[데일리팜=강혜경 기자] 엘도코프캡슐 등 경보제약 전문의약품 23품목의 급여가 오는 24일부터 중지된다. 이번 조치는 판매정지 기간 중 출하 등에 따른 것으로, 앞서 경보제약은 23개 품목의 허가가 취소된다고 공시했다. 급여중지 대상 품목은 ▲엘도코프캡슐(에르도스테인) ▲경보라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) ▲가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스) ▲경보레보설피리드정 ▲프로부틴정(트리메부틴말레산염) ▲다파칸정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물) ▲자누스틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴메트정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트정50/850밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정100/1000밀리그램 ▲자누스틴듀오정10/100밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/1000밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/500밀리그램 ▲경보세파클러건조시럽25mg/mL(세파클러수화물) ▲경보세파클러캡슐 ▲경보세프포독심프록세틸정 ▲경보세프프로질정250밀리그램(세프프로질수화물) ▲리마클로정(클래리트로마이신) 등이다. 행정처분 통지서에 따르면 경보제약은 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 도매업체 보관소에 출하한 혐의다. 품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원으로, 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다. 대한약사회도 시도지부를 통해 건강보험 급여 중지 사실을 안내, 업무에 참고할 것을 당부했다. 한편 경보제약은 품목허가 취소 처분이 내려지기 전 행정소송을 통해 대응할 계획이라며 영업활동·유통업무 피해를 최소화하기 위한 대책을 마련 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 '의약품 생산자책임확대제도(EPR)' 도입을 제안했다. 의약품 제조·수입업자를 상대로 폐의약품 회수·처리를 책임지게 하는 제도 마련이 필요하다는 것이다. 건약은 새로운 사회변화에 맞춘 새로운 의약품 정책마련 4개 정책의제 가운데 세 번째로 폐의약품 관리 체계를 지적하고 나섰다. 폐의약품 수거·관리체계가 통합된 법률 없이 지자체별로 다른 데다, 모든 약국이나 보건소가 의무적으로 폐의약품을 수거하지 않아 시민들의 혼란을 가중시키고 있다는 것이다. 건약은 "2018년 건강보험심사평가원 연구에 따르면 불용의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 버리는 비율이 55.2%에 달하고 국민 대다수가 폐의약품 처리 방법을 모르고 있었다"며 "부적절한 폐의약품 처리 심각성은 최근 관련 연구 결과에서도 명확히 드러났다"고 밝혔다. 지난 9월 게재된 국내 연구에 따르면 전국 70곳의 정수장 원수에서 30종, 정수처리를 거친 물에서 17종의 의약품 성분이 검출됐으며 특히 고혈압치료제인 텔미사르탄의 위해지수(PQ)가 생태계 악영향을 미칠 수 있는 기준인 1.0 보다 무려 12배 높게 측정됐다는 설명이다. 이외 클래리트로마이신, 록시트로마이신 같은 항생제와 라모트리진 같은 우울증치료제 성분도 검출됐다는 것. 이들은 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본 등의 경우 의약품 허가시 환경위해성 평가를 의무화하고 있다고 설명했다. 반면 우리나라의 경우 동물용의약품의 경우 허가시 환경위해성 평가를 시행하고 있지만 인체용의약품에 대해서는 조치가 전무한 실정이라는 지적이다. 건약은 "다수의 OECD 국가들은 의약품 제조사와 유통업체가 폐의약품이 환경에 미치는 영향을 줄이기 위해 수거·처리에 책임을 지도록 하고 있다. 생산자가 소비자의 직접 건강피해 뿐만 아니라 환경파괴에 의한 간접피해도 책임을 지도록 하는 것이 생산자 책임확대제도(Extended Producer Responsibility, EPR)"라며 "폐의약품 수거율이 높은 프랑스, 스웨덴, 포르투칼 모두 생산자책임확대제도를 갖추고 있다"고 주장했다. 그러면서 "우리도 유럽 사례와 같이 제약회사의 판매량에 비례한 분담금 납부 체계를 마련하거나, 전문적인 생산자책임기구(PRO)를 운영하는 방식의 시스템 구축, 수거체계정책 일원화 및 폐의약품 수거율 제고방안 시행, 의약품 사전환경위해성평가제도를 전면 도입해야 한다"고 주문했다. 이어 "정기적인 환경 모니터링을 통한 의약품 오염 실태 조사·대책 수립 등도 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 1일부터 SGLT-2 억제 당뇨약 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 늘어난다. 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과하는 만성 심부전 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다. 라파뮨정은 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여가 인정되며, 암로디핀·로수바스타틴,·에제티미브 복합제도 급여 대상에 추가된다. 보건복지부는 17일 이 같은 내용의 약제 요양급여 적용기준·방법 세부사항 개정고시안을 행정예고했다. 오는 21일까지 의견을 수렴하고 2월 1일부터 개정고시를 시행한다. SGLT-2 저해 기전 당뇨약인 다파글리플로진과 엠파글리플로진 경구제 건강보험 범위가 지금보다 확대된다. 다파엔정10mg, 자디앙정10mg 등이 대상이다. 구체적으로 심부전 증상·징후가 있으면서 좌심실박출률(LVEF)이 40%를 초과한 만성 심부전 환자에게 급여가 적용되지 않았는데, 앞으로는LVEF 40% 초과 환자에게도 급여로 쓸 수 있게 된다. 다만 조건이 따라 붙는다. 좌심실 이완기능 이상·좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우여야 한다. 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 환자도 급여가 인정된다. 시롤리무스 경구제(제품명 라파뮨정 1mg 등)는 급여 범위가 확대된다. 소아 폐정맥 협착증 환자에게도 급여로 투여가 가능해진다. 의사 판단에 따라 중등도 이상 폐정맥 협착을 보일 때 급여로 쓸 수 있다. 허가사항 중 소아 투여 등 사용상 주의사항을 고려해 임상적 유용성이 위험성 보다 높은 경우에 한해 신중히 투여하는 참고 문구도 따라 붙었다. 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등이 반영된 결과다. 암로디핀과 로수바스타틴, 에제티미브 복합제인 암로젯정10·10·10mg 등 4품목이 고혈압·고지혈증 치료 복합제 급여 대상에 추가된다. 세벨라머 카보네이트 성분 휴세탄정은 렌벨라정 등 기존 세벨라머 경구제와 동일하게 급여 기준을 적용한다. 경구용 항응고제 티카그렐러(제품명 브릴린타)와 아스피린 병용투여 때 건강보험 적용 사항이 일부 변경된다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아 출혈 위험이 커진 급성관상동맥 증후군 환자는 3개월 간 티카그렐러와 아스피린 병용 투여 후 환자 상태를 고려해 아스피린 투여를 중단할 수 있다. 식품의약품안전처 허가사항 변경 내용을 반영한 결과로, PCI로 출혈 위험이 커진 환자 안전을 위한 조치다. 항생제 아지트로마이신(제품명 지스로맥스정 등), 클래리트로마이신(제품명 클래리시드 필름코팅정 등) 급여 범위도 늘어난다. 고위험군, 고위험군 동거인, 3기 임신부의 백일해 노출 후 예방요법에 대한 건보가 적용된다. 백일해 확진 환자 접촉 후 21일 이내에 투여해야 한다. 생후 12개월 미만 영아, 중등증 이상 천식 환자, 만성 폐질환 환자, 상기 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등), 3기 임신부가 고위험군으로 급여 투여 대상이다. 보령에릭캡슐 등 에리트로마이신 경구제는 식약처 허가 삭제로 급여 기준도 삭제된다. 셉트린정, 셉트린시럽 등 설화제는 아지트로마이신이나 클래리트로마이신을 부작용 등으로 쓸 수 없는 고위험군 백일해 예방요법으로 급여가 인정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 클래리트로마이신 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3년새 시장 규모가 4배 가량 커졌다. 불순물 위험성 문제가 노출됐지만 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 사용량이 급증했다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 클래리트로마이신의 외래 처방시장은 356억원으로 전년동기보다 45.6% 증가했다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 클래리트로마이신은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 급팽창했다. 지난 2021년 3분기 클래리트로마이신의 처방금액은 93억원을 기록했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 클래리트로마이신 처방 시장도 크게 위축됐다. 클래리트로마이신은 2019년 3분기 147억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 36.9% 쪼그라들었다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 클래리트로마이신의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 증가하면서 클래리트로마이신 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 지난 3분기 클래리트로마이신 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째다. 클래리트로마이신은 불순물 위험성이 불거진 이후에도 처방 수요가 크게 늘었다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다. 식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다. 이후 일부 업체들의 클래리트로마이신 제품에 대해 사전 예방적 차원의 자진 회수가 이뤄졌다. 클래리트로마이신의 처방시장은 2020년 465억원을 기록했는데 지난해에는 1202억원으로 증가하며 역대 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 지난해 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서 클래리트로마이신 생산 부족 우려가 나오기도 했다. 식약처는 지난해 말 제약사 공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검하기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다. 올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다. 23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다. 사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다. 이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다. 제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다. 한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분 의약품의 불순물 위험성이 확산하고 있다. 제약사 10곳의 15개 재품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수가 진행됐다. 처방 시장의 19%에 해당하는 제품이 불순물 위험성이 발견되면서 불안감은 확산하는 분위기다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 제약사 10곳의 플루옥세틴 성분 15개 제품이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 진행중이다. 구주제약, 라이트팜텍, 인트로바이오파마, 서울제약, 이든파마, 명문제약, 한국파마, 알보젠코리아, 한국파마, 한국신텍스제약, 태극제약 등이 판매 중인 플루옥세틴 성분 의약품 19개 품목이 회수 대상에 포함됐다. 회수 제조번호는 총 117개다. 한국파마의 노르작과 노르작10mg이 각각 42개, 23개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 서울제약의 로랑과 로랑10mg의 회수 제조번호 수는 각각 11개, 10개에 달했다. 불순물 회수 플루옥세틴제제의 생산 업체는 구주제약, 대우제약, 서울제약, 알보젠코리아, 한국파마 등 5곳으로 나타났다. 플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장은 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다. 최근 플루옥세틴제제의 불순물 위험성이 확산되면서 처방 시장에서 불안감은 확산하는 분위기다. 지난 한 달 동안 불순물 위험성을 이유로 회수가 진행되는 플루옥세틴 성분 의약품 15개 제품은 지난해 총 33억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방시장의 19.2%에 해당하는 제품이 불순물 위험성을 노출했다는 의미다. 불순물 회수 플루옥세틴 제품 중 한국파마의 노르작10mg과 노르작이 각각 13억원, 5억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 구주제약의 앤티프레스가 지난해 7억원의 처방액을 올렸다. 플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다. 지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분에서 불순물 위험성이 노출됐다. 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려를 이유로 첫 회수 사례가 등장했다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴 성분에서 불순물 위험성이 드러난데 이어 연간 200억원 규모 플루옥세틴 시장도 불순물 영향권에 접어들었다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품의 ‘국제플루옥세틴캡슐’이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 총 7개 제조번호에 대해 회수가 이뤄진다. ‘N-nitroso-fluoxetine’은 플루옥세틴 성분에서 생성되는 니트로사민류 불순물이다. 플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다. 국내에서 플루옥세틴 성분 의약품이 불순물 위험성을 이유로 회수되는 것은 이번이 처음이다. 플루옥세틴은 지난해 해외에서 불순물 생성 가능성이 제기된 것으로 알려졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장 규모가 크지는 않지만 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다. 불순물 위험성이 확산되면 제약사들의 동반 피해가 우려되는 상황이다. 플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다. 올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다. 지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 노출됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 항생제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 세팔로스포린, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 처방 규모가 2년새 2배 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 항생제 품귀 현상이 지속되면서 제약사들의 항생제 생산 시설 투자 확대 움직임도 확산하는 분위기다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 3199억원으로 전년대비 22.1% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제는 2019년 처방액 2532억원에서 2020년 2010억원으로 20.3% 줄었고 2021년에는 1902억원으로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다. 세파 항생제의 처방액은 2021년 1902억원에서 2년새 68.2% 늘었다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 페니실린제제, 마크로라이드류 등 주요 항생제 처방 시장은 성장 폭이 더욱 컸다. 지난해 페니실린제제의 원외 처방액은 2050억원으로 전년보다 37.4% 늘었다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했는데 지난 2년간 102.8% 확대됐다. 마크로라이드류 항생제의 처방액은 2019년 1266억원에서 2021년 875억원으로 30.9% 감소했다. 2022년 1316억원으로 전년대비 50.4% 증가하며 반등했고 지난해에는 1763억원으로 33.9% 늘었다. 지난 2년간 마크로라이드류 항생제의 처방액은 101.5% 확대됐다. 마크로라이드 항생제는 지난해 말 중국에서 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 수급 불안 우려가 제기되면서 주목받기도 했다. 마이코플라즈마 폐렴 치료에 클래리트로마이신과 아지스로마이신 등 마크로라이드계 항생재가 사용된다. 지난해 세파 항생제, 페니실린, 마크로라이드 등 주요 항생제 3종의 처방액은 7012억원으로 전년대비 29.2% 늘었다. 2021년 3788억원에서 2년 새 85.1% 증가했다. 최근 약국가에서는 품귀 현상이 빈번하게 발생할 정도로 항생제 수요가 급증한 셈이다. 주요 항생제 성분의 처방액을 보면 세파 항생제 중 세파클러의 작년 처방액은 1621억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 2021년 1076억원과 비교하면 50.6% 상승했다. 세파클러의 처방액은 2019년 1304억원에서 2021년 1076억원으로 2년새 17.4% 줄었다. 세파클러는 2022년 1446억원으로 전년보다 34.4% 증가하며 반등했고 지난해에도 상승세는 이어졌다. 마크로라이드 항생제 중 클래리트로마이신은 2021년 처방액 465억원에서 지난해 1202억원으로 2년 만에 158.4% 치솟았다. 클래리트로마이신은 최근 불순물 위험성이 불거졌는데도 수요가 확대됐다. 식약처는 지난 2022년 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다. 해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나섰다. 항생제 수요 급증에 제약사들은 물량 확보에 총력을 기울이는 분위기다. 대웅바이오는 지난해 500억원을 들여 세팔로스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 올해까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 제약사 한 관계자는 “상당수 세파 항생제는 위수탁을 통해 물량을 공급받고 있는데 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않는 실정이다”라면서 “수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 3월 제네릭 약가재평가로 인한 2차 약가인하가 예고된 가운데 현장에서는 지난 1차 재평가 때에 비해 여파가 미비할 것으로 예측하고 있다. 단, 이번 약가인하 대상 품목에는 품절 의약품이 다수 포함돼 있어 일정 부분 약국가의 손해가 예상돼 주의가 요구된다. 26일 의약품 도매업계 관계자들에 따르면 3월 약가인하 대상 품목 총 948개 중 주사제 180개를 제외하면 약국가에 사실상 영향을 미칠 품목은 768개 품목으로 추산된다. 업계에서는 약가인하 대상 품목에는 생산, 공급 중단으로 시중에 유통되지 않거나 수급불균형으로 인해 수개월 간 약국에 제대로 공급되지 않은 약이 다수 포함돼 있는 것으로 보고 있다. 실제 지방의 A도매업체의 경우 3월 약가인하 대상 품목을 토대로 분석한 결과 최근 6개월 내 취급, 출고한 제품이 176개, 최근 3개월 내 취급, 출고한 제품이 148개였다. 해당 품목을 기준으로 정산액을 산출하니 지난해 9월 진행된 1차 제네릭 재평가로 인한 약가인하 때에 비해 여파가 미비하다는 게 이 회사 관계자의 말이다. A도매업체 관계자는 “3월 약가인하 대상 품목이 나오고 정산액을 산출해보니 지난해 9월 1차 약가인하에 비해 10분의 1 수준이었다”며 “그간 우려했던 것보다 미비한 수준일 것으로 보인다. 도매업체는 물론이고 일선 약국가에서도 영향이 예상보다 적을 것”이라고 말했다. 하지만 이번 약가인하 대상 품목 중 품절로 약국가에 공급이 원활하지 않은 약이 다수 포함된 점은 지역 약국들에서도 주의할 만한 부분이다. 덱시부프로펜 성분 제제나 나프록센 제제, 콜린알포세레이트, 클래리트로마이신 등 다빈도 성분의 제제인데 품절로 수개월 간 약국에 공급되지 않거나 소량의 재고만 공급된 약들이 포함돼 있기 때문이다. 도매업계 확인 결과 이번 약가인하 대상 품목 중 현재 품절인 약에는 덱시핀정, 레드로피정60mg, 레보텍정60mg, 레세티잘정5mg, 리스로마이신건조시럽125m, 목시클듀오시럽228mg/5ml, 무코렌투엑스정, 베아렌정60mg, 비알클래건조시럽125mg/5ml, 세파클러건조시럽25mg, 세포심건조시럽50mg/5ml, 스틸유정60mg, 아모클란네오시럽, 아모클란듀오시럽, 아클라네오건조시럽, 알긴나지액, 알바롤연질캡슐60mg, 애니펜정400mg, 유니코프시럽6mg, 자이펜정400mg, 제클리건조시럽250mg/5mL, 카이잘정5mg, 항세프건조시럽 등이 포함된다. 더불어 네티진정5mg, 유니알디스포점안액0.1%, 플로손점안액, 클라리스건조시럽125mg/5ml 등은 이번 약가인하 대상 품목에 포함됐지만 생산, 공급이 중단된 약들이다. 이번 약가인하로 약국에서 도매업체와 협의해 자동정산을 받는다면, 품절약의 경우 입출고를 제대로 확인하지 않을 경우 손해를 볼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또 다른 도매업체 관계자는 “약가인하 대상 품목 수 자체는 작지만 일부 다빈도약 중 품절약이 다수 포함돼 있어 약국에서 자동정산을 받는다면 손해를 볼 수 있을 것”이라며 “품절약이다 보니 약국에서는 실재고 반품을 하지 않을 가능성이 크다. 이때 정산을 잘 따져볼 필요가 있다”고 말했다.