[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 ‘아목시실린’의 국내 외래 처방 시장이 연간 2000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 다양한 감염증에 광범위하게 사용되는 특성상 확인되지 않은 수급난 소문만으로도 사재기 현상이 펼쳐지는 촌극이 펼쳐졌다.15일 업계에 따르면 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.아목시실린은 페니실린계 항생제로 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 임균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 등의 감염을 치료하는 의약품이다. 아목시실린 단일제와 아목시실린·클라불란산칼륨, 아목시실린·썰박탐 등이 다양한 세균에 의한 감염을 치료하는 용도로 광범위하게 사용된다.아목시실린은 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염, 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉, 만성 기관지염, 방광염, 요도염, 신우신염 등 광범위하게 사용되는 필수 의약품이라는 이유로 수급난 거짓 정보에 약국에서 물량을 확보하기 위해 비상이 걸렸다.분기별 아목시실린 함유 의약품 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아목시실린은 저렴한 가격에도 사용량이 많아 대형 시장을 형성하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아목시실린 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1869억원으로 집게됐다.아목시실린제제의 처방 시장은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 수요가 급증했다. 아목시실린제제는 2020년과 2021년 각각 1060억원, 1007억원의 처방 시장을 형성했는데 2022년 1489억원으로 급증했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요가 수직상승했다.지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 아목시실린제제 시장은 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 아목시실린 함유 의약품의 처방 시장은 2021년보다 85.5% 확대됐다. 올해 상반기 아목시실린제제 처방 시장은 851억원으로 2021년 상반기 470억원보다 80.9% 증가했다.아목시실린 함유 의약품 중 아목시실린·클라불란산의 비중이 압도적이다. 올해 상반기 아목시실린·클라불란산의 처방액은 771억원으로 아목시실린제제 처방액의 90.6%를 차지했다. 아목시실린·클라불란산은 지난해 1700억원의 처방금액을 기록하며 대형 시장을 형성하고 있다. 일성아이에스의 오구멘틴이 대표 제품으로 지난해 144억원의 처방실적을 기록했다.아목시실린·클라불란산은 급만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반감염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염 등의 적응증을 보유하고 있다. 정제 뿐만 아니라 시럽, 건조시럽 등 다양한 제형으로 감염증 치료에 중요한 역할을 담당한다.아목시실린 단일제는 지난해 121억원의 처방액으로 아목시실린 함유 의약품 시장에서 차지하는 비중은 10%에도 못 미쳤다. 하지만 저렴한 약가로 사용량은 매우 많은 편이다.건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 아목시실린 단일제의 평균 보험약가는 0.25g은 47원, 0.5g은 91원이다. 아목시실린 단일제의 처방 시장은 크지 않지만 연간 2억개 가량 처방된 것으로 추산된다.아목시실린의 원료의약품은 해외 14개 제조시설에서 들여온다. 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에 소재한 14곳에서 수입되는 것으로 나타났다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 원료의약품 6건을 등록했다. 보령과 대웅바이오는 각각 아목시실린 원료의약품 수입처 4곳과 3곳을 확보한 상태다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 가능성이 희박하다는 얘기다.식약처는 지난 2023년 11월 아목시실린·클라불란산 정제와 아목시실린 시럽제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 정부는 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정·재정·기술적 지원이 가능하다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처)

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다.보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다.페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다.보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다.공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다.만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다.유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다.당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업체들이 지난해 엇갈린 실적을 기록했다. 경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 지난해 영업이익이 전년대비 큰 폭으로 증가하거나 흑자 전환했다. 반면 나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 부진한 실적을 낸 것으로 나타났다.종근당·유한·한미 원료의약품 전문 자회사 실적 껑충21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 원료의약품 기업 30곳의 합산 매출은 2조7223억원으로 2023년 2조5968억원 대비 5% 증가했다. 합산 영업이익은 1250억원에서 1583억원으로 27% 늘었다.합산 매출·영업이익은 전년대비 증가했지만, 기업별로 보면 사정이 다르다. 30곳 중 절반이 넘는 17곳(57%)의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 매출이 감소한 곳도 30곳 중 11곳(37%)에 달한다.경보제약과 종근당바이오, 유한화학, 한미정밀화학 등 대형제약사의 원료의약품 전문 자회사들은 호실적을 기록했다.종근당 그룹에서 원료의약품 생산을 담당하는 경보제약은 매출이 2164억원에서 2386억원으로 10% 증가하고, 영업이익은 55억원에서 105억원으로 89% 늘었다. 종근당의 또 다른 원료의약품 자회사인 종근당바이오는 매출이 1604억원에서 1718억원으로 7% 늘었고, 영업이익은 202억원 적자에서 110억원 흑자로 전환했다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학은 1690억원이던 매출이 1년 새 2123억원으로 26% 증가했고, 영업이익은 52억원에서 120억원으로 2.3배 늘었다. 한미약품의 원료약 생산을 담당하는 한미정밀화학은 2023년 38억원이던 영업손실이 지난해 8억원 흑자로 전환한 것으로 나타났다.모회사로 원료의약품을 공급하는 과정에서 안정적으로 매출이 발생했고, 여기에 완제의약품이나 건강기능식품 원료 등 신사업이 호조를 보인 결과로 분석된다.경보제약의 경우 2022년 발매한 멕시제식주가 성장을 견인했다. 이 제품은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 멕시제식주를 중심으로 경보제약의 마취통증 부문 완제의약품 매출은 2022년 87억원, 2023년 212억원, 지난해 294억원 등으로 늘었다. 종근당바이오는 건기식 부문 매출이 2023년 191억원에서 지난해 241억원으로 증가했다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 매출이 4%, 영업이익이 17% 각각 감소했다. 사업구조를 올리고핵산 치료제 CDMO를 중심으로 전환하는 과정에서 기존의 제네릭 API 매출이 감소한 영향으로 풀이된다. 에스티팜의 제네릭 API 사업부문 매출은 2023년 509억원에서 지난해 407억원으로 20% 감소했다. 반면, 회사의 주력인 올리고 사업부문 매출은 1696억원에서 1752억원으로 3% 늘었다.대형제약 자회사 제외하면 원료약 업체 3곳 중 2곳 수익성 악화나머지 일반 원료의약품 업체는 대체로 저조한 실적을 기록했다. 대형제약사의 자회사 5곳을 제외한 25곳 가운데 8곳을 제외한 17곳(68%)은 전년대비 수익성이 악화했다. 일반 원료의약품 업체 3곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다.대형제약사의 원료의약품 자회사와 달리 안정적인 매출처를 확보하지 못한 상태인 데다, 고환율 등의 여파로 원가율이 상승했기 때문으로 분석된다. 원료의약품 업체들은 대부분 해외에서 기초 원료를 수입한 뒤 중간재 성격의 원료의약품을 생산, 국내외 완제의약품 업체에 공급한다.코오롱생명과학은 지난해 221억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 241억원 영업손실에 이어 2년 연속 영업적자가 이어졌다. 명문제약의 자회사 명문바이오는 28억원의 영업손실을 기록했다. 이 회사는 2019년 이후 지난해까지 2021년을 제외하고 매년 적자를 기록한 바 있다. 파마코스텍은 65억원이던 영업이익이 5억원 영업손실로 적자 전환했다.국전약품과 화일약품, 아이엠씨디코리아(구 화원약품), 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)는 영업이익이 1년 새 절반 이하로 감소했다.동방에프티엘, 이니스트에스티는 영업이익이 30% 이상 줄었다. 삼오제약, 삼전순약공업, 파마피아, 한국바이오켐제약, 원풍약품상사, 마성엘에스, 리독스바이오도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 반면 대봉엘에스는 38억원이던 영업이익이 91억원으로 2.4배 늘었다. 덕산약품공업, 와이에스생명과학(구 연성정밀화학), 하이텍팜, 한서켐, 성우화학, 엠에프씨는 영업이익이 증가했다. 그린생명과학과 삼화바이오팜은 흑자 전환했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 베타히스틴 불순물 리스크에 대해 우려하는 목소리가 약국가에서 나오고 있다.어지럼증 치료제로 사용되는 메네스에스정이 대표적인데, 동구바이오제약은 최근 출하 중지를 결정했다.동구바이오제약은 약국과 의약품도매업체 등에 보낸 공문에서 '베타히스틴 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스팀 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 안내했다.아직까지 식약처 지침 등은 없지만 선제적 조치의 일환으로 한시적 허용기준이 적용될 때까지 제품 출하를 중지한다는 것.회사 관계자는 "선제적 조치의 일환으로 출하를 일시 중지한다는 내용이었다"면서 "기존 제품에 대한 회수 등은 아니다"라고 말했다.약국가는 관련 제제 재고 확보에 난항이 예상된다는 반응이다.A약사는 "처방이 나오는데, 출하가 중지되니 재고 확보에 어려움이 예상된다"면서 "메네스에스, 메네신, 유턴정 등이 모두 품절 상태로 재고 확보가 불가능한 상황"이라고 말했다.이비인후과 인근 B약사는 "3일에서 14일까지 처방이 나오는데, 현재 500T 1통과 낱알 일부만 가지고 있다"면서 "대체가능한 품목이 없다 보니 약국마다 재고 확보에 열을 올리지만 쉽지 않은 상황"이라고 말했다.메네신의 경우에도 품절이 장기화되고 있어 항현훈제 전반의 수급이 쉽지 않은 데다, 메니에르에 사용할 수 있는 보나링에이 역시 도매업체가 수량제한을 걸고 있는 상황이라는 것.업계 관계자는 이번 이슈가 베타히스틴 전반에 걸친 문제로, 약국가에 미치는 영향이 불가피할 것으로 보고 있다.의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베타히스틴 시장규모는 18억5087만원이다.한편 베타히스틴 제제 가운데 ▲날시닌포르테정(휴온스) ▲메타스틴정24mg(씨엠지제약) ▲베니에르정24mg(라이트팜텍) ▲베르틴정(조아제약) ▲베타메르정(팜젠사이언스) ▲베타에스정(화일약품) ▲베타큐정(미래바이오제약) ▲베틴정(에이프로젠바이오로직스) ▲앤티보이스정24mg(한국휴텍스제약) ▲앤티베타정24mg(한국신텍스제약) ▲히스틴정24mg(시어스제약)은 2023년 품목이 취하됐으며 ▲베스틴정(휴온스생명과학)은 지난해 품목이 취하됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난 14일 삼성바이오로직스를 시작으로 2025년 주주총회 시즌이 개막했다. 올해 제약바이오 업체 주총은 3월 넷째 주에 몰렸다. 주총일이 가장 집중된 '슈퍼 주총데이'는 26일이었다.17일 주요 상장 제약바이오 기업 145곳의 주총 개최일을 취합한 결과 대다수 기업이 3월 넷째 주에 정기 주총을 개최하는 것으로 나타났다. 26일 43개사, 28일 38개사, 31일 28개사로 집계됐다.가장 먼저 주총을 개최한 건 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난 14일 온라인과 오프라인으로 주총을 열었다. 삼성바이오로직스는 올해 정기 주총에서 유승호 경영지원센터장을 사내이사로, 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임했다. 지난 3년간 사외이사와 감사위원장으로 활동한 이창우 서울대 명예교수도 재선임했다.제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 20일 동국생명과학, 유한양행, 한독, 현대ADM 등 4개사가 정기 주총을 연다. 21에는 동국제약, 삼일제약, 삼진제약, 이수앱지스, 일성아이에스, 화일약품, 환인제약 등 7개 제약바이오 업체의 주총이 예정돼 있다.3월 셋 째주부턴 제약바이오 기업의 주총 일정이 집중된다. 24일 넥스트바이오메디컬, 바이넥스, 온코닉테라퓨틱스, 옵티팜, 하나제약 등 5개 업체가, 25일 HLB테라퓨틱스, 바디텍메드, 바이오다인, 비올, 셀트리온, 셀트리온제약, 유나이티드제약, 유비케어, 인바디, 제일약품, 지씨셀, 케어젠, 티디에스팜, 파마리서치, 퓨쳐켐 등 15개 업체가 주총을 진행한다.(자료: 금융감독원) 26일은 가장 많은 기업의 주총이 몰려 있는 날이다. HK이노엔, HLB제약, JW생명과학, JW신약, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한약품, 동화약품, 랩지노믹스, 바이오노트, 바텍, 부광약품, 삼천당제약, 신신제약, 아이센스, 에스디바이오센서, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제넥신, 종근당, 종근당홀딩스, 지노믹트리, 진원생명과학, 차백신연구소, 코미팜, 코오롱생명과학, 큐로셀, 티앤엘, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등 43개사 주총이 한날 한시에 몰렸다.27일에는 루닛과 오스코텍, 유유제약 등이 주총을 소집한다. 이어 28일에도 38개사가 주주를 만난다. CG인바이츠, DXVX, HLB생명과학, 국제약품, 대원제약, 동방메디컬, 디앤디파마텍, 디티앤씨알오, 딥노이드, 메디톡스, 메디포스트, 메지온, 바이오솔루션, 바이오플러스, 보로노이, 뷰노, 신라젠, 신풍제약, 씨젠, 안국약품, 알리코제약, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 엔젤로보틱스, 영진약품, 오름테라퓨틱, 원텍, 위더스제약, 이엔셀, 이연제약, 인터로조, 일양약품, 토모큐브, 툴젠, 펩트론, 프레스티지바이오로직스, 휴온스글로벌 등이다.3월 마지막날 주총을 여는 곳도 28곳에 달한다. HLB, 고바이오랩, 국전약품, 네이처셀, 대화제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 듀켐바이오, 리가켐바이오, 바이오니아, 보령, 브릿지바이오, 셀비온, 쓰리빌리언, 씨어스테크놀로지, 알테오젠, 앱클론, 에스티팜, 엘앤씨바이오, 올릭스, 와이바이오로직스, 제테마, 지아이이노베이션, 차바이오텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 클래시스, 한국비엔씨 등이 주총을 개최할 예정이다.주총 쏠림 현상은 매년 지적돼 온 문제다. 특히 주총 개최 시각도 오전 9~10시 사이에 집중돼 있다.여러 기업이 동일한 날짜에 주총을 열다 보니 같은 날 주총을 개최하는 여러 기업의 주식을 보유한 소액주주는 주총 참석이 어려워진다. 이로 인해 주주임에도 의결권을 제대로 행사하지 못하거나 주총이 형식적으로만 진행된다는 비판이 지속해서 제기됐다.이 같은 문제를 해결하기 위해 금융위원회는 지난 2018년 주총 분산 자율준수 프로그램을 도입했다. 상장사가 주총 예정일을 알리면 이를 바탕으로 주총 집중일을 추정해 쏠림 현상을 막겠다는 취지다. 회사가 주총 집중일에 주총을 개최하게 되면 주총 2주 전 그 사유를 한국거래소에 의무적으로 신고해야 한다.(자료: 금융감독원) 다만 이런 조치가 무용지물이라는 시각도 우세하다. 주총 집중일에 개최하는 이유를 공시만 하면 되니 신고 의무 제도가 정기 주총 개최일 분산 효과를 발휘하지 못하고 있다는 설명이다.실제 28일 주총을 여는 다수 제약바이오 기업은 주주총회 집중일 개최 사유신고 공시를 통해 "주총 개최일을 결정함에 있어 외부감사인으로부터의 감사보고서 수령 일정, 주총 필수 참석 인원의 가능 일정 등을 모두 고려해 부득이하게 주총 집중(예상)일에 주총을 개최하게 됐다"고 밝히고 있다. 사유만 공시할 뿐 실질적인 변화는 없는 셈이다.여전히 제약바이오 업계의 슈퍼 주총위크 현상은 여전하지만, 주주권익을 보호하기 위한 움직임은 확산하는 분위기다. 한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 동아에스티, 중외제약, 일동제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등이 전자투표제를 도입, 시행 중이다.HLB의 경우 올해 신 주총 문화 만들기에 나섰다. HLB그룹은 그룹 내 10개 상장사가 올해 모두 주총 후 주주간담회를 진행, 주주에게 회사 주요 사업의 진행 현황을 설명하고 주주 질의에 응답하는 시간을 마련한다고 발표했다. 주주가 편하게 참석할 수 있도록 일정을 조정하거나 행사 후 공장 투어 등을 진행해 주총을 주주와 소통하는 장으로 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장이 3연임에 성공했다. 조 이사장은 "중소기업 매출 기준 확대와 산업 규제 개선확대 등 회원사의 현실적 문제를 해결하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.한국제약협동조합은 27일 제약회관 4층 강당에서 제61회 정기총회를 개최하고 제26대 이사장에 조용준 현 이사장을 선임했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 23대, 24대, 25대에 이어 4번째 이사장직을 수행하게 됐다.조 이사장은 개회사를 통해 최근 원료수급 불안과 유통 구조 문제 등 대내외적 경영 환경의 어려움을 언급하며 적극적인 대응을 당부했다.특히 최근 제약업계와 관련한 규제 개선의 필요성을 강조했다. 그 중 하나가 현행법 내 중소기업 매출 기준 상향 추진이다. 최근 조합은 중소기업중앙회 등과 함께 매출 기준을 3년 연평균 매출 1500억원으로 상향하는 방향을 논의하고 있다.법률상 '중소기업'은 현행 중소기업기본법 시행령에 따라 3년 평균 손익계산서상 매출액 기준에 따라 정해진다. 제약업종의 경우 '3년간 평균 매출 800억원'이 기준이다. 그 외 재무상태표상 자산총계가 5000억원 미만인 경우에도 해당된다.중소기업에 해당하면 ▲중소기업특별세액감면 ▲수도권 밖으로 공장 이전 시 세액 감면 ▲통합투자세액공제 ▲수도권 과밀억제권역의 투자에 대한 조세감면 배제 ▲최저한세액에 미달하는 세액에 대한 감면 등의 배제 ▲기술 이전·취득 등에 대한 과세 특례 ▲경력단절 여성 고용 기업 등에 대한 세액공제 ▲정규직 근로자로의 전환에 따른 세액공제 ▲고용유지중소기업 등에 대한 과세특례 ▲중소기업 사회보험료 세액공제 등의 혜택이 주어진다.다만 최근 전 산업군에서 해당 법령이 2015년 시행령 개정 이후 변동이 없어 현재를 반영하지 못한다는 지적이 나오고 있다.이에 조 이사장은 "중소제약사의 성장과 보호를 위해 중소기업 기준 확대가 반드시 필요하다"며, 현재 3개년 평균 매출 800억원으로 설정된 중소기업 기준이 현 실정과 맞지 않음을 지적했다. 이어 "지난 10년간 감염병 대유행과 인구 고령화로 제약산업이 크게 성장했지만 기존 기준이 유지되면서 많은 조합사가 중소기업 혜택을 받지 못하는 상황"이라고 강조했다. 이와 함께 제약산업의 규제 개선에도 집중할 방침이다. 조합은 지난해 국회·식품의약품안전처와 함께 GMP 적합판정 취소제 개선 방안을 논의하는 간담회를 연 바 있다.조 이사장은 "조합사들의 경영환경을 고려한 정책 개선과 현실적인 대안 마련에 주력하겠다"며 "국회 및 정부와의 지속적인 논의를 통해 조합사들의 애로사항을 해결하겠다"고 전했다.조 이사장은 화성시 향남제약공단의 환경 개선 계획도 발표했다. 조합은 공단 내 교통과 편의 시설 개선을 위해 지난해 4개 노선의 통근버스를 유치한 바 있다. 올해 중순 복합문화센터 착공을 시작으로 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있다.또 주차장 확대 등의 조치도 단계적으로 진행할 계획이다.김기문 중소기업중앙회 회장은 축사(대독)를 통해 "중소기업들은 고금리와 글로벌 경제 불확실성 속에서도 수출 확대와 산업 경쟁력 강화에 기여하고 있다" "특히 중소제약사들이 국내외 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 다양한 지원책을 마련하겠다고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "업계가 R&D 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 집중해야 한다"며 "앞으로도 협회와 조합이 원활한 소통과 협력을 통해 글로벌 제약바이오 강국으로 도약할 수 있도록 힘을 모아야 한다"고 당부했다.총회에서는 2024년 사업 수익 67억원 등의 손익계산서와 정관 내 집단 사업 관련 조항 등을 원안대로 의결했다. 여기에 조용준 현 이사장의 3연임을 통과시켰다. 조 이사장은 "저에게 이사장직을 맡겨주신 데 감사를 전한다. 이사장직을 수행하면서 어려움도 있었지만 조합 회원의 노력으로 지금까지 이사장직을 수행해왔다"며 "규제 및 정책 건의 사항에서 산적한 어려움이 있는 것은 사실이다. 지금 조합의 과제를 해결하는 데 주목하겠다. 차기에는 더욱 능력있는 이사장을 모실 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다.이어진 표창에선 ▲강신일 영일제약 이사 ▲최준호 이니스트에스티 본부장이 중소벤처기업부장관 표창을, ▲김필설 동구바이오제약 부장 ▲유한철 한림제약 팀장 ▲김영만 한국프라임제약 부장 ▲황현정 맥널티제약 부장이 중소기업중앙회장 표창을, ▲장호일 화일약품 과장 ▲이종현 대웅제약 팀원이 한국제약협동조합이사장 표창을 각각 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 맞춤형 항암백신 개발에 속도를 낸다. 내년 상반기까지 전임상 종료가 목표다. 이후 임상 진입 또는 기술이전(LO)를 노린다.시가총액 4000억원 돌파에도 도전한다. 24일 종가 기준 시총은 1922억원이다. 주가를 2배(Doubling) 올리겠다는 뜻이다. 2024년 빅배스(Big Bath)를 종료하고 올해 턴어라운드에 나선다는 계획이다.CG인바이츠 항암백신 개발 타임라인. CG인바이츠는 올 2분기 항암백신 전임상에 돌입한다. 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 '개인 맞춤형 치료제'다. 환자가 보유한 면역체계를 이용해 부작용이 적다. 이에 세계 의학계에서 미래 유망한 항암 치료제로 평가한다.CG인바이츠가 개발하는 항암백신은 POC(Proof of Concept/개념증명)에서 효과를 입증한 상태다.회사는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다.그 결과 설계된 25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다.25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소했다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다.CG인바이츠는 내년 2분기까지 전임상을 완료하는게 목표다. 올해 전임상 중간결과 보고도 계획하고 있다. 회사 관계자는 "항암백신 적응증 후보는 암종별 면역원성 스코어(TMB, 발현) 및 암 발생순위(시장규모)를 고려해 폐암, 대장암, 위암 등 높은 우선순위를 고려중"이라고 말했다. R&D 프로젝트는 물론 기업가치 제고에도 힘쓴다. GC인바이츠의 시총 목표는 단기간 4000억원 돌파다. 24일 종가 기준 시총이 1900억원 규모인 점을 감안하면 주가를 2배인 5000억원 수준 올리겠다는 계산이다.발판은 마련됐다. 지난해까지 대대적 체질개선을 마쳤기 때문이다.CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립해 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다. 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다.인바이츠 생태계 편입 이후 체질개선을 본격화했다. ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책 등을 3대 중점 과제로 진행됐다.즉각 성과를 내놨다. 비 핵심 자산인 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 화일약품 지분 전량 매도로 125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 비 핵심 자산 처분 재원을 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 투입할 계획이다. 비 핵심 자산이 R&D 재원으로 투입되는 선순환 구축이다.업계 관계자는 "CG인바이츠가 체질개선을 마치고 일관적인 R&D 메시지를 보내고 있다. 특히 항암백신, 항암제 등에서 R&D 성과가 나온다면 기업가치 상승도 노려볼 만 하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들이 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 유상증자가 속출했다. 많게는 수천억원의 자금을 주주들로부터 조달하며 투자 재원을 확보했다. 주주배정 대규모 유상증자 여파로 주가가 하락하면서 주주들의 원성이 커지는 현상도 연출됐다. 모기업을 대상으로 대형 투자를 이끌어내며 새 먹거리 발굴에 왕성한 행보를 보이는 업체들도 크게 눈에 띄었다.24일 한국거래소에 따르면 차바이오텍은 지난 23일 종가 기준 주가가 1만510원으로 전 거래일보다 29.3% 하락했다. 주주 대상으로 대규모 유상증자를 결정하면서 주가가 단숨에 크게 내려앉았다.차바이오텍은 지난 20일 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다.발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 1만800원으로 지난 20일 종가 1만4860원보다 27.3% 낮은 가격이다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다.차바이오텍이 투자 재원 활용을 위해 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 진행하면서 주가는 하락하고 주주들의 손실로 이어진 셈이다. 차바이오텍의 조달 금액은 올해 주요 제약바이오기업의 주주대상 유상증자 중 최대 규모다.올해 들어 리가켐바이오, 아리바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 화일약품, 차바이오텍, 신라젠, 롯데바이오로직스, 샤페론, HLB생명과학, 코오롱생명과학, 지아이이노베이션, 파멥신, 프레스티지바이오로직스, SK바이오사이언스, 파마리서치, 경남제약, 보령, 앱클론, 에이비온, 테라젠이텍스, 한국유니온제약 등이 유상증자를 통해 대규모 자금을 조달했다.이중 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다.신라젠은 지난 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다.지아이이노베이션은 지난 20일 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다. 지난 23일 지아이이노베이션의 주가는 지난 20일보다 8.46% 내려앉았다.HLB생명과학이 지난 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다.롯데바이오로직스는 지난 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했는데 모기업을 대상으로 자금을 조달하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자했다.올해 제약바이오기업의 유상증자 규모를 보면 리가켐바이오가 4698억원으로 가장 금액이 컸다. 리가켐바이오는 지난 1월 오리온을 대상으로 4698억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다. 오리온은 총 5485억원을 들여 리가켐바이오 지분 25.73%를 취득하며 최대주주에 올랐다.파마리서치는 지난 6월 글로벌 사모펀드 CVC를 대상으로 2000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 117만5647주로 증자전 발행주식총수 1046만4152주의 11.2%에 해당한다.보령은 지난달 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 보령은 유상증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자 등을 진행하겠다는 목표를 제시했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다.삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 이들 기업들은 많게는 수백억원의 차익을 얻으면서도 벤처와의 연구개발은 이어가며 일거양득 효과를 거뒀다는 평가를 받는다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처 역시 새로운 기회를 얻었다. 향후 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 우량 기업이 들어올 경우 기사총액 상승을 기대할 수 있다. 테라젠이텍스는 메드팩토를 매물로 내놨다. 22일 공시를 통해 보유 주식 493주1039주(14.65%)를 전량 매각키로 결정했다.테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 회사는 매각 주관자문사를 선정해 전략적 투자자(투자 기관), 우량기업(제약사) 등에 장외매각할 계획이다. 향후 구체적인 거래상대방, 거래금액, 일정 등이 확정된다.실제 양도 예정가액이 정해지면 테라젠이텍스는 장기 미실현이익 실현을 통한 배당가능이익 증대 및 재무구조 개선에 나서게 된다. 메드팩토는 2021~2023년 모두 매출 0원을 기록했으며 해당 기간 당기순손실 합계는 881억원이다. 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 경영 및 연구개발 분야의 협력적 관계는 지속될 전망이다.에이프릴바이오 2대주주 유한양행은 보유 지분을 전량 매각했다. 유한양행은 지난 18일 시간외매매를 통해 에이프릴바이오 보유 주식 216만주를 351억원(주당 1만6280원)에 매각했다.유한양행은 2020년 11월 에이프릴바이오에 30억원을 투자했고 이듬해 3월 100억원을 추가로 납입하며 2대 주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 엑시트로 220억원 가량의 차익을 얻게 됐다.양사는 연구협력은 지속할 방침이다. 두 회사는 2022년 8월 난치성 고형암 치료를 위한 융합단백질 신약 후보물질 발굴 공동 연구 계약을 맺은 바 있다.이외도 제약사의 바이오벤처 엑시트는 많아지고 있다.CG인바이츠(팬젠 일부, 화일약품 전량), 동구바이오제약(디앤디파마텍 일부, 뷰노 전량), 위더스제약(인벤티지랩 일부), 대원제약(티움바이오 일부) 등이다. 대부분 투자원금은 회수하면서도 연구개발은 이어가는 일석이조 엑시트를 단행했다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처도 새로운 기회를 맞이했다는 분석이다.메드팩토와 에이프릴바이오의 경우 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 달라질 수 있다는 평가가 나온다. 우량 기업이 들어올 경우 시가총액 상승을 노려볼 수 있다. 팬젠은 최대주주가 CG인바이츠에서 휴온스로 바뀌면서 이전 최대주주와는 다른 동력을 얻게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 핵심 관계자들이 잇단 자사주 매입에 나서고 있다. 책임 경영은 물론 성장 자신감에 대한 표현으로 풀이된다. CG인바이츠는 정인철, 오수연 공동대표, 신승수 CFO가 릴레이 장내매수를 단행했다. 정인철 11월 13일 2만634주(2693원), 오수연 11월 15일 2만112주(취득단가 2671원), 신승수 11월 18일 1만8000주(2650원) 등이다.CG인바이츠는 지난해 인바이츠생태계에 편입된 후 기업가치 제고에 나서고 있다. 판교사옥(350억원), 화일약품(125억원), 팬젠(93억원) 등 비핵심자산을 매각하고 기존 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙) 임상과 개인 맞춤형 항암백신, 디지털치료제, 유전체 사업 등에 집중하고 있다. 향후 1조원 기업가치가 목표다.권광영 위더스제약 부사장은 11월 15일 4800주(6180원)를 장내서 사들였다.위더스제약은 올해 연매출 최초 1000억원 돌파가 가시권이다. 올 3분기만에 지난해 매출액(802억원)과 비슷한 수치를 달성했다. 1000억원을 넘기면 3년만에 외형이 2배로 커지게 된다.위더스제약은 내분비·순환기 라인업을 강화하고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제를 생산하는 안성공장도 GMP 승인을 앞두고 있다. ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 등 앞선 투자로 최근 호실적을 만들어낸 위더스제약이 또 다른 선제투자로 향후 성장동력을 쌓아가고 있다는 분석이다.휴온스그룹 오너 3세 윤인상씨(35)는 핵심 사업회사 휴온스 주식을 처음으로 매입했다. 이달 11일과 14일 장내매수를 통해 휴온스 주식 1922주를 취득했다. 취득단가는 2만4523~2만7027원이다. 지주사 및 주요 계열사 이사회 입성에 더해 영향력을 확대하고 있다는 분석이다. 최근 주가 하락을 고려한 책임 경영 일환으로도 해석된다.휴온스그룹 창업자 고 윤명용 회장 손자이자 윤성태 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업한 후 휴온스에서 영업과 마케팅, 연구개발을 경험했다. 2022년 지주사 휴온스글로벌로 옮겨 이사로 승진했고 2년 만인 올해 상무로 올라섰다.지난해는 휴온스글로벌 사내이사, 올해는 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 올 7월에는 휴온스글로벌 상무(전략기획실장)로 승진하고 휴온스에서 경영지원본부장 직함도 부여받았다.이외도 김석범 경동제약 이사 11월 14일 2000주(6000원), 최태홍 하나제약 대표 10월 22일 1만주(1만925원), 조용준 동구바이오제약 대표 자녀 조호윤 11월 7~15일 9915주(4753~5310원) 등도 장내매수에 동참했다.경동제약은 CSO(영업대행) 정착으로 2분기 연속 영업이익 흑자를, 동구바이오제약은 큐리언트 최대주주 등극 등 투자 확대, 하나제약은 마취제 신약 바이파보 동남아 3개국 수출 등 성과를 내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 비핵심자산 매각에 속도를 내고 있다. 판교 사옥, 화일약품, 팬젠 보유 자산 매각을 통해 568억원을 손에 쥐었다. 확보한 유동성은 빅데이터 기반의 R&D 투자에 속도를 낸다는 방침이다.R&D는 크게 세가지다. 기존 항암제 임상, 디지털치료제, 항암백신 등이다. CG인바이츠는 최근 정부가 추진하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업의 유전체/전사체 데이터 생산 및 기초분석 사업 우선협상대상자로 선정되면서 R&D에 힘을 얻게 됐다. CG인바이츠는 93억원 규모 팬젠 지분(153만4878주)을 처분한다. 해당 지분은 2대주주 휴온스가 받게 된다. 휴온스는 6월말 기준 11.70% 지분율을 가진 2대주주여서 1대주주로 등극하게 된다.CG인바이츠는 이번 지분 매각을 하고도 3.23%(36만8527주)의 팬젠 지분을 들고 있다. 4일 종가 5000원 기준 18억원 규모다. 향후 팬젠 가치가 오르면 엑시트시 20억원 이상 유동성을 확보할 수 있다.CG인바이츠는 지난해 5월 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 3대 중점 과제를 공표했다. 이중 하나가 비핵심자산 매각이다.팬젠 이전에는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다. 여기서 125억원 규모 유동성을 확보했다.지난해 인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 이에 판교사옥(350억원), 화일약품(125억원), 팬젠(93억원) 등 3건의 비핵심자산 매각만으로 568억원을 유동성을 확보하게 됐다.몸값 1조 회사 목표CG인바이츠는 확보된 유동성으로 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진한다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출도 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다.신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.CG인바이츠의 빅데이터 사업은 최근 정부 과제 우선협상대장자로 선정되면서 탄력을 받게 됐다.CG인바이츠 컨소시움이 최종 사업자로 선정되면 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터와 2800건의 전사체(mRNA) 데이터를 생산 및 분석하는 핵심적인 역할을 맡게 된다. 생산한 유전정보 빅데이터는 환자 맞춤형 신약개발과 신의료기술 연구 등에 폭넓게 활용된다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 대규모 프로젝트다.총 6065억원 규모로 2028년까지 약 77만명, 2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다. 의료, 학계, 산업 등 국내외 연구자들에게 개방해 신약과 의료기기 개발, 질병예방과 개인 맞춤 의료 등에 활용하도록 돕는 것이 목표다.CG인바이츠 관계자는 "2023년 6월 인바이츠생태계에 편입되면서 비핵심자산 매각과 연구개발 분야의 집중화를 선언했고 이후 판교사옥, 크리스탈생명과학 지분, 화일약품 지분 매각 등을 진행했다. 디지털 유전체 기업이라는 회사의 방향을 강화하면서 사업적 성장을 이루어냄으로써 기업가치를 제고해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 대대적인 체질개선으로 기업가치 극대화에 나서고 있다. 2024년을 혁신의 전환점으로 선언하고 이를 위해 사업 및 관리모델 변화를 꾀하고 있다.조직개편, 파이프라인 혁신, 손익개선 등이 대표적이다. 모두 기업가치(시가총액)를 위한 움직임이다. 회사는 지난 3~4일 기관투자자 대상으로 이같은 내용의 기업설명회(IR)을 진행했다. CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립, 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시, 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다. 그리고 최근 1년 체질개선에 나서고 있다.먼저 사업 혁신을 위한 조직 변화 단행이다.CG인바이츠는 대표이사 아래 ▲의약품사업본부(아셀렉스, 캄렐리주맙, 아이발티노스타트) ▲디지털·유전체사업 BU(디지털치료제팀, 유전체분석팀, 항암백신팀) ▲분석사업본부(품질분석팀, 생동분석팀) ▲MRO사업부(MRO팀)로 운영된다.이를 통해 유전체 데이터 기반 바이오신약 및 디지털치료제와 유전체 분석 기반의 전주기적 바이오마커 및 진단플랫폼을 유기적으로 개발한다.파이프라인 재조정도 들어갔다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진하고 있다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출을 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다. 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.비핵심자산 처분도 나서고 있다. 손익개선 움직임 일환이다.CG인바이츠는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다.125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 해당 자금을 투입할 계획이다.인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각하고 투자 재원을 확보했다.업계 관계자는 "CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계 편입 후 1년여간 대대적인 체질 개선에 나서고 있다. 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다. 조직개편과 비핵심자산 처분 등도 동시다발적으로 이뤄지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다.125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 해당 자금을 투입할 계획이다. CG인바이츠는 7월 30일 화일약품 지분 379만1240주를 처분했다. 주당 1818원으로 69억원 규모다. 최근 화일약품 주가는 상승했다. 장중 한때 7월 5일 1400원에서 7월 26일 2185원으로다. CG인바이츠는 화일약품 주가 추이를 보고 고점에 엑시트를 단행했다.CG인바이츠는 5월 17일에도 380만주를 처분했다. 당시 주당 1462원으로 56억원 규모다.이에 CG인바이츠는 화일약품 지분을 전량 엑시트했다. 두 차례 시간외매매를 통해 759만1240주를 처분했다. 125억원 규모다. CG인바이츠의 화일약품 지분율은 올 1분기말 기준 11%대에서 0%가 됐다.화일약품과의 결별 예고예견된 움직임이다.CG인바이츠는 지난해 10월 화일약품 유상증자에 80억원, 전환사채(CB)에 80억원 총 160억원을 참여하기로 했다. 두 거래가 완료되면 CG인바이츠는 화일약품 잠재적 최대주주 지위를 얻게 됐다.다만 이후 계획이 변동되면서 CG인바이츠는 유상증자는 참여하지 않고 CB만 40억원 참여하게 됐다. CG인바이츠는 5월 2일 해당 CB도 전량 매도했다. 양사 관계에 변화가 생긴 셈이다.핵심 자산에서 화일약품이 제외된 것으로도 판단된다.CG인바이츠는 지난해 5월 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 3대 중점 과제를 공표했다. 이중 하나가 비 핵심 자산 매각이다. 이후 판교 부동산을 매각했고 화일약품을 수차례에 걸쳐 전량 처분했다. CG인바이츠는 화일약품 지분 처분으로 125억원 규모 유동성을 확보했다. 이는 올 1분기말 현금성자산 233억원에 더해 R&D 자금으로 활용될 계획이다.PD-1 항체 면역항암제 '캄렐리주맙'과 췌장암 치료제로 개발중인 '아이발티노스타트'에 집중한다. 캄렐리주맙은 식도암 및 간암을 적응증으로 중국 등 글로벌 3상을 진행 중이다. 비소세포폐암과 골육종 환자 대상 중국 등 글로벌 2상도 이뤄지고 있다.아이발티노스타트는 췌장암과 골수형성이상증후군, 급성골수성백혈병, 간암 등을 적응증으로 개발중인 물질이다. 회사는 2a상을 진행 중인 췌장암 임상에 집중하고 향후 적응증 추가도 고려하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다.27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다.의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다.하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다.앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조‧수입업무 정지 처분을 받았다.당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다.한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다.이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다.특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다.2022년 의약품 동등성 재평가 결과(3차). 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다.앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다.식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오기업들이 새 먹거리 발굴을 위한 외부 투자를 적극적으로 단행했다. 바이오벤처, 화장품업체, 건강기능식품, 반려동물기업 등을 대상으로 수백억원 규모의 인수합병(M&A) 사례도 속출했다. 광동제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 유한양행, 파마리서치 등이 단일 투자에 100억원 이상을 투입하는 왕성한 행보를 나타냈다.2일 금융감독원에 따르면 지난해 상장 제약바이오기업 중 CMG제약, 경보제약, 광동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 안국약품, 알리코제약, 에스텍파마, 유한양행, 지씨셀, 파마리서치, 한독, 화일약품, 휴메딕스, 휴온스 등이 외부 기업에 대한 신규 투자를 단행했다. 대원제약은 지난해 5곳의 타법인을 대상으로 총 493억원의 신규 투자를 진행했다.대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 지난해 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다.대원제약은 지난해 1월 넥스트바이오메디컬에 20억원을 투자했다. 넥스트바이오메디컬은 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신형 치료제와 치료기기 등을 개발하는 바이오기업이다. 대원제약은 마스트파트너스 일반사모투자신탁 제1호에 70억원을 투입했고 프리미어 IBK K-바이오 백신 투자조합에도 3억원을 신규 투자했다.동화약품은 지난해 4개 타법인을 대상으로 436억원의 신규 투자를 단행했다.동화약품은 지난해 12월 TS케어 조인트 스톡을 대상으로 366억원을 투자해 지분 51.0%를 확보했다. 지난해 8월 발표한 베트남 약국체인 운영기업 중선파마 인수를 마무리했다. 당초 동화약 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입한다고 밝혔다. 이후 일부 거래조건 변경에 따라 취득금액이 조정됐다.중선파마는 1997년 설립해 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하는 기업이다. 2022년 약 740억 원의 매출을 올린 베트남 약국체인 운영 기업이다. 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품을 판매하고 있다. 동화약품은 활명수, 잇치, 판콜 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진할 계획이다.동화약품은 작년 3월 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 ‘핏펫(Fitpet)’에 50억원 규모의 전략적 투자를 단행하며 지분 3.06%를 취득했다. 핏펫은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업이다. 동화약품은 지난해 11월 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스에 10억원 투자해 지분 0.96%를 확보했다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기술을 활용해 신약을 개발하는 기업이다. 동화약품은 지난해 9월 투자기관 도쿄-더함 제1호 PE을 대상으로 10억원을 투자했다.유한양행은 지난해 프로젠, 퍼멘텍, 메리츠수성글로벌바이오제1호 등을 대상으로 377억원 규모의 신규 투자를 단행했다.유한양행은 작년 5월 300억원을 들여 바이오벤처 프로젠을 인수했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주에 등극했다.프로젠은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 유전공학을 이용한 신약 연구 및 개발업 등을 사업목적으로 1998년 설립됐다. 유한양행과 프로젠은 2022년 9월 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 유한양행과 프로젠은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 예정이다.유한양행은 지난해 9월 건강기능식품 업체 퍼멘택에 57억원을 투자해 지분 10.0%를 취득했다. 퍼멘텍은 미생물 배양기 제조업을 주요사업이다. 2022년 말 기준 유한메디카가 지분 42.11%를 보유한 최대주주다. 유한메디카는 유한양행의 100% 자회사다. 유한양행은 고품질·저비용의 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 지분 투자했다. 유한양행은 메리츠-수성 글로벌바이오 제1호에 20억원의 신규 투자를 진행했다.광동제약은 지난해 6개 타법인에 420억원 규모 신규 투자를 결정했다.광동제약은 작년 12월 200억원을 들여 건강기능식품 업체 비엘헬스케어를 인수했다. 비엘헬스케어의 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 건강기능식품을 주력으로 하는 업체다. 지난해 매출 802억원과 영업이익 26억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.광동제약은 씨티바이오, 비엠스테이지, 케이디오차드투자조합, 케이디헬스바이오 등을 대상으로 120억원을 투자했다.동아에스티는 지난해 총 4건의 신규투자를 통해 349억원을 투입했다.동아에스티는 작년 12월 ADC 전문 기업 앱티스 인수에 314억원을 투자했다. 동아에스티가 취득한 지분율은 51.5%다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했고 지난해 글로벌 CDMO 론자와의 ADC 사업 협력을 체결하며 차세대 ADC 링커 기술의 글로벌 우수성을 입증했다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 플랫폼 확장에 나설 계획이다.대웅제약은 지난해 총 10곳의 타법인에 대해 142억원의 신규 투자를 진행했다.대웅제약은 작년 5월 비탈리바이오에 54억원을 신규 투자했다. 비탈리바이오는 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오의 자회사다. 대웅제약은 지난해 4월 비탈리바이오에 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺었다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러를 포함해 최대 4억 7700만 달러다.대웅제약은 지난해 12월 살루스케어에 50억원을 들여 지분 4.8%를 취득했다. 살루스케어는 건강관리 플랫폼 기업이다. 질병의 조기진단과 예방, 사후 관리까지 맞춤형 건겅관리 서비스를 제공하는 기업이다. 건강검진센터 수검자를 대상으로 진단 제품 및 사후관리를 위한 의료기기와 디지얼헬스케어 서비스 등을 제공한다.지씨셀은 지난해 12월 바이오센트릭에 99억원의 신규 투자를 진행했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다.바이오센트릭은 2022년 지씨셀이 녹십자홀딩스와 인수한 CDMO 전문기업이다. 2022년 바이오센트릭 인수 당시 코에라(COERA)라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 사들인다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달했다. 녹십자홀딩스와 지씨셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 코에라 지분 72.6%와 27.4%를 확보했다. 지난해 지씨셀이 추가로 바이오센트릭에 대해 직접 투자를 진행했다.파마리서치는 씨티씨바이오 지분 매입에 적극적으로 나섰다. 파마리서치는 작년 2월 136억원을 들여 씨티싸바이오 주식을 사들이기 시작했다. 지난해 말 기준 파마리서치는 씨티씨바이오 지분 17.3%를 보유하며 최대주주에 올랐다. 파마리서치는 지난 5월 비상장 바이오비료 업체 도프에 30억원을 투자해 지분 3.7%를 취득했다.CMG제약, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 동구바이오제약, 안국약품, 알리코제약, 에스텍파마, 한독, 화일약품, 휴메딕스, 휴온스 등이 바이오벤처나 투자기관 등에 수십억원 규모의 신규 투자를 진행했다.