[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 임승관)은 인플루엔자 유행 정보를 국민 모두가 쉽게 확인할 수 있도록, 인플루엔자 감시정보 통합 온라인 현황판 ‘플루온(FluON)’을 구축하여, 오는 9월 1일부터 본격 운영을 시작한다.인플루엔자는 매년 동절기에 유행하는 주요 호흡기 감염병으로, 질병관리청은 인플루엔자 발생 추이를 파악하고 조기 대응하기 위해, 인플루엔자 의사환자(ILI), 입원환자, 바이러스 검출률 등 다양한 표본감시체계를 운영해 왔다. 그러나 각 감시정보가 분산되어 있어 종합적인 파악에 시간이 소요되고, 인쇄물 형식의 감시결과 환류로 인해 정보 접근성에 한계가 있었다.이에 정보 접근성과 편의성을 개선한 인플루엔자 온라인 현황판 ‘플루온’을 새롭게 구축해 다가오는 동절기를 대비한 운영을 시작한다.‘플루온’에는 인플루엔자 발생 추이를 볼 수 있는 6개 주요 감시지표와 예방접종률 정보가 담겨있으며, 대표 화면인 ‘주요 발생 현황’에서 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율 등의 주요 수치와 최근 4주간의 변화추이를 한눈에 확인할 수 있다.인플루엔자 온라인 현황판 ‘플루온(FluON)’의 주요 발생 현황 화면 예시 또한, 주요 발생 현황에서 각 항목의 ‘더보기’를 통해, 해당 지표에 대한 절기별, 주차별, 연령대별 현황을 원하는 조건으로 선택하여 비교해볼 수 있으며, 과거 데이터는 ’17-’18절기부터 구현이 가능하다.질병관리청은 25일부터 ‘플루온’을 시범 운영 중에 있으며, ’25~’26절기가 시작되는 9월 1일부터 본격 운영을 시작하고, 매주 목요일마다 직전 주차(일요일부터 토요일까지의 발생 현황)의 인플루엔자 현황을 새롭게 제공할 예정이다.임승관 질병관리청장은 "플루온은 국민 누구나 인플루엔자 유행 상황을 쉽게 찾아보고, 쉽게 이해할 수 있도록 구축됐다"며 "이를 통해, 의료기관에는 인플루엔자 진단과 치료에 도움이 되는 정보가 더 편리하게 전달되고, 일반국민들은 정보를 더욱 쉽게 접함으로써 인플루엔자 예방수칙 실천에 더욱 능동적으로 참여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아과 전문의사가 소아 환자를 대상으로 24시간 의료 상담을 제공하는 소아전문상담센터 '아이안심톡' 정부 시범사업이 오는 31일부터 시작된다.상담 제공 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 의사다.이와 함께 인근 응급실, 병·의원 이용정보를 제공하는 '응급똑똑 앱'도 시범운영에 나선다.아이안심톡은 내년까지 시범사업 실시 후 2027년부터 AI기술을 적용해 본사업으로 전환하며, 응급똑똑 앱은 올해까지 시범사업을 이행하고 내년부터 본사업에 착수할 방침이다.아이안심톡에서 제공되는 의료진 상담은 의사의 대면·비대면 진료·판단을 대체할 수 없는 참고용이다.12세 이하 소아가 갑작스런 증상을 겪게 됐을 때 소아·응급 전문의가 24시간 상담을 제공해 야간·휴일에 소아환자 불편을 해소하고 필요한 의료 정보를 제공한다는 게 보건복지부 설명이다.아이안심톡에 접속하면 먼저 응급똑똑 앱에 기반한 증상 분류를 실시해야 한다.증상 분류 결과 상담보다는 진료가 필요한 경우 119신고나 의료기관 이용을 안내하고, 상담으로 해결이 가능하면 1:1 게시판에 문의할 수 있다.상담 의료진은 입력된 소아환자의 현재 증상, 과거 병력을 바탕으로 가정에서 가능한 응급처치, 상비약 이용 안내, 추후 증상 변화에 따른 추가 조치 사항 등을 게시판 답글 또는 전화로 안내한다.의료진이 답변을 남긴 즉시 보호자에게 문자 등으로 알림을 제공한다.상담을 제공하는 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 소속이다.복지부는 소아환자 의학적 전문성뿐 아니라 상담을 위한 보호자 소통과 공감능력 측면에서도 우수한 의사와 간호사로 구성했다고 밝혔다.소아전문상담센터 아이안심톡 시범사업은 2026년까지 시범 운영한 뒤, 이용자·상담자 등의 의견을 종합하고 AI 등 발전된 기술을 반영해 2027년 이후 본사업으로 발전시켜 나갈 계획이다.응급똑똑 앱은 국민이 합리적이고 편리하게 응급실을 이용할 수 있도록 사용자가 직접 입력한 증상정보를 바탕으로 정보를 제공한다.앱에서 사용하는 증상 분류체계는 KTAS(한국형 응급환자 분류도구)를 바탕으로 응급의학과 교수로 구성된 전문위원회의 검수를 받아 개발했다.사용자가 입력한 증상정보를 바탕으로 분류한 증상정도에 따라 중증환자는 응급실 방문을 안내하고 경증환자는 가까운 병의원 우선 방문 안내 및 자가 응급 처치 정보를 제공한다.또한 사용자 위치를 중심으로 병·의원, 달빛어린이병원, 응급실 등의 진료과목, 진료여부, 병상정보 등 실시간 의료시설 정보를 제공한다.응급똑똑 앱은 올해 말까지 시범 운영을 통해 사용자 환류·만족도 조사 등 운영평가를 진행하고 기능을 추가 개선해 내년부터 본격 운영할 예정이다.아이안심톡과 응급똑똑 앱에서 안내하는 정보는 이용시점과 병원 방문 시점의 증상 변화에 따라 결과가 달라질 수 있고, 의료 전문가의 직접적인 진단·판단을 대체할 수 없는 참고용이며 시범사업 기간동안 사용자의 의견을 반영하여 계속 발전시켜 나갈 계획이다.복지부 정통령 공공보건정책관은 "보호자들께서 어린 자녀가 아플때 대처방법을 몰라 당황하지 마시고, 아이안심톡을 활용하여 필요한 도움을 받으실 수 있다"며 "응급똑똑 앱을 통해 국민들께서 야간이나 휴일에도 주변에 문을 연 병·의원을 쉽게 확인하고, 증상에 적합한 의료시설 이용에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.응급똑똑 앱은 구글 플레이스토어나 애플 앱스토어에서 검색하면 설치·이용할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약·바이오 산업의 사업개발(BD) 지형이 빠르게 변화하고 있다. 빅파마들은 신약 후보 물색 시 단순히 한두 개 유망 물질에 그치지 않고, 플랫폼 기술이나 다중 파이프라인을 보유한 파트너를 선호하는 추세다.이는 곧 '포트폴리오 또는 플랫폼'의 시대임을 의미한다. 최근 글로벌 M&A 시장에서 거론되는 후보들을 보면, 한 분야에 다수 파이프라인을 가진 전문기업이거나 혁신 플랫폼 기술로 여러 적응증 확장이 가능한 기업들이 중심에 서 있다.이런 변화에 발맞춰 비즈니스 개발(BD, Business Development)의 전략도 변화하고 있다. 연구개발(R&D)이 사업화까지 이어질 수 있다는 설득력이 있어야 한다는 의미다.R&D가 기반이 된 BD…가치 극대화를 위한 과제"기술만으로는 안 되고, 그 기술이 어떻게 상업적 성공으로 이어질지 함께 보여줘야 합니다."현재 글로벌 빅파마들은 단일 신약 후보 하나만 보유한 회사보다, 해당 후보를 포함해 후속 라인업과 기술 플랫폼을 함께 확보할 수 있는 파트너를 더 높이 사는 추세다. 확장성(Scalability)이 담보된 협력이 더 매력적이기 때문이다.국내에서도 이중항체, ADC(항체-약물 결합체) 등 플랫폼 기술 기반의 기술수출 사례가 최근 조 단위로 성사되어 주목받았다.기술수출 '한파' 속에서도 플랫폼형 기술은 예외적으로 높은 가치를 인정받으며 대형 딜을 끌어낸 것이다. 또 AI 신약개발 플랫폼처럼 연구 생산성을 획기적으로 높여줄 기술에도 글로벌 자본이 몰리고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "희귀질환, 면역항암제 집중과 CDMO, AI 신약개발 확대 트렌드로 조기 협업 증가와 플랫폼 라이선싱 수요 확대가 이루어지고 있다"며 "BD 전략도 시장 타이밍과 적응증 포지셔닝을 고려한 고도화가 진행 중"이라고 분석했다.다시 말해, 어느 한두 품목의 거래가 아니라 기술 플랫폼 단위의 협력 모델이 글로벌 BD의 주류로 부상하고 있는 것이다.이런 변화에 대응하기 위해 글로벌 제약사들의 BD 실행 전략도 진화하고 있다.과거에는 유망한 신약 후보를 발견하면 계약금과 마일스톤을 지급하며 라이선스를 받는 형태가 일반적이었다면 이제는 초기 단계부터 공동연구·공동개발로 파트너의 성장에 직접 참여하거나, 아예 유망 스타트업을 통째로 인수(M&A)해 플랫폼과 파이프라인을 한 번에 확보하는 전략을 병행한다.빅파마 입장에서 전략적 투자와 부분 인수를 통해 중요한 기술 분야에서 조기 우위를 선점하려는 움직임이 활발해졌다.예를 들어 화이자는 mRNA 백신 성공 이후 관련 플랫폼을 강화하기 위해 유망 기업들을 인수합병하거나 지분 투자해 자체 플랫폼 포트폴리오를 확장했다. 이러한 글로벌 추세는 K-바이오에도 도전이자 기회를 동시에 제공한다.이 때문에 국내 BD 전략은 R&D 중심으로 재편해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 여기서 말하는 R&D 중심이란 연구개발을 충실히 하면서 BD를 전개하라는 뜻이다.새 후보물질이 조금 성과를 보인다고 서둘러 거래 테이블로 가져나가기보다, 탄탄한 데이터와 상업화 구상을 갖춘 후 협상에 임해야 제대로 된 가치를 인정받는다. 이를 위해 국내 기업들은 임상 초기 단계 기술이전 일변도에서 탈피해, 임상 2상 이후까지 자체 개발을 염두에 두는 전략적 인내가 필요하다는 의견도 존재한다.물론 추가 개발에는 막대한 비용과 위험이 따른다. 그래서 다양한 자금조달 루트 확보가 핵심 과제로 떠오른다. 민간 투자 유치가 여의치 않다면 정부 과제나 글로벌 제약사와의 공동 펀딩을 활용해 임상 후반까지 끌고 갈 방안을 모색해야 한다.최근 국내 몇몇 기업이 글로벌 빅파마와 공동 임상개발 계약을 맺고 비용을 분담하는 사례는 좋은 선례다. 이런 R&D 동반자 관계를 통해 기술의 완성도를 높이면, 향후 기술이전이 아니라 통째 인수나 대형 공동투자와 같은 게임체인지 딜도 꿈이 아니라는 평가다.즉, 직접 뛰어서 가치를 올린 뒤 제값을 받고 거래하라는 것이 R&D 중심 BD 전략의 핵심이다.또 하나 중요한 과제는 BD 역량 강화다. 기술을 끝까지 키우려면 단순 연구력이 아니라 사업개발 역량이 병행되어야 한다. 글로벌 무대에서 협상하려면 기술의 과학적 우수성 못지않게 시장성, 사업성을 어필해야 한다.이를 위해 BD 인력들은 글로벌 협상력, 기술 가치평가, 시장 분석력을 두루 갖춰야 한다. 계약 구조나 IP(지식재산권)에 대한 이해, 기술과 상업성을 잇는 스토리텔링 능력도 필수로 떠오르고 있다.BD 인재와 구조의 빈틈…'영어 잘하는 사람'에 기대는 현실 "신약 개발 후보를 들고 글로벌 제약사에 팔러 다니는 BD 담당자가 어떤 역량을 갖춰야 하는지는 모두 알고 있습니다. 하지만 그런 사람 자체가 없는 거죠."김희선 BXPLANT 대표는 국내 바이오업계 BD 인력 부족 현실을 이렇게 지적했다. 기업들이 기술 거래 전문가를 찾지 못해 외부 컨설턴트에 의존하거나, 내부에서는 그저 '영어 잘하는 사람'이나 연구원 출신을 임시로 BD 업무에 투입하는 경우가 많다는 것이다.실제로 바이오벤처 다수는 전문 BD 조직이 부재해 연구자나 임상 담당자가 BD까지 겸임하거나, 경험이 부족한 채로 해외 파트너를 상대하고 있다. 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량은 뛰어나지만, 상업화 경험과 포트폴리오 설계가 상대적으로 부족하다"며 "대부분 단일 파이프라인에 집중돼 기술이전을 하면 사실상 회사의 가치를 통째로 넘기는 구조"라고 지적했다.BD 인재와 구조의 빈틈으로 인해 기술이전이 성사돼도 기업이 지속 성장하기 어려운 현실을 꼬집은 것이다. 이런 상황에서 대형 제약사들은 발 빠르게 R&BD 조직을 도입하고 있다.유한양행, 대웅제약 등은 연구(R&D)와 사업개발(BD)을 밀착 통합한 'Research & Business Development(R&BD)' 부서를 신설해 운영 중이다.연구 단계부터 시장성과 사업성을 함께 고려해 파이프라인을 기획하고, BD 전문인력이 연구소에 상주하며 소통의 다리 역할을 하는 것이다.김 대표는 "연구자들이 비즈니스 마인드를 갖고 개발을 진행하는 것이 최선으로 연구소 내에 사업개발 감각을 지닌 연구원 출신 BD를 두어 기술 홍보자료를 만들고 외부와 교류하게 하면 연구와 BD의 선순환이 이루어진다"고 조언했다.실제 R&BD 조직이 가동되는 기업에서는 BD 담당자가 일방적으로 영업하듯 뛰는 대신, 연구-개발-사업 각 분야 전문가가 수시로 머리를 맞대고 글로벌 트렌드에 맞춰 전략을 조율한다.이런 노력 덕에 이제는 BD 역할의 중요성을 모두 체감하고 있다는 게 업계 공통된 목소리다. 한편, BD 인력 양성을 위한 움직임도 이뤄지고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF)이 운영 중인 'Young BD' 프로그램은 신진 BD 인력에 전문 교육과 멘토링을 제공하기 위한 대표적인 사례다.파마벤처스 관계자는 "한국 바이오텍들이 서구식 상업화 환경에 익숙지 않다 보니 과학을 가치와 사업 기회로 번역해주는 인재 양성을 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.업계에서는 정부와 협회 차원의 BD 아카데미, 기업 간 인턴십 교류 등을 통해 BD 인력풀이 넓어져야 한다는 주장도 나온다. 결국 사람의 문제라는 것이다.이와 함께 생태계적 지원 측면에서, 앞서 언급된 규제와 제도 개선이 뒤따라야 R&D 중심 전략이 힘을 얻을 수 있다는 의견도 존재한다.가령 글로벌 신속승인 제도에 발맞춰 식약처의 평가 역량을 강화하고, 공동개발 계약 등에 대한 회계·세제 지원을 명확히 해주는 것도 필요하다는 의미다.또한 M&A 활성화를 위해 공정거래 규제 완화나 세제 인센티브 등 정책적 뒷받침도 요구된다. 이는 모두 BD에서 한 단계 더 나아간 전략들이다.기술을 매매하는 거래 중심에서, 기술을 끝까지 키워 가치 창출을 극대화하고 기업 성장으로 환류시키는 구조로 패러다임을 전환해야 K-바이오가 장기적으로 경쟁력을 유지할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 19일 제약바이오 중소벤처기업의 성장을 체계적으로 지원하고 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 제약바이오벤처 자문단 첫(Kick-off) 회의를 개최했다.중기부는 지난 1월 산업 경쟁력 강화 관계 장관회의에서 발표한 제약바이오벤처 혁신생태계 조성방안을 시작으로 체계적인 제약바이오벤처 육성을 위해 전담 조직인 제약바이오벤처TF을 구성했다.또한 중소기업기술정보진흥원을 구심점으로 중소벤처기업진흥공단, 기술보증기금 등 산하기관 인원으로 구성된 실무전담팀도 신설해 대책에 반영된 지 원과제의 추진 체계도 마련했다.중기부는 아울러 제약바이오 산업 특성을 고려한 실효성 있는 정책 추진을 위해 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영하고자 제약바이오 기업인, 유관 협·단체, 중견제약사, 벤처캐피탈(VC) 등 제약바이오 생태계 핵심 인사 12명으로 자문단을 구성했다.자문단은 급변하는 글로벌 시장 환경과 기술 트렌드에 대응해 국내 제약바이오 벤처의 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 논의하고, 현장의 수요에 맞게 지원 정책‧사업 구체화‧고도화할 수 있도록 전문적인 정책 제언을 수행할 예정이다.분기별로 자문위원이 제약바이오벤처 육성 정책 방향을 설정하면, 월별로 자문위원들이 추천한 실무위원들이 실무회의를 통해 정책 기획 방향에 따른 지원 정책을 구체화한다. 실무회의에서 논의한 구체화 방안을 다음 자문단 회의에서 점검하는 자체 정책 환류시스템을 통해 정책을 추진해 나간다는 복안이다.첫 회의에는 오영주 장관이 참석해 자문단 위원들에게 위촉장을 수여하고, 자문단 운영 계획과 제약바이오 중소벤처 육성정책 추진 현황, 국내외 제약바이오 생태계 주요 경향성(트렌드) 변화 및 현장의 애로사항에 대해 심도있는 의견을 나누었다.오영주 장관은 “제약바이오 분야는 개별 기업의 자금 지원만으로는 부족하고, 제약바이오 벤처‧스타트업, 제약회사, 위탁생산(CMO) 등 다양한 생태계 구성원들간 협력도 함께 지원해야만 한다"면서 "제약바이오 중소·벤처기업이 안정적으로 성장할 수 있는 생태계가 만들어질 수 있도록, 자문단의 다양한 제언을 바탕으로 제약바이오벤처 육성정책을 고도화해 나가겠다"고 밝혔다.한편 오 장관은 회의에 앞서 출범식이 열린 한국생명공학연구원 내 입주한 제약바이오벤처를 직접 방문해 기술개발·사업화 진행 상황과 애로사항을 청취하며 업계의 생생한 목소리를 확인했다.

심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 지난 3일 전문 기자단과 간담회를 열었다.(왼쪽부터) 김민선 위원회심사실장, 최금희 심사기준실장, 강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 고가약 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계되는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.새로 등재된 고가약의 경우 사전심사를 통해 적절한 비용효과 평가를 하겠다는 것이다. 이에 기존 사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다는 설명이다.심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 3일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 설명했다.위원회심사실과 위원회심사부는 심사기준 개선을 위해 올해 마련된 TF 성격의 부서다.김민선 위원회 심사실장은 "위원회심사실은 올해 초 그동안 진행해오던 사전심사업무에 심사기준 개선 총괄이라는 새로운 과업이 추가되면서 신설됐다"고 설명했다.그러면서 올해 핵심성과로 자발적 심사기준 개선 노력과 사전심사제도의 선순환 체계 구축이라고 설명했다.그는 "고가약 증가로 사전심사 필요성이 커짐에 따라, 장기간 운영하던 항목은 사후심사로 전환하고 새로 등재된 고가약은 신속히 사전심사로 도입하는 모니터링·환류체계를 구축·운영했다"고 설명했다.사전심사 총 12개 항목 중 발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5개 항목을 사후심사로 안정적 전환하고, 유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했다는 것이다. 또한 심의현황 분석과 전문가 논의를 통해 6항목의 급여기준을 개선·확대했다고 전했다.심평원은 올해 스트렌식주, 솔리리주 등(발작성야간혈색소뇨증), 울토미리스주 등, ICD(심율동 전환 제세동기 거치술), CRT(심장재동기화치료)를 사후심사로 전환한 바 있다.김 심사실장은 "사전심사는 고가 신약의 도입을 활성화하고, 더불어 고가약의 탄탄한 급여관리제도를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있는 자료활용 방안 등을 함께 검토해나갈 예정"이라고 말했다.이날 간담회에 함께 참석한 강중구 원장도 "도입 당시 데이터 검증이 안 된 약은 사후평가를 통해 비용효과성을 객관적으로 검증해야 한다"며 "새로 들어온 약제는 사전심사를 통해 불필요한 삭감을 줄여야 한다"고 덧붙였다.다만 사전심사 승인률이 낮아 사후심사 요청이 빗발치고 있는 비정형 용혈성 요독증후군 치료제에 대해서는 사후심사 전환 계획이 아직 없다는 뜻을 내비쳤다.김 심사실장은 "우리가 발작성야간혈색소뇨증 치료제를 사후심사로 전환한 데는 급여 적용에 있어 안정적으로 운영되고 있기 때문인데 비정형 용혈성 요독증후군 치료제는 그런 상황이 아니다"면서 "권익위 차원에서 사전심사를 폐지하라는 권고도 안 들어 온 것으로 안다"고 전했다.위원회심사실은 사전심사 개편과 더불어 114건의 심사기준을 개선했다고 밝혔다.김 심사실장은 "작년 말 임상학회·협회에서 제출한 심사기준 개선 의견과 이의신청이 많은 척추수술까지 총 410건을 검토해 114건을 심사지침과 고시로 개정·반영하고 심사과정을 개선했다"면서 "이에 학회 등과 간담회, 자문회의 등 50회 이상 만나 논의했다"고 설명했다.그러면서 "410건 중 58%인 238건은 연내 해결했다"면서 "심사와 기준에 대해 의료계가 오해하고 있는 사항 124건은 임상학회·협회에 자세히 안내해 의료계가 이해 할 수 있도록 했고, 의학적 근거가 있는 114건은 심사지침과 고시 등으로 반영했다"고 덧붙였다.그는 "그 외 아직 해결되지 않은 172건은 임상적 근거가 부족해서 당장 해결할 수 없는 사안도 있고, 개선의 필요성은 있지만 진료과 간 형평성 문제나 소요재정이 너무 커 해결하는데 몇 달에서 1년 이상 걸리는 경우도 있다"며 "이러한 상황에 대해 임상학회·협회에 공유했고, 해결을 위해서는 의료계와 정부의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 18일자로 발행된 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 주요 국가에서 보고 된 약국에서의 의약품 사용오류 관련 연구를 소개하고, 국내 약국의 환자 안전 보고 학습시스템에 대한 개선 방향을 제시했다고 밝혔다.대한약사회 지역환자안전센터는 이번 기고글에서 캐나다, 미국, 영국, 덴마크, 스페인 5개국 지역약국에서 보고된 조제오류, 근접오류에 대한 문헌을 분석해 제시했다. 센터는 “연구에서 수집한 정보와 정보 수집 방식, 분석 내용에는 조금씩 차이가 존재했지만, 조제오류 및 근접오류의 세부 유형, 발생 단계, 원인 또는 기여 요인을 공통적으로 수집했다”고 밝혔다.이번 글에서 센터는 국내 약국의 환자 안전사고 보고 학습시스템 개선 방향을 세 가지로 정리했다.첫 번째 방향은 조제 중 발생하는 근접오류에 대한 유형 분석과 보고 활성화가 필요하다는 점, 두번째는 향후 발생 가능한 사건을 예방하기 위한 전략 및 프로세스 개발을 위해 오류에 대한 기여요인을 보고하고 분석해야 한다는 점이다.세번째는 약국의 오류 방지를 위한 학습에 도움이 되도록 보고된 자료의 분석, 공개, 환류 체계를 지속적으로 점검 및 개선할 필요가 있다고 강조했다.센터는 “지역환자안전센터는 이를 위해 약국의 의약품 사용 오류 인식 분석과 보고 활성화 방안 연구, 보고 내용 충실화를 위한 보고 매뉴얼 개정, 보고 내용 수정 등을 수행하고 있다”며 “실질적으로 약국의 학습에 도움이 될 수 있는 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.한편 약학정보원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 안정적인 의약품, 의료기기 공급 지원을 위한 제도 개선에 나선다.올해 1월부터 필수의약품을 신속심사 대상으로 지정했으며, 6월부터는 원료의약품 단독 우선심사로 제품화를 지원한다.현재는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 따라 원료의약품과 완제 연계심사를 진행하고 있다. 하지만 6월부터는 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품을 대상으로 원료 우선심사가 가능해진다.또 현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 백신 등만 신속 국가출하승인 대상인데, 이를 생산·수입·공급중단(부족) 우려 백신으로까지 확대한다.오유경 식약처장. 이 같은 계획은 오유경 식품의약품안전처장이 19일 오후 1시 30분 발표한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'에 담겼다.올해 정책 추진 비전은 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'으로 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)의 영문 앞자를 따서 식의약 안전 'SOP'를 핵심가치로 삼았다.다양한 정책 추진계획 가운데, 의료제품과 관련된 내용을 보면 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원, 노인‧장애인‧환자 등 취약계층의 식의약 안전생활 지원 등이 눈에 띈다.특히 올해 6월부터 원료 단독 우선심사를 진행하겠다는데, 현재 신약 등 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사가 이뤄지는데 원료만 우선 심사하도록 제도를 개선하겠다는 얘기다.의약품 뿐 아니라 의료기기도 '필수의료기기'의 개념을 정립하고 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립한다.환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.규제혁신=식약처의 규제혁신 시리즈는 올해도 이어간다. 2022년 '1.0', 2023년 '2.0'에 이어 '과학에 기반한 제품화 지원 민생현장 중심 발굴을 중심으로 한 '3.0'을 발표한다는 얘기다.규제혁신 3.0에는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다.환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준‧규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다.건강기능식품의 다양한 원료‧제조기준(원재료, 제조방법 등)과 한약제제의 현대적 제조방법(가압, 환류 등)을 인정하여 제조 현장의 애로를 해소한다.글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.마약 안전망 구축 완성=복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등의 예방 교육에 활용한다.중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해 공급 우수업체로 6개 제약사 및 도매업체를 선정했다.공급 우수업체는 심평원이 작년부터 선정해 공개하고 있다. 작년에는 10개 선정업체 모두 도매업체였다면 올해는 수급 안정화 기여도를 별도 평가해 3개 제약사도 선정됐다.심평원 의약품관리종합정보센터는 27일 2023년 의약품 공급 우수업체로 코오롱제약, 건일제약, 서울제약, 현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 주식회사를 선정했다고 밝혔다.공급 우수업체 선정은 안전한 의약품 유통환경 조성 및 의약 산업계 상생협력을 위해 2022년부터 시행하고 있다. 의약품 공급내역을 성실히 오류없이 보고하는 제약 및 도매에게 수여한다.작년에는 2846개 도매업체를 대상으로 ▲성실성 ▲정합성 ▲협조성 3개분야 기준에 따라 업체를 선정해 효임약품, 유화약품, 위드영메디칼, 더블유에스아이, 로고스팜, 남경뉴팜, 동남약품, 에스알팜, 다솜약품, 지에프팜 등 10개 도매업체가 선정된 바 있다.올해는 여기에 의약품 수급 안정화 기여도 평가를 통해 도매업체 뿐만 아니라 제약사도 선정했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 등 수급불안정의약품에 대해 공급을 확대하고, 정보 제공에 적극적으로 협조하는 등 수급 안정에 기여한 제약사를 선별해 정했다"고 밝혔다.제약사 대부분이 공급내역 보고 기준에서는 우수한 점수를 받기 때문에 차별화를 위해 수급안정 기여도를 점수에 포함시켰다는 설명이다. 이에 코오롱제약, 건일제약, 서울제약이 인증의 영예를 안았다.현대아산약품, 이엔팜, 두루약품 등 3개 도매업체는 작년과 같은 기준으로 공급내역 보고에서 우수한 점수를 받았다. 정보센터는 계도와 처분에 위주의 공급내역 보고 제도 운영에서 벗어나, 긍정적 환류를 통해 제도 참여율과 운영의 실효성을 높이기 위해 작년에 이어 올해 도매업체 3개 를 선정했다고 밝혔다. 주로 일련번호 보고율 및 오보고 여부, 정보제공 동의 여부를 평가했다.공급 우수업체에게는 인증패 수여와 함께 명단을 의약품관리종합정보포털에 공개하는 등 인센티브를 제공한다. 또한, 복지부 장관 표창 후보업체로 추천할 예정이다.공급 우수업체 인증기간은 1년이다.