[데일리팜=정흥준 기자]애엽 추출물 성분 위염치료제에 대한 급여재평가가 약가조정으로 마무리되면서, 내년 대규모 약가인하가 이뤄질 예정이다.애엽 성분 약제는 오리지널약인 동아ST 스티렌정을 제외하고 제네릭만 100여개다. 약국가에 다빈도 처방되는 약제이고 품목도 다양하기 때문에 약가인하에 따른 혼란은 불가피하다.4일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서는 애엽 추출물 등 5개 성분의 급여재평가 이의신청에 대한 심의를 진행했다.애엽은 지난 8월 재평가 결과 급여적정성이 없다고 나와 퇴출 위기에 놓였으나, 이의신청과 자료 보완 후 열린 소위원회에서 구사일생했다. 비용효과성 등을 고려해 대체약 수준의 약가 인하로 가닥이 잡혔다.업계 관계자에 따르면 지난 11월 심폄원과 제약사는 재평가 후속조치로 약 14%의 약가인하 폭에 합의했다.약평위 결과는 복지부 보고 후 이달 말 건정심 의결을 거친다. 제약사들은 이미 약가인하 신청을 넣었기 때문에 내년 1월부터 약가에 반영될 전망이다.제약사들은 당장 급여 삭제 위기는 모면했지만 인하에 따른 매출 감소가 적지 않다. 연 매출 1000억을 기록했던 스티렌으로 가정했을 때, 동일한 처방 성과를 달성해도 140억 이상의 매출이 줄어드는 셈이다.약가인하폭이 큰 만큼 약국들도 적극적인 대처에 나설 것으로 보인다. 반품 정산 등으로 약국과 유통업체들은 분주해질 전망이다.이번 재평가에서 약가가 조정되는 성분은 애엽 추출물 외에도 구형흡착탄이 있다. 만성신부전증에 사용하는 구형흡착탄의 약가도 함께 조정될 예정이다.  크레메진세립으로 대표되는 구형흡착탄 시장은 품목이 다양하지는 않지만 300억에 가까운 시장을 형성하고 있다.이외에 급여적정성이 없다고 나왔던 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 위십이지장염 치료제인 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등은 적정성을 인정받지 못했다. 다만, 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예됐다. 경구용 L-아스파르트산-L-오르니틴 제품은 간성뇌증에 한해 급여 인정됐다. 

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다.듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 시장 규모는 약 5000억 원으로 추산된다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 전립선 비대증 환자의 치료 편의성과 순응도를 높이기 위해 개발된 제품으로, 두 성분의 장점을 하나의 제제로 구현했다. 국내 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 듀타나 정이 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경은 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 대체하는 기준 개정이 추진되면서 제약업계가 20년 쌓인 규제 애로가 해소됐다며 환영의 목소리를 내고 있다.식약처는 지난 5일 발표한 식의약 안심 50대 과제에 해당 과제를 선정했다. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다.25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 식약처 오송 본부에서 진행한 '제약현장 연계 포커스 인터뷰'에 참석한 제약업계 관계자들도 해당 규제 완화에 기대감을 나타냈다.현행 규정은 제조소를 이전할 때 제조방법 변경이 조금이라도 수반되면 변경 수준과 관계없이 생동자료를 의무적으로 제출해야 한다.반면 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 경미한 변경 시 비교용출시험자료, 중대한 변경 시 생동자료 제출이 가능하도록 차등 운영되고 있다.식약처는 업계 요구에 따라 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생동시험 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 예정이다.미국(FDA)과 유럽(EMA)의 경우에도 같은 사례에서 생동시험자료를 요구하지 않고 있다.도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"라며 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.다만 "경미한 변경은 비교용출시험자료로 허가 변경을 인정하고, 중대한 변경은 생동시험을 유지한다는 원칙은 분명하다"며 "기준을 명확히 하는 것이지 생동을 전면적으로 줄이는 것이 아니다"라고 강조했다.25일 열린 <제약현장 연계 포커스 인터뷰>에서 강주혜 의약품심사부장이 의약품 규제 완화 과제에 대해 설명하고 있다.업계는 이번 개정으로 비용과 시간이 절감되는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.생동시험 부담이 완전히 사라지는 것은 아니지만 현재 반복 수행되던 생동시험 일부가 조정될 경우 절감되는 시간·비용이 R&D 재투자로 이어지는 선순환도 예상된다.또한, 제조소 이전 규제가 합리화되면 생산능력 급증 시 즉각적인 이전 등이 가능해져 공급 안정성 강화로 이어질 가능성도 높다.최고은 비아트리스 허가등록팀 전무는 "제약사들이 의약품의 안정적인 공급망을 구축하기 위해 제조소를 이전하는 경우가 많은데, 한국 규정은 제조방법 변경이 조금이라도 있으면 원칙적으로 생동시험을 하게 돼 있다"고 언급했다.그러면서 "그런데 제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 등 아주 약간의 변경은 어쩔 수 없이 동반돼 생동시험을 해야 해 부담이 있었다"고 토로했다.김준평 동아ST RA팀 팀장은 "사실 이 건은 20년 동안 논쟁 대상이었는데 제조소 이전 시 제조방법이 변경되는 수준에 따라 제출자료 기준을 정한다는 합리적인 방안을 마련했다"고 호평했다.그는 "내년에 관련 규정이 개정될 것으로 보이는데, 이제 우리나라도 일반제형에 대해서는 불필요하게 생동시험을 하는 일이 없어지게 될 것 같다"고 만족을 표시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티와 앱티스가 공동 개발하는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 신약 후보 DA-3501이 식약처로부터 임상1/2a상을 승인받았다.이 약은 진행성 위암 또는 위식도접합부암, 췌관 선암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.식약처는 27일자로 동아에스티가 신청한 DA-3501 임상1/2a상 계획서를 승인했다고 밝혔다.임상시험 내용은 진행성 위암 또는 위식도접합부암 및 췌관 선암 환자를 대상으로 DA-3501의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 제1/2a상으로, 연세대학학교 의과대학 세브란스병원에서 진행하게 된다.동아에스티 측은 'DA-3501'이 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다며 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 '앱클릭(AbClick®)'이 적용된 차세대 ADC로, 기존 ADC 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대된다고 전했다.Claudin18.2는 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질로 글로벌 빅파마들의 ADC 개발을 추진하는 주요 타깃 중 하나로 알려졌다.이번 임상 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했다. 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄부문 사장 [데일리팜=차지현 기자] 동아에스티 연구개발(R&D) 사업을 이끌어온 R&D 총괄 사장이 퇴사했다. 2022년 초 동아쏘시오그룹에 합류한 지 3년 만이다.20일 제약업계에 따르면 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 최근 중도 사임했다. 회사 측은 이번 사임은 "일신상의 사유에 따른 것"이라고 전했다.박 전 사장은 1993년 연세대에서 생명공학 학사를, 연세대 생명공학대학원과 미국 보스턴대 의과대학에서 각각 석·박사 학위를 취득했다.2008년 얀센에서 종양학 중개연구 팀장을 역임했으며, 2014년 다케다제약으로 자리를 옮겨 중개연구·초기연구 임상개발 팀을 이끌었다. 2017년부터는 베링게인겔하임 미국지사에서 중개의학·임상약리학 전무이사로 활동했다.박 전 사장은 3년 전 동아쏘시오그룹에 합류했다. 그는 지난 2022년 초 그룹에 영입돼 같은 해 3월 정기 주주총회에서 R&D 부문 총괄 사장으로 선임됐다. 이후 올 3월 정기 주총에서 재선임됐으나 3년 임기를 채우지 못하고 회사를 떠나게 됐다.동아에스티 측은 리더십 공백이 생겼지만 R&D 프로젝트는 차질 없이 진행될 것이라는 입장이다. 동아에스티는 지난해 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 또 회사는 대사이상 관련 지방간염, 치매, 비만 등의 영역에서 신약 개발을 추진 중이다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 확립된 R&D 로드맵에 따라 연구개발 부문에 있어 체계적인 조직 운영과 전문성을 바탕으로 업무의 연속성을 보장하고 있다"면서 "연구개발 프로젝트는 각 부문별 리더 및 연구진 협업으로 진행되고 있으며, 내부 위원회 등을 통해 진행 상황을 엄격히 모니터링하고 있는 만큼 차질 없이 연구개발 프로젝트를 진행해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령 출신 3인방이 타 제약사 대표로 둥지를 옮겼다. 장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표가 주인공이다. 이들은 2016~2021년 보령에서 함께 했다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.좌부터)장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표. 휴젤은 9월 15일 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하기 위해서다. 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 장두현 단독 체제로 전환했다.장 대표는 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 ‘최연소 CEO’로 올해 2월까지 근무했다.CJ바이오사이언스는 8월 14일 윤상배 대표이사를 신규 선임했다. 회사가 주력하는 마이크로바이옴 기반 신약개발의 실행력 제고와 미래 성장동력 확보를 위해서다.윤 대표는 중앙대학교 약학대학 및 대학원을 졸업한 후 카이스트에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 이후 종근당, 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 휴온스에서 대표이사 등을 지냈다. 보령에서는 2016년 7월부터 2022년 3월까지 부문장을 맡았다.테라젠이텍스는 2023년 4월 박시홍 각자대표를 선임했다. 사업 효율성 강화를 위해서다.박 대표는 한미약품 종합병원 사업부에 재직했고, 2004년부터 2021년까지 보령제약 영업부를 두루 거치며 전문의약품 영업의 전문가로 성장했다. 테라젠이텍스에 합류전에는 휴온스 종병사업부 본부장으로 재직하면서 종병영업 성장을 이끌었다.장두현 휴젤 대표(1976년생), 윤상배 CJ바이오사이언스 대표(1970년생), 박시홍 테라젠이텍스 대표(1968년생)는 나이는 다르지만 보령 시절 삼총사로 불릴 만큼 돈독했고 각 분야서 시너지를 냈던 것으로 알려진다.세 명이 모두 근무한 시기는 2016~2021년이다. 장두현 휴젤 대표와 박시홍 테라젠이텍스 대표는 2014년부터 2021년까지 보령에서 함께 했다. 보령 근무기간은 장두현 대표 약 11년, 윤상배 대표 약 6년, 박시홍 대표 약 17년이다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.업계 관계자는 "보령 출신이 타 제약사 대표로 선임되는 사례가 많아지고 있다. C레벨 보령 사관학교라는 말도 나온다. 하나제약 최태홍 대표와 이삼수 사장도 각각 보령 대표, 사장 출신"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 천연물신약(현 천연물의약품) 1호격으로 800억대 초블록버스터 위용을 자랑했던 동아ST 스티렌정 급여 재평가에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 여론이 고조되고 있다. 그도 그럴것이 천연물의약품에 대한 탄생 배경·역량·역할론은 배제되고, 국제 SCI급 학술지·교과서 등재·게재 여부에 치중된 이른바 해외 학회 사대주의 색채가 농후한 심평원의 납득하기 어려운 가이드라인 설정이 도마에 오른 것이다.2002년 시판허가를 획득한 스티렌은 애엽에서 유효성분을 추출·분리해 개발된 위염치료제로 임상3상에 성공하며 다국적제약사의 경쟁품들과 당당히 겨뤄 대한민국 대표 위장약으로 성장해 왔다. 당시 동아제약은 스티렌 개발을 위해 1994년 서울대 천연물과학연구소와 공동으로 제품 연구·개발에 착수해 약 150억원의 R&D 비용을 투자했다. 스티렌은 국내 5개 병원(아주대병원·서울아산병원·강남성모병원·부산백병원·전남대병원)에서 진행된 임상시험 결과, 완치·유효율 면에서 대조약보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.위염·위궤양 치료제 시장은 전세계적으로 연간 20조원을 상회 정도로 큰 외형을 가지고 있으며, 오메프라졸·라니티딘 등 산분비 억제제가 주도권을 형성하고 있다. 하지만 이들 산분비 억제제는 만성위염이나 알코올·소염진통제 등에 의한 위장 장애에는 큰 효과를 나타내지 못하는 점을 감안할 때 스티렌의 탄생은 그야말로 국산 R&D의 쾌거이자 나아갈 방향성을 제시한 공로를 세운 점은 누구도 부정할 수 없다. 또한 자원이 풍부한 국산 생약으로부터 유효성분을 추출·분리해 개발된 스티렌은 자원 활용·부가가치가 그 어떤 약물보다 크다.스티렌은 출시 이후 지금까지 4번의 약가인하 과정을(231원→168원→112원→111원)을 겪었다. 현재의 약가만 놓고 본다면 대체약제들과도 비슷한 수준이다. 워낙에 비중있는 오리지널 약물이다보니 딸린 제네릭과 개량신약만도 40여개를 훌쩍 넘는다. 만약 심평원의 앞뒤없는 약가 삭제가 강행된다면 비록 어느정도 건보재정 절감에는 도움이 될지 몰라도 정부 정책 기조만 믿고 연구개발에 투자하고 제품을 키워온 많은 제약사들의 그동안의 노력은 물거품이 될 수 밖에 없다.상황이 여기까지 이르자 헬스케어산업 전체는 물론 복지부 전현직 관계자들 사이에서도 급여 재평가 기준(임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도)에 대한 심도 있는 전면 재검토가 이뤄져야 한다는 말이 여기저기서 들려온다. 임상적 유용성 항목은 의학적 권고 교과서·임상진료지침·HTA보고서, 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천교과서, SCI·SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등이다. 비용효과성은 말그대로 대체 가능성 및 투약 비용 비교·대체 약제 존재 여부·평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 검토된다. 이중 사회적 요구도는 의료·사회·재정적 요소가 검토된다.급여 적정성 재평가 대상 선정기준도 사실상 국내 개발 천연물의약품(허가 당시 천연물신약)에 불리하면서도 불합리하게 작용했다. 이 가이드라인은 A8 국가 중 2개국 미만 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 스티렌이 바로 이 기준에 포함됐기 때문이다. 이는 한방의 표준·과학화를 통한 한국형 신약인 천연물신약 개발이라는 20여년 전 당시의 국가정책과 완전히 궤를 달리한 심평원의 정면도전 또는 예측 가능한 정부 정책·제도에 대한 배신이라 볼 수 있다. 아울러 케미칼 또는 바이오의약품이 아니기 때문에 당연히 해외 진출이 어려운 천연물의약품에는 불리한 기준 논리로 해석된다.실명을 공개할 수는 없지만 과거 A제품의 경우, 단 몇쪽 남짓 분량으로 유럽 학회지에 소개됐다는 이유만으로 급여 재평가에서 살아남은 실례가 있는 것으로 안다. 스티렌의 경우 해외 유수학회지와 교과서에 편재된 적은 없지만 다수의 국내 학회지 등에 실리며 그 효능·효과와 가능성을 인정받았다. 이를 문자 그대로 놓고 보면 국내 의료연구·교수진은 미국·유럽의 그들보다 비교열등하다는 논리로 밖에는 설명되지 않는다. 그렇다면 이제부터 모든 논문 게재·임상은 국내는 철저히 배제한 채 글로벌에서만 진행해야 할까.스티렌의 기사회생에 대한 당위성은 위의 근거논리 외에도 차고 넘친다. 일본계 다국적제약사 오츠카의 간판제품 뮤코스타와 셀트리온제약 고덱스가 좋은 실례다. 뮤코스타 역시 심평원이 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 수록이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니었다. 아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 당시 뮤코스타에 대한 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했을 것이다. 몇해 전, 고덱스 역시 급여 적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.오는 10월 초, 스티렌 급여 적정성 불인정과 관련한 심평원 약평위의 심의결과가 예정돼 있다. 남은 한달여 동안 심평원과 당해 기업 간 긴밀한 소통도 예상된다. 한간에 들리는 믿을 만한 소식통에 따르면 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가(92~97원)를 제시·수용할 가능성도 점쳐진다. 보건당국의 정책·제도·기조는 오직 국민·사회적 합의를 통해서만 방향을 선회해야만 한다. 이에 반하는 논리는 폭정과 진배없다. 지금도 늦지 않았다. 심평원은 제약주권 확립의 염원과 갈망 그리고 국민적 간절함이 녹아져 있는 스티렌에 대한 환지본처(還至本處: 본래의 자리로 되돌림)를 몸소 실천해야 함이 옳다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 21일 동아에스티 용인 연구단지에서 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)와 AI기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 신약개발 ▲PDO(Patient-Derived Organoid,환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 ▲hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cell, 역분화 줄기세포) 기반 뇌 오가노이드를 활용한 알츠하이머병, 타우병증 등 난치성 뇌질환 후보물질 유효성 검증을 위해 협력한다.그래디언트 바이오컨버전스는 임직원의 약 80% 이상이 연구진으로 구성된 기업으로 약1,000 종의 PDO와 유전체 정보(NGS) 데이터 기반의 오가노이드 뱅킹 시스템을 보유하고 있다. 독자적인 AI 플랫폼과 오가노이드 및 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 기술을 통해 신규 항암 타깃을 발굴하며, iPSC(induced Pluripotent Stem Cell, 유도만능줄기세포) 유래 오가노이드 구축 및 약물 스크리닝 서비스 등의 핵심 플랫폼을 보유한 오가노이드 기반 타깃 발굴 전문 기업이다.그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 “그래디언트 바이오컨버전스의 오가노이드 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 만나, 신약개발 초기 단계의 정밀성과 효율성을 크게 높일 수 있을 것“이라며 “양사의 기술력과 자원을 결합해 신약개발을 더욱 신속하고 효과적으로 이끌어가겠다”고 말했다.동아에스티 김미경 연구본부장은 “양사가 보유한 기술력과 연구 역량이 결합되면 독자적인 약물 타깃 발굴과 효과적인 후보물질 선정이 가능해질 것이다”며 “그래디언트 바이오컨버전스와 긴밀히 협력해 혁신적인 연구 성과를 창출하고 글로벌 신약개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(오가논), 로수젯(한미약품) 등 블록버스터 제품들이 사용량이 늘어 약가가 인하될 것으로 알려졌다.이들 고지혈증 복합제는 매년 사용량-약가 연동 협상(PVA) 단골 품목이기도 하다. 이밖에 셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마, 동아ST 성장호르몬제 그로트로핀도 약가인하 대상에 포함된 것으로 전해진다.21일 업계에 따르면 9월 1일자로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 제품의 상한금액이 조정된다.이번에도 블록버스터 제품들이 많이 포함돼 있는 것으로 알려진다.오가논의 고지혈증 복합제 아토젯정(아토르바스타틴-에제티미브)은 이번에 협상을 통해 상한금액이 3.4% 인하하는 것으로 알려졌다. 이에 10/10mg 제품은 951원에서 918원으로, 10/20mg 제품은 1209원에서 1168원으로, 10/40mg는 1299원에서 1255원으로 조정된다. 10/80mg은 1387원에서 1340원으로 인하될 예정이다.아토젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 1187억원을 기록, 전년(1021억원) 대비 16.3% 성장했다. 늘어난 처방액만 160억원이 넘는다.올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상 대상은 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된다. 아토젯은 유비스트 기준으로도 이 요건(10% 이상 증가, 50억원 이상)을 충족한다.한미약품의 고지혈증 복합제 로수젯정(로수바스타틴-에제티미브)도 약가인하 대상으로 알려졌다. 로수젯정은 용량별로 1.3%에서 2.1% 상한금액이 인하될 예정이다. 10/10mg은 1103원에서 1087원으로, 10/20mg은 1111원에서 1093원, 10/5mg은 789원에서 779원, 10/2.5mg은 727원에서 712원으로 인하될 것으로 알려졌다.로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 2102억원을 기록, 전년(1788억원) 대비 17.6% 실적이 증가했다.로수젯과 성분이 동일한 HK이노엔 로바젯, 유한양행 로수바미브 등도 이번 협상으로 상한금액이 인하된다. 로바젯은 작년 유비스트 기준 474억원(23%p↑), 로수바미브는 891억원(14.6%↑)의 원외처방액을 기록했다.류마티스관절염 등에 사용되는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마'도 사용량이 늘어 약가가 조정된다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로, 글로벌 매출 1조원이 넘는 블록버스터 제품이다. 이번에 건보공단과 합의로 상한금액이 1.2% 인하될 예정이다.동아ST의 성장호르몬제 그로트로핀도 최근 성장세 제품으로, 작년에도 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액 조정된 바 있다. 올해는 약가가 3.8% 인하될 것으로 알려졌다.이밖에 얀센의 ADHD 치료제 콘서타OROS서방정도 상한금액이 3.9% 인하될 예정이다.한편, 올해 PVA 약가 인하 대상에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품은 하나도 없는 것으로 전해진다. 콜린알포세레이트는 작년에도 6개 제품이 포함되는 등 최근 PVA 대상에 꾸준히 올랐었다.하지만 급여재평가에서 콜린알포세레이트 제제에 선별급여 결정이 내려지면서 제약사들이 대체약제제로 사업을 돌리면서 성장세가 꺾인 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다.크리스탈파이의 플랫폼은AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학•분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다.동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에 대한 검토도 함께 수행할 계획이다.크리스탈파이는2015년 메사추세츠 공과대학교(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 기업으로 생명과학 및 신소재 분야에서 다수의 글로벌 기업들과 파트너십을 체결했으며 글로벌 제약사들과도 활발히 협력 중이다. 크리스탈파이 신약개발 수석부사장 존 왕(John Wang)은 “동아에스티의 풍부한 전문성과 크리스탈파이의 검증된 AI-로보틱스 플랫폼의 결합은 과학적 혁신을 경쟁력 있는 정밀의약으로 전환할 수 있는 강력한 조합이다”며, “양사는 다중 모달리티에 걸쳐 신속하게 신약 후보를 발굴 및 검증하고, 글로벌 환자들에게 혁신적 치료제를 제공해 새로운 시장 기회를 창출할 것이다”고 말했다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 저분자 화합물 중심의 신약 개발에서 표적단백질 분해제(TPD), 바이오의약품 ,항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등으로 연구개발 영역을 전환하고 있으며, 이번 협력이 전환을 가속화하는 중요한 계기가 될 것이다”며 “크리스탈파이AI 플랫폼과의 시너지를 통해 차세대 면역•염증 질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.한편, 동아에스티와 크리스탈파이는 미국 보스턴에 오픈이노베이션센터를 운영하고 있으며, 지리적 이점을 활용해 긴밀하고 효율적인 신약개발 공동연구를 추진할 계획이다. 동아에스티는 오픈이노베이션센터를 통해 글로벌 시장에서 잠재적 미래가치가 있는 기술 및 플랫폼 발굴, 시장 조사 및 네트워킹 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동 신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다.크리스탈파이의 플랫폼은 AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학·분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다.동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에 대한 검토도 함께 수행할 계획이다.크리스탈파이는 2015년 메사추세츠 공과대학교(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 기업으로 생명과학 및 신소재 분야에서 다수의 글로벌 기업들과 파트너십을 체결했으며 글로벌 제약사들과도 활발히 협력 중이다.크리스탈파이 신약개발 수석부사장 존 왕(John Wang)은 “동아에스티의 풍부한 전문성과 크리스탈파이의 검증된 AI-로보틱스 플랫폼의 결합은 과학적 혁신을 경쟁력 있는 정밀의약으로 전환할 수 있는 강력한 조합이다”며, “양사는 다중 모달리티에 걸쳐 신속하게 신약 후보를 발굴 및 검증하고, 글로벌 환자들에게 혁신적 치료제를 제공해 새로운 시장 기회를 창출할 것이다”고 말했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 저분자 화합물 중심의 신약 개발에서 표적단백질 분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등으로 연구개발 영역을 전환하고 있으며, 이번 협력이 전환을 가속화하는 중요한 계기가 될 것이다”며 “크리스탈파이 AI 플랫폼과의 시너지를 통해 차세대 면역·염증 질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.동아에스티와 크리스탈파이는 미국 보스턴에 오픈이노베이션 센터를 운영하고 있으며, 지리적 이점을 활용해 긴밀하고 효율적인 신약개발 공동연구를 추진할 계획이다. 동아에스티는 오픈이노베이션 센터를 통해 글로벌 시장에서 잠재적 미래가치가 있는 기술 및 플랫폼 발굴, 시장 조사 및 네트워킹 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 신약 연구개발(R&D) 과제 1개를 청산했다. 해외 파트너사와 진행 중인 신약 개발을 중단하면서 100억원 규모의 무형자산을 손상 처리했다. 동아에스티의 R&D 파이프라인 조정으로 2분기 순손실이 잠정 실적 발표 당시보다 72억원 확대됐다.동아에스티 본사 전경18일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 2분기 당기순손실 160억원을 기록했다고 지난 13일 정정 공시했다. 지난달 24일 발표한 잠정 영업실적에서 당기순손실 88억원을 제시했는데 한 달 만에 72억원 증가했다.동아에스티 측은 “무형자산의 손상처리로 영업외 비용이 증가했다”라고 설명했다.동아에스티가 비공개로 개발 중인 신약 과제를 중단하면서 손실 요인이 발생했다. 동아에스티는 지난 2분기 무형자산으로 인식한 AFM32의 개발비 101억원을 손상 처리했다. AFM32는 미국 아피메드와 공동 연구개발 계약을 통해 임상 프로젝트다. 동아에스티는 미래 경재적 효익의 입증이 불가하다는 판단에 AFM32의 개발을 중단했다. 아피메드는 항암신약을 개발하는 독일 바이오기업이다.AFM32는 당초 동아에스티가 공개하지 않은 신약 프로젝트다. 동아에스티는 사업보고서에 자산화한 개발비 내용에 AFM32를 공개하지 않았지만 2분기 보고서에 개발 중단과 손상 처리 내용을 기재했다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.동아에스티는 지난 1분기에 AFM32의 개발비를 자산화했다. 작년 말 무형자산 규모는 766억원을 기록했는데, 올해 1분기 말에는 859억원으로 93억원 증가했다. 다만 전략적 판단에 따라 AFM32 개발비의 자산화 내용은 공개하지 않았다. 하지만 AFM32의 개발 중단을 공식화하면서 개발비를 손상 처리했고 지난 2분기 말 기준 무형자산은 756억원으로 전 분기보다 103억원 축소됐다.동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115와 세노바메이트의 개발비를 무형자산으로 인식했다.지난 2분기 말 기준 DMB-3115의 개발비 425억원을 자산화했다. DMB-3115는 얀센이 개발한 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 57억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 지난해 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하고 가입증서 전달식을 개최했다고 13일 밝혔다.이번 가입을 통해 동아에스티는 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고 유엔이 제정한 지속가능발전목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 달성을 위해 노력할 계획이다.또한 매년 이행보고서(CoP, Communication on Progress)를 제출하고 이해관계자들에게 공유해 지속가능경영의 투명성과 책임성을 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.UNGC는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 실질적 방안을 제시하는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 167개국 2만5000여 개의 기업 및 기관이 참여하고 있다.UN SDGs는 2015년 UN 총회에서 결의해 2030년까지 전 세계의 빈곤 문제를 해결하고 지속가능발전을 실현하기 위해 국제사회가 달성해야 할 목표다. 사회적 포용, 경제 성장, 지속가능한 환경의 3대 분야를 유기적으로 아우르며, 인간 중심의 가치 실현을 지향하는 17개 목표와 169개 세부 목표로 구성됐다.동아에스티는 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득하고 2024년 재인증받았다. 또한 동아에스티 생산 시설 송도캠퍼스, 천안캠퍼스, 대구캠퍼스에서는 환경경영시스템 ISO 14001과 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증을 획득하며 지속가능경영 실천을 가속화하고 있다.또한 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간하며 모든 이해관계자와의 신뢰 구축과 소통 강화를 위해 노력하고 있다.유연철 유엔글로벌콤팩트 한국협회 사무총장은 “인류의 건강과 복지는 유엔 지속가능발전목표(SDGs)의 핵심 과제로, 헬스케어 산업의 중요성 또한 부각되고 있다. 동아에스티 가입을 계기로 고유의 ESG 가치를 발굴하고 SDGs의 성공적인 달성에 기여하는 계기가 되길 바란다"고 전했다.정재훈 동아에스티 사장은 “UNGC 가입은 동아에스티가 국제 사회의 지속가능경영 기준에 발맞춰 책임 있는 기업시민으로서의 역할을 강화하겠다는 의지를 담고 있다. 앞으로도 지속가능경영을 체계적으로 실천하며, 국제 기준에 부합하는 지속가능한 가치 창출에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염약으로 사용되는 애엽추출물이 급여적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이의신청 판단 결과에 따라 급여 삭제 가능성이 높아졌다.반면 같은 천연물신약으로 재평가 대상에 오른 조인스정(위령선·괄루근·하고초, SK케미칼)은 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 약제에 대해 이같이 심의했다고 밝혔다.올해 재평가 대상은 총 8개 성분. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대해 업계의 관심이 모아졌다.심의 결과 애엽추출물은 위염 질환에 급여적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 특히 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가 자진인하로도 급여 유지가 될 수 없게 됐다.급여에서 삭제 당할 수 있는 위기다. 이에따라 오리지널약제 스티렌정을 보유한 동아ST 등 관련 업체들이 바로 이의신청을 제기할 것으로 보인다.제약사들은 결과를 통보받으면 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다. 제출한 내용을 토대로 약평위에서 재심의를 하게 된다.재평가 심의 결과 ((1)임상적 유용성 근거 없음 (2)임상적 유용성 불분명하나 비용효과적임 (3)임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음) 애엽추출물과 더불어 투석 도입 지연에 사용되는 구형흡착탄 성분도 임상적 유용성 근거가 없다며 급여적정성을 불인정했다. 대표적인 품목으로 HK이노엔의 크레메진세립 등이 있다.또한 식약처 임상재평가가 진행 중인 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염 성분 역시 급여 적정성이 없다고 판단했다.다만, 설글리코타이드는 임상적 유용성이 불문명하고 비용효과적이지 않다고 판단해 향후 가격을 내리면 급여 유지될 가능성도 있다. 이 성분의 약제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다.3개 성분은 급여적정성을 인정받았다. 항히스타민제 올로파타딘과 베포타스틴, 골괄절증 등에 사용되는 위령선·괄루근·하고초 성분이 급여를 유지하게 됐다. 위령선·괄루근·하고초 성분은 SK케미칼의 조인스정이 유일하다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 3가지 적응증 가운데 임상재평가가 진행 중인 간염 등 적응증에 사용되는 주사제는 급여적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 해외사업 부문의 체질 전환에 속도를 내고 있다.그간 큰 비중을 차지했던 동남아 시장에서의 박카스 매출 비중을 줄이는 대신, 미국·유럽·일본 등에서의 바이오시밀러 매출 비중을 늘리는 모습이다. 특히 올 하반기엔 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 미국 시장 발매가 예상된다는 점에서 이러한 체질 전환에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상된다.동아에스티 상반기 해외매출 821억원…전년대비 25%↑28일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난 상반기 해외사업 부문 매출은 821억원이다. 작년 상반기 657억원 대비 1년 새 25% 증가했다.주요 제품별로는 캔박카스의 매출이 감소했지만, 바이오시밀러 부문의 매출이 크게 증가하면서 전체 실적 상승을 견인했다.지난 상반기 동아에스티의 박카스 해외매출은 384억원으로, 작년 상반기 415억원 대비 7% 감소했다.동아에스티의 박카스 해외매출은 최근 들쭉날쭉한 모습이다. 2022년 957억원이던 박카스 해외매출은 2023년 710억원으로 26% 감소했다. 지난해엔 18% 늘어난 836억원을 기록했다. 올해 들어선 다시 부진한 흐름을 보이고 있다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 주력 시장은 캄보디아다. 캄보디아로의 수출이 동아에스티의 박카스 해외매출 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다.바이오시밀러 해외매출 1년 새 4배 껑충…실적 성장 견인반면 바이오시밀러가 동아에스티의 새로운 수출 주력 제품으로 떠올랐다. 올해 상반기 동아에스티의 바이오시밀러 해외매출은 198억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 4배 증가했다.기존 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파가 선전한 가운데, 신제품인 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 가세하면서 관련 매출이 급증한 것으로 분석된다.다베포에틴알파의 상반기 매출은 109억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 2.2배 증가했다. 동아에스티는 다베포에틴알파를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험을 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발·판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매 허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출·공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예·브라질·멕시코에서의 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발·상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 올해 1분기 유럽 시장에 발매된 이뮬도사는 상반기 89억원의 매출을 기록했다이뮬도사는 올해 독일·영국·아일랜드 등에서 발매됐다. 동아에스티는 파트너사인 안타스의 자회사 어코드(Accord)를 통해 이뮬도사를 유럽에 공급한다. 에스티젠바이오가 생산한 제품을 독점 공급하는 구조다.올 하반기엔 미국 발매가 예고됐다. 지난해 10월 미국에서 품목허가를 받았다. 유럽과 마찬가지로 어코드가 미국 판매를 담당할 예정이다. 지난 4월엔 CMS(미국 메디케어 서비스센터)로부터 일반 의료절차 코딩시스템(HCPCS)상 코드를 획득했다. 7월엔 CVS 스페셜티 리스트에 등재되며 발매 준비를 마쳤다.박카스 의존도 줄고 시밀러 비중 늘리고…안정적 매출 구조 구축동아에스티의 해외 매출에서 박카스와 바이오시밀러가 각각 차지하는 비중도 큰 변화를 보였다.올 상반기 기준 박카스가 해외매출에서 차지하는 비중은 47% 수준이다. 작년 상반기 63%에서 1년 만에 16%p 하락했다. 박카스의 해외매출 비중이 50% 미만으로 하락한 것은 올해 상반기가 처음이다. 반면 바이오시밀러의 비중은 작년 상반기 7%에서 올해 상반기 24%로 크게 증가했다.이러한 매출 비중 변화로 동아에스티는 박카스에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있게 됐다. 그간 동아에스티의 해외매출은 박카스 실적에 따라 부침이 심했다. 박카스의 해외 판매가 호조를 보이면 동아에스티의 해외매출이 증가하고, 부진하면 감소하는 식이었다. 더구나 박카스 해외매출 대부분이 캄보디아에서 발생한다는 점에서, 현지의 경기 영향을 크게 받았다.사정이 이렇다보니 동아에스티의 해외사업 실적도 최근 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2022년 1656억원이던 해외매출은 2023년 1394억원으로 16% 감소했다가, 지난해엔 1511억원으로 다시 8% 늘었다.그러나 올해 상반기 들어선 변화의 조짐이 보인다. 박카스의 매출이 감소했음에도 오히려 전체 해외매출은 증가한 것이다. 박카스에 크게 의존하던 매출 비중이 감소한 영향이다.박카스와 달리 바이오시밀러의 경우 여러 국가에 동시 판매된다. 특정 국가에서 경기 침체 등 이슈가 발생하더라도 영향이 크지 않다는 의미다. 동아에스티 입장에선 안정적인 해외매출 구조를 구축할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 주요 전문의약품의 성장세를 바탕으로 올해 2분기 외형 확대에 성공했다. 특히 성장호르몬 제제 그로트로핀, 소화기질환 치료제 스티렌과 모티리톤 등이 선전했다. 온코닉테라퓨틱스와 공동판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보도 힘을 보탰다. 글로벌 시장에서는 스텔라라, 네스프 바이오시밀러가 시장에 연착륙한 모습이다.24일 동아에스티에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 1774억원을 기록하며 전년 동기 대비 12.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 40억원으로 전년 대비 43.4% 감소했다.자료: 동아에스티 동아에스티는 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출 증가를 이뤄냈지만 원가율 상승으로 인해 영업이익이 감소됐다고 설명했다.ETC 부문의 총 매출은 1290억원으로 전년 동기 대비 19.5% 증가했다. 품목별로 살펴보면, 성장호르몬 제제 그로트로핀은 329억원으로 지난해 동기보다 16.3% 늘었다. 온코닉테라퓨틱스와 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 자큐보는 2분기 110억원 매출을 올리며 동아에스티의 성장세를 견인했다. 위염치료제 스티렌과 기능성소화불량치료제 모티리톤은 44억원, 92억원의 매출을 올리며 지난해보다 각각 4.8%, 2.5% 늘었다.해외사업 부문은 바이오시밀러들의 매출이 돋보였다. 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파는 매출 64억원을 올리며 전년 동기보다 71.7% 증가한 것으로 나타났다. 올해 본격 글로벌 시장에 출시된 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 매출 50억원을 올렸다.현재 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등에 허가된 상황이다. 미국에서는 현지 패키징 일정 지연으로 올해 3분기 발매 예정이다.동아에스티는 후속 신약개발에도 집중하고 있다. 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 대사 이상 관련 지방간염(MASH), 2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2a상에서 간 섬유화 및 혈당 개선 효과를 입증했다. 비만 치료제 DA-1726은 기존 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제인 세마글루타이드, 티르제파타이드 대비 유사하거나 우수한 체중감소 효과를 전임상에서 확인했다.또 치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상이 진행되고 있으며, 면역항암제 DA-4505는 글로벌 AhR 길항제 대비 전임상 종양 억제 효능이 우수한 것으로 나타났다.동아에스티는 자회사 앱티스를 통해 항체약물접합체(ADC) 개발에도 나선다. 현재 회사는 클라우딘18.2를 타깃한 DA-3501(AT-211) 전임상을 완료했다. 지난 6월 임상1상시험계획(IND) 신청까지 마쳤다.동아에스티는 ADC를 포함한 차세대 모달리티 기반 항암 파이프라인 확장을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 전략이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영), 동아ST(대표이사 사장 정재훈), 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 23일 서울 동대문구 용두동 본사에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 합동 모의훈련을 진행했다고 24일 밝혔다.이번 중대재해 훈련은 위기 상황 발생 시 인명과 자산을 보호하고, 책임 있는 안전문화를 정착시키기 위한 목적으로 마련됐다.안전사고 VR(Virtual Reality, 가상현실) 체험존을 운영해 임직원 및 협력사 근로자들이 실제 유사한 환경에서 안전사고를 체험하며 경각심을 높일 수 있도록 했다.이와 함께 전문 외부 강사를 초빙해 전기차 화재 교육 훈련을 진행했다.국내 전기차 보급확대에 따른 이번 교육에서는 ▲배터리 화재 이론 ▲전기차 화재 발생 시 대응 ▲호흡기 보호의 중요성 등에 대해 실질적인 내용이 전달됐다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 “지속적인 안전 교육과 훈련을 통해 안전보건 의식을 높이고, 잠재위험요소를 사전에 발견하고 개선해 나가고자 한다”며, “위험은 예방이 최선이고, 임직원 및 협력사 근로자들이 직접 공감하고, 안전 인식을 높일 수 있는 프로그램을 지속 실시하겠다”고 말했다.한편, 동아쏘시오홀딩스는 지난달 그룹 전사 차원의 안전보건 역량을 제고하고, 사고 예방 및 동일사고 재발을 방지하기 위해 제1회 동아쏘시오그룹 안전보건협의체를 개최한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 신승원 이사를 HR 부문 담당 임원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 인사는 조직문화 혁신과 인적자원 역량 강화를 통해 삼진제약의 지속 가능한 성장 기반을 한층 공고히 하기 위한 전략적 판단의 일환이다.신승원 이사는 동아ST, GC녹십자, 매일유업 등 제약 및 식음료 산업에서 20년 이상 HR 분야를 이끌어온 인사 전문가다. 성과관리, 직무역량 모델링, 육성체계 설계, 조직문화 혁신 등 관련 업무 영역 전반에 걸친 실무 능력을 겸비하고 있다.신승원 이사는 “건실한 사업 기반으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지와 신뢰를 구축하고 있는 삼진제약에 합류하게 됐다. HR 경험과 인사이트를 바탕으로 삼진제약만의 경쟁력 있는 인사 전략과 조직문화를 구축해 나갈 것이고 이를 통해 회사의 발전에 기여하고자 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.