대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 LG화학과 손잡고 1000억 외형의 아달리무맙 바이오의약품 시장에 본격 진출, 향후 외형 확장이 주목된다.LG화학이 개발한 젤렌카(아달리주맙)는 지난해 12월 식약처 허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러로 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.지난 7월 론칭된 젤렌카는 국내와 일본 임상 연구를 통해 대조약과 동일한 효능 및 안전성을 확보했다.한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 아달리무맙 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 평가변수인 기저치 대비 24주 차 DAS28-ESR 점수에서 동등성을 입증했다.안전성도 오리지널 의약품 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점까지의 이상반응 발생률, 전체 연구 동안의 이상반응 발생률 모두 유의한 차이는 없었다.더불어 오리지널 의약품을 24주간 투여한 후 바이오시밀러 제제로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.개발부터 임상, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행했으며 덕분에 품질 관리와 비용 절감 등의 부분에서 유리하다.유통 과정의 온도 관리, 저장 조건 등을 엄격하게 처리해 안정성 문제를 최소화했다. 적응증 또한 오리지널 의약품과 동일하게 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성척추관절염, 건선, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 포도막염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선 등이다.사진 왼쪽부터 젤렌카 오토인젝터와 프리필드 시린지. 대웅제약이 유통하는 아달리무맙 바이오시밀러의 장점은 오리지널 의약품을 대체할 수 있다는 점에 더불어 경제성을 들 수 있다.상대적으로 고가인 오리지널 의약품 대비 경제적인 비용으로 약효를 누릴 수 있는 것이다. 일반적인 바이오시밀러 개발 비용은 1~3억 달러(약 1,380억~4,141억원) 규모로 오리지널 의약품 개발 비용의 10분의 1 수준이다.덕분에 많은 만성 자가면역질환 환자들이 의료비의 부담을 덜고 더 많은 치료 기회를 가질 수 있다. 바이오시밀러 의약품 시장의 경쟁 활성화는 정부 입장에서는 의료 재정 부담이 감소된다는 이점도 있다.젤렌카40mg의 보험약가는 22만390원으로 오리지날 휴미라(28만6401원)·시밀러인 아달로체(24만3495원)와 유플라이마(24만4508원) 보다 저렴해 보험재정 절감에도 상당한 도움을 줄 것으로 관측된다.제형의 경우, 오토인젝터(Autoinjector)와 프리필드 시린지(Pre-filled syringe) 두 가지 제형을 선보인다.특히 오토인젝터는 최신 형태의 자가 주사 스펙을 채택해 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다.버튼을 눌러야 하는 기존의 오토인젝터와 차별화한 것이다. 또한 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 해 자가 주사를 사용하는 환자들의 편의성을 높였다.한편, 글로벌 시장조사 업체인 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 오리지널과 바이오시밀러를 포함한 아달리무맙의 2021년 기준 글로벌 매출액은 27조원 규모며 2029년에는 41조 까지 성장할 것으로 전망된다. 의약품 유통실적 기준, 2023년 국내 아달리무맙 시장 전체 규모는 1015억원으로 2022년보다 8.2%, 2021년보다 9.9% 증가했다. 점유율은 오리지널 의약품이 80% 이상을 차지하며 여전히 우세하다.하지만 국내 아달리무맙 바이오시밀러 매출이 처음으로 발생하기 시작한 2021년 3분기만 해도 3억7000만원 남짓했던 시장 규모가 가장 최근인 2023년 4분기에는 45억원으로 2년여 만에 약 12배 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다.아달리무맙 바이오시밀러를 보유한 국내 유수 기업들은 제품 경쟁력 확보를 위해 ‘고농도 제형’에 주목하는 모양새다.이미 허가를 획득한 저농도 제품에 더해 고농도 제품을 추가로 허가받는 사례가 늘고 있는 것. 시장에서 가장 많이 활용되는 제품으로 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다.대웅제약은 이러한 성장세와 기회 속에서 바이오시밀러와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 도약을 노릴 예정이다.아달리무맙처럼 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있으며, 축적해온 바이오시밀러 판매 경험과 강력한 영업력으로 빠르게 시장을 공략해 나가겠다는 포부다.시장의 주도권을 선점하겠다는 것은 물론 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공하겠다는 의지기도 하다. 아달리무맙을 둘러싸고 시작된 이 레이스의 미래가 어떻게 펼쳐질지 이목이 쏠린다.