[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 염변경 약제 2위 그룹이 저용량 제품을 추가하면서 선두권 추격에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 명인제약의 '에스벤서방정25mg'과 한림제약의 '프리넥사서방정25mg'을 허가했다.앞서 지난 9일에는 명인제약과 한림제약의 프리스틱 염변경 약제를 위탁생산하고 있는 넥스팜코리아가 먼저 '데스베라서방정'의 저용량 허가를 받은 바 있다.데스벤라팍신숙신 허가 목록. 노란색 박스는 저용량 허가 대상. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.국내에서 지난 2014년 허가 받은 오리지널 프리스틱은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 21억9838만원을 기록했다.넥스팜코리아, 명인제약, 한림제약은 2020년 4월 오리지널 성분인 데스벤라팍신을 염변경해 데스벤라팍신벤조산염 성분의 후발약을 허가 받으면서 시장 경쟁에 참여했다.이들은 지난해 유비스트 기준 명인제약의 에스벤 11억2976만원, 넥스팜코리아의 데스베라 5억981만원, 한림제약의 프리넥사 3억9380만원의 원외처방액을 보이면서 3개 브랜드가 오리지널 처방액을 따라가고 있는 상황이다.여기에 저용량인 25mg의 경우 화이자제약과 환인제약의 '데팍신서방정' 등 2개사만 보유하고 있었는데, 이번에 염변경 약제들이 줄줄이 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대하고 나섰다.환인제약의 데팍신은 유비스트 기준 지난해 15억9421만원의 원외처방액을 보이면서 명인제약 보다 조금 더 처방에서 우위를 점하고 있다.데스벤라팍신 제제의 경우 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다.또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소해야 한다. 저용량은 용량을 늘리거나 줄일 때 미세한 부작용 차이의 발생을 줄이기 위해 쓰일 것으로 보인다.한편 프리스틱의 경우 지난 2022년 특허만료와 함께 2023년 한국파마가 국내 최초로 제네릭을 허가 받아 출시하면서, 오리지널 뿐 아니라 염변경약제 또한 상한금액 70% 수준으로 약가 조정이 있었다.

화이자의 우울증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정'의 제네릭약제가 나오면서 오리지널뿐만 아니라 염변경약제도 직격탄을 맞게 됐다.프리스틱 제네릭은 지난달 한국파마가 국내 최초로 출시했는데, 이에따라 4년전 발매한 염변경약제에도 영향을 끼친 것이다.9일 업계에 따르면 오리지널 프리스틱서방정과 염변경약제가 제네릭 등재로 상한금액이 직권 조정됐다.이들 품목들은 1년간 최고가의 70%를 유지하지만, 이후부터는 제네릭과 같이 53.55% 수준으로 약가가 내려가게 된다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.오리지널 프리스틱은 작년 아이큐비아 기준 72억원의 판매액을 기록했다. 프리스틱은 제네릭 등재에 따라 9월부터 상한금액이 70% 수준으로 내려간다.프리스틱서방정50mg은 1002원에서 702원으로, 프리스틱서방정100mg은 873원으로 조정됐다.이는 한국파마가 제네릭약제를 급여 등재하면서 상한금액이 직권 조정된 것이다. 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산되기 때문이다.한국파마는 지난달 파마데스벤라팍신서방정100mg에 이어 이번달에는 파마데스벤라팍신서방정50mg을 급여 등재했다. 모두 프리스틱서방정과 성분(데스벤라팍신숙신산염일수화물)이 동일한 제네릭 약제다.제네릭 등재는 4년전 출시한 염변경 약제까지 영향을 미쳤다. 환인제약(데스벤라팍신), 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아(이하 데스벤라팍신벤조산염) 제품도 70% 수준으로 인하된 것이다.개발목표제품(오리지널 프리스틱서방정)이 조정되는 경우 염변경 약제도 연동 인하되기 때문이다.이전까지는 동일성분 제네릭 없이 성분명이 다른 염변경약제만 등재돼 있어 상한금액이 조정되지는 않았다. 염변경약제는 최초 급여 등재 당시 개발목표제품의 90% 수준의 약가를 받았다.하지만 염변경약제 출시 후 4년만에 제네릭 제품이 나오면서 약가 조정을 피할 수 없었다. 염변경약제들은 지난 2020년 특허 회피 차원에서 개발돼 시장에 진입했다. 이후 2022년 10월 오리지널 프리스틱서방정의 특허는 만료됐다.오리지널과 염변경약제는 1년 후에는 53.55%로 가격이 내려가게 된다. 제약업계 관계자는 "제네릭 출시로 오리지널과 염변경약제의 4년간의 공생은 끝나게 됐다"며 "가격인하로 실적 감소도 불가피해졌다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다.협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다.기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다.이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다.따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다.페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다.재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다.삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다.회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다.또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다.이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다.그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다.작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다.파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다.한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)'가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다.프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다.오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다.현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자가 블록버스터 자가면역질환 치료제 2종을 국내 의약품유통업체인 한림MS와 공동판매에 나선다. 화이자는 제일약품, 동화약품, 종근당 등과 코프로모션을 진행했지만 한림MS와 판매 계약을 맺은 건 이번이 처음이다. 화이자는 특정 분야에 강점을 보이고 있는 업체를 선정해서 맞춤형 유통전략을 구사하겠다는 계획이다.자가면역질환 치료제 엔브렐.3일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐을 공동판매한다고 밝혔다. 올해 1월 면역질환에 활용되는 야누스키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈 공동판매 계약에 이어 2번째 사례다. 엔브렐과 엔브렐 펜제형인 엔브렐마이클릭, 젤잔즈와 젤잔즈 서방형 제제의 매출은 2023년 기준 연간 300억원 규모다.그간 한국화이자제약은 엔브렐과 젤잔즈를 직접 유통하고 판매했지만 이번 협약을 통해 처음으로 공동판매에 나서게 됐다. 한림MS는 의약품 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 영업, 마케팅 활동을 진행한다.한국화이자제약은 꾸준히 국내 제약사와 코프로모션을 진행해 왔다. 이 회사는 동화약품과 우울증약 프리스틱, 종근당과 폐렴구균백신 프리베나13을 공동판매하고 있다. 2020년 화이자에서 분사한 비아트리스는 제일약품과 리피토, 쎄레브렉스, 리리카 등을 판매 중이다.다만 자가면역질환 치료제 2종은 제약사가 아닌 한림제약 자회사 한림MS와 판매에 나선다. 한국화이자제약은 한림MS의 전국적인 유통망과 함께 비즈니스 전략 측면에서 시너지를 긍정적으로 평가했다는 의견을 내비치고 있다.한림MS는 한림제약이 2008년 인적분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체다. 한림MS의 매출은 모두 상품 판매에서 발생하고 있다. 지난해 한림MS의 매출은 2566억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 이 회사는 지난 2010년 류마티스 사업부를 설립하고 영업과 마케팅 조직을 만들며 다년간 노하우로 전국적인 유통망을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 한림MS는 올해 류마티스사업부를 본부급로 격상시키며 본격 사세 확장에 나섰다.한림MS는 한림제약의 제품을 시장에 판매하는 방식으로 성장해 왔다. 그간 한림MS는 한림제약의 류마티스 치료제 아레이, 타크로스, 데사린, 유리논, 할록신 등과 림프부종 치료제 엔테론을 판매하며 류마티스 전문의와의 라포를 형성했다는 분석이다.특히 엔테론은 2021년부터 평균 500억원 이상 매출을 기록하며 한림제약과 한림MS의 효자 품목으로 자리하고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔테론은 원외처방액 563억원을 기록했다.한국화이자제약은 지난 1월 한림MS와 젤잔즈 공동판매 업무협약을 체결했다. 한국화이자제약 관계자는 "한림MS는 염증면역질환 치료제 등의 유통과 공급에 대한 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있으며 류마티스 전문의와 오랜기간 탄탄하게 다져진 파트너십을 구축하고 있다"며 "이번 협약을 통해 큰 시너지를 발휘할 수 있을 것이라고 기대한다"고 전했다.엔브렐·젤잔즈, 매출 감소세...한림MS와 시너지 이뤄내나한국화이자제약은 한림MS와 공동판매를 통해 매출 확장을 모색하겠다는 계획이다. 현재 엔브렐과 젤잔즈는 경쟁품목의 등장으로 매출이 감소하고 있다.2003년 국내 허가된 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 다만 바이오시밀러와 생물학적제제의 등장으로 매출이 감소세에 접어들었다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔브렐은 2019년 129억원 매출을 기록한 이후 5년 연속 매출이 줄었다. 지난해에는 90억원을 기록하며 100억원 수성에 실패했다.엔브렐마이클릭의 지난해 매출은 64억원으로 전년대비 5.9% 감소했다. 2019년 49억원, 2021년 63억원을 기록하며 상승세를 보였지만 4년 만에 매출이 줄었다. 엔브렐마이클릭은 펜타입 형태로 주사제인 엔브렐보다 투여 편의성을 높인 제품이다.바이오시밀러를 출시한 기업들은 꾸준히 시장 파이를 확보해 나가고 있다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했지만 2019년 이후 꾸준히 30억원 이상 매출을 기록하고 있다.엔브렐 외 한국화이자제약과 한림MS가 공동판매하기로 한 젤잔즈의 매출도 감소세에 접어들었다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인됐다.다만 린버크, 올루미언트, 지셀레카 등 경쟁품목이 대거 등장하며 젤잔즈의 매출은 감소하고 있다. 젤잔즈의 지난해 매출은 129억원으로 2022년보다 4.4% 감소했다. 젤잔즈는 2020년 162억원을 기록한 이후 3년 연속 매출이 줄어들었다. 젤잔즈 서방형제제의 매출은 지난해 22억원으로 전년대비 1억원 증가했다.