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브이올렛, 지방파괴주사제 블록버스터 도전장김슬기 PM [데일리팜=노병철 기자] 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방파괴주사제 브이올렛이 나보타의 뒤를 이은 글로벌 블록버스터 약물로 도약하기 위한 외형 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다.2021년 출시된 브이올렛은 비가역적 지방세포 파괴·콜라겐 합성 작용기전으로 성인의 중등도-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과를 나타내는 주사제로 국내 관련시장 90% 점유율을 보이고 있다.데옥시콜산은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할을 하며, 브이올렛에 사용되는 주성분은 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학적 합성물질 DCA을 사용한다.김슬기 대웅제약 나보타사업팀 PM은 “브이올렛은 국내 3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로 유의한 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “현재 국내 론칭된 관련 제품 중 유일한 오리지널으로 평가받고 있다”고 말했다.특히 브이올렛 투여 대상자 72.1%(위약 25.4%)에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈으며, 중대한 이상반응(SAE)는 1건도 발생하지 않았다.현재 브이올렛 국내 판매는 DNC에스테닉스와 500여명에 달하는 대웅제약 영업사원이 담당하고 있고, 조만간 연매출 100억 돌파가 유력시 되고 있다.김슬기 PM은 "필리핀 시판허가를 획득한 브이올렛은 중국·인도네시어·태국 등을 비롯해 아태지역 허가와 발매를 계획하고 있다. 블록버스터 의약품 나보타는 현재 글로벌 80여개 국가에 진출돼 있는데, 나보타와 연계된 제품 확장 전략을 구사하고 있다"고 밝혔다.다음은 김슬기 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁 드립니다.=안녕하세요. 저는 대웅제약 메디컬에스테틱 파이프라인 나보타와 브이올렛 마케팅을 총괄하고 있는 김슬기 PM입니다. 2021년에 브이올렛 출시를 전담했는데, 벌써 출시 5년차가 되었네요.-벨카이라가 한국에서 철수하고 한동안 DCA성분 제품이 한동안 공백기가 있었는데 2021년 대웅제약에서 브이올렛을 출시하게 된 계기가 있다면요?=대웅제약은 시장에서 차별화되고, 고품질의 제품을 찾기 위해 노력합니다. 그중 하나가 DCA F였다고 생각합니다. DCA는 지방 개선에 유일하게 허가된 성분이라 효과 측면에서는 누구도 이견 없다고 생각해요. 문제는 벨카이라가 너무 비쌌던터라, 한국에선 실패했지요.현재는 판매 정지되었으나 과거에 활발히 사용되었던 ‘PPC’, 지금도 대부분의 미용병원에서 보유한 ‘조합형 윤곽주사’ 같은 지방분해 시술은 여전히 인기가 많습니다.사실 지금 위고비 같은 GLP-1도 주목받고 있듯이, 비만 시장, 지방분해시장은 계속 커질 거라고 판단했습니다. 그리고 대웅제약은 다들 아시는 나보타를 10년 넘게 생산/판매하고 있지요. 주름 개선, 근육 비대 개선에 적응증이 있는 나보타와 지방 개선에 초점을 맞춘 브이올렛이 좋은 시너지를 낼 수 있고, 브이올렛이 나보타를 잇는 차세대 제품으로 자리 잡을 수 있을 거라고 봤습니다.-브이올렛의 출시 초반 반응이 대단했고, 단기간에 DCA 시장을 빠르게 부활시킨 것으로 알고 있습니다. 빠르게 시장에서 반향을 일으킬 수 있었던 비결이 있다면요?=국산 최초 DCA 주사제로서 신뢰를 쌓기 위한 노력 덕분입니다. 특히 지방 개선을 위한 유일한 전문의약품으로 허가를 받았다는 점과, 지방세포 파괴라는 차별화된 작용기전을 의료진들께 잘 전달하기 위해 많은 노력을 했습니다.DCA 분야에서 풍부한 임상 경험을 가진 의료진들의 경험을 적극적으로 공유하고, 의료진들이 믿고 사용할 수 있도록 지속적으로 연구를 진행하며 신뢰를 쌓았던 점이 큰 역할을 했다고 생각합니다. 사실 출시 초기에는 '파괴'라는 단어에서 오는 부작용에 대한 우려가 있었지만, ‘올바른 시술법’을 강조해서 교육하면서 이제는 많은 의료진들이 안심하고 잘 사용해주고 계십니다.또 브이올렛이 출시한 당시에는 체내 주입이 불가한 화장품 허가의 DCA 제품을 사용하시는 경우도 있었어요. 허가받은 전문의약품의 중요성에 대해 더더욱 강조해서, 이제는 많이 사라진 것 같습니다. 시장의 인식을 변화시키는 데도 큰 역할을 했다고 생각해요.-브이올렛이 흥행하면서 경쟁 제품들의 출시가 많이 이어지고 있는 상황입니다. 당장 작년에 출시한 벨라콜린 같은 제품도 있는데 브이올렛만의 장점이 있다면 어떤 게 있나요?=가장 큰 차별점은 브이올렛은 현재 출시된 경쟁제품들은 진행하지 않은 임상 1~3상 그리고 시판 후 조사(PMS)를 진행하며 실제 진료 환경에서의 효과와 안전성을 확인했다는 점입니다. 아직 지방분해시장 내 허가받은 제품은 DCA가 유일하다보니, 국내에서는 톡신이나 필러처럼 더 대중적으로 사용될 수 있도록 임상 데이터가 뒷받침 되는 것이 중요했습니다. 임상 연구를 통해 960명 이상 한국인 대상 결과도 보유하고 있고, 현재는 출시 5년 차가 되면서 수만 건의 시술 케이스가 쌓였다는 게 역시나 장점인 것 같습니다.-요즘은 비만과 몸매 관리 등에 활용할 수 있는 제품들이 굉장히 많아 진 것 같아요. 지방파괴주사제의 기전적인 특징을 봤을 때 다른 제품들과 차별점이 궁금합니다.=요즘 위고비 같은 약물이나 다양한 EBD 제품들 덕분에 체형 관리가 많이 쉬워졌죠. 하지만 지방을 정확하게 목표로 파괴할 수 있는 주사제는 DCA, 즉 브이올렛이 유일해요. 인모드와 같은 지방 파괴 장비도 있지만, 그 장비는 지방이 어느 층에서 작용할지 예측하기 어렵죠. 반면, 브이올렛은 지방의 중간층에 직접 주사로 투여하기 때문에 지방의 핵심을 파괴한다고 할 수 있어요. 또, 지방이 없어지면서 피부가 처질까 걱정할 수 있는데, 브이올렛은 콜라겐 합성을 촉진시켜서 피부 탄력도 개선되는 효과가 있어요.GLP-1 같은 식욕억제 약물과 비교해본다면 다이어트를 해보셨다면 아시겠지만 체중을 감량해도 이중턱이나 팔뚝살 같은 부위는 쉽게 빠지지 않아요. 브이올렛은 바로 그런 부위를 정확하게 타깃팅해서 체형을 매끄럽게 조각할 수 있다는 게 매력입니다.-턱밑 지방개선 외에 바디 시술에 대한 연구도 국내외에서 활발히 진행되고 있는 것 같습니다. 적응증 확대 계획도 가지고 있는지요?=브이올렛의 허가된 적응증은 상인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과 인데요, DCA성분이 지방 개선에 효과를 가지고 있다는 작용기전을 토대로 다양한 부위에 대한 임상연구로 Case-study를 진행했습니다. 그 결과가 올해 3월에 DCA를 활용한 팔뚝살(상완) 지방 개선 연구로 발표되었어요.한국인 대상 최초로 팔뚝살의 지방 두께와 둘레 개선의 효과를 확인했습니다. 이미 해외에서는 DCA 주사제를 활용하여 지방이 있는 다양한 부위(심술보, 복부, 옆구리, 허벅지, 부유방(겨드랑이앞지방), 엉덩이밑, 무릎위, 버섯목, 눈밑지방, 지방종 등) 에 연구가 활발히 보고되고 있고요. 내부적으로도 적응증 확대에 대한 시장의 수요와 가능성을 긍정적으로 보고 있고, 현재는 Case-study 같은 소규모 연구부터 시작하고 있습니다. 지방파괴라는 기전 덕분에 확장성은 무궁무진할 것 같습니다.-대웅제약이 국산 DCA시장의 선구적인 역할을 하고 있는데 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 수 있을 것 같습니다. 지방파괴주사제 시장 1위 기업으로서 향후 포부와 계획이 있다면요?=말씀주신 것처럼, 국산 DCA 시장의 경쟁은정말 치열해질 것 같아요. 다양한 경쟁 제품들이 등장하면서 DCA 시장 자체가 커질 것이기 때문에 마케터의 입장에서는 오히려 긍정적으로 보고 있어요. 브이올렛은 이미 국내에서 신뢰를 쌓아왔고, 앞으로도 국산 최초로서의 오리지널리티를 계속해서 강조할 계획입니다.DCA 시장이 국내 1,000억 톡신시장 만큼 커질 수 있도록 DCA의 선구자로서, 의료진들이 브이올렛을 더 효과적으로 활용할 수 있도록 사용법에 대한 연구를 지속하고, 또한 대중에게 지방 개선 시술에 대한 올바른 인식과 지식을 전달할 수 있는 다양한 활동을 통해 더 가치있는 시장을 만들어나갈 계획입니다.2025-07-08 06:00:46노병철 -
"노보텍은 한국바이오텍의 글로벌 CRO 파트너"[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은& 160;2006년부터 CRO Leadership Award 2023,& 160;Best Cell & Gene Therapy CRO 2023& 160;상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023& 160;등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 & 65279;저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "& 65279;허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "& 65279;한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "& 65279;다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "& 65279;임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."2024-06-19 06:55:02이탁순 -
턱밑 지방감소용 주사제 'AYP-101' 임상 3상 승인[데일리팜=이혜경 기자] 턱밑 지방감소용 주사제인 아미팜의 'AYP-101'가 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 16일 '중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인의 턱밑지방 감소에 대한 AYP-101의 유효성과 안전성을 평가'하기 위한 임상시험 3상을 승인했다.아미팜은 지난 2021년 8월부터 2023년 6월까지 국내 96명을 대상으로 임상 2상을 진행한 바 있으며, 이번 승인으로 3상 임상에 들어가게 된다.AYP-101은 선택적으로 지방세포 사멸(apoptosis) 및 분해(lipolysis)를 유도해 지방 감소 효과를 보여주는 턱밑 지방감소용 주사제다.주성분은 대두에서 고순도로 추출한 천연물질인 '포스타피딜콜린(PPC)'로 지난 2018년 특허청으로부터 '통증과 부종 그리고 부작용이 없는 국소지방 감소용 주사제(AYP-101) 조성물 및 제조방법'에 대한 특허를 취득했다.아미팜은 AYP-101이 상용화에 성공한다면 대한민국에서 탄생한 최초의 에스테틱 영역 개량신약이 될 것으로 내다보고 있다.AYP-101는 기존의 PPC 주사의 세포 괴사에 의한 작용 기전으로 통증과 부종을 유발하는 단점을 개선한 조성물이다.PPC주사는 기존에 '리포빈주'로 간장질환, 치매 등의 영역에서 세포막 결합 및 재생에 허가 받았지만, 오프라벨로 지방분해 주사로 많이 쓰이기도 했다.이중턱이라 불리는 턱밑지방은 현재의 치료 방법은 제한적이다. 일반 마취 또는 국소 마취 하에서 시술하는 오프라벨, 메조테라피 칵테일 주사요법과 같은 비수술적인 방법과 전신 마취 하에서 수행되는 수술적인 지방흡입술이 있다.AYP-101은 비수술적 방법인 주사로 국소지방을 분해하는 시술에 관심이 많은 환자들의 치료영역 확대에 도움이 될 것으로 보인다.한편 아미팜은 케이피엠테크와 텔콘이 각각 6 : 4 비중으로 합작해 설립한 투자 전문 회사 에이엠아이인베스트먼트가 100억원을 투자해 주식 81만주(지분율 24.2%)를 취득하고 2대 주주로 등극한 상태다.아미팜은 지난 2014년 국내에서 취득한 '데옥시콜린산 나트륨이 없는 PPC 함유 주사제 조성물 및 제조방법' 특허와 2015년 국내 및 미국에서 취득한 'PPC를 포함하는 지방 분해용 조성물 및 제조방법' 특허를 보유하고 있다.2024-01-17 12:33:24이혜경
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
