[데일리팜=황병우 기자]'알부민 식품'에 대한 관심이 신장 질환 등 알부민 수치가 낮아진 환자들 사이에서도 늘어나면서 전문가들의 우려가 커지고 있다. 제약사와 식품업체들이 앞다퉈 출시한 이 제품들은 시중에서 많게는 수십만 원을 호가하는 상황에서 환자들이 누릴 수 있는 알부민 수치 상승의 효과는 미미하다는 지적이다. 그럼에도 알부민 식품이 교묘히 효과를 위장해 다가오면서 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들까지 불러 모으고 있다. 이 같은 논란을 확인하기 위해 데일리팜은 다수의 대학병원 전문의들에게 취재를 요청했으나, '민감한 사안' 등을 이유로 인터뷰를 고사하는 경우가 적지 않았다. 다만 일부 교수들은 환자 혼란을 바로잡아야 한다는 취지에 공감해 익명을 전제로 취재에 응했다. 이에 데일리팜은 주요 대학병원 신장내과 교수들과의 익명을 전제로 한 취재를 통해 식품 알부민의 대사적 한계와 환자들이 반드시 알아야 할 주의사항을 짚어봤다. '알부민'이라는 이름이 만든 착각…식품과 의약품의 간극 알부민 수치 저하는 간질환, 신장질환 등 다양한 질환에서 나타난다. 문제는 이 지점에서 난백알부민 등 알부민이라는 단어가 붙은 식품이 환자와 보호자의 불안을 정면으로 파고든다는 점이다. "알부민 농도가 떨어졌다고 들었는데, 알부민이 들어간 제품을 먹으면 올라가지 않겠느냐"는 기대가 자연스럽게 형성되는 것이다. 현재 인터넷 포털에 알부민이라는 키워드를 검색해보면 알부민 수치가 줄어들었거나 간과 관련된 질환이 있는데 '알부민 영양제', '먹는 알부민'을 복용해도 괜찮은지에 대한 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 같은 문의는 환우회 등 커뮤니티 내 질문을 넘어 실제 환자들이 방문하는 임상현장에서도 관련 문의가 부쩍 늘고 있는 상황이다. 환자들이 가장 오해하는 부분은 '알부민 식품을 먹으면 혈액 속 알부민이 바로 채워질 것'이라는 기대다. 하지만 정맥주사로 투여하는 혈청 알부민과 비교할 때 섭취를 통한 알부민은 일반적인 단백질 섭취와 차이가 없다는 게 전문가의 의견이다. 익명 인터뷰에 응한 서울 소재 상급종합병원 신장내과 A 교수는 "식품으로 섭취한 알부민은 장에서 완전히 분해되어 아미노산 형태로 흡수된다"며 "이 아미노산들이 간으로 이동해 다시 알부민으로 합성되는 재료로 쓰일 수는 있지만, 먹은 알부민이 직접 혈청 알부민으로 작동하는 것은 절대 아니다"고 선을 그었다. 반면 병원에서 처방하는 의약품인 혈청 알부민은 혈액에서 추출한 성분을 고도로 정제해 혈관에 직접 투여한다. 소화 및 분해 과정을 거치지 않고 혈액 내에서 즉각적인 삼투압 조절 등의 기능을 수행하는 것과 식품은 근본적으로 차원이 다르다는 설명이다. 또 다른 경기도 소재 종합병원 신장내과 B 교수는 "알부민을 식품으로 섭취했을 때 혈중 알부민 수치가 상승했다는 데이터를 거의 본 적이 없다"며 "신뢰할 수 있는 자료도 부족한 상황에서 간접적으로 현 시점에서 '혈중 알부민 개선'이라는 기대를 뒷받침할 만한 임상 근거가 취약하다는 판단은 내릴 수 있다"고 강조했다. 여기에는 일부 업체들이 '나노 공법'이나 '액상화'를 통해 흡수율을 크게 높였다고 표현하는 광고 문구도 오해를 더할 수 있다는 평가다. 실제로 식품 알부민 제품 광고를 살펴보면 '흡수 빠른 액상형', '식약처 인증' 등의 타이틀을 전면에 제시하는 경우가 많다. 여기에 간건강과 면역기능 및 에너지 대사 등 효과를 강조하면서 활력이 증가되는 등의 효과가 있다고 선전한다. 이 때문에 환자들 뿐만 아니라 고령의 소비자에게도 효과를 어필 중이다. 하지만 식품 알부민의 경우 의약품이 아닌 만큼 별도의 식약처의 검증 없이 신고를 통해 판매가 가능하다. 즉, 인체에서 어떤 효과를 내는지는 검증할 필요가 없는 구조다. 이 때문에 현재 식품안전나라에 등록되는 품목 유형도 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등 다양하게 등록돼 있다. 특히 알부민 식품이 유행하면서 90% 이상의 제품이 최근 2년에 품목보고 돼 판매가 이뤄졌다. 이런 상황에서 일부 방송에서도 식품이 아닌 알부민이 건강에 미치는 영향을 제시하면서 마치 식품 알부민을 마시면 해당 질환에 효과를 볼 수 있는 것처럼 별개의 사안을 연결해 소비자를 헷갈리게 하고 있다. 이에 대해 A 교수는 "결국 단백질을 섭취하는 것이기 때문에 아미노산으로 분해돼 흡수된 다음 (알부민이) 만들어지는 것이기 때문에 흡수의 속도가 무슨 차이가 있을지 잘 모르겠다"며 "광고 문구로서는 적절할지 모르나 의학적으로는 큰 의미가 없다"고 전했다. 또 그는 "단백질이 조금 빨리 흡수된다고 해서 먹자마자 효과가 나타나지는 않는다"며 "포도당처럼 즉각적으로 에너지원으로 쓰이는 탄수화물과 달리, 단백질은 대사 과정을 거쳐야 하므로 흡수 속도가 피로 해소 속도로 이어지지 않는다"고 지적했다. "혈청 알부민은 환자 맞춤 대응…만성 투여 대상 아냐" 보다 본질적인 관점에서 접근해보면 식품 알부민의 오류는 신장질환 등 환자들 역시 알부민 수치가 떨어졌다고 해서 혈청 알부민을 지속적으로 투여하지 않는다는 점이다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. B 교수는 "보통 알부민 수치가 많이 떨어지면 부종이 심해지는데 이때 혈청 알부민 등을 투여하면 삼투압으로 물을 끌어들여 부종을 빼주게 된다"며 "다만 환자 상태의 급격한 변화 등 필요에 따라 잠깐씩 사용하는 것이지 만성질환 약처럼 정기적으로 혈청 알부민을 투여하는 개념이 아니다"고 밝혔다. 또 식품 알부민은 일반인이 아닌 특정 환자의 경우 효과가 없는 것을 넘어 위험 요소도 존재할 수 있다. 신부전 환자처럼 신장 기능이 떨어진 경우 단백질 대사 과정에서 발생하는 '질소 노폐물'이 문제가 될 수 있기 때문이다. 이에 대해 A교수는 "단백질을 과도하게 섭취하면 노폐물이 쌓여 요독증이 심해질 이론적 여지가 있다"며 "알부민 식품에 포함된 단백질 양이 적어 치명적이지 않을 수 있지만, 굳이 리스크를 안고 비싼 비용을 지불할 이유가 없다"고 경고했다. 이와 함께 임상 현장에서 우려하는 대목은 경제성이다. 시중의 알부민 식품은 구성에 따라 5만원 대부터 수십만 원 등 다양하게 형성되어 있다. A 교수는 "임상현장에서 문의하는 환자들에게도 비싼 돈을 들이기 보다 질 좋은 소고기나 돼지고기, 생선을 사 먹는 것이 훨씬 이득이라고 조언한다고 있다"고 언급했다. 결국 '먹는 알부민'은 실질적인 혜택보다는 현재 유행에 가까운 만큼 독보적인 해결책이 아니라는 게 A 교수의 의견이다. 끝으로 두 전문가는 "알부민 식품은 현재 독보적인 치료 영역이라기보다 마케팅에 의해 돌아가는 유행에 가깝다고 본다"며 "균형 잡힌 건강한 식단을 하는 게 건강식품을 찾아다니는 것보다 더 안전하고, 길게 보면 더 좋다는 생각이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자·최다은 기자] 제약산업에서 성장은 더 이상 단독 변수로 존재하지 않는다. 매출 증가와 함께 그 하중을 견딜 수 있는 체질을 갖췄는지가 동시에 평가된다. 품질 사고 하나, 지배구조 리스크 하나가 기업 전략 전체를 흔들 수 있는 환경이기 때문이다. 이로 인해 제약사들의 경쟁 축은 성장 속도에서 신뢰 구조로 이동하고 있다. 일양약품 80주년 / 1946년 설립 이 변화는 거버넌스에서 먼저 드러난다. 창립 80주년을 맞은 일양약품은 위기를 넘어 신뢰로 다시 도약하는 해로 만들겠다는 의지를 강조했다. 내부 통제와 거버넌스 정비 이후, 2026년 주식 거래 정상화를 목표하고 있다. 먼저 이사회 내 위원회를 확대하고 감사위원 역할을 강화하며 내부 통제 체계를 재정비했다. 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 독립이사후보추천위원회 설치는 단기 실적보다 투명성과 책임 경영을 우선하겠다는 신호로 해석된다. 중국 합자사 통화일양과의 미배당 이익금 소송에서 약 180억원을 전액 회수한 사례는 체질 개선의 연장선이다. 해외 사업 리스크를 정리하고 재무 불확실성을 제거해 성장 이전에 신뢰 기반을 다시 세웠다는 평가다. 이 같은 체질 개선은 자본시장 정상화를 향한 전제 조건으로 작동하고 있다. 거래정지 해소를 위한 요건을 충족해 가는 국면으로, 단기 주가보다 기업 활동의 정상화 자체가 전략의 중심에 놓여 있다는 평가다. 대우제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 대우제약은 안과 전문의약품이라는 단일 포지션을 고도화하며 점안제 영역에서 경쟁력을 축적해 왔다. 2024년 유비스트 기준 점안제 처방 실적 국내사 1위를 기록했고, 무균의약품 GMP 강화에 맞춰 설비 투자를 선제적으로 단행했다. 무균 점안제 생산라인 증설을 통해 연간 수천만 바이알 규모의 생산 능력을 확보하며, 품질 자체를 진입 장벽으로 만드는 전략을 취하고 있다. 규제 대응을 넘어 품질 자체를 진입 장벽으로 만든다는 구상이다. 또한 향후 10년간 기존 강점인 안과영역의 고부가가치 개량신약 개발과 파이프라인 도입을 통해 제네릭 약가인하 대응과 동시에 신성장동력을 확보할 계획이다. 특히 건성안, 황반변성, 녹내장, 노안, 소아근시 등의 세부 치료 영역에서 안정성과 투약 편의성을 높인 제품 위주로 기술력을 고도화하고 있다. 익수제약 40주년 / 1986년 설립 익수제약은 한방·생약 전문 제약사로서 선택과 집중 전략을 추진해 왔다. 대표 제품인 ‘익수 공진단현탁액’과 ‘취어스액’ 등 일부 일반의약품은 특허 등록과 시장 확대를 통해 상반기만 약 10억원대 매출을 기록하는 등 의미 있는 성장 흐름을 보이고 있다. 올해는 천연물 유례 근골격계 질환 주사제 신약 허가 준비는 등 한방을 넘어 제약사로 체력을 강화하는데 집중한다. 2028년 내 허가 등록, 2030년 제품 출시를 목표 중이다. 한방 처방을 대중이 쉽게 접할 수 있도록 식품화해 세대 허들 극복하겠다는 청사진도 내놨다. 단순 식품화가 아닌 현대인의 라이프스타일에 맞는 제형 변화, 맛 개선, 원료 가감 등으로 외연 확장을 목적으로 내년 식품화 버전 5제품 출시를 준비 중이다. 건강기능식품과 일반의약품(OTC) 사업은 기력 보양, 관절, 단백질 보충 등의 실버 세대를 위한 제품 라인업 확장도 예고했다. 또한 설비 증강과 생산 효율화에 투자하며 품질을 강화하고, 약국 유통채널 확대와 온라인 플랫폼 ‘익수몰’ 운영 등으로 예측 가능한 현금 흐름을 확보하고 사업 지속성을 높이는 방향으로 체질을 다지고 있다. 한국베링거인겔하임 50주년 / 1976년 설립 2026년 한국 진출 50주년을 맞는 한국베링거인겔하임은 ‘판매 시장’이 아닌 ‘전략 거점’으로서 한국의 위상을 재정의하고 있다. 단기 매출 확대보다, 장기적으로 혁신을 흡수할 수 있는 구조를 만드는 데 초점을 맞춘 행보다. 가장 상징적인 변화는 최근 신설한 BD&L(Business Development & Licensing) 조직이다. 베링거인겔하임은 한국을 일본·중국과 함께 아시아 3대 이노베이션 허브 중 하나로 설정하고, 국내 바이오텍과의 공동 연구·기술 도입을 통해 글로벌 파이프라인을 강화하겠다는 전략을 공식화했다. 이는 한국을 단순히 신약을 공급하는 시장이 아니라, 혁신이 유입되는 구조로 끌어올리겠다는 판단에 따른 것이다. 업계에서는 다국적 제약사가 한국 시장을 바라보는 시각이 ‘매출 중심’에서 ‘생태계 중심’으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 평가하고 있다. 한국베링거인겔하임은 50주년을 계기로 향후 10년을 바라보는 중장기 전략을 정비하고 있다. 사람 중심의 조직문화, 과학 기반 의사결정, 지속가능성을 핵심 축으로 삼아 한국 헬스케어 산업 내 역할을 재정립하겠다는 구상이다. 한국GSK 40주년 / 1986 설립 한국 시장 진출 40주년을 맞은 한국GSK는 최근 몇 년간 백신을 중심으로 외형 성장을 이뤄냈다. 그러나 회사가 강조하는 메시지는 단순한 매출 확대가 아니라, 고부가가치 포트폴리오로의 구조 전환이다. 한국GSK는 대상포진 백신과 RSV 백신을 통해 프리미엄 백신 시장에서 입지를 강화하며, 백신 사업을 안정적인 성장 축으로 안착시켰다. 회사는 이 경험을 기반으로 항암제 등 전문의약품 영역에서도 선택과 집중 전략을 이어가고 있다. 최근에는 고난도 항암 신약과 희귀질환 치료제 중심으로 파이프라인을 재편하며, 단기 볼륨 확대보다 치료 영역 내 존재감을 높이는 방향에 무게를 두고 있다. 백신에서 검증된 사업 모델을 전문의약품으로 확장하는 구조적 전환이라는 설명이다. 한국GSK는 40주년을 새로운 출발점으로 삼고, 국내 환자 접근성 확대와 동시에 한국 제약·바이오 산업과의 협력 가능성을 넓히는 데 주력하고 있다. 이는 단기 실적보다, 장기적으로 신뢰와 전문성을 축적하는 체질 개선의 일환으로 해석된다. 이들 기업의 공통점은 화려한 성장 지표보다 체질을 먼저 손봤다는 점이다. 품질, 거버넌스, 전문성은 단기간에 숫자로 드러나지 않지만, 한 번 무너지면 회복이 어렵다. 이들의 전략은 이제 ‘얼마나 빨리 크느냐’보다 ‘얼마나 오래 버틸 수 있느냐’로 이동하고 있다. 업계 관계자는 "최근 제약산업에서는 매출 성장 자체보다 그 성장을 얼마나 안정적으로 감당할 수 있느냐가 더 중요한 평가 기준으로 떠올랐다. 무균 GMP 강화, 내부 통제, 거버넌스 정비는 선택이 아니라 다음 사이클에 진입하기 위한 최소 요건이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 피코이노베이션(대표 조용준)이 약학대학생 인턴십 프로그램 '피코프렌즈'를 공식 출범했다. 피코프렌즈는 전국 약학대학생 54명으로 구성된 대규모 서포터즈형 인턴십 프로그램으로, 지난 5일부터 2월 2일까지 약 4주간 약국 현장에 투입돼 실무 경험을 쌓고 데이터 기반의 약국 경영 효율화 프로젝트를 수행하게 된다. 이번 프로그램의 핵심은 '피코파트너스'와의 연계성 강화로, 직무 체험을 넘어 인턴들이 직접 약국 현장의 목소리(VoC)를 청취하고 이를 바탕으로 피코파트너스 서비스를 홍보하는 역할을 맡는다. 참여 학생들은 인턴십 기간 동안 ▲약국 현장 데이터 수집 및 분석 ▲피코파트너스를 활용한 경영 효율화 전략 제안 ▲약국 맞춤형 브랜딩 및 마케팅 기획 등 핵심 과제 수행을 담당한다. 이를 통해 약국은 최신 트렌드가 반영된 경영 솔루션을 제안받고, 학생들은 이론만으로만 접했던 약국 경영을 데이터를 통해 실증적으로 분석하는 기회를 얻게 된다. 피코이노베이션은 이번 활동을 통해 수집된 현장의 데이터를 피코파트너스 서비스 고도화에 반영한다는 계획이다. 차승민 마케팅팀 이사는 "피코프렌즈가 미래 약업계를 이끌어갈 인재를 양성하는 인큐베이팅 과정이라면 피코파트너스는 현재 약사님들이 겪는 경영상의 어려움을 해결하는 실질적인 솔루션"이라며 "약국 운영의 비효율적인 요소를 찾아내고, 이를 디지털 기술로 해결하는 피코파트너스의 기능을 현직 약사들에게 효과적으로 전달하는 가교 역할을 피코프렌즈가 수행할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "후배 약대생들이 현장에서 선배 약사들과 소통하며 경영의 혁신적인 대안을 제시할 수 있도록 많은 관심과 격려를 부탁드린다"고 전했다. 한편 피코이노베이션은 이번 피코프렌즈를 시작으로 산학 협력 모델을 지속 확대해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 알부민을 내세운 각종 제품이 온라인과 홈쇼핑, SNS를 중심으로 빠르게 확산되고 있다. ‘기력 회복’, ‘컨디션 관리’, ‘영양 보충’, '간 기능 개선', '식약처 인증' 등을 강조한 광고가 잇따르면서 식품 알부민이 소비자들 사이에서는 마치 의학적으로 검증된 고급 치료 성분처럼 인식되는 분위기다. 그러나 약사 등 의약품 전문가들은 이 같은 알부민 열풍에 대해 “식품과 의약품의 경계를 흐리는 위험한 신호”라며 우려를 표명하고 있다. 온라인·홈쇼핑·SNS까지…광고 시장은 식품 알부민 열풍 경구 알부민 시장은 최근 몇 년 사이 눈에 띄게 성장했다. 일부 제품은 광고 문구나 이미지에서 ‘병원’, ‘수액’, ‘영양 보충’, ‘혈청’ 등의 표현을 사용하며 마치 의약품에 준하는 효과가 있는 것처럼 홍보되는 실정이다. 특히 홈쇼핑, 온라인, SNS 광고에서는 혈청 알부민의 생리적 역할을 나열하며 면역력, 간 건강, 체력 회복과의 연관성을 강조하는 사례도 적지 않다. 이 같은 광고 흐름 속 소비자들은 경구 알부민을 단순한 식품이 아닌 건강을 빠르게 회복시켜 주는 성분으로 받아들이는 경향이다. 약국에서도 “알부민 음료를 마시면 링거 맞은 것과 같은 효과가 있냐”, “병원에서 쓰는 알부민과 같은 성분 아니냐”는 문의가 늘었다는 것이 약사들의 말이다. 이혜정 약사(대한약사회 학술이사)는 “고령 환자는 TV나 유튜브 정보에 의존하는 경향이 크다보니 알부민 구매를 염두에 두고 방문하는 경우가 많다”며 “경구 알부민 광고나 관련 정보를 보면 일반 식품임에도 의약품으로 오인하게 하거나, 알부민이 그대로 흡수될 수 없는 사실을 무시한 방식으로 제품을 홍보하고 있다. 관련 광고나 정보에 노출된 소비자들은 먹는 알부민이 주사제 알부민과 같은 효과가 있을 것이라고 믿고 구매하고 있다는 점이 문제”라고 지적했다. 이 약사는 “이 제품을 찾는 대상은 고령층이 많은데 시중에 경구 알부민들이 효능 효과 대비 가격이 저렴하지 않고 반복 구매하도록 유도하고 있다"며 "기본적으로 성분 자체가 가격에 준하는 효과나 광고하는 효능으로 이어질 수 없다는 것이 전문가로서 가장 답답한 부분이다. 약국에서는 이런 부분을 최소한 설명할 수 있겠지만 다른 채널에서는 구매할 수 밖에 없는 게 현실"이라고 말했다. “달걀, 소고기 먹는 게 낫다?”…전문가가 보는 경구 알부민 전문가들이 가장 먼저 지적하는 부분은 소비자들이 흔히 접하는 알부민은 의약품도, 건강기능식품도 아닌 일반식품이라는 점이다. 일반 식품에 사용되는 알부민과 병원에서 사용하는 혈청 알부민 제제는 본질적으로 다르다는 점에서 약사들은 문제가 출발한다고 입을 모은다. 경구용 알부민 제품은 식품 원료로 허용된 단백질 성분을 활용한 제품으로, 일반적인 영양 섭취 범주에 속한다. 약사들이 달걀이나 소고기를 제대로 섭취한다면 시중에 판매하는 알부민을 굳이 복용하지 않아도 된다고 지적하는 이유도 거기에 있다. 반면 혈청 알부민은 인체 혈장에서 분획·정제한 전문의약품으로, 중증 저알부민혈증이나 대량 출혈, 간질환 등 특정 적응증에서 의사의 판단에 따라 투여된다. 제조 과정과 안전 관리, 사용 목적 모두가 엄격히 관리되는 의약품이다. 약국가에서는 이 두 개념이 혼재 된 채 알부민이라는 단어만 부각되는 현상이 소비자의 오해를 키우고 있다고 보고 있다. 오인석 대한약사회 부회장은 “경구 알부민은 어디까지나 식품인데 의약품 알부민의 이미지를 차용해 홍보되는 경우가 많다”며 “시중에 판매되는 난백 알부민은 계란 흰자를 건조해 가루로 만든 것이다. 사실상 우리가 흔히 먹는 프로틴 파우더와 유사하다고도 볼 수 있다. 더욱이 경구로 섭취하면 위장관에서 아미노산 단위로 분해되는 만큼 혈장 알부민으로 전환될 가능성은 거의 희박하다고 봐야 한다”고 말했다. 오 부회장은 “그럼에도 소비자들은 혈청 알부민 효능효과를 차용한 광고에 속아 제품을 구매하고, 또 그에 맞는 효능효과를 기대하게 된다”면서 “시중 알부민 제품들이 내세우는 광고나 관련 정보가 대국민 사기에 가깝다고도 보는 이유도 거기에 있다”고 지적했다. “음료가 왜 피로회복 치료제로?”…소비자 오인 부추겨 전문가들이 우려하는 지점은 알부민이 ‘즉각적인 피로 회복제’처럼 소비되고 있다는 점이다. 알부민은 체내에서 삼투압 유지와 영양 상태를 반영하는 지표로 활용되는 단백질이지 단기간 섭취 만으로 체력이나 컨디션을 끌어올리는 성분은 아니라는 설명이다. 특히 건강한 일반인의 경우 알부민을 추가로 섭취한다고 해서 체내 알부민 수치가 의미 있게 개선되거나 임상적으로 유의미한 효과를 기대하기는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 피로의 원인이 수면 부족, 스트레스, 기저질환 등 다양한 요인에 있을 수 있음에도 특정 성분에 기대는 소비 행태가 오히려 문제를 단순화시킨다는 지적도 나온다. 전문가들은 알부민의 범람을 단순 소비 트렌드로만 볼 수 없다고 지적한다. 의약품 이미지를 연상시키는 성분이 식품 시장으로 이동하면서 발생하는 구조적 문제라는 것. 이는 곧 단순 유행을 넘어 식품과 의약품의 경계를 흐리는 현상으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국가에서는 이 같은 흐름이 지속될 경우 소비자 보호와 올바른 정보 제공 측면에서 문제가 될 수 있다고 보고 있다. 오 부회장은 “실제 알부민이 필요하다고 판단되는 경우는 대부분 의료진의 진단과 처방이 필요한 상황”이라며 “일상적인 건강 관리 차원에서 알부민 음료에 과도한 기대를 거는 것은 경계해야 한다”고 말했다. 나아가 약사들은 이 같은 과대, 허위 광고가 소비자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있다는 점에서 경계하할 필요가 있다고 강조한다. 이혜정 약사는 “저알부민혈증인 고객이 알부민 광고를 보고 제품을 찾는 경우가 있었다”며 “암 환자로 대사 기능이 떨어져 소화 흡수력이 거의 없어 오히려 가공식품인 경구 알부민을 복용하면 독으로 작용할 수 있는 상태였다. 상담을 통해 이런 부분을 설명하고 복용을 만류했지만, 전문가와의 상담없이 수많은 광고에 현혹돼 구매해 복용하는 환자 중 이런 경우가 얼마든지 발생할 수 있다는 점이 우려되는 지점”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 ADHD 치료제로 사용되는 아토목세틴 성분 제품의 첫 정제를 내놓았다. 기존 아토목세틴 성분 제제는 캡슐 제형이었다. 식품의약품안전처는 지난 7일 환인아토목세틴정40mg을 허가했다. 제형 변경 제품으로 자료제출의약품으로 심사했다. 이 약은 종합적 치료 프로그램의 일부로, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD)의 치료에 사용된다. 식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 다만, 이 약을 1일 1회 투여했을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나눠 1일 2회 복용할 수 있다. 현재까지 허가된 아토목세틴 성분 의약품은 18개 품목이다. 수출용을 제외하면 13개 품목이 내수 판매 허가가 유지되고 있는데, 명인제약과 환인제약 제품 뿐이다. 명인 아토목신캡슐은 6개, 환인 아토목세틴캡슐도 6개 용량을 보유하고 있다. 여기에 환인은 아토목세틴정40mg도 추가한 것이다. 오리지널의약품이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐은 작년 1월 허가를 자진 취하하고 국내 시장을 철수했다. 이에따라 시장에서 명인제약과 환인제약이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 2024년 기준 원외처방액을 보면 명인 아토목신이 30억원, 환인 아토목세틴이 47억원의 실적을 기록했다. 다만, 환인 아토목세틴캡슐은 작년 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행되면서, 매출 유지에 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이같은 상황에서 정제 품목을 통해 제품 다양성을 넓혀 시장 경쟁력을 강화하는 전략을 펼칠 것으로 풀이된다. 현재 ADHD 치료제 시장에서는 얀센의 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염)'이 1위를 굳건히 하고 있다. 2024년 콘서타OROS서방정은 269억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보노프라잔 성분 제품이 잇따라 허가를 받고 시장 진출을 모색하고 있다. 하지만 급여, 특허 등 넘어야 할 산이 많아 언제 시장에 출시할지는 미지수다. 식품의약품안전처는 경보제약 보노칸정 10mg, 20mg 제품을 허가했다. 이 제품의 성분명은 보노프라잔토실산염. 오리지널의약품인 다케다의 보신티정의 보노프라잔푸마르산염과 염이 다르다. 염변경을 통해 약가를 높게 받으려는 전략으로 풀이된다. 보노칸정의 위탁생산업체는 마더스제약. 마더스제약 동일성분 제품도 조만간 허가를 받을 전망이다. 보노프라잔 성분 제품으로는 세번째 허가다. 작년 12월 9일 동광제약 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염)이 첫 테이프를 끊었고, 그달 19일에는 다케다가 보신티정을 재허가 받았다. 보신티정은 2024년 12월 허가를 취하했으나, 1년만에 국내 허가권을 재취득했다. 보신티정이 허가를 취하해 특허목록에 있던 특허도 소멸된 상태라 명목상으로 제네릭이나 염변경약은 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지를 적용받지 않고 시장에 나설 수 있다. 하지만 특허청에 등록된 특허는 그대로 유지되고 있어 특허 침해를 무릅쓰고 제품 판매를 강행할 제약사가 있을지는 미지수다. 특허는 3개 특허가 있는데, 1개 특허는 2027년 12월 20일, 2개 특허는 2028년 11월 17일 만료될 예정이다. 후발업체가 특허만료 이후 제품 출시를 노린다면 아직 3년 정도를 더 기다려야 한다. 급여도 문제다. 현재 급여 등재된 보노프라잔 제품이 없다. 이에 후발의약품에 대한 약가 산정도 어려운 상황이다. 때문에 후발업체들은 일단 다케다의 급여 추진 여부를 지켜보고 후속 단계를 밟을 것으로 보인다. 관련 후발업체 한 관계자도 "허가 이후 파트너사와 후속 전략을 논의할 계획"이라며 "아직 출시 계획은 정해지지 않았다"고 밝혔다. 국내 P-CAB 시장규모는 약 3000억원으로 추산된다. 기존 위식도역류질환 치료제에 많이 썼던 PPI(프로톤펌프 억제제) 대비 빠른 효과와 긴 지속시간으로 인기를 끌고 있다. HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국내 제약사들이 영업력을 앞세워 유통채널을 확대하는 점도 시장 성장에 영향을 미치고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점을 개조한 경기 고양시 한약사발 창고형 약국이 매물 시장에 나온 것으로 알려졌다. 지난해 9월 문을 연 지 불과 4개월 여 만이다. 250평 규모 이 약국은 경기 성남 메가팩토리약국에 이어 문을 연 두번째 창고형 약국으로, 창고형 약국 가운데 유일한 한약사 개설 약국이다. 지역 약국가에 따르면 지난 주를 기점으로 약국이 매물로 나왔다. 기존 약국을 양수도하는 방식인데, 약국시장에 나온 거래 조건을 보면 보증금 10억원에 권리금 5억원, 월세 3000만원이다. 3000만원 월세는 최초 3개월에 적용되는 내용으로 3개월 이후 매출의 13%로 전환된다. 지역 약국 관계자는 "브로커로부터 나온 정보에 따르면 현재 약국 월 매출은 3억원 수준"이라며 "기존 약국 개설자가 한약사이다 보니 월 매출액이 기대 수준인 6~7억원에 미치지 못해 약국을 양수할 약수를 모집하는 것으로 전해졌다"고 말했다. 개설자가 한약사인 데다, 면대 의혹까지 불거졌던 곳으로 제약사들 역시 거래를 꺼려왔던 게 사실이다. 지난해 8월 최초 개설자인 약사가 개설신청을 자진 취하한 뒤 열흘도 채 되지 않아 한약사가 재개설신청을 하게 된 것. 이후 내부 고발자에 의해 면대와 이면계약 등이 실재했다는 내용이 드러나기도 했다. 이 관계자는 "매출 부분이 상당 부분 부풀려진 것으로 안다. 개설 초반부터 기대했던 만큼 수익을 거두지 못해 영업시간 확대 등 자구책을 마련해 왔다는 게 공공연한 사실"이라고 전했다. 10월 1일부터 영업시간을 2시간 더 확장해 오전 9시부터 오후 9시까지로 늘리는가 하면, 일반약을 넘어 다이어트 한약 등까지 취급 범위를 확장하기도 했다. 개설 초반 '이전 약국에서 치트키로 통하던 한약 보다는 일반약과 건기식, 의약외품 등에 초점을 맞추겠다'던 말과는 사뭇 차이가 있는 부분이다. 지역 약사회 측도 매출 규모나 월세 등에 대해 회의적인 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "약국이 영업시간을 일 12시간으로 확대한다고 하더라도, 약사회가 비정기적으로 확인한 바에 따르면 일 1000만원 매출이 발생하기는 쉽지 않은 구조로 판단된다"면서 "35%의 순수익률 역시 상당부분 거품이 끼어 있는 것으로 보인다"고 분석했다. 이어 "특히 이곳은 개설 초반부터 대내외적으로 자금난 문제가 제기, 경영난 이슈가 불거졌던 만큼 창고형 약국이 장밋빛 미래는 아니라는 부분을 여실히 보여주는 사례"라고 강조했다. 또 다른 관계자도 "건물주가 권리금을 직접 요구하거나 받는 것은 상가건물 임대차보호법상 위법"이라며 "반드시 계약 과정에서 관련한 내용을 살피고 선의의 피해를 입지 않도록 해야 할 것"이라고 조언했다. 한편 최초의 창고형 약국인 성남 메가팩토리약국은 개설 7개월 만인 지난해 12월부로 양수도가 이뤄진 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약퇴치운동본부를 둘러싼 본부와 전국 지부 간 갈등이 법적 분쟁 종결과 함께 일단락되는 분위기다. 서면 이사회 강행을 둘러싼 절차적 정당성 논란으로 가처분신청과 본안 소송까지 이어졌던 내부 갈등이, 최근 지부장과 이사진이 관련 소송을 자진 취하하면서 국면 전환을 맞았다. 마퇴본부는 2년 전 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로 지정된 이후 대한약사회와 산하 지부들과 갈등을 이어왔다. 특히 지난해 본부가 서면 이사회를 통해 일부 안건을 통과시키면서, 절차적 정당성 문제를 둘러싼 논란이 불거졌고 지부장들과 약사회 반발로 갈등이 격화됐다. 당시 서면 이사회 강행을 둘러싸고 전국 14개 지부장과 마퇴본부 이사 일부는 이사장 퇴진을 요구하며 서면 이사회 무효를 주장, 가처분신청과 본안 소송까지 제기하는 등 법적 다툼으로까지 번지기도 했다. 이런 가운데 최근 해당 소송을 제기했던 지부장과 이사진이 가처분신청과 본안 소송을 모두 자진 취하한 사실이 확인됐다. 마퇴본부를 둘러싼 법적 분쟁은 사실상 마무리 국면에 접어든 셈이다. 마퇴본부 관계자는 “지난주 가처분에 이어 이번주 본안 소송도 원고 측에서 자진취하했다는 통보를 받았다”며 “법적 분쟁은 일단락됐다고 볼 수 있다. 약사회 성금 문제 등에 대해 약사회와 논의하고 있다”고 말했다. 다만 법적 분쟁이 종결됐다고 해서 갈등의 불씨가 완전히 해소된 것은 아니라는 지적도 나온다. 당장 전국 16개 시·도지부들은 내년도 약사회비에 마퇴본부 성금을 포함시킬지 여부를 두고 고심하는 분위기다. 서울시약사회를 비롯한 일부 지부는 내년 한시적으로 성금을 거출하지 않기로 결정한 상태다. 한 지부장은 “소송이 진행되는 과정에서 마퇴본부 측이 두 차례 대면 이사회를 개최했고, 이 과정에서 문제가 됐던 일부 안건들이 처리됐다”며 “임기 만료에 따른 이사진 교체도 중간에 이뤄진 만큼, 더 이상 소송을 이어가는 것은 의미가 없다고 판단해 취하하게 된 것”이라고 했다. 이 지부장은 “지부들이 문제를 제기했던 사안들이 아직 완벽하게 해결된 것은 아니다”라며 “현재도 식약처와 약사회, 본부, 지부 간 추가 논의가 필요한 과제들이 남아 있어 지속적인 대화와 협의가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 약가제도 개편을 둘러싼 위기감이 업계 전반으로 확산한 가운데, 설문조사를 통해 확인된 대응 여력은 기업 규모·유형별로 뚜렷한 차이를 보였다. 특히 중소·중견제약사의 경우 CEO 5명 중 2명이 올해 투자 축소가 불가피하다고 응답했다. 대형제약사에서 투자 축소 응답이 전무했던 것과 대비되는 대목이다. 위기 인식은 유사하지만, 이를 감내할 수 있는 체력과 선택지는 유사하지 않았다는 분석이다. 약가제도 개편이 단순한 수익성 악화 차원을 넘어, 중소제약사의 투자와 생존 전략 전반에 변수로 작용할 수 있다는 우려가 설문 전반에서 확인됐다. 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 온도차도 감지됐다. 국내제약사는 전반적으로 부정적인 평가를, 다국적제약사 한국법인은 상대적으로 긍정적인 평가를 내렸다. 국내제약사는 제도 개편을 ‘위기 요인’으로 인식하는 것과 달리, 다국적제약사는 일부 정책을 ‘수혜 요인’으로 기대하는 모습이다. 중소제약 CEO 5명 중 2명 ‘투자 축소’…대형제약은 ‘유지’·‘확대’ 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 유지는 6명(46%), 확대는 2명(15%)이었다. 국내 대형제약사와는 뚜렷한 온도차가 확인된다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었다. 확대는 5명(24%), 유지는 16명(76%)였다. 산업 전망에 대한 인식 자체는 대형제약사와 중소제약사에서 크게 다르지 않았다. 대형제약사 CEO의 76%, 중소제약사 CEO의 52%가 올해 제약바이오산업 전망을 ‘부정적’ 또는 ‘매우 부정적’으로 내다봤다. 양 측 모두 긍정적 전망은 거의 나오지 않았다. 그럼에도 대응 방식은 달랐다. 대형제약사가 비관적 전망 속에서도 투자 유지·확대를 선택한 반면, 중소제약사는 투자 축소를 검토하는 응답이 상대적으로 많았다. 약가제도 개편 등 구조적 변수 앞에서 중소제약사가 선택할 수 있는 카드의 폭이 제한적이라는 점이 설문 결과에 그대로 반영된 것으로 풀이된다. 실제 지난해 말 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후, 중소제약사에 상대적으로 더 큰 부담으로 작용할 것이란 전망이 꾸준히 제기됐다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 약가제도 개편에 대한 대응 전략에서도 업체 규모별 차이가 확인됐다. 대형제약사는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’을, 중소제약사는 ‘저수익 품목 취하’를 각각 최우선 전략으로 선택했다. 또한 대형제약사는 ‘해외매출 비중 확대 등 글로벌 시장 진출’을 꼽은 응답이 상대적으로 많았던 반면, 중소제약사는 ‘CSO 전환을 포함한 영업조직 효율화’ 응답이 두드러졌다. 기존에 해외 유통망을 보유한 대형제약사는 글로벌 진출을 통한 ‘외형 확대’를, 중소제약사는 영업 효율화를 통한 ‘비용 절감’을 우선 과제로 삼고 있는 것으로 분석된다. 약가개편 3년 후 시나리오…중소제약은 ‘독과점’, 대형제약은 ‘R&D 위축’ 약가제도 개편의 중장기 영향에 대한 전망에서도 기업 규모별 시각차가 뚜렷했다. 개편 3년 후 산업 구조가 어떻게 변화할지를 묻는 질문에서 중소제약사의 위기감이 상대적으로 더 크게 나타났다. 중소제약사 CEO 12명 중 7명은 ‘대형제약사를 중심으로 시장 독과점이 심화될 것’을 가장 큰 변화로 꼽았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 이들을 중심으로 한 M&A 가속화’, ‘수익성 저하로 인한 R&D·투자 위축’이 각각 6명으로 나타났다. 반면 대형제약사 CEO들은 ‘R&D·투자 위축’이 21명 중 17명으로 가장 많았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 M&A 가속화’ 13명, ‘R&D 중심 기업과 생산(CMO)·영업(CSO) 전문 기업으로 구조 재편’ 8명 순이었다. 약가제도 개편안 만족도, 국내제약 ‘2.69’ vs 다국적제약 ‘6.90’ 약가제도 개편안에 대한 평가는 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 격차가 컸다. 국내제약사는 약가제도 개편안 만족도를 평균 2.69점으로 평가한 반면, 다국적제약사는 6.90점으로 긍정적 평가를 내렸다. 국내제약사는 제네릭 약가 산정률(2.16점), 제네릭 최고가 기준요건(2.53점), 등재 순서에 따라 약가 차등을 두는 계단식 구조(3.44점), 약가 기본 가산 폐지와 R&D 투자 비율에 따른 가산 차등(3.63점), 사후관리제 개편(3.81점) 등 대부분 항목에서 낮은 점수를 줬다. 반면 다국적제약사는 주요 항목 모두에 5점 이상으로 평가했다. 국내제약사가 제도 개편을 위기로 인식하는 기류를 숨기지 않은 것과 달리, 다국적제약사는 긍정적 평가를 유지하며 전략적 표정 관리에 무게를 둔 것으로 풀이된다. 신약 접근성 강화에 대한 기대도 엇갈렸다. 국내제약사는 4.81점에 그친 반면, 다국적제약사는 8.30점으로 높은 기대감을 드러냈다. 이번 약가제도 개편안에는 ICER 임계값 조정, 약가 유연계약제 확대 적용, 적응증별 약가제 도입 검토 등 다국적제약사가 요구해온 정책이 다수 포함됐다. 신약 접근성 강화의 실제 효과를 바라보는 시각에선 온도차가 더욱 벌어졌다. 다국적제약사의 경우 응답자 절반(10명 중 5명)은 ‘등재기간 단축으로 인해 환자접근성이 개선될 것’으로 기대했다. 반면 국내제약사는 ‘건보재정 한계로 적용 대상이 제한될 것’이란 응답이 31명 중 10명으로 가장 많았다. 환자접근성 개선을 기대하는 응답은 4명에 그쳤다. 제도 시행을 앞두고 어느 부분에 보완이 필요한지에 대한 의견도 엇갈렸다. 국내제약사는 ‘단계적 시행 또는 유예(34명 중 21명)’와 ‘중복인하 방지 장치 마련(19명)’을 가장 많이 꼽았다. 반면 다국적제약사는 ‘유연계약제 적용 범위를 항암제와 중증질환 치료제까지 확대’해야 한다는 의견과 ‘약가우대 혁신성 평가 기준을 확대’해야 한다는 의견이 각각 10명 중 6명으로 가장 많았다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대한 제약바이오기업 CEO들의 평가가 10점 만점에 3.94점으로 낮게 나타났다. 설문에 응한 3명 중 2명은 약가제도 개편으로 인해 올해 수익 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 이들은 약가제도 개편으로 인해 ‘신규 R&D 투자가 위축’되고 ‘중소제약사의 경영 악화로 M&A가 가속화’할 것으로 전망했다. 약가제도 개편에 대한 대응전략으로는 ‘R&D 우선순위를 재조정한다’는 응답이 가장 많았고, ‘저수익 품목 구조조정’, ‘비급여·신사업 비중 확대’가 뒤를 이었다. 약가제도 개편안 만족도 10점 만점에 3.24점…제네릭 산정률 조정 최하점 5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 3.94점(10점 만점)으로 집계됐다. 주요 내용별로는 제네릭 약가 개편에 대한 부정적인 인식이 두드러졌다. 제네릭 약가 산정률 조정(현행 53.55%→40%대)에 대한 만족도는 평균 3.24점으로, 주요 개편 항목 중 가장 낮았다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용)에 대한 평가는 평균 3.78점으로 나타났다. 개편안은 요건 미충족 시 약가 인하폭을 현행 15%에서 20%로 확대하는 방안을 포함하고 있다. 등재 순서에 따라 약가에 차등을 두는 계단형 약가제도 개편에 대한 평가는 4.43점이었다. 급여재평가 수시 시행과 사용량-약가 연동 조정 시기 통일 등 사후관리제 개편은 평균 4.45점, 기본 가산 폐지와 R&D 비율에 따른 약가우대 차등 적용을 골자로 한 약가가산 제도 개편은 4.67점으로 각각 조사됐다. 반면 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급망 강화에 대한 평가는 상대적으로 높았다. ICER 임계값 조정과 적응증별 약가제 도입 검토 등 신약 접근성 확대는 평균 5.93점, 퇴장방지의약품 확대 등 필수약 공급망 강화는 평균 5.70점으로 나타났다. CEO 3명 중 2명 “영업이익 감소”…대응 전략엔 “R&D 재조정” 최다 약가제도 개편이 경영 실적에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는지 물은 결과, 응답자 56명 중 38명(67%)이 ‘영업이익 감소’가 불가피하다고 답했다. CEO 3명 중 2명꼴로 수익성 악화를 우려하고 있는 셈이다. 감소폭 전망에 대해선 10% 미만으로 감소할 것이란 전망이 17명(30%)으로 가장 많았고, 이어 10~20% 감소 12명(21%), 20% 이상 감소 9명(16%) 순으로 나타났다. 반면 영향이 거의 없을 것으로 전망한 CEO는 15명(27%)이었고, 10% 미만으로 소폭 증가할 것이란 응답은 2명(4%)에 그쳤다. 제네릭 약가 개편에 대한 대응 전략으로는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’이 22건으로 가장 많았다(복수응답). 제네릭에서 발생하는 수익이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 기존 R&D 파이프라인에서 선택과 집중이 불가피하다는 판단이 반영된 결과로 풀이된다. 이어 ‘저수익 품목 취하 등 제품 포트폴리오의 구조조정’이 20건, ‘비급여 제품 혹은 건기식·화장품·의료기기 등 신사업 비중 확대’가 13건, ‘해외매출 확대 등 글로벌 시장 진출’이 12건으로 집계됐다. 이밖에 ‘저가 원료 확보 등 제조원가 절감’과 ‘CSO 전환 등 영업조직 효율화’, ‘라이선스인 혹은 오픈이노베이션을 통한 외부 파이프라인 도입’이 각각 9건씩이었다. 3년 후 제약산업 전망엔…‘R&D 위축’·‘중소제약 M&A 확대’ 우려 약가제도 개편 시행 3년 후 국내 제약바이오산업의 변화를 묻는 질문에는 ‘수익성 저하로 한 신규 R&D와 투자가 위축될 것’과 ‘중소제약사를 중심으로 경영 악화가 심화하며 M&A가 가속화할 것’이라는 응답이 각 29건으로 가장 많았다. ‘신약 R&D 중심 기업과 CMO 혹은 CSO 전문 기업으로 산업 구조가 재편될 것’이란 응답은 22건, ‘대형제약사 중심으로 시장 독과점이 심화할 것’이란 응답이 17건이었다. ‘저마진 제품 생산 축소로 필수약 공급난이 가중될 것’이란 응답도 9건 나왔다. '글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 기업이 다수 탄생할 것'이란 응답은 10건이었다. 이밖에 '큰 변화가 없을 것'이란 응답은 3건으로 나타났다. 제도 시행을 앞두고 시급히 보완해야 할 분야로는 ‘중복인하 방지 장치 마련’이 28건으로 가장 많았다. 연간 인하율 상한을 설정하는 등 제도적 장치를 통해 약가가 반복 인하되는 구조를 개선해야 한다는 게 다수 CEO의 공통된 의견이다. 이어 ‘제네릭 약가 산정률 인하의 단계적 시행 또는 유예’ 27건, ‘R&D 투자 비율 중심 약가우대 혁신성 평가 기준의 다변화’ 21건으로 집계됐다. 원료의약품 국산화 기준 반영 등 ‘제네릭 산정 기준을 세분화’와 ‘중증질환·항암제까지 유연계약제 적용 범위 확대’ 의견, ‘혁신형 제약기업에 대한 약가가산율 상향 필요성’에 대한 의견도 각각 12건씩 제시됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다. 일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다. 전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다. ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다. 테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약 테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다. 지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다. 이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다. 우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다. 아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다. 테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다. 오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다. 비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔' 노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다. 애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다. 동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다. 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000' 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다. 주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다. 판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다. 판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다. ◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다. 엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙' 대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다. 지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다. 엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정' 종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다. 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다. P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다. 다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다. 보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다. 이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다. 오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다. 현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다. 보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다. 반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다.

코큐텐, 오메가-3, 은행잎추출물, 마그네슘, 센텔라아시아티카 등 약국 혈액순환제의 종류는 실로 다양하다. 종류가 많은 만큼 약사로서 선택의 고민도 깊어질 수밖에 없다. 혈액순환제는 기전에 따라 크게 ①혈관을 확장해 흐름을 돕는 것과 ②혈액의 성상(점도,지질)을 개선해 흐름을 돕는 것으로 나눌 수 있다. 대다수 성분이 복합적인 작용을 하지만, 주된 '강점'은 분명 다르다. 예를 들어 은행잎추출물은 플라보노이드가 혈관내피세포를 보호하여 산화질소 생성을 늘리고, 테르펜 성분이 혈소판활성인자를 억제하는 이중 기전을 갖는다. 이런 작용으로, 좁아진 혈관을 물리적으로 확장시키고 혈전 생성을 억제함으로써 이명, 어지러움, 손발 저림과 같은 말초혈류장애 개선에 효과적이다. 반면, 오메가-3는 혈중 중성지질 수치를 낮추고 적혈구 세포막의 유동성을 높여 혈액의 점도 자체를 묽게 만든다. 따라서 혈관의 문제라기보다는 혈액이 끈적해져 전신 순환이 떨어질 때 기본적으로 사용하면 좋다. 즉, 같은 혈액순환제라도 혈관을 넓혀야 하는지, 혈액의 질을 개선해야 하는지에 따라 최우선 순위가 달라진다. 만약 첫 상담에서 고객이 만족하지 못했다면, 고객의 호소 증상과 성분의 기전을 다시 매칭해봐야 한다. 약사답게 상담하기 세번째 원칙, '섭취 후 결과 평가하기' 관점에서 약국에서 가장 빈번한 4가지 혈액순환제 상담 가이드라인을 정리해본다. 1. 손발이 차고 저릴 때, 혈관 수축 vs 혈액 부족 손발 저림과 냉증을 호소할 때는 우선 선택지로 말초혈액순환 개선능력이 뛰어난 은행잎추출물을 권한다. 이 성분은 혈관 확장과 동시에 혈액의 점도를 낮춤으로써 말초 혈류 개선 기능이 탁월하기 때문이다. 하지만 꾸준히 섭취해도 "여전히 손발이 차갑고 저린 증상이 잘 낫지 않는다"고 호소한다면, 혈관을 흐르는 절대적인 혈액량이 부족한 것은 아닌지 의심해야 한다. 이럴 땐 혈액 생성을 돕는 조혈제를 병용하며 말초 조직으로의 산소와 영양 공급량을 물리적으로 늘려주는 것이 좋다. 2. 뒷목이 뻐근할 때, 고혈압 vs 근육 긴장 뒷목이 뻣뻣하다면 가장 먼저 고객의 혈압상태를 확인해야 한다. 평소 고혈압약을 복용 중이거나 고혈압 위험군이라면, 혹시 혈압 관리가 잘 안 되어 나타나는 증상은 아닌지 확인하는 것이 안전하기 때문이다. 혈압 문제가 배제되었다면, 대개 스트레스성 근육 긴장이 혈관을 압박하여 발생한 통증일 가능성이 높다. 이럴 땐 혈행 개선제보다 근육을 이완시키는 마그네슘과 신경 피로를 개선하는 비타민B군을 우선 추천한다. 섭취 후 어깨 결림은 풀렸는데 여전히 머리가 맑지 않다는 피드백이 온다면, 뇌혈류 개선제 또는 조혈제를 추가함으로써 뇌 산소 공급을 원활하게 해주면 증상 해소에 도움을 준다. 만일, 수면장애를 호소하거나 스트레스성 통증이 확실하다면 접근을 달리해야 한다. 이때는 스트레스로 인한 피로를 개선하여 신체적 및 정신적 긴장을 동시에 완화하는 홍경천추출물을 추가하는 것이 더 낫다. 3. 몸이 무겁고 어깨가 결릴 때, 혈액 점도 vs 에너지 대사 특정한 부위의 통증보다는 '몸이 천근만근 무겁고 어깨가 늘 짓눌리는 느낌'을 호소하는 경우가 있다. 이는 보통 과로나 만성질환 등으로 혈소판 응집 신호가 활성화되고 혈액의 점도가 증가하여 발생한 전신 혈행 장애일 가능성이 크다. 이럴 땐 혈소판 응집을 억제하고 적혈구 세포막의 유동성을 높여, 끈적한 혈액을 묽게 만드는 오메가-3를 우선 추천한다. 대개 1주일 이상 섭취하면 전신 순환이 개선되면서 몸이 가벼워지며 피로도 덜해진다. 순환 개선이 곧 세포 대사의 효율을 높였기 때문이다. 만약, 오메가-3 섭취 후 몸은 가벼워졌으나 여전히 피로감이 남는다면, 순환된 혈액을 이용해 에너지는 생성하는 기능이 떨어진 상태일 수 있다. 이럴 땐 에너지 대사를 돕는 비타민B군이나 코큐텐을 추가하면 활력 개선에 확실한 시너지를 낼 수 있다. 단, 여성고객이 기운 없음과 피로감을 동시에 호소할 경우 단순 대사 저하보다 실질적인 혈액량 부족이 원인일 수 있으므로, 비타민B군 대신 조혈제를 추가하는 것이 더 낫다. 4. 얼굴과 손발이 붓고, 다리가 자주 부을 때, 정맥 탄력 저하 vs 림프 순환 정체 아침에는 얼굴과 손이, 저녁에는 다리가 붓는 등 전신적인 부종과 무거움을 호소하는 경우가 있다. 이는 혈액뿐만 아니라 림프의 순환이 원활하지 않아 조직 내에 체액이 과도하게 저류되는 현상이다. 1차 선택지로는 정맥과 림프관의 탄력을 회복시키고, 모세혈관 투과성을 개선하여 체액 누수를 막는 포도씨추출물이나 센텔라정량추출물 등 플라보노이드 제제를 추천한다. 만일, 섭취 후 부기는 호전되었으나, 여기저기 통증이 옮겨 다니는 불편감을 호소한다면 단순 수분 정체를 넘어 노폐물과 염증 물질이 엉겨 붙은 림프 순환 정체일 수 있다. 이때는 림프 순환을 돕는 영양소와 함께, 항산화 및 항염 작용을 하는 프로폴리스 함유 영증영양제를 병용하면 염증성 부종과 통증을 가라앉히는 데 효과적이다. 혈액은 전신 건강의 기본인 만큼, 순환 장애로 인한 불편함은 매우 광범위하다. 약국에 그토록 다양한 혈액순환제가 존재하는 이유이기도 하다. 결국 중요한 것은 앞서 살펴본 것처럼 각 성분의 핵심 기전과 고객의 호소 증상을 정확히 매칭하는 안목이다. 오늘 정리한 기준들을 명확히 숙지해 둔다면, 1차 섭취 후 만족하지 못한 고객 앞에서도 당황하지 않고 합리적인 2차 솔루션을 제시하거나, 처음부터 시너지를 낼 수 있는 복합 구성을 제안할 수도 있다. 신뢰와 전문성은 하루아침에 쌓이지 않는다. 지식을 기반으로 끊임없이 현장에 적용하며 자신만의 가이드라인을 체화하는 과정이야말로, 약사의 상담 전문성을 높이고 고객과의 두터운 신뢰를 형성하는 가장 확실한 길이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 운영하는 것으로 추정되는 온·오프라인몰들이 약국에서만 판매 가능한 품목들을 취급하면서 약사사회 내부 논란을 불러일으키고 있다. 지역 약국가에 따르면 최근 약사 커뮤니티를 중심으로 약사가 운영하는 것으로 추정되는 특정 점포에서 약국 전용 제품들을 판매하는데 대한 지적이 이어지고 있다. 약사들의 지적에 따르면 이 점포는 입간판이나 SNS 등에 약국, 약사를 연상할 만한 용어를 내세우는가 하면 약사들만 사입, 취급이 가능한 제약사 약국 전용 온라인몰, 약사 학회 건기식, 식품, 화장품, 외품 등을 주력으로 판매하고 있다. 이 점포 주변에는 약국들이 영업 중이며, 이 점포에서 판매 중인 다수 제품은 주변 약국들이 주력해 판매하는 제품과 겹친다는 것이 약사들의 말이다. 심지어 해당 점포는 SNS를 통해 각종 이벤트를 진행하는가 하면 판매 제품을 배송하기도 하는 것으로 알려졌다. 이 같은 상황을 알린 한 약사는 “확인해 보니 점포주가 약사였다”며 “약국과 더불어 해당 점포를 운영 중인 것으로 안다”고 밝혔다. 이 약사는 “규제는 교묘히 피하면서 약사로서 취할 수 있는 이득은 취하겠다는 것”이라며 “이런 행태는 인근 약국에 피해를 주는데 더해 넓게는 약국의 매약 시장을 해하는 행위”라고 지적했다. 지역 약국 약사들에 따르면 이 같은 상황이 온라인몰에서는 이미 만연돼 있다. 약사만 사입할 수 있는 제품을 주력해 판매하는 온라인몰이 상당수 운영되고 있다는 것. 문제는 이들 온라인몰들은 판매가를 경쟁력으로 삼고 있는 만큼, 오프라인 약국의 판매가보다 훨씬 저렴한 가격으로 동일 제품을 판매하는데 더해 배송까지 하고 있다는 점이다. 지역의 한 약사는 “온라인 상에서 검색만 해도 쉽게 확인이 가능하다”며 “판매하는 제품만 봐도 약사가 운영하는건지 확인이 가능하다. 분명 약국, 약사여야만 사입 가능한 품목들을 주력해서 판매하고 있기 때문이다. 별도 온라인몰을 개설해 운영하는 경우도 있고, 쿠팡 등에서 별도 사업자명으로 제품을 판매하는 경우도 있다”고 말했다. 이 약사는 “온라인몰은 싸게 판매해야 구매로 이어지는 만큼 판매가 자체를 낮추는 경향이 있다”면서 “이 같은 문제에 대해 관련 제약사에 항의도 해봤지만 확인 자체가 쉽지는 않다고 하더라. 약국 규모에 비해 지나치게 특정 품목의 사입이 높은 약국 등이 확인되기는 하지만 관련 문제로 제제를 가하기도 쉽지 않다는 답을 받았다. 약사사회가 더 강력하게 문제를 제기해 자성할 수 있는 분위기를 만들어야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가되며 경쟁 구도가 한층 심화됐다. 기존 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)·울토미리스(라불리주맙)' 등 C5 보체 억제제 중심에서 C3·B인자·D인자 등 새로운 기전의 치료제들과의 경쟁도 본격화될 전망이다. 업계에서는 향후 PNH 치료제 선택의 핵심 기준이 기전뿐 아니라 투여 간격과 제형 등 투여 편의성으로 이동할 가능성에 주목하고 있다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 로슈의 PNH 치료제 '피아스카이(크로발리맙)'를 허가 승인했다. 피아스카이는 로슈가 개발한 C5 보체 억제제로, 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 피아스카이는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 같은 해 8월 유럽에서 상용화됐다. 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 허가 기반은 임상 3상 COMMODORE 2 연구 결과다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다. 임상의 1차 평가변수는 수혈 회피율과 용혈 조절 비율이었으며, 2차 평가변수에는 돌파성 용혈, 헤모글로빈 안정성, 피로도 변화, 안전성이 포함됐다. 연구에서 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다. 기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서 피아스카이 투여군의 중대한 이상반응 발생률은 6% 수준으로, 주로 비출혈, 폐렴, 주입 관련 반응 등이 보고됐다. 전반적인 이상반응 양상 역시 기존 C5 억제제와 유사한 수준으로 평가됐다. C3·B인자까지…PNH 시장, '기전+투여 편의성' 경쟁 본격화 피아스카이의 국내 허가로 PNH 치료 시장은 기존 C5 억제제 중심 구도를 넘어 기전 다변화 경쟁 국면으로 접어들 전망이다. PNH는 후천적인 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환이다. 조혈모세포에 다수의 돌연변이가 생길 경우 혈액암으로 발전할 수 있지만, X염색체 유전자인 PIGA 유전자 하나에만 돌연변이가 발생할 경우 PNH가 발생한다. PNH는 현재까지 근본적인 치료법이 없는 질환으로 알려져 있다. 하지만 과학의 발전에 따라 보체 시스템의 활성을 억제하는 방식의 치료제가 개발되면서 치료 접근 방식이 바뀌고 있다. 보체 시스템은 선천 면역(innate immunity)의 핵심 요소로, 병원체를 직접 공격하고 파괴하는 강력한 방어 체계다. 이 시스템은 C3, C5 등 여러 경로로 구성돼 있으며, 최종적으로는 막공격복합체(MAC)를 형성해 적혈구를 파괴하는 역할을 한다. 그동안은 보체 시스템의 말단 경로에 위치한 C5를 억제하는 치료제가 주로 사용돼 왔다. 대표적으로 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스가 도입되면서 치료 환경이 개선됐다. 현재까지도 많은 환자들이 이 치료제를 기반으로 질환을 관리하고 있다. 최근에는 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)', 아스트라제네카의 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)' 등이 가세하며 경쟁 축이 넓어지고 있다. 각 약물은 보체 시스템 내 서로 다른 지점을 차단해 C5 억제 이후에도 남아 있던 혈관외 용혈(EVH) 등 미충족 수요를 보완하는 전략을 취하고 있다. 특히 향후 시장 판도는 약효 차이보다는 투여 편의성이 중요한 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 보이데야는 C5 억제제와 병용 투여가 필요해 복약 구조는 복잡하지만, 오히려 순응도 관리는 더 용이할 수 있다는 장점도 있다 파발타의 경우 경구 제형이라는 점에서 주사제 대비 복약 편의성이 강점으로 꼽한다. 특히 이 치료제는 빈혈과 EVH 등에 효과를 보일 수 있다는 강점이 있다. 엠파벨리는 주 2회 피하주사라는 부담이 있지만 C3 단계에서의 직접 억제를 통해 임상적 효과를 기대할 수 있는 옵션이다. 주사제에 대한 거부감이 적은 환자에게는 충분히 효과적인 옵션이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 이 치료제는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난 2023년 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 16일 과천시분회를 시작으로 23일까지 회무 및 회계 전반에 대한 지도감사를 실시했다. 감사단(감사 박영달·김범석·안화영은 각 분회를 직접 방문해 회무 처리 절차의 적정성, 회계 장부 관리 상태, 예산 집행 내역의 투명성, 회의록 작성 및 보관 실태 등을 면밀히 점검했으며, 특히 각종 사업 추진 현황 등을 중점적으로 살펴보았다. 아울러 감사 과정에서 각 분회로부터 상급회에 대한 건의사항을 적극 청취하여, 현장의 목소리를 회무에 반영할 수 있는 소통의 장을 마련했다. 감사단은 "올 한 해 창고형 약국, 한약사 문제 등 주요 약사 현안에 대처하느라 수고가 많았으나 새해에는 보다 더 적극적인 행동으로 회원 권익수호에 노력해 달라"며 "어려운 여건 속에서도 분회 운영에 최선을 다해주신 분회장님과 임직원분들에게 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "이번 지도감사를 통해 각 분회의 운영 현황을 종합적으로 파악할 수 있었다. 대부분의 분회가 투명하고 체계적으로 운영되고 있음을 확인했다"며 "일부 개선이 필요한 사항에 대해서는 구체적인 가이드라인과 개선 방안을 제시했다"고 밝혔다. 이에 수감 분회들은 미처 발견하지 못한 부분까지 세심하게 짚어준 감사단에 감사의 뜻을 전하며, 지적사항과 개선 권고를 적극 반영하겠다고 전했다. 이번 지도감사는 경기도약사회 박영달, 김범석, 안화영 감사를 비롯해 권태혁, 장은숙, 서영준, 김진경, 윤선희, 김진수, 김성남 부회장이 참여했다.