[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 항암 신약 분야 투자에 속도를 내고 있다. 종근당은 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등 자체 파이프라인 임상과 더불어 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 암백신, 표적치료제 등의 국내 판권을 확보하며 항암 신약 상용화를 노리고 있다.항암신약 상용화 가속…판권 도입 신약 후기 임상 진입26일 관련 업계에 따르면 종근당이 국내 판권을 확보한 표적치료제 나모데노손의 임상 2상 환자 등록 수가 최근 절반 이상을 넘어섰다. 종근당은 지난 2016년 이스라엘 캔파이트바이오파마와 나모데노손의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결했다.나모데노손은 선택적 A3 아데노신 수용체(A3AR) 작용제로, 섬유화 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 신약후보물질은 전임상 췌장암 모델에서 안전성과 항종양 활성을 확인했다.이번 임상 2a상은 기존 치료를 받은 뒤 병이 진행된 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 시험으로, 나모데노손의 안전성과 약동학(PK) 활성을 평가하고 있다. 환자들은 25mg을 하루 2회, 28일 주기로 나모데노손을 경구 투여받고 있으며 현재까지 양호한 안전성 결과를 보였다.현재 나모데노손은 간세포암 3상, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 2b상, 췌장암 2a상 임상에서 연구 중이다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 간세포암종 2차 치료제로는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에도 올랐다. 또 결장암, 전립선암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 가능성도 확인됐다. 또 종근당은 CAR-T 신약후보물질 판권도 확보했다. 종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원을 투자해 제3자 배정 유상증자 참여를 통해 지분 7.33%를 보유한 2대 주주가 됐다. 100억원 이상 규모 외부 투자 사례는 종근당 역사상 처음이다.앱클론은 2010년 한국과 스웨덴 연구진이 공동 설립한 항체 신약 개발 기업으로, 2017년 코스닥에 상장했다. 위암·대장암·전립선암·혈액암 등을 대상으로 HER2 표적 항체치료제(AC101), 이중항체 기반 면역항암제(AM105), CAR-T 치료제(AT101) 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했으며, 향후 CAR-T 및 이중항체 신약 공동개발과 상업화 협력을 확대할 계획이다. AT101은 2025년 신속허가 신청을 목표로 임상 2상에 돌입해 있다. 양사는 HER2 표적 CAR-T(AT501)와 PSMA, CD30, 4-1BB를 타깃으로 하는 신약도 함께 개발할 예정이다.암백신 분야에서도 종근당은 기대를 걸고 있다. 종근당이 판권을 확보한 항암백신 ‘테도피’의 임상 3상이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중이다. 종근당은 2019년 프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 테도피의 국내 판권을 도입했다.테도피는 면역항암제 치료에 실패한 환자를 위한 암백신으로, 이전 치료가 실패한 진행성·전이성 폐암 환자 대상 연구에서 항암화학요법 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 현재 확증 임상 3상이 진행 중이며, 췌장암 환자 대상 연구도 이뤄지고 있다.자체개발 항암신약 임상도 활발종근당은 신약 판권 확보와 더불어 중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과 시너지도 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 플랫폼 기술 3종 사용권을 확보, ADC 항암제 개발에 나섰다.최근에는 ADC의 임상 진입도 성공했다. FDA는 지난달 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠바이오는 보건복지부가 추진하는 한국형 ARPA-H프로젝트 ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)’과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 해당 과제는 4년 6개월 동안 최대 191억원 연구비가 투자되는 대형 프로젝트다.테라젠바이오가 공동으로 참여하는 ‘NeoVax-K 컨소시엄’은 mRNA 백신 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 항암백신 개발을 목표로 한다. 주관기관인 애스톤사이언스를 비롯해 테라젠바이오, 아이엠비디엑스, 진에딧, 고려대학교 안암병원 등 5개 기관이 참여한다. 테라젠바이오는 이번 과제에서 ▲DeepOmicsFFPETM ▲DeepOmicsNeoTM ▲Double Barcode Neoepitope ScanTM 등 그동안 신항원 백신을 위해 자체 개발한 플랫폼을 활용해 췌장암 환자의 유전체 데이터를 분석, 신항원 후보를 예측·검증할 계획이다.회사 측은 기존 방식 대비 50% 미만이었던 예측 정확도를 90% 이상으로 끌어올리는 것이 목표라고 설명했다. 테라젠바이오는 최적화된 mRNA 구조를 적용해 항암백신 생산 공정을 개발하고, 소규모 mRNA GMP 생산 설비를 구축해 국내 바이오기업의 백신·치료제 개발 인프라를 지원할 방침이다. 백순명 테라젠바이오 대표는 “이번 PAVE 과제 선정은 지난 4년간 노력의 결실이다. NeoVax-K 컨소시엄 맴버들과의 긴밀한 협력을 통해 기존 치료 대안이 부족했던 췌장암, CMS4 아형 대장암, 소아·청소년암 등 난치암의 생존율을 획기적으로 높일 수 있는 치료법을 개발하겠다. 국내 mRNA 산업 생태계 조성에도 기여하겠다”고 말했다.한편 테라젠바이오는 국내 700여 의료 기관들과 해외 40여개국 연구 기관들을 대상으로 유전체 분석 서비스를 제공하며 4세대 개인맞춤형 항암신약(NeoAntigen cancer vaccine) 개발을 전문으로 하는 바이오 기업이다.테라젠바이오는 2009년 테라젠이텍스 내의 바이오연구소로 설립됐으며 이후 10여년간 누적된 글로벌 경쟁력을 바탕으로 Therapeutics R&D라는 제2의 도약을 이루기 위해 2020년 5월 테라젠바이오라는 독립 법인으로 승격됐다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 인공지능(AI) 기반 항암백신 플랫폼 ‘imNEO’ 연구 성과를 담은 초록이 세계 최대 규모 암학회인 ASCO 2025(미국임상종양학회)에 발표됐다고 23일 밝혔다.연구 초록의 제목은 ‘imNEO: High-accuracy neoantigen prediction through AI-based integrated analysis of multiple immunogenicity-related factors’다.연구팀은 30개의 면역원성 관련 요인을 기반으로 7가지 머신러닝 (Machine Learning) 알고리즘을 통합해 ‘imNEO’ 예측 모델을 개발했다.이 모델은 기존 기술 대비 최대 15.6% 향상된 예측 정밀도를 보였으며, 상위 10개 및 20개 신생항원의 양성 예측도는 각각 평균 85%와 70%에 달했다.실제 대장암 동물 실험에서도 ‘imNEO’가 선정한 신생항원의 76%가 강한 인터페론 감마(Interferon gamma / IFN-γ) 분비를 유도하며 높은 면역반응을 확인했다. 또 종양성장억제 및 항체생성 테스트를 통해 유의미한 항암효과도 입증했다.오수연 CG인바이츠 공동대표이사는 “이번 ASCO 초록 채택은 ‘imNEO’가 글로벌 정밀의료 분야에서 뛰어난 기술적 경쟁력을 갖추었음을 의미한다. AI를 기반으로 한 신생항원 예측 기술이 개인맞춤 항암백신 개발을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 HLB·이뮤노믹테라퓨틱스와 공동으로 진행한 개인맞춤 항암백신 동물모델에서 강력한 면역원성을 유도하는 데 성공했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 개인맞춤 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 암환자의 면역시스템이 암세포를 공격하도록 만드는 치료제다. 환자가 보유한 암 돌연변이 정보와 면역시스템을 이용하기에 적은 부작용과 최적의 치료효과 그리고 암 재발 위험을 낮출 수 있어 향후 유망한 항암 치료제로 평가된다.이번 공동연구는 CG인바이츠의 AI기반 신생항원 예측 알고리즘(imNEO)을 통해 대장암 마우스 모델에서 종양 특이적 신생항원을 도출하고 ITI의 자가복제(self-amplifying) mRNA (saRNA) 플랫폼에 이를 탑재하여 면역반응을 평가했다. HLB의 오픈이노베이션 전략 하에 양 사간 협력하며 수행됐다.연구 목적은 CG인바이츠가 기존에 펩타이드 기반 항암백신 동물실험을 통해 검증한 높은 면역원성(글로벌 리딩 그룹 대비 2.8배 높은 정확도)과 항암효과 (종양성장억제 및 항체형성)가 mRNA 플랫폼에서도 재현될 수 있는지를 확인하는 것이다.그 결과 항암백신을 투여한 마우스 그룹에서 강력한 면역반응이 유도되고 자가 복제 mRNA의 장점인 1 μg(마이크로그램)의 소량 투여만으로도 충분한 효과를 나타냈다.조윤성 인바이츠생태계 CTO는 “개인맞춤 항암백신 개발에서 mRNA 플랫폼의 신속성과 정밀성 확보는 결정적 요인이며 이번 결과는 펩타이드 기반에서 입증된 AI 예측 기술이 mRNA 플랫폼에서도 재현 가능함을 증명한 중요한 이정표다. AI를 결합한 mRNA 기반 플랫폼 기술을 활용해 향후 다양한 바이오 의약품 개발에 활용이 기대된다”고 밝혔다.HLB그룹 한용해 CTO는 “이번 공동연구는 HLB의 오픈이노베이션의 일환으로 추진되고 있으며, 향후 HLB그룹사가 보유한 백신 플랫폼, 약물전달시스템, 면역원성 및 항암 효능 평가 기술 및 GLP 독성 평가 기술들을 접목해 CG인바이츠와 글로벌 시장을 선도할 차세대 개인맞춤형 항암백신 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 백신·치료제 주권 확보, 암·희귀·난치질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 초고령사회 복지·돌봄 서비스 개선, 지역완결형 필수의료 혁신기술 확보 미션을 수행할 연구인력 확보에 나선다.복지부는 2025년도 제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트 신규지원 대상과제를 9일 통합공고했다.이번 공고는 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무 중심형 R&D 추진으로 국가 보건의료 난제를 해결하는 게 전략목표다.국가 보건의료 난제를 해결할 기술을 확보하고 보건의료 현장에 적용하는 성과를 낸다는 의지다.이에 복지부는 5개 임무를 설정하고 각각 미션을 수립했는데 보건안보, 미정복질환, 바이오헬스, 복지·돌봄, 필수의료가 그것이다.이 중 이번 공고는 보건안보, 미정복질환, 필수의료 3개 임무에 해당하는 신규지원 대상과제로 한정했다.구체적으로 보건안보의 경우 감염병 팬데믹에 대응할 수 있는 중증화 억제 치료제 개발, 미정복질환은 환자 맞춤형 항암백신 개발 최적화 플랫폼 구축이 미션이다.필수의료 분야는 효율적인 수술환경 조성을 위한 휴머노이드형 피지컬 AI 기반 수술보조 로봇을 개발한다.복지부는 오는 7월까지 연구책임자 신청과 과제 선정평가를 거쳐 최종 공고한 뒤 즉각 연구를 개시할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 암은 인류가 정복해야할 마지막 질병 대상이다. 아이러니하게도 지난 85년 간 치료제를 비롯한 수술요법의 눈부신 발전에도 불구하고 매년 환자 수는 증가 추세다. 세계보건기구에 따르면 세계 암 환자 발생 건수는 2020년 1930만 건에서 2040년에는 3020만 건까지 늘어날 것으로 전망된다.최초의 케미칼항암제는 1940년대 상용화됐는데, 작용기전과 개발시점에 따라 1세대 세포독성 케미칼항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제로 분류된다. 이중 표적항암제는 2000년대에 면역항암제는 2010년 이후 상용화됐다.1세대 항암제는 암세포의 DNA·RNA 합성 과정·유사 분열을 방해하거나 DNA 분자 자체에 영향을 미쳐 효과를 나타내고, 2세대 항암제는 암세포의 특정 물질을 선택적으로 공격해 암세포의 증식·생존을 억제한다. 3세대 항암제는 인체 면역시스템에 대한 회피기전으로 증식하는 암세포의 원리를 이용한 치료제다.이들 항암제는 특성에 따른 치료 반대급부도 존재한다. 화학항암제는 일반 세포의 성장과 분열도 방해하는 부작용이 있고, 표적항암제는 치료제가 표적하는 특정 유전자가 확인된 환자에게만 사용할 수 있다. 면역항암제는 면역기능 활성화로 자가면역질환 등의 부작용이 생길 수 있다.4세대 항암제로의 완전 전환에 앞서 지금은 3.5세대격인 병용요법이 반향을 일으키고 있다. 바로 표적함암제와 면역항암제를 함께 사용하면 상당한 치료 효과를 얻을 수 있어 많은 제약바이오기업들이 이를 기반으로 치료제 개발에 나서고 있다.2024년 8월 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨의 항암제 리브리란트를 함께 투여하는 병용요법이 FDA에서 1차 치료제로 승인 받았다. 기존 치료제인 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 타그리소의 16.6개월보다 약 7개월 길었다.미국 MSD 면역항암제 키트루다도 표적항암제+면역항암제의 병용요법으로 개발이 가장 활발하다. 관련업계에 따르면 키트루다 병용요법 임상 연구는 전세계에서 1600여 건이 진행되고 있다. 국내에서도 지아이이노베이션, 티움바이오, 지놈앤컴퍼니, 제넥신, 파멥신 등이 병용요법으로 임상을 진행 중이다.그렇다면 4세대 항암제 본격 도래 시점은 언제쯤일까. 이미 제품화에 성공해 우리 앞에 성큼 다가와 있다. 하지만 초고가 의약품이라 환자 접근성이 크게 떨어지고, 건강보험 재정 측면에서도 고민이 필요한 부분이 많아 완전 진입이라고 칭하기는 아직 어렵다.이러한 몇몇 극복해야 할 과제를 제외하면 효과는 만족할 만 하다. 세포·유전자치료제 중 CAR-T 치료제는 급성 림프구성 환자의 70~80%에서 암 세포가 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인된 혁신 항암제다. 2017년 노바티스의 킴리아를 시작으로 길리어스 사이언스 예스카타·테카투스 BMS 브레얀지·아벡마 얀센 카빅티 등 현재까지 6종의 제품이 론칭됐다.글로벌 랭킹 20위권 빅파마 중 16개 기업이 면역세포치료제를 개발하고 있으며, 이 중에 존슨앤존슨, 화이자, 로슈, 애브비, 노바티스 등 10개 기업이 CAR-T 세포치료제를 개발 중이다.뛰어난 효과를 자랑하는 CAR-T 치료제도 단점은 있다. 복잡한 제조공정으로 인한 높은 원가를 비롯해 세포 독성물질인 사이토카인 반응이 일어나기 때문이다. 이러한 시점에서 대량 배양이 가능하고 부작용이 적은 NK세포치료제와 펩타이드 항암백신, mRNA 항암백신, 항암바이러스 등 항암 관련 다양한 세포·유전자 치료제도 연구·개발되고 있다.여기서 간과해서는 안될 점이 있다. 바로 K-세포·유전자치료제 주권 확립이다. 대웅제약·차바이오텍·GC셀·이엔셀 등을 비롯한 제약바이오기업들이 관련 치료제 개발에 앞장서고 있지만 여전히 미국·유럽·일본 등과 비교해 첨단재생의료분야와 관련된 제도·정책 지원이 부족한 게 사실이다. 국가 차원의 민관융복합지원시스템 확보로 국산 4세대 항암제의 빠른 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘데이터 기반 바이오/디지털 헬스케어 분야 전주기 가치사슬 구축’을 지향하는 인바이츠생태계(의장 신용규)가 주요 리더십 교체를 단행했다.CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)는 지난달 28일 이호영 사장(전 인바이츠생태계 경영지원부문장)이 신임 공동 대표이사로, 조윤성 CTO가 사내이사에 선임됐다.인바이츠바이오코아(대표 양성우, 신승수)는 3월 26일 신승수 부사장(전 인바이츠생태계 최고재무책임자)을 공동 대표이사로 선임했다.CG인바이츠 이호영 신임 대표이사는 2013년부터 생태계에 몸담아 왔다. 2022년 게놈프로젝트를 전담할 자회사 인바이츠지노믹스에서 대표이사를 지냈다. 최근에는 파나케이아 대표를 맡는 등 인바이츠생태계의 구성 기업을 두루 거친 소위 ‘인바이츠맨’이다. 생태계 내 최고 협의기구 ‘더헬스케어 협의체’ 구성원으로 구성기업 간 소통과 조율에 능하다.CG인바이츠 사내이사로 선임된 조윤성 CTO는 게놈연구재단, UNIST 게놈연구소 등에서 다년간 관련 연구를 진행하였고 제로믹스 CEO를 역임했다. 생태계 전반 CTO로 항암백신 등의 연구에서 성과를 보이고 있다.인바이츠바이오코아 신승수 신임 대표이사는 20년 이상 상장사에서 재무 업무를 수행하며 직접 및 간접 금융시장의 경험을 갖춘 ‘재무통’이다. 영업에 능한 양성우 대표와 함께 코스닥 이전 상장을 견인할 적임자로 여겨진다.인바이츠생태계 관계자는 "이번 인사는 생태계 전반적으로 각 구성기업 간 강점을 살리고 시너지를 창출할 수 있는 결정으로 보이며 매출 및 성과 가시성을 빠르게 높여갈 수 있을 것” 이라고 밝혔다.한편, 인바이츠생태계는 데이터 기반 개인 맞춤형 건강관리, 질환관리 및 AI기반 질환예측 구현을 목표로 구성된 헬스케어 기업군이다. 서로가 보유한 핵심 역량을 유기적으로 연계시켜 데이터의 측정 및 수집, 분석과 융합에서 상용화에 이르는 맞춤형 정밀 헬스케어의 전주기 가치사슬을 구축하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] CRO 기반 신약 연구개발기업 클립스비엔씨(대표이사 지준환)는 '서울시 중소기업 워라밸 포인트제' 참여 기업으로 선정됐다고 19일 밝혔다.‘워라밸 포인트제’는 근로자의 일과 삶의 균형(Work & Life Balance) 실현을 위해 근무환경 개선 및 복지 증진에 앞장서는 중소기업을 발굴해 인센티브와 다양한 지원을 제공하는 제도다. 서울시의 저출생 극복 프로젝트 '탄생응원 서울'의 일환으로 운영되고 있다.클립스비엔씨는 ▲오전 7시~10시 자율 출근이 가능한 Flextime제도 ▲자유로운 연차 사용을 위한 2시간 단위 연차제도 ▲건강검진 유급 반차 지원 제도 ▲매월 1회 조기 퇴근을 시행하는 '급여 데이' 제도 등 유연하고 자율적인 근무 제도를 지속적으로 운영해오며 직원 중심의 조직문화를 강화해왔다.또 출산휴가·육아휴직 관련 법규 준수 및 사내 가족친화 정책 확대 그리고 복지 제도 개선 등을 통해 여성가족부 가족친화기업 인증을 연속으로 획득하며, 직원들의 가정생활과 직장생활의 조화를 실현하는 모범적인 기업으로 자리잡고 있다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 서울시 워라밸 포인트제 우수기업 선정은 임직원들의 삶의 질 향상을 위한 회사의 다양한 노력이 인정받은 결과"라며 "앞으로도 가족친화적이고 행복한 근무환경 조성을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약 연구개발 전문기업이다.▲의약품 및 의료기기 ▲융복합 의료제품에 대한 ▲RA컨설팅 ▲임상시험(허가/후기 임상) ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲통계 분석 등 One-Stop Full-Service CRO 솔루션을 제공하고 있다.현재 클립스비엔씨는 ▲윤부줄기세포치료제 ▲MRSA 백신 ▲RSV 백신 ▲재조합결핵백신 ▲항암백신 등 6개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있으며, 국내외 바이오헬스 산업의 성장에 기여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 맞춤형 항암백신 개발에 속도를 낸다. 내년 상반기까지 전임상 종료가 목표다. 이후 임상 진입 또는 기술이전(LO)를 노린다.시가총액 4000억원 돌파에도 도전한다. 24일 종가 기준 시총은 1922억원이다. 주가를 2배(Doubling) 올리겠다는 뜻이다. 2024년 빅배스(Big Bath)를 종료하고 올해 턴어라운드에 나선다는 계획이다.CG인바이츠 항암백신 개발 타임라인. CG인바이츠는 올 2분기 항암백신 전임상에 돌입한다. 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 '개인 맞춤형 치료제'다. 환자가 보유한 면역체계를 이용해 부작용이 적다. 이에 세계 의학계에서 미래 유망한 항암 치료제로 평가한다.CG인바이츠가 개발하는 항암백신은 POC(Proof of Concept/개념증명)에서 효과를 입증한 상태다.회사는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다.그 결과 설계된 25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다.25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소했다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다.CG인바이츠는 내년 2분기까지 전임상을 완료하는게 목표다. 올해 전임상 중간결과 보고도 계획하고 있다. 회사 관계자는 "항암백신 적응증 후보는 암종별 면역원성 스코어(TMB, 발현) 및 암 발생순위(시장규모)를 고려해 폐암, 대장암, 위암 등 높은 우선순위를 고려중"이라고 말했다. R&D 프로젝트는 물론 기업가치 제고에도 힘쓴다. GC인바이츠의 시총 목표는 단기간 4000억원 돌파다. 24일 종가 기준 시총이 1900억원 규모인 점을 감안하면 주가를 2배인 5000억원 수준 올리겠다는 계산이다.발판은 마련됐다. 지난해까지 대대적 체질개선을 마쳤기 때문이다.CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립해 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다. 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다.인바이츠 생태계 편입 이후 체질개선을 본격화했다. ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책 등을 3대 중점 과제로 진행됐다.즉각 성과를 내놨다. 비 핵심 자산인 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 화일약품 지분 전량 매도로 125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 비 핵심 자산 처분 재원을 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 투입할 계획이다. 비 핵심 자산이 R&D 재원으로 투입되는 선순환 구축이다.업계 관계자는 "CG인바이츠가 체질개선을 마치고 일관적인 R&D 메시지를 보내고 있다. 특히 항암백신, 항암제 등에서 R&D 성과가 나온다면 기업가치 상승도 노려볼 만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미 국립암연구소(NCI, 소장 킴린 라스멜)와 지난해 업무협약을 체결하고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 10일 밝혔다.올해부터 2028년까지 4년간 90억원을 지원하는 해당 과제에서는 '개인맞춤형 항암백신' 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고, 미 국립암연구소(NCI)와 협력 연구도 진행한다.특히 이번 연구에서는 합성 펩타이드, mRNA(메신저 리보핵산) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼도 구축한다.식약처는 이번 연구가 미 국립암연구소(NCI)와 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국제 수준 안전성 평가기술을 개발·보급할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.이번 연구는 2월 3일까지 연구자를 모집하며, 참여를 원하는 기관 혹은 연구자는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 자세한 사항을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 정부가 추진하는 국내 최대 규모의 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석’ 사업 관련 한국생명공학연구원과 본 계약을 체결했다.10일 회사에 따르면 해당 사업을 통해 CG인바이츠는 국내외 헬스케어 시장을 선도할 핵심 인프라 구축에 나서게 된다.CG인바이츠가 보유한 독보적인 기술력은 세계 최초로 자체 수행 중인 5만 명 규모의 '인바이츠 게놈 프로젝트'와 결합해 향후 글로벌 헬스케어 산업 판도를 바꿀 것으로 기대된다.‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 대규모 프로젝트다.2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축한다. 현재 확정된 사업규모는 2028년까지 총 6065억원 규모로 약 77만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다.미국의 All of Us, 영국의 UK Biobank 등 세계 각지에서 자국민의 헬스케어 빅데이터를 구축하는 사업이 추진되고 있다. 이번 프로젝트를 통해 국내 생명공학, 의료, 신약개발 분야의 혁신적 발전과 대규모 헬스케어 프로젝트 기술을 확보한 기업의 해외진출 가능성이 큰 것으로 평가받고 있다.CG인바이츠 디지털유전체 사업BU장 고유석 부사장은 "이번 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 통해 대량 게놈 프로세싱 역량을 초 고도화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 헬스케어 빅데이터 플랫폼 구축을 통해 정밀의료와 개인 맞춤형 헬스케어 서비스의 상용화를 앞당기겠다”고 밝혔다.정인철 CG인바이츠 대표는 “헬스케어 빅데이터를 활용한 차세대 맞춤형 헬스케어 생태계를 조성하고, 디지털 유전체 분야의 미래 성장동력인 디지털 치료제와 항암백신 개발에도 지속적인 투자를 이어 나갈 계획이다. 이를 통해 개인 맞춤형 헬스케어 산업을 선도하는 토탈 헬스케어 기업으로 빠르게 도약하겠다"고 말했다.한편, CG인바이츠는 신약개발, 유전체 분석, 인공지능(AI), 바이오인포매틱스(BI) 기술을 융합해 세계 최고 수준의 헬스케어 및 항암백신 기술을 확보하고 Beyond healthcare 전략을 바탕으로 한 디지털 유전체 기반 신약개발 사업을 추진 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 핵심 관계자들이 잇단 자사주 매입에 나서고 있다. 책임 경영은 물론 성장 자신감에 대한 표현으로 풀이된다. CG인바이츠는 정인철, 오수연 공동대표, 신승수 CFO가 릴레이 장내매수를 단행했다. 정인철 11월 13일 2만634주(2693원), 오수연 11월 15일 2만112주(취득단가 2671원), 신승수 11월 18일 1만8000주(2650원) 등이다.CG인바이츠는 지난해 인바이츠생태계에 편입된 후 기업가치 제고에 나서고 있다. 판교사옥(350억원), 화일약품(125억원), 팬젠(93억원) 등 비핵심자산을 매각하고 기존 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙) 임상과 개인 맞춤형 항암백신, 디지털치료제, 유전체 사업 등에 집중하고 있다. 향후 1조원 기업가치가 목표다.권광영 위더스제약 부사장은 11월 15일 4800주(6180원)를 장내서 사들였다.위더스제약은 올해 연매출 최초 1000억원 돌파가 가시권이다. 올 3분기만에 지난해 매출액(802억원)과 비슷한 수치를 달성했다. 1000억원을 넘기면 3년만에 외형이 2배로 커지게 된다.위더스제약은 내분비·순환기 라인업을 강화하고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제를 생산하는 안성공장도 GMP 승인을 앞두고 있다. ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 등 앞선 투자로 최근 호실적을 만들어낸 위더스제약이 또 다른 선제투자로 향후 성장동력을 쌓아가고 있다는 분석이다.휴온스그룹 오너 3세 윤인상씨(35)는 핵심 사업회사 휴온스 주식을 처음으로 매입했다. 이달 11일과 14일 장내매수를 통해 휴온스 주식 1922주를 취득했다. 취득단가는 2만4523~2만7027원이다. 지주사 및 주요 계열사 이사회 입성에 더해 영향력을 확대하고 있다는 분석이다. 최근 주가 하락을 고려한 책임 경영 일환으로도 해석된다.휴온스그룹 창업자 고 윤명용 회장 손자이자 윤성태 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업한 후 휴온스에서 영업과 마케팅, 연구개발을 경험했다. 2022년 지주사 휴온스글로벌로 옮겨 이사로 승진했고 2년 만인 올해 상무로 올라섰다.지난해는 휴온스글로벌 사내이사, 올해는 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 올 7월에는 휴온스글로벌 상무(전략기획실장)로 승진하고 휴온스에서 경영지원본부장 직함도 부여받았다.이외도 김석범 경동제약 이사 11월 14일 2000주(6000원), 최태홍 하나제약 대표 10월 22일 1만주(1만925원), 조용준 동구바이오제약 대표 자녀 조호윤 11월 7~15일 9915주(4753~5310원) 등도 장내매수에 동참했다.경동제약은 CSO(영업대행) 정착으로 2분기 연속 영업이익 흑자를, 동구바이오제약은 큐리언트 최대주주 등극 등 투자 확대, 하나제약은 마취제 신약 바이파보 동남아 3개국 수출 등 성과를 내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)는 ‘AI 기반 개인 맞춤형 항암백신 동물실험’에서 획기적인 연구성과를 거뒀다고 11일 밝혔다.회사에 따르면 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 ‘개인 맞춤형 치료제’다. 환자가 보유한 면역체계를 이용해 부작용이 적다. 이에 세계 의학계에서 미래 유망한 항암 치료제로 평가한다.코로나 백신을 개발한 세계적 제약사 모더나(Moderna)도 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 흑색종 항암백신의 우수 임상 결과를 발표했다. 대장암 마우스 모델에서 입증된 획기적 항암 효과CG인바이츠는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다.그 결과 설계된 25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다.이 같은 성과는 세계 선두 제약사의 평균 반응률(약 20% 수준)을 크게 상회하는 것으로 2.8배에 달하는 뛰어난 면역 반응을 입증된 것이다.25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다.그 결과 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소하는 긍정적인 효과를 보였다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다.CG인바이츠가 개발한 imNEO는 인공지능(AI) 기술을 활용해 암세포의 고유한 특성을 정확하게 찾아내는 혁신적인 알고리즘이다. 이 기술은 먼저 암세포가 면역체계와 어떻게 상호 작용하는지 파악하기 위해 30가지 중요한 요소를 종합 분석한다. 이를 통해 흑색종과 폐암, 대장암, 위암, 췌장암 등 다양한 암종에 대해 높은 정확도를 보이며 맞춤형 항암백신을 설계하는 데 핵심적인 역할을 한다.전문가들은 항암백신이 암 치료에 대한 혁명적 변화를 이끌 것으로 내다본다.국산 신약 ‘렉라자’를 개발한 세브란스 종양내과 조병철 교수는 “암종별 다양한 유전적 변이는 그동안 치료의 난공불락 장벽이었는데, 맞춤형 항암백신은 이런 한계를 뛰어넘는 혁신적 돌파구다. 의료진에게 암 치료 전략을 획기적으로 변화시킬 강력한 무기를 제공할 것”이라고 강조했다.유전체 빅데이터 분야 세계적 권위자인UNIST 바이오메디컬공학과 박종화 교수 역시 "CG인바이츠의 항암백신 알고리즘은 유전체 연구의 인공지능화, 대중화를 통해 실용적 가치를 입증한 획기적인 성과이며, 앞으로 유전체 분야가 응용분야를 확대하는 새로운 기조의 선구적인 결과"라고 높게 평가했다.이에 CG인바이츠 정인철 대표이사는 "이번 성과가 개인 맞춤형 항암백신이 암 치료의 새로운 길을 열어줄 것이다. 현재 항암백신 개발에 필수적인 mRNA 기술과 생체 전달 시스템 개발에서도 좋은 성과를 내고 있어 조만간 전임상 연구를 마무리하고 실제 환자를 대상으로 하는 임상시험에 들어갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 비핵심자산 매각에 속도를 내고 있다. 판교 사옥, 화일약품, 팬젠 보유 자산 매각을 통해 568억원을 손에 쥐었다. 확보한 유동성은 빅데이터 기반의 R&D 투자에 속도를 낸다는 방침이다.R&D는 크게 세가지다. 기존 항암제 임상, 디지털치료제, 항암백신 등이다. CG인바이츠는 최근 정부가 추진하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업의 유전체/전사체 데이터 생산 및 기초분석 사업 우선협상대상자로 선정되면서 R&D에 힘을 얻게 됐다. CG인바이츠는 93억원 규모 팬젠 지분(153만4878주)을 처분한다. 해당 지분은 2대주주 휴온스가 받게 된다. 휴온스는 6월말 기준 11.70% 지분율을 가진 2대주주여서 1대주주로 등극하게 된다.CG인바이츠는 이번 지분 매각을 하고도 3.23%(36만8527주)의 팬젠 지분을 들고 있다. 4일 종가 5000원 기준 18억원 규모다. 향후 팬젠 가치가 오르면 엑시트시 20억원 이상 유동성을 확보할 수 있다.CG인바이츠는 지난해 5월 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 3대 중점 과제를 공표했다. 이중 하나가 비핵심자산 매각이다.팬젠 이전에는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다. 여기서 125억원 규모 유동성을 확보했다.지난해 인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 이에 판교사옥(350억원), 화일약품(125억원), 팬젠(93억원) 등 3건의 비핵심자산 매각만으로 568억원을 유동성을 확보하게 됐다.몸값 1조 회사 목표CG인바이츠는 확보된 유동성으로 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진한다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출도 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다.신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.CG인바이츠의 빅데이터 사업은 최근 정부 과제 우선협상대장자로 선정되면서 탄력을 받게 됐다.CG인바이츠 컨소시움이 최종 사업자로 선정되면 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터와 2800건의 전사체(mRNA) 데이터를 생산 및 분석하는 핵심적인 역할을 맡게 된다. 생산한 유전정보 빅데이터는 환자 맞춤형 신약개발과 신의료기술 연구 등에 폭넓게 활용된다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 대규모 프로젝트다.총 6065억원 규모로 2028년까지 약 77만명, 2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다. 의료, 학계, 산업 등 국내외 연구자들에게 개방해 신약과 의료기기 개발, 질병예방과 개인 맞춤 의료 등에 활용하도록 돕는 것이 목표다.CG인바이츠 관계자는 "2023년 6월 인바이츠생태계에 편입되면서 비핵심자산 매각과 연구개발 분야의 집중화를 선언했고 이후 판교사옥, 크리스탈생명과학 지분, 화일약품 지분 매각 등을 진행했다. 디지털 유전체 기업이라는 회사의 방향을 강화하면서 사업적 성장을 이루어냄으로써 기업가치를 제고해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연), 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오 공동 컨소시엄이 정부가 추진하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업의 유전체/전사체 데이터 생산 및 기초분석 사업의 우선협상대상자로 선정됐다.29일 업계에 따르면 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 대규모 프로젝트다.총 6065억원 규모로 2028년까지 약 77만명, 2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다. 의료, 학계, 산업 등 국내외 연구자들에게 개방해 신약과 의료기기 개발, 질병예방과 개인 맞춤 의료 등에 활용하도록 돕는 것이 목표다.CG인바이츠 컨소시움이 최종 사업자로 선정되면 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터와 2800건의 전사체(mRNA) 데이터를 생산 및 분석하는 핵심적인 역할을 맡게 된다. 이렇게 생산한 유전정보 빅데이터는 환자 맞춤형 신약개발과 신의료기술 연구 등에 폭넓게 활용된다.CG인바이츠의 유전체 분석 사업 첫 성과, 사업 영역 확장 기대 CG인바이츠는 지난해 6월 데이터 기반 개인맞춤형 정밀 헬스케어 산업의 전주기 가치사슬 구현을 목표로 인바이츠생태계 구성 기업에 편입됐다. 이후 기존 저분자 화합물 위주의 신약개발에서 디지털 유전체 기업으로의 전환을 선언했다.이를 위해 CG인바이츠는 지난 7월 유전체분석 분야에 경험과 노하우를 가진 프로카젠을 흡수합병 했고, 유전체 분석 사업 수행을 위한 전문인력과 장비를 확충하는 등 조직개편도 완료했다.CG인바이츠의 대형 국책사업 수주는 이러한 패러다임 전환 노력이 첫 결실을 맺은 것으로 평가된다.CG인바이츠 디지털유전체 사업BU장 고유석 부사장은 "이번 국가통합 바이오 빅데이터 구축 사업 참여로 유전체 분석 분야에서 입지를 강화하는 한편, 디지털 유전체 분야의 미래 성장동력인 디지털치료제와 항암백신 개발에도 지속적인 투자를 이어나갈 계획이다. 이를 통해 개인맞춤형 헬스케어 산업을 선도하는 토탈 헬스케어 기업으로 도약하겠다."고 밝혔다.CG인바이츠는 헬스케어 빅데이터 구축을 목표로 전세계 기업 중 유일하게 5만명 게놈 프로젝트(제주/인바이츠 게놈 프로젝트)를 진행하고 있으며, 이번 빅데이터 구축사업과 높은 시너지 효과를 기대하고 있다.CG인바이츠는 신약개발, 유전체 분석, 인공지능(AI), 바이오인포매틱스(BI) 기술을 융합하여 세계 최고 수준의 헬스케어 및 항암백신 기술을 확보하고, 디지털헬스케어와 유전체분야에 최고의 경쟁력을 갖추겠다는 전략을 추진중이다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정인철·오수연 CG인바이츠 공동대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하세요. 오늘은 다양한 R&D 파이프라인을 보유한 CG인바이츠에 나와 있습니다. CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계에 편입되기도 했는데요. 정인철, 오수연 대표님을 모시고 회사 경쟁력을 들어보겠습니다. 또 기업 편입 이후 달라진 변화와 시너지 효과도 살펴보겠습니다. 정인철·오수연 공동대표님, 안녕하세요?[정인철·오수연 공동대표] 네, 안녕하십니까?[이은채] 크리스탈지노믹스가 인바이츠 생태계에 편입돼 CG인바이츠로 재출범한지 1년이 지났습니다. 많은 변화가 있었던 것으로 알고 있는데요. 달라진 점이 무엇이고 어떤 시너지가 있었는지 궁금합니다.[정인철 대표] 지난 1년은 CG인바이츠가 인바이츠생태계의 구성기업으로 편입돼 기존 보유한 파이프라인의 효율화를 도모하고, 미래 신성장 동력 확보를 위한 기반을 다진 시간이었습니다.CG인바이츠는 저분자화합물(Small-molecule) 위주의 케미컬 의약품 개발기업이라는 과거 이미지에서 벗어나 '유전체 분석' '디지털치료제' '항암 백신 개발'을 세가지 축으로 하는 미래 지향적인 디지털∙유전체 기업으로의 전환을 선언했습니다.노력의 일환으로 지난 7월 유전체분석 분야에 경험과 노하우를 가진 프로카젠을 흡수합병 하고, 생태계 내에서 디지털치료제 및 항암백신 개발 역량을 확보했습니다. 신규사업 추진에 필요한 특허와 장비, 인력을 확충하는 등 내부적인 조직개편도 완료했습니다.뿐만 아니라, 최근에는 개인 맞춤형 정밀의료 시대를 준비하며, 세계 각지에서 유전체 분석사업이 추진되고 있어, 유전체 분석 기술과 트랙 레코드를 가진 CG인바이츠의 해외진출 가능성은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.[이은채] 제약바이오 기업가치의 핵심은 단연 R&D 파이프라인입니다. CG인바이츠는 다양한 프로젝트를 가동하고 있습니다. 먼저 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)부터 살펴보려합니다. 현재 진행 상황과 향후 가시적인 성과가 있다면 설명 부탁드립니다 .[오수연] 아이발티노스타트는 현재 췌장암을 적응증으로 미국 FDA 임상2상이 순조롭게 진행 중 입니다. 작년에 완료한 1b상을 통해 안전성과 내약성을 확인, 2상 투여용량을 250mg으로 확정했습니다. 2상은 52명의 환자를 대상으로하여 진행 중이고, 현재 17명이 등록되어 투약중에 있습니다.현재는 미국 현지에 있는 저희 100% 자회사 CGP가 임상개발을 담당하고 있지만, 현재 FDA 임상경험이 있는 복수의 제약사가 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 높은 관심을 보이고 있어, 협력 파트너와의 오픈이노베이션 기회도 적극 모색하고 있는 중 입니다.   캄렐리주맙은 항서제약으로부터 도입한 면역항암제로 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교임상이 진행 중입니다. 가교임상은 60명의 환자를 대상으로 하며 국내 8개 병원에서 임상이 진행 중에 있습니다. 다만, 최근 발생한 의료대란으로 병원에서의 환자모집이 다소 지연되고 있어, 당초 계획했던 것보다 환자모집 속도가 늦어지고 있습니다.하지만 등록환자 중 평가기준이 되는 8주기 이상 투약을 마친 환자들에게서는 전부 PR(부분관해)이 나타나는 등 우수한 효능이 확인되고 있어, 향후 의료대란이 어느정도 수습되면 환자 모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상한다.[이은채] 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힙니다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌는데요 항암백신 부문 경쟁력에 대한 설명 부탁드립니다.[정인철] 항암백신 개발에서 가장 중요한 부분을 차지하는 것은 암세포에 특이적으로 나타나는 신생항원(Neo-Antigen)을 찾아내는 기술입니다. CG인바이츠는 신생항원 알고리즘 예측기술인 imNEO를 독자 개발했습니다.현재 쥐를 대상으로 신생항원 알고리즘에 대한 POC 검증이 진행되고 있으며, 현재까지 나온 데이터는 시뮬레이션으로 예측한 우수한 효능이 POC 검증에서도 그대로 나타나고 있어, 높은 기대감을 가지고 후속개발을 진행하고 있습니다. 또한 해외 유수의 펀드에서 당사가 보유한 신생항원 알고리즘에 높은 관심을 보이고 있어, 투자논의가 활발히 진행되고 있습니다.[이은채] 항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획입니다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했습니다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx죠. 시장 확대 방안은 어떻게 되시는지요.[오수연] CG인바이츠의 디지털치료제는 당뇨병을 적응증으로 한 헬스온G라는 제품입니다. 올해 5월 식약처 허가를 받음으로써, 국내에서는 최초 그리고 세계에서 3번째로 당뇨디지털치료기기로 허가를 받게 됐습니다.식약처 허가를 받았지만, 실제 처방이 이루어지고 환자들이 사용하기 위해서는 리얼 월드 데이터(RWD)를 축척하는 과정과 보험수가 등록 등 후속 작업이 좀 더 필요합니다. 또한 당사는 실제 처방가능한 비즈니스 모델 개발을 위해 당뇨병 치료제를 보유한 제약사와 협업 모델을 적극적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 약의 Dose를 줄이는 병용요법을 개발 중입니다.국내 당뇨 인구 670만명을 위한 국내 최초 당뇨 전문 디지털 치료제로서 시장의 선두적인 지위를 확보하는 한편 전당뇨 환자와 국내인구의 약 1/3이 겪고 있는 만성질환 대상으로 시장범위를 더욱 확대해 갈 계획입니다.[이은채] CG인바이츠의 단기중기장기 계획을 소개해 주세요.CG인바이츠는 기본적으로 투트랙 전략입니다. 기존에 개발하던 신약 임상(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)을 하는 것이 한 축이고, 다른 하나는 새로운 추진하는 신규 사업(유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신)입니다.   기존에 진행하던 신약 임상은 선택과 집중을 통해 효율화를 도모하고, 임상 속도를 가속화 할 예정입니다. 임상을 진행하면서 CG인바이츠가 보유한 신약에 관심을 보이는 기업과 기술수출 논의도 계속해서 이어갈 것입니다. 뿐만 아니라, 패스트트랙 심사, 조건부 허가 등의 제도를 활용하여 신약을 조기에 상업화할 수 있는 방법을 추진해 가겠습니다.   신규 사업은 단기, 중기, 장기로 구분 할수 있는데, 당장 매출로 이어질 수 있는 유전체 분석 부분이 단기적인 모멘텀을 마련할 것입니다. 특히, 곧 발표를 앞두고 있는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 수주에 성공한다면, CG인바이츠의 새로운 전환점이 될 것이라 생각합니다.   중기적으로는 디지털 치료제의 개발이 담당하게 됩니다. 제약사와의 병용모델, B2H, B2C 사업모델 개발 등 후발주자들과의 초격차를 유지하고, 업계의 선도적인 입지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다.   항암백신 개발은 좀더 장기적인 목표이다. 현재 알고리즘에 대한 POC 검증 작업이 마무리 단계이기 때문에, 이후 임상 진입을 위한 여러 후속 개발이 진행 중에 있습니다. 항암백신 개발을 통해 진정한 의미의 개인맞춤형 정밀의료 시대를 열어 가겠습니다.[이은채] 지금까지 CG인바이츠의 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(전 크리스탈지노믹스)가 '사모펀드와 창업자간 경영권 분쟁' 이슈에 대해 사실이 아니라고 16일 반박했다.모 언론사는 이날 CG인바이츠 최대주주로 올라선 뉴레이크얼라이언스매니지먼트와 창업자 조중명 전 회장이 미국 신약 연구개발 자회사 CG파마슈티컬스(CGP) 경영권을 놓고 분쟁중이라고 보도했다. 현재 CGP는 CG인바이츠가 100% 보유하고 있는데 조 전 회장은 약속대로 CG인바이츠 경영권 지분 60%를 넘기라고 주장하고 있다는 내용도 담았다.CG인바이츠는 주주공지문을 통해 해당 내용을 반박했다.조중명 전 회장의 주장을 일방적으로 보도했고 조 전 회장이 주장하는 경영권 분쟁 상황과 CG인바이츠가 연구개발 자금을 지원하지 않는다는 내용은 사실이 아니라고 밝혔다.회사에 따르면 현재 CG인바이츠는 CGP의 지분을 100% 보유하고 있다. 조중명 전 회장은 현재 CGP 이사회에서 내려온 상황으로 CGP 경영에 관여할 수 없다. 이에 경영권 분쟁은 일어날 수 없다.CG인바이츠는 아이발티노스타트 임상에 필요한 자금과 연구 지원도 중단 없이 이어왔다. 이에 아이발티노스타트 췌장암 FDA 2상 임상은 차질없이 진행됐고 앞으로도 계획된 임상을 이어갈 예정이다.조 전 회장이 언급하는 주주간계약의 합의 사항은 조중명 전 회장이 CG인바이츠의 주식 매각 대금으로 받은 자금을 CGP에 출연하면 그에 상응하는 지분을 확보해 경영을 맡는다는 내용이다.다만 주식 매각 이후 CG인바이츠의 반복된 자금 출연 요구에도 조 전 회장은 자금을 투입하지 않았다. 조 전 회장의 자금 투입이 없었기 때문에 여전히 CGP 지분은 100% CG인바이츠가 보유하고 있는 것이고 경영권 또한 조 전 회장에게 넘어가지 않았던 것이다.이에 조 전 회장이 말하는 "뉴레이크가 CG파마슈티컬스 경영권을 주지 않는 등 CG인바이츠 최대주주 지위를 넘긴 데 대한 대가를 이행하지 않는 배경이 의심스럽다"라는 주장은 전혀 앞뒤가 맞지 않다.아울러 CGP에서 조 전 회장의 부재로 인한 아이발티노스타트 임상 차질은 전혀 없는 상황이며 임상에 필요한 모든 대응과 지원은 문제없이 수행 중에 있다.아이발티노스타트 임상은 앞으로도 CG인바이츠가 자체적으로 개발을 이어가면서 기술수출(L/O)이나 경쟁력 파트너와의 협력 기회를 모색해 갈 예정입니다.CG인바이츠는 "인바이츠생태계 편입 이후 기존 신약개발 역량에 유전체분석 및 디지털 헬스케어 역량을 더해 향후 거대시장으로 부상되는 디지털 유전체 산업에서의 강자가 되기 위한 노력을 경주하고 있다. 인바이츠생태계 구성기업들과 유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신 개발 등의 분야에서의 성장을 가속화하기 위한 준비를 구체적으로 진행하고 있다"고 말했다.이어 "CGP 관련 이슈를 언론을 통해 창업자와 사모펀드간의 갈등처럼 언급한 것은 전혀 사실에 맞지 않는 의도적 언론플레이였음을 지적하지 않을 수 없다. 회사는 이런 행위에 대해 엄중 대응할 것임을 말씀드리며 주주 여러분도 혼란이 없으시기를 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 대대적인 체질개선으로 기업가치 극대화에 나서고 있다. 2024년을 혁신의 전환점으로 선언하고 이를 위해 사업 및 관리모델 변화를 꾀하고 있다.조직개편, 파이프라인 혁신, 손익개선 등이 대표적이다. 모두 기업가치(시가총액)를 위한 움직임이다. 회사는 지난 3~4일 기관투자자 대상으로 이같은 내용의 기업설명회(IR)을 진행했다. CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립, 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시, 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다. 그리고 최근 1년 체질개선에 나서고 있다.먼저 사업 혁신을 위한 조직 변화 단행이다.CG인바이츠는 대표이사 아래 ▲의약품사업본부(아셀렉스, 캄렐리주맙, 아이발티노스타트) ▲디지털·유전체사업 BU(디지털치료제팀, 유전체분석팀, 항암백신팀) ▲분석사업본부(품질분석팀, 생동분석팀) ▲MRO사업부(MRO팀)로 운영된다.이를 통해 유전체 데이터 기반 바이오신약 및 디지털치료제와 유전체 분석 기반의 전주기적 바이오마커 및 진단플랫폼을 유기적으로 개발한다.파이프라인 재조정도 들어갔다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진하고 있다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출을 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다. 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.비핵심자산 처분도 나서고 있다. 손익개선 움직임 일환이다.CG인바이츠는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다.125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 해당 자금을 투입할 계획이다.인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각하고 투자 재원을 확보했다.업계 관계자는 "CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계 편입 후 1년여간 대대적인 체질 개선에 나서고 있다. 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다. 조직개편과 비핵심자산 처분 등도 동시다발적으로 이뤄지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 내부 감사 타깃으로 임종윤 한미약품 사장이 실 소유한 코리그룹을 정조준했다.북경한미약품이 생산한 의약품의 중국 유통을 코리그룹 산하 북경룬메이캉(北京潤美康)이 담당하는 과정에서 일감 몰아주기 등 부당거래가 있었는지를 확인하겠다는 것이다.룬메이캉은 임종윤 사장이 코리그룹 지주사인 코리홍콩을 통해 지분 과반을 보유한 업체다. 임종윤 사장은 코리그룹 외에 디엑스앤브이엑스(DXVX)의 최대주주이기도 하다. 코리그룹과 DXVX는 최근 긴밀한 협력 관계를 이어오고 있다.한미약품 감사 착수…북경한미-룬메디캉 일감 몰아주기 의혹9일 제약업계에 따르면 한미약품은 북경한미에 대한 내부 감사에 착수한다. 북경한미가 중국에서 생산한 의약품을 코리그룹 자회사인 북경룬메이캉에 넘겨 유통하는 과정에서 체결한 계약과 자금 흐름 등을 살필 계획이다.룬메이캉은 지난 2007년 북경에 설립됐다. 임종윤 사장이 북경한미에서 근무하던 시점과 맞물린다. 임종윤 사장은 지난 2004년부터 한미약품의 중국 사업을 담당한 바 있다.업계에선 북경한미가 생산한 의약품의 중국 내 유통을 룬메이캉이 담당하고 있으며, 이는 일감 몰아주기에 해당한다는 의혹을 제기하고 있다.실제 한미약품이 룬메이캉과의 특수관계자 거래에서 발생하는 매출은 북경한미의 매출 변화와 대체로 비례하는 흐름을 보인다.룬메이캉의 영문법인명은 베이징메디케어(Beijing Medi'care)로, 한미약품은 베이징메디케어를 특수관계자로 분류하고 있다. 한미약품과 베이징메디케어의 특수관계자 거래에서 발생한 매출은 2016년 1156억원에서 2019년 1416억원으로 꾸준히 증가하다가 2020년 1127억원으로 감소했다. 이후 다시 늘기 시작해 지난해엔 1805억원까지 증가했다. 같은 기간 북경한미의 매출 역시 2020년 한차례 감소한 것을 제외하고 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.임종윤 사장, 코리홍콩→오브맘홍콩 통해 룬메이캉 보유룬메이캉의 지배구조를 거슬러 올라가면 임종윤 사장이 있다. 룬메이캉의 모회사인 오브맘홍콩을 임종윤 사장이 코리홍콩과 개인 지분을 통해 보유한 형태다.임종윤 사장은 코리그룹 지주회사 코리홍콩 지분 100%를 보유하고 있다. 코리홍콩은 코리컴퍼니와 오브맘홍콩을 주요 계열회사로 거느리고 있다.코리홍콩은 오브맘홍콩 지분 33.6%를 보유한 최대주주다. 이외에도 임종윤 사장은 개인 지분으로 오브맘홍콩 지분 26.6%를 보유하고 있다. 오브맘홍콩의 경우 임종윤 사장 외에도 임주현 한미사이언스 부회장과 임종훈 한미사이언스 대표도 지분 19.9%를 각각 보유하고 있다. 오브맘홍콩을 임종윤·임주현·임종훈 남매가 6:2:2 지분으로 보유하고 있는 셈이다.코리컴퍼니는 신약개발과 벤처투자를 비롯한 헬스케어 사업 전반을 담당한다. 국내외에 코리베이징, 코리테라퓨틱스, 코리포항 등 여러 자회사를 두고 있다. 중국법인의 경우 최근 계열사 간 교통정리가 한창이다. 지난 2022년엔 코리상하이가 코리베이징에 합병됐다.오브맘홍콩은 여성·아동 헬스케어 사업에 주력한다. 마찬가지로 국내외에 여러 자회사를 거느리고 있는 구조다. 룬메이캉은 오브맘홍콩의 중국법인 중 하나다. 북경한미의 주요 제품인 ‘마미아이’ 등 어린이용 의약품을 중국 내에서 유통 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 한국과 이탈리아에 현지법인을 둔 것으로 전해진다.또 다른 실소유 기업 DXVX, 코리그룹과 긴밀한 관계임종윤 사장은 코리그룹 외에 DXVX를 실질 소유하고 있다. DXVX는 백신 개발·유전체 분석 전문 기업이다. DXVX의 전신은 캔서롭이다. 임종윤 사내이사는 지난 2021년 본인이 소유한 한미사이언스 지분 중 200억원 규모의 구주를 캔서롭 신주와 맞바꾸며 이 회사 지분 19%를 확보, 최대주주로 올라섰다. 이후 캔서롭 사명을 DXVX로 바꿨다. 임종윤 사장은 최대주주로서 이 회사의 사업 방향성을 제시하고 있다.DXVX는 2곳의 계열회사를 두고 있다. DXVX는 지난 2022년 건강기능식품 제조기업 한국바이오팜을 150억원에 인수했다. 유전체 분석·분자진단·백신 연구개발 중심에서 건강기능식품 제조로 사업 영역을 확장했다.DXVX는 영국의 백신 연구개발 기업 옥스퍼드백메딕스의 최대주주이기도 하다. 임종윤 사장은 지난 2019년 옥스퍼드백메딕스의 등기이사로 선임된 바 있다. DXVX는 옥스퍼드백메딕스의 항암백신 임상을 담당하고 있다.코리그룹과 DXVX는 임종윤 사내이사가 각각 소유한 관계회사다. 최대주주가 같은 만큼, 두 회사는 긴밀한 관계를 이어오고 있다.임종윤 사내이사가 캔서롭을 인수한 당시 거래정지였던 DXVX는 2021년과 2022년 코리컴퍼니와의 용역 계약을 체결했다. 이어 2023년 4월엔 거래가 재개됐다. 코리컴퍼니의 용역에서 발생한 매출은 DXVX의 거래재개에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.올해 초엔 오브맘홍콩이 DXVX에 253억원을 빌려줬다. 별도의 지급보증이나 담보는 없었던 것으로 전해진다. 이밖에 코리그룹은 올해 1월 관계사인 DXVX 지분 확보를 통해 계열화를 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다.