복지부 보험약제과 배기현 사무관(왼쪽), 김연숙 과장이 제네릭 약가제도 개편안 취지에 대해 설명중이다. 혁신형 제약사, 신약 R&D, 필수약·퇴장방지약 안정공급 제약사에 대한 약가우대 폭을 기존 대비 크게 늘리고, 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 부분에 집중해 달라는 게 복지부 입장이다.[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 이번 제네릭 약가제도 개편 목적이 국내 제약사들의 신약 연구개발(R&D)·필수약 안정공급 독려라는 점을 강조하고 나섰다. 약가인하 사후관리 제도를 선진화 한 것 역시 제약사들의 불필요한 혼란이나 행정을 최소화하고 예측가능한 약가인하 환경을 마련하기 위한 노력이 담겼다고 했다.국내 제약업계가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 대폭 인하하는 내용의 개편안에 대한 저항감을 연일 드러내고 있는 데 대한 후속조치다.복지부는 이번 약가제도 개편을 통해 국내외 제약사들이 혁신형 제약기업 인증 의지를 강화하고 비혁신형 제약사도 R&D에 투자하거나, 국가필수약·퇴장방지약 생산에 기여하면 약가를 우대받을 수 있다는 시그널을 확실하게 주겠다는 얘기다.3일 복지부 김연숙 보험약제과장과 배기현 사무관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 약가제도 개편을 통해 신약 R&D 투자 환경을 강화하고 약가 사후관리·재평가 체계를 전면 정비하겠다고 설명했다.김연숙 과장은 "이번 개편의 중심은 신약 접근성 강화와 임상 근거 중심의 재평가 체계 확립인데 이 부분이 국내 제약업계 분들께 많이 알려지지 못한 것 같아 아쉽다"고 말했다.복지부가 지난달 건강보험정책심의위원회 보고한 약가제도 개선안은 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율이 높은 기업에 대해 최대 68%·60%·55%의 우대 가산을 적용하고, 기존 1년이던 가산기간을 3년 이상으로 확대하는 내용이다.특히 사후관리에서 급여적정성 재평가는 임상적 유용성 기반의 통합 재평가 체계로 정비할 계획이며, 사후관리 실시 주기를 1년에 2번, 4월과 10월로 정례화하는 내용도 담았다.적용 사유에서 수시로 발생하는 '사용범위 확대'와 '사용량 약가 연동' 약가 조정시기를 일치시켜 예측 가능성을 제고한 것인데, 이는 국내 제약업계 요구사항을 충분히 반영한 결과란 게 복지부 입장이다.김 과장은 "건보재정 절감을 최우선 목표로 하지 않고, 정책적 판단 요소를 최소화하고 근거 중심으로 전환하는 게 이번 개편의 가장 중요한 방향"이라며 "사후관리 주기·절차·평가 항목을 일괄적으로 정비해 예측 가능성을 강화하겠다"고 밝혔다.아울러 복지부는 2012년 일괄 약가인하 제네릭 상한금액을 40%대로 낮추는 조정과 관련해 13년 이상 50% 이상 산정률을 유지한 기등재 품목부터 순차적으로 진행되는 단계적 조정이라고 말했다.제약업계에서는 2012년 급여목록 등재 기준 약제 대상만 진행되는 것인지에 대한 해석이 다양한데, 김연숙 과장은 "53.55%~50%사이의 3000여 품목과 50~45% 사이 4500여품목은 2012년 당해년도 급여목록 기준"이라고 강조했다.정부 로드맵에 따르면 내년(2026년) 하반기부터 3개년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고, 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 손질(인하)한다.업계가 크게 우려중인 일괄인하 당시인 2012년 4월 이후 등재된 기등재 제네릭에 대한 약가인하에 대해서는 "업계 의견을 들어볼 예정이다. 또한 약가제도 개선방안에서 밝혔듯이 주기적 재평가 방안을 마련할 예정으로 이와 연계해서 논의할 수 있을 것 같다"면서 "당장 인하하거나, 4500개 이후 인하하는 구체적인 계획이 잡히지는 않았다"고 설명했다.그러면서 "이번 개편은 글로벌사와 국내사를 구분한 정책이 아니라 신약과 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 구조 개편으로 봐야 한다"며 "퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 방식 조정, 국산 원료 사용 인센티브 등은 제약계 연구용역을 폭넓게 수용한 조치다. 약가인하로 절감된 재정은 국내 산업에 직접적인 이익이 돌아갈 것"이라고 예고했다.김 과장은 "아직 미확정된 부분에 대해서는 의견 수렴을 거쳐 결정할 계획"이라며 "제약단체·전문가와의 협의 채널을 유지하며 추가 소통과 설명을 이어가겠다"고 말했다.

복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

서미화 더불어민주당 의원과 한국시신경척수염환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 지난 25일 국회에서 시신경척수염 치료 접근성 강화를 위한 정책 토론회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 서미화 더불어민주당 의원(보건복지위원회)은 지난 25일 국회의원회관 대회의실에서 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료 접근성 강화를 위한 정책 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 서 의원과 한국시신경척수염환우회, 한국희귀·난치성질환연합회가 공동으로 주관했다.NMOSD는 단 한 번의 재발이 실명이나 마비 등 비가역적 장애로 이어질 수 있는 희귀질환이다. 하지만 국내 급여기준은 '맙테라(리툭시맙)' 사용 이후 1년 내 2회 이상 재발과 같은 조건을 요구해, 재발을 경험해야만 신약 사용이 가능하다는 점에서 환자와 전문가들의 비판이 이어지고 있다. 이번 토론회는 이러한 제도적 한계를 짚고, 조기 치료 접근성 확대 방안을 논의하기 위해 마련됐다.첫 번째 발제에 나선 김기훈 세브란스병원 신경과 교수는 '시신경척수염범주질환 치료 접근성 개선을 위한 제언'을 통해 국내 급여 환경의 문제를 지적했다.김 교수는 "재발을 예방할 수 있는 치료제임에도 불구하고, 불합리한 급여기준 때문에 환자들이 초기부터 선택할 수 없는 상황"이라며 "불필요한 재발과 장애 누적을 막기 위해 신약의 조기 사용이 보장돼야 한다"고 강조했다.이어 환자 발제를 맡은 박보람 환우는 ‘환자 경험을 통해 본 재발 없는 삶과 조기 치료를 위한 과제’를 주제로 환자들의 현실을 전달했다.박 환우는 "진단 방랑 끝에 치료를 시작하지만 허가 외 약제를 사용하거나 부작용으로 투여를 중단하는 경우가 많다"며 "재발률 0%를 기록한 신약도 있지만 급여권에 들지 못해 환자들은 여전히 재발 위험에 노출돼 있다"고 호소했다.이어진 패널토론에서는 서울대병원 공공진료센터 권용진 교수가 좌장을 맡아 ▲최종철 시신경척수염범주질환 환자 보호자 ▲박응규 시신경척수염범주질환 환자 보호자 ▲김연숙 보건복지부 보험약제과 과장 ▲김국희 건강보험심사평가원 약제관리실 실장 ▲어윤호 데일리팜 기자 등 각계 전문가들이 패널로 참석해 시신경척수염 범주질환의 제도 개선 방향을 논의했다.참석자들은 반복 재발로 인한 환자·보호자의 고통, 재발 예방 신약의 조기 도입, 급여기준 개선을 통한 장기 치료·돌봄 비용 절감 등을 공통 과제로 제시했다.서미화 의원은 "NMOSD가 독립된 질환으로 정의된 지 불과 20여 년밖에 되지 않았지만, 의료기술 발전으로 재발로 인한 장애를 막을 수 있는 길이 열렸다"며 "해외 주요국들은 이미 초기부터 허가 약제를 사용할 수 있도록 제도를 개선했다. 우리나라 역시 환자가 불필요한 재발을 겪지 않도록 제도적 개선이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 로펌과 제약사, 퇴직공무원의 카르텔 문제를 지적했다.건약은 보건복지부 보험약제과장과 보건산업진흥과장을 역임한 오창현 전 과장이 법무법인 태평양에 입사한 데 대해 '퇴직 공직자의 책임윤리를 바로 세워야 한다'는 논평을 5일 발표했다.건약은 "보험약제과 출신 공무원이 대형로펌으로 옮겨간다는 소식이 벌써 4번째"라며 "건강보험 약제비 관리의 핵심 부서인 보험약제과가 로펌의 인재풀 역할을 하고 있는 게 아닌가 하는 우려가 현실이 되고 있다"고 꼬집었다.2011년 김성태 전 사무관의 김앤장행, 2019년 류양지 전 서기관의 율촌행, 2022년 곽명섭 전 과장의 김앤장행, 2025년 오창현 전 과장의 태평양행 등 보험약제과에서 대형로펌으로 곧바로 이직한 사례가 이어지고 있다는 것.이들은 "특히 오창현 전 과장은 오랜 기간 약제급여평가위원회와 급여적정성재평가 소위원회에 참여하며 의약품 급여 과정에 깊숙이 개입한 인물로, 그가 입사할 태평양은 그간 약제가산 재평가 직권조정 취소소송, 불법 리베이트로 인한 요양급여정지 취소소송, 약가인하처분 취소소송 등을 맡아왔다"고 진단했다.또 의약품 관리제도의 사법화 문제를 지적했다.과거 제약사들은 특허 관련 소송만 제한적으로 진행했지만 최근에는 불법 리베이트나 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 행정처분에도 소송을 제기한다고 꼬집었다. 제도가 유리하게 바뀌면 소급 적용을 요구하고, 불리하게 바뀌면 부당하다고 소송하는 경우가 보편화되고 있다는 설명이다.콜린알포세레이트의 급여축소 취소소송에서 경험한 것과 같이 제약사는 소송에서 지더라도 처분을 지연시킴으로서 이익을 취하기도 하고, 이 과정에서 대형로펌의 역할이 큰 주목을 받고 있다는 것.또한 이를 잘 알고 있는 로펌의 제약바이오 기업 손님 유치 또한 노골적이라는 주장이다. 최근 로펌 헬스케어 팀의 간판선수들이 대거 영입되고 있으며, 올해 김앤장은 정해민 전 건강보험공단 약제관리실장과 곽명섭 전 보험약제과장을 영입했고, 김강립 전 식약처장 영입도 기정사실화됐다는 보도까지 나왔다는 것.법우법인 세종은 권덕철 전 보건복지부 장관을, 법무법인 화우는 양성일 전 차관을 영입하는 등 퇴직 공무원들의 내부 정보와 인맥을 이용해 로펌과 제약사의 이익에 복무할 가능성이 높다는 주장이다.건약은 "이러한 상황에서 공직자윤리위원회의 역할은 매우 중요하다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 4급 이상 퇴직공직자는 퇴직일로부터 3년간 법무법인이나 법률사무소에 취직할 수 없다. 다만 공직자윤리위원회에서 퇴직 전 5년간의 업무가 이직할 직장과 업무관련성이 없다고 판단하는 경우에만 취업이 가능하다"고 강조했다.하지만 오 전 보험약제과장은 오랜기간 의약품의 약가 및 급여결정 과정에 가장 밀접하게 개입한 공직자로, 태평양에서 맡을 일과 업무관련성 또한 매우 높다는 것.이들은 "정말 심각한 것은 의약품 허가심시나 약제급여평가 과정이 대부분 비공개로 운영돼 일반인에게 매우 불투명하다는 점"이라며 "이런 실무를 담당했던 공직자들이 로펌에 취업하게 되면 단순 업무노하우 뿐만 아니라 기밀에 가까운 정보들이 로펌과 제약사에게 넘어가며, 그 자체가 건강보험 가입자 모두를 위협하는 행위가 될 것"이라고 우려했다.이어 "보험약제과 출신들의 로펌행은 단순한 개인의 선택이 아니다. 보험약제과가 로펌으로 가는 징검다리가 되도록 내버려 둬서는 안된다"며 "국민 건강권을 지키는 보루의 역할을 해야 할 보건복지부 공직자들의 추락하는 책임 윤리를 다시 세우기 위해 새정부와 국회가 나서야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 오창현 전 보건복지부 보건산업진흥과장이 법무법인 태평양(태평양)에서 고문으로 활동한다.태평양은 오창현 전 과장 고문으로 영입해 헬스케어 분야 전문성을 강화했다 2일 밝혔다.오창현 고문은 중앙대학교 위생제약학과를 졸업하고 강원대 약학과에서 석사 학위를 취득한 후 1994년 보건사회부(현 보건복지부)에서 공직 생활을 시작했다.식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 의약품관리과 및 의약품안전과, 보건복지부 의약품정책과 및 보건의료정책과, 차관실, 보험약제과 등 다양한 부서에서 근무했고, 2016년부터는 질병관리본부에서 자원관리과장과 인천공항 검역과장으로 일했다.이후 다시 복지부로 복귀한 그는 의료기관정책과장과 보험약제과장, 보건산업진흥과장을 맡으며 30여 년간 의약품 관련 실무와 정책 수립에 힘써왔다.오 고문은 최근까지 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품, 의료기기, 보건산업 육성·지원 정책을 총괄한 경험을 갖추고 있다. 이를 바탕으로 태평양 헬스케어그룹에서 제약·바이오, 식품, 화장품 및 의료기관과 관련한 헬스케어 전분야에 걸쳐 자문을 제공할 예정이다.태평양 이준기 대표변호사는 “K-바이오가 글로벌 시장에서 존재감을 넓히고 있지만 바이오·헬스케어 분야는 대표적인 규제산업인 만큼 기업의 고민이 많을 수밖에 없다”며 “오 고문의 영입으로 태평양 헬스케어그룹의 전문성이 크게 강화되면서 기업들에게 최고 수준의 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.한편, 태평양 헬스케어그룹은 보건의료·제약바이오 분야에서 민관을 대표하는 전문가들이 다양하게 포진돼 있다.태평양은 이영찬 전 보건복지부 차관과 송영주 전 한국 존슨앤드존슨 대외협력 및 정책담당 부사장, 최성락 전 식품의약품안전처 차장, 정윤균 전 국민건강보험공단 종로지사장 등을 고문으로 영입해 보건의료·제약바이오 정책 및 규제 자문 등에 대한 방향성을 제시하고 있다.또한 실무 역량도 한층 강화했다. 복지부 사무관 출신 여정현 변호사(변호사시험 5회), 식품의약품안전처 및 서울중앙지방검찰청 마약범죄특별수사팀 출신 조민주 전문위원, 건강보험심사평가원 출신 최윤희 전문위원 등 실무에 강한 전문가들이 태평양 헬스케어그룹에서 자문을 제공하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 기존에 건강보험이 적용되던 항암제와 새롭게 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우 기존 항암제는 환자 본인부담금이 그대로 유지되면서 변화의 물꼬가 트였다.그간 두 가지 약을 병용하면서 보험적용이 되지 않아 환자 부담이 컸던 만큼 긍정적인 변화라는 평가. 다만 여전히 신약-신약 간 병용요법의 허가가 늘어나고 있어 이에 대한 절차 확립에 대한 목소리도 나오는 모습이다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고 하면서 항암제 병용요법에 대한 내용을 포함했다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 컸었다.이런 상황에서 환자단체와 학회 등을 중심으로 건의가 이뤄지면서 건강보험심사평가원은 지난해 10월 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동 없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.제약업계 관계자는 "이번 고시에 포함되는 병용요법의 항암제는 1군 항암제로 건강보험 재정상에서도 비중이 상대적으로 크지 않아 개선에 대한 요구가 있었다"며 "4월 30일 암질심 이후로 예상했지만 빠르게 고시안이 행정예고 되면서 반가운 상황이다. 제약사로서도 이번 변화는 큰 의미라고 본다"고 말했다.이번에 복지부가 발표한 일부개정고시안은 지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다.당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다.신약+신약 병용요법 화두, 급여 프로세스 개선 요구↑기존 1군 항암제와 신약 간 병용요법이 실마리를 찾으면서 '신약+신약' 간 급여 프로세스 마련이 이뤄질 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.실제 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다.지난 3월 개최된 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'를 논의를 보면 최근 5년간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 더한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.즉, 최근 허가받은 항암제 병용요법 중 절반가량이 신약과 신약 간의 병용요법이라는 의미다.이를 고려해 병용요법의 제약사가 다를 경우, 신속하고 합리적인 급여 검토가 진행될 수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되고 있는 상태다. 이와 관련 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 워킹그룹을 구성해 대책을 강구 중이다.(왼쪽부터)한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진. 두 제품은 급여에 도전 중인 신약간 병용요법의 대표적인 사례다. 정부 제도개선 필요성 공감대…사기업 강제 불가능 한계도면밀히 살펴보면 상황은 쉽지 않다. 신약+신약 병용요법의 경우 각 치료제의 제약사가 다른 경우가 많고 회사의 사정에 따라 사용량-약가 연동제 등 민감한 사항이 맞물려 동시에 급여를 신청하기는 쉽지 않기 때문이다.현재 단계에서는 두 회사가 급여를 위해 조율을 해야 하는 근거가 없기 때문에 하나의 회사만 급여를 도전하면 비용효과의 입증에 문제나 급여+비급여의 형태로 유지되기 때문에 이는 환자 부담을 줄이려는 제도의 취지에도 어긋난다.다만 정부 역시 제도개선의 필요성을 인정하면서도 사기업인 제약사의 사정을 강요할 수 없다는 판단이다.토론회에서 박희연 복지부 보험약제과 사무관은 "신약과 신약을 병용할 때는 또 다른 측면의 개선 방안이 필요하다. 급여 중재를 위해 다양한 방법을 검토 중이지만, 제약사별 사정이 있어 강제할 수 없는 부분도 있다"고 설명했다.현시점에서는 제네릭 약가 신청과 같은 사례로 공지해주는 아이디어도 나오고 있는 상태다.제약업계에 따르면 특허 만료 즉시 들어오는 제네릭이 아니라 만료 뒤 시간을 두고 들어오는 제네릭의 경우 약가 신청을 하게 되면 심평원이 오리지널사에 통보해주게 된다. 이에 따라 회사는 대응 방향을 결정하게 된다.항암제 병용요법도 한 회사가 신청하면 심평원이 다른 회사에 공지하는 프로세스를 마련에 대한 의견도 있다. 현재는 각 회사가 급여 신청 등에 대한 내용을 공개적으로 밝히지 않기 때문에 심평원이 중간에서 조율을 통해 검토 방향을 결정할 수 있을 것이란 시각이다.이밖에도 병용요법 급여를 위한 적절한 ICER 임계값 적용이 제안됐다. 단독요법에 비해 투약 기간이 길어지는 병용요법의 특성을 고려해, 혁신성을 입증한 병용요법에는 기존보다 유연한 ICER 적용이 필요하다는 것이다.KRPIA 관계자는 "병용요법과 관련해 프로세스 정립이 필요하다는 데 공감대가 있어 회원사들과 논의를 하고 있다. 해외의 사례를 취합하고 어떤 프로세스가 필요한지 논의를 통해 합의가 이뤄진 이후 의견 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다.14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다.토론회 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. (위 왼쪽부터) 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이병진 더불어민주당 의원, 노연홍 한국제약바이오협회장, 서영석 민주당 의원, 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관. (아래 왼쪽부터) 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 최윤정 연세대 경제학부 교수, 이의경 성균관대약대 교수, 유승래 동덕여대약대 교수, 김동숙 공주대 보건행정학과 교수. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다.최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다.그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다.최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다.이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다.유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다.이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다.그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다.직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다.그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다.조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다.올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다.강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다.그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다.정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다.그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다.그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다.조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다.조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 협상 테이블 위에 올릴 사용범위 확대 약제를 늘리기 위한 움직임을 시작했다.건보공단은 추가 청구액이 100억원 이상 이거나 위험분담약제(RSA)의 경우 상한금액 및 예상청구금액을 조정하기 위한 협상을 진행하는데, 이 대상을 50억원 이상으로 확대할 계획을 갖고 있다. 김현덕 건보공단 약제관리실 사용량관리부장은 29일 열린 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 "사용범위 확대 의약품이 지속적으로 증가하고 있어 재정이 급증하고 있다"며 "2014년 도입 이후 10여년간 유지된 제도 개선을 위한 연구를 발주했다"고 밝혔다.건보공단이 발주하고 한은아 연세약대 교수가 진행한 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구용역을 보면 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하는 내용이 담겼다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.김 부장은 "단기적으로 협상 대상 선정 기준을 확대하고, 사용량-약가연동(PV) 산식으로 인하율을 적용하면 연간 50~60억원 이상의 추가 재정 절감이 도모될 것으로 보인다"며 "최근 5년 이상의 추세를 보면 절감액은 더 커질 것"이라고 했다.건보공단은 재정절감 측면에서 사후관리 제도로 사용범위 확대 협상을 확대할 수 밖에 없는 입장이다.김 부장은 "사용량약가연동제도와 연계 통합으로 진행될 수 밖에 없다"며 "업계에서는 사전협상 없이 PV로만 사후관리를 요구하고 있지만, PV와 사용범위 확대는 태생부터 같이 하고 있다"고 밝혔다.사용범위 확대의 경우 추가 청구액과 청구액 증가율을 고려, 사전인하율 조정기준을 갖고 있다. 예상청구금액이 100억 이상, 100% 이상일 경우 사전인하율은 5%다.한 교수의 연구 결과에서는 현재 PV 유형 다의 약가인하 산식을 이용, 사전 조정 기준표 인하율을 조정하는 방안이 제시됐다.이와 관련 김 부장은 "사전조정기준표 인하율은 재검토할 것"이라며 "다만 공단이 독단적으로 PV 산식으로 대체로 결정하지 않는다. 복지부, 심평원, 제약업계 등과 논의할 것"이라고 했다.사용범위 확대 가이드라인 제정도 언급했다. 김 부장은 "사용범위 확대의 경우 PV 대상보다 적어 지침 없이 약가협상 지침으로 대신하고 있다"며 "실질적 고려사항 등 인식도 차이가 있는 만큼 절차를 지침으로 마련해 협상의 투명성을 높이겠다"고 했다. 박희연 보건복지부 보험약제과 사무관도 매년 증가하는 약품비 비중을 보면, 재정절감의 효과가 높은 사용범위 확대 제도 개선을 고민할 수 밖에 없다고 했다.박 사무관은 "건보종합계획을 보면 혁신적인 신약의 접근성을 강화하겠다고 했는데, 이를 위해서는 건보재정이 투입될 수 밖에 없다"며 "재정절감이 상당한 사용범위 확대 도입에 대해선 다각적인 측면의 접근과 모색이 필요하다"고 했다.그는 "제약업계가 우려하는 이중 약가인하는 통합적인 사후관리 방안을 모색할 것"이라며 "바로 도입하는 것은 아니고, 국민들의 의견을 여러 측면에서 검토하고 논의할 것"이라고 덧붙였다.제약업계는 사용범위 확대에 대해 우려의 목소리를 냈다.건보공단 입장에서는 재정절감이겠지만, 제약업계 입장에서는 이익 감소로 비춰질 수 밖에 없기 때문이다.최정인 유한양행 부장은 "사용범위 확대 협상은 예상청구금액이 불확실하고, 안전장치가 없기 때문에 PV협상이랑 연계하는건 지양해야 한다"며 "재정 안전 장치로 총액제한형이 있기 때문에 사용범위 확대 제도 강화는 심도 있는 논의가 필요하다"고 지적했다.최 부장은 "PV지침 개정으로 유형 다 협상 결과 재정절감액이 281억원에서 85.5% 증가한 500억원대라는 내용을 봤다"며 "업계 입장에서는 재정절감이 아니라 이익 감소로, 이번 제도 확대도 우려할 수 밖에 없다"고 했다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 "사용범위확대는 보험자 입장에서 추가 건보재정 투입 관점이지만 제약사는 신약개발 준하는 연구개발 과정에서 미충족 수요 옵션을 환자에게 제공하는 것"이라며 "추가 지출 관리에 의사결정이 치중되는 건 아닌지 고민"이라고 했다.김 상무는 "외국 사례를 참고해 사용범위 확대를 사용량약가연동, 위험분담제 통합해 논의되는걸 제안한다"며 "약제비 증가 뿐 아니라 사회적 경제적 편익도 고려해 총괄적인 협상이 되도록 가이드라인을 공개해달라"고 요구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 21일 심사평가정책연구소장에 김유석(55) 전 연세대학교 보건대학원 연구교수를 임명했다.지난 9월 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 신임 김 연구소장은 정신건강의학과 전문의로, 연세대학교 의학과를 졸업하고 가천대 대학원에서 보건학 박사학위를 취득했으며, 보건복지부 의료기관정책과, 보험약제과 사무관, 원격의료추진단 시범사업팀 팀장, 국립정신건강센터 기획홍보과장 등을 역임했다.2020년부터 지난 6월까지 연세대학교 보건대학원 연구교수로 지냈다.신임 연구소장은 2024년 11월 21일부터 원주 본원에서 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 연내 특허만료 제네릭 약가 인하를 추진하라는 김윤 더불어민주당 의원 요구에 인하하겠다고 답해 주목된다.이는 현재 제약업계와 복지부가 시행시점·방식을 논의중인 외국약가 비교 재평가가 아닌 별도 제네릭 약가인하를 지칭하는 것으로, 국내 제약사들의 제네릭 약가인하 긴장감이 커지게 됐다.8일 국회 복지부 국정감사에서 김윤 의원은 국내 제네릭 가격에 지나치게 많은 거품이 끼어 있다고 지적했다.김 의원은 "우리나라 제네릭 약가에 상당한 거품이 끼어 있다"며 "복지부가 발주한 연구 용역에서 미국, 영국, 독일, 프랑스 같은 선진국에 비해 국내 제네릭 약가가 얼마나 높게 책정됐는지를 보면, 약 40%가 거품"이라고 비판했다.그러면서 "돈으로 따지면 매년 4조원 정도를 우리 국민들이 제네릭 약가로 선진국에 비해 돈을 더 쓰고 있는 상황"이라며 "제네릭 약가를 조정할 계획이 있나"라고 물었다.김 의원은 "몇 달 전에 복지부 보험약제과 보고를 받았는데 올해 추진할 계획이라고 얘기해서 최근에 다시 물어봤더니 진행 상황이 없다고 보고받았다"며 "제네릭 약가이하를 추진해달라"고 질의했다.조규홍 장관은 김 의원 요구에 제네릭 약가를 인하하겠다는 취지로 답했다.조 장관은 "제네릭 약가 조정을 검토하고 있다. 건보재정의 지속가능성 재고와 연계해서 검토중"이라고 설명했다.김 의원의 제네릭 약가인하를 추진해달라는 질의에 조 장관은 "네"라고 짧게 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다.이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다.아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다.이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다.복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다.해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다.복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다.1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다.다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다.심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다.김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다.김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 희귀질환 치료제에 대해 경제성평가를 탄력적으로 적용하고 위험분담 적용 대상을 확대해야 한다는 주장도 함께 제기됐다.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 24일 국회의원회관에서 서영석(보건복지위원회) 의원실 주최로 개최된 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 이같이 주장했다.유 교수는 국내 희귀질환 환자들을 대상으로 한 연구결과를 소개하면서 환자 10명 중 8명이 희귀질환을 비급여로 치료하는 과정에서 경제적 부담을 느낀다고 설명했다. 그는 정부가 지속적으로 보장성을 강화했음에도 국내 도입되지 않거나 장기간 건강보험에 등재되지 않는 사례가 더욱 늘었다고 꼬집었다.이에 유 교수는 국내 급여화 속도를 더욱 높이기 위해 허가-평가-협상을 병행하는 제도 도입 필요성을 역설했다. 이와 관련 정부는 현재 허가 신청과 동시에 급여 평가를 진행하는 시범사업을 진행 중이다. 유 교수는 이 시범사업을 본 사업으로 확대 추진해야 한다고 주장했다.또한 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가의 탄력 적용을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "환자의 삶을 비가역적으로 악화시키며 질병 부담을 초래하는 질환에 대해 경제성평가 ICER값을 탄력적으로 적용하고 위험분담제 적용을 확대해 급여율을 향상시켜야 한다"고 주장했다.중장기적으로는 사회적 논의를 통해 보장성 강화 우선순위를 결정해야 한다고 목소리를 높였다. 유 교수는 "주요국과 비교해 국내 신약도입 현황과 총 약품비 내 신약의 지출 비중 격차를 감안해 질병부담이 큰 질환을 중심으로 급여화 우선순위를 반영해야 한다"고 주장했다. 정부는 허가-평가-협상을 병행하는 시범사업에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내렸다. 정부는 1차 시범사업에서 확인한 장단점을 바탕으로 2차 시범사업을 진행하겠다는 계획을 밝혔다.이은주 보건복지부 보험약제과 사무관은 "허가-평가-협상을 연계하는 시범사업이 진행 중이다. 1차 사업 약제로 2개가 선정됐고 이제는 2차 시범사업을 준비하고 있다"고 설명했다.이 사무관은 "다만 1차 시범사업 과정에서 어려움도 있었다"며 "한 약제의 경우 급여 여부를 결정하는 과정에서 비용효과성을 객관적으로 측정하기 어려운 사례를 확인했다. 2차 사업에선 이러한 부분을 적절히 반영하겠다"고 말했다.

오창현 과장(왼쪽), 송양수 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 오창현(55·중앙약대) 보험약제과장이 보건산업진흥과장으로 자리를 옮긴다.새 보험약제과장으로는 의대정원 증원 과정에서 의료인력 관련 행정을 도맡아 온 송양수(45·고대행정) 의료인력정책과장이 임명된다.17일 복지부는 하반기 정기인사를 단행했다. 오창현 과장은 오는 22일자, 송양수 과장은 오는 29일자로 인사발령된다.중앙대 약학대학을 졸업한 약사 출신 오창현 과장은 지난 2022년부터 보험약제과장으로 근무했다. 이번 인사 발령으로 2년 반 만에 보건산업진흥과장으로 자리를 옮기게 됐다.보건산업진흥과장 자리는 지난달 김현주 과장 명예퇴직으로 황의수 보건산업정책과장이 겸직중이다.보험약제과에서 약가 사후관리 실무를 중심으로 약제비 환수·환급법 입법, 건강보험종합계획 수립 등 업무에 매진했던 오 과장은 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품·의료기기 산업 육성계획 수립 업무를 총괄한다.전공의 수련교육과 정원 배정 등 업무를 담당했던 송양수 의료인력정책과장은 보험약제과 실무를 이어받게 된다. 해외약가 비교 재평가 등 제약계 현안을 수행할 전망이다. 송 과장은 행정고시 50회로, 과거 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.아울러 보험약제과 이하림 사무관이 질병관리청으로 1년간 파견되면서 국가공무원 민간경력자로 건보공단에서 근무한 이은주 사무관이 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 실거래가 약가인하를 오는 7월 1일 단행한다.이를 위해 복지부는 내주 건강보험정책심의위원회 서면 심의 절차를 거쳐 오는 6월 1일 개정고시할 계획이다.다만 전산프로그램 반영, 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일은 한 달 늦춘 7월 1일로 정했다.17일 복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 2023년도 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 인하 계획에 대해 이같이 밝혔다.이번 실거래가 약가인하는 지난 2022년 7월부터 2023년 6월 청구내역을 조사한 결과로 이뤄진다.이번 약가인하는 애초 1월 개정고시 후 시행할 예정이었지만 제약사들의 이의신청을 검토하는데 시간이 소요되면서 늦춰졌다.이에 복지부는 국가필수약 지정 약제, 수술용 국소지혈제, 흡입전신마취제, 생산공급중단 보고대상 약제 등 총 1300여개 품목을 안정공급이 필요한 경우로 간주해 산출된 인하율에서 30% 감면하는 조치를 취했다. 인하대상을 최소화 해 반영했다는 취지다.결과적으로 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 평균 1.06% 인하된다. 인하 약제 대부분이 의료기관 직접 조제 품목이다.인하율 1% 미만이 2259개 품목으로 전체 절반이 넘는 56%를 차지한다. 최대 인하율인 10% 적용 의약품은 38개 품목으로, 모두 내복제제로 제네릭이 다수 등재된 성분이다.복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 선정된 35개 제약사는 인하율 감면을 적용받았다"면서 "2000년 도입된 실거래가 약가인하 제도는 2024년도에 추진 중인 사후관리 제도 전반에 대한 개선방안 정책연구를 거쳐 불합리를 개선할 계획"이라고 설명했다.

유정민 행정관(왼쪽), 오창현 과장.[데일리팜=이정환 기자] 현재 오창현(55·중앙약대) 과장이 이끌고 있는 보건복지부 보험약제과 후임으로 대통령비서실 사회수석 보건복지비서관실 파견 근무 중인 유정민(행시 51회·고대) 서기관이 유력시된다.오창현 과장은 고위직 승진 후 식품의약품안전처로 복귀할 것이란 전망이 나온다.17일 제약계에 따르면 복지부는 조만간 보험약제과장 인사를 단행한다.보험약제과는 국내 의약품 보험급여 업무 전반을 담당한다. 구체적으로 급여권 진입을 원하는 의약품의 경제성평가·상한금액(보험약가) 산정 업무와 기등재 보험약의 약가 재평가, 보험약 사후관리 종합계획, 의약품 보험급여제도 연구·조사 등이 보험약제과 업무사항이다.유정민 서기관이 보험약제과장 자리로 오게 되면 해당 업무와 함께 지난해 12월 공표한 혁신가치 반영 약가제도 개편안 운영 실무도 맡게 된다.식약처로 입직 후 국무조정실을 거쳐 복지부로 자리를 옮긴 유정민 서기관은 지난 2022년 5월 의료보장관리과장에서 대통령실 사회수석비서관실 서기관으로 파견, 지금까지 직무를 이어가고 있다.유 서기관은 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있고 의료전달체계TF팀장직을 맡은 후 과장 승진 인사에서 의료보장관리과장을 맡은 바 있다.유 서기관은 지난 2021년 3월 복지부 서기관으로 일할 당시 코로나19 확산 방지를 위한 한시적 전화상담·처방을 허용하는 적극행정으로 국무총리 표창을 받기도 했다.오창현 과장은 승진 후 식약처 복귀 하마평이 나온다. 중앙약대 출신 약무직 공무원으로 과거 식품의약품안전청에서 인사교류로 복지부로 자리를 옮겨 공직을 수행 중이다.