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총 10건

포장·표시 불량 의약품, 비만약 불법 광고 등 집중 점검

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다.이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다.우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다.식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다.점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2025-06-23 09:00:48

이혜경
외국 사용 근거없는 일반약 품목갱신 기준 재정비

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다.현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다.문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.의약품 품목갱신 절차. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다.지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다.문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다.이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다.한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다.안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.

2025-04-13 09:38:26

이혜경
"감기약 효능별 색상 통일하자"...식약처 "수용 불가"

민원인이 제출한 참고 사례 사진. 감기약 효능별 포장 색상 계열을 통일하자고 주장했다. [데일리팜=정흥준 기자] 기초수액제 라벨 색상을 통일한 것처럼 감기약 포장 색상을 효능별로 통일하자는 제안에 식약처가 난색을 표했다.소비자의 직관적 선택과 약국의 진열 관리가 용이해지고, 오남용 가능성도 감소한다고 주장했지만 식약처는 충분한 근거가 부족하다는 입장이다.한 민원인은 신문고를 통해 감기약 효능·효과별 색상 계열을 구분하자고 제안했다. 종합감기약, 콧물·코막힘, 인후통 등으로 구분해 동일 효능의 감기약은 제약사가 달라도 동일한 색상 계열을 사용하도록 제한하자는 주장이다.앞서 제각각이었던 기초수액제 라벨 색상이 통일된 바 있는데, 이를 감기약에도 적용해 소비자들의 혼란을 해소하자는 것이다.민원인은 “소비자의 직관적인 선택이 가능해져 구매 편의성이 증대된다. 또 약국이나 편의점에서 제품 진열 시 효능별로 쉽게 구분할 수 있어 관리가 용이해진다”면서 “의약품 오남용 가능성이 감소해 국민 건강 증진에 기여할 수 있다. 색상 통일화는 기초수액제에서 시행된 사례를 참고할 수 있다”고 말했다.이에 식약처는 품목과 생산업체 숫자가 적은 기초수액제는 상대적으로 색상구분이 용이했다는 설명이다.또 일률적 규제를 한 것이 아니라 병원약사회가 제약업계와 협의를 바탕으로 마련한 개선 방안이라고 덧붙였다.식약처 관계자는 “용기 포장의 색상 등 디자인 요소에 대해서는 별도 규정하지 않고 있다. 색상 구분이 안전한 의약품 사용에 실질적 도움이 된다는 객관적이고 충분한 근거가 필요하다. 또 이를 바탕으로 이해관계자와의 협의를 거쳐 신중히 결정해야 한다”고 답변했다.자칫 다른 효능의 의약품들과 혼동이 생길 가능성이 있고, 또 의약품 선택을 색상에만 의존할 우려도 있다고 지적했다.이 관계자는 “약사법에 규정하는 표시기재 사항인 성분, 효능효과 보다 포장 색상이 강조되면 약을 선택하고 복용할 때 색상에 의존할 우려가 있다”면서 “다른 효눙군 의약품과의 혼동 가능성, 같은 효능군 의약품 내 업체별 품목 혼동 가능성이 있을 수 있다”고 했다.

2025-02-13 11:45:29

정흥준
한약사단체 "한방병원 고발사태, 예견된 문제"

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 유명 한방병원이 의약품을 불법 판매하다 검찰에 송치된 사건과 관련해 한약사단체가 목소리를 냈다.대한한약사회(회장 임채윤)는 "복지부가 오랫동안 방치한 문제가 곪아 터진 것으로, 정부가 한의약분업을 시행하지 않고 사전조제를 무제한으로 허용해 발생한 필연적인 부작용"이라고 주장했다.의약분업 체계인 양방과 달리, 한방은 아직까지 한의약분업이 이뤄지고 있지 않아 이같은 문제가 발생하고 있다는 것.한약사회는 "환자가 병원에 가서 진료를 받고, 의사가 환자 증상에 적합한 약을 처방하고 환자는 발급받은 처방전을 약국에 가져가고 약사가 처방전이 적절한지 한 번 더 크로스체크한 뒤 약을 조제·투약하는 것은 상식적인 행위"라며 "하지만 한의약분업이 이뤄지지 않은 상황에서 한방분야에서는 이 모든 절차가 병원 내에서 이뤄지기 때문에 부적절한 조제 투약으로 인한 문제가 곪아터지기 전까지 드러나지 않아 이번 사건과 같은 문제가 발생하기 십상"이라고 지적했다.정부가 한의약분업을 시행하지 않았기 때문에 한방병원에서 마음대로 식품으로 한약을 만들어 불법 조제하고, 가상의 환자 이름으로 거짓 처방하고, 이를 제3자에게 판매하는 상식적으로 이해할 수 없는 작태가 빚어지고 있다는 주장이다.이들은 "복지부는 환자가 오기도 전에 처방할 한약을 미리 조제하는 행위를 사전조제라는 용어로 정의하고 조제행위로 간주하고 있는데, 실제 의료현장에서는 한약사가 한약을 조제할 때 사전조제인지 아닌지 판단할 근거 조차 찾을 수 없다"며 "의료업이 제조업이 아닌데도 불구하고 한방의료기관이 예비조제한다는 명목으로 한약을 대량으로 생산하는 것은 사이비제조업과 마찬가지인 만큼 복지부는 이러한 사전조제 행위를 강력히 규제해야 한다"고 촉구했다.약사법 제23조 제6항은 '한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다'고 명시하고 있는 데 반해 사전조제를 지시하는 처방전 양식이 무엇인지 등에 대해서는 규정된 바가 없다는 것. 이로 인해 의료현장에서는 '사전조제해도 된다'는 것 외에 약사법령에 따른 처방전감사, 처방전보관, 조제의약품에 대한 표시기재 의무 등을 준수하는 데 매우 큰 어려움을 겪고 있으며 그 결과 국민보건이 저해되고 있다는 설명이다.한약사회는 "유독 한의계에서만 이런 문제가 자주 발생하는 것에 대해 국민에게 송구스럽고 제대로 된 정책을 펴지 않는 정부에게 실망감이 든다"면서 "제5차 한의약육성발전종합계획에서는 한약사의 역할을 명확히 명시해 한의사와 한약사간 건전한 상호 견제를 이루고, 국민에게 한의약에 대한 신뢰를 회복하고 국가 차원에서 한의약산업의 발전을 꾀해야 할 것"이라고 강조했다.

2025-02-11 10:01:15

강혜경
"수출용 톡신이 국내로 샌다"...간 큰 톡신제조사

[데일리팜=노병철 기자] 수출용 보툴리눔 톡신제제가 국내 불법 유통되고 있는 제보가 이어지고 있어 보건·수사당국의 철저한 조사가 요구된다.관련업계에 따르면, A제약사에서 생산되는 해외 수출용 보툴리눔 톡신이 국내로 불법 유통, 미용실 등 무허가·무자격자에 의한 시술이 만연한 것으로 드러났다.이 제약사 톡신제품은 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 사태에 따른 수사당국의 전수조사 당시 호남권에서 불법 유통 정황이 포착된 것으로 알려졌으며, 최근에도 관련제제 불법 유통과 관련해 구설수에 오르내리고 있다.전문의약품으로 분류된 보툴리눔 톡신 제품은 의사 등 전문 의료인만이 시술할 수 있지만 전직 간호사·간호조무사 출신 미용사들이 일명 '떴다방'식으로 고객을 모집하고 밀실에서 불법 시술을 자행하고 있는 것으로 알려진다.제조사 공장을 비롯한 무역업체 등에 대한 전수조사를 진행하더라도 출하부터 수출원장에 기재된 제품 수량 자체를 조작하기 때문에 물증을 확보하기도 곤란하다.가장 확실한 방법은 무허가 불법 시술 현장을 포착하는 건데, 이마저도 공익제보가 없는 한 검거가 어려운 게 현실이다.일부 제약사를 제외한 상당수의 톡신기업은 직접수출 보다는 간접수출로 해외에 제품을 공급하고 있다.간접수출은 수입국의 물량요구에 따라 국내 무역업자가 제조사로부터 제품을 납품받아 이를 수출하는 방식인데, 선적 전에 미리 일부 수량을 국내로 빼돌려 국내 무허가시술소로 공급한다.익명을 요한 업계 관계자는 "내수용과 수출용 톡신 제품을 구별할 수 있는 가장 손쉬운 방법은 표시기재 라벨링이 국문이냐 영문이냐로 판단할 수 있다. 병의원 납품가격은 수출용이 2배 정도 비싸지만 시술료 등을 감안하면 무허가 불법 시술소는 반값에 불과해 음성적 수요가 높은 편"이라고 말했다.A사뿐만 아니라 국내 대형 B톡신기업도 2018년까지 이 같은 불법을 본사차원에서 묵인했다는 공익제보도 주목된다.제보에 따르면 B사는 무역업체와 결탁해 2018년 이전까지 수출용 톡신 제품 10~20% 가량을 국내로 유통시켜 왔지만 최고경영자의 자정노력으로 현재는 근절된 상태다.이처럼 톡신 제조사가 무역업체와 짜고 수출용 톡신 제품을 국내 불법 유통에 방관·묵인하는 이유는 매출과 직결된다.간접수출은 제조사가 무역업자에게 의약품 전량을 넘기고 대금을 결제하는 방식이기 때문에 물량이 많으면 많을수록 또는 반품이 없을수록 이득을 취할 수 있기 때문이다.반드시 결탁이 아니더라도 약사법·대외무역법 등 현행법상 제조사는 무역업체의 요구에 의해 제품만 납품하면 실적으로 인정받고, 이를 관리·감독해야할 책임과 의무가 없기 때문에 국내로 불법 유통되더라도 면책될 가능성이 높다.다만 상호협의가 이뤄졌다면 약사법 위반으로 법적 책임이 따름은 당연하다.무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다.약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다.대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다.이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다.

2025-01-27 06:00:13

노병철
약국이 반품한 의약품, 재유통·판매 가능할까?

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다.의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다.특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다.의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다.다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다.직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다.이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다.동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다.품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다.이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다.다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다.이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다.질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.

2024-12-16 10:04:20

이혜경
또 포장용기 바뀐 의약품...위탁제조업체 생산실수

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다.두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다.삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다.아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다.경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다.스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다.위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다.이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다.식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.

2024-01-22 06:35:20

이혜경
삼성제약 '아세크로나' 용기에 타사 제품 혼입…긴급 회수

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성제약의 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수에 들어갔다.식품의약품안전처는 18일 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다.회수폐기 품목. 회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다.아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다.식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원을 보이고 있다.한편 의약품 포장과 관련 GMP 기준 위반 사례는 최근 빈번히 발생하고 있다.지난해 6월과 8월에는 라벨 오부착 건으로 영업자 회수가 진행됐고, 10월에는 고지혈증 치료제 포장 용기에 위장약이 혼입되면서 논란이 된 바 있다.당시 GMP 기준 위반 사례를 보면 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착되거나, 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.여기에 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.

2024-01-19 13:48:55

이혜경
시대착오적 우황청심원 사향 표시기재 개선 시급

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 광고심의와 관련된 동일 법안 해석을 놓고 식약처와 의약품광고심의위원회 간 이견 사례가 꾸준히 발생하고 있어 상호 긴밀한 협의체계 마련이 시급해 보인다.관련 업계에 따르면 최근 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 광동제약 원방우황청심원 제품 사향 이미지 삽입에 대해 심의 적합 의견을 확정한 데 반해, 식약처는 이를 약사법 위반으로 행정처분 결정을 내렸다.이 같은 식약처의 직권결정으로 광동제약 원방우황청심원류(환제·현탁액) 4종은 지난 11일부터 오는 3월 10일까지 광고업무정지 2개월이라는 무거운 행정처분을 받게 됐다.광심위는 식약처를 대신해 일반의약품 광고에 대한 적합·부적합 여부를 따지는 일종의 위임기관으로서 제반의 업무를 성실히 수행해 왔고, 제약바이오업계 역시 위원회의 전문성을 존중하고, 신뢰해 왔다.진짜 사향이 주원료로 첨가된 광동제약 원방우황청심원. 광동제약은 최근 원방과 변방 제품을 구분하기 위한 소비자 배려 일환으로 제품 용기에 사향 이미지를 삽입해 식약처로부터 광고업무정지 2개월의 행정처분을 받았다. 하지만 이 제품은 식약처가 위임한 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 시의필을 확인 받아 법 해석과 집행에 대한 논란이 점화된 상태다. 특히 광심위 심의필까지 획득한 제품에 대해 일말의 의견 조율 없이 직권적 행정처분을 집행한 부분에 대해 상당수의 전현직 전문위원과 해당 제약사는 난색·유감을 표하고 있다.먼저 식약처가 원방우황청심원류에 대해 행정처분을 결정한 근거는 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)과 약사법(제43조)이다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' [별표 7] 제2호더목에서는 '멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 가공품임을 표현하거나 암시하는 광고를 하지 말 것'이라고 규정하고 있으므로 해당 용기·포장을 통한 '사향' 이미지 광고는 적절하지 않다는 게 식약처의 입장이다.따라서 위반이 확인된 품목에 대해서 행정처분(광고업무정지) 및 용기·포장 변경 조치를 실시 한 부분은 아무런 문제의 소지가 없다는 판단이다.하지만 광심위 상당수 전문위원들의 의견은 식약처의 해석과 궤를 달리하고 있다.광고심의와 관련된 약사법의 대전제와 골자는 주요 원재료를 표시하는 것으로 볼 수 있다는 것인데, 여기서 표시라 함은 기본이 문자(활자)이고, 이미지 역시 광의의 표시로 충분히 볼 수 있다는 의견이 지배적이다.이와 관련해 A광심위원은 "사향의 경우 국내 수입 시, 식약처의 적법한 확인과정을 거쳐 정식으로 유통·제조되고 있음에도 CITES 규정을 과도하게 적용하는 것은 개선의 여지가 있다. 원방우황청심원은 사향이 주원료이고, 이를 이미지로 제품에 삽입한 것은 충분히 용인 가능해 보인다. 설사 해석의 차가 있더라도 이는 처벌 대상 보다는 계도와 상호협의의 대상"이라고 설명했다.광동제약 측도 "광고심의 필까지 받은 제품에 대해 행정처분을 받아 당혹스럽다. 사향 이미지를 원방우황청심원(실제 사향의 향) 포장용기에 넣은 이유는 자사 변방우황청심원(영묘향·엘무스콘류의 대체사향)과의 구분을 위한 소비자 배려 조치였다"고 밝혔다.B한방생약제제 전문기업 관계자도 "몇몇 제약사들도 광동제약과 마찬가지로 CITES 동식물이미지를 제품용기에 넣으려다 급선회 한 사례가 존재한다"며 "주원료의 문자 표기는 가능하고, 이미지 표기는 불가한 상황은 넌센스에 가까워 시급한 법 개정이 필요하다"고 말했다.

2024-01-15 06:00:04

노병철
캡슐인데 삼키지 마라?...스토마신 복약지도 주의

식약처 "해당 용법용량 혼동 관련 소비자 민원 지속 제기 시 재검토할 것" [데일리팜=노병철 기자] 아이월드제약 인후통 치료 일반약 스토마신캡슐(구풍해독탕) 용법용량 표시기재가 약사·소비들에게 복용법 혼란을 야기하고 있어 개선이 요구된다.약국가에 따르면 스토마신은 캡슐제임에도 불구하고 제품 케이스·인서트페이퍼에 기재된 용법용량은 '(캡슐로 삼키지 말 것)'이라고 표시돼 있다.스토마신캡슐의 표시기재 상 용법용량 문구는 '1일 3회 식전 또는 식간에 미지근한 물에 녹여서 입이나 목 등을 적셔가면서 소량씩 천천히 복용한다(캡슐로 삼키지 말 것)'이다.이처럼 '괄호()'로 캡슐제임에도 캡슐로 삼키지 말 것으로 표기한 이유는 해외의약품집에 수록된 처방을 그대로 적용해 의약품을 제조하고, 식약처 역시 관련 '과립·트로키→캡슐' 제형변경 허가사항에 대해 큰 여과 없이 업무를 진행하다 보니 발생한 문제로 분석된다.스토마신캡슐은 일본의약품집에 수록된 원처방을 국내에 도입한 사례인데, 일본에서는 과립과 트로키제형으로 개발돼 판매되고 있다.10대 기성한방의서나 일본의약품집에 수록된 한방처방은 과립·캡슐·연조엑스·정제 등의 다양한 제형변경이 자유롭다.아이월드제약의 스토마신캡슐 용법용량 표시기재도 일본에서 허가받은 구풍해독탕의 과립·트로키제형 허가사항을 사실상 그대로 준용해 국내 허가를 받으면서 발생한 문제로 분석된다.아이월드제약 스토마신캡슐 인서트 페이퍼에 기재된 용법용량. 과립·트로키제형의 일본 허가사항을 그대로 준용하다보니 국내 유통·판매되고 있는 캡슐제형 복용법과 상이한 결과를 연출하고 있다. 약국가에서는 '캡슐제를 캡슐로 삼키지 말라'라는 용법용량 설명의 개선을 요구하는 목소리가 높다. 일본에서 판매되고 있는 구풍해독탕은 과립·트로키제로 타액·물 등으로 녹여 먹을 수 있지만 우리나라로 넘어 오면서 캡슐제로 제형변경이 되다 보니 원래 용법용량에 괄호표기로 '캡슐로 삼키지 말 것'이라는 어패가 발생한 것이다.한방의약품 업계에 따르면, 해외 허가서를 준용해 국내 허가가 이뤄지다 보니 용법용량 표시기재 자체를 변경하기는 어렵다는 게 중론이다.그나마 이를 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안은 제품 케이스에 별도로 알림·공지 스티커를 부착해 혹시 있을 약화사고를 미연에 방지하는 것이다.약국가에 따른 스토마신의 정확한 복약지도는 캡슐 제거 후 물과 함께 과립제를 복용하는 것이다.이런 복잡·불편한 이유 등으로 일부 한방제약사들은 구풍해독탕과 관련해 캡슐제보다 연조엑스 시판을 선호하고 있다.이와 관련해 상당수의 약사들은 '캡슐제인데, 캡슐을 삼키지 말라면 어떻게 복용하느냐'는 소비자 클레임에 종종 직면한다고 호소한다.여기에 더해 허가사항 표시기재만을 놓고 봤을 때 이와 같은 제반지식이 없고, 정확한 복약지도를 하지 않은 상태에서 관련 제품을 판매한 약사를 상대로 블랙컨슈머가 악의적인 접근을 한다면 낭패를 볼 상황도 배제할 수 없다.전반의 상황과 관련해 아이월드제약 관계자는 "스토마신의 난해한 용법용량 표기에 대해 정확한 복약지도 방법과 복용법을 묻는 약사와 소비자들의 질문에 상세한 설명을 진행하고 있다. 아울러 약국 디테일 시, 자사 영업사원을 통한 관련 정보 제공에도 최선의 노력을 다하고 있다"면서도 "지금의 용법용량 표기에 대한 본사 차원의 개선 의지는 있지만 허가·규제 당국의 방침에 따를 수밖에 없는 현실이 안타깝다"고 설명했다.이와 관련해 식약처는 "해당 용법은 바로 삼키는 것보다 물에 녹여 천천히 복용하는 것이 더 효과적이란 의미로 기재된 문구로 평가된다. 만약 소비자 혼동이 지속되는 것으로 판단되는 경우 해당 제약사와 함께 재검토할 것"이라고 밝혔다.

2024-01-11 06:00:00

노병철

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