2026년 새해가 밝았습니다. 뜨거운 열정과 추진력을 상징하는 병오년(丙午年)의 기운을 바탕으로, 새롭게 도약하고 성장하는 한 해가 되시기를 바랍니다.숨 가쁘게 달려온 2025년, 우리는 이해관계자와 함께하는 소통으로 다양한 업무분야에서 성과를 이루어냈습니다.취임 이후 의료현장과 적극적인 소통을 바탕으로 심사기준의 합리화와 현장의 수용성 제고를 지속적으로 강조하며 추진해왔습니다. 의료계 대표들과 만나 심사기준 개선의견을 수렴했고, 심사지침을 적극 활용하여 기준 개선 기간을 단축시켰습니다.또한 요양기관이 제출해야 하는 심사자료 목록을 기존 430개에서 223개 절반으로 대폭 축소해, 심사직원과 요양기관의 행정부담을 완화하였습니다. 이는 심사현장에서 심사업무를 줄이는 것과도 상통합니다.이러한 노력으로 ‘신뢰받는 심사’의 중심선을 마련하여 우리 원과 의료계가 함께 호흡하며 발전하는 기반을 다졌고, 앞으로도 그렇게 노력해야 합니다.내부적으로는 심사 실무현장의 애로사항을 파악하고자 총 7회차의 ‘심평현답’을 통해 현장의견을 수렴하고, 개선과제를 도출하여 신속한 해결을 추진했습니다.적정성 평가에서는 구체적인 평가목표를 제시하여 평가를 진행하고, 국민이 참여하는 환자경험 평가를 확대하며 환자 중심 의료문화를 조성해 나가고 있습니다.아울러, 공공기관 종합청렴도 평가에서 기관 설립 이후 최초로 2년 연속 1등급을 달성하는 뜻깊은 성과를 거두었습니다.이러한 성과를 토대로 올해에는 우리 원 전반에 청렴을 내재화하고, 한 단계 더 도약하는 원년으로 만들어가고자 합니다.우리가 마주한 환경은 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 우리 원은 이러한 변화의 속도를 따라가는 기관이 아니라, 한발 앞서 위험과 기회를 읽고, 정책에 신속히 반영하는 기관이 되도록 노력해야 합니다.이를 위해, 우선적으로 우리의 전문성을 향상시켜야 합니다. 우리 원이 수행하는 고시 및 지침 마련은 고도의 판단력과 책임성을 요구하는 업무로, 제도와 현장에 대한 깊이있는 이해 없이는 실질적인 개선을 이루기 어렵습니다. 주요 필수의료 붕괴는 현장분석이 정확하지 못하고, 전문성이 결여된 정책의 반복 때문에 생겼다고 봅니다. 그렇기 때문에 전문성에 기반한 합리적인 제도 운영은 건강보험제도 발전과 우리 원의 신뢰를 높이는 데 가장 중요한 요소입니다.다음으로, 심사의 효율성을 높여 적정진료 환경을 구축하는데 주력해야 합니다. 연간 16억건이 넘는 심사청구 건에 대해 동일한 방식으로 심사하는 것은 분명한 한계가 있습니다. 불필요한 논란을 야기하는 심사는 지양하고, 필요한 부분에 역량을 집중해야 합니다.특히, 개선이 시급한 기관에는 더욱 정교하고 효율적인 심사기법을 도입해, 의료현장의 자발적인 변화와 올바른 진료행태를 이끌어내야 할 것입니다.셋째로, 적정성 평가 업무는 치료성과 중심으로 실효성 있게 개편해야 합니다. 매년 반복되는 형식적 평가를 지양하고, 전문학회 의견을 폭넓게 수렴하여 현장이 공감하는 합리적 평가지표로 운영될 수 있도록 개편해야 합니다.단기적 성과보다는 장기적 관점에서 평가의 방향과 체계를 재정립하려는 노력이 추진되어야 할 것입니다.아울러, 건강보험혁신센터의 역할을 한층 더 강화해야합니다. 수가와 제도, 제도평가 전반을 보다 전문적이고 효율적으로 운영하고, 수가의 근본적인 구조와 인프라를 체계적으로 정비해 수가체계의 장기적 방향성을 마련해 나가야 합니다.고가의 희귀·중증질환 치료제에 대해서는 치료의 긴급성을 고려하여 급여의 진입장벽을 낮추되, 사후평가를 통해 환자의 안전과 임상적 가치를 지속적으로 확인해야 합니다.이를 위해, 데이터의 적극적인 수집·활용과 분석·평가에 대한 전문역량의 강화는 필수적입니다.또한, 심사·평가·정책 연구는 양적 확대보다 수준 높은 연구로 전환해야 합니다. 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있는 연구가 축적될 때, 우리 원의 전문성과 신뢰도 역시 향상될 것입니다.마지막으로, 내부 부서 간 경계를 넘어 상호 협력하며 문제를 해결하려는 자세가 중요합니다. 각 실에서 해결하기 힘든 일은 다른 실과 협업하여 문제를 해결하는 능력을 키워야 합니다.각자의 전문성이 유기적으로 결합되어야, 조직은 시너지를 통해 한 단계 더 도약할 수 있습니다.우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있습니다. ‘가치 있는 심사 평가, 같이 가는 국민 건강’을 실현하며 우리 원이 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 되기를 기대합니다.아울러, 새해에는 여러분의 삶에 건강과 행복, 그리고 더 큰 기쁨이 가득하기를 기원합니다.감사합니다.

서정진 셀트리온 회장[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장은 2일 신년사를 통해 2026년 급변하는 글로벌 환경 속에서 향후 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다고 밝혔다.서 회장은 이날 임직원들에게 전한 신년사를 통해 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라면서 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 말했다.이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. 또 AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치할 예정이며, 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 한다특히, 서 회장은 2026년 병오년(丙午年)을 맞아 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다.서 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저, 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화하겠다고 밝혔다. 특히 신약 분야에서는 지난해 임상에 돌입한 4종의 신약을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 신약 플랫폼을 보유한 만큼, 올해도 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고, 현 시설의 효율성을 높이는 투자로 생산 캐파를 더욱 확대해 나가면서 생산 역량 및 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 구상이다.이외 셀트리온제약은 케미컬 의약품 연구개발 분야의 투자를 증가시켜 R&D 개발 속도를 높이고, IT를 접목한 생산 자동화 및 효율화로 업무 역량을 강화할 계획이다. 셀트리온스킨큐어의 경우 의료진과의 협업을 통한 고객 맞춤형 미용 시장을 타겟하는 고부가가치 산업을 추진할 예정이다. 셀트리온엔터테인먼트는 AI와 IT 인프라를 활용한 하이브리드 형태의 드라마를 제작해 콘텐츠 경쟁력 강화를 이룰 방침이다.서 회장은 "2026년 병오년에 셀트리온은 다른 어떠한 기업들 보다도 더욱 역동적으로 뛰는 한 해를 맞이하게 될 것"이라며 "셀트리온 구성원들은 이러한 역동적인 에너지를 낼 수 있는 충분한 자질을 갖추고 있는 만큼, AI를 통해 맞이하게 되는 새로운 변화에 발맞춰 시의 적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들어 낼 것"이라고 다짐했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 2일 2026년 시무식을 열고 창립 100주년을 맞아 ‘Great & Global’ 비전 달성을 향한 새 출발의 의지를 다졌다.유한양행은 올해를 새로운 100년의 첫 해로 규정하고, 핵심가치인 ‘Progress’와 ‘Integrity’를 바탕으로 글로벌 경쟁력 강화와 사회적 책임을 동시에 추진하겠다는 방향을 제시했다. 회사는 ‘Global Top 50 제약사’ 도약 목표에도 한 걸음 더 다가간다는 계획이다.조욱제 대표이사는 “지난 100년간 ‘유일한 정신’을 토대로 국민 건강을 지켜왔으며, 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려갈 시점”이라며 창업 정신 계승을 강조했다. 이어 정직한 경영과 사회적 책임이 유한의 변함없는 경쟁력이라며, 임직원 모두가 현장에서 이를 실천해 달라고 당부했다.이어 “불확실한 경영 환경 속에서도 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때다. 100년을 넘어 사회적 책임을 다하는 위대한 기업으로 도약하는 여정에 임직원 모두가 주인공”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약분업 도입 이후 25년 간 변화가 없었던 대체조제 사후통보 방식이 달라진다. 오는 2월 2일부터 일명 ‘대체조제 통보 간소화법’이 시행되면서 약사가 대체조제를 실시한 뒤 의사에게 통보해야 하는 방법에 건강보험심사평가원 정보시스템이 새롭게 추가되면서다. 약사사회로서는 수십년의 숙원 중 하나가 풀린 셈이다. 전화, 팩스, 컴퓨터 통신에 한정되던 방식에 공적 전산 시스템이 더해지는 것인 만큼, 기존 통보 방식에서의 부담이 한층 경감될 수 있을 것이라는 반응이다. “오랜 숙원이 제도화됐다”는 핑크빛 전망 한편으로는 이번 제도 변화가 현장에서 실효성을 발휘하기 위해서는 더 촘촘한 시스템 마련과 약사들의 인식 변화가 필요하다는 지적도 나온다.  현실과 괴리 컸던 사후 통보…제도는 있었지만 사실상 봉인대체조제는 약사법에 따라 의사가 처방한 의약품과 동일 성분·동일·제형의 의약품으로 약사가 조제할 수 있도록 허용된 제도다. 다만 대체조제를 한 경우 약사는 사후에 처방한 의사에 이를 통보해야 하는 의무를 갖고 있다.문제는 사후 통보 방식이 지난 2000년 의약분업이 시작 당시의 환경에 머물러 있었다는 점이다. 현행는 사후통보 방식이 전화, 팩스, 컴퓨터 통신으로 한정돼 있어 약국 현장에서는 진료시간 외 의원과의 통화 연결이 어렵거나 팩스 수신 여부를 두고 분쟁이 발생하는 사례가 반복되기도 했다.이는 곧 약사들이 대체조제를 꺼리거나 포기하는 직접적인 원인으로 작용했다. 약사사회에서는 이 같은 구조가 대체조제를 활성화하기는 커녕 오히려 약사에 행정 부담과 민원 리스크를 전가하는 장치로 작용해 왔다고 지적해 왔다.수치에서도 대체조제가 극히 제한적으로 이뤄져 왔다는 점이 확인된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원, 약사사회 자료 등을 종합하면 전체 외래 조제 건수 대비 대체조제 비율은 연도별로 0%~1%대 초반에 머물러 온 것으로 알려져 있다.약사사회 추산에 따르면 2010년대에는 대체조제 비율이 0%대에 머물렀고, 2020년까지도 0.4%를 넘기지 못하는 수준이었다. 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%, 2025년 상반기 1.33%로 최근 몇 년 간 점진적 증가 추세인 것은 맞지만, 사실상 1%대를 벗어나지 못하고 있는 셈이다. 코로나19 당시 시작된 의약품 수급 불안 현상이 수년째 이어지면서 현장에서 체감하는 대체조제 비율은 증가했지만, 수치로 확인되는 바에 따르면 실질적인 대체조제율에는 큰 변동이 확인되지 않고 있는 것이다. 약사사회 관계자는 “정부의 활성화 기조와 관련 인센티브 제도에도 불구하고 20년 넘게 실행률이 0%대에 머물러있다면 이는 법적으로는 허용된 제도지만, 실제 현장에서는 거의 작동하지 않는 사문화된 제도에 가까웠다고 볼 수 있다”며 “그 가장 큰 이유가 사후통보 부담이었을 것”이라고 말했다.2월 ‘심평원 정보시스템’ 추가…"클릭만으로 통보 가능해져야"이 같은 문제의식 속 국회는 약사법 개정을 통해 대체조제 사후통보 방식에 건강보험심사평가원 정보시스템을 추가하는 내용을 통과시켰고, 개정 법령은 2월 2일부터 시행된다.개정안에 따라 약사는 기존 전화·팩스 방식 외에도 요양급여 청구 과정과 연계된 심평원 정보시스템을 통해 대체조제 사실을 사후통보할 수 있게 된다. 통보 시점과 여부가 전산으로 기록되는 만큼 약사사회에서는 통보 이행에 대한 불확실성과 분쟁 소지를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.약사사회에서는 이번 변화를 단순한 ‘통보 수단 추가’가 아닌, 대체조제를 가로막아 왔던 구조적 장벽을 허무는 첫 조치로 평가하기도 했다. 다만 약국의 사후통보 의무 자체가 사라지는 것은 아닌 점에서 이에 따라 제도가 실제로 얼마나 현장에 안착할 수 있을지는 의료계의 수용도, 시스템 안정성, 약국 현장의 활용 여부 등에 달려 있다는 지적도 함께 나온다.통보 방식을 간소화하는 것도 남아 있는 과제다. 약사회의 지속적인 요구로 보건복지부는 ‘대체조제 사후통보 정보화 시스템 고도화’ 사업에 따른 예산안을 제안했지만, 최근 국회 본회의 심의 과정에서 관련 예산이 제외됐다. 예산이 포함되지 않으면서 당장 API(응용프로그램연동) 기반 자동 통보 시스템 구축은 당분간 보류되게 됐다. API 기반 시스템은 약국의 청구 프로그램과 심평원 시스템을 연동해 말 그대로 약국에서 클릭 몇 번으로 대체조제 사후통보가 가능하도록 하려는 취지다. 당장 2월부터 통보 간소화법은 시행되지만 약국 현장은 일정 기간 기존의 사후통보 방식을 병행하면서 심평원 업무포털에 접속해 직접 조제내역을 입력하거나, 청구프로그램에서 대체조제 내역을 엑셀 파일로 내려받아 업로드하는 방식을 활용하게 됐다. 이광민 대한약사회 부회장은 최근 이사회에서“이번 예산 제외로 API 연동 방식의 자동화 시스템은 당초 계획보다 늦춰졌지만, 제도 취지와 회원 편의 등을 고려해 복지부와 개선 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정”이라며 “대체조제 간소화 제도가 원활히 정착될 수 있도록 TF 논의와 기술적 보완을 계속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다.김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장 (자료: HLB그룹)2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다.김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다.김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다.앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다.김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다.HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다.HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다.인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다.HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다.HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다.간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다.이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다.김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대혈액암 치료제 '룬수미오'2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다.이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다.이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다.임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다.룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다.룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다.로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다.오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다.최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다.오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다.로슈 '페스코', '오크레부스', '티쎈트릭'고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다.이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다.ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다.아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다.현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을  마련할 계획이다.새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다.아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 선우팜은 오너 2세인 조병민 부사장(37)을 대표이사로 선임하는 인사를 단행했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 조철상 회장·조병민 부사장 각자대표 체제로 전환되며, 2세 경영을 본격화한다. 조병민 대표이사는 의약품 유통 산업의 빠른 변화 속에서 혁신은 선택이 아닌 필수라고 강조했다. 이를 위해 연세대학교 경영대학원 과정을 수료하며 경영과 전략 전반을 다시 배우고 정리하는 시간을 가졌다고 설명했다.조 대표는 취임 인사말에서 “어떤 위기 상황에서도 흔들리지 않게 해주는 가장 큰 자산은 끝까지 버텨온 경험”이라며 “의약품 유통을 넘어 장기적으로 지속 가능한 기업을 만들어가겠다”고 말했다.이어 “선우팜의 성장은 결코 혼자 만들어갈 수 없으며, 직원들과 함께 만들어가는 과정”이라며 “현장의 목소리를 존중하고 구성원 모두가 주인의식을 가지고 함께 성장할 수 있는 조직을 만드는 것이 목표”라고 말했다.조 대표는 국가대표 프로골퍼로 활동한 이력을 보유하고 있다. 2016년 일본프로골프투어(JGTO) 간사이오픈 챔피언십 우승을 비롯해, 2017년 KPGA 투어 코오롱 한국오픈 9위, KPGA 투어 카이도 골든V1 오픈 7위, JGTO ISPS HANDA 매치플레이 4위, 2019년 JGTO 미나미아키타 CC 미치노쿠 챌린지 2위 등을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다.리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다.이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다.페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다.JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다.JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 최근 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’에 참가했다고 2일 밝혔다. ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’는 누리하우스와 SBA(서울산업진흥원)가 공동 주관하는 행사다. 글로벌 크리에이터와 국내 K-뷰티 브랜드가 한 공간에서 만나 체험과 교류를 진행하는 초청 전용 프로그램이다. 태극제약은 홍익약국을 통해 도미나 브랜드 부스를 운영하며 자사 주요 제품군을 소개했다. 특히 일반의약품 부문에서는 유일하게 참가해 방문자들의 주목을 받았다. 대표 제품 기미 치료제 ‘도미나크림’을 중심으로 K-약국의 뷰티 의약품을 국내외 인플루언서들에게 알렸다.현장에서는 도미나크림을 비롯해 ▲여드름치료제 ‘아크클리어크림’, ▲여드름 흉터치료제 ‘아크스카클리어겔’, ▲멍치료제 ‘벤트플라겔’, ▲흉터치료제 ‘벤트락스겔’ ▲탈모치료제 ‘미녹시딜바이그루트’ ▲여드름 치료제 ‘파티마겔’ 등 태극제약의 피부 외용제 라인업이 함께 소개됐다.태극제약 관계자는 “서울콘 K-뷰티 부스트는 글로벌 소비자와 직접 소통하며 이야기를 나눌 수 있는 소중한 자리였다. 도미나크림을 중심으로 일상 속 피부 고민을 관리할 수 있는 솔루션을 직접 소개할 수 있어 의미가 있었다”고 전했다.한편, 태극제약은 K-의약품에 대한 글로벌 관심이 확대되는 가운데, 기술력과 제품 경쟁력을 토대로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.

리브델지(LivdelziⓇ, 성분명: 셀라델파, Seladelpar, Gilead Sciences)는 PPAR-δ(peroxisome proliferator-activated receptor-δ) 작용제로 2024년 미국 FDA, 2025년 유럽 EMA에서 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid, UDCA)에 불내성이 있거나 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 환자를 대상으로 가속 승인(accelerated approval)을 받았다.국내에서는 2025년 6월, ‘우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제’로 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상에 지정됐다.PBC는 간 내 담관의 만성 염증과 파괴로 인해 담즙 정체 및 진행성 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증과 간부전으로 이어질 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차 치료제로 사용되고 있으나, 일부 환자에서는 치료 반응이 불충분하거나 내약성 문제로 인해 새로운 치료 전략에 대한 미충족 의료 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.셀라델파는 과산화소체 증식 활성화 수용체(peroxisome proliferator-activated receptor, PPAR) 델타(PPAR-δ)를 선택적으로 활성화하는 경구 치료제로, PBC 환자에서 담즙 정체와 관련된 간 효소 수치(특히 ALP)를 개선하고 가려움증 완화를 목표로 한다.이 약제의 가속 승인은 3상 임상시험인 RESPONSE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. RESPONSE 연구는 12개월간 진행된 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험으로, UDCA 치료에 반응하지 않거나 심각한 이상반응으로 치료 지속이 어려웠던 193명의 PBC 환자가 등록되었다. 대상자는 셀라델파 10mg 경구 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정되어, 12개월 동안 하루 1회 투여를 받았다.1차 평가변수는 12개월 시점의 복합 생화학적 반응(composite biochemical response)이었다. 주요 2차 평가변수로는 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase, ALP)의 정상화 여부와, 6개월 시점에서 기저치 대비 가려움증 수치 평가 척도(pruritus numerical rating scale, NRS) 점수 변화가 포함되었다. ALP는 담즙 정체를 반영하는 대표적 지표로, 간이식 및 사망 위험을 예측하는 인자로 알려져 있다.연구 결과, 셀라델파 투여군의 62%가 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 도달해, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증하였다. 특히 셀라델파 투여군의 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의한 결과가 관찰되었다.주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인되었다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도–중증 가려움증을 호소하던 환자군에서, 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 점수 감소를 보였으며, 이는 위약군의 1.7점 감소 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과였다.이와 같이 RESPONSE 연구에서 셀라델파는 단독요법 또는 UDCA 병용요법으로 하루 1회 경구 투여 시, PBC의 주요 생화학적 지표를 개선하고 가려움증 완화에 기여하는 것으로 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 복통 및 복부 팽만, 오심, 어지럼증이었다.담즙산 대사 장애(Bile acid metabolism disorder)란 무엇인가?담즙산(bile acid)은 간에서 합성되는 콜레스테롤 유도체로, 양친매성 계면활성제이자 전신 내분비 호르몬으로 작용한다. 담즙산은 자체 합성과 장–간 순환을 조절할 뿐 아니라, 지질·탄수화물·단백질 등 다량 영양소 대사와 전신 염증–항염증 균형을 강력하게 조절하는 역할을 한다.담즙산 대사 장애는 담즙산의 합성, 변환, 수송, 분비 또는 재흡수 과정 중 하나 이상에 이상이 발생해 담즙산 항상성이 붕괴된 상태를 의미한다. 정상적으로 담즙산은 간에서 콜레스테롤로부터 합성된 후 담관을 통해 담즙으로 분비되며, 장 내에서 지방의 소화와 흡수를 돕는다. 이후 회장 말단에서 대부분 재흡수되어 다시 간으로 돌아오는 장–간 순환(enterohepatic circulation)을 유지한다.그러나 이러한 조절 과정에 이상이 발생하면 간 내 담즙산이 과도하게 축적되거나 담즙 배출이 저해되어 담즙정체(cholestasis)가 발생한다. 그 결과 간세포 및 담관 세포의 손상, 염증 반응, 산화 스트레스 증가, 섬유화가 유발될 수 있다.담즙산 대사 장애는 담즙산 합성의 과도한 증가 또는 감소, 담즙산 수송체 기능 이상, 담즙 분비 장애, 장–간 순환 이상 등 다양한 기전에 의해 발생하며, 이러한 변화는 단독 또는 복합적으로 나타날 수 있다. 임상적으로는 간효소 수치 이상, 황달, 소양감, 지방 흡수 장애 등의 증상이 동반되며, 장기적으로는 만성 간질환으로 진행할 수 있다.이러한 담즙산 대사 장애는 여러 간·담도 질환의 핵심적인 병태생리로 작용한다. 원발성 담즙성 담관염(primary biliary cholangitis, PBC)은 자가면역 기전에 의해 간 내 소담관이 점진적으로 파괴되면서 담즙 배출이 저해되는 질환으로, 담즙산 축적과 담즙정체가 질환의 중심 병태생리를 이룬다.원발성 경화성 담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 역시 담관의 만성 염증과 섬유화로 인해 담즙 흐름이 차단되며, 진행성 담즙정체와 담즙산 대사 장애가 특징적으로 나타난다. 또한 진행성 가족성 간내 담즙정체(progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)는 담즙산 수송체 관련 유전자의 이상으로 발생하는 선천성 질환으로, 소아기부터 중증의 담즙산 대사 장애와 간 손상을 초래한다.이 외에도 담즙산 수송체나 담즙 분비 경로를 억제하는 특정 약물로 인한 약물 유발 담즙정체, 임신 중 호르몬 변화와 연관된 임신성 담즙정체, 담석이나 종양에 의한 담도 폐쇄, 비알코올성 지방간질환과 같은 대사성 간질환에서도 이차적으로 담즙산 대사 장애가 동반될 수 있다. 이처럼 담즙산 대사 장애는 단순한 담즙 분비 이상을 넘어, 다양한 간질환의 발생과 진행에 깊이 관여하는 핵심 병태생리로 인식되고 있다.원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)란 무엇인가?원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC)은 담관에 만성 염증이 발생해 소구경 담관이 점진적으로 파괴되는 자가면역 질환이다. 과거에는 원발성 담즙성 간경변증(Primary Biliary Cirrhosis)으로 불렸으나, 질환의 초기 및 중기 단계에서는 간경변이 동반되지 않는 경우가 많아 현재는 원발성 담즙성 담관염이라는 명칭이 공식적으로 사용되고 있다.담즙은 간에서 생성되는 액체로, 지방의 소화와 지용성 비타민의 흡수를 돕고 콜레스테롤, 독소, 노화된 적혈구의 대사산물을 배출하는 역할을 한다. 간에 지속적인 염증이 발생하면 담관의 염증과 손상, 즉 담관염이 나타나며, 질환이 진행될 경우 간 조직에 영구적인 섬유화가 형성되어 간경변으로 이어질 수 있다. 심한 경우에는 간부전으로 진행하기도 한다(Figure 1).Figure 1. Primary Biliary Cholangitis(PBC)(출처: https://www.narayanahealth.org/blog/primary-biliary-cholangitis-causes-symptoms-diagnosis-and-treatment-options).PBC는 남녀 모두에서 발생할 수 있으나 여성에서 더 흔하게 나타난다. 자가면역 질환의 하나로, 면역 체계가 정상적인 담관 상피세포를 비정상적으로 공격하는 것이 특징이다. 현재까지의 연구에 따르면 유전적 소인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병하는 것으로 알려져 있다. 질환은 대체로 서서히 진행되며, 완치할 수 있는 치료법은 아직 없으나 조기에 진단하고 치료를 시작하면 약물 치료를 통해 간 손상의 진행 속도를 효과적으로 늦출 수 있다.PBC는 조기에 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 간경변 및 간부전으로 진행할 수 있다. 임상적으로는 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase, ALP)와 감마-글루타밀 전이효소(γ-glutamyl transferase, GGT)를 포함한 담즙정체성 간효소의 지속적인 상승과, 항미토콘드리아 항체(antimitochondrial antibody, AMA) 또는 PBC 특이 항핵항체인 anti-sp100 및 anti-gp210의 검출이 특징적이다.ALP와 GGT는 모두 담즙정체성 간질환에서 상승하는 혈청 효소로, 간·담도계 손상을 평가하는 데 널리 사용된다. 그러나 두 효소는 기원 조직과 생리적 역할, 임상적 활용 측면에서 차이를 보인다.ALP는 간 내 담관 상피세포와 조골세포에 풍부하게 존재하는 효소로, 인산에스터 결합의 가수분해에 관여한다. 담즙정체가 발생하면 담관 압력 상승과 담관 상피세포 손상으로 인해 혈청 ALP 수치가 현저히 증가한다. 이러한 특성으로 인해 ALP는 담즙정체의 정도를 반영하는 대표적인 생화학적 지표로 활용된다. 다만 ALP는 뼈, 태반, 소장 등 다양한 조직에서도 발현되므로, 수치 상승 시 간 유래 여부에 대한 감별이 필요하다.반면 GGT는 세포막에 결합된 효소로, 주로 간세포와 담관 세포의 미소체막에 존재하며 글루타티온 대사와 아미노산 수송에 관여한다. GGT는 뼈 조직에서는 발현되지 않기 때문에, ALP 상승이 간담도계 기원인지 여부를 판단하는 보조 지표로 유용하다. 담즙정체성 간질환에서 GGT 역시 상승하지만, 질환 특이성보다는 간담도계 침범의 존재를 확인하는 데 주로 활용된다.임상적으로 ALP와 GGT는 상호 보완적으로 해석된다. 혈청 ALP 상승과 함께 GGT가 동반 상승하는 경우 간담도계 기원의 담즙정체를 강하게 시사하는 반면, ALP만 상승하고 GGT가 정상인 경우에는 뼈 질환 등 비간성 원인을 고려해야 한다. 이러한 이유로 PBC를 포함한 만성 담즙정체성 간질환의 진단 및 치료 반응 평가에서 ALP는 주요 지표로, GGT는 감별 진단을 위한 보조 지표로 활용된다.또한 PBC의 특징적인 조직병리학적 소견인 만성 비화농성 파괴성 담관염(chronic nonsuppurative destructive cholangitis)은 소구경에서 중간구경의 소엽간 담관 상피에 대한 림프구 침윤과 담관 파괴를 특징으로 하며, 이는 궁극적으로 담관 소실(ductopenia)과 담즙정체로 이어진다.PBC에서 가려움증(pruritus)과 피로(fatigue)는 흔히 나타나는 증상이지만 질환 특이적이지 않아 초기에는 질환과의 연관성이 간과되기 쉽다. 그러나 이러한 증상과 더불어 쇼그렌 증후군과 같은 동반 자가면역 질환에서 나타나는 안구 및 구강 건조 증상은 환자의 건강 관련 삶의 질(health-related quality of life, HRQOL)을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 임상의는 이러한 증상의 임상적 중요성을 인식하고 적극적으로 평가해야 한다.과산화소체 증식자 활성화 수용체-델타(Peroxisome proliferator-activated receptor delta, PPAR-δ)는 무엇인가?과산화소체 증식자 활성화 수용체-델타(peroxisome proliferator-activated receptor-δ, PPAR-δ)는 세포의 대사와 염증 반응을 조절하는 리간드 의존적 핵수용체의 한 아형이다.과산화소체(Peroxisome)는 세포 내에 존재하는 소형 소기관으로, 지방산 분해, 독성 물질 해독, 과산화수소(H₂O₂) 처리 등의 기능을 수행한다. 이러한 작용을 통해 과산화소체는 세포 대사 과정에서 생성되는 유해 물질을 제거하고 지방 대사를 조절하며, 세포의 대사 처리와 항상성 유지에 핵심적인 역할을 한다.과산화소체 증식자(Peroxisome proliferator)는 과산화소체의 수와 기능을 증가시키는 물질을 의미한다. 이들 물질이 세포 내로 유입되면 과산화소체의 형성이 촉진되고 지방산 분해 능력이 향상되며, 대사 관련 효소의 발현이 증가한다. 초기 연구에서는 이러한 물질이 과산화소체 증식을 유도한다는 현상이 관찰되었고, 이후 그 작용이 특정 수용체를 통해 매개된다는 사실이 밝혀졌다.이 수용체가 바로 과산화소체 증식자 활성화 수용체(peroxisome proliferator-activated receptor, PPAR)이다. PPAR는 과산화소체 증식자에 의해 활성화되는 리간드 의존적 핵수용체로, 주로 세포핵 내에서 전사 조절 인자로 기능한다. 간세포, 지방세포, 근육세포, 면역세포 등 다양한 조직에서 발현되며, 아형에 따라 조직 분포와 생리적 기능에 차이를 보인다. 이러한 특성으로 인해 PPAR는 전신 에너지 대사와 염증 반응 조절에 중요한 역할을 수행한다.PPAR는 내인성 지방산 및 지방산 유도체와 같은 생체 내 신호물질이나 합성 리간드와 결합해야 활성화된다. 리간드 결합 후 PPAR는 구조적 변화를 거쳐 활성화되며, 활성화된 PPAR는 retinoid X receptor(RXR)와 이합체(heterodimer)를 형성한다. 이 PPAR–RXR 이합체는 세포핵 내에서 표적 유전자의 프로모터 영역에 존재하는 PPAR response element(PPRE)에 결합해 유전자 전사의 활성 또는 억제를 조절한다(Figure 2).Figure 2. Pattern of PPARα Activity. RXR—Retinoid X Receptor, PPRE—Gene Promoter(출처: Biomolecules 2024, 14, 786).이러한 기전을 통해 PPAR는 지방산 산화, 포도당 대사, 에너지 소비, 염증 반응, 담즙산 대사와 관련된 다양한 유전자들의 발현을 전사 수준에서 조절한다. 특히 내인성 지방산 유도체는 세포의 대사 상태를 반영하는 신호 분자로 작용해 PPAR 활성도를 조절함으로써, 세포가 환경 변화에 적응하도록 돕는다.PPAR는 구조적·기능적 특성에 따라 PPAR-α, PPAR-γ, PPAR-δ(β/δ)의 세 가지 아형으로 구분된다. PPAR-α는 주로 간에서 지방산 β-산화를 촉진해 지질 대사를 조절하며, PPAR-γ는 지방조직에서 지방세포 분화와 인슐린 감수성 조절에 관여한다. 이에 비해 PPAR-δ는 다양한 조직에 광범위하게 발현되며, 에너지 대사 조절과 항염증 반응에 관여할 뿐 아니라 간 내 담즙산 항상성 유지와 담즙정체 관련 경로 조절에도 중요한 역할을 수행하는 것으로 보고되고 있다.최근 연구들에서는 PPAR-δ가 담즙산 합성 및 수송 경로 조절, 간 내 염증 반응 억제, 담관 손상 완화와 연관된 신호전달 경로에 관여함으로써 담즙산 항상성 유지와 담즙정체(cholestasis) 조절에 핵심적인 역할을 한다는 점이 제시되고 있다. 이러한 특성으로 인해 PPAR-δ는 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 같은 만성 담즙정체성 간질환에서 유망한 치료 표적으로 주목받고 있다.이러한 생물학적 특성에 근거해, 셀라델파(seladelpar)는 PPAR 아형 중 PPAR-δ에 선택적으로 결합하는 경구용 작용제로 개발되었다. 셀라델파는 PPAR-δ 신호전달 경로를 활성화함으로써 담즙정체와 염증 반응을 조절하고, 간 내 대사 이상을 개선하는 것을 치료 전략의 핵심 기전으로 한다.PPAR(Peroxisome proliferator-activated receptor) 기능 저하의 원인은 무엇인가?PPAR는 정상적인 대사 항상성과 항염증 반응 유지에 중요한 전사 조절 인자이나, 다양한 병리적 조건에서 그 발현이나 활성도가 감소할 수 있다. 이러한 PPAR 기능 저하는 단일 기전에 의해 발생하기보다는, 여러 내·외적 요인이 복합적으로 작용한 결과로 나타난다.첫째, 만성 염증 상태는 PPAR 기능 저하의 주요 원인으로 알려져 있다. 염증성 사이토카인(예: TNF-α, IL-1β, IL-6)은 PPAR 유전자 발현을 억제하거나 PPAR의 전사 활성 능력을 감소시키는 신호전달 경로를 활성화한다. 특히 NF-κB와 같은 염증 신호 경로는 PPAR와 상호 억제 관계를 형성해, 염증이 지속될수록 PPAR의 항염증 기능이 점차 약화되는 악순환을 초래한다.둘째, 리간드 결핍 또는 리간드 환경의 변화 역시 PPAR 기능 저하에 기여한다. PPAR는 내인성 지방산 및 지방산 유도체와 결합해야 활성화되므로, 대사 이상이나 영양 상태 변화로 적절한 리간드 공급이 감소할 경우 PPAR 활성은 저하된다. 또한 산화 스트레스 환경에서는 정상적인 리간드가 변형돼 PPAR 결합 친화도가 감소할 수 있다.셋째, 산화 스트레스와 미토콘드리아 또는 과산화소체 기능 이상은 PPAR 신호 전달을 간접적으로 억제한다. 활성산소의 과도한 축적은 PPAR 단백질의 구조적 안정성을 저해하거나, 전사 공조절인자(coactivator)의 기능을 손상시켜 PPAR 매개 유전자 발현을 감소시킨다.넷째, 후성유전학적(Epigenetic) 조절 변화 역시 중요한 기전으로 제시된다. DNA 메틸화 증가, 히스톤 변형 변화, microRNA에 의한 억제 등은 PPAR 유전자 발현을 장기적으로 감소시킬 수 있으며, 이러한 변화는 만성 간질환이나 대사성 질환에서 흔히 관찰된다.다섯째, 질환 특이적 조직 손상도 PPAR 기능 저하와 밀접하게 연관된다. 예를 들어, 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 같은 만성 담즙정체성 간질환에서는 담관 손상과 간세포 스트레스가 지속되며, 이로 인해 PPAR 발현 감소 또는 신호 전달 효율 저하가 동반되는 것으로 보고되고 있다. 이 경우 PPAR 기능 저하는 질환의 직접적인 원인이라기보다는 질병 진행 과정에서 나타나는 이차적 변화로 작용해, 담즙정체와 염증 반응을 더욱 악화시키는 요인이 될 수 있다.원발성 담즙성 담관염(PBC)의 기존 치료약제는 무엇인가?원발성 담즙성 담관염(PBC)의 치료는 질병의 진행을 억제하고 간 기능 악화를 지연시키는 것을 목표로 하며, 오랫동안 제한된 약물 옵션에 의존해 왔다. 현재까지 임상적으로 확립된 치료 전략의 중심에는 우르소데옥시콜산(UDCA)이 있다. UDCA는 모든 PBC 환자에서 1차 표준 치료제로 권고되며, 담즙의 친수성을 증가시켜 독성을 감소시키고 담즙 흐름을 개선함으로써 담관 상피세포 손상을 완화한다.다수의 장기 추적 연구에서 UDCA는 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)와 빌리루빈 수치를 감소시키고, 간이식 없는 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었다. 그러나 전체 환자의 약 30–40%에서는 UDCA 치료에도 불구하고 생화학적 반응이 불충분하거나, 위장관 증상 등의 부작용으로 인해 약물 내약성에 문제가 발생한다.이러한 UDCA 불충분 반응 또는 불내성 환자를 대상으로 개발된 대표적인 2차 치료제가 오베티콜산(obeticholic acid, OCA)이다. OCA는 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR) 작용제로, 담즙산 합성을 억제하고 담즙정체를 완화하는 기전을 통해 ALP 감소 효과를 나타낸다. 임상시험에서 OCA는 UDCA 단독요법 대비 추가적인 생화학적 개선 효과를 입증했으며, 이를 근거로 UDCA 불충분 반응 환자에서 승인되었다.그러나 OCA는 소양증을 악화시키는 부작용이 흔하고, 비대상성 간경변 환자에서는 중대한 안전성 문제로 인해 사용이 제한되는 한계를 지닌다. 이러한 점은 실제 임상 현장에서 OCA의 활용을 제약하는 주요 요인으로 작용해 왔다.한편, 공식 허가 적응증은 아니지만 피브레이트 계열 약물이 오프라벨(off-label) 치료로 사용돼 왔다. 대표적으로 베자피브레이트(bezafibrate)와 페노피브레이트(fenofibrate)는 PPAR 계열 수용체를 활성화해 담즙산 대사와 염증 반응을 조절하는 것으로 알려져 있다. 여러 연구에서 UDCA 병용 시 ALP, GGT, 면역글로불린 M(IgM) 감소 효과가 보고됐으며, 일부 관찰 연구에서는 예후 개선 가능성도 제시되었다. 그러나 근육 독성, 신기능 악화 등의 안전성 우려와 함께 장기 임상 근거가 제한적이라는 점에서 표준 치료로 확립되지는 못했다.질병 조절 치료와는 별도로, PBC 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 소양증에 대한 대증 치료 역시 중요한 치료 축을 이뤄 왔다. 콜레스티라민(cholestyramine), 리팜피신(rifampicin), 날트렉손(naltrexone), 설트랄린(sertraline) 등은 담즙산 결합이나 신경전달 조절 등의 기전을 통해 소양증 완화에 사용돼 왔으나, 질병의 병태생리를 근본적으로 조절하지는 못한다는 한계를 지닌다.요약하면, PBC의 기존 치료는 UDCA를 중심으로 한 제한적인 치료 전략에 기반해 왔으며, UDCA 불충분 반응 환자에서는 OCA나 피브레이트 계열 약물이 보조적으로 사용돼 왔다. 그러나 이러한 치료제들은 효과의 한계와 안전성 문제를 동시에 안고 있어, 상당수 환자에서 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 지속돼 왔다. 이러한 배경 속에서 PPAR 계열을 포함한 새로운 핵수용체 표적 치료제들이 등장하게 되었으며, 이는 기존 치료 패러다임을 보완하거나 대체할 가능성을 제시하고 있다.PPAR(Peroxisome proliferator-activated receptor) 작용제에는 어떤 약제들이 있는가?PPAR-α 작용제로는 페노피브레이트(fenofibrate)와 베자피브레이트(bezafibrate)와 같은 피브레이트 계열 약물이 있으며, 이들은 트리글리세리드(triglyceride, TG)와 유리 지방산(free fatty acid, FFA)을 감소시키고 고밀도 지단백(high-density lipoprotein, HDL) 수치를 증가시켜 이상지질혈증 치료에 사용된다.한편 PPAR-γ 작용제로는 로시글리타존(rosiglitazone)과 피오글리타존(pioglitazone) 등 티아졸리디네디온(thiazolidinedione, glitazone) 계열 약물이 대표적이다. 이들 약물은 인슐린 민감도를 개선하고 혈장 포도당, TG 및 FFA 수치를 감소시키는 동시에 HDL 수치를 증가시켜 제2형 당뇨병 치료에 활용되고 있다.이중 PPAR 작용제(dual PPAR agonists)는 두 가지 이상의 PPAR 아형을 동시에 활성화하도록 설계된 약제로, 주로 PPAR-α/γ 또는 PPAR-α/δ를 표적으로 하여 지질 대사, 에너지 대사 및 염증 반응을 복합적으로 조절하는 것을 목표로 개발돼 왔다. 이러한 약제는 각 PPAR 아형이 담당하는 생리적 기능을 동시에 활용함으로써, 단일 PPAR 작용제에 비해 보다 광범위한 대사 개선 효과를 기대할 수 있다는 이론적 장점을 지닌다. 기전적으로는 지방산 β-산화 촉진, 중성지방 감소, 에너지 소비 증가 및 항염증 효과를 동시에 유도해 전신 대사 항상성 조절에 기여한다.그러나 이중 PPAR 작용제 가운데 미국 FDA 승인을 받은 약제는 아직 제한적인 상황이며, 최근까지 임상적으로 의미 있는 성과를 보인 사례도 많지 않았다. 이러한 가운데 PPAR-α/δ 이중 작용제인 엘라피브라노르(elafibranor)가 원발성 담즙성 담관염(PBC)을 적응증으로 FDA 가속 승인을 받으면서, 이중 PPAR 작용제가 간질환 영역에서도 임상적 가치를 가질 수 있음을 보여주는 사례로 평가되고 있다. 엘라피브라노르는 PPAR-α를 통한 지질 대사 개선 효과와 PPAR-δ를 통한 항염증 및 담즙산 대사 조절 효과를 동시에 유도함으로써, 담즙정체와 간 내 염증을 완화하는 기전을 갖는 것으로 설명된다.반면 선택적 PPAR-δ 작용제는 PPAR 아형 중 PPAR-δ만을 표적으로 활성화하는 약제로, 보다 제한된 신호 경로를 정밀하게 조절하는 전략을 취한다. PPAR-δ는 다양한 조직에 광범위하게 발현되며 에너지 대사 촉진, 지방산 산화 증가, 항염증 반응 조절과 더불어 간 내 담즙산 항상성 유지 및 담즙정체 관련 경로 조절에 관여하는 것으로 알려져 있다. 이러한 특성을 바탕으로 선택적 PPAR-δ 작용제는 불필요한 대사 경로의 과도한 활성화를 최소화하면서 치료 효과를 유도하는 것을 목표로 개발돼 왔다.선택적 PPAR-δ 작용제의 대표적인 예로는 셀라델파(seladelpar)가 있으며, 이는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 불충분한 반응을 보이거나 UDCA를 사용할 수 없는 PBC 환자를 대상으로 FDA 가속 승인을 받았다. 셀라델파는 담즙정체의 주요 생화학적 지표인 알칼리성 인산분해효소(ALP)를 감소시키고, 환자의 삶의 질을 저해하는 소양감을 완화하는 효과를 보여 PPAR-δ 선택적 활성화의 임상적 유용성을 입증했다.종합하면, 이중 PPAR 작용제는 두 가지 경로를 동시에 조절함으로써 보다 폭넓은 대사 및 항염증 효과를 기대할 수 있다는 장점을 지니는 반면, 활성화 범위가 넓은 만큼 안전성과 내약성에 대한 면밀한 평가가 요구된다. 이에 비해 선택적 PPAR-δ 작용제는 표적 특이성이 높아 비교적 안전성이 우수하며, 특히 담즙정체성 간질환과 같이 특정 병태생리를 중심으로 한 치료에 적합한 특성을 가진다.결론적으로 FDA 승인 사례를 기준으로 볼 때, 이중 PPAR 작용제는 아직 임상 적용이 제한적인 단계에 있으나 엘라피브라노르의 승인으로 그 가능성이 확장되고 있다. 동시에 선택적 PPAR-δ 작용제는 질환 특이적 기전을 정밀하게 표적하는 전략으로서, 원발성 담즙성 담관염과 같은 만성 담즙정체성 간질환에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.셀라델파(Seladelpar)는 어떤 약제인가?원발성 담즙성 담관염(PBC)은 자가면역 기전에 의해 간 내 소담관이 점진적으로 파괴되는 만성 담즙정체성 간질환으로, 이로 인해 담즙 배설 장애, 간 내 담즙산 축적, 염증 반응 및 섬유화가 점차 진행된다. 현재 PBC의 표준 1차 치료는 우르소데옥시콜산(UDCA)이지만, 상당수 환자에서 불충분한 생화학적 반응을 보이거나 약물 불내성이 관찰돼 추가적인 치료 옵션에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.셀라델파(Seladelpar)는 선택적 PPAR-δ 작용제로, UDCA에 불충분한 반응을 보이는 성인 PBC 환자에서는 UDCA와의 병용요법으로, UDCA를 견딜 수 없는 환자에서는 단독요법으로 사용하도록 적응증이 승인되었다. 이 적응증은 알칼리성 인산분해효소(ALP) 감소를 근거로 승인되었으며, 현재까지 생존율 개선이나 간 대상부전 사건 예방에 대한 효과는 입증되지 않았다. 따라서 해당 적응증의 지속적인 승인은 확인 임상시험을 통해 임상적 유익성이 검증되고 충분히 설명되는 것을 조건으로 한다. 또한 비대상성 간경변, 즉 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증이 있거나 치료 중 이러한 상태가 발생한 환자에서는 셀라델파의 사용이 권장되지 않는다.임상시험 및 기전 연구에 따르면, 셀라델파는 PBC의 병태생리에 관여하는 여러 경로를 조절함으로써 치료 효과를 나타내는 것으로 보고되고 있다. 특히 셀라델파 투여 시 담즙정체와 관련된 주요 생화학적 지표가 유의하게 개선되며, ALP 감소와 함께 총 빌리루빈을 포함한 담즙정체 지표의 개선이 일관되게 관찰되었다. 이러한 생화학적 반응은 임상적 예후를 반영하는 대리지표(surrogate marker)로 간주돼 규제 당국의 승인 근거로 활용되었다.아울러 셀라델파는 PBC 환자에서 흔히 나타나며 삶의 질을 현저히 저해하는 증상인 소양감(pruritus)을 유의하게 완화시키는 효과를 보였다. 여러 임상 연구에서 셀라델파 투여군은 위약 대비 소양감 점수의 의미 있는 감소를 나타냈으며, 이는 단순한 간수치 개선을 넘어 증상 조절 측면에서도 임상적 가치를 지님을 시사한다.기전적으로 PPAR-δ의 활성화는 항염증 및 면역조절 작용과 더불어 담즙산 대사 경로 조절에 관여하는 것으로 알려져 있다. 선행 연구 및 문헌 고찰에 따르면, PPAR-δ 활성화는 섬유아세포 성장인자 21(fibroblast growth factor 21, FGF21)에 의존적인 방식으로 담즙산 합성의 핵심 효소인 cholesterol 7α-hydroxylase(CYP7A1)를 포함한 관련 경로의 발현을 조절한다. 이를 통해 간 내 담즙산 축적을 완화하고, 담즙정체로 인한 간세포 손상을 감소시키는 것으로 제안된다. 이러한 다면적 작용 기전은 셀라델파가 PBC의 핵심 병태생리인 담즙정체, 염증 반응 및 증상 부담을 동시에 조절할 수 있는 치료제로 주목받는 근거가 된다(Figure 2).Figure 2. Mechanism of Seladelpar(출처: https://www.youtube.com/watch?v=T8yBWcvWD00)셀라델파(LIVDELZIⓇ)의 허가임상은 어떻게 진행되었나?LIVDELZI의 유효성은 12개월 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험인 Trial 1 (NCT04620733)에서 평가되었다. 이 연구에는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대해 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자 193명이 포함되었다.환자는 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 정상 상한치(ULN)의 1.67배 이상이고, 총 빌리루빈(TB)이 ULN의 2배 이하인 경우에만 시험에 포함되었다. 다른 만성 간질환이 있거나, 합병증을 동반한 문맥고혈압을 포함한 임상적으로 중요한 간 대상부전이 있는 경우, 또는 합병증을 동반한 간경변(예: 말기 간질환 평가 점수[Model for End Stage Liver Disease, MELD]가 12 이상이거나, 식도정맥류가 알려져 있거나 정맥류 출혈 병력이 있는 경우, 간신증후군 병력 등)이 있는 환자는 시험에서 제외되었다.환자들은 LIVDELZI 10 mg군(N=128) 또는 위약군(N=65)으로 무작위 배정되어 12개월 동안 1일 1회 투여받았다. 시험 기간 동안 181명(94%)의 환자는 UDCA와 병용하여 LIVDELZI 또는 위약을 투여받았으며, UDCA를 견딜 수 없는 12명(6%)의 환자는 단독요법으로 LIVDELZI 또는 위약을 투여받았다.<기저 인구통계학적 특성 및 임상적 특성>환자들의 평균 연령은 57세(범위: 28~75세)였으며, 95%가 여성이었다. 인종 분포는 백인 88%, 아시아인 6%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 2%, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 3%였다. 전체 환자의 29%가 히스패닉/라티노로 확인되었으며, LIVDELZI 10 mg 투여군에서는 23%, 위약군에서는 42%였다. 전체 환자의 32%가 미국에서 등록되었고, LIVDELZI 10 mg군에서는 38%, 위약군에서는 20%였다.기저 시점에서 LIVDELZI 투여 환자 18명(14%)과 위약 투여 환자 9명(14%)가 다음 기준 중 최소 하나를 충족하였다: FibroScan 결과가 16.9 kPa 초과 / 과거 생검 또는 영상의학적 검사에서 간경변을 시사하는 소견 / 혈소판 수가 140,000/μL 미만이면서 혈청 알부민 < 3.5 g/dL, 국제정상화비율(INR) > 1.3, 또는 총 빌리루빈(TB) > ULN의 1배 초과 중 최소 하나의 추가 검사 이상 소견이 있는 경우 / 연구자가 임상적으로 간경변으로 판단한 경우기저 시점의 평균 알칼리성 인산분해효소(ALP) 농도는 리터당 314 단위(U/L)(범위: 161~786)로, 정상 상한치(ULN)의 2.7배에 해당하였다. 평균 총 빌리루빈(TB) 농도는 0.8 mg/dL(범위: 0.3~1.9)이었으며, 환자의 87%에서 ULN 이하였다. 기타 간 생화학 검사 수치의 기저 평균값은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 48 U/L(범위: 9~115), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 40 U/L(범위: 16~94)였다.<생화학적 결과>1차 평가변수는 12개월 시점의 생화학적 반응으로, 생화학적 반응은 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었다:- ALP가 정상 상한치(ULN)의 1.67배 미만일 것- 기저치 대비 ALP가 15% 이상 감소할 것- 총 빌리루빈(TB)이 ULN 이하일 것12개월 시점에서의 ALP 정상화(즉, ALP가 ULN 이하)는 주요 2차 평가변수였다. ALP의 ULN는 116 U/L로 정의되었고, TB의 ULN는 1.1 mg/dL로 정의되었다.Table 3에는 12개월 시점에서 생화학적 반응을 달성한 환자의 비율, 생화학적 반응을 구성하는 각 요소를 달성한 비율, 그리고 ALP 정상화를 달성한 비율에 대한 결과가 제시되어 있다. LIVDELZI는 위약과 비교하여 12개월 시점에서 생화학적 반응과 ALP 정상화 모두에서 더 큰 개선 효과를 보였다.전체 환자의 87%는 기저 시점에서 TB 농도가 ULN 이하였으므로, 12개월 시점의 생화학적 반응률 결과는 주로 ALP 개선에 의해 좌우되었다.Figure 1은 12개월 동안의 ALP 평균값(95% 신뢰구간)을 보여준다. 1개월 시점부터 12개월 시점까지, LIVDELZI 투여군에서 위약군에 비해 ALP 수치가 더 낮은 경향이 지속적으로 관찰되었다.LIVDELZI 단독요법과 위약을 비교한 3개월 시점의 생화학적 반응은, Trial 1과 유사한 환자군을 대상으로 한 또 다른 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 선별된 환자 하위집단을 통합(pooled) 분석하여 평가되었다. 그 결과, 3개월 시점에서 LIVDELZI 단독요법군은 위약군에 비해 생화학적 반응의 개선 경향을 보였다.<소양증(Pruritus)>Trial 1에서는 단일 항목 환자 보고 결과(patient-reported outcome, PRO) 지표인 소양증 수치평가척도(pruritus Numerical Rating Scale, NRS)를 사용하여 환자의 일일 최대 가려움 강도를 평가하였다. 소양증 NRS는 0점(“가려움 없음”)부터 10점(“상상할 수 있는 가장 심한 가려움”)까지의 11점 척도로 구성되었다. 이 평가는 무작위 배정 이전 14일간의 런인(run-in) 기간부터 6개월 시점까지 매일 시행되었다.Table 4에는 기저 평균 소양증 점수가 4점 이상인 환자들을 대상으로, 6개월 시점에서 기저 대비 소양증 점수 변화에 대해 LIVDELZI와 위약을 비교한 주요 2차 평가변수의 결과가 제시되어 있다. 각 환자의 기저 평균 소양증 점수는 런인 기간 동안과 치료 시작 전 1일차(Day 1)에 측정된 소양증 NRS 점수의 평균으로 산출되었다. 6개월 시점의 소양증 점수는 해당 월의 마지막 1주일 동안 측정된 소양증 NRS 점수의 평균으로 계산되었다. LIVDELZI로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 소양증에서 더 큰 개선을 보였다.셀라델파는 추후 어떤 쟁점이 예상되는가?셀라델파(Seladelpar)는 선택적 PPAR-δ 작용제로서 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료 분야에서 새로운 기전 기반 치료제로 주목받고 있다. 특히 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 유의한 감소와 소양증 개선 효과를 근거로 가속 승인을 획득하며, 기존 치료 옵션이 제한적이었던 PBC 영역에서 중요한 치료적 진전을 제시했다. 그러나 이러한 성과에도 불구하고 셀라델파의 장기적인 임상적 위치를 확립하기 위해서는 여전히 해결해야 할 여러 쟁점이 남아 있다.가장 핵심적인 쟁점은 임상적 유익성의 최종 입증 여부이다. 현재 셀라델파의 승인 근거는 ALP 감소라는 대리지표에 기반하고 있으며, 이는 질병 활성도와 예후를 반영하는 중요한 생화학적 지표이지만 환자의 생존율 개선이나 간 대상부전 발생 감소와 같은 직접적인 임상 결과를 대변하지는 않는다.따라서 향후 확증 임상시험에서 간이식 필요성 감소, 간 대상부전 예방, 장기 생존 개선과 같은 하드 엔드포인트에 대한 효과가 입증되지 않을 경우, 적응증의 유지 또는 확대에 제한이 발생할 가능성이 있다. 이는 가속 승인 제도의 본질적인 한계이자, 셀라델파가 반드시 넘어야 할 가장 중요한 관문이라 할 수 있다.또 다른 중요한 과제는 장기 안전성이다. PBC는 만성적이고 진행성인 질환으로, 환자들은 수년에서 수십 년에 걸쳐 지속적인 약물 치료가 필요하다. PPAR-δ는 간뿐 아니라 다양한 조직에서 발현되는 핵수용체이므로, 장기간의 지속적 활성화가 지질 대사, 근육 대사, 심혈관계 또는 종양 발생 위험에 어떠한 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 아직 충분한 장기 데이터가 축적되지 않았다. 특히 현재 진행 중인 장기 안전성 연구의 결과는 셀라델파가 실제 임상에서 신뢰할 수 있는 만성 치료제로 자리매김할 수 있는지를 판단하는 데 중요한 근거가 될 것이다.간경변 환자에서의 사용 범위 또한 중요한 논점이다. 현재 셀라델파는 비대상성 간경변 환자에서 사용이 권장되지 않으며, 이는 주로 안전성 우려에 따른 제한이다. 그러나 실제 임상 현장에서는 보상성 간경변과 비대상성 간경변의 경계에 있는 환자들이 적지 않으며, 이러한 환자군에서 셀라델파를 어느 시점까지 사용할 수 있는지에 대한 명확한 기준은 아직 확립되지 않았다. 향후 보상성 간경변 환자를 대상으로 한 추가 임상 연구 결과에 따라 사용 범위가 확대되거나, 반대로 제한이 강화될 가능성도 존재한다.치료 전략 내에서의 위치 설정 역시 향후 중요한 쟁점으로 남아 있다. 셀라델파는 대부분의 임상시험에서 UDCA와의 병용요법으로 평가되었으며, UDCA 불내성 환자에서는 단독요법이라는 잠재적 장점을 가진다. 그러나 단독요법 환자군의 규모는 제한적이었고, 장기적인 효과와 안전성에 대한 근거는 상대적으로 부족하다. 이에 따라 UDCA 불내성 환자에서 셀라델파가 표준 치료로 자리 잡을 수 있을지는 추가적인 임상 근거의 축적에 달려 있다.한편 셀라델파의 차별적 강점으로 평가되는 소양증 개선 효과의 지속성 또한 중요한 평가 대상이다. 소양증은 PBC 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키는 주요 증상으로, 기존 치료제들이 충분히 해결하지 못한 영역이었다. 셀라델파가 보여준 소양증 개선 효과가 장기적으로 유지되는지, 그리고 다른 치료제 대비 임상적으로 의미 있는 우월성을 지속적으로 입증할 수 있는지는 실제 처방 환경에서 약물 선택에 중요한 영향을 미칠 것이다.마지막으로 기전적 측면에서도 아직 해결되지 않은 과제가 존재한다. 셀라델파는 FGF21 유도를 통한 담즙산 합성 억제, 항염증 및 면역조절 효과를 통해 PBC의 병태생리에 관여하는 것으로 제시되고 있으나, 담관 상피세포 사멸 과정이나 자가면역 반응의 핵심 단계에서 PPAR-δ가 수행하는 직접적인 역할은 아직 명확히 규명되지 않았다. 이러한 기전적 불확실성은 향후 기초 및 중개 연구를 통해 보완돼야 할 영역이다.종합하면, 셀라델파는 PBC 치료에서 유망한 치료제로 부상했으나, 그 장기적 가치는 ALP 감소를 넘어 실제 환자 예후를 개선할 수 있는지, 장기간 안전하게 사용 가능한지, 그리고 기존 치료 옵션 대비 명확한 임상적 우위를 확보할 수 있는지에 의해 최종적으로 결정될 것이다. 이러한 쟁점들에 대한 답은 현재 진행 중인 확증 임상시험과 장기 안전성 연구의 결과를 통해 점진적으로 명확해질 것으로 기대된다.참고문헌1. Anna Skoczy ´nska et al. “PPARs in Clinical Experimental Medicine after 35 Years of Worldwide Scientific Investigations and Medical Experiments” Biomolecules 2024, 14, 786). 2. Tetsuya Kouno et al. “Selective PPARδ agonist seladelpar suppresses bile acid synthesis by reducing hepatocyte CYP7A1 via the fibroblast growth factor 21 signaling pathway” J. Biol. Chem. (2022) 298(7) 102056.3. Chang Yin “The Potential of Bile Acids as Biomarkers for Metabolic Disorders” Int. J. Mol. Sci. 2023, 24, 12123.4. Abigail Medford “Emerging Therapeutic Strategies in The Fight Against Primary Biliary Cholangitis” Journal of Clinical and Translational Hepatology 2023  vol. 11(4)  |  949–957.5. Ji Hye Roh and Jeong-Hyun Yoon “Bile Acids and the Metabolic Disorders” Korean J Clin Pharm, Vol. 28, No. 4, 2018.6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.  

코큐텐, 오메가-3, 은행잎추출물, 마그네슘, 센텔라아시아티카 등 약국 혈액순환제의 종류는 실로 다양하다. 종류가 많은 만큼 약사로서 선택의 고민도 깊어질 수밖에 없다. 혈액순환제는 기전에 따라 크게 ①혈관을 확장해 흐름을 돕는 것과 ②혈액의 성상(점도,지질)을 개선해 흐름을 돕는 것으로 나눌 수 있다. 대다수 성분이 복합적인 작용을 하지만, 주된 '강점'은 분명 다르다.예를 들어 은행잎추출물은 플라보노이드가 혈관내피세포를 보호하여 산화질소 생성을 늘리고, 테르펜 성분이 혈소판활성인자를 억제하는 이중 기전을 갖는다. 이런 작용으로, 좁아진 혈관을 물리적으로 확장시키고 혈전 생성을 억제함으로써 이명, 어지러움, 손발 저림과 같은 말초혈류장애 개선에 효과적이다. 반면, 오메가-3는 혈중 중성지질 수치를 낮추고 적혈구 세포막의 유동성을 높여 혈액의 점도 자체를 묽게 만든다. 따라서 혈관의 문제라기보다는 혈액이 끈적해져 전신 순환이 떨어질 때 기본적으로 사용하면 좋다.즉, 같은 혈액순환제라도 혈관을 넓혀야 하는지, 혈액의 질을 개선해야 하는지에 따라 최우선 순위가 달라진다. 만약 첫 상담에서 고객이 만족하지 못했다면, 고객의 호소 증상과 성분의 기전을 다시 매칭해봐야 한다.약사답게 상담하기 세번째 원칙, '섭취 후 결과 평가하기' 관점에서 약국에서 가장 빈번한 4가지 혈액순환제 상담 가이드라인을 정리해본다.1. 손발이 차고 저릴 때, 혈관 수축 vs 혈액 부족손발 저림과 냉증을 호소할 때는 우선 선택지로 말초혈액순환 개선능력이 뛰어난 은행잎추출물을 권한다. 이 성분은 혈관 확장과 동시에 혈액의 점도를 낮춤으로써 말초 혈류 개선 기능이 탁월하기 때문이다.하지만 꾸준히 섭취해도 "여전히 손발이 차갑고 저린 증상이 잘 낫지 않는다"고 호소한다면, 혈관을 흐르는 절대적인 혈액량이 부족한 것은 아닌지 의심해야 한다. 이럴 땐 혈액 생성을 돕는 조혈제를 병용하며 말초 조직으로의 산소와 영양 공급량을 물리적으로 늘려주는 것이 좋다.2. 뒷목이 뻐근할 때, 고혈압 vs 근육 긴장뒷목이 뻣뻣하다면 가장 먼저 고객의 혈압상태를 확인해야 한다. 평소 고혈압약을 복용 중이거나 고혈압 위험군이라면, 혹시 혈압 관리가 잘 안 되어 나타나는 증상은 아닌지 확인하는 것이 안전하기 때문이다.혈압 문제가 배제되었다면, 대개 스트레스성 근육 긴장이 혈관을 압박하여 발생한 통증일 가능성이 높다. 이럴 땐 혈행 개선제보다 근육을 이완시키는 마그네슘과 신경 피로를 개선하는 비타민B군을 우선 추천한다.섭취 후 어깨 결림은 풀렸는데 여전히 머리가 맑지 않다는 피드백이 온다면, 뇌혈류 개선제 또는 조혈제를 추가함으로써 뇌 산소 공급을 원활하게 해주면 증상 해소에 도움을 준다.만일, 수면장애를 호소하거나 스트레스성 통증이 확실하다면 접근을 달리해야 한다. 이때는 스트레스로 인한 피로를 개선하여 신체적 및 정신적 긴장을 동시에 완화하는 홍경천추출물을 추가하는 것이 더 낫다.3. 몸이 무겁고 어깨가 결릴 때, 혈액 점도 vs 에너지 대사특정한 부위의 통증보다는 '몸이 천근만근 무겁고 어깨가 늘 짓눌리는 느낌'을 호소하는 경우가 있다. 이는 보통 과로나 만성질환 등으로 혈소판 응집 신호가 활성화되고 혈액의 점도가 증가하여 발생한 전신 혈행 장애일 가능성이 크다.이럴 땐 혈소판 응집을 억제하고 적혈구 세포막의 유동성을 높여, 끈적한 혈액을 묽게 만드는 오메가-3를 우선 추천한다.대개 1주일 이상 섭취하면 전신 순환이 개선되면서 몸이 가벼워지며 피로도 덜해진다. 순환 개선이 곧 세포 대사의 효율을 높였기 때문이다.만약, 오메가-3 섭취 후 몸은 가벼워졌으나 여전히 피로감이 남는다면, 순환된 혈액을 이용해 에너지는 생성하는 기능이 떨어진 상태일 수 있다. 이럴 땐 에너지 대사를 돕는 비타민B군이나 코큐텐을 추가하면 활력 개선에 확실한 시너지를 낼 수 있다.단, 여성고객이 기운 없음과 피로감을 동시에 호소할 경우 단순 대사 저하보다 실질적인 혈액량 부족이 원인일 수 있으므로, 비타민B군 대신 조혈제를 추가하는 것이 더 낫다.4. 얼굴과 손발이 붓고, 다리가 자주 부을 때, 정맥 탄력 저하 vs 림프 순환 정체아침에는 얼굴과 손이, 저녁에는 다리가 붓는 등 전신적인 부종과 무거움을 호소하는 경우가 있다. 이는 혈액뿐만 아니라 림프의 순환이 원활하지 않아 조직 내에 체액이 과도하게 저류되는 현상이다.1차 선택지로는 정맥과 림프관의 탄력을 회복시키고, 모세혈관 투과성을 개선하여 체액 누수를 막는 포도씨추출물이나 센텔라정량추출물 등 플라보노이드 제제를 추천한다.만일, 섭취 후 부기는 호전되었으나, 여기저기 통증이 옮겨 다니는 불편감을 호소한다면 단순 수분 정체를 넘어 노폐물과 염증 물질이 엉겨 붙은 림프 순환 정체일 수 있다. 이때는 림프 순환을 돕는 영양소와 함께, 항산화 및 항염 작용을 하는 프로폴리스 함유 영증영양제를 병용하면 염증성 부종과 통증을 가라앉히는 데 효과적이다.  혈액은 전신 건강의 기본인 만큼, 순환 장애로 인한 불편함은 매우 광범위하다. 약국에 그토록 다양한 혈액순환제가 존재하는 이유이기도 하다.결국 중요한 것은 앞서 살펴본 것처럼 각 성분의 핵심 기전과 고객의 호소 증상을 정확히 매칭하는 안목이다.오늘 정리한 기준들을 명확히 숙지해 둔다면, 1차 섭취 후 만족하지 못한 고객 앞에서도 당황하지 않고 합리적인 2차 솔루션을 제시하거나, 처음부터 시너지를 낼 수 있는 복합 구성을 제안할 수도 있다. 신뢰와 전문성은 하루아침에 쌓이지 않는다. 지식을 기반으로 끊임없이 현장에 적용하며 자신만의 가이드라인을 체화하는 과정이야말로, 약사의 상담 전문성을 높이고 고객과의 두터운 신뢰를 형성하는 가장 확실한 길이다. 

붉은 말의 해 병오년(丙午年)의 막이 올랐다. 보건의약계에는 위기와 기회가 혼재된 격랑의 시기를 맞이할 전망이다. 정부는 바이오헬스 강국으로의 도약과 필수의료 강화의 고삐를 죄는 한 해가 될 것을 예고하고 있고, 제약·바이오업계는 역동적인 붉은 말의 기운으로 위기를 넘어 비상을 꿈꾸고 있다.데일리팜은 새해를 맞아 정부와 기관, 보건의약 단체장들이 밝힌 청사진을 모아봤다. 정은경 보건복지부 장관은 2026년 돌봄에 대한 국가 책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역‧필수‧공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신이라는 4대 목표를 추진해 나가겠다고 밝혔다.정은경 장관은 “국립대병원 중심으로 지역 완결적 필수의료체계를 구축하고, 지역사회 일차의료 혁신과 포괄 2차병원 육성, 상급종합병원의 중증질환 중심 진료 전환을 지원해 촘촘한 지역의료체계를 구축하겠다”고 강조했다.  또 정 장관은 “미래대비 보건복지 혁신을 추진하겠다. 바이오헬스 강국으로 도약하기 위해 임상 3상 특화펀드 신규조성, 첨단의료기기 개발 투자 확대, 화장품 수출 지원을 강화하겠다”고 덧붙였다.오유경 식품의약품안전처 처장은 새해 국민이 체감하는 식·의약 안전의 성과를 만들어가겠다는 의지를 나타냈다.오유경 처장은 “온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다”고 말했다.오 처장은 “희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회를 넓히겠다”며 “420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 효율도 높이겠다”고 강조했다.구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 중소기업과 소상공인의 성장을 촉진하기 위한 정책과제들을 꼼꼼히 챙기겠다고 밝혔다.구윤철 장관은 “AI 대전환과 초혁신경제 실현을 위한 정책들이 적기에 산업 전반으로 확산되고 국민 일상에 구현될 수 있도록 심혈을 기울이겠다”면서 “국가전략산업 육성, 생산적 금융 실현, 적극적 국부창출과 과감한 재정혁신 등 주요 과제들 역시 흔들림 없이 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다.또 구 장관은 “2026년을 잠재성장률 반등의 원년으로 기록되도록 하겠다. 개혁과 역발상이 필요한 부분은 과감히 바꾸며 실천에 옮기겠다”고 말했다.김택우 대한의사협회 회장은 의료계 근간을 위협하는 정책 위협들에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 전했다.김택우 회장은 “의사들이 목소리를 높이는 이유는 잘못된 정책이 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문이다. 경고해야 할 때 경고하고, 막아야 할 때 막는 것이 의료인의 의무이며 양심이다. 보건의료체계를 무너뜨리는 악법, 악제도와 싸우는 의사들의 충정을 헤아려달라”고 말했다.이어 “지난 의료농단의 뼈아픈 교훈을 반면교사 삼아, 다시는 의료를 정치의 도구로 사용하지 말아야 한다. 독단적인 정책 강행으로 의료계와 각을 세우는 우를 범하지 말기 바란다”고 정부와 국회를 향한 메시지를 전했다.이성규 대한병원협회 회장은 새해에는 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다고 강조했다.이성규 회장은 “의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있다”고 했다.이 회장은 “의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요하다”고 말했다.권영희 대한약사회장은 한약사 문제를 해결하고, 성분명처방을 제도화하기 위한 노력을 이어가겠다는 포부를 전했다.  권영희 회장은 “가속화되는 디지털헬스케어 환경에서 ‘무실역행(務實力行)’의 자세로 약사직능이 올바르게 설 수 있도록 노력하겠다. 특히, 한약사문제를 적극 해결하는데 노력하면서 성분명처방 제도화를 통해 보험재정은 물론 의약품의 접근성을 높이고 약사직능의 위상을 올바르게 확립하기 위한 노력을 이어가겠다”고 강조했다.권 회장은 “또 비대면 사회로의 전환 과정에서 미래 약사직능을 고민하고 준비하는 노력 또한 집중해 나가겠다”고 덧붙였다.  노연홍 한국제약바이오협회 회장은 약가제도 개편안이 미칠 파장에 우려를 표하며, 도전과 기회가 교차하는 한 해에 미래를 도모하겠다는 의지를 전했다.노연홍 회장은 “글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다”며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있다”고 당부했다.노 회장은 “협회는 비전2030을 실현하기 위해 290여개 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.류형선 한국의약품수출입협회 회장은 2026년은 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 돼야 한다고 강조했다.류형선 회장은 “전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠다”면서 “또 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠다”고 밝혔다.류 회장은 “협회 운영을 지속적으로 혁신하겠다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비하겠다”고 덧붙였다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 산업의 목소리를 모아 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다는 포부를 전했다.이정석 회장은 “인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 세포·유전자치료제, 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌다”고 했다.  이어 ”바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것이다. 바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화해 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.박호영 한국의약품유통협회 회장은 의약품 유통의 가치가 재조명되는 해가 되길 기대한다고 전했다.박호영 회장은 “무엇보다 보건의료계 전반은 물론, 국가적으로도 의약품을 단순한 재화가 아닌 국민 건강을 지탱하는 공공인프라로 인식이 강화돼야 한다”면서 “제약사 중심의 거래 구조와 대형화, 현대화 흐름 속에서 유통업계의 지속 가능성을 확보하기 위한 합리적 제도 개선과 상생 구조 마련이 절실하다”고 강조했다.박 회장은 “특히 의약품의 다양성에 맞춰 요구되는 바이오의약품 확대와 콜드체인 시스템. ESG 경영 확대 등은 우리 업계에 새로운 부담이면서 동시에 미래 경쟁력을 확보할 기회가 될 것”이라고 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 새해에 합리적인 약가 구조를 정부에 건의해 생존권 보호에 앞장서겠다는 의지를 표명했다.조용준 이사장은 “조합의 근간인 협동의 정신을 발휘하겠다. 공동시험센터의 활성화와 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠다”고 밝혔다.조 이사장은 “혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다는 말이 있다. 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것”이라고 전했다.김정진 한국신약개발연구조합 이사장은 새해에도 혁신 신약 개발을 통해 한국의 바이오헬스산업 발전을 이끌어내겠다고 했다.김정진 이사장은 “국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계를 조성하고, 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축하겠다”고 밝혔다.이어 “신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성과 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력을 양성하겠다”고 덧붙였다.김영민 한국의료기기산업협회 회장은 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 이어지는 해로 만들어가겠다는 포부를 전했다.김영민 회장은 “유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠다”고 말했다.또 김 회장은 “수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠다”고 했다.김형식 대한약학회 회장은 새해에는 산·학·연·관 협력으로 연구 성과가 사회적 가치로 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.김형식 회장은 “약학이 연구 중심 학문을 넘어, 디지털 기술과 융합된 실질적 혁신의 성과를 요구받는 전환의 해다. 약학회는 창립 80주년을 맞아 인공지능 기반 신약개발, 바이오·의약 데이터 활용 연구, 첨단 융합 바이오 분야를 중심으로 미래 약학 연구를 선도하겠다”고 전했다.김 회장은 “미래 약학으로 도약하는 원년으로 삼아, 학회의 지속 가능한 성장과 회원들의 연구·학술 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 강조했다.윤성찬 대한한의사협회 회장은 한의약 세계화를 통해 국익창출에 기여하는 원년으로 만들겠다고 밝혔다.윤성찬 회장은 “무엇보다 일차의료에서 한의약이 보다 광범위하게 국민 여러분의 건강과 생명을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 회무역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.이어 “외부적으로는 K-Pop 데몬헌터스 등을 통해 한의약에 대한 세계의 관심과 신뢰가 높아진 것을 십분 활용해 한의약의 학문적·임상적 성과와 한의약 관련 산업 육성 발전에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.정경주 한국병원약사회 회장은 창립 45주년을 맞아 병원약사의 전문성이 인정받는 한 해로 만들어가겠다고 말했다.정경주 회장은 “의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠다”면서 “아울러 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 건보공단과 협력해 복지부 사업으로 확대 추진하겠다”고 강조했다.정 회장은 “언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.신경림 대한간호협회 회장은 새해 간호사의 근무 환경을 개선하고, 사회적 역할을 확대해나가겠다고 밝혔다.신경림 회장은 “진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠다”고 강조했다.이어 “전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하겠다. 또 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.임채윤 대한한약사회 회장은 한방과 양방의 융합이 가시화되는 해가 돼야 한다고 강조했다.임채윤 회장은 “양방과 한방의 융합은 한방과 양방 간의 분리된 교육과 면허 구조를 시대에 맞게 정비해 국민이 더 명확하고 안전한 의약료 서비스를 받도록 해야 한다”고 했다.임 회장은 “나날이 확대돼가는 글로벌 전통의약시장에서 큰 비중을 차지하고 있는 중국의 중의학, 인도의 아유르베다, 독일의 허브, 일본의 캄포에 비해 아직 제대로 그 진가를 발휘하지 못하고 있는 K-Medi의 성장을 위해 필수적인 과제”라며 융합 시대를 열기 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.  

[데일리팜=이탁순 기자] 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다.지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다.2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다.유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다.｢바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법｣ 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다.아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다.2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘국민 안전, 안심 일상, 성장 견인’의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠습니다.첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠습니다.AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠습니다.온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠습니다.둘째, 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠습니다.전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하겠습니다.희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠습니다.특히, 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠습니다.셋째, 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠습니다.420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠습니다.식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠습니다.존경하는 국민 여러분!불의 기운을 지닌 병오년(丙午年) 말의 해는 ‘머무름’이 아닌 ‘움직임’을 상징합니다.쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 합니다. 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠습니다.국민 여러분의 일상에 활력과 희망, 그리고 굳건한 안전이 함께하시기를 진심으로 기원합니다.새해 복 많이 받으십시오.

2026년 병오년 새해가 밝았습니다. 도약과 추진력을 상징하는 말(馬)의 해를 맞아, 의료계는 물론 우리 사회가 혼란을 딛고 보다 진취적인 방향으로 나아가기를 기원합니다. 지난해 우리 의료계는 전대미문의 의정사태라는 긴 터널을 지나왔습니다. 그 척박한 황무지 위에서도 전공의와 의대생들이 다시금 배움과 수련의 현장으로 복귀하며 회복의 서막을 열었습니다. 하지만 ‘돌 위에 돌 하나 남지 않았다’고 할 만큼 붕괴된 의료체계를 온전히 재건하기까지는, 앞으로도 5년에서 10년의 지난한 시간이 필요할 것으로 전망됩니다. 이를 위해 후속과제들이 산적한 현 상황의 의료계는 단 1분 1초도 허비해서는 안 될 ‘골든타임’에 놓여 있습니다.저희 43대 집행부는 출범 후 지난 1년간, 무너졌던 보건의료의 기틀을 바로 세우고 젊은 의사들이 자부심을 갖고 필수의료와 지역의료에 주저 없이 참여할 수 있는 환경을 만들기 위해 전력을 다해왔습니다.단절됐던 대외 창구를 복원하여 정부 및 국회와 소통을 재개했고, 불신이 팽배했던 언론 및 사회 각계와도 관계를 회복해나갔습니다. 국민 곁으로 다가가는 모습을 보여드리면서 신뢰와 긍정적 이미지를 쌓아나가려 노력하고 있습니다. 의료계의 주장과 견해가 힘을 얻기 위해서는 사회 속에 어우러지며 공감대를 형성해야 하기 때문입니다.그러나 지금 정부와 국회에서 추진하는 여러 정책으로 인해 의료계가 또다시 위기를 맞고 있습니다. 의료 정상화를 향해 가야 할 길이 먼 와중에, 오히려 이에 역행하는 잘못된 정책과 제도들이 ‘제2의 의료사태’를 우려하게 합니다. 검체검사 위·수탁 제도 개편, 불합리한 관리급여 지정, 수급 불안정 의약품 문제, 면허체계를 뒤흔드는 한의사 X-ray 사용 시도와 성급한 의대 신설 논의 등 의료계의 근간을 위협하는 정책들이 끊이지 않고 있습니다. 이는 국민건강을 최일선에서 책임지는 일차의료의 생존을 위협하고, 의사에게 부여된 처방권과 진료권을 침해하는 처사입니다. 나아가 의료법이 규정하는 면허 범위를 정면으로 위배하고, 헌법이 보장하는 직업선택의 자유를 제한하는 심각한 개악입니다. 이에 의협은 각 직역과 학회, 시도의사회 등이 함께하는 ‘범의료계 국민건강보호 대책특별위원회’를 구성하여 사안별로 적극 대응하고 있습니다. 의료계와 충분한 논의 없이 정책을 밀어붙이는 일이 더 이상 반복돼서는 안 된다는 점을 정부와 국회에 분명히 전하고 있습니다.지역의료와 필수의료를 살리겠다며 정부와 국회가 일방적으로 내놓은 방안들은 현실과 괴리가 큽니다. 고질적인 저수가, 과도한 업무강도, 반복되는 사법 리스크, 이 문제들을 해결하지 않은 채로는 공염불에 그칠 것임을 우려합니다. 지역의료를 살리려면 인력을 억지로 ‘배출’하는 것이 아니라, 의료인이 오래 머물 수 있는 인프라와 환경을 갖추는 것이 우선입니다.당면한 현안들 이외에도 의료의 미래를 진단하고 대안을 제시하기 위해 대한의사협회는 ‘미래의료특별위원회’를 가동하여 선제적으로 대응하고 있습니다. 급격히 확대되는 인공지능과 비대면 기술은 의료시스템 전반의 구조를 바꾸는 중대한 변화를 일으키고 있습니다. 협회는 AI 시대의 의료안전 기준과 전문성 유지체계를 확립하여 미래 의료 생태계를 주도적으로 설계해나갈 것입니다. 아울러 우리나라가 초고령사회에 진입한 만큼, 수준 높은 통합돌봄을 보장하기 위해 의료전문가가 돌봄의 중심이 되어 총괄할 수 있는 모델을 정착시키는 데에도 앞장서겠습니다.새해에도 변함없이 의사 회원들이 안전하고 소신껏 진료할 수 있는 환경을 구축해나가기 위해, 다양한 분야와 긴밀히 소통하고 협력하면서 새로운 의료정책과 제도를 주도적으로 제안하고 추진하겠습니다.존경하는 14만 의사 회원 여러분, 지금 이 순간도 필수의료가 무너지는 지역 곳곳에서, 과로와 소송의 두려움 속에서도 국민 한 사람의 생명을 지키기 위해 온 힘을 다하고 계신 여러분의 헌신에 깊은 경의를 표합니다. 대한의사협회는 어느 한 직역이 아니라 모든 의사를 대표하는 유일한 단체인 만큼, 막중한 책임감으로 의료의 미래를 지키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 더 깊이 듣고, 더 치열하게 설명하며, 더 넓게 협업하는 단체로 나아가겠습니다. 단기적 현안 대응에서부터 중장기적 의료 미래 설계에 이르기까지 명확한 목표를 세우고 실천해 나가겠습니다. 의협이 내부의 공감과 외부의 신뢰를 모두 아우르는 든든한 전문가 단체로 거듭나기 위해 새해에도 멈추지 않고 정진하겠습니다. 부디 회원 여러분의 지지와 결집으로 협회가 제 역할을 다할 수 있도록 힘을 실어주십시오.존경하는 국민 여러분, 의사들이 목소리를 높이는 이유는 잘못된 정책이 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문입니다. 경고해야 할 때 경고하고, 막아야 할 때 막는 것이 의료인의 의무이며 양심입니다. 보건의료체계를 무너뜨리는 악법, 악제도와 싸우는 의사들의 충정을 헤아려주시길 바랍니다.대한의사협회는 앞으로도 더 나은 의료시스템, 더 안전한 진료 환경, 더 공정한 보건의료정책을 만들기 위해 누구보다 앞장서서 책임 있게 행동하겠습니다. 의사들을 국민 여러분의 건강과 행복을 위한 동반자로 여겨주시고, 믿음의 손을 잡아주시길 희망합니다.정부와 국회를 향해서도 말씀드립니다. 전문가의 목소리를 경청하고 소통하며 현장을 정확히 이해해야 올바른 정책을 만들 수 있고, 건강한 복지사회로 나아갈 수 있습니다. 지난 의료농단의 뼈아픈 교훈을 반면교사 삼아, 다시는 의료를 정치의 도구로 사용하지 말아야 합니다. 독단적인 정책 강행으로 의료계와 각을 세우는 우를 범하지 말기 바랍니다. 과학적이고 합리적인 근거를 기반으로 한 올바른 정책을, 대한의사협회라는 최고의 파트너와 함께 설계해나가길 기대합니다.2026년 새해에는 부디 의료가 제자리를 찾고 안정적인 진료환경이 조성되길 고대합니다. 또한 우리 사회가 보다 성숙하고 안정되며, 우리 국민이 건강하고 행복해지는 한 해가 되기를 기원합니다.

희망 찬 2026년 병오년(丙午年)의 새 아침이 밝았습니다. 올해는 드넓은 벌판을 거침없이 내달리는 '붉은 말'의 해입니다. 붉은 말이 상징하는 뜨거운 열정과 강인한 생명력이 우리 모두의 삶에 가득하기를 기원합니다. 지난해의 어려움을 뒤로 하고, 올해는 목표를 향해 힘차게 도약하는 한 해를 만들어 갑시다. 급변하는 보건의료 환경의 거센 파고 속에서도 국민 건강의 최일선을 묵묵히 지켜주신 회원 여러분의 숭고한 헌신에 깊은 존경과 감사의 말씀을 올립니다.존경하는 9만 약사 회원 여러분! 대한약사회는 가속화되어 가는 디지털헬스케어 환경에서 ‘무실역행(務實力行)’의 자세로 약사직능이 올바르게 설 수 있도록 노력하겠습니다. 특히, 한약사문제를 적극 해결하는데 노력하면서 성분명처방 제도화를 통해 보험재정은 물론 의약품의 접근성을 높이고 약사직능의 위상을 올바르게 확립하기 위한 노력을 이어가겠습니다. 또한 비대면 사회로의 전환 과정에서 미래 약사직능을 고민하고 준비하는 노력 또한 집중해 나갈 것입니다.회원 여러분이 현장에서 겪는 고충을 해결하기 위해서라면  저는 그 어떤 가시밭길이라도 마다하지 않고 가장 먼저 달려가겠습니다. 불합리한 규제는 걷어내고, 약권에 도전하는 세력에는 단호히 맞서겠습니다. 약사직능 현장을 실제로 변화시키고 회원에게 자부심으로 직결되는 ‘확실한 성과’를 향해 매진하겠습니다.사랑하고 존경하는 회원 여러분, 이 모든 과업은 집행부만으로는 결코 완수할 수 없습니다. 9만 회원 한 분 한 분의 뜨거운 관심과 참여가 동력이 되고, 여러분의 지지와 응원이 하나가 되어야만 우리 약사 사회는 목적지에 도달할 수 있습니다.올해는 회원 여러분이 '주인공'이 되어 주십시오. 정책 결정 과정에 귀 기울여 주시고, 작은 목소리라도 좋으니 의견을 나눠 주십시오. 여러분의 힘이 모일수록 그 힘은 약사직능을 통해 국민건강을 지키는 큰 힘이 되어 회원 한 분 한 분에게 돌아갈 것입니다. 또한 여러분의 관심과 참여는 우리 약사사회를 더욱 튼튼하게 만드는 기반이 될 것입니다. 더불어 2026년을 약사 직능이 지역사회에서 존중받는 ‘오피니언 리더’로서의 위상을 더욱 확실하게 만들어 가는 데 최선을 다하겠습니다.자랑스러운 회원 여러분! 2026년, 대한약사회는 능동적인 혁신이 되도록 증명하는 한 해가 될 것입니다. 회원 여러분께서 약사로서의 자부심을 통해 본연의 직능활동에 집중할 수 있는 창과 방패가 되겠습니다.“함께합시다!. 그리고 행동합시다.” 실천하는 의지로 성과를 만들고, 9만이 하나 된 힘으로 약사 직능의 새로운 미래를 활짝 열어젖힙시다. 가정과 일터에는 화목과 번영이 깃드는 희망찬 한 해가 되기를 다시 한번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.우리는 약사! 약사는 하나! 하나는 힘! 우리는 국민건강을 지키는 필수보건의료인, 자랑스런 약사입니다.

대망의 2026년, 병오년 새해가 밝았습니다. 새해의 첫 아침이 국민 여러분 한 분 한 분의 삶에 작은 온기와 든든한 건강으로 스며들기를 진심으로 기원합니다.지난 한 해를 돌아보면, 의료가 과연 누구를 향해야 하는지, 또 어떤 모습이어야 하는지를 다시 생각하게 되는 순간들이 많았습니다.대한한의사협회는 이러한 고민을 바탕으로 언제나 국민의 눈높이에서, 그리고 국민의 일상과 가장 가까운 곳에서 의료의 역할을 고민하며 한 걸음 한 걸음을 내디뎠습니다.특히, 2025년은 국민의 의료 선택권을 조금 더 넓히고, 의료의 안전성과 합리성을 한 단계 끌어올린 해였습니다. 보다 정확한 진단은 의료인의 책무이자 국민의 기본 권리라는 믿음 아래, '한의사의 X-ray 사용'이 완결심을 통해 합법임을 확인하고 이를 국민 앞에 당당히 선언했습니다.이는 직역 간의 다툼이 아니라, 국민이 더 정확한 진단과 더 나은 치료를 받을 수 있도록 진료 선택의 문을 넓힌 의미 있는 변화였습니다. 지금까지 양방 및 치과의원만 참여했던 국가보훈부가 추진하는 보훈위탁병원 사업에 내년부터 한의의료기관도 보훈위탁병원의 일원으로 동참하는 결과를 이끌어 냄으로써 한의약이 국가와 국민을 위해 헌신하신 분들께 보다 폭넓은 의료 선택권을 제공할 수 있게 됐습니다.국민의 건강을 책임지고 삶의 질을 높이는 제도 마련에도 힘을 쏟았습니다. 제5차 한의약육성발전종합계획이 확정 발표됨에 따라 일차의료에서 한의의료의 역할 강화와 AI·디지털 기술을 접목한 한의약의 새로운 전환 등 국가 보건의료 체계 속에서 한의약이 나가야 할 방향을 분명히 설정했습니다.또한, 국정과제에 포함됐던 '한의 노인주치의제'가 새해부터 본격적으로 시행되고, 범국민적인 공감을 형성하고 있는 한의 장애인주치의제 도입도 가시권에 들어오는 성과가 있었습니다.이제 한의의료가 초고령 사회를 살아가는 대한민국 국민 여러분께 보다 촘촘한 돌봄의료를 제공할 수 있는 제도적 뒷받침이 마련된 것입니다.불합리한 제도 앞에서는 물러서지 않았습니다. 부당한 자동차손해배상보장법 시행령개정안에 반대하여 장외 집회 및 소비자단체와의 연대를 통해 국정감사에서 장관의 원점재검토하겠다는 답변을 받아 마침내 환자의 치료받을 권리를 지켜냈으며,안전한 시술을 위해 의료인인 한의사의 문신 시술 참여를 법제화 하는 등 제도 개선의 전환점을 만들어냈습니다.존경하는 국민 여러분!  2025년은 한의약의 세계화에서도 괄목할만한 성과를 거둔 한 해였습니다.중동의 강국 아랍에미리트에서 우리나라 한의사 면허를 인정함으로써 한의약과 한의사에 대한 세계적 관심과 인식을 높이고, 지난 10월 경주에서 개최된 APEC 현장에서는 세계 각국 정상과 관계자들에게 K-Pop 데몬헌터스를 통해 알려진 한의약의 가치와 가능성을 직접 알렸습니다.그러나 국민 여러분, 아직 우리의 길은 끝나지 않았습니다. 의료는 나뉘어 경쟁하는 영역이 아니라 국민을 중심에 두고 협력해야 할 공공의 기반임에도 불구하고, 의료 현장에는 여전히 시대의 변화를 따라가지 못하는 각종 불합리한 규제와, 특정 직역에 집중된 의료 독점 구조가 남아 있습니다.2026년은 대한민국 의료가 다시 출발하는 원년이 되어야 합니다. 2026년 대한한의사협회는 내부적으로 무엇보다 일차의료에서 한의약이 보다 광범위하게 국민 여러분의 건강과 생명을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 회무역량을 집중해 나갈 것입니다.특히 의료취약지역과 지역일차의료에서 양의사들의 저조한 참여율로 인해 국가보건의료체계의 근간이 흔들리고 있는 현 상황을 타파하고자 국민건강지킴이로서 한의사의 참여와 역할 강화를 위해 다방면으로 노력해 나갈 것임을 약속드립니다.외부적으로는 K-Pop 데몬헌터스 등을 통해 한의약에 대한 세계의 관심과 신뢰가 높아진 것을 십분 활용해 한의약의 학문적·임상적 성과와 한의약 관련 산업 육성, 발전에 더욱 힘쓸 것입니다.현재 1000조원 규모에 이르는 세계전통의약시장에서 각종 불합리한 규제와 제도에 발목이 잡혀 수출은 커녕 한의약 산업 자체가 제자리걸음을 걷고 있는 우리나라 한의약 산업의 안타까운 현실에서 벗어나 진정한 한의약의 세계화를 통해 국익창출에 실질적인 기여를 할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.  국민 여러분의 많은 관심과 성원 부탁드립니다.대한한의사협회는 지금처럼 언제나 국민의 건강을 기준으로 판단하고 행동하겠습니다. 2026년, 의료가 다시 국민을 향해 바로 서는 길 위에서 한의약은 묵묵히, 그리고 책임 있게 그 역할을 다하겠습니다. 새해에도 국민 여러분의 일상에 건강과 평안이 늘 함께하시길 기원합니다.

존경하는 전국의 간호사 여러분, 그리고 국민 여러분. 2026년 새해를 맞이하며 대한간호협회는 먼저 지난 한 해, 간호사 여러분의 헌신과 연대에 깊은 경의와 감사를 표합니다. 2025년 6월, 간호법은 마침내 시행되었습니다. 이는 수십 년간 이어져 온 간호계의 요구이자, 현장을 지켜온 간호사들의 끈질긴 노력, 그리고 국민과 함께 만들어낸 공동의 성과입니다. 우리는 마침내 출발선에 섰습니다. 그러나 분명히 말합니다. 간호법은 완성이 아니라 시작입니다. 천리길도 한 걸음부터입니다. 간호법 시행은 우리 사회가 간호의 역할을 공식적으로 인정한 시대적 선언이며, 이제 그 선언이 현장에서 실질적인 변화로 이어져야 할 때입니다.초고령 사회로 접어든 지금, 간호법은 선택이 아닌 시대의 요구입니다. 만성질환 관리, 돌봄, 지역사회 건강관리의 중심에는 간호가 있으며, 간호법은 선언이 아니라 실행의 법입니다. 그 성과는 오직 현장의 안전, 그리고 국민의 생명으로 증명되어야 합니다. 우리는 냉정하게 현실을 직시합니다. 아직 갈 길은 멉니다. 법의 취지를 훼손하는 하위법령, 불완전하고 일방적인 제도 설계는 결코 용납될 수 없습니다.  진료지원 업무는 이미 법에 명시된 간호사의 공식 업무입니다. 그럼에도 불구하고 일부에서는 여전히 간호사의 전문성을 축소·왜곡하며 의료체계 붕괴라는 근거 없는 주장을 반복하고 있습니다. 이는 국민의 불안을 조장하고 환자 안전을 위협하는 무책임한 행태입니다. 또한 간호사 1인당 적정 환자 수를 법으로 명시하지 않는 한 환자 안전은 구호에 그칠 뿐입니다. 과중한 업무와 구조적 인력 부족 속에서 간호사의 헌신만을 강조하는 의료체계는 더 이상 지속될 수 없습니다. 인력 기준의 법제화는 더 이상 미룰 수 없는 국가의 책무입니다.대한간호협회는 지난 한 해 동안 침묵하지 않았습니다. 긴급 기자회견, 1인 시위, 대규모 집회는 투쟁이 아니라 환자 안전을 지키기 위한 최후의 경고였습니다. 그리고 우리는 정책 대화의 장이 열릴 때까지 물러서지 않았습니다. 동시에 우리는 대안을 제시해 왔습니다. 치매전문교육, 통합돌봄 및 재택간호 모델, 간호간병통합서비스 확대, 신규 간호사 고용 구조 개선은 모두 간호사가 중심이 되는 지속 가능한 보건의료 체계를 향한 실천입니다. 이러한 노력은 국제사회에서도 높이 평가되어 대한간호협회는 혁신상을 수상하기도 했습니다.2026년 대한간호협회는 네 가지 핵심 목표를 중심으로 나아갈 것입니다. 진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠습니다. 전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하고, 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠습니다.전국의 간호사 여러분, 여러분의 전문성과 연대가 간호법을 만들었습니다. 이제 그 법을 완성할 차례입니다. 대한간호협회는 간호사의 권한과 책임, 그리고 국민의 생명 앞에서 결코 물러서지 않고, 타협하지 않겠습니다. 그러나 우리의 걸음은 대립을 위한 것이 아니라 미래를 향한 것입니다. 2026년은 간호법이 선언에 머무르지 않고, 현장에서 신뢰로 자리 잡는 원년이 될 것입니다. 새해는 새로운 출발의 시간입니다. 대한간호협회는 전국의 간호사들과 함께, 그리고 국민과 함께, 더 안전한 의료체계와 지속 가능한 돌봄의 미래를 향해 한 걸음씩 나아가겠습니다. 그 길의 중심에 대한간호협회가 서겠습니다. 희망을 말로 끝내지 않고, 변화로 증명하겠습니다. 감사합니다.

2026년 병오년(丙午年) 붉은 말의 해가 밝았습니다.지난 2025년은 2024년에 이어 참으로 다사다난 했습니다. 의·정사태로 이어졌던 비상진료체계는 전공의 복귀로 해제됐지만 의료현장의 현실은 여전히 녹록치 않습니다. 물가와 인건비 상승, 의료인력 수급 불균형, 지역·필수·응급의료의 위기는 지금도 현재 진행형입니다.저출산·초고령사회, 환자 쏠림과 의료 양극화, 급변하는 기술 환경은 병원 경영과 의료체계에 중대한 도전을 던지고 있습니다.지금 우리 병원계는 거센 파도 앞에 서 있습니다.그러나 우리는 전화위복(轉禍爲福)의 지혜로 이 위기를 새로운 기회로 바꾸어야 합니다. 우선 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요합니다.의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있습니다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있습니다. 의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없습니다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요합니다.인구구조와 생활 방식은 빠르게 변하고 있지만, 의료제도는 과거의 틀에 머물러 있습니다. 규모에 따른 비용 발생은 필연적이며, 적정 의료서비스에는 적정 비용이 따릅니다.의료는 경쟁이 아니라 '조화와 분담' 위에서 작동해야 합니다. 합리적인 의료전달체계 안에서 필수·중증·지역 의료를 다시 세워야 합니다.의료인력 문제도 보다 정교한 접근이 필요합니다. 전국 단위의 막연한 추계가 아니라, 지역 단위 및 전문분야별 정확한 수요 예측과 중장기 인력 공급 전략이 병행되어야 합니다.정책과 보험도 이제 결단의 시점에 와 있습니다. 경증 진료에 대한 무분별한 혜택은 조정하고, 건강보험 재정은 책임 있게 강화해야 합니다.선택과 집중 없이는 미래도 없습니다. 지금이 바로 결단의 순간입니다.적정 보상이 이루어지더라도 사법 리스크가 해소되지 않는다면 필수의료는 지속될 수 없습니다. 미래 의료인력은 사법적 위험에 대한 부담으로 필수의료 선택을 주저하고 있습니다. 사법 리스크 완화와 재정 지원은 반드시 동시에 이루어져야 하며, 이것이 지역 필수의료 위기를 극복하는 출발점입니다.건강보험 분야 역시 큰 틀에서 다시 설계되어야 합니다. 한국형 입원환자 분류체계인 KDRG는 환자의 임상적 복잡성과 자원 소모의 편차를 충분히 반영하지 못하고 있습니다.신포괄수가사업과 각종 평가·지원 사업의 기준으로 활용되는 현실을 고려할 때 기본 틀에 대한 재설계가 필요한 시점입니다. 이는 미봉책이 아닌 대수술의 영역입니다.간호간병통합서비스와 의료중심 요양병원의 간병 급여화 시범사업도 현장 적용이 가능한 대안이 함께 마련돼야 합니다.응급·외상·분만·소아·감염 등 필수의료 분야는 이미 전국 곳곳에서 '의사가 없어 문을 닫는' 현실에 직면해 있습니다.필수의료 수행기관의 적자 보전과 인력 양성·수련 인센티브를 결합한 패키지 정책이 절실합니다.건강보험 재원 구조 개선도 더 이상 미룰 수 없습니다.건강보험 외 재정 투입 확대와 지역중심 의료 인프라 구축을 위한 국가와 지자체의 별도 투자가 병행되어야 합니다.이는 균형 잡힌 사회안전망 구축을 위한 필수 조건입니다.존경하는 회원 여러분, 대한병원협회는 정부, 국회에 분명히 말하고 끝까지 행동하겠습니다.지금 바꾸지 않으면, 미래는 없습니다.파부침주(破釜沈舟)의 각오로 의료의 지속 가능성을 반드시 지켜내겠습니다.2026년 새해, 붉은 말의 힘찬 기운을 받아 우리 의료계가 미래를 향해 함께 도약하는 한 해를 만들어 가겠습니다. 회원 여러분의 적극적인 관심과 참여를 부탁드립니다. 새해 복 많이 받으십시오.