[데일리팜=김지은 기자] 정부가 새해 1월 1일자로 시행을 앞둔 실거래가 상한금액 조정 약가인하 대상 4000여 품목 리스트를 사전 공개할 방침이다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜에 이번주 내로 내달 1일자로 시행되는 약가인하 대상 품목 리스트 파일을 관련 협회 등에 제공할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이달 초 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했었다. 해당 공문에서 복지부는 1월 1일자로 4천여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다는 점을 공지하기도 했다. 공문 내용이 알려지면서 현장에서는 우려의 목소리가 나왔다. 4000여개 품목의 대규모 약가인하단행이 보름도 채 남지 않은 상황에서 정확한 품목수, 대상 품목, 인하율 등은 알지 못해 대비가 불가능한 상황이기 때문이다. 복지부는 이런 점을 감안해 현장의 혼란을 최소화할 취지로 1월 1일자 실거래 상한에 따른 약가인하 대상 품목과 인하율 등에 대한 사전 리스트를 제공하기로 결정했다는 방침이다. 이번 약가인하에 대한 고시는 오는 24일로 예정돼 있지만 그보다 5일 정도 앞엔 19일 경에는 리스트를 제공할 계획이라는 것. 복지부 관계자는 “유통업계, 약국 등에서는 관련 이슈가 지속되고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “그런 점에서 이번 실거래가 인하의 경우 최대한 현장 혼란을 최소화하는 방향으로 행정 대응을 하려고 한다”고 말했다. 이 관계자는 “효력이 발생되는 문서는 고시에 따른 것이지만, 그 전에 요양기관 등에 대상 품목 파일을 사전 제공하려고 한다”면서 “늦어도 이번주 금요일까지는 안내가 될 것”이라고 했다. 지난 2023년 복지부는 7600여개 품목의 대규모 약가인하가 진행되면서 현장의 혼란이 가중되자 이례적으로 고시 이전 인하 대상 품목 리스트를 공개한 바 있다.당시 제약협회, 유통협회, 약사회 등 유관단체와 건강보험심평원 등이 사전 품목 리스트 파일을 제공받았으며, 일선 약국들에서는 사전 안내와 더불어 청구 프로그램 연동 등을 통해 해당 품목을 확인할 수 있었다. 한편 제약업계, 의약품 유통업계, 약사사회에서는 품목 수가 많은 대규모 약가인하가 지속되는 점을 감안해 대상 품목, 인하율 등을 고시 전 요양이관 등에 제공하는 것을 정례화 할 필요가 있다고 지적하고 있다. 이런 상황에 대해 복지부는 장기적인 측면에서 보험 재정 절감 효과 대비 품목 수가 많아 현장의 업무 부담을 가중시키는 실거래가 약가인하에 대해서는 개편을 준비 중이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “실거래가의 경우 조사 대상은 방대한 반면 실제 인하 약제에 대한 예측 가능성이 낮아 현장에서도 혼란이 발생하는 것으로 보인다”며 “실거래가 조사의 경우 현재의 단순 가격인하 방식이 아닌 약가산정, 사후관리 체계 전반을 재설계하려 하고 있다. 이렇게 되면 현장의 예측 가능성도 강화될 것으로 보인다”고 말했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 24일자 온라인 팜리뷰에서 ‘의약품 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 지정 임신 예방 프로그램 적용 약물 현황과 약사의 역할’에 대한 리뷰를 소개했다고 밝혔다.약정원에 따르면 위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등에 대해 품목 허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점 검토를 위해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획이다.식약처에서는 RMP의 일환으로 임신 중 노출 시 치명적 태아 기형을 유발할 수 있는 일부 의약품에는 임신예방 프로그램(Pregnancy Prevention Program, PPP)을 적용하고 있다. 이번 글에서는 국내에서 PPP 또는 동등 수준의 임신예방 관리가 적용되는 대표 약물군 3가지에 대해 약물별 PPP 핵심 요건, 약국 체크리스트, 국내 유통 약물 예시 등이 다뤄졌다.구체적으로 레티노이드(이소트레티노인·알리트레티노인·아시트레틴), 신경계 약물(발프로산 계열), 면역조절성 이미드 약물(Immunomodulatory imide Drugs, IMiDs: 탈리도마이드·레날리도마이드·포말리도마이드) 등에 대한 적용 내용이 담겼다.이번 리뷰를 기고한 김예지 약정원 학술위원(연세대 약대)은 “PPP는 처방–조제–복약 전 과정에서 환자·의료진 등록, 위험 고지나 서면 동의, 임신 여부 확인(사전·주기적 테스트), 처방·조제 유효기간 준수, 피임 이행 확인 및 기록 등을 표준화된 절차로 실행하도록 요구한다”고 밝혔다.김 위원은 “PPP를 수행하는 약사는 조제 전 확인(Verification), 복약상담(Counseling), 조제·기록(Document & Dispense), 약물감시·보고(Pharmacovigilance), 협업·교육(Teamwork), 재고·유통 관리(Access & Control) 등 일련의 활동을 수행해야 한다”고 했다.이어 “RMP 지정 약물의 PPP는 단순한 절차가 아닌 환자와 태아의 안전을 최우선으로 지키기 위한 팀 기반의 약속”이라며 “약사는 현장에서 한번의 확인이 내일의 안전을 보장한다는 사실을 인지하고 있어야 하고, 환자 중심 의사결정과 명확한 소통으로 신뢰를 쌓아야 한다”고 강조했다.한편 이번 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '불순물 이슈'로 인한 의약품 수급 불안정 문제가 현실화되고 있다.한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 인한 영업자 회수, 선제적 안전조치로 인한 출하 중지 등이 원인인데 불순물 이슈가 늘어남에 따라 의약품 수급에 까지 영향이 불가피해 지고 있다는 게 약국가 전반의 얘기다.불순물 이슈로 회수 내지는 출하중지가 이뤄지면서, 수급 불안정이 불가피한 약들. 회수가 대체품목 수요 반등으로 이어지고, 결국에는 품절 사태까지 악순환을 만들고 있다는 것이다.3월 바로팜 품절입고알림 신청현황을 살펴보면 불순물 이슈에서 기인한 품절과 수급 불안정이 눈에 띄었다.바로팜 3월 품절입고알림 신청현황. 대표적인 품목이 신청횟수 1만2393회로 2위를 차지한 '메네스에스정'이다. 동구바이오제약은 어지럼증 치료제로 사용되는 메네스에스정에 대한 출하 중지를 지난 달 결정했다.'베타히스틴 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스틴 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'는 이유에서였다. 아직까지 식약처 지침 등은 없지만 선제적 조치의 일환으로 한시적 허용기준이 적용될 때까지 제품 출하를 중지한다는 것.제약사가 출하 중지 결정을 내리면서 이명 등에 대신 쓸 수 있는 유턴정과 메네스정, 메네신정도 수급이 불안정해졌다.신청현황에 따르면 유턴정은 3630회로 21위에 이름을 올렸으며 메네스정과 메네신정도 각각 39위와 45위에 랭크됐다.불순물 이슈로 인한 항우울제 수급도 한 달 넘게 비상이다. 일성아이엔스 센시발정(노르트립틸린염산염) 25mg·10mg, 환인제약 에나폰정(아미트리프틸린염산염), 동화약품 에트라빌(아미트리프틸린염산염) 25mg·10mg에 대한 회수가 내려지면서 수급 차질이 빚어지고 있는 것.회수 사유는 '불순물(N-nitroso-nortriptyline) 한시적 허용 기준 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영엉자 회수'다.에나폰정10mg은 전 달 대비 신청횟수가 8734회 늘어 3위에 이름을 올렸으며, 에나폰정5mg도 7위에 새롭게 이름을 등재했다. 명인 아미트리프틸린염산염정10mg과 환인클로나제팜정0.5mg, 아티반정1mg, 한독 세로자트정10mg, 아티반정0.5mg은 항우울제 수급 불안정에 따른 영향으로 각각 26위와 27위, 40위, 61위, 62위에 이름을 올렸다.이번에도 가장 많은 수요가 몰린 약은 종근당 골관절염치료제 이모튼이었다. 이모튼 신청횟수는 5만3673회로 약국당 한 달 기준 3.6회 입고알림 신청을 한 것으로 나타났으며, 광범위 피부질환 치료제인 라벤다크림도 1만1803회로 4위에 올랐다.봄철 안구건조증 증가에 따라 안과용제에서도 줄줄이 수급불안정이 나타났다. 퀴놀론계 항균제 에펙신안연고가 11위에 집계됐으며, 안구건조증에 사용되는 리포직점안겔과 히아레인미니점안액0.1%가 각각 19위와 31위에 랭크됐다.또한 ▲유한 메트포르민서방정 ▲안국록소프로펜나트륨정 ▲글리티아연질캡슐 ▲리큅정 ▲프레리카캡슐 ▲토레스판연질캡슐 ▲페북트정 ▲아페린정 ▲보송크림 ▲메디키넷리타드캡슐 ▲세레타이드디스커스 등이 새롭게 수급불안정 의약품 리스트에 모습을 드러냈다.감기관련 제제 수요는 감소했는데 시네츄라시럽, 코대원포르테시럽, 펜잘8시간이알서방정 등의 순위가 하락세로 돌아섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난날 우리나라 제약바이오산업은 제네릭 위주 구성으로 다국적제약사와 비교했을 때 R&D 투자비율이 낮아, 근거중심 자료 축적이 상대적으로 낮은 편이었다. 혁신신약을 포함한 개량신약·제네릭 등의 전문의약품은 비임상·임상시험을 진행, 식약처의 안전·유효성 평가자료 검토를 거쳐 판매 허가를 받은 후 임상·경제적 가치가 우수한 제품에 한해 보험 등재 여부를 판단하는 구조다.이에 국내 제약바이오기업들은 생존을 위해 그리고 환자권익을 위해 적게는 수억원 많게는 수백억원을 투자하며 임상적 근거 마련에 많은 노력을 기울여 온 것도 사실이다. 우리나라 제약바이오산업은 1990년대까지 제네릭 위주의 편재를 유지해 오다 2000년대부터는 천연물의약품(구 천연물신약)을 비롯한 개량신약 그리고 베스트 인 클래스 제제를 필두로 의약품 주권확립에 매진해 오고 있다.이 과정에서 헬스케어산업은 2012년 일괄약가인하를 비롯한 각종 약가인하 시스템 도입에 그동안 한 번도 경험하지 못한 시련을 겪고 있다. 정권이 바뀔 때마다 말로는 국가 신성장 동력 산업군으로서 육성을 외치고 있지만 정작 현실은 규제강화로 귀결되고 있다. 그 중 하나가 바로 심평원 주도의 급여 적정성 재평가다. 약가 재평가로 대별되는 이 제도의 전신 격은 포지티브 리스트 시스템과 기등재 의약품 목록정비 사업을 들 수 있다.기등재 목록 정비란 2006년 12월부터 치료·경제적 가치가 높은 의약품만 선별적으로 보험에 등재를 해주고, 특허만료의약품은 제네릭 의약품이 등재될 때 약가를 20% 인하하는 '약제비 적정화방안' 명목으로 시행된 바 있다. 한편, 그 이전에 등재된 의약품에 대해 경제성평가를 실시해 임상적 유용성, 비용 효과성이 낮은 의약품은 약가를 인하하거나 보험적용대상에서 제외시켰다. 그런데 여기서 중요한 의문점 하나가 있다. 의료현장에서 지속적으로 처방돼 온 의약품이 보건당국-제조사-환자단체-학계와의 진정성 있는 사회적 합의 절차없이 사실상 일방적인 가이드라인 설정으로 약가를 후려 쳐도 되는지에 대한 의견이다. 더욱이 식약처의 적법한 허가 과정을 거친 약물을 교과서·진료지침·임상문헌 등이 부족하다고 해서 급여에서 제외 시키거나 약가인하 등의 평가를 적용하는 것이 적절한지에 대한 고민이 필요한 시점이다.현행 급여 적정성 재평가는 임상적 유용성과 비용효과성이 낮은 의약품에 대해 보험적용대상에서 제외하는 것이 주목적이다. 더욱이 약가 재평가 외에도 사용량 연동약가인하, 사용범위 확대 약가인하 등 다양한 기전의 약가사후관리시스템 속에서 반복적이면서도 중복적인 약가 재평가 사업은 건보재정 건실화 확보라는 대명제 하에 결국 어떻게든 등재가격을 깎겠다는 보건당국의 칼춤이 아니고 무엇인지 돌이켜 볼 필요가 있다.정부는 정책과 제도 시행에 앞서 눈앞에 보이는 근시안적 결과에 집착치 말고 역효과에도 주목해야 한다. 이른바 풍선효과다. 즉 갑작스러운 보험약가정책의 변화는 국내 제약기업과소비자의 약제비 지출에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 최근 한국제약바이오협회가 공개한 약가인하 정책이 제약산업의 성과와 행태에 미치는 영향 분석 자료가 이를 방증한다.자료에 따르면 제약산업 성장세 둔화의 변곡점은 2012년 일괄약가인하가 기준점이다. 또, 약가인하에 대한 보건당국의 압력이 심할수록 비급여 전문의약품 생산비중이 증가(약 10%)하는 경향이 나타난다. 여기에 더해 급여 전문의약품 내 미인하 품목 생산비중 증가(평균 약 5.7%), 자체생산 제품 비중 감소, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가한다. 급여의약품의 비중이 줄어 건보재정이 절감되기는 했지만 결국 비급여의약품 사용이 늘어 소비자의 약제비 부담도 13.8%나 증가했다.급여 적정성 재평가 등에 의한 급여제외 결정 시 이미 제조·수입 중인 물량에 대한 경제적 손실에 대한 피해는 고스란히 제약사의 몫이며, 소송 쟁송 등 불필요한 행정적 비용이 발생할 우려도 빼놓을 수 없는 약가인하 역효과다. 결국 일방적 약가인하는 급여 건전성 측면에서는 효과를 거뒀지만 국가 의약품 주권 확립의 최전선에 서 있는 제약바이오기업 저성장·경쟁력 약화와 소비자 부담을 가중시켜 '언 발에 오줌 누기'식 정책으로 전락했다.물론 효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지는 백번이고 지지한다. 다만 평가주체는 동일한데 아무런 설명 없이 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌고, 가이드라인이 계속 바뀌면서 중복적이면서도 반복적 약가 재평가가 지속된다면 제약기업은 어느 장단에 맞춰 춤을 춰야할까. 이제 우리나라 헬스케어산업은 태동기를 넘어 성장기에 접어들었다. 아직 갈 길은 멀지만 특정 제제연구 분야에서는 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 할 정도다. 그렇다고 근간인 제네릭과 개량신약을 무시하고 신약에만 올인 하는 것은 자승자박의 길이다.단편적으로 1990년대 말에서 2000년대 초반 정부 주도의 천연물의약품(구 천연물신약) 육성 개발 사업만 보더라도 그렇다. 대표적 제품으로는 조인스와 스티렌 등이 있다. 당시 정부의 정책만 철석같이 믿고 천연물신약 개발에 과감한 투자를 기울인 현시점에서의 결과는 뭔가. 지속적인 약가인하에 따른 외형 축소뿐이다. 특히 단일제품으로 한때 1000억에 육박했던 애엽제제의 약가인하는 조령석개의 전형이 아닐 수 없다. 정부를 신뢰하고 의약품을 개발한 제약사는 생각도 안하고 일단 약값을 깎고 본다는 예측성 결여 약가정책으로는 글로벌 제약강국 도약은커녕 내수 진작도 어렵다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11월 1일자 레보드로프로피진, 사르포그릴레이트염산염 성분 제제 기습인하를 놓고 약국과 유통가의 혼란이 발생하면서, 약사단체가 복지부에 항의했다.약가인하 예정 리스트에 없던 진해거담제 레보드로프로피진 성분과 허혈성 증상개선제 사르포그릴레이트염산염 성분 의약품 220품목에 대한 인하가 기습 결정되면서 사실상 허를 찔린 셈이다.데일리팜이 약사회가 보건복지부장관과 보험약제과장에 발송한 항의서한을 입수했다.30일 대한약사회가 보건복지부장관에 발송한 약가인하 정책 관련 공문. 대한약사회는 서면을 통해 "약국에서는 약가인하 차액정산 및 반품 업무에 따른 행정 부담 및 혼란이 발생했으며, 낱알 의약품에 대한 정산의 어려움으로 경제적인 손실까지 부담하고 있는 상황"이라고 밝혔다.매월 진행되는 정기 인하 이외에도 기등재 의약품 기준요건 재평가, 실거래가 조사 같은 약가 조정 등으로 인해 약국 현장의 어려움이 심각한 수준이라는 것. 특히 기등재 의약품 기준요건 재평가와 실거래가 조사 같은 약가조정은 건정심 대면회의에서 결정됨에 따라 실물반품 등을 진행하기에는 사실상 기한이 매우 촉박한 실정이라는 주장이다.이번 레보드로프로피진과 사르포그릴레이트염산염의 경우에도 '약제 급여 적정성 재평가'에 따른 약가인하이다 보니, 사전 파일에도 빠져있었고 10월 25일 건정심이 개최된 후 3일 만인 28일에야 추가 고시가 이뤄졌기 때문이다.비단 약사회가 보험약제 상한금액 조정 고시 관련 건의에 나선 것은 이번이 처음이 아니다. 약사회는 2021년에도 무려 3차례에 걸쳐 간담회를 갖고 조기 제공을 요청했다.그 결과 건정심 서면심의 1일차(약 고시 시행 10일전)에 사전약가파일을 조기 제공받기로 합의가 이뤄진 바 있지만, 서면심의 일정이 점차 지연되고 있으며 대면회의에서 결정되는 급여 적정성 재평가 등은 사전에 파악을 해 준비를 하기 쉽지 않다는 주장이다.약국가에서는 10일 전 사전 파일제공도 여유치는 않다는 입장이다.약사회는 "일선 약국 현장을 고려하지 않은 약가인하 고시와 최소한의 유예기간 조차 부여하지 않는 정책은 반드시 시정돼야 한다"면서 "약제 상한금액 조정 시기와 관련해 고시 발령과 시행까지 최소한 15일간의 유예기간을 부여해 주실 것을 요청한다"고 강조했다.아울러 '13년 제29차 건정심에서 결정된 '약제급여목록표 개정고시일을 매월 20일경으로 고정하고, 약국에 최소 10일간의 유예기간을 부여해 일선 현장에서 사전에 대비할 수 있도록 심의·의결한 협의사항을 지켜줄 것을 당부했다.2018년 보험약제 상한금액 조정 고시와 관련해 대한약사회가 보건복지부에 발송했던 공문. 하지만 현재까지도 특단의 대책마련은 전무한 상황이다. 약사회 관계자는 "'13년 뿐만 아니라 '18년 제16차 건정심에서도 20일 고시, 10일의 유예기간 부여가 재확인된 바 있지만 현재까지 단 한 번도 지켜진 적이 없다"며 "회원 약국에 손실이 발생하지 않도록 적극 반영이 이뤄져야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 시행되는 약가인하를 앞두고 약사들의 반발이 이어지고 있다. 약가인하를 나흘 앞둔 시점에서 기습 인하가 발표되면서 약국과 유통가가 '멘붕'에 빠진 것이다.21일 약가인하 예정 리스트에 없던 진해거담제 '레보드로프로피진' 성분과 허혈성 증상 개선제 '사르포그릴레이트염산염' 성분 약들에 대한 인하가 28일 저녁 추가 고시가 이뤄지면서 29일에야 약사들이 관련한 내용을 확인했기 때문이다.레보드로프로피진 성분 제제 106품목, 사르포그릴레이트염산염 성분 제제 114품목 등 220여품목의 기습 인하가 결정된 셈이다.대한약사회도 28일 보험약가인하 늦장고시에 대한 입장을 통해 상황 수습에 나섰다.약사회는 "약가인하는 매달 건정심에서 확정되는데, 건정심이 25일 열린다. 약사회는 '22년도 협상을 통해 25일 건정심, 다음달 1일 약가인하 확정은 너무 일정이 촉박하므로 미리 건정심 약가인하 예상리스트를 달라고 해 21일경 약사님들에게 알리는 중"이라며 "하지만 레보드로피진은 사전파일에 없었고, 갑자기 25일 건정심에 본안건으로 상정돼 결정돼 약사회도 이 사실을 28일에 통보받았다"고 설명했다.이어 "조제 빈도가 높은 제품은 ATC에 넣거나 개봉해 놓는 경우가 많기 때문에 촉박한 약가인하 고시 시스템을 고치기 위해 많은 노력을 하고 있음에도 불구하고, 또다시 기습 늦장고시를 한 것에 대해 복지부에 강력 항의하고 있다"고 밝혔다.약사들 역시 레보드로피진 약가인하를 예상하지 못했다는 반응이다. 영업담당자들 역시 '연 내 약가인하는 없다'는 입장을 보여왔기 때문이다.A약사는 "레보드로피진 성분의 품절 이슈가 있어 미리 재고를 확보해 뒀다. 영업담당자 역시 '11월은 아니다, 이르면 12월 확정 가능성도 있다'는 등 인하 시기를 멀리 예상해 재고를 확보했는데 목록을 보고 황당할 수밖에 없었다"고 말했다.이 약사는 "정당 적게는 1원에서 많게는 16원까지 인하된다. 11원 인하되는 베아투스를 기준으로 계산하면, 30정은 330원, 300정은 3300원의 차익이 발생한다"면서 "적어도 십만원 이상 손해가 발생한다는 계산"이라고 토로했다.B약사도 "시럽과 정제를 쟁여뒀는데 인하를 3일 앞둔 시점에서 날벼락이 아닐 수 없다"며 "쟁여놓은 약들은 어쩔 수 없이 약사가 손해를 볼 수밖에 없다. 손해를 감수해야 할지, 전량 반품을 해야 할지 난감하다"고 전했다.약사회의 '열흘 전 통보'와 '복지부 항의'를 놓고도 비판이 이어지고 있다. 그러면서 약가인하 방식에 대한 개선이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.C약사는 "21일경에 리스트를 받아서 알려주는 것도 약국 입장에서는 부당한 처사다. 적어도 2주에서 한 달은 유예기간이 있어야 한다"면서 "사정이야 있었겠지만 매번 약가인하 시스템 자체가 탁상공론인 것 같다"고 꼬집었다.B약사도 "개선이 되지 않은 채 매번 항의만 하는 것이 무슨 의미가 있겠느냐"며 "약사회가 회원들의 손해를 눈 감아 주는 격"이라고 비판했다. B약사는 "매달 감수하는 손해액을 별도로 산정하고, 의약품 관리료 인상 등에 반영해야 하는 게 아니냐"고 주장했다.D약사는 "급여 재평가에서 적정성을 인정받지 못한 품목에 대해 약가인하를 통해 급여를 유지시킨다는 것 자체가 넌센스"라며 "이번 기습 인하를 비롯한 약가인하 정책에 대한 약사회의 대책이 있어야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 기습 약가인하 발표에 약국이 불만을 제기하고 있다. 불과 나흘도 채 남기지 않은 시점에서 200개 이상 품목의 약가인하가 확정됐기 때문이다.특히 이번 약가인하에는 약국에서 다빈도로 사용되는 당뇨병치료제 트루버디, 고지혈증치료제 아토젯 등이 포함돼 있으며, 약가인하 예정에 포함돼 있지 않던 레보드로프로피진 등이 포함돼 있어 약국가는 황당하다는 모습이다.대한약사회까지 회원 약국에 상황을 설명하는 안내를 고지하며, 복지부에 대해 항의하고 있다고 밝혔다.인하 폭이 가장 큰 트루버디10/30mg의 경우 1451원에서 1333원으로 118원 인하되며, 10/15mg도 1101원에서 1041원으로 60원 인하된다.아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 '47원', 10/40mg은 1343원에서 1299원으로 44원 인하된다.뿐만 아니라 올해 급여 재평가에서 적정성을 인정받지 못한 진해거담제 '레보드로피진' 성분과 허혈성 증상 개선제 '사르포그릴레이트염산염' 성분 제제들의 약가가 모두 인하된다.레보드로피진 성분 의약품은 106개, 사르포그릴레이트염산염 성분 의약품은 114개나 해당된다.A약사는 "오늘(29일) 아침 도매상들을 통해 추가 약가인하 공지가 내려왔다"면서 "매번 약가인하 때마다 사흘, 나흘씩 앞두고 발표가 나는 것은 약국을 전혀 고려치 않은 처사가 아니냐"고 주장했다.28일 추가 고시가 결정되면서 유통업체들도 안내에 비상이 걸렸다.대형 유통업체는 "종근당 아토젯, 피엠지레일라디에스는 2개월 30%, 보령 트루버디는 1개월 50%, 유나이티드 로수맥콤비젤은 1개월 30%가 자동 전산보상된다"며 "그외 실물반품에 대해서는 31일까지 반품등록을 해달라"고 안내했다.B약사는 "이미 반품이 끝났다며 안 받아주겠다는 곳도 있다. 매번 약국에 손해가 전가되는 구조"라면서 "레보드로피진은 품절이다 보니 재고를 미리 확보해 둔 약국들이 적지 않을 것으로 예상된다. 매달 적게는 수천원, 많게는 수십만원까지 약가인하로 인한 손실이 불가피하다. 적어도 익월부터 적용이 되는 등 약국을 배려한 정책이 시행되는 것 아니냐"고 지적했다.한편 대한약사회 역시 기습인하에 대한 입장을 밝혔다.약사회는 "약가인하는 매달 건정심에서 확정하는데, 건정심이 25일 열린다. 약사회는 25일 건정심-다음달 약가인하 확정은 너무 일정이 촉박하므로, 미리 예상리스트를 받아 알리는 중이지만, 레보드로피진은 사전파일에 없었고, 갑자기 25일 본안건으로 상정돼 결정돼 약사회도 이 사실을 어제 통보받았다"고 해명했다.이어 "조제 빈도가 높은 제품은 ATC에 넣거나, 개봉해놓는 경우가 많기 때문에 촉박한 약가인하 고시 시스템을 고치기 위해 많은 노력을 하고 있음에도 불구하고 또 다시 기습 늦장고시를 한 것에 대해 보건복지부에 강력하게 항의하고 있다"고 안내에 나섰다.11월약가인하 품목

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다.정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다.현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다.이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다.보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다.성분명처방 위한 입법 움직임국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다.서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다.하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다.정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다.서영석 의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다.주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다.조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다.성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다.지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다.현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다.약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다.이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다.제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다.WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다.박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다.의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다.더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다.특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다.2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다.성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다.하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다.국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다.특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다.한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다.국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다.복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다.이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다.정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 반품 차액 200만원을 놓고 약국과 제약사간 갈등이 발생했다. 약사는 공정거래조정원 공정거래분쟁조정협의회를 통해 조정절차에 나서고자 했지만 끝내 사건이 마무리되지 못한 채 조정이 종료됐다.약사는 제약사가 근거 없는 주장으로 반품을 거부하고 있다며, 이같은 행태가 불공정 거래라고 주장하고 있다. 이에 제약사는 거래약정상 반품불가가 명시돼 있음에도 반품 등을 해줬던 신의성실 의무를 위반한 채 약사가 본인의 이익만을 주장하고 있다며 맞서고 있다.불가분 관계에 있는 약국과 제약사, 그들은 왜 거래 정리 과정에서 갈등을 벌이게 된걸까?◆사실관계= 약국과 제약사 간 갈등에는 하나제약 직원 A씨가 있다. A씨는 2020년 1월부터 경기 소재 B약사의 약국을 담당하는 MR이었지만, 본인의 퇴사 시기인 2023년 11월 약국에 거래 정리 통보를 했다.약사는 반품 품목과 수량 등을 확인해 12월 27일 담당자에게 반품 약과 내역서를 넘겨줬다. 반품액은 352만원, 잔고액은 144만원이었다.B약사가 하나제약 A MR과 정산한 반품리스트. 하지만 올해 1월 '회사 측이 잔고액수 외에는 정산해 줄 수 없다고 했다', '반품됐던 약들 중 소진시켜줄 수 있는 건 받아주면 안되겠느냐'는 식의 얘기를 들었다. 사실상 반품을 거절이었다.약사가 제약사에 직접 연락을 취해봤지만 '퇴사 담당자가 B약사 약국 뿐만 아니라 다른 약국들과 관련해서도 반품으로 회사에 손실을 많이 입혔다'며 정산 확답 요청에 대해 즉답을 피했다는 게 약사의 주장이다.결국 약사는 차액 208만원을 제약사가 약국에 부담할 것을 공정거래조정원에 요청하게 됐다.◆하나제약 "신청인 주장 부당"= 하나제약은 답변서를 통해 회사 측의 억울함과 동시에 B약사의 주장을 반박했다.회사 내부 조사 결과 A MR은 2~3개월 전부터 회사를 그만두고 이직할 생각으로 본인 거래처 처방 품목들을 다른 회사 의약품으로 변경해 왔다는 것이 밝혀졌으며, 거래처들에서 약 3개월치의 의약품들이 그대로 반품으로 돌아오는 상황이 발생했다는 설명이다.약 3000만원 이상의 의약품 반품이 나왔음에도 제약사가 상도의상 반품을 받아주기로 결정했으나, 약사는 '제약사가 반품 전액을 책임져야 한다'며 조정원 접수에 이르게 됐다는 게 기초사실이다.제약사가 제시한 거래약정서에는 '특별한 사유가 없는 한 피신청에게 반품을 할 수 없다'는 내용이 담겨 있는 것으로 알려졌다. 제약사는 "신청인(약사)은 피신청인(하나제약)과 같은 제약회사는 반드시 반품을 처리해 줘야 한다는 듯한 어조로 신청 취지 및 이유를 작성하며 제약회사 반품의무를 부담해야 하는 것처럼 주장하고 있지만, 이는 사실과 다르다. 신청인과 체결한 피신청인의 거래약정서에 따르면 '신청인은 특별한 사유가 없는 한 피신청인에게 반품을 할 수 없다'고 규정돼 있다"며 "계약 자유의 원칙에 따라 신청인과 피신청인은 자유로운 의사로 거래약정은 체결했기에 신청인은 해당 약정서의 내용을 준수할 의무가 있다"고 주장했다.그럼에도 불구하고 사건이 발생하기 이전 여러 차례 반품을 받아준 사실이 있다는 주장이다.제약사는 약사가 A MR의 피신청인 기망에 일조했다는 합리적인 의심을 할 수밖에 없다고도 강조했다.'A MR이 약 3개월 동안 본인의 업무를 수행하는 척 처방이 나오지 않을 수밖에 없는 피신청인의 의약품을 거래처에 발주했고, 거래처에서는 이를 인지했음에도 묵인하고 의약품을 수령한 후 퇴사에 맞춰 피신청인에게 반품을 요청해 피신청인에게 막대한 손해를 발생시켰다'는 것이다.제약사는 "2020년 처방 감소 명목으로 약 230만원 상당의 의약품 반품을 요청했고, 피신청인은 이를 승인해 준 사실이 있다"며 "과거 피신청인은 손해를 감수하고 피신청인은 반품을 처리해 줬음에도 마치 피신청인이 아무런 사유 없이 반품을 해주지 않는다거나 반품해 줄 의지를 보이지 않는다고 주장하는 것은 민법 제2조에서 규정하는 신의성실 의무를 위반하는 행위"라고 꼬집었다.그러면서 약국의 반품 문제에 대해서도 지적했다.제약사가 제시한 의약품 제조 및 품질관리기준. 제약사는 "의약품 품질에 관해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에서 엄격히 관리하고 있다. 반품의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리 기준에서 '원칙적으로 폐기해야 한다'고 규정하고 있다"며 "제약회사 입장에서는 거래처에서 보관하던 의약품이 어떠한 조건으로 보관했는지 알 수 없을 뿐만 아니라 반품 의약품 대부분이 사용하기 위해 포장을 뜯어 낱알 상태로 보관하던 의약품을 반품한다면 모두 폐기할 수밖에 없다"고 설명했다.또한 법원은 2023년 '일반적인 물품공급거래계약에 있어 공급자가 상대방에게 약정에 따른 품질과 성능을 갖춘 물품을 인도하고 나면 공급자의 채무 이행은 완료되는 것이고, 공급자가 이후 상대방의 사정에 따른 반품을 수령할 의무까지 부담하는 것인 아니다'라고 판시하고 있어 반품은 피신청인의 의무가 아님에도 신청인은 과도하게 억지 주장을 하고 있는 것"이라고 강조했다.이들은 "피신청인은 공정거래 위반 사항이 없으며 오히려 의약품 외상 거래에서 우위에 있다고 볼 수 있는 신청인이 부당하게 피신청인에게 반품을 강요하는 것"이라며 "부당하게 반품을 강요하는 신청인의 신청을 종결시키고, 피신청인의 억울함을 풀어달라"고 반박했다.◆약사 "처방 중단시 완통·낱알 받아준다는 상식…억지주장"= 약사는 제약사의 주장에 황당하다는 입장이다. 통상 거래를 정리하는 과정에서 생긴 반품 등은 제약사에서 받아주는 것이 통상적이며 제약사가 제시한 거래약정서 역시 본 적도, 설명을 들은 적도 없다는 입장이다.약사는 '처방이 나오지 않아 소진되지 않을 의약품을 수령했을 당시 거래처에서 수령을 거부하거나, 수금을 해주지 않는다면 피신청인은 사전에 이를 발견할 수 있었을 것이고 손해를 최소화할 수 있었을 것'이라는 제약사 입장에 대해서도 약 주문 등의 전과정이 담긴 A MR과의 대화 내역을 공개하며 "소설이라고 해야 할지, 억측이라고 해야 할지 모르겠다. 약 주문에 있어 품목과 수량은 언제나 제가 정해 주문했다"며 "어디에도 A MR이 의도적으로 약국에 쓰이지도 않을 약들을 밀어넣은 흔적은 없다"고 반박했다.또한 2020년 반품에 대해서도 "처방이 될 줄 알았던 약이 안 나가는 시행착오는 거래 초기에 빈도가 제일 높다. 제약사가 제시한 2020년은 거래를 시작했던 해이므로 반품할 소지가 많았던 해고, 이듬해인 2021년에는 반품했던 약들이 처방이 나와 다시 주문하는 일도 발생했었다. 그러나 언제나 그 주문은 추이에 따라 결정됐을 뿐 A MR을 도울 목적 등은 없었다"고 주장했다.이어 타 제약회사의 반품 내역 등까지 공개하며 "이게 일반적인 제약사의 책임있는 모습으로, 약국은 그것을 믿고 제약사와 거래하는 것"이라며 "일개 약국을 상대로 피해자인 척 하면서 정산은 나몰라라 하는 제약사가 더 이상하게 보인다. 명명백백 사실 관계를 밝힐 것"이라고 강조했다.이 약사는 데일리팜을 통해 "아무런 관련성이 없는 A MR과 공범 취급을 하며 책임을 회피하는 것은 제약사의 문제다. 만약 A MR이 회사 측에 피해를 입혔다면 해당 문제는 회사와 MR이 다툴 문제"라며 "애초에 약국에 불리한 거래약정서의 존재가 있었다면 서명을 하지 않았을 것이다. 정작 거래를 틀 당시에는 이런 부분을 함구하다 거래 정리 과정에서 발목을 잡는 것은 골탕먹이기에 불과하다"고 토로했다.그러면서 "소송 등 까지도 고민하고 있다. 다만 개별 약국이 소액으로 소를 제기하고, 시간과 노력을 투입하는 것이 현실적으로 쉽지 않다는 점을 감안한 조치인 것 같다"며 억울함을 호소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다.해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다.이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다.대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다.DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다.여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다.사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다.사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 때이른 더위에 땀억제제, 무좀약, 다이어트약 같은 여름품목을 찾는 수요가 벌써부터 늘고 있다.12일 약국가에 따르면 한낮 기온이 25도를 웃도는 평년 대비 높은 기온에 봄철 주요 품목보다도 여름철 품목들의 판매가 집중되고 있는 것으로 전해졌다.때 이른 더위에 땀 억제제부터 점안액, 무좀약, 다이어트약 등의 수요가 증가하고 있는 것으로 전해졌다. 경기지역 A약사는 "4월부터 여름철 품목 수요가 증가하기는 하지만, 올해는 일찍 찾아온 더위에 땀억제제나 무좀약 등을 찾는 수요가 눈에 띄게 증가했다"며 "반팔 차림으로 약국을 오는 분들도 적지 않다"고 말했다.반팔 가운을 입거나, 일찌감치 청소를 마치고 에어컨을 가동한 약국도 있다.기상청은 오늘(13일)과 일요일인 14일에는 한낮기온이 6월 중순 수준인 29도를 보이다, 15일 비가 내리며 주춤할 것으로 예상하고 있다.B약사도 "땀억제제 수요가 갑작스럽게 증가한 데다, 눈 간지러움 증상을 보이거나 본격적인 여름철을 맞아 변비·다이어트약을 찾는 분들도 기온이 오르면서 며칠 사이 급증했다"고 설명했다.약사전용 온라인몰에서도 항히스타민제와 무좀약, 다이어트약 등이 상위권에 진입한 것으로 확인됐다. 12일 오후 3시 더샵 기준, 쎄로테정과 지르텍정, 액티피드정이 2위와 4위, 14위를 차지했으며 무좀약인 풀케어네일라카는 25위, 다이어트약인 알룬정은 49위에 랭크됐다.약국에 제공된 해충기피제 관련 설명문. 제약사들은 약국을 대상으로 벌레물림약 등 해충기피제 주문에 본격 돌입했다. 제약사 관계자는 "3월부터 영업에 돌입했지만, 4월 들어 약국의 주문이 본격적으로 들어오고 있다"며 "외부 활동이 많아지고, 모기가 벌써부터 기승을 부리다 보니 갯수 할인 같은 행사를 진행하고 있다"고 말했다.먼저 태극제약은 에프킬라 제품 리스트를 약국에 제공했으며, 현대약품은 버물리시리즈 제품과 판매가격 등을 안내했다. B약사는 "예전에는 모기약 등이 여름철에만 집중돼 판매됐었지만, 요즘에는 이른 여름부터 늦 가을까지 모기가 유행하다 보니 판매되는 시즌 자체가 길어졌다"고 전했다.또한 코로나19 엔데믹 이후 해외여행 등이 증가하면서 상시 해충기피제 판매가 이뤄지고 있다는 설명이다.한편 모기약 등을 판매할 때는 '사용가능 시기'와 '지속시간' 등을 잘 살펴야 한다.현대약품은 기피 해충 및 매개 질병을 통해 쯔쯔가무시증은 털진드기가 매개가 돼 한국, 호주, 인디아, 일본 등 각지에서 발생하며 SFTS(중증열성혈소판증후군)은 작은소참진드기가 매개가 돼 중국, 한국, 일본 등 동아시아권에서 4월부터 11월까지 발생한다고 설명했다.