로엔서지컬 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다.이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다.조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다.혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다.또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다.향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다.세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다.호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다.한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자]미용시술을 빙자해 환자에게 약 1천회에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 의사가 검찰에 덜미를 잡혔고 약사, 도매상 등도 적발됐다. 서울중앙지검 강력범죄수사부는 28일 이런 내용을 담은 '2025년 서울중앙지검 의료용 마약범죄 단속 결과'를 발표했다.검찰에 따르면 올해 총 41명(의사 3명, 약사 1명, 유통 사범 17명, 투약 사범 20명)을 입건해 이중 6명을 구속 기소하고, 18명을 불구속 기소 했다. 사회적 복귀가 가능하다고 판단한 13명은 기소유예 처분(4명은 기소중지)했다. 주요 적발사례(서울중앙지검 제공)주요 단속 사례로는 2021년 3월부터 3년에 걸쳐 치료 외 목적으로 중독자 62명에게 989회에 걸쳐 프로포폴을 반복적으로 투약해주고, 8억원 상당의 범죄 수익을 챙긴 의사 A씨를 구속기소하고, 투약자 3명을 불구속기소 했다.A씨의 병원에서 프로포폴을 투약한 중독자 중 7명은 젊은 나이임에도 대부분 우울증이 심화해 스스로 생을 마감했고, 다른 중독자들도 더욱 심한 합병증을 앓게 돼 마약류 구매에 재산을 탕진했다고 검찰은 설명했다.2018년부터 6년여에 걸쳐 ADHD 치료제, 수면제, 다이어트 약 2만정 등을 불법 처방한 의사 B씨도 불구속기소 됐다. 다른 사람의 명의를 빌려 B씨의 병원에서 약품을 반복적으로 매수한 투약자들도 함께 재판에 넘겨졌다.성형외과를 운영하면서 중독자 10명에게 5억원을 받고 75회에 걸쳐 프로포폴을 투약한 뒤, 진료기록부를 조작하고 정신을 잃은 여성 피해자를 간음한 의사 C씨도 불구속기소 됐다. C씨는 프로포폴 투약의 대가로 중독자들로부터 현금다발을 받거나, 돈 대신 명품 가방 여러 개를 받는 모습도 포착됐다.이 밖에 의약품 도매업체 대표로서 '제2의 프로포폴'로 불리는 에토미데이트를 판매한 최상위 공급책과, 이를 다시 중독자들에게 판매·투약해 10억원가량을 챙긴 중간 공급책 등도 검찰에 적발됐다.검찰은 "지난달부터 의료용 마약 전문 수사팀을 기존 1개 팀에서 2개 팀으로 확대·개편해 대응 역량을 강화했다"며 "앞으로도 의료용 마약류 불법유통 범죄를 엄단하고 투약자들의 정상적인 사회 복귀를 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 소방공무원의 직업적 특수성을 고려한 맞춤형 진료와 연구를 수행하는 국내 최초의 소방 특화 종합병원 '국립소방병원'이 진료를 시작했다. 병원 반경 300미터 이내 약국 2곳 정도인데 최근 개업한 것으로 나타났다.  그러나 내년 상반기에나 본격적인 외래진료가 시작될 것으로 보여, 약국이 추가 개설될 여지는 남아 있다.  소방청은 지난 24일 충북 혁신도시에 위치한 국립소방병원 현판식을 개최하고, 소방공무원의 건강관리와 지역 공공의료 서비스를 위한 본격적인 운영의 시작을 알렸다. 24일 열린 국립소방병원 현판식이에 국립소방병원은 소방공무원의 건강관리는 물론 충북 혁신도시 내 부족한 공공의료 인프라를 확충해 지역 주민들에게도 양질의 의료 서비스를 제공하는 거점 병원 역할을 수행한다. 국립소방병원은 지하 2층, 지상 4층(연면적 3만 9000㎡) 규모로 건립됐으며, 지난 18일 종합병원 개설 허가를 취득했다.특히 국내 최고 수준의 의료 역량을 갖춘 서울대학교병원이 위탁 운영을 맡아 소방가족들이 가장 신뢰할 수 있는 의료 서비스를 제공하게 된다.주요 서비스로는 PTSD(외상 후 스트레스 장애), 화상, 근골격계 질환 등 소방공무원 다빈도 질환에 특화된 진료 등이다. 이에 앞서 공상 소방공무원이 '1호 환자'로 진료를 받는 뜻깊은 시간도 가졌는데, 김승룡 청장 직무대행은 직접 진료 현장을 찾아 대원을 격려하며 국가가 소방관의 건강을 책임지겠다는 강력한 의지를 전달했다.김승룡 소방청장 직무대행은 "국립소방병원은 전국 소방공무원의 간절한 염원이자 국가가 그 헌신에 답하는 소중한 결실"이라며 "서울대병원의 우수한 의료진과 협력해 독보적인 전문성을 확보하고, 소방관들이 건강하게 현장에 복귀할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이어 "병원 건립을 위해 힘써주신 국회와 지자체, 그리고 지역 주민들께 깊은 감사를 드린다"며 "국립소방병원이 소방공무원과 지역사회의 공공의료를 책임지는 우리나라 최고의 병원으로 우뚝 서도록 체계적으로 지원하겠다"고 강조했다.

지멘스헬시니어스 본사[데일리팜=황병우 기자]지멘스헬시니어스가 한국 시장에서 매출 7000억원 고지를 넘어서며 역대 최대 실적을 기록했다.고가의 프리미엄 장비 판매가 실적을 견인한 가운데, 이를 뒷받침하는 유지보수 서비스 수익이 역대 최대치를 기록하며 국내 의료기기 시장에서 독보적인 '체급'을 과시하고 있다. 8기 매출 7404억원…외형 성장 재확인최근 공시된 제8기(2024년 10월~2025년 9월) 감사보고서에 따르면, 지멘스헬시니어스 한국법인의 매출액은 7404억원을 기록했다.이는 7기 6713억원 대비 약 10.3% 증가한 수치로 2022년(제5기) 6000억원을 돌파한 이후불과 3년 만에 매출 ‘앞자리’가 바뀌었다.지멘스헬시니어스의 매출은 2021년 6018억원으로 처음 매출 6000억 원을 돌파한 이후 ▲2022년 6164억원 ▲2023년 6824억원 ▲2024년 6335억원을 기록했다.의정갈등의 여파로 2024년 매출이 소폭 감소했지만 다시 반등해 7000억 원 고지를 넘겼다는 점은 의미가 크다.병원 투자 여건이 보수적으로 변한 상황에서도, 상급종합병원과 대형 의료기관을 중심으로 한 프리미엄 장비 교체 수요가 꾸준히 이어진 결과로 풀이된다.다만 실질적인 경영 성적표인 영업이익은 404억원을 기록해 전기 영업이익 456억원 대비 약 50억원 가량 감소하며 아쉬움을 남겼다.이는 매출원가 및 기타 영업비용이 매출 증가분보다 더 크게 증가했기 때문으로 분석된다. 실제로 2025년 매입한 재고자산의 비용화 금액은 5075억원으로 전년 4211억 원 대비 대폭 증가했다.또 판매비와관리비(판관비)와 급여 등 비용의 증가에 따른 영향도 일부 있을 것으로 보인다. 출장비 등 기타영업비용은 전기 254억원에서 당기 344억원으로 증가했으며, 급여 역시 전기 811억원에서 당기 969억원으로 크게 늘었다.프리미엄 장비 전략, 내년 매출 성장세 연결 기대제8기 실적을 만든 동력은 제9기에도 이어질 가능성이 커 보인다. 회사는 프리미엄 영상진단 라인업 확대와 검사실 자동화·고부가 체외진단 솔루션 강화를 내세우고 있다.우선 영상진단 분야에서는 광자계수 CT ‘네오톰 알파’, 프리미엄 3T MRI ‘마그네톰 시마 엑스’ 등 고사양 장비를 중심으로 한 전략이 지속되고 있다.회사는 지난 KCR 2025에서 해당 포트폴리오를 전면에 내세우며, 연구·중증 진단 수요가 높은 상급종합병원과 연구중심병원을 핵심 타깃으로 설정했다. 이는 기술 우위와 임상 가치를 앞세운 접근으로, 장비 설치 이후 유지보수·업그레이드로 이어지는 구조와 맞물린다.또 체외진단 부문에서도 차세대 혈액응고 분석기 ‘CN-3000/6000’, 진단검사실의 차세대 자동화 솔루션인 플렉스랩 X(FlexLab X) 등 고부가 포트폴리오를 앞세우고 있다.프리미엄 장비와 자동화 진단 솔루션을 축으로 한 전략이 유지되면서 장기적으로 매출 우상향은 이어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다.제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다.연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다.이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다.신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다.다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다.로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다.현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다.반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다.중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다.올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다.직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다.이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다.대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다.반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다.서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다.파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다.특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다.항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=강신국 기자]  내년 7월부터 50세 이상 환자를 대상으로 한국형 주치의 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)는 23일 제24차 건강보험정책심의위원회를 열고 국민 누구나 사는 곳에서 포괄적, 지속적 건강관리를 받을 수 있도록 한국형 주치의 모델 정립 및 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'을 추진하기로 결정했다.이재명 정부 국정과제인 주치의제 확대는  국민이 사는 지역에서 건강 상태 및 수요에 따라 필요한 관리를 지속적으로 제공받을 수 있도록 ‘서비스 모델’과 ‘보상 방안’을 마련하고, 지역 현장에서 작동 가능성을 확인하며 보완해나가는 방향으로 진행된다.주치의제 시범사업 참여 대상은 시범사업 첫 해인 2026년 통합적 관리 수요 및 필요성이 높은 50세 이상부터 시작하되, 환자별 건강 위험도에 따른 의료비 연구, 시범사업 데이터 분석 등을 토대로 대상을 확대해 나갈 계획이다. 환자 군은 건강 상태 및 필요한 관리 수준에 따라 분류하며, 시범사업 모니터링을 토대로 분류 기준은 지속 보완할 예정이다. 즉 1군예방·유지군(생활습관 관리·예방 중심), 2군일반관리군(만성질환 관리·합병증 예방 중심), 3군집중관리군(복합 만성질환 관리·중증질환 악화 방지 중심), 4군전문관리군(방문·재택진료 중심)으로 분류하겠다는 것이다. 환자는 등록한 의원에서 건강검진 결과 등과 연계하여 수립된 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환·약물 관리, 생활습관 관리 등과 함께 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문·재택진료 등을 받을 수 있다.참여기관은 포괄평가와 지속 관리, 필요시 적정 의료기관 연계 등 수행이 가능하며, 관련 교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 다직종·다학제 기반 주치의 팀 진료를 자체적으로 제공할 수 있는 의원급 의료기관은 거점 지원기관 없이 참여할 수 있다.의료기관 보상은 기존의 행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록 및 지속적인 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입하고, 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다.복지부는 일차의료 수요 및 수행 가능성이 높은 지역(지자체·의료기관) 공모를 거쳐 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시범사업을 시행하며, 이를 통해 도출된 일차의료 서비스 모형 및 적정 수가 등을 토대로 2029년부터 참여 지역(지자체·의료기관)을 확대할 계획이다.복지부 관계자는 "초고령화, 만성질환 증가 등 인구․질병 구조 변화 속에서 지역사회 주치의 팀을 중심으로 한 지속적인 건강관리체계 마련이 긴요한 시점"이라며 "지역사회, 의료계, 환자·소비자 단체 등 현장과 계속 소통하면서, 시범사업을 통해 환자와 의료기관이 신뢰하고 참여할 수 있는 일차의료체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 

[데일리팜=황병우 기자]겨울철 건조한 날씨가 이어지면서 눈과 입의 건조 증상을 동반하는 자가면역 질환인 쇼그렌증후군에 대한 관심도 높아지고 있다.희귀난치성 질환으로 분류되지만, 증상이 흔한 건조 증상과 겹치면서 진단까지 시간이 걸리는 경우가 적지 않다.데일리팜과 만난 이원석 전주 이지내과 원장은 쇼그렌증후군 진료 현장에서 마주하는 환자 양상과 진단 시점의 중요성에 대해 설명했다.안과·치과 전전 끝에 이르는 진단이원석 전주 이지내과 원장쇼그렌 증후군은 타액선, 눈물샘 등에 림프구가 침입해 만성 염증이 발생하여 분비 장애를 일으켜서 입이 마르고 눈이 건조해지는 증상이 나타나는 자가면역성 전신 질환으로 주로 중년 여성에서 많이 발생한다.쇼그렌증후군 환자 상당수는 처음부터 류마티스내과를 찾지 않는다. 눈이 불편하면 안과를, 입이 마르면 치과를 찾는 과정이 선행되는 경우가 많기 때문이다.이원석 원장은 "안과에서 안구 건조증 치료를 오래 받다가 오거나, 입 마름과 충치 문제로 치과를 다니다가 뒤늦게 의뢰되는 경우가 많다"며 “환자 입장에서는 이 증상들이 하나의 질환으로 연결되기까지 시간이 필요하다”고 말했다.그는 "안구 건조는 워낙 흔한 증상이고, 인공눈물도 쉽게 구할 수 있다 보니 질환으로 인식되기 어렵다"며 "입 마름 역시 스트레스나 환경 요인으로 넘기는 경우가 많다"고 설명했다.특히 쇼그렌증후군의 진단을 어렵게 만드는 이유는 단일 검사로 진단되는 질환이 아니기 때문이다.쇼그렌증후군의 진단을 위해서는 혈액 검사 결과와 임상 증상, 영상 소견 등을 종합한 판단이 필요하다.이 원장은 "혈액 검사에서 특징적인 항체를 확인하고, 혀와 구강 상태 같은 임상 소견을 중요하게 본다"며 "안과 검사를 통해 눈물 분비 감소를 객관적으로 판단하고, 최근에는 침샘 초음파를 통해 구조 변화를 확인하는 과정이 진단에 도움이 된다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 긴장이나 심리적 요인으로 침 분비가 줄어든 경우와 달리, 쇼그렌증후군에서는 침샘 구조 자체의 변화가 관찰된다. 이런 부분을 종합적으로 확인해 진단하게 된다"고 말했다.쇼그렌증후군 치료, 증상 관리와 추적 관찰이 핵심쇼그렌증후군 진료에서 중요한 것은 증상 관리와 장기적인 관찰로, 눈과 입의 불편함을 완화하는 치료와 함께 전신 증상 여부를 지속적으로 살피는 것이 중요하다.이 원장은 "관절 통증을 동반하는 환자도 있고, 일부에서는 폐나 심혈관계 이상이 동반되는 경우도 있다"며 "정기적인 추적 관찰을 통해 이런 변화가 있는지를 확인하는 것이 중요하다"고 언급했다.또 그는 "환자에게는 질환에 대해 충분히 설명하고, 증상이 크지 않더라도 꾸준히 진료를 이어가는 것이 합병증 예방과 장기적인 질환 관리를 위해 필요하다는 점을 강조한다"고 전했다.특히 쇼그렌증후군의 경우 계절적 요인 역시 증상에 영향을 미치는 만큼 습도가 크게 떨어지는 겨울철에는 특별한 관리를 요구한다.이 원장은 "난방을 시작하면 실내 습도가 20% 수준까지 떨어지는 경우도 있어 이 시기에 증상 악화를 호소하는 환자가 많다"며 "실내 습도를 일정 수준으로 유지하고, 수분 섭취와 피부 보습 관리도 함께 신경 쓰도록 안내하고 있다"고 설명했다.끝으로 이 원장은 쇼그렌증후군은 초기 관리가 중요한 만큼 지속되는 건조 증상에 대해서는 전문 진료를 받아볼 필요가 있다고 조언했다.그는 "인공눈물 사용 횟수가 계속 늘어나거나, 눈이 따갑고 모래알이 들어간 것 같은 불편함이 지속된다면 안과에서 쇼그렌증후군에 대해 상의해볼 수 있다"며 "입 마름이 계절과 상관없이 이어지고 충치가 잦아진 경우에도 류마티스내과 상담을 고려해볼 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙) 급여 확대 안건이 오늘(23일) 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 통과하면서, 내년부터 환자가 부담해야 하는 약값이 최대 95% 줄어든다.또 이번 건정심에서는 검체검사 위·수탁 보상체계 개편, 상대가치 상시 조정 추진과 내년 하반기 시행되는 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 추진이 확정됐다.복지부는 오후 2시 건정심에서 키트루다와 듀피젠트의 건강보험 확대 적용을 의결했다. 키트루다는 비소세포폐암 등 4개 암종에서 급여 적용됐으나, 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다.구체적으로는 두경부암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 소장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등이다.사용범위 확대 암종에서 급여기준에 해당할 경우, 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(본인부담 5% 적용으로 단독요법)으로 대폭 감소한다.듀피젠트는 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용됐으나, 1월부터는 중증 제2형 염증성 천식에도 보험을 받을 수 있다. 중증 천식에서 환자 1인당 연 투약비용은 1588만원에서 476만원(본부금 30%) 수준으로 감소가 예상된다.검체검사 위탁검사관리료 폐지...검사료 내 기관별 수가 신설검체검사 위·수탁 보상체계를 개편한다. 검사료와 보상영역이 중첩되는 위탁검사관리료를 폐지하고, 검사료 내에서 위·수탁기관별 수가를 신설한다. 또 검사료 할인 등을 방지하기 위해 청구·지급 방식을 개선할 계획이다.위·수탁 수가 수준은 ▲현행 위탁검사관리료 ▲위수탁기관 역할 ▲상대가치 상시조정 과정에서의 재정 영향을 고려해 결정한다. 위탁검사관리료 폐지에 따른 재원 2400억은 진찰료 등 저보상 영역 인상에 활용한다.위·수탁 보상체계 개편은 내년도 상반기 고시 개정을 추진하고, 상대가치 상시조정 시기에 맞춰 시행할 계획이다. 또 검체검사 인증기준을 함께 고시 개정한다.5~7년 주기로 개편되던 상대가치 상시 조정 추진수가보상체계 합리적 개편을 위해 상대가치 상시 조정을 추진한다. 그동안 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 변화를 반영하지 못한다는 지적이 있었다.의료비용 분석결과에 기반해 저보상·과보상 여부를 검토하고 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상 검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급과 병원급 진찰·입원 등 저보상 기본 진료료에 적절히 배분한다. 또 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.상대가치 위한 의료비용 분석결과...투약·조제료 수익 낮은 수준의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이다. 2023년 회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 내년 1분기에 발간할 예정이다.대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려해 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다.급여 행위의 의료비용 대비 수익을 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준), 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 분석됐다. 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 7월 시행...다학제 보상 마련시범사업 첫 해인 내년에는 통합적 관리가 필요한 50세 이상부터 시작해, 참여 대상을 점차 확대해나갈 계획이다.환자는 등록 의원에서 건강검진 결과 등과 연계해 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환․약물 관리, 생활습관 관리 등을 받을 수 있다. 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문 재택진료를 받을 수 있다.교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 또 다직종, 다학제팀 서비스 지원이 가능한 의료기관은 거점 기관으로 참여할 수 있다.행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록과 지속적 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입한다. 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다.시범사업은 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시행할 예정이다. 2029년부터는 지역과 기관을 확대할 계획이다. 

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주) 병동전담약사 TFT(팀장 최경숙)는 23일 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 발간해 회원 약사들에 배포했다고 밝혔다.‘병동전담약사 표준업무 모델’은 병동전담약사 운영을 위한 표준 사항을 정의하고, 전문 분야별 표준 서식, 절차 등을 제시함으로써 병동전담약사의 역량 강화와 참여 의료기관 확대에 기여하고, 병동전담약사를 제도적으로 뒷받침할 수 있는 기반을 구축하고자 마련됐다.표준업무 모델에는 제1절 내과계 병동부터 제7절 중환자 영역까지 병동전담약사의 기본 업무와 업무별 세부 내용, 타임테이블, 실제 업무 사례가 수록되어 있으며, 병동전담약사의 정의와 운영 필요성, 관련 용어 정의 등도 함께 담았다는게 병원약사회 측 설명이다.병동전담약사는 입원 환자의 안전하고 효과적인 약물치료를 위해 담당 병동의 의약품 관련 포괄적 업무를 전담하는 약사를 말한다. 병원약사회는 상급종합병원 구조전환 지원사업 시행에 따른 약사 역할 확립과 임상업무 확대에 따른 전문약사의 참여를 고려해 병동전담약사의 합법적 업무 범위, 적정 전문 인력 및 배치 기준 제안을 목표로 2025년부터 ‘병동전담약사 TFT’를 구성·운영해 왔다.정경주 회장은 발간사를 통해 “영국과 미국은 물론 일본에서도 2012년부터 병동약사 배치를 제도화하고, 의약품 안전관리 업무에 대해 의료보험 수가를 지급하면서 병동약사의 역할이 지속적으로 확대되고 있다”고 말했다. 정 회장은 “이번 병동전담약사 표준업무 모델이 병동전담약사를 제도적으로 보장할 수 있는 법·제도적 기반을 구축하는 데 의미 있는 초석이 되길 기대한다”고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 얼마 전 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'의 주요 화두는 단순히 글로벌 제약사들이 아시아인 서브그룹 데이터를 제시했다는 데 그치지 않았다. 이번 학회에서 확인된 변화는 임상 성과가 만들어지는 무대와, 그 성과를 따라 움직이는 투자와 개발 전략의 무게중심이 아시아로 이동하고 있다는 점이다.이 같은 흐름을 가장 직접적으로 드러낸 사례가 이번 ESMO ASIA에서의 아스트라제네카 발표였다. 아스트라제네카에 따르면 현재 소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있다. 연구는 아시아 데이터를 기반으로 구성되고 있으며 이 지역 전반에서 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 단순히 참여 비중을 넘어 임상 성과의 신뢰도를 좌우하는 핵심 근거가 아시아에서 만들어지고 있다는 의미다. 향후 신약 허가와 급여 논의에서도 아시아 중심의 데이터 반영이 불가피해질 것이라는 전망이 나오는 이유다.이제 글로벌 제약사가 던지는 메시지는 분명해지고 있다. 아시아는 더 이상 글로벌 임상의 하위 분석 대상이 아니라, 임상 성과가 먼저 만들어지고 신약개발 전략이 출발하는 지점이 되고 있다. 하위군 분석이 아닌 주요 평가지표의 무게가 아시아로 이동하는 날도 머지않았다는 신호다.이 변화의 흐름 속에서 한국의 역할은 더욱 중요해진다. 아시아가 하나의 덩어리가 아닌 이상 어떤 국가의 어떤 기업을 전략 파트너로 선택될 것인지는 결국 각 기업의 준비도에 달려 있다. 아시아가 중심이 된 임상과 투자 재편 속에서 한국이 어떤 자리를 차지할 것인지에 대한 질문은 이제 피할 수 없는 과제가 되고 있다.임상 성과의 이동은 자연스럽게 글로벌 제약사의 투자 전략 변화로 이어진다. 개발 초기 단계부터 후기 임상, 병용 전략, 후속 연구까지 아시아를 중심에 두려는 움직임이 뚜렷해지고 있다. 임상과 투자가 동시에 이동하는 구조가 만들어지고 있는 셈이다.이 과정에서 특히 눈에 띄는 변화는 중국의 존재감이다. 중국은 더 이상 환자 수가 많은 나라에 머물지 않는다. 국가 차원의 임상 인프라 확충, 규제 혁신, 자본 투입을 바탕으로 초기 임상부터 후기 3상까지 독자적으로 끌고 갈 수 있는 역량을 빠르게 축적하고 있다. 글로벌 제약사가 중국 바이오텍을 개발 파트너로 삼아 임상 전략을 설계하는 사례도 늘고 있다.중국의 강점은 속도와 규모에 그치지 않는다. 특정 기전과 적응증에서는 중국이 글로벌 개발의 출발점이 되는 장면도 나타난다. 이는 아시아로 이동하는 임상과 투자가 다시 중국으로 수렴될 수 있음을 시사한다. 그간 한국은 오랫동안 글로벌 임상에서 신뢰 가능한 임상 수행국으로 자리 잡아왔다. 빠른 환자 모집, 우수한 의료 인프라는 분명한 강점이다. 그러나 중국이 설계와 주도를 강화하는 상황에서 수행 역량만으로는 전략적 존재감을 유지하기 어렵다.글로벌 제약사가 아시아에서 찾는 것은 단순히 많은 환자가 아니라 개발 전략을 함께 논의할 수 있는 파트너다. 임상 설계 단계에서의 관여, 특정 환자군에 대한 해석 역량, 후속 연구를 주도할 수 있는 연구 생태계가 중요해지고 있다. 한국은 단순 참여국을 넘어 임상 설계·해석·확장의 역할을 맡을 수 있는 조건을 갖췄다. 대형 상급종합병원을 중심으로 한 전문 진료 역량, 특정 암종과 환자군에 대한 축적된 경험, 빠른 데이터 생산 속도는 아시아 내에서도 경쟁력이 있다. 문제는 이 역량이 개별 연구자나 기관 단위에 머무르고 국가 차원의 전략으로 묶이지 못하고 있다는 점이다.아시아로의 이동은 모든 국가에 동일한 기회를 주지 않는다. 임상 수행국은 많지만, 성과가 쌓이고 투자가 이어지는 국가는 제한적이다. 중국이 빠르게 개발 주도국으로 이동하는 지금, 한국에 필요한 것은 얼마나 참여하느냐가 아니라 어디까지 관여하느냐에 대한 선택이다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 간호간병통합서비스 제도 개선 방안이 국회에서 본격적으로 논의된다. 대한간호협회(회장 신경림)는 오는 24일 오후 2시 국회의원회관 제4간담회의실에서  ‘간호간병통합서비스 제도 개선 토론회’를 개최한다.  토론회는 더불어민주당 이수진·남인순·서영석 의원과 국민의힘 김미애·김예지 의원이 공동 주최하고, 간호협회가 주관하며 보건복지부가 후원한다. 간호간병통합서비스가 도입 9년째를 맞았음에도 여전히 ‘시범사업’ 형태에 머물러 있는 현실을 진단하고, 중증환자 돌봄 공백 문제를 포함한 제도적 한계를 점검하기 위해 마련됐다.간호간병통합서비스는 보호자나 사적 간병인 없이 전문 간호인력이 입원 환자를 직접 돌보는 제도로 2016년 건강보험 시범사업으로 도입됐다. 제도 도입 이전의 보호자 없는 병원 시범사업과 간병서비스 제도화 시범사업이 입원서비스 질 저하와 환자 부담 증가 문제로 종료된 것과 달리 간호간병통합서비스는 간호사 배치 수준 향상, 환자 안전사고 감소, 입원서비스 질 개선 등 가시적인 성과를 거둬 왔다는 평가를 받고 있다.  정부는 제도 보완의 일환으로 지난 2024년 7월 간호간병통합서비스 병동 내에  ‘중증환자 전담병실’을 새롭게 도입했다. 상급종합병원과 종합병원 가운데 승인 기준을 충족한 기관을 대상으로 중증 수술 환자, 치매·섬망 환자 등 집중 관찰이 필요한 환자에게 기존 통합병동보다 상향된 간호사 배치 기준을 적용하는 것이 핵심이다.그러나 현장에서는 여전히 간호간병통합서비스 병동에서 중증환자 입원을 기피하는 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 중증환자 전담병실 도입에도 불구하고 환자 중증도와 간호 필요도를 충분히 반영하지 못한 인력 기준과 운영 구조가 근본적인 한계로 지적되고 있다.토론회에서는 이러한 문제의식을 바탕으로 제도의 구조적 개선 방안이 집중 논의될 예정이다. 발제자로는 윤수진 국민건강보험 일산병원 간호부실장이 ‘간호간병통합서비스의 현황과 한계’를, 신수진 이화여자대학교 간호대학 교수가 ‘환자 중증도 및 간호 필요도에 따른 간호사 배치’를 주제로 발표에 나선다. 좌장은 서울대학교 간호대학 김진현 교수가 맡는다.  지정토론에는 대한간호협회, 노동계, 병원계, 언론, 정부 관계자가 참여해 다양한 시각에서 제도 개선 방향을 제시한다. 김윤숙 대한간호협회 간호간병정책위원장을 비롯해 김옥란 전국의료산업노동조합연맹 정책국장, 서인석 대한병원협회 보험이사, 장한서 세계일보 기자, 보건복지부 간호정책과 김희영 사무관이 토론자로 나설 예정이다.간협은 이번 토론회를 통해 간호간병통합서비스가 더 이상 한시적 시범사업에 머무르지 않고, 환자 안전과 간호사의 전문성을 기반으로 한 안정적인 본사업 체계로 전환돼야 한다는 점을 분명히 한다는 계획이다. 또한 중증환자 돌봄 공백을 해소하고, 간호·요양·돌봄이 유기적으로 연계되는 통합 돌봄 체계 구축을 위한 정책적 대안을 제시하겠다는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다.  삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.  미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다.  삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다.  삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.  삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다.한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다.  셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다.  미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다.  셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온)셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다.삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.  셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다.  삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나글리플로진)’가 혈당 강하를 넘어 다양한 질환으로 적응증 확대 가능성을 키우고 있다. 기존 SGLT-2 억제제들이 심부전, 만성신장질환(CKD) 등으로 적응증을 늘려온 만큼 엔블로도 후속 임상에 따라 성장 궤적이 달라질 수 있다는 분석이다.엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국산 36호 신약이다. 제2형 당뇨병 치료를 적응증으로 2023년 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제 특유의 기전인 요당 배출을 통해 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소, 혈압 개선 효과를 기대할 수 있다는 점이 특징이다.글로벌 시장에서 같은 계열 약물인 자디앙(베링거인겔하임), 포시가(아스트라제네카)는 이미 심부전, 만성신장질환 적응증을 확보하며 당뇨 외 질환 치료제로 영역을 넓혔다. 엔블로 역시 당뇨병 환자의 혈당 조절 외에도 심혈관 질환 개선, 체중 감소 등 다양한 부가 효과를 기대할 수 있는 연구 결과를 발표하며 적응증 확장 가능성을 키우고 있다. 대표적으로 대동맥판막 협착, 당뇨병성 신장질환, 지방간, 혈당 조절 등으로도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험과 연구를 진행하며 시장 다각화를 준비 중이다.  최근 대웅제약은 엔블로정의 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자들에게 24주 동안 엔블로정(0.3㎎) 또는 다파글리플로진(10㎎)을 병용 투여해 두 약물의 치료 효과를 비교했다.그 결과 엔블로정 투여군(-1.57)은 인슐린 저항성(HOMA-IR) 수치가 더 많이 감소해, 다파글리플로진(-1.21) 대비 약 30% 더 개선된 것으로 확인됐다. 또한 인슐린 분비와 지방 축적 관련 지표인 공복 C-펩타이드 수치도 엔블로정 투여군(-103.8 pmol/L)이 다파글리플로진 투여군(-70.5 pmol/L) 보다 약 47% 더 많이 감소했다.대웅제약 관계자는 "엔블로정이 혈당만 낮추는 것이 아니라, 몸의 대사 기능 전반을 건강하게 만드는 데 도움을 줄 수 있는 치료제로 사용될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다"며 "이 같은 결과를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구를 가속하겠다"고 밝혔다.올 상반기에는 엔블로가 지방간 개선에 효과를 보였다는 비임상(동물실험) 결과를 공개했다. 실험에서는 고지방 식이를 통해 지방간을 유도한 쥐에 엔블로를 투여한 결과, 간 내 중성지방과 염증 지표가 유의미하게 감소했다. 대웅제약은 이를 바탕으로 향후 인체 대상 임상으로 이어질 가능성을 열어두고 있다.지난해 7월에는 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증을 확대하기 위해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 추가 3상 임상 시험 계획을 승인받았다.신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 대웅제약은 추가 적응증을 확보해 대표적인 당뇨합병증인 신장 질환을 타깃하겠다는 구상이다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.대웅제약 관계자는 "치료 옵션 확장을 목표로 엔블로에 대한 다양한 추가 연구를 진행하며 임상 근거들을 확보해 시장을 확대할 계획"이라고 강조했다.업계는 대웅제약이 엔블로를 대사·심혈관계 전반을 아우르는 전략 품목으로 육성할 경우 중장기 성장 동력의 핵심 엔진이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제뿐만 아니라 GLP-1 계열 약물까지 치료 옵션이 더해진 상황에서 적응증 확장은 엔블로의 제품 수명을 연장하고 시장 가치를 끌어올릴 수 있는 핵심 변수가 될 수 있다.  업계 관계자는 "SGLT-2 억제제는 해외 주요 약물들이 당뇨 치료제를 넘어 심부전·신장질환·대사질환 등으로 적응증을 확장한 바 있다"며 "엔블로도 적응증 확대에 성공해 치료 옵션을 다각화할 경우 처방 영역이 확대되고, 중장기적으로 시장 내 지배력과 제품 가치가 함께 강화될 수 있다"고 밝혔다. 

한림눈건강 CI[데일리팜=황병우 기자]국내 안과 시장의 전통 강자 한림제약이 최근 핵심 사업부인 안과 부문을 분할해 '한림눈건강'을 신설하면서 그 배경을 둘러싼 업계의 이목이 쏠리고 있다.단순한 사업부 분리를 넘어, 지배구조 효율화와 차세대 성장 동력 확보를 위한 전략적 선택이라는 분석이다.안과사업부, 20년 만에 30억→600억...덩치 키워 전문성 확보한림제약은 최근 몇 년간 꾸준히 매출 외형을 확대하며 3000억원 대 매출을 견고하게 유지하고 있다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면, 한림제약의 최근 매출액은 연결기준 ▲2021년 2798억원 ▲2022년 3102억원 ▲2023년 3330억원 ▲2024년 3790억원이었다.2022년 매출 3000억원을 돌파했고 올해는 4000억원을 넘어설 것으로 전망된다. 이러한 성장세에는 안과사업부가 자리하고 있다. 2005년 신설 당시 매출 30억원에 불과했으나, 지난해 기준 약 600억원의 매출을 기록하며 폭발적인 성장세를 보여왔다.한림제약 홈페이지 기준 안과 관련제제 상품은 42종류로 전체 전문의약품 포트폴리오 중에서 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 이번에 신설된 '한림눈건강'은 바로 이 핵심 동력을 그대로 이식받은 기업이다.한림제약은 지난 12월 1일부로 한림제약 안과사업부를 인적분할해 안 전문 자회사인 한림눈건강으로 공식 출범했다고 밝혔다.회사가 전면에 내세운 인적분할의 이유는 전문성 강화다.한림제약은 "이번 인적분할이 급변하는 시장 변화에 대한 기민한 대응을 위한 전략적 재편으로, 독립적 경영 체계 구축으로 사업 효율화와 미래 성장 기반 확립이 목표"라고 언급했다.이를 위해 한림제약은 영업구조를 수도 본부, 지방 본부, 종합병원 본부로 재정비해 지역별 시장 특성에 최적화된 대응 체계를 만드는데 집중했다.최근 국내 안과 시장은 국내 인구의 초고령화 상황에서 치료제의 증가와 디지털 기기의 사용 확대 등의 변수에 기민하게 대응하겠다는 의도로 읽힌다. 수년 내 연 매출 1000억원이라는 구체적인 목표도 제시했다.지배구조는 유지, 의사결정은 단순화주목할 점은 분할의 방식이다. 한림제약은 자회사 설립 시 통상적인 물적분할이 아닌 인적분할을 선택했다.인적분할은 기존 한림제약 주주들이 지분율대로 신설 법인의 주식을 나눠 갖는 구조다. 즉, 대주주 일가가 한림눈건강의 지분을 직접 보유하게 된다는 뜻이다.이는 지분 재편이나 지배력 이동을 수반하는 구조조정이라기보다, 기존 지배구조를 유지한 상태에서 사업 단위의 책임과 의사결정 구조를 분리하려는 선택으로 풀이된다.물적분할과 달리 주주가치 훼손 논란이나 지배구조 복잡성 확대 가능성을 피하면서도, 안과 사업에 대한 독립적 판단과 신속한 실행이 가능해진다는 점에서 ‘지배구조 변화 최소화형 효율화’ 모델에 가깝다는 평가다.이러한 방식은 2008년 판매 부문을 인적분할해 설립했던 한림엠에스의 사례와 궤를 같이한다.당시에도 한림제약은 유통 및 판매 효율화를 명분으로 분할을 단행했고, 현재 한림엠에스는 매출 3000억 원대에 육박하는 핵심 계열사로 성장했다.업계 관계자는 “지분 구조는 그대로 두면서도 사업 책임과 의사결정 단위를 분리한 점에서, 중견 제약사가 선택할 수 있는 가장 부담이 적은 분할 방식”이라고 평가했다.김정훈 한림눈건강 대표한림눈건강의 지휘봉은 지난 20여 년간 한림제약 안과사업부를 일궈온 김정훈 대표가 잡았다. 경영 구조 역시 철저하게 실무와 안정에 방점을 뒀다.이사회는 김정진 부회장, 원미자 대표, 장규열 사장 등 모기업 핵심 인사들이 그대로 참여해 단기적 통제력을 확보한 것으로 알려졌다.외부 인사를 전면에 세우기보다, 모회사와 연계된 내부 인력 중심으로 경영 구조를 꾸림에 따라 단기적으로는 안정성과 통제력을 높이는 선택을 내린 것으로 분석된다.결과적으로 한림눈건강의 출범은 단기적으로는 영업 효율화를 통한 매출 외형 확장, 장기적으로는 눈 건강 플랫폼으로서의 전환을 노릴 것으로 예측된다.김정훈 대표이사는 "한림눈건강의 출범은 안과 분야에서 지난 수십 년간 축적해 온 한림제약의 전문성을 독립된 형태로 더욱 발전시키기 위한 중요한 전환점"이라며 "더 민첩한 의사결정 구조와 강화된 파트너십을 기반으로 안과 치료 환경의 변화를 선도하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 회생절차를 밟고 있는 한국유니온제약 인수에 나선다. 이번 거래의 득과 실은 분명하다. 부족한 생산능력(CAPA)을 단숨에 보완할 수 있다는 점은 확실한 기대 요인인 반면, 완전자본잠식 기업을 떠안는 데 따른 재무 부담은 피할 수 없는 과제다. 신약 파이프라인이나 영업망 확보가 아닌 공장 중심의 구조조정형 인수라는 점에서, 이번 거래는 전통적인 제약사 M&A와는 결이 다르다는 평가다.부광약품은 지난 17일 유니온제약 인수를 위한 우선협상대상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다. 이번 거래는 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A)으로, 공개 경쟁입찰을 병행하는 ‘스토킹호스’ 방식이 적용된다.부광약품에 필요한 건 ‘공장’이었다부광약품은 이번 계약을 통해 생산능력 확충뿐만 아니라 ETC(전문의약품) 중심 만성질환 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다. 부광약품은 1985년 완공한 회사 안산공장이 공간적 제약으로 인해 지난 40년간 생산 추가 설비를 늘리지 못해왔다. 따라서 안산공장의 가동률은 100%를 초과하며 이미 생산능력(capacity)를 초과해 가동돼왔다. 부광약품은 지난 7월 유상증자를 893억원을 조달한 바 있다. 당시 조달 자금의 대부분을 제조시설 확충과 공장 취득에 투입하겠다고 밝히며 생산 능력 강화 필요성을 지속적으로 언급해왔다. 또한 합성의약품 기반 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출을 통한 상시적 현금창출 구조를 구축도 모색해왔다. 유니온제약은 강원 원주 문막공장 캐파를 꾸준히 확대해왔다. 특히 액상주사제 생산능력은 유니온제약이 부광약품의 두 배 이상인 것으로 알려졌다. 부광약품은 유니온제약을 인수하면 의약품 생산능력이 30%가량 증가할 것으로 보고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝혔듯 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 말했다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제·주사제 포트폴리오를 다각화를 기대하고 있다. 그동안 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하고, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 확보한다는 구상이다.  이처럼 인수가 성공적으로 마무리될 경우 부광약품은 상대적으로 제한적인 투자로 추가 생산 캐파(CAPA)를 확보할 수 있다. 중장기적으로는 자체 제품 생산 외에도 위탁생산(CMO·CDMO) 등으로 활용 범위를 넓힐 여지도 있다.특히 부광약품이 연구개발과 신제품 출시를 재정비하고 있는 상황에서, 외주 생산 의존도를 낮추고 공급 안정성을 확보할 수 있다는 점은 전략적 장점으로 꼽힌다.공장과 함께 떠안은 재무 부담리스크도 만만치 않다. 유니온제약은 완전자본잠식 상태로, 인수 이후에도 추가적인 자금 투입이 불가피하다. 설비 개선, 인력 재편, 내부 통제 시스템 구축 등 정상화 과정에서 예상보다 큰 비용이 발생할 가능성도 배제하기 어렵다.유니온제약의 올 9월말 연결 기준 자산총계는 약 543억원이지만, 부채총계는 약 636억원으로 자본총계가 마이너스 상태다. 같은 기간 유동 부채는 427억원으로 유동자산(198억원)의 두 배 이상이다. 1년 이내에 현금화되는 돈보다 갚아야 하는 돈이 더 많다는 뜻이다.회생 기업 인수 특성 상 인수 이후에도 소송, 채무 관계, 잠재 부채 등은 변수로 작용할 수 있다.유니온제약의 공장·토지·건물 등 유형자산 장부금액 합계는 289억원인데, 이 자산에 걸려 있는 담보 설정금액과 압류 등 권리 총량은 414억원 수준이다. 담보로 잡힌 자산의 값보다, 그 자산을 근거로 청구할 수 있는 채권 규모가 더 크다는 의미다.올 3분기 기준 유니온제약의 차입금은 모두 만기 1년 이하로 빌린 돈인 단기차입금(211억원)으로만 구성된다. 같은 기간 부광약품의 현금 유동성은(현금 및 현금성자산, 단기금융상품 포함) 약 2200억원 가량이다.  유니온제약 인수를 위해 충분한 실탄을 확보했다는 것이 부광약품 측 입장이지만, 회생 기업 특성상 인수 후 발생할 수 있는 추가 비용과 잠재 리스크까지 감안하면 자금 부담이 예상보다 커질 수 있다는 지적이 나온다. 당장 금전적인 문제가 해결했다 하더라도 공장 정상화와 조직 재편 및 인프라 확충 비용 등이 동시에 발생할 경우 현금 유동성 소모 속도가 빨라질 수 있어서다.이에 따라 부광약품은 유니온제약의 장·단기 부채 상환을 위해 중장기적으로 추가 자금조달이 필요해질 수 있다.  인수 절차가 스토킹호스 방식인 점도 입찰 경쟁 기업이 등장할 경우 최종 인수가가 높아질 수 있어 부담으로 작용할 전망이다.  스토킹호스는 미리 선정된 매수 희망자의 제시 가격을 기준으로 더 나은 조건을 제시할 인수를 추가로 찾는 구조다. 공개 입찰에서 경쟁자가 나타날 경우 최종 매각 가격은 상승하게 된다. 만약 인수가가  예상보다 높아지게 되면 부광약품의 재무 부담과 잠재 리스크도 가중되는 셈이다.  업계 관계자는 “부광약품 입장에서는 생산 캐파 확보라는 명확한 목적이 있는 인수지만, 스토킹호스 방식 특성상 인수가가 상승해 기대 수익과 리스크 간 균형이 흔들릴 수 있다”며 “결국 인수 성패는 얼마나 빠르게 공장을 정상화하고, 불필요한 사업을 정리해 현금 유출을 통제하느냐에 달려 있다”고 평가했다.이어 “유니온제약을 통해 단기간 외형을 키우기보다는, CDMO 등으로 안정적인 현금 창출 구조를 만들 수 있을지도 관건”이라고 말했다.

RSV mRNA 백신 '엠레스비아'[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 최근 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다.엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 특히 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.모더나코리아 김상표 대표는 "RSV는 고령층과 기저질환을 가진 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환"이라며 "엠레스비아프리필드시린지는 한국에서 허가된 모더나의 두 번째 제품으로, 코로나19에 이어 RSV 예방까지 모더나의 mRNA 기술로 공중보건에 기여할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "모더나코리아는RSV를 포함한 다양한 호흡기 감염병 예방을 위해 앞으로도 보건당국과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. 엠레스비아프리필드시린지의 허가는 한국을 포함한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림(observer-blind), 사례 기반(case-driven) 3상 임상시험 'ConquerRSV'의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 3상 임상시험에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다.모더나는 이번 국내 허가를 통해 RSV 예방 영역에서 mRNA 기술의 확장 가능성을 제시하고, 고위험군 성인을 포함한 더 넓은 연령층의 RSV 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다.만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다.가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다.요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다.요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다.모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다.시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다.26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다.부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가?부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다.이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다.저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다.고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다.장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다.이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다.분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1).이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다.Figure 1. Hypoparathyroidism(츨처: N Engl J Med 2008 ; 359 : 391 - 403).부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가?부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다.HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다.HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다.HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다.또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다.최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다.성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다.위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다.수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다.수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다.수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다.수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다.만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가?만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다.일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다.HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다.HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다.결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다.그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다.사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다.2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가?1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다.또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다.해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다.소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다.한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다.2. PTH 대체요법에 대하여만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다.연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다.체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다.PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다.생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다.반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다.삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다.반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다.그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다.종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다.부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가?부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다.부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다.2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다.그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다.하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다.일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다.하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다.그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다.이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다.HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다.현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다.TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가?TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다.TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다.TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다.이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다.TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다.피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2).이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다.Figure 2. TransConPTH, a Long-Acting Pro-drug Consisting of a Parent Drug(출처: Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는?테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다.이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다.즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다.반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다.이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다.이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다.이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다.요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다.팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가?팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다.PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다.이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다.내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다.내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다.이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다.기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다.팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가?만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다.실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다.이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다.팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다.특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다.팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나?성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다.선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다.이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다.무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다.등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다.기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다.유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다.• 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것• 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태)• 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것• 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것• 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다.YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다.한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가?부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다.그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다.PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다.팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다.이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다.최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다.아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다.물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다.그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다.결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다.참고문헌1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403.2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled   First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440).3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266.4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518.6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.  

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.