[데일리팜=이혜경 기자] '위고비(세마글루티)' 등 비만치료제의 비대면진료 처방이 제한된다.지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비 출시 이후 '닥터나우' 등 비대면진료 플랫폼을 통해 무분별한 처방이 이뤄지면서 환자들의 오남용 및 불법 유통 등을 우려하는 목소리가 나왔다.보건복지부는 오는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비 등 비만치료제의 처방을 제한하고, 내년 상반기까지 전문가, 환자단체 등의 의견을 수렴해 비만 환자들을 위한 별도의 비대면진료 제공 모형을 마련하는 방안을 검토한다고 29일 밝혔다.비대면진료 처방 제한 비만치료제는 위고비를 포함해 삭센다(리라글루티드), 마운자로(터제파타이), 제니칼(오르리스타트), 콘트라브서방정(부프로피온염산염·날트렉손 염산염) 등이 대표 품목이다.복지부는 내달 2일부터 개정된 지침을 시행해 처방을 금지하되, 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지 2주간 계도기간을 운영할 계획이다.이번 개선방안은 10월 30일 식품의약품안전처 등 관계부처 협의, 11월 25일 전문가·관련 단체 등이 포함된 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 통해 다양한 의견을 수렴해 마련하였다. 비대면진료 시범사업은 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 추진 중이며, 2023년 6월 1일 실시한 이후 올해 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 한시적으로 전면 허용하고 있다.하지만 위고비가 국내에 출시된 후, 대면 및 비대면진료 시 모두 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행에 대한 문제제기와 온·오프라인 불법 유통 등에 대한 우려가 전문가·국회·언론 등에서 지속 제기됐다.복지부는 비대면진료 시 비만치료제 처방을 제한하되, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 식약처 등 관계부처와 주기적으로 재평가할 계획이다.관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의를 통해, 비만치료제의 처방이 필요한 비만환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련해 적용하는 방안을 검토할 계획이다.진료모형은 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방제한을 풀어주는 방식 등을 고려하고 있다.향후 희귀난치 질환자, 만성질환자, 장애인, 고령자 등에 맞는 비대면 진료모형들도 함께 검토할 계획이다.이와 함께 대면 및 비대면진료 시 모두 발생할 수 있는 위고비 등 비만치료제의 잘못된 처방, 오·남용을 예방하기 위해 대한비만학회, 한국건강증진개발원 등 관련 단체·기관들과 올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인을 추진할 계획이다.이번 개선방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 "이번 개선방안을 통해 국민들이 보다 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.한편 비대면진료 시 처방금지 의약품은 마약·향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품,오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분,사후피임약 2개 성분(레보노르게스트렐, 울리프리스탈 함유제) 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원이 비중증·경증 환자를 제외한 중증·응급·희귀질환자 진료에 집중할 수 있도록 체질개선하기 위한 의료개혁 1차 계획을 이달 말 공표할 방침이다.약 3년에 걸쳐 현재 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향하는게 큰 틀에서 복지부 목표다.경증 환자가 상급종병에 몰려들면서 3분 진료가 만연하고 전문의 등 전문인력보다 전공의에게 과도히 의존하게 된 문제를 이번 기회에 완전히 해결하겠다는 의지다.6일 정경실 복지부 의료개혁추진단장은 의료개혁 추진상황 브리핑에서 "역설적으로 전공의 공백으로 인한 비상진료체계 하에서 상급종병으로 환자 쏠림이 일부 완화되고 중증·응급 진료에 집중하는 등 일부 개선 효과가 있었다"고 말했다.특히 정경실 단장은 의료개혁에 가장 중요한 부분이 충분한 소통의 과정이라고 강조하며 매 주 대국민 브리핑을 통해 의료개혁 추진상황을 상세히 알리겠다고 예고했다.이 날에는 첫 브리핑으로 상급종병 구조전환 지원 사업 취지와 진행상황, 향후계획을 설명했다.복지부는 상급종병이 본래 기능인 중증·응급·희귀질환자 진료에 온전히 집중하지 못했다고 지적했다.또 의료의 질 보다 진료량 늘리기, 병상 확장 등 양적 팽창에 의존하면서 상급종병이 3분 진료에 매몰되고 전문의보다 전공의에 과의존하게 됐다고 진단했다.이에 우선 복지부는 상급종병은 중증환자 중심병원으로 전환하기 위해 중증·응급·희귀난치 등 적합 질환 진료에 집중할 여견을 대폭 강화한다환자 기준으로 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향한다는 비전이다.둘째로 상급종병을 지역의료 역량을 견인할 권역 내 진료협력 중추병원으로 강화한다.중등증 이하 환자가 믿고 찾을 수 있는 지역의 진료협력병원을 육성하고 상급종병과 진료 협력을 활성화할 계획이다.특히 형식적 의뢰·회송체계를 전면 개편해 의사의 전문적 판단에 의해 상급종병과 진료협력병원이 더 적극적으로 환자를 의뢰·회송하는 시스템 혁신도 추진한다.셋째로 상급종병이 중환자나 특수 치료가 필요한 환자를 볼 수 있는 병상을 확충할 수 있게 하고 일반 병상 규모를 감축한다.지역과 병상 규모, 비상진료체계 하 병상 감축 수준 등을 종합적으로 고려해 의견 수렴 결과를 토대로 5~15% 수준의 병상을 감축할 방침이다.아울러 상급종병을 전문의와 진료지원 간호사 등 숙련된 전문인력 중심으로 운영되는 전문인력 중심병원으로 전환한다.비중증 진료를 줄이고 중증 중심 진료 구조로 전환하면서 전문의, PA간호사 중심으로 업무를 재설계한다면 충분히 가능하다는 판단이다.이에 복지부는 지금까지 전공의가 담당했던 업무를 전문의와 PA간호사가 담당할 수 있게 병원 자체적인 훈련 프로그램 도입과 업무 효율화 과정을 적극 지원할 계획이다.나아가 전공의들에게는 밀도있는 수련을 제공하는 수련책임 병원으로서 상급종병 역할을 강화하고 수련 환경 개선 작업에도 박차를 가한다.평균 약 40%를 차지하는 전공의 근로 의존도를 절반인 20% 이하로 단계적으로 줄여나가는 게 목표다.복지부는 일률적인 전공의 수련시간 단축이 아니라 현장과 전공과목 등의 현실에 맞게 조정해 현장 충격을 줄이면서도 다양하고 밀도있는 수련을 통해 역량있는 전문의로 성장할 수 있도록 지원한다.지역 수련병원 역량을 강화하고, 수련병원의 지도전문의 지원을 병행하여, 전공의들을 체계적으로 수련하는 기반을 강화한다.또 환자들이 증상과 질환에 적합한 의료 이용을 할 수 있게 지원하고 개선하는 작업도 병행하며 이 같은 상급종병 구조 전환이 성공하도록 구체적인 보상구조 개편을 차질없이 추진한다.정 단장은 "상급종병 구조 전환은 단시간에 이뤄지기 어렵다. 시범사업 과정에서 충분히 보완하며 현장 수용성을 높이는 방향으로 추진할 것"이라며 "의료개혁특별위원회 추가 논의와 현장의 충분한 의견수렴을 거쳐 8월 말 9월 초 확정할 것"이라고 설명했다.정 단장은 "빠르면 9월부터 시범사업을 추진해 먼저 준비된 상급종병부터 지원하고 이후 많은 상급종병이 참여할 수 있게 하겠다"며 "의개특위는 8월 말 1차 개혁방안 도출을 목표로 속도감있게 논의를 진행하고 있다. 논의 과정도 앞으로 투명하게 공개할 계획"이라고 부연했다.이어 "주 1회 대국민 브리핑과 함께 비공개로 진행한 전문위원회 논의도 핵심 사안에 대해 토론 과정을 공개할 것"이라며 "대한민국 의료체계 수준을 한 단계 높이는 구조 전반의 혁신을 이루는 실질적 개혁안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로‘LSD(리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제 A가 결핍되며 발생하는데 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 WORLD Symposium 2024에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.한미약품과 GC녹십자 측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”고 말했다.

한미약품 R&D센터 김원기 연구원(좌)과 박초롱 연구원이 5일(현지시각) 열린 WORLD Symposium 2024에서 파브리병 치료제 LA-GLA의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 참석자들에게 설명하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 후보물질 'LA-GLA'의 최신 연구결과가 미국에서 열린 리소좀 관련 글로벌 컨퍼런스에서 발표됐다.한미약품과 GC녹십자는 세계 최초의 월1회 피하주사 제형으로 개발 중인 이 후보물질의 동물실험 결과, 기존 약물과 비교해 우수한 효능을 나타냈다고 설명했다.한미약품은 지난 4~9일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 심포지엄 2024(WORLD Symposium 2024)'에서 파브리병 치료제 LA-GLA의 동물실험 연구결과 2건을 포스터 발표했다고 15일 밝혔다.올해 20회를 맞은 월드(WORLD, We're Organizing Research on Lysosomal Diseases) 심포지엄은 세계 각지의 전문가들이 모여 리소좀 질환 관련 연구를 논의하는 컨퍼런스다. 올해 행사엔 전 세계 50여개국 2000명 이상의 관계자들이 참석했다.파브리병은 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되며 발생한다. 처리되지 못한 당지질이 축적되면서 세포독성과 염증반응이 일어나고, 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.한미약품은 이번 연구를 통해 LA-GLA의 '리소좀 내 안정성'과 '연장된 생체 내 반감기'를 확인했다고 설명했다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 치료는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다. 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장기능 악화에 대한 유효성 부족 등 여러 한계점이 지적됐다.LA-GLA는 기존 1세대 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로, 월 1회 피하투여 용법으로 개발되고 있다.이번 연구에서는 파브리병 동물모델에서 LA-GLA 반복 투약 시 기존 치료제 대비 신장기능과 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물모델에서 LA-GLA 반복 투약 시 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고, 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 현상도 효과적으로 개선된 것으로 확인됐다.한미약품은 이같은 연구 결과를 토대로 LA-GLA의 희귀의약품지정(ODD)과 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한미약품 관계자는 "희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 매진해 나가야 하는 영역"이라며 "새로운 치료 패러다임을 제시하는 차세대 파브리병 치료제를 성공적으로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다. 한미약품과 GC녹십자는 물적·인적 자원 교류와 연구협력을 통해 양사 R&D 시너지를 높이고 있다.