[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다. 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다. 10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다. 대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다. 후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다. 진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다. 매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다. 코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다. 대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 8일 구약사회관 5층 소회의실에서 2025년도 하반기 자체감사를 수감했다. 감사단(오천권, 김동엽)은 최명숙 회장의 인사말 이후 주요 회무 현황, 각 위원회별 사업 실적, 회계 및 재정 현황 등 회무 전반을 점검했다. 이날 감사단은 지적사항으로 ▲회관관리기금, 임대료 수입·지출사항 일원화 ▲선구자의밤, 약사대상 등 부상으로 전달하던 골드바를 상품권이나 현금으로 전환해 지급하는 방안 마련 등을 제시했다. 더불어 감사단은 없어진 민원고충위원회의 지출 내역을 다른 위원회로 전환 해 처리할 것을 지적하기도 했다. 이에 구약사회는 민원고충위원회에서 지출된 마약관리대장 사입 건을 약국위원회 지출 내역으로 전환 처리했다고 밝혔다. 감사들은 “어려운 상황 속에서도 많은 사업을 수행하고, 수익을 창출 하며 회무를 수행중인 최명숙 회장과 상임이사들의 노고에 감사와 격려의 말을 전한다”고 했다. 이어 “분회 발전과 더불어 회원들에 실질적 도움이 되는 회무를 계속 진행해 달라”고 당부했다. 이날 감사에는 최명숙 회장과 김병주, 김수남, 위지영, 신경 부회장, 이현희, 이기남, 서은아, 오경효 위원장, 권유경 본부장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전 중구약사회(회장 구선회)가 올해 반회 활성화와 찾아가는 복약지도에 총력을 다한다는 방침이다. 구약사회는 8일 중구 더BMK컨벤션센터에서 제38회 정기총회를 열고 올해 주요 사업과 예산 등을 확정했다. 구선회 회장은 "2025년 문화행사인 영화관람, 하반기 회원 단합대회 등 회무에 적극 참여해 준 회원들께 감사하다"며 "보건소 협력 사업인 방문약손사업과 영양제 기탁사업 등을 지속 추진할 방침"이라고 말했다. 약사회는 또 3월 시행 예정인 돌봄통합 사업에 중구약사회가 적극 참여할 수 있도록 회원들의 많은 관심을 당부했다. 차용일 대전시약사회장은 격려사를 통해 "한약사 문제해결 촉구를 위한 전국임원 궐기대회, 창고형 약국 문제, 수급 불안정 의약품의 국가필수약 전환, 돌봄통합 국가 사업 등 올 한해도 약사사회 현안이 펼쳐져 있다"며 "1300여 회원이 공감하고 변화와 혁신이 가능한 회무 추진에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이날 행사에는 김제선 중구청장, 박용갑 국회의원, 민경배 대전시의회 윤리특별위원장, 황효숙 중구보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 임직원 봉사단 엘비하트(LB:Heart)와 롯데그룹 대학생 봉사단 밸유 for ESG가 함께하는 ‘임직원 봉사의 날’ 활동을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 롯데바이오로직스 임직원 및 대학생 봉사단 등 100여 명이 참여했다. 참가자들은 직접 만든 DIY 모루 인형과 함께 문구류, 간식, 방한용품으로 구성된 선물 세트를 제작하여 인천 지역 취약계층 아동들에게 전달했다. 이날 윤영수 롯데바이오로직스 커뮤니케이션 부문장과 정승원 연수구청 일자리정책과장은 인천시 청학동 지역아동센터에서 선물 전달식을 가졌다. 기부 물품은 지역아동센터 10여 곳에 배분되어 취약계층 아동들의 학습 지원과 겨울철 건강 관리를 위해 사용될 예정이다. 또 롯데바이오로직스는 대학생 봉사단을 대상으로 하반기 준공을 앞둔 송도 바이오 캠퍼스 견학 프로그램도 진행했다. 프로그램을 통해 현장 임직원들은 5층 규모의 제1공장 건설 현장을 직접 안내하며 회사의 성장 전략과 비전을 공유했다. 환경오염 물질 최소화, 태양광 패널 설치를 통한 에너지 절감, 지속 가능한 재활용 시스템 구축 등 ESG 경영의 일환인 친환경 정책도 함께 소개됐다. 롯데바이오로직스는 이번 활동을 계기로 지역 사회를 위한 봉사활동을 더욱 활성화하는 한편, 취업을 앞둔 청년들에게는 K-바이오 산업 현장을 직접 경험할 기회를 제공함으로써 바이오 전문 인재 양성에도 적극적으로 나설 방침이다. 윤영수 커뮤니케이션 부문장은 "100여 명의 임직원과 대학생 봉사단이 지역 사회를 위한 나눔을 직접 실천했다는 점에서 매우 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 지역 사회와의 상생 발전을 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스 등 국내 P-CAB 시장 선두 기업들의 시선이 해외로 이동하고 있다. 국내 P-CAB 시장이 빠르게 포화 국면에 접어들고 일동제약, 대원제약, 동광제약, 휴온스, 한국유나이티드제약 등 후발주자 진입이 예고되면서다. ‘케이캡’ ‘펙수클루’ ‘자큐보’를 앞세운 이들 기업은 글로벌 허가와 기술수출을 통해 차세대 성장 무대를 확보하겠다는 전략이다. HK이노엔은 P-CAB 시장의 개척자답게 가장 앞서 해외 진출에 속도를 내고 있다. 케이캡은 중국, 미국, 유럽, 중남미 등 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 특히 소화성 궤양용제 규모가 4조1000억원으로 가장 큰 중국의 경우 2022년 진출했다. 미국 시장의 경우 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 허가 신청을 준비하며 글로벌 블록버스터 가능성을 타진하고 있다. 지난달 15일에는 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma Inc.)로부터 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수했다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 대웅제약은 펙수클루를 앞세워 신흥국 중심의 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 멕시코, 칠레, 필리핀, 인도네시아 등 중남미·동남아 국가에서 허가 및 출시를 진행하며 빠른 시장 안착을 노리고 있다. 파나마·콜롬비아에 이어 지난 9월 중국·코스타리카에서 신규 품목 승인을 확보해 상업화 저변을 확대했다. 중국에서는 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 계획이다. 앞서 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조 원을 달성한다는 목표다. 비교적 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스도 자큐보를 기반으로 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 아직까지는 내수 위주로 매출이 발생하고 있지만 글로벌 시장에서 경쟁이 치열하지 않은 지역을 중심으로 선택과 집중 전략을 펼치겠다는 방침이다. 자큐보는 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 내세워 해외 파트너사와의 기술이전 및 공동 개발을 추진 중이다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 지난해 8월 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 또한 2024년 9월에는 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 기술수출 계약을 맺었다. 각 국가에서 임상 3상이 종료된 이후 품목 허가가 이뤄질 경우 내수 중심에서 벗어나 해외 매출이 본격화될 것으로 예상된다. 세 기업 모두 단일 적응증에 머무르지 않고 적응증 확장에도 공을 들이고 있다. 위식도역류질환(GERD)을 넘어 위궤양·십이지장궤양, 소화성 궤양 출혈 예방 등으로 활용 범위를 넓혀 처방 저변을 확대하려는 전략이다. 이를 통해 처방 빈도를 높이고 약가 인하 리스크에 대한 방어력도 강화하겠다는 계산이다. 업계에서는 P-CAB 계열 치료제가 아직 표준 치료제로 자리 잡지 않은 국가들이 많아, 선점 여부에 따라 중장기 실적 격차가 벌어질 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "국내에서는 P-CAB 시장에 후발 주자들이 시장 진입을 준비하면서 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다"며 "선두 기업들 입장에서는 국내 시장만으로는 성장 한계가 분명해 해외 공략에 더욱 속도를 내는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 새해부터 희귀질환 치료제 건강보험 급여등재 속도를 기존 240일에서 100일로 단축해 환자 약제 접근성을 강화한다. 자주 품절 사태가 발생하는 필수의약품 문제 해법으로는 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사가 합심하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축하는 '주문제조 활성화'를 제시했다. 정부가 제약사에 다빈도 품절약 제조를 요청하고 전량 구매해 공급하는 방식이다. 치료제 긴급도입과 주문제조를 확대해 수요가 적어 민간에서 공급이 중단되더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없는 환경을 구축한다. 이와 함께 희귀·중증 난치질환 건강보험 산정특례 본인부담은 경감한다. 5일 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 합동으로 발표했다. 희귀약, 100일 내 등재…허가-평가-약가 병행 지속 정부는 새해부터 희귀질환치료제 건강보험 등재에 걸리는 시간을 현행 240일 이내에서 100일 이내로 대폭 단축한다. 아울러 정부는 이미 환자 숫자가 극히 부족해 약효·안전성 근거 마련이 어려운 희귀질환약에 대한 '허가-평가-약가협상 병행' 시범사업을 통해 약가 허가·등재 소요 시간을 현행 330일에서 180일 단축한 150일로 줄이고 있는 행정을 지속한다. 1차 시범사업은 콰지바주와 빌베이캡슐, 2차 시범사업은 3개 약제를 선정해 추진중이다. 희귀질환 치료제 약가는 제외국 평균가의 일정 수준으로 산정한다. 희귀필수약·품절약, 긴급도입·주문제조 확대 또 수요가 적어 제조·수입 등 제약사 공급이 멈추더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없게 긴급도입과 주문제조를 확대한다. 먼저 환자들이 해외에서 직접 구매해야 했던 자가치료용 의약품은 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환해 공급을 활성화한다. 긴급도입 품목은 국내 공급이 중단된 약을 정부 주도로 해외에서 구매해 공급하는 제도다. 현재 희귀·필수의약품센터가 구매·공급하는 긴급도입 제도가 있지만, 수요가 극소량인 품목은 대상에서 제외되는 등 한계를 해소하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 셈이다. 긴급도입 대상이 과거 급여대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선적으로 고려하고, 기존 긴급도입 품목도 보험약가 신청을 받는다. 특히 공급이 끊겼거나 중단 우려가 있는 필수약이 국내에서 안정적으로 공급될 수 있게 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 주문제조 활성화에 나선다. 지난해엔 8억1000만원 예산을 들여 7개 품목을 주문제조했다. 올해엔 5억원 예산을 추가해 2개 품목을 확대한다. 정부가 공급중단 예정 품목에 대한 정보를 제약업계에 공유하면, 센터가 처방·공급이력, 수요, 규제 이슈 등 품목을 분석하고, 제약사가 생산의향과 필요 투입예산을 따져 결정한 뒤 품목이관·신규허가·생산계약 등 공공생산 사업을 시행하는 방식이다. 현재 7개 품목에서 올해부터 매년 2개 품목씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다는 게 정부 계획이다. 이럴 경우 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%가 공공생산으로 전환될 전망이다. 긴급도입, 주문제조 품목을 확대할 때는 희귀질환치료제를 우선 적용한다. 산정특례 지원 강화로 환자 본인부담 완화 중증질환자 고액진료 부담 완화를 위해 건보 본인부담률을 완화하는 산정특례 지원을 강화한다. 희귀·중증난치질환의 고액 진료비에 대해서는 건강보험 본인부담 수준을 현행 10%에서 추가로 인하한다. 지속적인 치료·관리가 필요한 특성이 있거나 고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 금년 상반기 중 인하방안을 마련한다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 금년 하반기 시행할 예정이다. 또한 올해 1월부터 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고, 지속적으로 확대한다. 희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시, 희귀·중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과를 요구하고 있었다. 희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성 상 별도 검사가 불필요하다는 현장 의견을 수렴해, 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다. 저소득 희귀질환자의 건강보험 본인부담을 완화하는 희귀질환 의료비 지원사업도 확대한다. 부양의무자 가구에 대해서 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 2027년부터 단계적 폐지를 추진하여 저소득층 지원을 확대해 나간다. 질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다. 정부는 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있고, 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다. 올해 특수식 사용 현황 등 추가수요 실태조사를 통해 지원 품목 확대 검토·신제품 개발을 지원해나갈 예정이다

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 최근 자체 감사를 통해 2025년 주요 업무 실적과 위원회 사업, 예산집행 내역 등을 점검했디. 감사단(감사 이종옥·강명숙)은 어려운 약업 환경 속에서도 회원들을 위해 묵묵히 봉사해 준 임원들과 사무국을 격려했고 상급회나 분회에서 회원들에게 안내하는 중요 공지사항을 놓치지 않도록 신경 쓰고 2026년도 회원신고 독려와 회원들을 위한 사업을 확대 등을 주문했다. 하반기 자체 감사 수감 후 상임이사, 감사, 의장단 등 임원들은 2025년도 송년회를 열고 병오년 새해에는 더 값지게 발전하기를 기원하며 한 해를 마무리했다. 한편 구약사회는 오는 7일 최종이사회, 24일 제69회 정기총회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 다산제약이 ESG경영시스템 인증을 확보하며 기업공개(IPO)를 앞두고 ‘신뢰 인프라’ 구축에 나섰다. 지난해 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 데 이어, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약을 성장 스토리의 핵심 축으로 제시했다. ESG 인증으로 다진 내실…"IPO 위한 신뢰의 기반" 다산제약은 지난 2일 다산제약 중앙연구소에서 개최된 2026년 시무식에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ESG경영시스템 인증을 획득하며, ESG 전 분야를 아우르는 경영시스템을 구축했다. 이번 인증서 수여식은 한국컴플라이언스인증원의 새해 첫 인증식이라는 점에서 의미를 더했다. 수여식을 통해 다산제약은 ESG경영시스템 인증과 ISO14001(환경경영시스템)을 새롭게 추가했다. 특히 ISO45001(안전보건경영시스템)의 경우 ISO14001(환경경영시스템)과 통합 심사를 통해 통합인증으로 재인증 받았다. 다산제약은 앞서 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템)을 인증받으며 부패, 안전보건경영에 의지를 드러낸 바 있다. ISO(국제표준화기구)는 국제 표준 제정 단체에서 뽑힌 대표로 구성된 표준화 기구다. ISO는 국제적 통용 표준을 개발하고 보급해 인증을 통과한 기업에게만 인증 자격을 부여한다. 수여식에 참석한 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 "제약 산업에서 지속 가능한 경영 환경을 구축하려는 다산제약의 강력한 의지가 돋보인다"며 "이번 인증은 국제 표준에 따른 운영 준비가 완료되었음을 증명하는 것"이라고 평가했다. 류형선 다산제약 대표는 "올해 IPO를 앞두고 있고 사회적 책무를 다하고 시장에 지속 가능한 신뢰를 줄 필요가 있다고 생각한다"며 "ESG 활동은 단순한 행사가 아니라 회사의 체질을 바꾸고 고도화하는 핵심 지표가 될 것"이라고 강조했다. 2025년 '1000억 클럽' 입성… 올해 매출 1400억 목표 다산제약은 지난해 창사 이래 최초로 매출 1000억 원을 돌파하는 성과를 거뒀다. 실제로 회사는 ▲2021년 518억원 ▲2022년 672억원 ▲2023년 800억원 ▲2024년 938억원 등 매년 매출 외형을 확장하고 있으며 2026년에는 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다. 1996년 다산메디켐으로 출발한 다산제약은 창립 30주년을 맞아 외형 성장뿐만 아니라 수익성 강화와 함께 기술 역량 결집에도 박차를 가할 예정이다. 다산제약의 핵심 경쟁력은 지난 30년간 고도화해 온 'DDS(약물전달시스템)' 기술이다. 회사는 이를 바탕으로 전통 제약 분야의 CDMO 역량을 극대화해 국내외 파트너십을 확장한다는 전략이다. 류 대표는 "이미 회사는 일본 시장에서 일부 아이템에 대한 CDMO 사업을 운영 중이다"며 "장기적으로 미국(cGMP), 유럽(EU GMP), 브라질(ANVISA) 등 글로벌 인증 획득 등을 통해 CDMO 사업을 확장하는 원년으로 삼으려 한다"고 밝혔다. 2026년 하반기 IPO 가속도…중국 합작법인 해외진출 교두보 현재 다산제약은 NH투자증권을 상장 주관사로 선정하고, 올해 10월에서 12월 사이 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 상장을 통해 확보한 자금은 글로벌 생산 기지 확대와 연구개발(R&D)에 집중 투자될 예정이다. 현재 다산제약은 경구·주사·경피 등 다양한 제형의 의약품을 아우르는 제조 기술력과 원스톱 토탈 솔루션을 바탕으로 중장기 개발 마스터 플랜을 완성했다. 주사제형 분야에서는 ▲국내 유일의 식물 유래 원료를 활용한 지방분해주사제로 가격경쟁력과 안전성을 확보하고 ▲자체 'Microfluidics' 기술을 기반으로 장기지속형 주사제 개발을 진행 중이다. 이와 함께 미용·치료용 필러 제품도 신사업으로 진행하고 있다. 경피제형 분야에서는 자체 특허 고분자 소재를 기반으로 다수의 연구기관과 협업을 추진해 아토피 피부염과 흑색종 치료제 등과 같은 혁신적 파이프라인을 개발할 계획이다. 해외 거점 전략도 진행형이다. 중국 안휘허위약업과 합작해 허이다산의약유한공사(Heryi Dasan Pharm)를 설립했다. 올해 인증절차를 거치게 되면 2027년부터는 본격적인 현지생산에 돌입할 예정으로, 중국 내 제조소를 글로벌 진출을 위한 전진 기지로 활용한다는 구상이다. 류 대표는 "제약업계가 약가 인하 등 여러 파고로 어려움을 겪고 있지만, 다산제약은 글로벌 CDMO라는 새로운 비즈니스 모델을 제시하고자 한다"며 "IPO를 통해 신뢰와 자본을 결합하고, 동종 규모 업체들에게 새로운 성장의 이정표가 되는 선도자가 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다. 특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다. 꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프' 셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다. 실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다. 지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다. 하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다. 셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다. 실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다. 회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다. 시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다. 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다. 특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다. 셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다. 2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화 셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다. 당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다. 실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다. 이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다. 또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다. 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다. 이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다. 앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다. 이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자]강서구약사회(회장 이신성) 감사단이 내년도 회무 방향을 회원이 참여하는 사업으로 다양화해 줄 것을 주문했다. 김영진·배훈 감사는 30일 2025년도 회무·회계를 결산하는 하반기 정기감사를 수감했다. 감사단은 한 해 동안 추진된 주요 사업 실적과 예산 집행 내역을 면밀히 살피고, 회계 장부와 지출 증빙 자료 등을 대조하는 한편 위원회별로 진행된 사업의 효율성과 적정성 등을 평가했다. 감사단은 총평에서 "어려운 환경 속에서도 올 한해 회원 권익 신장과 약사회 발전을 위해 다방면에서 많은 일을 해 온 집행부 노고에 깊은 감사와 치하를 보낸다"며 "내년에도 더 많은 회원이 직접 체감하고 즐겁게 참여할 수 있는 다양한 사업들을 적극 기획하고 진행해 달라"고 당부했다. 이에 이신성 회장은 "감사님들의 격려와 조언에 감사드린다"며 "지적된 보완 사항은 회무에 즉각 반영하고 내년에도 회원들과 소통하며 함께 호흡하는 구약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이번 결산감사에는 이신성 회장을 비롯해 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장과 장수영·유수연·이은정·김수민·고영림 위원장 등이 배석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 공단 특사경 도입을 직접 지시하면서, 계류돼있던 법안 통과에 드라이브가 걸릴 것으로 보인다. 의협의 반대 속에서 법안 통과 여부는 끝까지 지켜봐야 하겠지만 과거와는 달리 제도화 쪽으로 무게가 쏠리는 모양새다. 지금 분위기대로라면 법 개정 후 빠르면 내년 하반기, 또는 2027년 상반기에는 특사경이 가동될 전망이다. 일부 의료계 우려처럼 부당청구 등에 대한 권한 확대는 불가능하다. 국회 논의 중인 복수의 법안은 모두 의료법과 약사법상 불법개설에 대한 수사로 권한을 한정하고 있기 때문이다. 공단 특사경은 도입만으로도 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법적인 시도가 일시적으로 줄어드는 효과를 가져올 수 있다. 기존과는 달리 집중적이고 전문적인 수사가 이뤄질 것이라는 예상이 가능하기 때문이다. 또 수사 규모나 빈도가 늘어날 가능성이 높다. 점점 더 교묘해지는 방법으로 그동안은 조사 대상에서 제외됐던 요양기관들까지 수사 범위에 들어갈 수 있다. 하지만 그렇다고 해서 사무장병원과 면허대여약국 문제가 깔끔하게 해결되는 건 아니다. 지난 2020년부터 2025년가지 환수결정 금액 중 실제 환수된 비율은 10.57%에 불과했다. 결국 환수결정을 내리더라도 90%는 돌려받지 못하고 있다는 것이다. 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등의 이유로 채권 확보가 어렵다는 게 그동안 공단 측의 설명이었다. 또 적발기관들이 제기하는 행정소송은 62%의 높은 패소율로 행정처분마저 취소되는 실정이라 이 문제도 대책 마련이 필요하다. 만약 수사권 확보 후에도 조사량만 늘어날 뿐 환수결정액과 실제 환수액이 늘어나지 않는다면 특사경은 양날의 검이 될 수도 있다. 수사 권한까지 제공했는데 달라진 게 없다는 지적이 이어질 것이기 때문이다. 법제화 전부터 숙제거리를 나열하는 건 시기상조일 수 있다. 하지만 재산 은닉, 행정소송 등에 대처할 인력과 운영 방식에 대한 고민은 밑그림을 그릴 때부터 촘촘하게 이뤄질 필요가 있다. 실제 환수율이 10%만 올라가도 약 1000억원의 건보 재정이 불필요하게 낭비되지 않을 수 있다. 이대로 공단 특사경이 제도화된다면 더 촘촘한 그물망을 만들어 재정의 물을 흐리는 미꾸라지를 더 많이 걸러낼 수 있기를 기대해본다.

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입으로 요양병원 간병비의 건강보험 급여화가 국가적 과제로 부상한 가운데 내년 본 사업 시행을 앞두고 간호·요양·돌봄 체계 전반의 근본적인 개편을 촉구하는 목소리가 국회에서 나왔다. 대한간호협회와 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 30일 오후 국회에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 요양병원 혁신 및 간병 급여화 토론회’를 개최하고 제도 개선 방향을 심도 있게 논의했다. 이날 참석자들은 간병 급여화가 단순한 ‘비용 지원’을 넘어 서비스의 ‘질적 혁신’으로 이어져야 한다는 데 입을 모았다. 더불어민주당 김남희·이수진·남인순 의원은 “간병은 이제 국가가 책임져야 할 중대한 과제”라며 “간호사에게 전가되는 과도한 행정 부담을 해소하고, 사적 간병인의 법적 관리 체계를 명확히 구축해 환자와 의료진 모두 안심할 수 있는 환경을 조성해야 한다”고 강조했다. 같은 당 백혜련·서영석 의원은 “요양병원이 지역사회 복귀를 돕는 ‘회복 거점’ 역할을 수행해야 한다”며 2026년 통합돌봄 제도 시행에 맞춰 간호사 1인당 환자 배치 비율을 전면 재설계하는 등 인력 구조의 근본적인 개선을 주장했다. 국민의힘 김예지 의원과 조국혁신당 김선민 의원 역시 “요양병원이 단순 돌봄 시설이 아닌 전문 의료기관으로서 정체성을 확립해야 한다”며 간병 인력의 고령화와 불안정한 고용 구조 개선을 당부했다. 이어 신경림 대한간호협회 회장은 인사말을 통해 “요양병원 간병 급여화는 돌봄의 공공성을 강화하는 구조 개혁”이라며 “간호사의 전문성을 기반으로 한 관리·감독 체계가 제도 설계의 핵심이 돼야 한다”고 역설했다. 발제에 나선 서영자 효사랑가족요양병원 간호부원장은 “현재 간호사 1명이 40~50명의 환자를 담당하는 열악한 상황”이라며 “급성기 중환자들이 요양병원으로 유입되는 현실에서 인력 배치 상향 없이 간병 급여화가 진행되면 간호사의 업무 과중은 피할 수 없다”고 지적하고 “성공적인 의료중심 요양병원 혁신을 위해서는 간호사 배치 상향 필요하다”고 강조했다. 황라일 신한대학교 간호대학 교수는 “요양병원의 간병은 단순한 생활 보조가 아니라 의료 연계 돌봄”이라며 “환자 상태를 가장 잘 아는 간호사가 중심이 되는 관리 체계 없이는 간병서비스의 질과 안전을 담보할 수 없다”고 밝혔다. 함명일 순천향대학교 보건행정경영학과 교수가 좌장 맡은 가운데 진행된 토론회에서 신현호 법률사무소 해울 대표변호사는 “간병 관리 의무 강화에 따른 의료기관의 법적 책임이 커질 수 있으므로 사회보험 차원의 위험 분산 장치가 필요하다”고 제언했다. 장석용 연세대 보건대학원 교수는 “현재 요양병원 통합판정체계는 과도한 소요 시간과 판정 불일치 등의 한계가 있으나 제도가 안착됨에 따라 점차 개선될 것으로 기대된다”면서 “요양병원 간병인에 대한 체계적인 관리·감독을 위해 간호사의 역할이 필수적이며 이를 뒷받침할 교육전담 간호사 지원 확대가 시급하다”며 “간호계 역시 환자 안전과 의료 서비스의 질 향상을 위해 지속적인 노력을 기울여야 할 것”이라고 강조했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 간병인 제도화와 대규모 인력 양성을 위한 제도적 개선을 촉구했으며, 우경임 동아일보 논설위원은 “간병 서비스의 질을 높이기 위해 요양병원 간호사의 처우 개선이 선행돼야 한다”고 말했다. 공인식 보건복지부 건강보험지불혁신추진단장은 “정부는 중증·복합질환 장기입원 환자를 대상으로 간병인 1:4 배치 및 3교대 근무를 기본으로 한 급여화를 추진 중”이라며 “간병 인력의 질 관리를 위해 교육전담간호사 비용 지원 등을 검토하고 있으며 현장 의견을 수렴해 2026년 하반기 본 사업을 확정할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 23일 2025년도 하반기 자체 감사를 실시했다고 밝혔다. 이날 감사는 정명진 감사가 진행했으며, 정덕검 감사는 개인 사정으로 서면으로 참여했다. 감사단은 분회 2025년도 주요 회무 전반과 내년 변경 예정인 신상신고 회비 등을 확인하고, 집행부와 주요 현안에 대해 논의하는 시간도 가졌다 정명진 감사는 한해 동안 송유경 회장을 비롯한 상임 이사진의 노고에 대해 감사의 말을 전하기도 했다. 구약사회는 이날 감사 수감 후 제8차 상임이사회를 갖고 오는 1월 8일 최종이사회, 1월 17일 제68회 정기총회 계획 등을 논의했다. 또 연수교육 1평점 과정으로 정병욱 박사의 ‘통합약물관리 전문약사 제도에 대한 이해와 준비과정’과 정은영 약국위원장의 ‘마약류 관리지침(정은영 약국위원장’ 교육을 진행 하기로 하고, 공석인 위원장직에 대한 추천을 요청했다고 밝혔다. 이번 자리에는 송유경 회장, 정미애, 정미순, 신혜솜 부회장, 이옥현 본부장, 정선우 총무위원장, 조상현 윤리위원장, 정은영 약국위원장, 최유미 문화건강위원장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 숙취해소제 28개 품목의 실증 자료를 검토한 결과, 25개 품목에서 효과를 확인했다. 이 가운데는 상반기 보완 품목에 포함된 여명808(그래미)과 컨디션환(HK이노엔) 등 주요 품목이 포함돼 있다. 식약처에 따르면 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 28품목에 대해 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다. 이번 하반기 점검 대상에는 상반기 점검에서 자료가 미흡해 보완자료를 제출한 4개 품목과 새롭게 숙취해소 제품으로 생산(또는 생산 예정)한 품목 24개 품목을 대상으로 했다. 지난 상반기에는 총 89개 품목을 검토한 결과, 80개 품목은 숙취해소 효과를 확인했고, 나머지 9개 품목이 자료미흡으로 보완자료를 요구받았었다. 식약처는 실증을 위해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 의학·식품영양 분야 전문가와 함께 자료의 객관성·타당성을 판단했다는 설명이다. 혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선은 통계적 유의성(P-value, 유의확률)이 5% 미만인 경우로, 시험식품을 섭취한 시험군과 대조군의 변화 정도를 비교시 100명 중 95명에서 개선된 변화를 기대할 수 있다. 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 3품목에 대해서는 2026년부터 해당 제품의 숙취해소 표시·광고가 금지된다. 케이에스하니 주당비책(음료)과 주당비책(환) 2개 품목과 피지컬뉴트리 주상무이다. 이 가운데 주당비책 2개 품목은 생산이 되지 않고 있으며, 주상무는 상반기 실증자료 보완 품목이다. 식약처는 올해 1월부터 숙취해소 표시·광고 식품의 인체적용시험 등 실증자료 구비 의무가 시행됨에 따라 제도 도입 초기 안정적 정착을 위해 올해 상·하반기에 걸쳐 실증을 진행했다. 앞으로도 제도 운영 중 추가 실증이 필요하다고 판단되는 경우, 숙취해소 표시·광고에 대한 실증을 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다. 반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다. 29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다. 약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다. 또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다. 건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다. 정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다. 올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다. 심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다. 작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다. 때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자]도봉·강북구약사회(회장 김병욱)가 23일 하반기 자체감사를 수감했다. 최귀옥·이영실 감사는 2025년도 회계 재정사항과 회무 전반에 대한 감사를 실시하고, 의약품 안전사용 교육과 다제약물 관리사업, 도봉강북구 제대로 누리기 탐방, 50주년 기념식 등 역동적인 회무를 추진해 온 집행부 노고를 격려했다. 감사단은 임원으로 헌신하며 약사회관 강의실에 냉·난방기를 기증한 오혜라 부회장에게도 감사를 전했다. 또 약사회 발전기금으로 1000만원을 기탁한 한사랑약국 윤선자 회원에게도 감사를 표했다. 구약사회는 내년 1월 14일 최종이사회를 개최하기로 했으며, 24일에는 제1차 연수교육을 겸한 정기총회를 개최하기로 결정했다.

[데일리팜=정흥준 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙) 급여 확대 안건이 오늘(23일) 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 통과하면서, 내년부터 환자가 부담해야 하는 약값이 최대 95% 줄어든다. 또 이번 건정심에서는 검체검사 위·수탁 보상체계 개편, 상대가치 상시 조정 추진과 내년 하반기 시행되는 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 추진이 확정됐다. 복지부는 오후 2시 건정심에서 키트루다와 듀피젠트의 건강보험 확대 적용을 의결했다. 키트루다는 비소세포폐암 등 4개 암종에서 급여 적용됐으나, 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 구체적으로는 두경부암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 소장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등이다. 사용범위 확대 암종에서 급여기준에 해당할 경우, 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(본인부담 5% 적용으로 단독요법)으로 대폭 감소한다. 듀피젠트는 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용됐으나, 1월부터는 중증 제2형 염증성 천식에도 보험을 받을 수 있다. 중증 천식에서 환자 1인당 연 투약비용은 1588만원에서 476만원(본부금 30%) 수준으로 감소가 예상된다. 검체검사 위탁검사관리료 폐지...검사료 내 기관별 수가 신설 검체검사 위·수탁 보상체계를 개편한다. 검사료와 보상영역이 중첩되는 위탁검사관리료를 폐지하고, 검사료 내에서 위·수탁기관별 수가를 신설한다. 또 검사료 할인 등을 방지하기 위해 청구·지급 방식을 개선할 계획이다. 위·수탁 수가 수준은 ▲현행 위탁검사관리료 ▲위수탁기관 역할 ▲상대가치 상시조정 과정에서의 재정 영향을 고려해 결정한다. 위탁검사관리료 폐지에 따른 재원 2400억은 진찰료 등 저보상 영역 인상에 활용한다. 위·수탁 보상체계 개편은 내년도 상반기 고시 개정을 추진하고, 상대가치 상시조정 시기에 맞춰 시행할 계획이다. 또 검체검사 인증기준을 함께 고시 개정한다. 5~7년 주기로 개편되던 상대가치 상시 조정 추진 수가보상체계 합리적 개편을 위해 상대가치 상시 조정을 추진한다. 그동안 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 변화를 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 의료비용 분석결과에 기반해 저보상·과보상 여부를 검토하고 균형 수가로 조정해나갈 계획이다. 특히 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상 검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급과 병원급 진찰·입원 등 저보상 기본 진료료에 적절히 배분한다. 또 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다. 상대가치 위한 의료비용 분석결과...투약·조제료 수익 낮은 수준 의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다. 분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이다. 2023년 회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 내년 1분기에 발간할 예정이다. 대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려해 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다. 급여 행위의 의료비용 대비 수익을 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준), 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다. 투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 분석됐다. 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 7월 시행...다학제 보상 마련 시범사업 첫 해인 내년에는 통합적 관리가 필요한 50세 이상부터 시작해, 참여 대상을 점차 확대해나갈 계획이다. 환자는 등록 의원에서 건강검진 결과 등과 연계해 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환․약물 관리, 생활습관 관리 등을 받을 수 있다. 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문 재택진료를 받을 수 있다. 교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 또 다직종, 다학제팀 서비스 지원이 가능한 의료기관은 거점 기관으로 참여할 수 있다. 행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록과 지속적 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입한다. 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다. 시범사업은 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시행할 예정이다. 2029년부터는 지역과 기관을 확대할 계획이다.