저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’과 호산구성 질환 치료제인 ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’가 동시에 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. GSK는 2개 품목을 한꺼번에 통과시키며 겹경사다. 다만, 평가금액 이하를 수용해야 하는 조건부 급여 인정이다. 15일 건강보험심사평가원은 올해 첫 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다. 한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 급여 적정성을 인정받았다. ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’으로 약가협상 절차를 밟는다. GSK ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 100·150·200mg은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에, ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’는 성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 인정받았다. 두 품목 모두 평가금액 이하 수용이라는 조건이 붙어 약가협상 과정이 난관이 될 것으로 보인다. 이번 약평위에서 급여 확대를 인정 받은 2개 품목도 있다. 척수성 근위축증 치료제인 바이오젠코리아의 스핀라자주(뉴시너센나트륨)와 한국로슈의 에브리스디건조시럽0.75mg/ml(리스디플람)은 ‘5q 척수성 근위축증의 치료’로 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국체인·약사 플랫폼 참약사(대표 김병주)가 내달 8일 새내기 약사들을 대상으로 '2026 트렌드 파마시(Trend Pharmacy)' 강의를 개최한다. 이번 강의 주제는 '창고형 약국, 위기 너머의 본질을 읽다'로 창고형 약국이라는 현상을 넘어 약국 시장이 직면한 본질적 변화와 미래 방향성 등을 모색한다는 취지가 담겨 있다. 강의는 ▲2026 약국 시장의 메가 트렌드와 창고형 모델을 넘어서는 '대체불가' 전략 ▲약사의 무기가 되는 AI 실무 활용법 ▲약사 번아웃을 줄이는 '마음의 근육' 관리법 등으로 진행된다. 참약사 측은 "약국 산업이 전환점에 선 지금, 단기적 수익 모델로 부상한 창고형 약국을 단순히 비판하거나 수용할 것이 아니라 그 이면에 담긴 변화의 신호를 읽는 것이 중요하다"며 "특히 약국의 차별성과 지속 가능성을 확보할 수 있는 전략적 인사이트가 공유될 예정"이라고 말헀다. 강의는 2월 8일 오후 5시부터 웨비나로 진행되며, 참가 신청은 참약사 홈페이지 또는 포스터 내 QR코드를 통해 가능하다. 웨비나는 무료로 진행되며 선착순 마감된다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경에 또 하나의 변화 가능성이 제기되고 있다. 인사이트가 항체치료제 민쥬비(Minjuvi, 미국 제품명 몬쥬비 'Monjuvi')를 1차 치료 임상3상에서 유효성을 확인하며, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 기획하고 있기 때문이다. 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약 등 다양한 치료제가 등장한 상황에서 단일클론항체 병용요법이 치료 앞단으로 진입할 수 있을지 관심이 모인다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 인사이트는 최근 '민쥬비(타파시타맙)'와 '레블리미드(레날리도마이드)' 병용요법의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 인사이트에 따르면 새롭게 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 3상 frontMIND 연구에서 민쥬비+레블리미드는 기존 표준요법인 R-CHOP과의 병용 결과, 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮췄다. 민쥬비는 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 민쥬비는 독일 바이오텍 모포시스(MorphoSys)가 개발했으며, 모포시스는 2024년 노바티스에 약 29억 달러(약 4조원)에 인수됐다. 인사이트는 2020년 선급금 7억5000만 달러(약 1조원)를 포함한 계약을 통해 민쥬비 권리를 확보했으며, 이번 인수와 함께 글로벌 권리를 완전히 넘겨받았다. 국내 판권은 지난 2023년 인사트와의 계약에 따라 한독이 갖고 있다. 인사이트에 따르면 해당 연구 탑라인 결과에서 민쥬비+레블미미드는 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 주요 2차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. R-CHOP은 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손으로 구성된 표준 항암화학요법이다. 이번 연구 결과에 따라 민쥬비 병용요법은 1차 치료 영역에서도 임상적 근거를 확보하게 됐다. 민쥬비는 이미 2020년 가속 승인(accelerated approval)을 통해 미국에서 2차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 이번 frontMIND 결과는 해당 적응증의 완전 승인(full approval)을 뒷받침하는 확증 임상으로도 활용될 전망이다. 인사이트의 최고 의료책임자(CMO) 스티븐 스타인 박사는 "민쥬비 병용요법은 더 많은 신규 진단 DLBCL 환자에게 완치를 기대할 수 있는 가능성을 제시한다”고 밝혔다. 다만 넘어야 할 과제도 분명하다. 민쥬비 병용요법이 대조군 대비 기록한 25%의 PFS 개선 폭이 경쟁 요법 대비 충분한지에 대해서는 시장의 평가가 엇갈리고 있다. 실제로 FDA는 2023년 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'+R-CHP 병용요법에 대해 PFS 27% 개선을 중등도(modest) 수준으로 평가한 바 있다. 당시 전체생존기간(OS) 개선이 확인되지 않았다는 점도 함께 검토됐다. 이번 frontMIND 발표에서도 OS 데이터는 공개되지 않았다. 인사이트 측은 "전체 분석 결과는 향후 주요 학회에서 발표될 예정"이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 새로운 신호는 관찰되지 않았으며, 과거 임상1b상 연구에서 확인된 바와 같이 독성 프로파일은 R-CHOP과 유사한 수준으로 평가됐다. 시장 환경 역시 만만치 않다. 폴라이비+R-CHP 요법은 현재 DLBCL 1차 치료 시장에서 약 35% 점유율을 확보한 것으로 추정되며, 2025년 1~3분기 매출은 전년 대비 40% 증가한 11억 스위스 프랑(약 2조원)을 기록했다. 같은 기간 민쥬비는 약 1억300만 달러(약 1500억원)의 매출을 올렸다. 그럼에도 불구하고 일부 시장에서는 민쥬비의 역할 가능성을 열어두고 있다. 업계 관계자는 "민쥬비는 폴라이비나 이중항체 기반 요법이 부담스러운 환자, 특히 내약성과 투여 편의성을 중시하는 환자의 선택지가 될 수 있다”고 평가했다. 이중항체·CAR-T 가세…DLBCL 치료 지형 재편 현재 DLBCL 치료 시장은 항암화학요법을 기반으로 한 전통적 접근에서 벗어나 이중항체와 CAR-T 치료제가 본격적으로 경쟁하는 국면에 접어들고 있다. 1차 치료에서는 ADC+R-CHOP이 여전히 표준요법으로 사용된다. 다만 R-CHOP으로 완치를 기대할 수 있는 환자는 전체의 약 절반 수준에 그치며, 나머지 환자는 불응 또는 재발로 이어지는 경우가 적지 않다. 재발·불응 환자에서는 고용량 항암화학요법과 자가조혈모세포이식(ASCT)이 고려될 수 있지만, 체력 부담이 커 고령 환자나 전신 상태가 좋지 않은 환자에게는 적용이 어렵다. 실제로 구제항암요법에 반응하는 환자 가운데 약 30~40%만 ASCT를 시도할 수 있고, 이 중에서도 절반가량은 이식 이후 재발하는 것으로 알려져 있다. 폴라이비 병용요법은 1차 치료에서 약 3분의 2 환자에게서 효과를 보이는 것으로 보고됐지만, 여전히 3분의 1 환자에서는 미충족 수요가 남아 있다. 이후 치료 차수에서는 세포치료와 면역치료가 빠르게 자리 잡고 있다. 2차 치료 영역에는 길리어드의 CAR-T 치료제 길리어드의 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 로슈의 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)'가 활용되고 있다. 3차 이후에는 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등이 치료 옵션으로 사용된다. 이처럼 DLBCL 치료 환경이 다층적으로 확장되는 가운데, 민쥬비가 1차 치료 영역에서 어떤 환자군을 중심으로 자리를 잡을 수 있을지, 그리고 OS 데이터가 어떤 평가를 받을지가 향후 시장 판도를 가를 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자]안전상비의약품 취급·판매 기준을 지금보다 낮추는 내용의 법안이 발의되면서 자칫 국민 의약품 안전을 위협할 수 있다는 우려가 나온다. 약국과 편의점 등 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역에 안전상비약 판매자 의무인 '24시간 운영' 조건을 삭제·완화하는 내용의 법안인데, 자칫 약국·편의점 외 점포에서 의약품 취급·판매를 허용해 국민 건강상 위해를 키울 수 있다는 비판이다. 6일 한지아 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 약사사회에서는 "무약촌이라는 프레임으로 국민 안전과 직결된 의약품 판매 규제를 지나치게 완화하는 입법"이란 지적을 제기중이다. 한지아 의원 발의안은 약국과 안전상비약 판매점이 없는 무약촌에 대해 24시간 운영 조건의 예외를 두고, 20개로 제한한 안전상비약 품목 갯수도 유연하게 늘리는 게 핵심이다. 24시간 연중무휴 점포 조건을 없애는 동시에 팔 수 있는 안전상비약 종류와 품목을 지금보다 대폭 확대하는 셈이다. 약사들은 한지아 의원안대로 입법이 추진되면 자칫 안전상비약 취급 점포 기준이 지나치게 낮아질 수 있다고 우려한다. 약국도 편의점도 아닌 일반 점포에 안전상비약 판매 권한을 부여하면 안전한 의약품 취급·판매 원칙 자체가 흔들릴 수 있다는 비판이다. 국민 의약품 건강을 위해 약사법이 공고하게 지켜 온 '약국 외 의약품 판매 금지' 규제를 안전상비약에 한해 제한적으로 허용한 것을 넘어 도처에서 약이 판매되는 불안정한 환경을 촉진하는 입법이란 얘기다. 실제 현행법령은 안전상비약을 판매하려면 24시간 연중무휴 점포를 보유한 사람이 보건복지부령이 정한 등록 기준을 갖춘 뒤 시장·군수·구청장에게 판매자 등록 절차를 거쳐야 한다. 복지부령에 따르면 안전상비약 판매자는 국가데이터처장이 고시하는 한국표준산업분류 상 소매업을 경영해야 하고, 24시간 연중무휴 점포를 갖춰야 하며, 안전상비약 판매자 교육을 이수한 뒤 국제표준바코드를 이용해 위해약 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다. 쉽게 말해 POS(판매시점 정보관리)을 기반으로 운영되는 편의점이나 마트 수준의 점포를 최소한의 안전상비약 취급 안전 기준으로 설정한 것이다. 이 과정에서 정부와 의약품 전문가인 약사, 소비자는 진통과 논의를 반복하며 사회적 합의를 거쳤는데 이제와 후속 입법으로 약사법을 바꿔 안전상비약 안전 기준을 뒤흔들고 합의를 깨뜨리고 있다는 게 약사사회 중론이다. 약국을 운영중인 한 약사는 "안전상비약 제도는 의약품 취급 불안정, 국민 의약품 오남용 촉발, 직능 권한 훼손 등을 이유로 한 약사들의 큰 반발에도 불구하고 사회적 합의를 거쳐 어렵게 국내 도입됐다"면서 "포스 기계 운영을 통한 의약품 유통 판매 기록 등 편의점 수준의 환경에서만 안전상비약을 비치하고 팔 수 있게 해야 의약품 안전이 확보될 수 있다는 합의가 약사법과 시행령, 시행규칙 등으로 구현된 것"이라고 설명했다. 이 약사는 "법안의 구체적인 구조나 취지를 더 들여다 봐야 겠지만 편의점, 약국이 없는 무약촌 지역에서는 이보다 더 낮은 수준의 점포에서도 24시간 운영 규제를 없애고 상비약을 취급·판매할 수 있게 허용하겠다는 취지로 보인다"면서 "일반적인 슈퍼 등 상점에서 상비약 판매를 허용하는 것은 제도 취지와도 전혀 부합하지 않을 뿐 아니라 사실상 의약품 안전관리를 안 하겠다는 얘기"라고 지적했다. 그러면서 "사회적 합의와 절차에 따라 도입한 안전상비약 제도를 이제와서 약사법 개정으로 훼손하고 깨뜨리는 방식의 입법은 수용할 수 없다"며 "현행 약사법과 하위 법령의 취지에 들어맞는 입법이 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 차세대 신약 플랫폼 확보를 위한 연구개발(R&D) 조직 재편에 나섰다. 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 한 신규 조직을 신설하고 외부 인사를 전면에 배치하며 '포스트 렉라자' 전략을 본격화하는 모습이다. 유한양행은 2026년 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 새로 설립하고 해당 부문장으로 조학렬 전무를 신규 선임했다. 뉴 모달리티는 TPD를 중심으로 차세대 신약 모달리티에 대한 R&D를 전담한다. 뉴 모달리티 부문을 이끌게 된 조 전무는 외부에서 영입된 인사다. 경북대 유전공학 학·석사를 마친 뒤 미국 밴더빌트대 의대에서 박사 학위를 취득했다. 이후 하버드대 · 매사추세츠공대(MIT)·에일대에서 연구원와 연구 교수로 활동했다. 미국 아지오스 파마슈티컬스에서 희귀유전질환 연구를 이끌었으며 키메라 테라퓨틱스에서 플랫폼 생물학 분야 이사로 재직하며 차세대 신약 개발을 수행했다. 아울러 유한양행은 최영기 전무를 중앙연구소장으로 전보하며 연구 조직도 재정비했다. 최 전무 역시 외부 영입된 인사다. 최 전무는 2024년 6월 유한양행에 합류해 중앙연구소 부소장과 합성신약부문장을 맡아온 인물로 서울대 제약학 학·석사와 미국 오리건주립대 화학과 박사 학위를 보유 중이다. 이번 인사는 최근 유한양행 R&D 조직의 변화와 맞물려 주목된다. 앞서 지난해 8월 오세웅 중앙연구소장(부사장)이 퇴임했다. 같은 시기 윤태진 전략실장(상무)도 회사를 떠났다. 최근 이영미 R&BD본부장(부사장)과 임효영 임상의학본부장(부사장)까지 사의를 표한 것으로 알려지면서 회사는 연구·개발과 사업개발, 임상을 아우르는 핵심 인력의 공백이 잇따라 발생했다. 오세웅 전 부사장은 2011년 유한양행에 입사해 2020년 중앙연구소장에 오른 인물이다. 14년간 회사의 신약 연구개발을 이끌며 폐암 치료제 '렉라자'를 포함한 주요 파이프라인 개발 과정에 깊이 관여했다. 중앙연구소장 재임 기간에는 알레르기 치료제 후보물질 ' YH35324' 등 차세대 파이프라인 개발을 주도했다. 이영미 부사장 역시 2023년 5월 합류 이후 유한양행의 글로벌 기술이전과 공동연구 전략을 총괄해온 인사다. 이 부사장은 서울대 제약학 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 미국 하버드 의대 다나파버 암 연구소 연구원을 거쳤다. 이후 한미약품에서 약 10년간 근무하며 기술이전과 오픈이노베이션 업무를 수행했다. 이번 인사는 R&D 핵심 보직을 맡았던 인사들이 대거 퇴진한 시점에 단행됐다는 점에서 단순한 보직 교체를 넘어선 'R&D 경영 기조의 전면 재편'으로 평가된다. 특히 주요 보직에 다시 한번 글로벌 현장 경험이 풍부한 외부 전문가를 전면에 배치한 것은 TPD 플랫폼 기술 내재화를 중심으로 역할을 재정렬하려는 의도로 읽힌다. 유한양행은 이전까지 공채 출신 임원들이 연구 조직을 이끄는 보수적인 순혈주의를 고수해 왔다. 변화가 시작된 건 지난 2023년 김열홍 R&D 총괄 사장 영입부터다. 당시 유한양행은 외부 전문가를 적극 수혈하며 R&D 조직을 본부급으로 격상시키고 임원진을 대폭 확대하는 등 외형 성장에 주력했다. 그러나 최근 핵심 인사가 잇따라 이탈하면서 유한양행은 조직 확대가 아닌 연구 체계와 역할을 재정비하는 방향으로 인사 기조를 전환한 모습이다. 실제 인력 구성을 보면 이러한 기조 변화는 더욱 뚜렷하게 확인된다. 2024년 6월 말 기준 유한양행 임원 구성은 사장 1명과 부사장급 5명이다. 여기에 이영미·임효영 부사장 등의 관련 인사가 반영되면 부사장급 임원 수는 2명 수준으로 줄어들게 된다. 업계에서는 유한양행이 단일 파이프라인 중심 R&D에서 벗어나 플랫폼 기반 성장 전략을 강화할 것이라는 전망이 나온다. 현재 유한양행은 렉라자 이후를 대비한 신성장동력 확보가 필요한 상황이다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러로 성장세를 지속 중이지만 차세대 핵심 자산은 아직 가시화되지 않은 상태다. 이 과정에서 유한양행이 차세대 핵심 축으로 낙점한 기술이 TPD다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. 단일 후보물질에 국한되지 않고 다수 파이프라인으로 확장할 수 있다는 점도 TPD의 강점으로 꼽힌다. 실제 유한양행은 자체 연구뿐만 아니라 국내외 바이오텍과 협업을 통해 기술 확보 속도를 높이고 있다. 회사는 2024년 7월 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 개발 계약을 체결했다. 이외 업테라, 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스 등과도 TPD 관련 공동연구와 기술 협력을 이어가고 있다. 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103' 기술도입 계약의 경우 작년 10월부로 종료됐다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다. 2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다. 김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다. 김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다. 앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다. 김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다. HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다. HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다. 인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다. HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다. 김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

정경주 한국병원약사회장님을 비롯해 병원약사 20명의 병원약사는 지난 12월 7일부터 10일까지 미국 라스베가스에서 열린 '2025 ASHP Midyear Clinical Meeting&Exhibition'에 참석했다. ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 미국병원약사회(ASHP)가 매년 개최하는 세계 최대 규모의 병원약사 학술·전시 행사다. 공항에 도착하고 바로 학회장으로 이동해 등록을 마쳤다. 이동하는 동안 보이는 라스베가스의 화려한 풍경이 기대감을 한껏 끌어올렸다. 학회장은 만달리안베이 호텔이었다. 참가자 등록은 마친 뒤 학회에 참석할 수 있는 ID카드를 받고, 기념 사진도 여러 컷 찍으면서 본격적인 일정이 시작됨을 실감했다. 저녁에는 가이드님이 안내해주신 현지 식당에서 식사를 한 뒤 프리몬트 스트리트 익스피리언스(Fermont street experience)와 벨라지오(bellagio) 호텔 등을 둘러보며 라스베가스의 밤을 체험했다. 이튿날부터 본격적으로 학회 일정이 시작됐다. 다 같이 모여 기념 사진을 촬영한 후 opening session에 참석했다. opening session은 michelob ULTRA arena에서 진행됐는데 그 규모가 압도적이어서 단번에 ASHP의 위상을 실감할 수 있었다. 여러 분야에 대한 시상에 이어 Caitlin Clark와의 대화가 이어졌다. Caitlin Clark는 WNBA 인디애나 피버 소속 농구 선수인데, 농구 역사상 최고의 재능으로 평가 받으며 WNBA에 변화를 이끌어 대중적인 리그로 탈바꿈 시킨 선수였다. 이런 선수를 초청할 수 있다는 점에서 이번 학회의 규모와 영향력을 다시금 체감할 수 있었다. opening session에서 인상 깊었던 점은 조제 테크니션의 역할이었다. 미국에서는 자격증을 기반으로 전문 직군으로 인정받고 있으며, 관련 역량을 겨루는 skill competition도 있었다. 실제로는 어떨지 모르겠지만, 미국의 병원약사는 우리나라와 달리 조제 업무보다는 임상과 연구에 집중하고 단순 조제 업무는 테크니션이 담당하는 구조로 느껴졌다. 다른 약사님들과 우리나라도 그런 방향으로 가야 되지 않을까 하는 이야기를 나누기도 했다. Exhibit Hall에서는 다약한 제약사와 기기 업체들이 최신 제품과 기술을 선보이고 있었다. 그 중 특히 기억에 남았던 것은 주사제 투여 시 오류를 최소화하기 위한 자동화 기계였다. 약 바이알을 스캔하면 기계가 인지해 해당 약물의 라벨을 출력하고. 그 라벨을 시린지에 부착한 뒤 다시 스캔해 장비에 장착하면 처방 용량만큼 자동으로 조제해주는 장비였다. 향정/마약이나 고위험 약물을 투여할 때, 처방대로 시린지에 정확한 양을 담을 수 있고 라벨을 잘못 부착하는 오류도 예방할 수 있다는 점에서 준비에 시간은 걸릴 수 있겠지만 환자 안전에 좋은 방법이라는 생각이 들었다. 이번 학회에서는 3개 병원에서 4명의 약사님이 포스터 전시를 참여하셨다. 연구한 주제를 참석자들에게 설명하시는 모습이 인상 깊었고 다음 기회가 있다면 나도 포스터 전시에 도전해보고 싶다는 생각이 들었다. 여러 세션들을 봤을 때 이번 midyear에서는 opioid use disorder 관리와 opioid stewardship에 대한 관심이 높았다. 그 중 ICU에서의 opioid stewardship에 관한 교육 session이 있었다. ICU 환자에서 opioid 사용이 많고, 체계적인 stewardship 없이는 약물 중단 후 금단 증상과 퇴원 후 만성적인 사용 위험이 크게 증가한다는 점을 강조했다. 또한 검증된 protocol을 ICU에 적용 가능하며 약사는 stewardship에 핵심 인력임을 설명했다. 최근 특히 미국에서 펜타닐 등 마약류 남용 문제가 이슈로 부각되고 있음이 느껴졌고, 이런 문제 의식은 우리 나라도 다르지 않다고 생각했다. 실제로 한국병원약사회에서도 마약류 stewardship을 기획, 진행 중이라고 KSHP 이형순 차장님이 말씀해주셨다. 알지는 못했지만 많은 사람들이 노력 중이라는 것을 깨달았다. 또 하나 눈길을 끌었던 것은 Residency showcase였다. 스케줄 안내 책자만 보고 이게 뭘까 궁금해 찾아가봤는데, 각 부스에 학교나 기관에서 자신들의 resident 프로그램을 설명하고 있었고 알고 보니 학생들이 resident 프로그램 지원을 위해 정보를 얻는 곳이었다. 우리 나라와 다르게 resident 프로그램이 있다는 것이 흥미롭게 느껴졌다. 마지막 날에는 정경주 병원약사회장님과 그간 나누지 못했던 얘기들을 나누는 시간을 가졌다. 각자 병원의 현재 고민들 또는 다른 병원에게 궁금한 점들을 자유롭게 이야기할 수 있어 의미 있는 시간이었다. 이번 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 병원약사로서 현재 내가 수행하고 있는 역할을 되돌아보는 한편, 미국 의료 시스템이 어떻게 운영되고 있는 지를 직접 체감할 수 있었던 시간이었다. 학회 일정 뿐만 아니라 함께한 병원약사 선생님들과의 교류 또한 즐거웠다. 이번 경험이 단순한 참관에 그치지 않고, 앞으로 나의 역량을 한 단계 성장시키는 밑거름이 되기를 기대해 본다. 또한 바쁜 일정 속에서도 함께 즐겁게 시간을 보내주신 약사님들과 이 소중한 기회를 지원해준 병원에도 깊이 감사드린다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오늘(29일) 지난 11월 열린 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’에서 발표된 회원 약사 연제 총 143편 중 우수 연제 25편을 선정, 발표했다. 올해 병원약사대회·추계학술대회에서는 병원약사가 현장에서 수행하는 업무 현황을 비롯해 병원약사 역할 확대와 약제업무 개선에 기여할 수 있는 다양한 연구 성과가 공유됐다. 병원약사회는 이날 발표된 구연 연제 29편과 포스터 연제 114편은 사전 초록 심사와 현장 심사를 거쳐 구연 5편, 포스터 20편 등 총 25편이 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 구연 발표 부문 최우수 연제는 서울대학교병원 이현정 약사의 ‘지속적 신대체요법 적용 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin 사용 실태 및 안전성 분석’이 선정됐다. 포스터 발표 부문 최우수 연제는 총 3편으로 ▲삼성서울병원 염제민 약사 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’ ▲연세대학교 세브란스병원 김다은 약사 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’ ▲가톨릭대학교 은평성모병원 이지윤 약사 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가(Evaluation of Vancomycin AUC24/MIC Targets in Non-severe Infections)’가 각각 수상했다. 박애령 학술이사는 심사평을 통해 “포스터 발표 최우수작 중 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’는 중환자 대상 정맥 영양 지원의 예후와 효과를 분석한 연구”라며 “중환자실 입실 초기 경장 영양이 어려운 환자에 열량 대비 고단백 조성의 정맥 영양을 조기에 공급할 경우 사망률 개선과 체중 감소에 따른 영양 결핍 예방에 기여할 수 있다는 가능성을 제시한 의미 있는 연구”라고 평가했다. 박 이사는 또 다른 수상작인 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가’에 대해서는 “중증 감염 환자에 비해 근거가 부족했던 비중증 감염 환자를 대상으로 vancomycin의 최적 AUC를 탐색한 연구”라며 “새로운 적정 AUC 구간(350~600 mg·h/L)을 제시함으로써 비중증 감염 환자의 치료 모니터링 목표를 재평가할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 홍소연 학술부위원장은 “구연 발표 최우수작은 국내에서 관련 근거가 부족했던 환자군의 처방 실태를 체계적으로 분석했다”면서 “약사 주도로 임상 현장의 의문을 해소하고 환자 안전을 위한 실질적인 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 평가했다. 홍 부위원장은 포스터 발표 최우수작인 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’와 관련 “임상 현장에서 약사와 다학제 팀의 역할을 구체적인 수치로 제시한 연구로, 자문 수용률 97.6%라는 결과를 통해 ASP 개입의 실효성과 의료진과의 높은 협력 수준을 명확히 보여줬다”며 “임상적 타당성과 자료의 충실성, 현장 적용 가능성을 고루 갖춘 연구”라고 했다. 정경주 회장은 “추계학술대회 회원 연제 발표는 병원약사가 한 해 동안 축적한 학술적 역량과 연구 성과를 공유하는 의미 있는 자리”라며 “매년 발표 편수가 꾸준히 증가하고 있고, 올해는 150편에 가까운 연제 가운데 완성도 높은 발표가 많아 심사가 특히 까다로웠다”고 말했다. 정 회장은 “이번 발표를 토대로 내용을 더 보완해 병원약사회지 등 등재학술지에 논문으로 투고하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 논쟁은 최근 ‘속도’의 문제로 번지고 있다. 국회 차원의 문제 제기 이후 정부가 어떤 후속 대응에 나설지에 대해서다. 특히 규제를 유지할지, 조정할지, 해제할지에 대한 결론보다도 제도 재검토가 언제 어떤 방식으로 진행될 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 논쟁의 초점이 ‘방향’에서 ‘행정의 시간표’로 이동한 셈이다. 올 9월 국정감사에서 김정관 산업통상자원부 장관은 전문위원회 위원과 위원장이 다섯 차례 연임했다는 지적에 “저도 놀랐다. 위원회 구성과 운영 방식을 포함해 제도 전반을 재검토하겠다”고 밝혔다. 지정 취지와 산업 현실 간 괴리를 살펴보고, 그 결과를 국회에 보고하겠다는 약속도 덧붙였다. 그러나 국감 이후 두 달이 지난 현재까지 산자부의 후속 조치는 뚜렷하게 확인되지 않고 있다. 전문위원회 개편 여부, 재검토를 위한 태스크포스 구성, 이해관계자 의견수렴 절차 착수 등 어느 단계도 공식적으로 공개되지 않았다. 재검토가 실제로 시작됐는지조차 외부에서는 가늠하기 어려운 상황이다. 약속 이후 침묵 재검토의 범위와 일정, 의사결정 구조 역시 안갯속이다. 제도를 유지하든, 조정하든, 해제하든 결론 이전에 검토 절차와 시간표에 대한 설명이 필요하다는 지적이 나온다. 장관이 직접 ‘전면 재검토’와 ‘국회 보고’를 약속한 사안인 만큼, 검토의 출발점과 진행 상황을 공개해야 할 책임이 따른다는 목소리다. 행정의 침묵은 정책 신호로 해석된다. 기업 입장에서는 규제의 존치 여부보다 ‘언제까지 기다려야 하는지’를 알 수 없다는 점이 더 큰 불확실성으로 작용한다. 국감 발언 이후 아무런 공식 일정이 제시되지 않으면서, 정부가 이 사안을 어떻게 인식하고 있는지를 둘러싼 해석도 엇갈린다. 이 사이 해제 요구의 강도는 이전과 다른 국면으로 접어들고 있다. 해제 여부 자체보다, 재검토 약속 이후 아무런 설명이 없다는 점이 논쟁의 불씨를 키우고 있다는 분석이다. 과거 개별 기업이나 업계 단체 중심의 문제 제기에서 벗어나 국회·시민사회·학계로 논의의 축이 확장되고 있기 때문이다. 최근에는 시민사회단체를 중심으로 톡신 국가핵심기술 지정의 절차적 문제와 규제 중첩을 지적하는 공개 캠페인과 릴레이 의견 표명도 이어지고 있다. 국회에서도 관련 질의는 반복되고 있다. 범용화된 기술을 장기간 국가핵심기술로 유지하는 것이 타당한지, 전문위원회 구성과 연임 구조가 공정성과 투명성을 담보하고 있는지에 대한 질문이 공식 석상에서 다시 제기되고 있다. 업계 관계자는 “국감 이후에도 확인할 수 있는 후속 움직임이 없다는 점이 오히려 해제 요구를 키우고 있다. 제도를 유지하든 바꾸든 지금처럼 시간을 흘려보내는 선택지는 현실적으로 점점 어려워지고 있다”고 말했다. 톡신 국가핵심기술 논쟁은 이제 결론의 문제가 아니다. 정부가 어떤 기준과 절차로 산업 규칙을 점검하고 조정하는지를 보여주는 사례가 됐다. 재검토를 약속한 이상, 산자부의 다음 행동은 ‘선택’이 아니라 ‘행정의 책임’으로 남아 있다. 답보가 길어질수록 논쟁은 해제 여부를 넘어, 정부 규제 시스템 전반에 대한 신뢰 문제로 확산되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 세포교정의약학회는 최근 학회 학술지 CELLMED를 통해 국내 약사 3인의 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT) 적용 사례를 공개했다. OCNT는 ‘무엇이 부족한가’를 기준으로 한 단순 보충 중심 접근을 넘어, 환자의 증상과 생활 양상, 동반 질환 등을 종합적으로 고려해 영양 설계를 조정해 나가는 방식으로 정의된다. 현장에서는 동일 성분을 동일 용량으로 권하는 단선적 권고보다, 환자 상태를 구조적으로 해석한 뒤 경과에 따라 설계를 업데이트하는 상담으로 이어진다는 점이 특징이다. 학회는 OCNT가 결핍 보완을 넘어 개인별 대사 환경과 컨디션 변화를 전제로 한 ‘과정 중심 영양 설계’라는 점을 강조했다. 이번 사례 공개는 이러한 관점이 약국 현장에서 실제 어떤 변화를 만들어냈는지를 구체적으로 보여준다는 데 의미가 있다. 약국 기반 영양상담과 ‘처방 설계’가 학술적 언어로 연결될 수 있을지, 그 가능성에도 관심이 모인다. 이번에 발표된 사례는 녹내장 환자 1건, 코로나19 백신 접종 후 이상반응을 호소한 환자 1건, 갑상선 기능저하증 환자 1건이다. 학회는 세 사례 모두에서 단일 성분을 단순 보충하는 방식이 아니라 항산화, 염증 반응 조절, 미토콘드리아 에너지 대사, 장내 환경 등 신체 환경 변수를 함께 고려한 OCNT 관점이 적용됐다고 설명했다. 첫 번째 사례는 광주광역시 한샘약국 최연 약사가 보고한 60대 여성 녹내장 환자다. 환자는 진단 이후 안구 통증과 두통이 지속됐으며, 불안과 불면, 장내 민감, 소화력 저하 등을 동반하고 있었다. 영양 설계에는 빌베리 유래 안토시아닌, 은행잎추출물, 마그네슘 등이 포함됐다. 안토시아닌은 항산화 및 신경 보호 작용에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있으며, 은행잎추출물은 자유라디컬 소거를 통해 산화 스트레스 감소에 기여하는 것으로 보고된다. 마그네슘은 인체 전반에 관여하는 필수 미네랄로, 안구 조직과 연부 조직의 염증 반응 완화 및 활성산소 감소에 도움을 줄 수 있다. 보고에 따르면 OCNT 적용 이후 환자의 안구 불편감이 감소하고 수면의 질이 개선되는 경과가 관찰됐다. 약 1개월 내 증상 부담이 완화됐으며, 이후 정기 안압 검사에서도 수치가 정상 범위로 안정되는 흐름을 보였다. 병원 검사에서 재발 소견이 없다는 결과도 함께 전해졌다. 두 번째 사례는 전라남도 화순군 셀메드 화순종로약국 조종빈 약사가 제시했다. 70대 여성 환자는 코로나19 백신 2차 접종 후 호흡곤란과 미각 상실을 호소했으며, 3차 접종 이후 증상이 심화되면서 전신 피로감이 동반됐다. 이와 함께 혈액응고 이상, 진정평가 관련 소견, 심장판막 이상 등이 추가로 진단된 상태였다. 조 약사는 면역 활성 조절과 염증 반응 완화를 목표로 베타글루칸과 글리신을 적용했으며, 지질 수치 개선과 염증 감소에 도움을 줄 수 있는 안토시아닌을 포함했다. 여기에 피로 완화와 항산화·신경 보호 작용을 고려해 전칠삼추출물을, 장 건강 기반 강화를 위해 포스트바이오틱스를 함께 구성했다. 적용 약 2주 후 호흡곤란이 완화되는 경향이 관찰됐고, 미각 기능 역시 회복 흐름을 보였다. 조 약사는 약 9개월 경과 시점에서 환자의 일상생활 기능이 전반적으로 개선됐다고 설명했다. 세 번째 사례는 전주시 소망약국 김백주 약사가 보고한 50대 여성 갑상선 기능저하증 환자다. 환자는 만성 피로를 비롯해 식도염과 위장관 증상, 변비와 복부 팽만, 부종, 잔뇨감, 집중력 저하, 건망증, 코골이, 모발 가늘어짐, 호흡 불편, 소양증과 두드러기 등 다양한 증상을 동반하고 있었다. 영양 설계에는 갑상선 호르몬 생성과 대사, 관련 효소 기능에 기여하는 셀레늄, 요오드, 구리, 아연, 망간 등 미량영양소를 중심으로 홍국추출물, 오메가 지방산, 안토시아닌, 밀크씨슬추출물, 전해질 조합 등이 포함됐다. 김 약사는 “OCNT 적용 3개월 후 추가 건강검진에서 TSH와 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 수치가 참고치 이상에서 정상 범위로 확인됐으며, 주관적 증상도 전반적으로 완화되는 경향을 보였다”고 밝혔다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 “이번 사례들은 OCNT 기반 약국 영양상담이 현장에서 어떻게 기록되고 축적되는지, 그리고 그 경험이 학술적으로 어떻게 공유될 수 있는지를 보여주는 시도”라며 “만성 증상은 단일 요인으로 설명하기 어려운 경우가 많은 만큼, 영양소의 흡수와 활용 조건을 포함한 신체 환경을 함께 고려한 조합 설계가 현실적인 대안이 될 수 있다”고 말했다. 한편 세포교정의약학회에는 현재 약 2900명의 약사가 활동 중이며, 학술지 CELLMED를 통해 지금까지 약 150건의 임상 사례 논문을 발표하는 등 연구 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 관내 250개 회원 약국을 일일이 방문해 고충을 청취하는 등 대대적인 현장 행보에 나섰다. 구약사회는 15일부터 18일까지 현장을 방문해 회원 약국의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 이신성 회장은 이번 방문에서 회원 약국이 공통적으로 경영 위기와 관련된 우려를 표했으며 한약사 문제와 초대형 약국 확장, 비대면 진료 등에 대한 대응을 요구하는 목소리도 제기됐다고 설명했다. 이 회장은 "불경기 속에서도 묵묵히 지역 주민의 건강을 지키는 회원들의 노고에 깊이 감사드린다"며 "현장에서 수렴한 건의 사항을 약사회 정책에 우선적으로 반영하고 중앙회 및 관계기관과 협력해 실질적인 해결 방안을 모색하겠다"고 말했다. 아울러 약사회는 정기총회 일정을 안내하고 약국 운영에 필요한 4가지 안내 포스터와 회원용 명찰도 전달했다. 한편 약사회는 항목별 대응책을 마련해 회원들에게 피드백하고 민생 중심 회무를 강화해 나갈 방침이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다. 사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다. 이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다. 사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다. 이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다. 연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다. 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다. 수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다. 사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다. 김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다. 그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다. 또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다. 범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다. 구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다. 이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다. 끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다. 한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다. 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 관절 건강 지표가 개선되고 신체 활동 수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 10월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스(Rebecca Kruse-Jarres) 교수 연구팀은 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR 연구’를 진행하고 있다. 연구팀은 지난 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례회의(ASH 2025)’에서 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. BEYOND ABR 연구는 기존 연구들이 출혈 감소 효과 등을 중심으로 평가했던 것과 달리 관절 기능과 활동성까지 함께 관찰한 점이 특징이다. 이번 연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다. 또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다. 신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. 그 결과 IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%(104명 중 32명)에서 전환 12개월 시점에 23.4%(94명 중 22명)로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%(103명 중 54명)로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%(94명 중 47명)로 유지됐다. 무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다. 또한 전환 6개월 시점에서 130명 중 125명(96.2%)은 기존 제8인자 제제 예방요법 대비 헴리브라를 선호한다고 응답했다. JW중외제약은 후속 추적을 통해 장기 관찰 데이터를 추가로 축적하고 실제 진료 현장에서 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 근거를 확대한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 기존 제8인자 제제 예방요법에서 헴리브라로 전환한 환자의 출혈 예방 효과와 관절 건강, 활동성 지표 변화까지 함께 확인한 중간 분석 결과다. 치료제 전환을 결정할 때 주로 고민하는 관절 상태와 운동 수행에 대한 우려를 임상 데이터로 점검할 수 있는 근거로서 의미가 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다. 지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다. JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다. 판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다. 다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다. 1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 2025년 바이오 기업공개(IPO) 시장을 관통하는 키워드는 '속도'와 '선별'이다. 올해 기술특례상장 기업에 대한 한국거래소 예비심사 기간이 전년 대비 30% 이상 단축됐다. 그동안 유명무실했던 45영업일 심사 규정을 준수한 사례도 등장했다. 심사 속도는 빨라졌지만 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 올해에도 예비심사 철회나 미승인 결정 등 상장 실패 사례가 이어졌고 공모 과정에서도 다수 기업이 금융감독원으로부터 증권신고서 정정 요구를 받았다. 금융당국이 결격 사유가 없는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 속도를 보장하되, 미비점이 있는 기업에는 더 깐깐한 잣대를 들이대면서 바이오 업계의 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다. 올해 상장 바이오 평균 예심 기간 30% 단축, 45영업일 원칙 작동 19일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 예비심사 청구부터 결과 통보까지 기업당 평균 3개월 반 남짓이 소요된 셈이다. 이는 작년과 비교하면 큰 폭으로 단축된 수준이다. 지난해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 평균 예비심사 기간은 112.1영업일로 올해는 기업당 예비심사 소요 기간이 작년보다 약 31.3% 짧아졌다. 세부 지표를 들여다보면 변화 폭이 더욱 두드러진다. 지난해에는 상장 업체의 66.7%인 12곳이 예비심사 결과를 받는 데 100영업일 이상을 소요하며 전반적으로 심사 지연이 일반화된 양상이었다. 사실상 '심사 청구=5개월 대기'가 공식처럼 여겨졌다. 반면 올해는 심사에 100영업일 이상 걸린 기업이 상장 업체의 13.3%인 두 곳에 그치면서 장기 심사 비율이 뚜렷하게 급감했다. 올해에는 초단기 심사 기업도 크게 증가했다. 지난해에는 60영업일 내 심사를 마친 기업이 0곳으로 전무했는데 올해의 경우 60영업일 미만으로 예비심사를 통과한 기업이 다섯 곳에 달했다. 알지노믹스 불과 40영업일 만에 심사를 통과하며 신기록을 세웠고 에임드바이오(41영업일), 큐리오시스(46영업일), 뉴로핏(51영업일), 쿼드메디슨(53영업일) 등은 두 달이 채 안 돼 승인을 받았다. 최장 심사 기간 역시 대폭 줄었다. 작년 예비심사 시간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 173영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 온코크로스(171영업일), 아이빔테크놀로지(149영업일) 등도 반년 넘게 심사 결과를 기다려야 했다. 그러나 올해 가장 오래 걸린 오가노이드사이언스의 심사 기간은 111일로 최장 기간 기록이 전년 대비 두 달 넘게 단축됐다. 특히 올해에는 상장 규정을 준수하거나 이에 근접한 사례가 잇따랐다. 거래소는 코스닥시장 상장 규정에 따라 45영업일 내 예비심사 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 다만 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니고 거래소가 형식적·질적 요건을 검토하는 과정에서 추가 심사가 필요하다고 판단할 시 기한을 연장할 수 있다. 작년에는 45영업일 내에 심사 결과를 통보받은 기업이 단 한 곳도 없었다. 당시 최단 기간을 기록한 쓰리빌리언조차 60영업일을 초과할 정도로 심사 지연이 만연했다. 이와 달리 올해는 알지노믹스와 에임드바이오가 규정 시한보다도 빠르게 심사를 통과하는 등 분위기가 180도 달라졌다. 45영업일 원칙이 사실상 유명무실했던 이전 국면을 고려하면 올해는 상당한 개선이 이뤄진 셈이다. 업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다. 이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다. 미승인·철회, 신고서 정정 사례 속출, 금융당국 선별 상장 기조 뚜렷 다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어렵다. 거래소는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 심사를 적용하지만 리스크가 감지되는 기업에는 이전보다 더 정밀한 검증을 요구하며 엄격한 심사 기조를 이어가고 있다. 심사 속도는 높이되 기준 자체는 낮추지 않는 '선별적 심사 기조'가 강화됐다는 의미다. 실제 올해에도 상장 관문을 넘지 못한 사례가 적지 않았다. 제노스코와 젠바디는 각각 지난 4월과 7월 거래소 시장위원회에서 상장 예비심사 최종 미승인 통보를 받았다. 글로벌 식품기업 네슬레 관계사이자 알츠하이머 치료제 개발 업체 세레신도 지난달 거래소로부터 상장 예비심사 미승인 결정을 받았다. 이외 카인사이언스·노벨티노빌리티·레메디·레드엔비아·앰틱스바이오 등은 자진 철회로 심사를 중단했다. 심사 과정에서 추가 보완 요구와 일정 부담이 커지자 상장 추진을 잠정 중단한 것이다. 심사 속도 개선 기조 속에서도 상장 적격성에 대한 거래소 기준은 여전히 엄격하게 유지되고 있음을 보여주는 대목이다. 공모 단계에서는 IPO 증권신고서 정정 요구가 이어지며 사업 구조와 재무 추정, 리스크 공시에 대한 검증이 오히려 강화된 모습이다. 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 3.07회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 다섯 곳은 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄졌다. 상장 기업 10곳 중 3곳 이상이 상장 과정에서 당국으로부터 최소 세 번 이상의 서류 보완 요구를 받았다는 얘기다. 정정 횟수가 가장 많은 곳은 프로티나로 이 회사는 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 프로티나는 지난 5월 19일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 3주 뒤인 6월 9일 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 6월 20일, 6월 30일 정정신고서를 제출했다. 그리고 7월 11일 두 차례에 걸쳐 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다. 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 알지노믹스, 리브스메드 등은 증권신고서를 네 번 정정했다. 또 로킷헬스케어, 인투셀, 지씨지놈, 큐리오시스, 에임드바이오, 쿼드메디슨 등이 세 번 이상 정정 신고서를 냈다. 이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다. 이들 기업이 제출한 정정신고서 내용을 보면 매출 추정의 합리성과 리스크 공시에 대한 검증이 강화된 흐름이 읽힌다. 에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다. 알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다. 큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다. 그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다. 업계에서는 당국이 심사 효율을 높이는 동시에 검증 강도를 강화하면서 바이오 IPO 시장의 체질 개선과 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다. 심사 속도는 빨라졌지만 기준은 오히려 더 정교해지면서 기술성과 재무 안정성, 지배구조 등 기초 체력이 탄탄한 기업만이 상장 문턱을 넘을 수 있는 구조가 강화되고 있다는 해석이다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다. 만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다. 가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다. 요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다. 요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다. 모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다. 시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다. 26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다. 부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가? 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다. 이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다. 저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다. 장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다. 이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다. 분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1). 이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다. 부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다. HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다. HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다. HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다. 또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다. 최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다. 성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다. 위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다. 수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다. 수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다. 수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다. 수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다. 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가? 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다. 일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다. HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다. HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다. 결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다. 그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다. 사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다. 2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가? 1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다. 또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다. 해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다. 한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다. 2. PTH 대체요법에 대하여 만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다. 연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다. PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다. 생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다. 반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다. 삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다. 반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다. 그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다. 종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다. 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다. 부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다. 2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다. 그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다. 하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다. 일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다. 하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다. 그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다. 이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다. HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다. 현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다. TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가? TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다. TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다. TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다. 이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다. TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다. 피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2). 이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다. 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는? 테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다. 이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다. 즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다. 반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다. 이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다. 이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다. 이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다. 요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다. 팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가? 팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다. PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다. 이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다. 내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다. 내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다. 이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다. 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다. 팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가? 만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다. 실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다. 이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다. 팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다. 특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다. 팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나? 성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다. 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다. 이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다. 무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다. 등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다. 기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다. 유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다. • 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것 • 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태) • 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것 • 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것 • 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것 26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다. YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다. 한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가? 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다. 그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다. PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다. 이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다. 최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다. 아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다. 물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다. 참고문헌 1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403. 2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266. 4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다. 18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다. 메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다. 메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다. 메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다. 사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다. 지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 의사가 식욕억제제를 처방할 때는 투약내역을 확인하도록 권고된다. 의료용 마약류 투약내역 확인 제도의 대상 성분이 식욕억제제까지 확대된 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인해 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 12월 16일부터 식욕억제제까지 확대(권고)한다고 밝혔다. 식욕억제제 3개 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온이다. 이번 조치는 여러 의료기관을 돌며 과다 처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위해서다. 식약처는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 권고대상으로 지정했다. 펜타닐의 처방량은 의무화 이후 1년간(’24.6.14∼’25.6.13) 전년 동기간 대비 16.9% 감소되는 효과가 나타났다. 메틸페니데이트의 경우 권고 이후 의료기관과 의료 단체를 대상으로 홍보를 적극적으로 펼친 결과, 의료쇼핑방지정보망을 조회하는 의사도 지속적으로 증가하고 있다는 설명이다. 최근 ‘살빠지는 약’으로 불리며 오남용 및 중독 우려가 높은 식욕억제제도 투약내역을 확인하도록 권고함에 따라, 의사는 의료쇼핑방지정보망과 연계된 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류를 처방하면 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년간 투약내역을 확인할 수 있다. 한국의약품안전관리원의 기술지원으로 지난해 식욕억제제 치료제 처방 이력이 있는 2만3483개 병·의원 중 1만3398개 병원에서 자동 팝업 기능을 도입한 처방 소프트웨어 사용 중이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 식욕억제제 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착할 수 있도록 식욕억제제 처방 이력이 있는 의사와 의료기관에 홍보 포스터 배포, 카카오톡 발송 등으로 개별 안내하고, 불편사항 해소 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다. 강백원 마약안전기획관은 “이번 조치는 체중감량 및 미용 목적으로 식욕억제제를 복용하다가 의료용 마약류에 중독되지 않도록 강력히 보호하겠다는 취지”이며, “투약내역 확인 시행 초기에는 진료 시간이 지연될 수 있으나, 의료용 마약류의 오남용을 방지할 수 있도록 처방 의사들의 자율적인 참여와 협조를 당부한다”라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.