 방향성이 공유될 예정이다.또 PVA는 일시적으로 사용량이 증가했을 때 ‘일회성 환급계약’에 대한 지침 개정이 있을 전망이다.다만, 공단에서는 일시적 변동량 증가를 구체적으로 규정하고, 보수적인 지침 개정에 나설 것으로 알려졌다.복지부도 필요성을 공감하고 있는 이중약가 제도 확대 방안에 대해서도 공단의 입장과 방향성이 공유될 예정이다.이외에도 낮은 채산성에 따라 약가를 인상할 때의 가이드라인을 포함해 약가협상에 대한 공단 가이드라인의 변화가 있을 것으로 보인다.공단의 업계 대상 설명회가 올해 처음은 아니다. 다만, 약가 사후관리제도 개선안에 대한 목소리가 높아지고 있는 상황에서 공단의 방향성에 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다.매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다.유럽계제약사는 혁신 신약 가치인정을 위한 여러 규제 개선을 제시했다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다.그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다.다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다.실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다.2023년 ECCK 백서 정부부처 회신 결과(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다.이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다.꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다.유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다.올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다.현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다.결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다.안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.2023년 ECCK 백서 향후 조치계획(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다.이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다.다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다.주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다.ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도'올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다.특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다.이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다.박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다.이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다.또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다.기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년부터 통합고용증대 세액공제가 대폭 확대돼 약국도 세액공제 혜택 범위가 넓어질 것으로 보인다. 주요 내용은 1년미만 근로자도 공제대상으로 포함되고 고용증대 세액공제 금액 상향, 사후관리제도 폐지 등이다.정부는 25일 세제발전심의위원회를 통해 이같은 내용이 포함된 2024년 세법 개정안을 확정했다. 이중 팜택스 임현수 회계사의 도움으로 약국 경영에 연관된 주요 부분을 짚어봤다.먼저 통합고용세액공제 개편을 눈여겨 봐야 한다. 통합고용 세액공제는 약국 등 사업장에서 직원 고용이 증가하는 경우 일정액을 세액공제하는 제도다. 상시 근로자수 유지시 최대 3년간 지원된다.현행 공제금액은 상시근로자 고용증가 시 1인당 수도권은 850만원, 지방은 950만원이며 청년(34세 이하), 장애인, 60세 이상, 경력단절자 고용시 1인당 수도권 1450만원, 지방 1550만원을 우대 공제했다.그러나 내년 1월부터 공제규모가 확대된다. 상시근로자 공제금액은 수도권 1300만원, 지방 1500만원으로 늘어난다. 청년, 장애인, 60세 이상, 경력단절자의 경우 수도권 2200만원, 수도권 외 2400만원으로 상향 조정된다.통합고용세액공제 개편안 탄력고용에 대한 정률지원도 도입된다. 인건비 증가율 3~20% 면 증가분의 20%, 인건비 증가율이 20% 이상이면 20% 초과 증가분의 40%를 공제 받을 수 있다. 즉 세금을 덜 걷겠으니 고용을 늘리나는 것이다.또한 1개월 이상, 1년 미만 기간제, 초단시간 근로자도 고용지원 대상에 포함되기 때문에 파트타임 약사 채용도 세액공제가 가능해 진다.지금은 통합고용 세액공제에 대한 사후관리가 엄격하게 적용됐다. 공제 후 일정기간 고용유지를 해야 했고, 인력 감소시 공제액도 추징했다. 이를 개선해 계속고용 인원이 유지, 증가시 1년 추가 공제가 되는 방식으로 사후관리가 폐지된다.새로운 통합고용세액공제 적용시기는 2025년 1월1일 이후 개시하는 고용증가 및 인건비 증가분부터 적용되며, 2024년 12월 31일 이전 상시 근로자 증가에 대해서는 종전 규정이 적용된다.아울러 경력단절자 범위도 기존에는 여성으로 국한했지만 성별 기준이 폐지돼 남성 경력단절자도 조세 특례 적용이 가능하다. 동일 업종 기업에서 1년 이상 근무해야 한다는 단서도 '1년 이상 근무'로 개정돼 동일 업종 기업 취업 요건도 폐지된다. 노란우산공제 공제 한도도 늘어난다. ▲4000만원 이하 사업 소득은 500만원→600만원으로 ▲4000만원~1억원은 300만원→400만원으로 각각 100만원씩 인상되며, ▲1억원 초과 사업소득은 공제한도 200만원이 유지된다. 내년 1월 이후 납입분부터 적용된다.상가임대료를 인하한 임대사업자에 대한 세액공제 적용 기한도 2025년 12월31일까지로 1년 더 연장된다.한편 정부가 확정한 2024년 세법개정안은 입법예고·부처협의 및 국무회의를 거쳐 국회에 제출될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도한 제약사에게 약가 우대를 제공하는 기준을 늦어도 오는 6월까지 마련해 공표할 방침이다.국산원료를 사용한 의약품에 약가를 우대하고 원가 상승 등으로 수급 불안정 사태를 겪는 의약품의 신속한 약가인상 절차 역시 6월까지 마련한다.보험약가 지출 효율화를 위해서는 현재 쪼개져 있는 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하는 중장기 전략을 짜는 동시에 기등재약 임상 재평가, 사용량-약가 연동제 합리화 등도 추진한다.30일 보건복지부는 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다.복지부는 건보종합계획 세부안을 통해 혁신 신약 우대체계를 마련하고 필수약 안정공급 지원체계를 구축하며 보험약가 지출을 효율화한다는 방침이다.▲혁신신약 우대체계 선진화=복지부는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장 노력에 보상을 강화한다.지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해서다. 이를 위해 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정을 올해 상반기까지 개정한다.구체적으로 임상적 우월성 입증 등 혁신성 평가 기준을 충족하면 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 신약 가격에 반영한다.R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대한다.세부 추진계획은 경제성평가 수용범위를 유연하게 적용하기 위한 신약 혁신성을 구체화한다.R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가를 우대하고 위험분담제 적용 대상을 확대한다.현행 산정특례 대상에는 해당하지 않지만 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 위험분담제 적용을 허용할 방침이다.복지부는 이에 소요되는 예산이 약 819억원에 달할 것으로 전망했다.▲필수약 안정공급 지원체계 강화=보건안보 차원에서 필수 약제 안정 공급을 위해 등재시 약가를 우대하고 채산성이 낮은 약은 약가를 빠르게 보전한다.복지부는 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주기로 했다.오리지널 약가 대비 68%가 우대 비율이며, 최초 등재 제네릭 59.5%보다 더 높은 약가를 산정하는 셈이다.기등재약의 경우 국가필수약 지정 성분으로 기등재된 제네릭이 약제 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한약을 인상한다.코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황과 원가 상승으로 생산이 어려워진 약의 약가를 신속하게 인상하는 절차를 마련한다.건강보험심사평가원의 상한액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가 인상 소요 기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축한다는 방침이다.퇴장방지 의약품은 제조원가를 반영해 보상 적정성 강화를 추진하며, 한방보험용 한약제제 상한금액도 조정한다.이를 위해 복지부 고시에 대항하는 약제의 결정 및 조정기준을 올해 상반기까지 개정한다. 소요 예산은 약 756억원이다.▲보험약가 지출 효율화=의약품 품질과 비용을 적정히 유지하기 위해 재평가 등을 통한 합리적 지출 관리와 재정 지속 가능성을 유지한다.중장기 전략으로는 현재 분절된 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 방안을 만든다.이를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책연구를 수행한다. 오는 5월 연구용역을 발주한다.약가 사후관리제도 전반에 걸쳐 현황을 분석하고 성과, 제외국과 비교, 국내 실정에 맞는 제도개선안 마련 등 작업을 위해서다.등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡약 약을 선정해 현 시점 기준으로 재평가를 실시해 임상적 유용성을 입증하지 못하면 급여제한 등 조치한다.급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 통한 급여 범위, 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지한다.사용량-약가 연동제도 합리적으로 개선한다. 예를들어 300억원 이상 등 청구액이 많은 약은 인하율을 상향할 계획이다.연동제 적용 제외대상도 확대한다. 청구액 20억원 미만인 현 기준을 30억원 미만 등으로 확대해 제도를 개선한다는 설명이다.리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준 고시를 개정한다. 복지부는 이 같은 행정으로 소요되는 약제비 절감액을 약 2428억원으로 예상했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제단체가 안전상비약 온라인 판매 허용을 또 들고 나왔다.대한상공회의소(회장 최태원)는 23일 2024년 킬러·민생규제 개선과제를 정부에 전달했다고 밝혔다.먼저 대한상의는 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 안전상비의약품도 온라인 유통과 배송이 불가해 소비자 후생이 저하되고 있다고 주장했다.미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 주요국에서는 일반약 온라인 판매가 허용되고 있다는 게 대한상의 주장이다.대한상의가 정부에 개선을 제안한 보건의약계 규제. 이에 대한상의는 안전상비약 판매자 등록을 완료한 온라인 업체의 안전상비약 판매를 허용해 달라고 정부에 건의했다.또한 대한상의는 의약품에 대한 다양한 가격인하 제도가 운영 중인데, 해외 약가와 비교 재평가 제도 추가 시 기업의 신약 개발 유인이 하락한다고 지적했다.즉 호주, 일본, 독일, 프랑스 등의 경우 국내에 비해 약가인하 규제가 중복이지 않은 상황이라며 약가인하 사후관리제도 간 통합방안 마련이 필요하다는 것이다.아울러 대한상의는 신의료기술평가 제도 정비 비대면진료 법제화 의약품 위험분담 환급제 정산절차 개선 등을 해외보다 과도한 규제라고 지목했다.이상헌 대한상의 규제혁신팀장은 "정부가 지속적으로 킬러, 민생규제 개선을 추진한데 이어 최근에는 한시적 규제유예 과제를 발표하는 등 과감한 조치를 이어가고 있다"며 "이번 건의에 포함된 기업현장의 다양한 규제 애로와 해외보다 과도하다고 인식되고 있는 규제에 대해서도 조속히 개선이 이뤄지기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가경제 발전과 보건안보 확립, 건강보험 지속가능성 제고 등에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하겠다는 계획을 내놓자 국내 제약사들이 세부안 마련 채비와 함께 기대감을 내비쳤다.신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리고 필수약 공급에 동참하며 일자리를 많이 만들어 낸 만큼 우대하겠다는 새로운 방향성의 약가제도를 약속한 것은 그간 제약계가 요구했던 개선책을 큰 틀에서 수용한 것으로 고무적이라는 평가다.다만 올해 상반기 복지부와 제약사 민관협의체가 함께 만들 구체적인 약가우대 기준·지표가 얼만큼 실효성을 띠게 될지는 협의 과정·결과를 더 지켜봐야 한다는 판단을 내놨다.국내 제약계는 지난 4일 복지부가 발표한 제2차 국민건강보험계획이 제약산업 전반에 미칠 파급을 분석하고 세부적인 정책 수립을 위한 제약사별 액션 플랜을 준비 중이다.국내 제약사들은 먼저 복지부가 제약사 약가우대 대상을 지금보다 더 확대해야 한다는 부분에 공감을 표한 점, 약가우대와 관련된 큰 틀의 방향성과 기준을 제시하고 제도 시행을 약속한 점에 의미를 부여했다.복지부는 제약산업 특별법 내 혁신제약사 약가를 우대하는 조항이 있는데도 지금까지 구체적인 약가우대안을 만드는데 시간을 끌어왔다.그러나 지난해부터 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 수립하고 새해 제2차 국민건강보험계획에서도 제네릭을 포함한 약가우대 확대 기조를 포함하면서 제약사들의 시선을 집중시켰다.한국제약바이오협회 역시 정부를 향해 신약 R&D 재원 투자와 약가제도 개선, 국산 원료약, 필수약 국내 생산기반 강화를 위한 정책 마련을 요구했는데 복지부가 내놓은 일련의 정책 방향이 제약협회 니즈와 부합된다는 평가도 나온다.특히 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 국가경제 발전, 보건안보, 건보 지속가능성 등에 유의미한 성과를 낸 제약사에게 혜택을 주겠다는 방침에 대해서도 제약계는 긍정 평가를 내놨다.나아가 보험약가 상한액 사후평가 제도 3가지를 개선하고 통합 운영할 수 있는 방법을 찾겠다는 복지부 입장에 대해 제약계도 적극적인 의견 개진으로 합리적인 약가 사후관리제도 쇄신에 나서겠다는 분위기다.국내 A제약사 관계자는 "2차 건보종합계획에 담긴 약가우대 내용들은 과거 민관협의체 정례회의 등에서 한 차례 정부가 필요성을 언급했던 것과 제약사들이 요구한 것이 합쳐진 것"이라며 "건보계획에 명기함으로써 시행이 확정됐다는 의미가 있다. 특히 국가 경제발전 기여 제약사의 약가우대안 등은 세부 기준 협의에 따라 실효성이 클 것으로 기대한다"고 평가했다.이 관계자는 "결국 이런 방향성은 신약 R&D에 기여하고 고용창출에 기여한 제약사가 만든 제네릭에 더 높은 가치를 부여할 수 있는지 정부가 검토하겠다는 차원으로 고무적"이라며 "약가 사후관리 기전을 추가하지 않고 이미 운영하고 있는 사용량-약가인하 연동제, 실거래가 약가인하 등을 합리적으로 개선하겠다는 의지를 내비친 것도 제약사 입장에서 환영할 만한 부분"이라고 부연했다.다만 악마가 디테일에 숨을 수 있다는 점을 간과해선 안 된다는 신중론도 감지된다. 아직까지 큰 틀이자 방향성 차원의 약가우대안과 사후관리안이 제시됐을 뿐, 구체적으로 어떻게 우대하고 사후관리 기전을 조정할지는 민관협의가 필요하기 때문에 무작정 기뻐하긴 이르다는 지적이다.국내 B제약사 관계자는 "올해 상반기는 정부와 제약사가 약가를 우대하는 구체적인 기준과 지표를 함께 세우고 치열하게 협상하는 시간이 될 것"이라며 "정부가 건보계획에서 보여준 방향성에는 공감하고 찬성하지만, 실효성 있는 제도가 마련될 수 있을지 여부는 협의 결과가 나와 봐야 알 수 있다. 혁신형제약기업에게 부여하는 우대안에 대해서도 일부 제약사는 실속이 크지 않다는 불만을 내놓고 있기 때문"이라고 설명했다.이 관계자는 "제네릭 약가의 차등화, 우대 방안을 건보계획에 담은 점은 그 자체로 의미가 있다. 약가를 더 주는 R&D 기준, 필수약 공급 기준, 일자리 창출 기준이 어떻게 만들어질지 지켜봐야 한다"며 "원료약 자급률 강화 대책이나 약가 사후관리 합리화 방안도 제약사가 반길 수 있는 쪽으로 수립될 수 있도록 의견을 개진해 나가야 할 것"이라고 부연했다.

오창현 과장이 2차건보계획에 담긴 의약품 분야를 정책 운영 방향을 설명 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 상반기 안에 국내 제약사 타깃 약가우대 근거가 될 신약·개량신약 연구개발(R&D), 필수의약품 공급, 일자리 창출 등 구체적인 '국가경제 발전' 기준 지표를 수립 완료할 방침이다.국가경제 발전에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하는 새로운 방향성의 정책 시행을 위한 밑작업이다.정부는 혁신형제약기업 선정 여부와 무관하게 R&D를 강화하고 필수약 공급난 해소에 헌신하며, 채용을 늘리는 등 성과를 내면 건강보험 재정을 활용한 약가 지원을 강화하겠다고 약속했다.특히 정부는 현재 운영 중인 계단식 제네릭 약가제도에 대한 개편안 모색을 위한 연구용역 결과를 토대로 제네릭 약가제도 혁신 방향성도 설정하는 작업에 착수한다는 계획도 밝혔다.5일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 제2차 국민건강보험종합계획 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보험약제과장도 동석해 2차 건보계획 내 약가제도, 약제비 분야 질의에 상세히 답변했다.보건안보·국가경제 기여 제약사, 약가우대복지부가 지난 4일 공개한 2차 건보계획에는 국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정하겠다는 정책 방향이 담겼다.구체적으로 신약이나 개량신약 등 혁신성을 갖춘 의약품 R&D 투자에 힘을 쏟거나, 필수약 공급에 헌신하거나, 국민 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축 성과를 내 제약사는 약가우대를 제공하겠다는 비전이다.오창현 과장은 이번 2차 건보계획에 새롭게 무게를 둔 부분으로, 국가경제 발전과 보건안보 기여를 꼽았다.특히 제약사들이 신약, 개량신약, 제네릭 개발에 매진하도록 독려할 수 있는 건보계획 정책과 관련해 여러가지 장치가 마련됐다고 제시했다.오 과장은 "이번 건보계획에는 ICER 값을 탄력적으로 운영하는 내용과 함께 R&D 투자를 많이하고 산업적인 측면에서 일자리 창출이라든지 국내 보건의료 산업에 긍정영향을 미치는 경우 약가가산하는 장치를 만들겠다는 내용이 담겼다"면서 "그래서 신약, 개량신약을 포함해서 복합제 등을 개발한다면 건보재정 측면에서 분명히 순기능이 있기 때문에 현행 가산 제도보다 더 개선할 여지는 있을 것"이라고 말했다.오 과장은 국가경제 발전 등에 기여한 제약사에게 약가를 더 지급하는 정책은 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 별도로 진행하겠다고 했다.구체적인 약가우대 기준 지표는 올해 상반기 내 복지부와 제약사 민관협의체를 가동해 마련하겠다고 답했다.아울러 혁신형제약기업 선정 제도와 관련해서는 선정 제약사 요건을 지금보다 완화하는 방향의 정책을 추진할 계획이라고 제시했다.오 과장은 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.오 과장은 "2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체에서 논의를 해서 어떤 지표를 만들고 어떻게 모델화 할지 비율 등 논의하고 전문가 의견을 들어야 한다"며 시행 시기는 지금 확답이 어렵지만, 늦지 않게 시행되도록 할 것"이라고 부연했다.제네릭 약가제도·약가 사후관리제도 개편안 모색복지부는 약가우대, 환자 접근성 강화 행정과 함께 올해 제네릭 약가제도 개편안을 고민하는 동시에 약가 사후관리제도 개선 필요성도 검토한다는 방안이다.복지부는 지난해 7월 우리나라 제네릭 약가산정 구조 개편 필요성을 검토하고 쇄신안을 마련하기 위해 김동숙 공주대 교수 연구팀과 수의계약을 체결하고 연구에 돌입했다. 복지부는 새해 연구 마무리 작업이 한창이다.연구는 우리나라 제네릭 약가제도와 해외 약가제도 비교 등을 토대로 현행 계단식 약가제도 타당성을 살피는 게 목표다.구체적으로 53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.사용량-약가인하 연동제 등 사후 관리기전 개선점도 연구에 담겼다. 오 과장은 이번달까지 연구를 마무리한 뒤 이를 토대로 국내 제네릭 약가제도와 다른 사후관리 제도를 종합적으로 살펴 올해 제네릭 약가제도·사후관리 개선안을 만드는 작업에 시작하겠다고 밝혔다.다만 시행 시점은 환자, 제약사, 전문가 의견수렴을 거쳐야 해 확답할 수 없다고 했다.오 과장은 "제네릭 약가제도 개선 연구는 현재 계단식 약가 구조가 20개를 기준으로 해서 차등을 두고 있는데 20개 기준이 과연 적정할지, 제네릭 약가가 53.55%부터 산정되는 게 적절한지 등을 살핀다"면서 "연말까지 개선안을 만들어 보겠다. 다만 내년 시행할지 여부는 지금 단정할 수는 없다"고 답변했다.그는 "약가제도는 환자단체, 제약업계 등 이해관계자가 많고 건보 지출 기전과도 관련이 있어서 종합적으로 살펴서 무리없이 시행할 것"이라며 "약가 사후관리 제도는 제약업계가 매우 많다고 얘기를 하고 있다. 사후관리가 시기적으로 품목에 따라서 겹치거나 중복될 수도 있어서, 이런 부분에 대한 개선점을 올해 정책 연구에 나서겠다"고 피력했다.이어 "사용량-약가인하 연동제, 기등재 재평가, 실거래가 약가인하 조사 등이 주요 사후관리 사업안이다. 이런 것들을 통합해 운영할 수 있을지, 내용적으로나 시기적으로 그 해에 한 번만 적용할 수 있을지 등을 살핀다"며 "예를 들면 이달 한 번만 한다든지 상반기 또는 하반기에 한다든지 등 개선안을 위한 중장기 전략을 수립할 것"이라고 덧붙였다.