[데일리팜=정흥준 기자] 약학계와 제약바이오산업계가 AI 기술 발전 등 새로운 패러다임 전환을 함께 준비하겠다는 뜻을 밝혔다. 22일 대한약학회는 서울 코엑스 마곡컨벤션센터에서 ‘Integrating Multidisciplinary Collaboration in Therapeutics’를 주제로 추계국제학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 24일까지 3일 간 진행된다. 특히 창립 80주년을 맞이한 한국제약바이오협회(KPBMA)가 '시간을 뛰어넘는 기술, 제약바이오의 미래를 바꾼다'는 주제로 특별세션을 마련해 눈길을 끌었다. 이날 개회식에서 약학계와 산업계 오피니언 리더들은 미래 준비를 위한 긴밀한 협력 체계 구축을 약속했다. 김형식 약학회장은 “(제약바이오산업은)새로운 전환기를 맞이하고 있다. 인공지능, 양자컴퓨팅, 빅데이터 기반 신약개발이 주를 이루고 있다. 세포유전자치료제, 항암치료제와 백신, 희귀난치성 질환 분야는 국가 경제를 좌우할 핵심 산업이 될 것”이라며 신약개발과 바이오 연구에 본격 도전해야 할 때라고 강조했다. 김형식 회장은 “제약바이오 산업의 미래는 매우 밝다. 우수한 연구 인력과 세계적 수준의 인재, 정부와 학계, 산업계의 협력이 새로운 결과물로 나올 것이다. 선도국가로 발전할 것”이라며 “한국제약바이오협회가 80년 성과를 바탕으로 미래 100년의 비전을 제시하고 새로운 도약의 길을 열어줄 것을 확신한다”고 말했다. 산업계도 패러다임 전환기에 있다는 걸 공감하며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 융합역량의 필요성을 강조했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “수많은 도전과 어려움에서도 혁신을 통해 국민건강 증진과 국가 발전에 기여해왔다. 산업 성장과 발전에 헌신해온 학계 종사자, 산업계 관계자에게 감사 인사를 전한다”고 했다. 이어 노 협회장은 “산업계는 새로운 100년을 준비해야 하는 전환점에 서있다. AI를 비롯한 혁신기술의 발전은 산업 전반의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”면서 “국내사도 AI 신약개발에 과감하게 도전하며 의미 있는 성과를 만들어 가고 있다. 오늘 심포지엄은 산업이 나아가야 할 방향을 보여주고 있다. 글로벌 경쟁력을 강화함에 있어 뜻 깊은 자리”라고 축사를 전했다. 올해 추계학술대회는 기조강연과 25개 주제별 심포지엄, Young Scientist 세션, 포스터 발표, 시상식 등으로 준비됐다. 기조강연에는 세계적으로 저명한 연구자들을 초청해 약학의 새로운 방향을 제시한다. Daiichi Sankyo의 Yoshinori Kawaguchi 박사는 ‘Revolutionizing Cancer Treatment with ADCs: A Deep Dive into the Early Clinical Development of T-DXd’를 주제로 항체-약물접합체(ADC) 최신 연구와 임상개발 경험을 공유한다. University of Illinois Chicago의 Guido F. Pauli 교수는 ’Integrative Science Advances Pharmaceutical Integrity‘를 주제로 융합과학적 접근의 중요성을 조명한다. 올해 학술대상 수상강연은 충북대학교 홍진태 교수가 ’Chitinase 3 like 1: a multifaceted player in inflammatory diseases and cancer pathologies with therapeutic implications‘를 주제로 한다. 오당수상강연에서는 Lyon University의 Patrick Mehlen 교수가 ’Dependence Receptors: A New Paradigm in Cell Signaling and Cancer Therapy‘를 주제로, 종양세포의 신호전달 기전에 대한 새로운 패러다임을 소개할 예정이다. 이외에도 대한약학회와 대만약학회 간 MOU에 따른 정기 공동심포지엄이 ’Pharmaceutical Sciences and Innovation in Asia‘를 주제로 열려, 한-대만 간 연구 교류와 협력 방향을 논의할 예정이다. 또 미래약학연구회 주관 세션과 6개의 Young Scientist Session을 통해 대학원생과 젊은 연구자들이 최신 연구 성과를 발표한다. 내일 열리는 만찬행사에서는 한독학술대상(홍진태 교수, 충북대)을 비롯해 윤광열 약학공로상(심창구 명예교수, 서울대), 윤광열 약학상(권영주 교수, 이화여대), 약학교육상(이미옥 교수, 서울대), 녹암학술상(이경 교수, 동국대), 이은방 신약개발대상(정상전 교수, 성균관대) 등 다양한 대한약학회 학술상 시상식이 진행된다. 차세대 선도약학자상(권용석 성균관대 교수, 이재영 서울대 교수, 한용현 강원대 교수)과 미래유망약학자상(홍빈 성균관대 박사후연구원) 등 미래세대 선도과학자를 발굴하고 격려하는 시상도 준비돼 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다. 오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다. 회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다. GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다. 이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다. 신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다. 오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "현재 습성 황반변성에서 사용되는 치료제는 대부분 안구 내 주사 방식으로 환자로서는 부담이 크고 불편함이 많습니다. '눈 건강의 미래를 점안한다'라는 슬로건을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 의학 솔루션을 제공하는 기업이 목표입니다." 주사제가 주도하는 황반변성 시장에서 점안제로 안구 질환 치료의 패러다임 전환을 노리는 기업이 있다. 주인공은 박세광 인제의대 교수와 정지영 고신의대 교수(넥스세라 CTO)가 2020년 2월 공동창업한 바이오벤처 기업인 넥스세라다. 데일리팜과의 만남에서 박세광 넥스세라 대표는 'SURE(Simple, Usable Research and Expandable )'라는 회사의 기조를 바탕으로 한 포부를 밝혔다. "점안 통한 황반변성 치료, 게임체인저 노린다" 박 대표는 현재 인제대학교 의대 교수로 재직 중인 의대 교수이자 의사 과학자이다. 인제의대를 졸업하고. 미국 시카고 대학에서 연구원으로 재직하는 등 기초의학 분야에서 심도 있는 경험을 쌓은 전문가다. 그는 "연구를 통해 활용할 수 있는 기술을 개발할 수 있었고, 정지영 CTO를 만나 실제 실용화를 할 수 있겠다는 확신이 들어 창업으로 이어졌다"며 "기초의학과 생명과학 분야의 연구 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 박 대표가 밝힌 회사의 기조인 'SURE'는 의료 현장의 미충족 수요를 간단하고(Simple), 유용한 연구(Usable Research)를 기반으로 확장 가능한(Expandable) 기술로 풀어내겠다는 각오가 담겨 있다. 이러한 기조를 바탕으로 개발 중인 넥스세라의 핵심 파이프라인은 NT-101로 불리는 습성 황반변성 치료 신약후보 물질이다. 황반변성은 고령자에서 시력상실을 일으키는 대표 질환으로, 특히 습성(신생혈관) 황반변성의 경우 진행을 막기 위해 안구 내 주사로 항-VEGF 약물을 투여하는 치료가 현재 표준으로 자리 잡고 있다. 그러나 눈 안에 직접 주사하는 방법은 치료 효과와 별개로 환자에게 부담을 준다는 제한점이 여전히 존재한다. 박 대표는 "현재 사용되는 치료제 대부분이 안구 내 주사 방식이라 환자 입장에서 불편함이 많다"며 "NT-101은 약물을 점안하는 방식으로 환자가 병원이 아닌 집에서 직접 투여를 할 수 있어, 약물 주사에 대한 두려움을 느끼지 않아도 된다"고 말했다. 기존 치료제가 VEGF만 직접 억제하는 기전이라면 NT-101은 여러 타깃을 조절하는 다중 기전을 가지고 있어 신생혈관 형성을 막는 데 그치지 않고 망막 신경세포를 보호하는 혜택까지 줄 수 있다는 점에서 차별점을 가지고 있는 게 박 대표의 설명이다. 특히 주목되는 점은 NT-101의 치료 위치다. 현재 회사는 단독 혹은 병용요법의 형태로 치료제 개발을 구상하고 있는데 이중 기존 치료제의 투여 간격을 늘려주는 릴레이(Relay) 역할도 고려하고 있다. 최근 황반변성 치료제들이 투여 간격을 늘려 환자 편의를 높이는 것을 중요한 요소로 생각하고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 전략이 시장의 빈틈을 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 현재 NT-101는 미국에서 1/2a상 임상시험을 진행 중으로 첫 번째 환자 모집이 시작된 지 약 3개월 만에, 저희가 목표한 환자 수의 60% 이상이 이미 참여하고 있을 정도로 저희 약물에 연구자들과 환자들의 관심이 높다는 게 회사의 평가다. 박 대표는 "이번 임상의 1차 목표인 안전성과 내약성은 무난히 달성될 것으로 본다. 최종적인 판단은 임상이 끝난 후 분석을 해봐야 할 수 있지만 현재까지는 저희 약물의 효과를 보여주는 초기 신호들이 확인되고 있어 기대하고 있다"고 전했다. 플랫폼 기반 파이프라인 확보…협업 통한 확장 기대 넥스세라의 가능성을 기대하는 이유는 하나의 파이프라인에 의지하는 것이 아닌 플랫폼을 통한 확장을 기대할 수 있기 때문이다. 실제 NT-101은 점안제를 통해 약물을 망막조직까지 효과적으로 전달하는 기술 플랫폼인 NT-1의 첫 번째 결과물로 향후 회사는 황반변성의 또 다른 후기 질환인 'Geographic atrophy(지도 모양 위축, 위축성 망막병증)'에 대한 점안 치료제 개발도 노리고 있다. 이와 함께 넥스세라는 NT-2, NT-3라는 두 가지 추가 플랫폼 기술을 보유하고 있다. NT-2는 펩타이드와 단백질 기반 치료제에 적용되는 기술로 약물의 체내 지속 시간을 늘려주고, 원하는 부위에 정확하게 전달되도록 도와주는 플랫폼이며, NT-3는 저분자 화합물 기반의 노블타겟(Novel target) 항암치료제 기술이다. 박 대표는 "NT-1 기술과 달리, 해당 기술은 아직 초기 개발의 단계로 국가연구과제를 통해 단계적으로 발전시켜 나갈 계획이다"며 "전임상과 초기 임상 연구를 통해 치료에 활용할 가능성을 검증하려 한다"고 밝혔다. 향후 제약사들과의 협업이나 기술이전 등 NT-2와 NT-3를 통해 넥스세라의 장기적인 성장 전략, 즉 에버그린 전략을 구사하겠다는 게 회사의 구상이다. 이와 관련해 넥스세라는 올해 상반기 아이진과 한국비엠아이(BMI)로부터 총 30억원 규모의 전략적 투자(지분투자)를 유치하는 등 탄탄한 파트너십을 통해 개발에 박차를 가하고 있다. 구체적으로 아이진과는 NT-101에 대한 국내 및 일부 지역 판권 계약을 맺어 향후 국내 임상 공동개발과 허가 후 상업화를 함께 추진하며, 한국BMI와는 임상용 의약품 생산 및 공급을 위한 CDMO 협약을 체결해 안정적인 임상 시험 약제 생산 인프라를 확보했다. 이와 관련해 박 대표는 “국내 파트너들과의 협력을 통해 NT-101 개발 속도를 높이고, 추후 해외 진출에도 시너지를 기대한다"며 "임상 결과가 어느 정도 정리되면 논의 중인 회사들과 더 깊은 논의를 하게 될 것 같다"고 언급했다. 궁극적으로 회사가 노리는 것은 황반변성 분야의 게임체인저다. 끝으로 박 대표는 "기존 치료제를 대체할 수 있도록 단계적으로 시장 내 입지를 넓혀가는 것이 궁극적인 목표"라며 "눈 건강의 미래를 점안한다는 목표를 이루기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다. 11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다. 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다. 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다. SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다. SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다. SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다. SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다. 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다. SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다. SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다. SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다. SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다. 이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다. SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다. SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다. SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다. SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다. 다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 차세대 표적 항암제 개발에 나선다. SK플라즈마(대표 김승주)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역 확대를 추진해 온 SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. 계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치(Research) 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다. 항체약물접합체 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다. 기존 화학요법이 정상 세포까지 손상시키는 방식과 달리 ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하고 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다. 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업이다. 허남구 에임드바이오 대표는 “에임드바이오는 연구개발 전문 기업으로 신약 후보물질의 상업화를 위해서는 임상과 허가 역량을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적이다. SK플라즈마는 바이오 의약품에 대한 이해도가 높고 국내외 임상과 사업개발 등을 추진하며 쌓은 경험과 노하우를 축적한 기업이다. 이번 협업으로 ADC 신약의 후속 임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다. SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 큐로셀은 최근 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청, 약제 급여평가를 진행 중이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “에임드바이오처럼 연구 전문성과 기술 잠재력을 입증한 파트너와의 공동개발은 ADC를 포함한 바이오 신약 포트폴리오 확장에 있어 전략적 의미가 크다. 희귀난치성 질환 분야에서 치료 접근성을 높일 수 있는 혁신 기술을 보유한 기업들과의 협업을 적극적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 스핀오프 기업으로 세계적인 뇌종양 권위자인 남도현 교수의 30년 이상 연구 성과를 기반으로 2018년에 설립됐다. 빅데이터 기반 타깃 발굴 플랫폼 ▲자체 항체 개발 플랫폼 ▲PDC/PDX 모델을 활용한 전임상 평가 플랫폼 ▲독자적인 링커페이로드 플랫폼 등을 보유하고 있으며, 올해초 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 ADC 신약 후보물질을 글로벌 기술이전한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다. 선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다. 현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다. 최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오가 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 에이엘바이오텍(이하 ALB)을 인수합병 하면서 시장성을 강화한다. 21일 박셀바이오는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 ALB를 인수합병 했다고 밝혔다. 이번 인수합병으로 두 회사의 첨단 신약 기술을 융합해 혁신 항암치료제 파이프라인을 다각화하고, 수익 창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대다. 박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제를 개발하고 있다. 또 ALB는 ALiTE(Advanced Light bispecific T cell Engager) 이중항체 플랫폼과 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술을 기반으로 혁신 신약 및 제제 개발하는 기업이다. ALB에 따르면, ALiTE 이중항체 플랫폼은 독창적인 미생물 기반 이중항체절편 기술을 AI 의약품 개발 기술과 접목해 항암치료제 개발 비용을 낮추면서도 성공 확률을 높일 수 있다. 또 DDS는 주사제형을 경구 제형으로 전환하거나 의약품 흡수 방식을 바꿔 혁신 의약품의 시장성을 극대화한 약물 전달 기술이다. 현재 ALB는 주사제형을 외용 제형으로 변환한 황반변성 치료제를 개발 중이며, P-CAB 퍼스트 제네릭, 복합 진통제, 단백질/펩타이드 의약품 경구제 등 퍼스트 제네릭 및 개량 신약 개발 기술력도 보유하고 있다. 이제중 박셀바이오 대표는 "박셀바이오의 항암면역치료제 기술이 ALB의 이중항체 기술을 발판으로 한층 고도화하고 다각화할 수 있을 것으로 기대된다. DDS는 주사용 제제의 경구용 전환으로 환자 편의를 증진하면서도 회사의 수익 창출을 가속할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 이 대표는 "이번 합병으로 신약개발과 의약품 사업화 전문가인 이정민 대표가 박셀바이오에 가세하면서 박셀바이오가 현재 개발 중인 다양한 항암치료제의 상업화에도 새로운 동력을 얻게 됐다"고 말했다. 박셀바이오에 새롭게 합류하는 이정민 현 ALB 대표는 영진약품, 신일제약, 진양제약, 삼일제약 등에서 R&D본부장 등을 역임하며, 혁신 신약개발 및 보건의료에 끼친 성과를 인정받아 보건복지부 장관 표창, 교육과학기술부 장관 표창, 산자부 장관 표창 등을 수상한 바 있다. 그동안 연구에 집중해온 박셀바이오는 연구 성과가 일정 궤도에 올랐다고 보고, 도약을 위한 매출 확보와 성장에 힘을 쏟는 중이다. 최근 연간 수십억 원의 매출을 기록 중인 의약품 유통회사 에스에이치팜 흡수합병을 완료한 데 이어 이번에 빠른 상용화가 기대되는 신약 개발 기술력을 보유한 에이엘바이오텍 인수합병에 나선 것이다. 이밖에 국내 최초 반려견 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 곧 유한양행 유통망을 통해 전국 동물병원 등에 보급될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 ‘암 줄기세포를 표적하는 항암 면역 치료 기술’과 ‘고강도 집속 초음파 기술’을 접목해 항암 치료 효과를 향상시킨 전임상 연구 결과를 국제전문학술지(Pharmaceutics)에 게재했다고 16일 밝혔다. 해당 연구는 샤페론과 서울대학교 의과대학 연구진이 공동으로 진행했다. 기존 단일 치료 기술의 한계를 극복하고 항암 치료 기술을 한 단계 향상시킬 가능성을 제시했다는 평가를 받는다. 회사에 따르면 이번 연구에서 샤페론은 고강도 집속 초음파 기술과 항암 면역 세포 백신을 병용해 면역 반응을 증진시키는 치료 전략을 개발했다. 이는 난치성으로 전이된 종양 치료에서 획기적인 가능성을 보여줬다. 이 접근법은 고강도 집속 초음파를 이용해 원발성 종양을 물리적으로 제거함과 동시에 종양 미세환경을 조절하고 종양 타깃 면역 백신을 통해 전이된 암의 성장을 억제하는 이중 치료 효과를 입증했다. 특히 전임상 결과 마우스 종양 모델에서 전이된 종양의 성장을 93.9% 억제했고 암 줄기세포 특이 항원을 표적해 암의 재발 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 이 기술은 성승용 샤페론 대표가 2004년 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Reviews Immunology)’에 발표한 ‘DAMPs(Damage Associated Molecular Patterns, 세포 손상 관련 분자 패턴)’이론에 근거했다. 고강도 집속 초음파를 이용하면 암 조직에서 DAMPs 생산을 인위적으로 증가시킬 수 있다. DAMPs는 체내의 면역세포를 활성화해 암 제거 능력을 크게 향상시키며 이를 통해 전이된 암세포까지 찾아서 제거하는 원리다. 샤페론은 지난해 7월 암 줄기세포를 표적하는 항암 면역 치료 기술 성과를 국제학술지 ‘Biomedicine & Pharmacotherap’에 게재한 바 있다. 이번 연구는 고강도 집속 초음파 기술과 암 줄기세포 표적 면역 세포 치료 기술을 융합한 세계 최초의 기술로 차세대 항암 치료 접근에 대한 가능성을 제시한 것으로 평가받고 있다. 샤페론 관계자는 “암 줄기세포는 항암 면역반응을 억제해 면역항암제에 대한 저항성을 높이기 때문에 이를 효과적으로 제거하기 위한 노력이 계속되고 있지만 아직 상용화된 사례가 거의 없다. 이번 연구는 암 줄기세포 항원을 표적해 효율적으로 제거할 수 있는 항암 면역 치료 기술을 한 단계 진전시켰다는 데 의의가 있다”고 말했다. 이어 “최근 고강도 집속 초음파와 항암 항체 치료제를 병용해 기존 치료 방법과 차별화된 암 치료 전략에 관한 연구가 활발히 진행 중이다. 회사에서 개발 중인 나노바디 항암치료제를 병용해 보다 우수한 암 치료 기술이 시장에 조기 출시되길 기대한다”고 덧붙였다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박현선 에이프릴바이오 부사장 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 면역질환 영역에서 두번째 기술수출을 성공한 에이프릴바이오에 대해 알아보는 시간을 마련했습니다. 자리에 박현선 에이프릴바이오 부사장 나와 있습니다. [이은채] 부사장님 안녕하세요? [박현선 부사장] 네, 안녕하세요. [이은채] 지난 6월이죠. 에이프릴바이오가 미국 신약개발사 에보뮨에 신약 기술수출을 성공해서 주목받게 됐는데요. 에이프릴바이오, 어떤 치료제를 개발하고 있는 회사인가요? [박현선 부사장] 에이프릴바이오는 알부민 바인더 융합 플랫폼 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated)를 기반으로 다양한 신약을 개발하는 바이오기업입니다. 지난 2021년에는 덴마크 제약회사 룬드벡에 자가면역질환 신약후보물질 기술이전에 성공했습니다. 그리고 올해 6월에는 미국 신약개발사 에보뮨에 면역염증질환 치료제 APB-R3의 추가 기술이전에도 성공했습니다. [이은채] 에이프릴바이오는 유한양행의 투자를 이끌어내는 등 제약바이오업계의 주목을 받고 있는데요. 특히 말씀하신 것처럼 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 SAFA 플랫폼에 대해 관심이 높습니다. SAFA 플랫폼, 어떤 강점이 있을까요? [박현선 부사장] SAFA는 혈청 알부민에 결합할 수 있는 Fab 항체 절편(fragment)을 이용해 개발한 플랫폼 기술입니다. SAFA는 알부민에 붙기 때문에 약물 반감기를 증가시킬 수 있고 효능을 늘릴 수 있으며 부작용은 최소화 할 수 있습니다. [이은채] 플랫폼 기술 강점 잘 들었습니다. 그렇다면 SAFA 플랫폼을 통해 도출해 지난 6월 기술이전까지 성공해 낸 면역염증질환 치료제죠. ‘APB-R3’은 어떤 치료제인가요? [박현선 부사장] APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질입니다. 이 신약후보물질은 SAFA 플랫폼에 IL-18 결합 단백질이 붙여져 있습니다. 현재까지 IL-18을 억제하는 기전의 상용화된 제품은 없습니다. 두 신약후보물질 만이 임상2상에 진입한 상황입니다. 아직 초기 개발 단계기 때문에 빨리 효과를 보이고 개발이 되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있을 것이라 기대합니다. [이은채] 미국 에보뮨은 시청자들에게 생소한 기업일 수 있는데요. 에보뮨에 기술이전하게 된 계기나 비하인드 스토리가 있나요? [박현선 부사장] 에보뮨은 현재는 비상장 회사입니다. 이 회사는 2019년에 설립됐습니다. 에보뮨은 큰 제약사에 인수합병(M&A) 경험이 있는 구성원들이었습니다. 처음 대화를 시작했을 때 에보뮨은 임상2상에 돌입할 수 있는 신약후보물질을 찾고 있었습니다. 저희가 논의를 시작했을 때만 해도 APB-R3의 임상1상을 마치고 데이터가 나오지 않은 상태였습니다. 에보뮨과 논의 중 임상1상 데이터가 잘 나왔고 2상에 대한 논의를 활발히 시작했습니다. 이후 합의가 돼서 기술이전까지 성공이 된 사례입니다. [이은채] APB-R3의 향후 개발 계획은 무엇일까요? [박현선 부사장] APB-R3는 현재 에보뮨이 임상을 진행 중입니다. APB-R3는 여러가지 질환에 적용이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. IL-18 타깃 후보물질은 IBD(염증성 장질환), MASH(대사이상 관련 지방간염), 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 지난해 호주에서 APB-R3의 임상 1상을 마쳤으며 에보뮨은 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입할 계획입니다. [이은채] 에이프릴바이오의 기술수출은 이번이 처음이 아니죠. 지난 2021년 자가면역질환 치료제 APB-A1도 기술수출에 성공하셨는데요. APB-A1, 어떤 치료제 인가요? [박현선 부사장] APB-A1은 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 기술이전된 자가면역질환 치료제입니다. APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질입니다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현됩니다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 됩니다. APB-A1은 CD40L과 CD40의 상호작용을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출을 억제하는 기전을 갖고 있습니다. 현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱, 사노피에서도 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중입니다. [이은채] 이처럼 면역질환 분야에서 에이프릴바이오가 강세를 보이고 있는데요. 에이프릴바이오가 기술수출을 달성할 수 있었던 비결은 무엇인가요? [박현선 부사장] 강점은 SAFA라는 독특한 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다는 것인데요. SAFA는 반감기 증가에도 상당히 효과가 있습니다. 부작용도 줄일 수 있는 강점이 있습니다. 현재까지 기술이전을 했던 신약후보물질들은 한 종류의 타깃에만 붙을 수 있었는데, 저희는 다양한 신약물질을 붙일 수 있는 강점을 보유하고 있습니다. 여러가지 기전을 한번에 타깃하면서 적용 부위도 유효성도 극대화할 수 있다는 강점이 있습니다. 반감기를 예를들면 쥐를 대상으로 진행한 염증질환 치료제 후보물질 'APB-R3'가 약동학(PK) 시험에서 약물반감기는 34.9시간으로 SAFA가 붙어있지 않은 대조약물(rhIL-18BP) 9.7시간 대비 3시간 이상 긴 것으로 확인됐습니다. 원숭이 대상 PK 시험에서도 APB-R3의 반감기는 최대 8.6일로 분석됐습니다. SAFA가 붙어있지 않은 IL-18보다 반감기가 10배 증가한 것으로 나타났습니다. 이정도 반감기라면 1달에 1회 투여가 가능할 것으로 보입니다. [이은채] 자가면역질환 외에도 에이프릴바이오가 집중하고 있는 분야가 있다면 무엇일까요? [박현선 부사장] 그간 에이프릴바이오는 면역질환 기술이전에 성공한 반면 현재는 다양한 질환에서 치료제를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 자가면역질환, 고형암, 비만, 남성불임, 내분비질환 등을 적응증으로 10종의 신약후보물질을 연구개발 중입니다. 플랫폼 SAFA를 통해 GLP-1, 펩타이드 호르몬 등을 결합하거나 항체약물접합체(ADC)와 같은 기술 플랫폼을 만들어보려 노력하고 있습니다. 특히 ADC와 관련해서는 현재 PoC(기술검증) 과정에 있는데 항종양효과를 높인 면역세포에 ADC의 종양에 발현되는 항원, 항체 절편이나 나노바디 절편 등을 붙여서 효과를 볼 수 있는지 전임상 단계에서 검증단계에 있습니다. NK세포나 T세포를 통해 면역세포 활성화를 일으켜 종양특이항원에 끌어올 수 있는 기술을 SAFA를 통해 구현하려고 노력 중에 있습니다. [이은채] 에이프릴바이오의 자금 조달 상황은 어떤가요? [박현선 부사장] 에이프릴바이오는 운이 좋았습니다. 기술이전 성과도 있었고 도움도 받았습니다. 에이프릴바이오는 상장 2년 만에 흑자로 전환됐습니다. 현재 자본금 900억원을 확보했한 상황입니다. 1년 연구 비용이 대략 150억원이 소요되지만 기술이전된 신약후보물질들의 마일스톤 달성에 따른 추가 수익이 발생할 것으로 기대됩니다. [이은채] 에이프릴바이오의 앞으로 목표가 궁금합니다. [박현선 부사장] 에이프릴바이오는 면역질환 치료제를 기술이전 했었는데요. 현재는 보다 더 다양한 질환분야에서 효과적인 치료제를 개발하고자 합니다. ADC나 면역세포들을 통해 항암치료제를 발굴하기 위해 노력하고 있습니다. 그외 MASH, 비만 등을 타깃하는 연구도 활발히 진행하고 있습니다. 차세대 SAFA 플랫폼을 통해 한 표적이 아닌 여러가지 표적에 작용하면서 효과를 증가를 시킬수 있는 신약을 개발 중입니다. 전임상단계 신약후보물질을 빠르게 임상에 진입할 수 있게 노력하고 있습니다. [이은채] 오늘 바쁘신 가운데 DP초대석에 참여해주셔서 감사합니다. [박현선 부사장] 네 감사합니다. [클로징] 지금까지 박현선 에이프릴바이오 부사장과 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다. 이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다. 식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 지아이이노베이션 고영준 부사장 [손형민 기자] 안녕하세요? 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 알아보는 시간, DP초대석입니다. 오늘은 면역항암제, 알레르기 치료제 등 다양한 면역치료제를 개발하고 있는 회사죠. 지아이이노베이션의 고영준 부사장님 모셨습니다. 부사장님 안녕하세요? [고영준 부사장] 네 안녕하세요. 지아이이노베이션에서 임상중개전략 부분장을 맡고 있는 고영준입니다. 만나서 반갑습니다. [손형민 기자] 우선 회사가 집중하고 있는 파이프라인에 대해서 질문 드리려고 합니다. 지아이이노베이션이 개발 중인 파이프라인은 무엇인가요? [고영준 부사장] 네. 지아이이노베이션은 임상단계에 3개 파이프라인이 있습니다. 면역항암제로는 GI-101, GI-102가 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고요. 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1b상을 진행 중에 있고 일본에서 임상 2상 진입을 앞두고 있습니다. 전임상 단계에 있는 대사면역항암제 GI-108도 올해 임상 진입을 앞두고 있습니다. [손형민 기자] 파이프라인을 쭉 들어보면 면역항암제 파이프라인이 많은데요. 면역항암제 후보물질들 간의 차이점은 무엇인가요? [고영준 부사장] 먼저 GI-101과 GI-102를 소개해 드리면, 두 물질이 형제 관계라고 생각하시면 이해가 쉬우실 것 같은데요. GI-101과 GI-102 모두 윗 부분에 CD80 물질을 달고 있어 면역관문억제 및 종양과 면역세포 표적화를 할 수 있고요. 아랫 부분에는 인터루킨(IL)-2 변이체를 달고 있는데 이 부분에서 두 물질의 차이가 있습니다. GI-101은 2개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 약화시킨 형태로 디자인된 반면, GI-102는 3개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 완전히 제거시킨 형태로 개발하고 있습니다. IL-2 알파 수용체 활성에 관해 과학적인 논쟁 여지가 남아 있는데요. 결합력을 남겨 두는 것이 좋은지 완전히 제거하는 것이 좋은지에 대한 과학적인 논쟁이 아직 끝나지 않은 상황입니다. 저희는 이 두가지 약물을 갖고 있어서 어떤 약물이 어떤 적응증에 적합한지 찾아가려고 하고 있습니다. GI-101A는 GI-101의 개선된 버전의 약물로 반감기를 보다 늘리고 약효 또한 증강시킨 약물로 개발되고 있습니다. GI-108은 대사면역항암제로 머리 부분에는 종양미세환경에서 대사면역억제제로 작용하는 아데노신 생성을 억제할 수 있는 항 CD73항체를 기반으로 꼬리 부분에는 IL-2 변이체를 결합시킨 형태로 개발되고 있습니다. 현재 경쟁사로 생각하는 것은 글로벌제약사인 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙이 임상 3상 중에 있는데요. 아이맙이라는 회사에서도 CD73과 다른 면역항암제를 임상을 진행 중입니다. [손형민 기자] 단기간에 다양한 파이프라인을 개발할 수 있었던 지아이이노베이션의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] 저희 회사는 GI-SMART 플랫폼이라고 불리는 이중융합단백질 제작 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술을 이용하면 저비용 고효율 HTS 시스템으로 다양한 물질을 단기간에 제작하고 평가할 수 있습니다. 일반적으로 단백질 생산 서비스를 제공하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사 대비해서 절반정도의 비용과 시간을 들여서 단백질을 생산해 낼 수 있습니다. 아이디어만 있다면 3~4개월 내에 실험실 수준에서 기능을 평가할 수 있는 단백질을 얻을 수 있습니다. [손형민 기자] 그렇다면 개발 중인 파이프라인에 대해 조금 더 자세히 알아보려고 하는데요. GI-102, 차세대 면역항암제 후보물질이죠. GI-102가 기존 면역항암제들과의 차별성은 가져갈 수 있는 부분은 무엇인가요? [고영준 부사장] 기존의 키트루다나 옵디보와 같은 면역항암제들은 다양한 적응증에 승인을 받으면서 이미 50조가 넘는 시장규모를 형성하고 있습니다. 하지만 최근의 임상결과를 분석해 보면 림프구가 부족한 환자에서 해당 면역항암제들의 반응성이 급격히 떨어지는 것이 잘 보고되어 있습니다. 따라서 글로벌제약사들이 림프구 증식을 통해서 면역항암제의 반응률을 높이기 위한 시도들을 많이 시도했었는데요. 거기에 사용된 대표적인 약물인 IL-2입니다. 이미 1992년 프로류킨으로 불리는 야생형 IL-2가 신장암을 적응증으로 승인이 된 바 있으나, 여러가지 독성과 낮은 반응률로 임상에서 사용이 꺼려지고 있었습니다. 이를 대체하기 위해서 반감기를 늘린 형태의 페길화 IL-2 개발 이 본격화됐고, 대표적으로 BMS와 사노피가 개발을 주도했습니다. 하지만 이러한 2세대 IL-2도 역시나 독성과 미미한 반응률의 문제를 벗어날 수는 없었습니다. 따라서 최근에는 3세대 IL-2로 저희 GI-102와 같은 면역세포 표적형 또는 암세포 표적형 IL-2를 개발하는 것이 가장 최신의 개발 트렌드가 되겠습니다. 임상1/2상 결과를 보면 GI-102는 기존 면역항암제 불응하는 암종에도 좋은 반응을 나타내고 있고 특히나 흑색종 환자 중 면역항암제 불응 환자의 NK세포, T세포 증식을 확인해 반응률이 올라가는 것을 임상적으로 증명했습니다. 기존의 2세대 IL-2 개발사나 최근 경쟁하고 있는 3세대 IL-2 개발사에 비해 저희가 압도적으로 좋은 결과로 보여지기 때문에 기대감을 가지고 계속 임상을 진행하고 있습니다. [손형민 기자] GI-102를 피하주사(SC) 제형으로도 개발 중인 것으로 알고 있는데 향후 임상계획에 대해 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] GI-102의 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대피 생체이용률(BA)이 60%에 이를 정도로 우수한 약동학을 갖고 있습니다. 당사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 보유하고 있습니다. 대다수의 면역항암제 개발사들이 피하주사 형태를 개발 중입니다. 이미 승인받은 약물도 있고요. GI-102의 피하주사 제형을 통해 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서 시너지 효과가 기대되고 있습니다. GI-102의 피하주사 제형 임상은 모든 종류의 고형암을 대상으로 용량증량기를 거치게 되고 여기서 2상 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장기를 진행하게 됩니다. 정맥주사 제형 임상은 화학요법과 면역항암제와의 병용결과를 지켜보면서 좋은 결과가 확인되면 피하주사 제형 개발에 반영할 예정에 있습니다. [손형민 기자] 네 그럼 다음 파이프라인으로 넘어가 보려고 하는데요. 요새 이중특이항체가 글로벌제약사, 국내 제약바이오업계에도 대세로 떠오르고 있는데요. 지아이이노베이션 역시 CD73과 인터루킨-2를 동시 타깃하는 대사면역항암제를 개발하고 있는데요. 대사면역항암제가 무엇인가요? [고영준 부사장] 말그대로 암세포의 대사활동을 방해해 암세포가 스스로 사멸할 수 있도록 하는 항암제의 일종인데요. 대사항암제도 여러가지가 있지만, 저희가 표적하고 있는 CD73은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP)에서 면역억제 대사물질인 아데노신을 생성해서 T세포의 기능을 억제하게 됩니다. 따라서 이 CD73의 기능을 억제하게 되면 아데노신의 생성을 억제할 수 있고 이에 따라 면역반응을 재활성화 시킬 수 있는 장점이 있습니다. 대표적으로 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙을 비소세포폐암을 대상으로 임상 3상 개발 중에 있습니다. 아이맵에서도 개발 중인 CD73항체가 PD-1 항체와의 병용에서 꽤 괜찮은 반응률을 보여주고 있습니다. 따라서 GI-108도 CD73과 IL-2를 결합해 더 좋은 시너지 효과가 날 것이라고 생각합니다. [손형민 기자] CD73과 인터루킨-2를 동시에 타깃하는 치료제는 없었던 것 같은데요. GI-108은 4세대 치료제로고도 평가받고 있습니다. 동시에 바이오마커를 타깃하는 기전의 장점에 대해 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 최근에 거의 모든 글로벌 제약사에서 이중융합 단백질을 개발하고 있습니다. 특히나 IL-2와 같은 사이토카인은 효과는 좋으나 독성이 나타날 가능성이 높아 약물로 개발하기 까다로운 편에 속합니다. 따라서 IL-2의 경우도 독성을 약화시키는 변이체를 개발하고 있는데 이렇게 되면 반대로 약효는 감쇄되는 반대급부가 나타나게 됩니다. 하지만 동시에 바이오마커를 표적하게 되면 CD73의 제어를 통한 아데노신 생성 억제와 IL-2 자극에 의해서 면역반응이 재활성화가 되게 됩니다. 특히 두개의 표적이 면역세포에 동시에 발현하게 되면 이러한 재활성화 반응이 10배이상 증폭되게 됩니다. 따라서 단순이 두 개의 약물을 병용하는 것보다, 이중융합단백질의 형태로 투약하는 것이 항암치료제로써 더 큰 효과를 나타나게 됩니다. [손형민 기자] GI-108 만의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] CD73은 면역세포 중에서도 CD8 양성 T 세포에 많이 발현하고 있습니다. 또 CD8 양성 T 세포는 IL-2 수용체도 많이 발현하고 있죠. GI-108을 투약하게 되면 항암작용을 하는 CD8 양성 T세포의 재활성화를 폭발적으로 높일 수 있습니다. 이에 따른 항암효과는 부수적으로 따라오게 됩니다. 그리고 CD8 양성 T 세포 외에 암세포에도 CD73이 발현하게 됩니다. GI-108을 투약하게 되면 대부분의 약물이 CD8 양성 T 세포와 암세포에 작용하게 되고 기타 정상조직에는 작용하지 않게 되기 때문에 기존의 IL-2보다 안전하게 환자 분들이 투약받으실 수 있게 됩니다. 따라서 다른 여러 항암제들과의 병용 투약도 보다 수월하게 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. [손형민 기자] 병용요법으로 넘어가볼게요. 요즘 업계 화두 중 하나에 NK세포치료제도 자리하고 있습니다. 지아이이노베이션에서도 면역항암제 후보물질 GI-101와 NK세포치료제 병용요법으로 가능성을 확인하고 계신데요. NK세포치료제가 무엇인지 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 최근 세포유전자 치료제 시장이 열리면서 NK 세포치료제를 비롯한 다양한 세포치료제가 개발되고 있습니다. T세포와 비교를 해서 설명드리면요. T세포는 기억력에 의해서 암세포를 공격하기 때문에 모든 T세포가 암세포를 공격하지는 못합니다. 반면 NK세포는 비정상세포는 모두 공격하기 때문에 NK세포 전체가 암세포를 공격할 수 있습니다. T세포는 피아를 식별하는 능력 때문에 타인의 T세포를 투약받으면 일종의 거부반응이 일어나 생명이 위험할 수 있습니다만, NK세포는 그렇지 않기 때문에 건강한 타인의 세포를 투약받을 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 미리 대량 생산해서 환자에 투약할 수 있기 때문에 약가를 낮출 수 있는 장점도 있고요. 환자 본인의 면역세포 상태가 좋지 않더라도 건강한 타인의 NK세포를 투약받을 수 있기 때문에 투약 용이점이 높습니다. [손형민 기자] 이번 병용요법에 사용되는 지아이셀의 동종 유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK가 사용되는데요. T.O.P. NK 세포치료제 만의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] T.O.P. NK는 현재 50L에서 200L까지 대량 생산 가능한 배양 scale을 확보했습니다. 특히 일반적으로 배양에 필요한 먹이세포 없이 배양에 성공하였기 때문에, 탈진화 되지 않은 건강한 NK세포로 환자에 투약되고 있습니다. 또 먹이세포로 사용되는 암세포 등의 혼입 배양 과정이 없기 때문에 생산 비용을 획기적으로 낮출 수 있었고, 세포 혼입에 따른 오염의 위험이 없는 세포치료제라고 할 수 있겠습니다. T.O.P. NK의 경우 유전자 도입 효율이 다른 NK세포에 비해 우수해서 CAR-NK와 같은 세포유전자 치료제의 플랫폼으로도 사용될 수 있습니다. [손형민 기자] 임상 1상 중간 결과를 보면 반응률이 꽤 확인됐는데요. 혈액암 환자에서 완전관해(CR), 직장암에서 안정병변(SD) 등이 확인됐습니다. 현재 키트루다와의 병용요법도 진행하고 있는 걸로 알고 있는데요. GI-101A는 병용요법에 좀 더 중점을 두고 계신가요? [고영준 부사장] NK세포치료제는 앞서 말씀드린대로 여러가지 장점을 가지고 있습니다만, 딱 하나의 단점이 있는데 그게 체내 지속성입니다. 일반적으로 NK세포는 T세포에 비해서 체내 지속시간이 짧기 때문에 반복투여가 필요한 세포치료제입니다. 하지만 전임상 결과 GI-101과의 병용에서 그 체내 지속력을 다른 약물과의 병용보다 훨씬 오래 증가시켰기 때문에 그에 따른 항암효과 지속력도 오래 갈 것으로 예상되고 있습니다. 이는 환자에게 항암 효과의 이득뿐만 아니라 투약 횟수 감소에 따른 경제적인 이득도 가져다 줄 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 따라서 NK세포치료제와 GI-101 또는 GI-102의 병용에 중점을 두고 임상을 진행하려고 하고 있습니다. [손형민 기자] GI-102 역시 키메릭항원수용체 T세포 치료제라고 하죠 CAR-T와의 병용요법도 가능성을 확인하고 있는데요. GI-102와 CAR-T 병용요법은 혈액암을 타깃하고 있습니다. 그 이유가 무엇인가요? [고영준 부사장] 우선 현재 CAR-T 치료제가 혈액암에 한정돼 승인이 되어 있습니다. 그리고 저희가 우선 임상에서 입증하려고 하는 부분은 CAR-T를 병용투약하기에 앞서 CAR-T 치료제를 투약받은 혈액암 환자들을 대상으로 해 유지요법으로 GI-101과 GI-102를 투약하려고 하고 있습니다. CAR-T 치료제 같은 경우는 한번 투약에 5억원 정도가 소요되는 아주 고가의 치료제인데요. 이를 투약 받더라도 절반정도의 환자는 투약에 효과를 보지 못하고 있습니다. 투약에 효과를 얻지 못하는 환자의 경우 CAR-T 세포 숫자가 급격히 줄어드는 데에 있다고 보고 있는데요. GI-101과 GI-102를 투약 받게되면 CAR-T의 숫자를 재증폭시킬 수 있고, 이에 따라서 항암효과도 다시 살아나는 것을 전임상결과 확인할 수 있었습니다. GI-101과 GI-102를 투약만으로도 5억원에 달하는 CAR-T 치료제를 다시 투약받는 것과 같은 놀라운 효과를 얻는 것이죠. [손형민 기자] 병용요법이 고형암 적응증으로 확대할 수 있는 가능성은 있는 건가요? [고영준 부사장] 최근에 리필류셀이라는 종양침투림프구 치료제가 흑색종을 대상으로 FDA에서 승인을 받았습니다. 이 T세포 치료제를 환자에게 투약할 때 야생형 IL-2인 프로류킨과 병용하여 투약하게 되는데요. 이 약물이 승인은 받기는 했지만 프로류킨 투약애 따르는 위험성은 여전히 상존하고 있고, 효과도 아쉬운 상황입니다. 저희가 다양한 전임상 결과 세포치료제 병용 파트너로서 프로류킨보다 우수한 결과를 가지고 있기 때문에 추후 임상에서도 좋은 결과가 기대되고 있습니다. 리필류셀과 프로퓨킨이 고형암에서 승인받았듯이, GI-101과 GI-102도 고형암을 대상으로 세포치료제 병용으로 승인받을 수 있을 것이라고 생각합니다. [손형민 기자] 지아이이노베이션의 올해 목표에 대해서 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 올해 가장 중점적으로 추진하고 있는 것은 면역항암제 GI-101과 GI-102 파이프라인의 글로벌 기술이전입니다. 현재 저희 임상 1/2상 중간결과가 상당히 좋은 항암 반응률을 나타내고 있고 특히 CAR-T와의 병용 전임상 결과도 이전에 없던 좋은 결과들을 보여주고 있기 때문에 좋은 결과로 이이질 것이라고 희망합니다. 여기에 더해 대사면역항암제 GI-108도 복수의 기업들과 기술이전을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. 기술이전의 성과를 보여드리기 위해 전 임직원이 최선을 다하고 있으니까 관심을 갖고 올 한해 지아이이노베이션을 잘 지켜봐 주십시오. 감사합니다. [손형민 기자] 지아이이노베이션의 파이프라인에 대해 자세하지만 쉽게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다. CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다. 이 약물은 종양을 특이적으로 인지, 작용해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 항암화학요법을 사용되고 있다. 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다. 종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다. 큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약과 미충족 수요가 높은 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다. 항체-약물 접합체 기술을 도입해 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발에 나서고 있다. 또 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 바 있다. 큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다. 2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 에피노젠(대표 이원태)은 바이오톡스텍(대표 강종구)과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘EPG-C001’의 미국 FDA 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 에피노젠은 예비 효력시험에서 효과와 안전성을 확인, 1분기에 본격적으로 비임상시험을 시작해서 올해 안에 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 미국에서 임상시험계획승인신청(IND)을 진행할 계획이다. 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)은 하나의 질병이라기보다는 여러 아형으로 구성된 질환군이라 할 수 있을 정도로 백혈병세포 자체의 염색체 또는 분자 유전적 변이와 같은 요인들로 인해 임상 양상이 매우 다양한 악성 혈액암으로 알려져 있다. 이러한 이유로 진행이 빠르고 5년 생존율이 20% 이하인 치명적인 질환임에도 불구하고 치료제 개발이 어려워 불과 얼마 전까지도 1970년대에 개발된 부작용이 심한 항암화학요법이 중심일 정도였다. 현재 급성골수성백혈병 치료를 위해 쓰이고 있는 약물들이 제한적으로 사용되고 있으나 다양한 부작용이 보고되고 있어 광범위한 환자군에 적용될 수 있는 새로운 치료제 개발이 꾸준히 요구되어 왔다. EPG-C001은 이러한 문제점을 해결할 수 있는 선택적인 표적항암제로서 기존 급성골수성백혈병 치료제로 사용된 항암화학요법의 독성과제한적인 약물 효과를 극복하고, 장기 투여로 인한 약물 내성 빈도를 획기적으로 해결할 수 있는혁신신약으로서 에피노젠이 지난 5년여동안 연구해 온 에피제네틱스 기반 고유표적 항암치료제의 첫번째 파이프라인이다. 에피노젠은 이미 초저온 전자 현미경(Cryo-EM) 구조 규명 기술을 활용한 신약개발연구기술을 네이처 등 저명한 학술지들에 발표함으로서 세계적으로 인정받은바 있다. 최근 물리학 기반 AI신약 개발기업인 에임블(대표 김현진)과의 협업을 통해 AI 신약설계 기술이 융합된 최첨단 신약개발 플랫폼 기술(Platform Technology)을 활용, 비임상시험을진행하는 급성골수성백혈병치료제를 비롯해 전이성삼중음성유방암(TNBC)및 B세포림프종(DLBCL) 등 차세대 항암제 후보물질을 개발 중이다. 후성유전학(에피제네틱스) 기반 항암제개발은 최근 MSD, BMS, GSK, Norvatis 등 글로벌 제약사들이 앞다퉈 개발하고 있는 미래 다양한 질병의 신약개발 플랫폼이며, 동시에 차세대 항암제 개발의 주요 표적으로서 에피노젠은 2019년 회사 설립 시부터 꾸준한 연구개발의 결과로 현재 국내외 최고의 기술 수준을 보유하고 있다. 이원태 에피노젠 대표는 "이번 계약을 통해 3월부터 본격적으로 EPG-C001 후보물질에 대한 비임상시험을 추진해 2025년 1분기까지 미국 FDA에 IND 1상을 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(대표 송성원)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 4일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행하여 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다. 이러한 결과를 토대로 보다 더 치료 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속 개발을 국내외 제약바이오업체와 파트너십을 통해 추진하고자 한다. 또한, 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 CLM-103은 국내 최초로 고형암을 타깃으로 IND 승인을 받아 현재 임상1상을 진행 중으로 안전성을 확보하면 다른 고형암으로 적응증을 확대하는 전략을 고려하고 있다. HK이노엔은 1984년에 설립된 제약바이오기업으로 전문의약품과 헬스& 8729;뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. 대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 블록버스터 신약으로 키웠다. 수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 갖고 있으며 암, 면역질환, 만성질환 중심 활발한 오픈이노베이션을 통해 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다. 셀랩메드는 이번 MOU를 통해 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발을 통한 항체치료제의 확장 가능성을 타진하고, CAR-T 세포치료제 분야에서 연구, 생산, 사업화 등 전반적인 협력을 모색할 계획이다. 셀랩메드 송성원 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드가 가지고 있는 항암치료제 분야에서의 우수한 R&D 기술력과 HK이노엔이 보유하고 있는 혁신 신약개발에 대한 사업화 노하우 및 기획력이 양사간에 긍정적인 효과를 창출해 국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] “다빈도 필수항암제의 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 우수한 품질과 경제성을 갖춘 항암제를 환자에게 안정적으로 공급하는데 더욱 역량을 집중할 계획입니다.” 장두현 보령 대표이사 사장(48)은 최근 기자들과 만나 ‘항암제 국산화와 안정적 공급’이라는 비전을 제시했다. 장 대표는 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했다. 보령 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 지냈고 2021년 8월 대표이사로 선임됐다. 장 대표는 “보령은 항암제 경쟁력을 토대로 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’라는 사업적 성과를 일궜다”라면서 “의약품안전망을 구축하고 보건 안보를 확립하는데 중추적인 역할을 수행해 나갈 방침”이라고 강조했다. 항암제는 오리지널 의약품에 대한 처방 선호 경향이 뚜렷하고, 신약 뿐만 아니라 제네릭도 개발 난이도가 높아 생산과 수입을 기피하는 경우가 많다. 일부 필수항암제 수급에 차질이 생기면서 암환자들이 치료 일정을 미루거나 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생해 환자들의 불안이 커지는 실정이다. 장 대표는 “인구 고령화에 따라 국내는 물론 전 세계적으로 항암제에 대한 수요가 커지고 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 반면 정작 암환자의 치료를 위해 필수적인 여러 항암제가 수급 불안정 상태에 놓여있는 역설적인 상황이 연출되고 있다”고 지적했다. 장 대표는 “열악한 원가구조에도 ‘환자 우선의 가치’를 지키며 마땅히 대체할 약물이 없는 필수항암제를 안정적으로 공급하는데 집중하고 있다”라고 전했다. 보령은 보령에피루비신염산염, 이피에스, 에이디마이신주사액 등 매출원가율이 100%가 넘는 제품들을 꾸준히 생산하고 있다. 보령은 최근 국내 항암제 사업에서 괄목할만한 경쟁력을 입증한 데 이어 항암제의 국산화를 통해 수급 불안 해소를 주도적으로 이끌겠다는 목표다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하기 시작했다. 2019년 ‘Onco본부’를 신설했고, 2020년부터는 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 올해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령의 작년 항암제 매출은 2170억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. ONCO 부문을 신설한 2020년 854억원과 비교하면 3년 새 154.1% 확대됐다. 항암제 사업 집중 공략이 실적으로 입증된 셈이다. 보령은 항암제 사업 침투를 위해 경쟁력 높은 다양한 제품을 확보했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자'의 국내 판권을 인수했다. 같은 해 11월 희귀혈액암 치료제 심벤다의 퍼스트제네릭으로 벤코드를 허가 받았다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'와 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 독점판매권을 따냈다. 온베브지는 지난해 매출 396억원을 올리며 성공적으로 시장에 안착했다. 온베브지는 국내 개발 항체 바이오시밀러 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어서며 보령의 강력한 항암제 영업력을 입증했다는 평가다. 2022년 3월 보령은 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신’과 ‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타'의 국내 판권도 인수했다. 보령은 작년부터 파클리탁셀 성분 항암제 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품 탁솔의 공동판매에 나섰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략도 적극적으로 구사했다. 장 대표는 “앞으로도 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토할 계획”이라고 말했다. 보령에 따르면 2022년 4분기부터 2023년 3분기까지 1년 간 국내 항암치료제의 처방액 중 국내사 제품의 전체 처방액은 7300억원이다. 이중 보령의 제품이 31.2%를 차지할 정도로 보령은 항암제 공급에 선도적인 역할을 수행하고 있다는 평가다. 항암제의 높은 성장세는 실적 신기록의 원동력으로 작용했다. 보령의 지난해 영업이익은 683억원으로 전년대비 20.6% 늘었고 매출액은 8596억원으로 13.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 5년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 장 대표는 “지속적인 자가 제품 출시를 통해 항암제 국산화하는데 집중하고 있다”라면서 “중장기적 차원에서 소화기암, 폐암, 여성암, 혈액암, 비뇨기암 등 다양한 암종을 대상으로 제네릭 및 개량신약 파이프라인을 개발할 계획이다”라고 말했다. 보령의 항암제 공장 시설도 장 대표의 항암제 국산화 자신감의 배경이다. 장 대표는 “항암제를 대량 생산하고 안정적으로 공급할 수 있는 세계적인 수준의 항암제 제조시설과 전문인력을 갖추고 있다”고 자평했다. 2019년 준공된 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 지난 2월에는 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하기도 했다. 장 대표는 “유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 보령은 LBA 전략을 통해 자산화 한 젬자를 예산캠퍼스에서 직접 생산하면서 글로벌 항암제의 자체 생산 역량도 입증했다. 보령은 희귀암에 대한 신약 개발에도 집중하고 있다. 현재 보령은 자사 항암신약인 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)’을 개발 중이다. BR101801은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 혁신신약(First-in-Class)물질이다. BR101801은 말초 T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 보령은 지난해 12월 임상 1상에 대한 결과를 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다. 보령은 NRDO(No Research Development Only) 전략에 초점을 맞춰 신약개발을 진행해 나갈 방침이다. NRDO는 신약 후보물질을 바이오텍 등 외부에서 도입해 임상 단계에 빠르게 진입하고 개발에만 집중하는 사업 모델이다. 보령은 유망 바이오텍들과 지속적인 공동연구 사업을 추진하고 있으며, 2028년까지 항암제 뿐만 아니라, 당뇨, 중추신경계(CNS), 간 질환 등 다양한 분야로 넓혀 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다. 장 대표는 “앞으로도 K-항암제를 지속적으로 개발하고 공급함으로써, 암환자에게 최적의 치료여건을 제공하는 등 항암제 주권 확립을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.