[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다. 국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다. 일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다. 일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다. 지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다. 알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다. 최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다. 동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭) 동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다. 최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다. 에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다. 아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다. 이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠. 에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다. 이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준) 일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다. 아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요. 아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다. 여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다. 현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다. 일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약) SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다. 이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다. 올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다. 한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약) 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다. 아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다. 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다. 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다. 임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다. 경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다. 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다. 회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다. 발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다. 동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제는 바이오시밀러처럼 식약처가 세계를 선도할 것으로 기대한다는 반응이다. 또 일반의약품 자료제출을 명확히 한 부분도 신제품 개발에 상상력을 더 발휘하게 될 수 있다는 의견이다. 특히 이번 과제는 제약업계와 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 도출된 것으로 의미가 더 크다는 분석이다. 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 오송 본부에서 25일 전문지 기자단을 초청해 식의약 안심 50과제 가운데 의료제품 분야 과제를 설명하는 자리를 가졌다. 이 자리에는 과제 도출에 일조한 제약업계 인사들도 참석했다. 강주혜 의약품심사부장은 "제약업계와 어떻게 가는 게 합리적인지 많은 의견을 나누면서 현장에서 필요한 과제를 발굴했다"면서 "일반의약품은 더 다양한 제품을 개발할 수 없는지, 복합제도 바이오시밀러처럼 자료제출을 합리화할 수 있는지 이러한 문제점에서 과제 발굴이 시작됐다"고 전했다. 먼저 고혈압·고지혈증 복합제의 경우 1상 임상으로만 허가가 가능하도록 복합제 임상시험 가이드라인을 연내 개정할 계획이다. 김소희 순환신경계약품과장은 "고혈압-고지혈증 복합제의 경우 개발이 10년이 넘어가는 상황에서 식약처가 28개 품목 약 5000명의 3상 데이터를 분석했다"며 "그 결과, 두 성분이 치료효과에 영향을 미치지 않았고, 안전성도 우려될 만한 게 없었다"고 밝혔다. 이 결과를 바탕으로 고혈압-고지혈증 복합제는 3상 임상 대신 임상1상만으로 허가가 가능하도록 자료범위를 합리화하는 것을 추진하게 됐다는 것이다. 이에 대해 길찬호 삼아제약 전무는 "동반질환 복합제 임상3상 면제를 한다는 내용은 해외 가이드라인에도 명문화된 게 없다"며 "하지만 다각도로 검토해보면 과학적이나 규제적으로 타당하다는 판단이 섰다"고 말했다. 그러면서 "복합제 협의체에서 논의를 시작할 때 우리가 바이오시밀러 강대국이 된 밑바탕에는 식약처가 전세계에서 선도적으로 레귤레이션을 이끌었기 때문이라고 생각했다"며 "동반질환 복합제 가운데 3상 임상이 불필요한 약은 해당 규정을 통해 더 빠르게 해외 진출할 수 있고, 또한 이 규정이 해외 규제기관에서도 세울 수 있는 큰 폭의 움직임이라고 생각한다"고 호평했다. 고혈압-고지혈증 복합제에 대해 3상 임상이 면제되면 자료보호 혜택은 부여되지 않는다. 제약업계는 그럼에도 3상 비용을 절약하는 게 더 좋은 제품개발로 선순환된다고 판단했다는 설명이다. 또한 동반 질환 복합제는 애초 개량신약 지정 대상이 아니어서 이 부분도 고려했다고 업계 관계자는 덧붙였다. "제형변경 일반약 제품개발 상상 나래 펼치게 됐다" 일반의약품 자료제출을 명확히 하는 부분은 제형 변경 시 필요한 자료를 가이드라인에 제공해 일반약 제형 변경 제품 개발을 활성화하자는 취지에서 마련됐다. 예를 들어 동일성분, 동일 투여 경로 연고제를 겔제로 변경할 때는 비교용출 자료를 생략해도 된다고 명시하는 것이다. 이에 대해 정성우 제뉴원사이언스 팀장은 "이번 개정안은 제약업계에 새로운 변화를 줄 수 있는 그라운드를 제공한다"면서 "표준제조기준 확대는 사실 (일반약 제품개발) 한정이 돼 있는데, (이번 개정안으로) 새로운 상상 나래를 펼치게 됐다"고 호평했다. 에를 들어 제형 변경 시에는 PH, 농도를 맞추기 어려워 동등성을 입증하기가 어려웠다. 하지만 가이드라인을 통해 동등성 입증 자료를 면제한다고 하면 신제품 개발 영역이 훨씬 넓어질 것이란 분석이다. 제약업계는 이런 부분들을 지난 4월 협의체를 시작하면서 일본 제도를 분석해 건의했고, 식약처가 수용하면서 기술적으로 불가했던 영역이 열렸다는 평가다. 식약처는 내년 연말까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 이같은 의약품 규제개혁을 실행해 제품 개발을 지원해 환자들의 의약품 선택권을 넓힌다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 변화무쌍한 날씨로 감기 환자가 증가하는 가운데 일반의약품 감기약도 날씨만큼 변화를 꾀하고 있다. 올해 초 의약품 표준제조기준 개정 영향으로 새로운 성분의 감기약 신고가 잇따르고 있다. 식품의약품안전처는 18일 서흥의 레티코프이브연질캡슐, 레티콜이브연질캡슐 2종의 감기약을 승인했다. 두 제품의 특징은 해열진통소염 성분인 이부프로펜이 함유돼 있다는 것. 특히 레티콜이브연질캡슐에는 생소한 조합인 이부프로펜과 코감기약 성분 슈도페에드린염산염이 함께 함유돼 있다는 점이 눈에 띈다. 올해 이부프로펜과 슈도에페드린염산염이 함유된 복합 감기약은 벌써 12개 품목이 신고했는데, 올해 첫 등장한 것이다. 기존에는 해열진통제 성분인 아세트아미노펜과 슈도에페드린 조합이 많았지만, 올해는 상황이 달라진 것이다. 그 이유는 지난 1월 16일 개정된 의약품 표준제조기준(표제기) 영향 때문이다. 당시 개정된 표제기에는 감기약 중 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 벨라돈나총알칼로이드 성분 등을 신규 추가하는 내용을 담았다. 또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가했다. 아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량을 증량했다. 표제기 개정 이후 신규 성분의 감기약이 추가로 나오고 있는 것이다. 거담제 성분인 브롬헥신염산염이 함유된 감기약도 7개가 올해 새로 나왔다. 또한 항히스타민제 메퀴타진이 함유된 감기약도 올해 9개가 신고를 추가해 총 11개가 됐다. 올해 신고한 이부프로펜, 슈도에페드린이 함유된 복합 감기약에는 한미약품 맥시부펜콜드연질캡슐, 동국제약 콜드프로펜연질캡슐, 녹십자 콜록프로종합연질캡슐, 동아제약 판피린타임이부콜드시럽 등 대형 제약사들이 많이 포함돼 있다는 점도 눈에 띈다. 표제기 영향으로 감기약 신고도 증가했다. 올해 11월 18일까지 신고된 일반약 감기약은 총 95개로, 전년도 같은 기간 77건보다 늘었다. 제약업계 관계자는 "이부프로펜이 해열·진통 뿐만 아니라 염증 완화 효과도 있어 감기 처방약에는 아세트아미노펜보다 많이 선택되는 성분"이라며 "OTC에도 이부프로펜 감기약이 나오면 소비자의 선택지도 한층 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 어린이 종합 감기약에 아세트아미노펜 함량이 2배 이상 늘고 있다. 일반의약품 표준제조기준 개정 영향으로 아세트아미노펜 함량이 기존보다 2배 이상 증가한 150mg 제품이 출시되고 있는 것이다. 해당 시장 양강인 동아제약과 대원제약도 아세트아미노펜 150mg 함유 어린이 종합감기약을 선보였다. 10일 업계에 따르면 대원제약 콜대원키즈콜드시럽이 10일자로 유효기간 만료로 허가가 취하됐다. 이에 대원은 4분기 중 지난 7월 허가받은 콜대원키즈콜드에스시럽을 판매할 예정이다. 콜대원키즈콜드시럽은 신제품이 나올 때까지 판매를 계속 이어갈 방침이다. 콜대원키즈콜드시럽과 콜대원키즈콜드에스시럽의 차이점은 해열진통제 성분인 아세트아미노펜 성분 함량에 있다. 콜대원키즈콜드시럽에는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 반면 콜대원키즈콜드에스시럽은 150mg가 함유돼 있다. 동아제약은 이미 지난해 12월 아세트아미노펜 150mg이 함유된 어린이 종합감기약 '챔프콜드펜하이시럽'을 출시했다. 동아는 아세트아미노펜 75mg이 함유된 기존 '챔프콜드펜시럽'과 '챔프콜드펜하이시럽'에 대해 이원화 전략을 쓰고 있다. 챔프콜드펜시럽이 1회 1포 나이대가 만 3세 이상 만 7세 미만이라면 챔프콜드펜하이시럽은 만 7세부터 만 10세이라는 점을 부각하고 있는 것이다. 어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 추가돼도 안전성에는 영향이 없을 전망이다. 아세트아미노펜은 1일 최대 75mg/kg을 초과하지 말도록 하고 있어, 10kg 소아는 하루 최대 750mg까지 복용할 수 있다. 이처럼 어린이 종합감기약에 아세트아미노펜 함량이 높아진 건 올초 표준제조기준 개정 영향 때문으로 풀이된다. 업계 관계자는 "올초 일반의약품 표준제조기준 변경으로 어린이 종합감기약의 아세트아미노펜 함량을 높여 신고를 해야 한다"며 "이에 기존 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 갱신이 어려운 상황"이라고 설명했다. 이에 따라 기존 아세트아미노펜 75mg이 함유된 어린이 종합감기약은 각 제품 유효기간에 맞춰 점차 시장에서 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다. 전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬주는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다. 식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬주를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가) 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다. 식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다. 니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다. 지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다. 하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다. 이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다. 캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다. 종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가) 종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다. 현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다. 특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다. PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다. 이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다. 종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가) 동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다. 9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다. 만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다. 아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다. 어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다. 이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다. 동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다. 사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다. 메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가) 국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다. 식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다. 콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다. 임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다. 뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가) 코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다. 지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다. 코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다. 임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다. 대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가) JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다. 2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다. 주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다. 리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다. 임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다. JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다. 리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다. 이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다. 지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다. 여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다. 대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가) 대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다. 기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다. 반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다. 적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다. 마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가) 한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다. 지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다. 맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다. 이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다. 의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다. 휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가) 휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다. 지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다. 니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다. 사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다. 다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다. 니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가) 동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다. 프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다. 지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다. 당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다. 지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다. 삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다. 아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가) 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다. 지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다. 당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다. 동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가) 동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다. 에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다. 에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다. 종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가) 종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다. 이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다. 이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다. 특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다. 텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다. 현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다. 이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다. 식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다. 25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다. 앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다. 국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다. 일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다. 일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다. 만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다. 한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다. 이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다. 알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다. 알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발& 8226;생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다. 알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다. 또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다. 장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다. 여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다. 식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 58개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준) 동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다. 지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다. '감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다. 동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다. 이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다. dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다. 판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다. 병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다. 대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준) 대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다. 기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다. 콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다. 성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다. 대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다. 유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭) 유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다. 알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다. 유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다. 이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다. 유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다. 알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다. 현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다. ◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다. 대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭) GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다. 식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다. 미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다. 국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다. 미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다. 또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다. 파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품) 파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다. 이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다. 한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다. 포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다. 국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다. 아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다. 이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다. 한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품) 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다. 한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다. 윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다. 특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다. 올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다. 이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다. 윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다. 한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약) 한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다. 이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다. 국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다. 이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다. 이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다. 실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 유전독성·불순물 안전관리 규정 지침이 강화됨에 따라 일반의약품으로 분류된 첩부제(파스류) 시장이 위축 양상을 보이고 있는 것으로 관측된다. 식약처는 2018년 발사르탄 불순물 파동이 이후 의약품 안전관리 기준 강화 차원에서 2021년부터 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 일부개정고시를 시행해 오고 있다. 개정고시는 제약기업이 의약품의 허가를 신청할 때 유전독성·발암불순물·금속불순물 등에 대한 안전성 입증 자료를 의무화하는 내용을 담고 있다. 따라서 기허가 파스 제품 외 신제품을 발매하거나 제조소를 변경할 경우 제약사는 자체적으로 이와 관련된 안전성을 입증할 수 있는 자료를 확보해야 한다. 유전독성 불순물 평가대상은 원료와 완제의약품에 존재하는 실제 불순물 뿐만 아니라 생성 가능한 잠재적 불순물도 포함된다. 유전독성 또는 발암성이 확인된 불순물은 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 내야한다. 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 암 발생 가능성이 10만명당 1명 미만으로 관리됨을 입증하는 자료다. 전문의약품으로 허가된 경구용 신약·개량신약은 제제연구를 통해 유전독성 물질 실험 자료를 갖추고 있지만 일반약의 경우 표준제조기준 품목으로 사정이 상이한 점을 간과한 것으로 규제를 위한 규제라는 것이 업계 중론이다. 특히 파스류의 주된 효능은 국소 진통·소염 작용이 주를 이루고 있고, 경구용 복용이 아닌 경피를 통한 약물전달로 효과를 발현하는 특성상 유전독성검사의 실효성에 대한 의문이 꾸준히 제기되고 있다. 아울러 우리나라 파스 제품은 최대 50년 가량의 역사를 가지고 있는데, 피부와 접촉하는 첩부제 특성상 피부 발진·가려움증 등 경미한 부작용 외 중대한 부작용 사례를 찾아 보기 어렵다는 점도 유전독성·금속불순물 검사 면제 여론에 수긍이 가는 대목이다. 유전독성·발암불순물·금속불순물 검사는 해당 제약사의 역량 또는 외부 검사기관에 따라 차이는 있지만 최대 1억5000만원~2억원 가량의 비용이 발생하고 있고, 6개월~1년 정도가 소요된다. 업계 관계자는 "ICH가이드라인을 준수·준용하고, 의약품의 안전성을 높여 국민건강 증진에 노력하려는 식약처의 의지는 충분히 이해한다"면서도 "전문의약품의 경우 안정성 시험과 관련한 대조군이 명확하지만 일반약의 경우는 그렇지 않은 경우가 많아 기준점을 맞추기기 어려운 상황"이라고 말했다. 한편 국내 일반약 파스시장은 1500억 정도 형성돼 있으며, 2008년 처방 제외 품목으로 분류되면서 당시 전체 매출이 반토막 나는 현상을 겪으며, 지금도 박스권 외형에 갇혀 있다. 알려진 바에 따르면, 파스 종주국이라 할 수 있는 일본도 유전독성검사 의무 등 허가 규제는 시행치 않고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 빠른 피로회복과 신체 부담을 줄인 일반의약품 비타민B 드링크제 ‘유한메가비타액’을 출시했고 22일 밝혔다. 유한메가비타액은 하루 1병 복용으로 액상으로 빠르게 피로회복 효과를 볼 수 있는 일반의약품 드링크제다. 피로회복에 도움을 주는 타우린을 일반의약품 표준제조기준 1일 최대 함량인 2,000mg을 함유하고, 활성형 비타민B군을 포함해 체내 흡수율과 생체 이용률을 높인 것이 특징이다. 또한 무카페인/무과당/무설탕으로 제품을 설계해 불필요한 자극은 줄였다. 또한 글리세로인산마그네슘과 글루콘산아연을 함유해 위장 부담을 최소화하고 생체 이용률을 높였다. 글리세로인산마그네슘은 체내 흡수가 용이하고 설사와 같은 부작용이 적은 마그네슘 성분이며, 글루콘산아연은 위장 자극이 적고 생체이용률이 높은 아연 형태이다. 이러한 미네랄 조합을 통해 피로회복과 더불어 면역력 유지 및 신경 안정 효과까지 고려했다. 유한메가비타액은 간 세포 보호에 도움을 주는 UDCA(우르소데옥시콜산)를 보강해, 타우린과 함께 간 해독 및 에너지 대사 측면에서 시너지 효과를 기대할 수 있다. 이 두 성분의 조합은 단순한 피로 회복을 넘어, 피로의 종합적인 원인까지 케어하는 기능성 설계라는 점에서 차별화된다. 유한양행 관계자는 “최근 소비자들 사이에서 무카페인/무과당/무설탕 등 보다 건강에 초점을 맞춘 제로포뮬러(Zero Formula)에 대한 선호가 빠르게 증가하고 있다“라며, “유한메가비타액은 자극 없이도 충분한 활력을 줄 수 있어, 당류나 카페인에 민감한 소비자나 정제 복용에 부담을 느끼는 분들에게도 편의성을 높인 약국 피로회복제가 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다. 오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다. 여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다. 식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭) 동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다. '동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다. 성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다. 오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준) 오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다. 전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다. 하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다. 오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다. 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다. 아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다. 화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다. 동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다. 지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다. 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다. 제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품) 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다. 옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다. 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다. 이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다. 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다. ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다. 인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품) '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다. 이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다. 후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭) 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다. 저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다. 한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭) 올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다. 페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다. 하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다. 특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다. 올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 경우라도 충분한 사용경험에 따른 필요성을 입증하면 품목갱신을 받을 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 13일 홈페이지에 공개했다. 그동안 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 했다. 하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 제약업계는의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등이 없는 일반약 품목갱신에 어려움을 겪어 왔다. 하지만 이번 제도 정비에 따라 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출하도록 근거를 마련했다. 구체적으로 사유서는 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 내용을 담으면 된다. 국내 사용경험 입증 자료로는 판매현황, 약제급여청구내역(급여 대상품목인 경우), 주성분에 대한 국내 사용경험 입증 자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등 주성분 사용례)를 제출하고, 국외 사용경험은 주성분이 포함된 미국 OTC monograph, 일본 제조판매승인기준, 유사품목 허가현황 등 사용례, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유 등을 제출하면 된다. 식약처는 업체 제출자료 등 검토 및 의약전문가 의견조회 등을 실시해 품목 갱신의 타당성을 종합검토할 계획이다. 한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 국내에서 처음 선보이는 복합제 출시가 눈에 띄었습니다. 한미약품은 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았으며, 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제 '피타릭캡슐', '리바로페노캡슐', '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 동시에 허가됐습니다. 여기에 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다. 일반의약품에서는 조아제약의 '조은아이'와 유한양행의 '래피콜' 등의 브랜드 시리즈의 라인업 확장이 돋보였습니다. 식약처의 5월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 38개 품목, 전문의약품 44개 품목 등 82개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 38개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향' (자료제출의약품, 5월 19일 허가) 한국존슨앤드존슨판매가 허가 받은 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향'은 니코틴레지네이트 성분입니다. 이 성분은 니코틴과 레진산의 복합체로, 주로 금연 보조제로 사용되는 니코틴 제제의 일종입니다. 니코틴레지네이트 형태의 니코틴은 천천히 방출되면서 니코틴 의존성을 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 니코레트로젠즈트로키쿨민트향은 민트향이 있는 흰색 또는 거의 흰색의 타원형 트로키제로 입안에서 녹여 먹으면 됩니다. 트로키제는 알약처럼 삼켜 먹는 경구제와 달리, 인후에 직접 작용해 통증을 빠르게 완화하고 침 분비를 촉진하여 인후를 윤활하게 해주는 장점이 있습니다. 이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않습니다. 투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴의존성에 근거해 결정됩니다. 존슨앤드존슨은 2mg과 4mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 담배를 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 트로키정이 권장되며, 하루 20개비를 초과해 피우는 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 트로키정이 권장됩니다. 조아제약 '조은아이푸푸시럽' (제네릭, 5월 28일 허가) 조아제약은 '조아아이' 브랜드로 '조은아이시럽', '조은아이포르테시럽', '조은아이부릉시럽', '조은아이엠플러스시럽'에 이어 '조은아이푸푸시럽'을 허가 받으면서 라인업을 확장했습니다. 조은아이 시리즈는 아이 단계별로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. 생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2)이 가장 먼저 출시됐습니다. 조은아이엠플러스시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 만 8세 이상 어린이 성장 및 발달에 도움을 주며, 조은아이부릉시럽은 짜 먹는 어린이 멀미약으로 만 3세 이상부터 복용할 수 있습니다. 이번에 출시된 조은아이푸푸시럽은 락툴로오스농축액 성분으로 변비약입니다. 12개월 미만 영아 뿐 아니라 성인까지 복용 가능합니다. 락툴로오즈 농축액은 간성 혼수 치료 및 변비 치료에 사용되는 약물입니다. 간성 혼수 치료의 경우 전문의약품으로, 변비 치료의 경우 일반의약품으로 분류됩니다. 락툴로오즈는 흡수되지 않는 이당류로 장내 세균에 의해 유기산으로 대사되어 변의 pH를 낮추고, 대장 연동운동을 촉진해 변비를 해결합니다. 유한양행 '래피콜케어건조시럽' (표준제조기준, 5월 28일 허가) 래피콜케어건조시럽은 유한양행에서 출시한 어린이 감기약입니다. 레몬향과 히비스커스향 등 2가지 향으로 구성된 건조시럽제 입니다. 만 7세 이상부터 복용이 가능하며 감기 완화를 위해 복용하면 됩니다. 이 제품은 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, 아스코르브산, 아세트아미노펜 성분을 주성분으로 합니다. 유한양행은 어린이 종합감기약으로 '래피콜노즈연질캡슐', '래피콜데이앤나잇연질캡슐', '래피콜에이캡슐', '래피콜코프플러스연질캡슐', '래피콜콜드연질캡슐' 등 환절기 감기를 이겨내기 위한 증상별 맞춤 제품으로 래피콜 시리즈를 보유하고 있습니다. 래피콜 시리즈는 주간·야간용을 구분해 낮에는 졸음이 덜한 래피콜데이앤나잇, 주야간 구분 없이 편하게 복용할 수 있는 래피콜데이, 한약 성분(향소산)이 첨가돼 위장이 약한 감기 환자도 이용 가능한 래피콜에이, 목감기 환자를 위한 래피콜코프플러스, 코감기에 효과적인 래피콜노즈 등으로 구분됩니다. 또한 레피콜데이연질캡슐는 진통 성분 아세트아미노펜, 항히스타민 성분 브롬페니라민말레산염, 진해거담제 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 가래에 효과적인 구아이페네신 성분으로 구성돼 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화합니다. ◆전문의약품=지난 5월 허가 받은 전문의약품은 모두 44개 품목으로 나타났습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다. 5월에는 신약의 허가가 하나도 없었습니다. 환인제약 '오페닙정' (자료제출의약품, 5월 7일 허가) 허가 8년만에 5월부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커졌습니다. 환인제약이 허가 받은 '오페닙정(닌테다닙에실산염)'은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭입니다. 환이제약에 이어 코오롱제약도 '에피다닙정'을 허가받았습니다. 오페브 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태입니다. 오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있습니다. 닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있습니다. 하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황입니다. 이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있습니다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았습니다. 특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보입니다. 대웅바이오 '위캡정' (자료제출의약품, 5월 20일 허가) 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다. 국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태입니다. 주인공은 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목 입니다. P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았습니다. 쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말합니다. 따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄집니다. 지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐습니다. 한국유나이티드 '피타릭캡슐' (자료제출의약품, 5월 29일 허가) 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 지난 5월에 처음 허가를 받았습니다. 한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 주인공입이다. 그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이입니다. 페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'입니다. 페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 합니다. 반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있습니다. 이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있습니다. 피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다. 한미약품 '아모프렐정' (자료제출의약품, 5월 30일 허가) 한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았습니다. 아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약입니다. 한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장하고 있습니다. 그동안 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있었지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발이 진행됐습니다. 아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용 품목으로, 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이됩니다. 한미약품은 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다. 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다. 지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다. 또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준) 동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다. '아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다. 베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다. 지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다. 이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭) 동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다. 펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다. 60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다. 페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다. ◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭) P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다. 경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다. 현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다. 하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다. 현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다. 대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품) 대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다. 자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다. 녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약) 녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다. 배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다. 탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다. 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다. 대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품) 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다. 대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다. 이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다. 이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다. 피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다. 또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자가 고함량 비타민 브랜드 비맥스의 신규 TV 광고를 최근 온에어 하며 대중의 이목을 끌고 있다. 이번 CF는 비맥스 제트에 초점을 맞춰, 피로에 지친 현대인들의 공감을 이끌어내는 직관적이면서도 위트 있는 연출로 완성됐다. 비맥스 골드, 메타, 메타비, 제트로 구성된 비맥스 시리즈 중, 피로회복의 끝판왕인 비맥스 제트를 중심으로, 피로를 겪는 다양한 상황을 유쾌하게 표현한 점이 특징이다. 특히 기존 광고에서 흔히 볼 수 있는 유명 모델 대신, 개성 있는 일반인 모델을 기용해 일상 속 피로감을 더욱 현실감 있게 그려내며 시청자들의 공감대를 높였다. "피로회복 제대로, 제트로"라는 메인 카피를 중심으로, 역동적인 사운드와 강렬한 타이포그래피를 활용해 제품의 핵심 효능을 직관적으로 전달했으며, '설명은 약사님께' 멘트는 그대로 유지하여 브랜드 헤리티지를 계승함과 동시에 약국에서만 판매하는 일반의약품이라는 차별성도 함께 부각시켰다. 비맥스 골드·메타·메타비·제트…강력한 비타민 라인업 완성 이번 광고에는 비맥스의 주력 라인업이 자연스럽게 등장하며, 고함량 비타민B 제품군의 다양성과 전문성을 함께 보여준다. 비맥스 골드는 활성형 비타민 B1인 벤포티아민을 고함량 함유해 체력 관리에 특화, 비맥스 메타는 활성형 비타민 B1 2종을 포함한 약국 인기 품목이다. 비맥스 메타비는 활성형 B1의 함량을 강화하고, 활성형 비타민 B12를 추가해 신경 케어에 중점을, 비맥스 제트는 고강도 피로회복을 타깃으로 설계되어, 활성형 비타민 5종을 고함량으로 함유한 최신 라인업 제품이다. 각 제품은 서로 다른 라이프스타일과 피로 유형에 맞춰 설계, 고함량 활성비타민을 기반으로 비타민 B군의 대중화를 이끌고 있다. 비맥스 제트, 왜 끝판왕인가? 비맥스 제트는 기존 라인업을 뛰어넘는 성분 설계로 출시부터 큰 주목을 받고 있다. 핵심은 벤포티아민과 비스벤티아민, 그리고 총 5종의 활성형 비타민B를 고함량으로 담았다는 점이다. 벤포티아민은 흡수율이 높은 비타민 B1 유도체로 말초신경 개선과 피로 회복에 효과적이며, 비스벤티아민은 지용성 특성으로 두뇌 신경세포까지 도달, 정신적 피로 회복에 도움을 준다. 여기에 신경 건강과 관련된 메코발라민(활성형 B12)을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 담아 신경통, 손발 저림 등의 증상 개선에도 효과를 기대할 수 있다. 육체피로와 두뇌피로 회복을 동시에 겨냥한 이중 타겟 설계로, 피로회복 끝판왕라는 수식어가 아깝지 않다. 비맥스, 성장 가능성은 어디까지? 비맥스는 단순한 고함량 비타민 브랜드를 넘어, GC녹십자의 비타민 일반의약품을 대표하는 핵심 제품군으로 자리매김하고 있다. 현재 약국을 중심으로 높은 인지도와 소비자 신뢰를 확보하고 있으며, 이는 실제 시장 반응에서도 꾸준히 입증되고 있다. GC녹십자 관계자는 “이번 광고는 ‘피로회복 제대로, 제트로’라는 카피를 통해 비맥스 제트의 강력한 효과를 직관적으로 전달하고자 했다”며, “약국에서 사랑받는 비맥스 메타에 이어, 제트 또한 차세대 주력 제품으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 고함량 비타민B 브랜드 ‘비맥스’의 신규 TV 광고를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 비맥스 신규 TV 광고는 이전 광고와 달리 ‘비맥스 제트’에‘ 초점을 두고 제작했다. “피로회복 제대로, 제트로”라는 카피로 제작된 이번 광고는 육체 피로와 체력 저하를 겪는 현대인들이 이를 극복하도록 역동적인 사운드 및 주목도 높은 타이포그래피를 사용하여 직관적으로 효능을 설명했고, 일반인 모델을 기용하여 피로 겪는 상황에 대한 대중의 공감을 이끌어냈다. 특히, 기존 ‘설명은 약사님이 하신다’에서 ‘제대로 된 설명은 약사님께’로 키 메시지는 계속 유지해 비맥스의 브랜드 헤리티지 계승에 힘썼다. 비맥스 라인업은 비타민 B군과 더불어 비타민 10여종, 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개선하는 것이 특징이다. 특히 ‘비맥스 제트’는 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보이는 활성형 비타민인 ‘메코발라민’의 표준제조기준 1일 최대 함량을 함유하여 신경통 완화 효능을 강화한 것이 장점이다. 또한, 두뇌 피로와 육체 피로를 동시에 개선한다고 알려진 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’ 등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다. 신규 TV 광고는 4일부터 지상파 및 종합편성 채널을 통해 방영되었으며 유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널에서도 만나볼 수 있다. 비맥스는 GC녹십자의 일반의약품(OTC) 중에서도 소비자들에게 높은 인지도와 좋은 반응을 얻고 있는 제품이다. 특히 한국광고주협회 및 한국소비자단체협의회가 주최하는 ‘제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상’에서 디지털 부문 광고상을 수상한 바 있다. GC녹십자 관계자는 “’이번 광고는 ‘피로회복 제대로, 제트로’라는 카피를 사용하여 비맥스 제트의 피로 회복에 대한 장점을 강조했다”며, “기존 블록버스터 제품인 비맥스 메타와 더불어 비맥스 제트 또한 다채로운 마케팅과 카피 메시지 전달을 통해 새로운 블록버스터로 떠오를 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다. 지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭) 한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다. 지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다. 손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다. 일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다. 한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다. 한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다. 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다. 한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다. 동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다. 그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다. 1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다. 판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다. 만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다. 동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다. 이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭) 대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다. 현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다. 쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다. 동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다. ◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다. 신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품) 동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다. 동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다. 따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다. 현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다. 하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다. 한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약) 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다. 식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다. 너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다. 화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다. 너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다. 올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다. 한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품) 한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다. 오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다. 장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다. 한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다. 특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품) 종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다. 보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭) 보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다. 그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다. 보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다. 보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다. 저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다. 식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다. 박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다. 동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다. 이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다. 제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다. 전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다. 특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다. 허가& 8231;심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다. 허가& 8231;심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다. 글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다. 이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다. 임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다. 첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다. 첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다. 이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다. 김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다. 참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다. 임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다. 정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다. 식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.