'플루옥세틴' 불순물 위험성 확산...처방시장 19% 영향권

• 한달간 10개 업체 15개 품목 회수...불순물 초과 검출 예방 조치
• 총 제조번호 117개 회수...생산업체 5곳
• 작년 플루옥세틴 처방시장 173억...회수 의약품 33억

[데일리팜=천승현 기자] 우울증치료제 ‘플루옥세틴’ 성분 의약품의 불순물 위험성이 확산하고 있다. 제약사 10곳의 15개 재품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수가 진행됐다. 처방 시장의 19%에 해당하는 제품이 불순물 위험성이 발견되면서 불안감은 확산하는 분위기다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 제약사 10곳의 플루옥세틴 성분 15개 제품이 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 진행중이다.

구주제약, 라이트팜텍, 인트로바이오파마, 서울제약, 이든파마, 명문제약, 한국파마, 알보젠코리아, 한국파마, 한국신텍스제약, 태극제약 등이 판매 중인 플루옥세틴 성분 의약품 19개 품목이 회수 대상에 포함됐다.

회수 제조번호는 총 117개다. 한국파마의 노르작과 노르작10mg이 각각 42개, 23개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 서울제약의 로랑과 로랑10mg의 회수 제조번호 수는 각각 11개, 10개에 달했다.

불순물 회수 플루옥세틴제제의 생산 업체는 구주제약, 대우제약, 서울제약, 알보젠코리아, 한국파마 등 5곳으로 나타났다.

플루옥세틴은 우울증, 신경성식욕과항진증, 강박반응성질환, 월경전불쾌장애 등에 사용되는 의약품이다. 릴리의 푸로작이 오리지널 의약품이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 플루옥세틴의 지난해 외래 처방시장 규모는 173억원으로 집계됐다. 2022년 202억원보다 14.2% 감소하며 처방 시장은 감소 추세다. 지난 1분기 플루옥세틴의 처방금액은 40억원으로 전년동기보다 14.2% 줄었다. 2022년 1분기 49억원과 비교하면 2년새 18.8% 감소했다. 플루옥세틴은 시장은 국내제약사 30여곳이 뛰어들었다.

분기별 플루옥세틴 성분 외래 처방시장 규모(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

최근 플루옥세틴제제의 불순물 위험성이 확산되면서 처방 시장에서 불안감은 확산하는 분위기다.

지난 한 달 동안 불순물 위험성을 이유로 회수가 진행되는 플루옥세틴 성분 의약품 15개 제품은 지난해 총 33억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방시장의 19.2%에 해당하는 제품이 불순물 위험성을 노출했다는 의미다.

불순물 회수 플루옥세틴 제품 중 한국파마의 노르작10mg과 노르작이 각각 13억원, 5억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 구주제약의 앤티프레스가 지난해 7억원의 처방액을 올렸다.

플루옥세틴 시장에서 지난 1분기 명인제약의 푸록틴이 가장 많은 8억원의 처방액을 기록했다. 알보젠코리아의 푸로핀과 환인제약의 폭세틴이 각각 5억원대의 처방액으로 선두권을 형성했다. 릴리의 푸로작은 1분기에 4억원의 처방실적을 나타냈다.

올해 들어 당뇨치료제 시타글립틴에 이어 플루옥세틴이 두 번째로 불순물 리스크가 불거졌다.

지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.

경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.

알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,

국내 의약품 시장에서 지난 2018년 발사르탄부터 본격적으로 불순물 위험성이 노출됐다.

식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다.

2021년부터 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 메페남산, 플로바노이드, 살부타몰, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신, 아테놀롤, 시타글립틴, 탐스로신 등에서도 불순물 위험성이 확인됐다.