[데일리팜=강신국 기자] 22~23일 2차 수가협상을 앞두고 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협) 수가협상단(단장 마경화, 이하 협상단)은 "치과계가 처한 구조적 위기에 대해 설명하고 정부의 전향적인 자세와 실질적인 대응 마련을 적극 요청할 계획"이라고 밝혔다. 의과의 경우 의정사태 등으로 인한 정책 사업과 항목별 수가 보상을 통해 수익 구조를 개선할 수 있는 반면, 치과계는 ▲과잉 공급 ▲불법 개설 치과의 확산 ▲덤핑치과 ▲수익기반 약화 ▲정책적 소외라는 복합적 문제에 직면해 있으며, 이러한 위기 상황 속에서 환산지수 인상만이 유일한 돌파구인 만큼 치과계 전체가 깊은 위기 의식을 느끼고 있는 실정이다. 최근 정부에서는 필수의료 중심으로 정책 초점을 재편하고 저수가 구조를 퇴출해 균형적인 적정수가를 지향하고 있지만, 치과분야는 제도적 지원의 우선 순위에서 점차 밀려나고 있다는 것이다. 그동안 치과계는 정부의 보건의료정책 추진을 통해 치과 주요 진료 항목들이 급여로 전환돼 영유아부터 노인계층에 이르기까지 전 연령의 구강보건 향상을 통해 국민의료비 절감에 긍정적인 영향을 미쳤지만 이에 대한 보상은 전혀 받지 못했다는 입장이다. 또한 치과계의 경우 비급여 항목만으로도 운영이 가능하다는 인식으로 의료보험 도입 당시 원가에 못 미치는 저수가로 출발, 현재까지 이르고 있지만 최근 비급여 진료비용 보고 및 가격공개 의무가 도입돼 비급여 수익은 사실상 가격 통제 상태에 놓이게 됐다. ○ 더불어 ▲국내 경제의 어두운 전망 ▲인건비, 재료비, 관리비 등 관리운영비의 지속적 상승 ▲의료분쟁에 대한 위험도 증가 ▲감염관리비용의 증가 등이 치과계를 더욱 어렵게 하고 있어 치과계 현장에서는 “진료 유지에 필요한 비용이 임계치를 넘어서고 있다”는 절박한 목소리가 계속되고 있다. 통계청 서비스업조사 결과에 따르면, 치과의원의 영업비용 증가율이 매출 증가율을 상회하면서 전체 영업이익은 감소 추세에 있으며 또한 2024년 치과의원 신고소득률은 전년 대비 약 1%포인트 하락한 것으로 나타났다. 이는 단순한 시장 환경 변화가 아닌 정책 변화가 수익 구조에 실질적인 영향을 미치고 있음을 보여주는 명확한 지표라는 게 치협의 설명이다. 이에 치협 협상단은 2차 수가협상에서 치과계가 직면한 구조적 위기와 현실을 적극 설명하고 건보재정의 합리적 분배 필요성을 강력히 전달할 예정이다. 특히, 약 30조 원에 이르는 건강보험 추가 소요 재정이 치과를 포함한 각 유형별로 적절히 분배될 수 있도록 의견을 개진할 방침이다. 아울러 그동안 건보 재정에 대한 우려 속에 재정 투입을 최소화한 수가 계약이 반복되며, 일선 의료 현장에서 의료공백과 같은 사태가 발생된 만큼 지난 2년간 보험료가 동결된 상황에서도 건강보험 당기 수지는 지속적인 흑자를 유지해온 만큼, 제2·제3의 의료공백 사태를 막기 위해서라도 정부, 공단, 재정위원회의 결단 있는 추가재정 투입이 필요한 시점임을 강조할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수가 협상에서 추가 재정 규모를 결정하는 재정운영위원회 위원이 교체되면서 이번 수가 협상에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다. 특히, 양대 노총이 복귀하면서 가입자 목소리가 더 커져 재정 확대 폭도 감소할 거란 전망이 나온다. 12일 업계에 따르면 제13기 건강보험 재정운영위원회가 지난 9일 인선을 완료하고, 2년 간의 활동에 들어갔다. 건강보험 재정운영위원회는 건강보험 재정을 관리 및 감독하는 역할을 한다. 특히 수가협상에서는 추가소요재정 인상분을 결정하는 막중한 역할을 맡고 있다. 이번 재정위는 직장가입자 대표 10명(노동조합 5명, 사용자단체 5명), 지역가입자대표 10명(농어업인단체 3명, 도시자영업자단체 3명, 시민단체 4명), 관계공무원 2명, 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍분한 공익대표 8명으로 구성된다. 위원장은 전 공단 이사장으로 활동했던 강도태 고려대학교 교수가 맡았다. 이번 위원 명단에서 눈에 띄는 점은 양대 노총의 복귀다. 2년 전 12기 위원 구성에서는 양대 노총은 회계장부를 제출하지 않았다는 이유로 배제됐다. 그 자리를 전국선박관리선원노조, 한국방송연기자노조 등이 채웠는데, 전문성은 물론이고 노동자 대표성이 있냐는 비판을 받았었다. 13기에는 한국노총 강석윤 상임부위원장, 민주노총 한성규 부위원장이 명단에 들어갔다. 12기에는 시민단체 몫에도 한반도선진화재단 등 보수 색채를 띄는 단체가 채워 논란이었다. 반면 이번 13기에는 한반도선진화재단이 빠지고 경제정의실천시민연합으로 교체되면서 위원 적절성 논란은 벌어지지 않고 있다. 13기 재정위는 12일 수가협상 당사자인 공단과 각 공급단체가 참여하는 '제도발전협의체'에서 공급자와 소통하는 등 본격적인 활동을 시작했다 오는 19일과 26일, 30일에는 재정운영위원회 소위원회가 잡혀 있다. 30일 재정소위에서 최종 추가소요재정 규모가 정해진다. 이를 토대로 공단과 공급자단체가 마지막 협상을 벌이게 된다. 이번 재정위에 양대 노총과 경실련 등이 참여하면서 가입자 편에 서서 최소한의 추가재정이 편성될 수 있다는 분석도 나온다. 경제성장률이 1%대에 그칠 전망인 데다 내수 부진으로 자영업도 어려워 큰 폭의 인상률은 불가능하다는 게 중론이다. 수가 인상은 결국 보험료율 인상으로 연결될 수 밖에 없다는 점도 인상률을 억제하는 논리로 작용할 전망이다. 2년 연속 보험료율이 동결됐기에 올해는 일정 선의 보험료율 인상이 불가피하기 때문이다. 그렇다면 윤석열 정부에서 2028년까지 건강보험 재정 10조원 이상을 투입해 지역·필수 의료를 강화한다는 계획에도 차질이 생길 가능성도 제기된다. 어차피 차기 대통령 후보들은 의대 정원 증원으로 대표되는 윤석열 정부의 의료개혁을 원점 검토하겠다고 벼르고 있다. 이에 올해 수가협상은 공급자단체가 어느 때보다 불리한 상황 속에서 낮은 점수를 받아들일 수 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가의 정책과 제도는 효율성과 합목적성을 동시에 추구해야 공동체의 발전과 구성원의 반발을 최소화할 수 있다. 제도 시행에 있어 가장 경계해야 할 점은 밀어부치기식 집행 논리다. 일명 가렴주구식, 다시말해 가혹한 정치는 호랑이 보다 무섭다는 뜻으로 망국의 지름길로 여겨진다. 최근 국민건강보험공단의 사용범위 확대 협상제도가 제약바이오업계 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 이 제도의 긍정적 성과는 건보재정 절감과 환자의 치료 접근성 확대를 들 수 있다. 직권인하 이후 제도의 수용성이 높아졌고, 환자 본인 부담 경감 효과도 가져 온 점도 칭찬할 만 하다. 부정적 성과는 사용량-약가 연동제와 연계된 이중 약가인하 기전 강화다. 여기에 더해 결과적으로 급여되는 적응증이 증가해 건강보험 재정 지출이 늘어나며, 행정 비용 지출도 증가할 계연성도 배제할 수 없다. 또, 협상으로 인한 등재기간 지연·급여실패 또는 선택적 적응증 확대로 인한 환자 접근성 저하 등은 관련 제도의 맹점으로 지적된다. 이와 관련해 제약바이오업계가 주장하는 제도의 전반적인 개선방안은 '가치 기반 협상' '적응증별 감면 혜택' '맞춤형 협상' 등을 꼽을 수 있다. '협상 결렬 시, 구제방안 필요' '협상 매뉴얼 제시 등 절차의 투명성 제고' '제품별 특성에 맞는 협상 계약서' 등 협상 과정에서의 개선방안도 눈여결 볼 대목이다. 관련 제도의 대안으로는 적응증별 다른 위험분담제 적용, 적응증별 약제의 가중평균가 적용, 적응증별 약가제도 시범사업, 사용량별 환급률 변화 등을 제시하기도 했다. 다음은 제약바이오업계 약가담당자들의 사용범위 확대 약가정책의 올바른 방향성 설계를 위한 제언.(게재 가나다순) 국내 개발 혁신신약 약가우대 정책과 정면 배치 사용범위 확대 사전약가인하제가 10여년 만에 변화될 예정이다. 예고된 가장 큰 변화는 건보공단과 협상을 해야하는 예상추가청구액 기준이 기존 100억에서 50억으로 낮추어지는 것이다. 사용범위 확대 사전약가인하 기전은 2013년에 마련되었는데 환자 치료 접근성을 높이고 약가 조정에 있어 적정·예측성을 높이기 위한 조치였다. 구조적으로 예상추가청구액과 청구액 증가율에 따라 약가 인하율이 결정된다. 때문에 업체는 사용범위 확대로 인한 사전인하율을 최소화하기 위해 예상추가청구액을 최대로 줄여야 하는 숙제를 가지게 된다. 이런 측면에서 관련 제도를 정비하기 전에 3가지 선결되어야 하는 과제가 있다. 첫째는 예상추가청구액 설정을 위한 가이드라인 마련이다. 재정영향을 분석하고 평가하는 방법은 제약사와 심평원 간에 분명한 차이가 있어 불확실성이 존재할 수 밖에 없다. 사용량 약가 연동 유형가 대상은 1년차 S/F를 기준으로 예상청구액이 설정되지만, 사용범위 확대 시에는 1년차 예상추가청구액에 국한되지 않는다. 최근 연구용역 결과에 따르면 사용범위 확대로 인한 약가 조정율은 평균 2.8%이지만 공단과 협상이 이루어질 경우 약가 조정율은 6.6%로 올라간다. 둘째는 행정예고된 국내에서 개발된 혁신신약의 가치 우대 정책과 일관성 있는 사후관리가 되어야 한다. 사용범위 확대를 위해 업체는 R&D 투자를 진행해야 한다. 특히 다국적사 신약은 대부분 최대한의 적응증을 장착해 국내로 들어오지만 국내에서 개발된 신약은 대부분 발매 이후 적응증을 하나씩 늘려가는 방식이다. 자본력의 차이지만 국산신약이 상대적으로 사후관리에서 불리하다. 셋째는 사용범위 확대 사전약가인하제는 제도 설계 취지에 따라 비용 효과성 평가가 재정영향분석을 우선해서는 안된다. 과거 2018년 복지부는 보도자료를 통해 사용범위 확대 약가인하제는 재정영향분석이 비용 효과성 평가를 갈음하는 제도라고 설명했다. 대체약제 투약비용 수준까지 약가 사전인하를 유도할 경우 예상추가청구액은 0원으로 수렴하게 되어 제도 운영의 목적이 사라지고 제대로 작동된다고 보기도 어려워진다. 제약사와 정부가 건보재정부담 완화를 위해 리스크를 분담하는 제도를 고도화하고 현실화하자는 취지에는 충분히 공감을 한다. 건보공단과 협상이 필요한 기준액이 100억에서 50억으로 낮추어지면 약가 조정율은 상대적으로 올라갈 것이고, 투자비용 회수기간은 그만큼 지연되어 업체에게 불리한 개정 방향이다. 따라서 이를 보완하고 제도 수용성을 올릴 수 있는 고민이 함께 필요하다. 치료옵션 편익 보다 추가 지출 위험 조절에만 초점 최근 다발성 골수종 치료제에 대한 급여 확대안이 마지막 단계인 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 급여 확대의 최종 관문을 넘어서지 못했다는 안타까운 소식이 전해졌다. 이번 협상 결렬로 인해 해당 약제는 다시 건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 약제급여평가위원회를 통과해야만 공단과의 협상을 진행할 수 있다. 이는 오랜 기간 동안 업체가 급여 확대를 위한 노력을 경주해 2024년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 권고, 9월 약제급여평가위원회를 통과해 드디어 공단과의 협상을 거쳤던 기나긴 여정을 다시 시작해야 한다는 것을 의미하며, 곧 다발성 골수종 환자의 새로운 치료요법에 대한 기다림 또한 다시 시작된다는 것을 뜻한다. 이러한 작금의 현실에 비추어 최근 공단에서 협상 테이블에 올릴 급여 확대 약제를 늘리기 위한 세미나에서 다뤄졌단 연구 내용에 대한 생각을 간단히 정리해 보고자 한다. 세미나에서 다뤄졌던 연구 결과에 따르면, 협상이든 산식으로든 사용범위 확대로 인한 실제 절감액이 예상 절감액보다 많게는 약 1.3배 더 절감시키고 있다는 결과가 확인됐다. 이 결과는 급여 확대와 관련된 협상 및 산식의 현재 제도가 재정에 대한 불확실성 관리를 충분히 잘하고 있다는 것으로 볼 수 있으며, 오히려 현 제도에 대한 개정 방향을 제도의 예측가능성을 담보하기 위해 추가재정 100억 이상에서도 사전인하율을 정해 투명성을 확보하거나, 급여기준 확대 후 실제 판매액이 예상 판매액보다 낮게 나타날 때의 차이를 보정해 줄 수 있는 방법에 대해서 함께 더 고민해 보는 것이 제도의 형평성과 수용가능성을 높일 수 있는 방법이 될 것으로 보인다. 하지만, 해당 세미나에서는 이러한 부분에 대한 균형잡힌 검토보다는 급여 확대에 대한 사후 관리의 강화를 통해 어떻게 하면 추가 재정 지출을 줄일 수 있을지에 대한 논의가 주로 이루어져 급여 확대를 통한 환자의 치료옵션에 대한 접근성 개선에 대한 논의는 충분히 이루어지지 못한 것으로 보여 아쉬움이 컸다. 사용범위 확대는 보험자 입장에서는 이미 등재되어 있는 약제에 대한 추가적인 건강보험재정의 투입의 관점일 수 있으나, 제약사 입장에서는 신약 개발에 준하는 연구개발 과정을 거쳐 미충족 수요가 있는 새로운 질환에 대한 치료옵션을 환자에게 전달하는 과정이다. 이에는 신약에 준하는 임상연구를 통해 추가 안전·유효성에 대한 자료를 생성해야 하는 시간과 투자를 필요로 한다. 그럼에도 불구하고, 국내 허가 후 1차로 급여 확대까지 5년이 소요된 비소세포폐암 치료제나, 새로운 심부전 적응증 급여 확대까지 2년 이상 소요된 당뇨병 치료제의 사례에서 볼 수 있듯이, 일반적으로 검토기한이 규정되어 있고 의사결정에 대한 이유가 공개되고 있는 신약 급여의 의사결정에 비해, 사용범위 확대에 있어서는 새로운 치료옵션 도입에 대한 편익보다는 기존에 사용되던 재정에 대한 추가 지출에 대한 위험을 조절하는데 치중된 의사 결정 방식은 개선이 필요하다. 이로 인해 신약의 가치를 적절히 인정받지 못하고 있는 것으로 보이며, 새로운 치료 옵션을 기다리고 있는 환자의 치료제에 대한 접근성 확대 측면에서도 많은 어려움이 야기되고 있다. 신약의 보험급여에 대한 의사결정은 건강보험 재정의 지속가능성과 함께 환자의 신약에 대한 접근성 보장도 함께 고려되어야 할 것이다. 지난 9월에 있었던 희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회의 주제였던 '국가에게는 선택이지만 우리에겐 생존입니다'라는 말과 함께 2023년 잭슨홀 미팅에서 파울 연준 의장이 남긴 '구름 가득한 하늘 아래 별빛을 따라 나아가고 있다 (We are navigating by the stars by the stars under cloudy skies.)는 말도 함께 상기해 본다. 맑은 하늘이면 별이 잘 보일 것이나, 안개가 자욱하면 앞이 잘 안 보이듯, 불확실성이 높다 보니 한걸음 나아가기다 더 어렵다. 속도를 줄이고, 주변을 살피며 신중한 의사결정을 해야 할 시점이라는 의견을 조심스럽게 의사결정자들에게 제안해 본다. 사회적 합의없는 일방적 제도 추진은 역효과 제약산업은 국민에게 의료 서비스를 제공하기도 하고, 타산업처럼 경제발전과 인력고용에 이바지하기도 한다. 다른 축으로는 국민이 지불한 국민건강보험료로 약제비가 청구되기도 하니 발전과 규제의 양면을 가지는 것은 모두가 알고 있는 사실이다. 제약바이오기업들은 기존 약제보다 더 좋은 효과 또는 부작용이 발현되지 않는 약제를 개발하기 위해 R&D 투자에 진심이다. 연구개발 비용의 회수는 새로운 신약이나 조금 더 개량화 된 약제를 상용화했을 때 받는 보상이면서, 또 다른 개발의 원천이기도 하다. 이렇게 개발된 약제 또한 생애주기(Life-cycle)를 갖는다. 생애주기는 재화나 서비스에 그치지 않고, 모든 행위를 목적으로 하는 대상에 적용될 수 있다. 신약, 개량신약, 제네릭 모든 약제가 개발기, 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기를 거친다. 그래서 글로벌 메이저 제약사는 신약이 허가된 이후 별도 부서를 두어 Life-cycle management를 철저히 관리하고, 특허 유지 및 제네릭의 진입 등을 고려한다. 신약마저도 성숙기를 지나 제네릭 진입 및 경쟁력 있는 타신약의 등장으로 인해 쇠퇴기에 접어들게 되면 가격인하를 감행하기도 하고 감수하기도 한다. 그러나 이러한 의약품의 생애주기 모델은 유독 국내에서는 적용하기 어려운 부분이 있다. 특히 급여의약품은 한번 약가가 정해지면 사후관리 4개 시스템(제네릭 진입 시 직권조정, 사용량-약가연동인하, 사전약가 인하, 실거래가 인하)이 유기적으로 연동돼 예상할 수 없는 수준 및 시기가 적용된다. 이러한 약가인하의 목적이 비용효과적이면서 합리적인 가격으로 국민에게 필수의료를 제공하는 역할이어야 하는 것은 자명할 것이다. 그러나 경직된 경제성평가의 적용, 성장기에 있는 약제의 지나친 사용량-약가연동 인하, 가정된 시장 수요 추정에 의한 과잉 사전약가 인하, 재판매가격 유지 행위가 금지된 국내에서 입찰부분만 반영되어 설계된 실거래가 인하는 생애주기가 적용될 여지가 없다. 성장기에 적용해야 할 사용량-약가연동 인하가 아직 진입기에 있는 국내 개발 신약에 일률적으로 적용되는 문제를 벗어나 유기적인 인하 체계는 글로벌 기준의 관점에서는 지나치다라는 견해는 부인할 수 없을 것이다. 최근 국민건강보험공단은 외부 연구용역을 통해 사용범위 확대 약제의 경우 협상력 강화 차원에서라도 현재 100억 예상청구액 증가 기준을 50억으로 대폭 낮춰 잡아야 할 필요성을 제시하였고 청구액 증가율도 별도의 기준을 만들어서 관리해야 한다는 의견이 있었다. 좀 더 세밀하면서도 앞서 언급한 제약도 엄연한 산업의 축임을 고려하면 어떻까 하는 생각이다. 오히려 중장기로 제시된 기준 시점에서의 증가율 증가액 고려를 단기 과제로 검토하는 것이 개선의 방법으로 생각되며, 이는 복지부가 최근 국민건강보험종합계획에서 밝힌 종합적인 약제사후관리가 필요하다는 관점에서 사회적 합의를 이끌어야 한다. 지나친 규제는 반드시 비용을 요구하게끔 되어 있다. 규제 폐지까지는 아니지만, 합리적 운용이 오히려 절실한 시기이며 경제산업의 한 축으로 어엿하게 제약산업을 성장시켜가면서 운용하는 묘안이 필요하다. 과다 추정 사전인하 시, 이를 보전할 안전장치 없어 사용범위 확대 제도는 추가 청구액과 증가율을 예측해 사전에 약가를 인하한다는 불확실성을 내포하고 있다. 또한 추가 청구액을 과소 추정했을 때 정부는 사후적인 사용량-약가 연동 협상을 통해 약가를 추가 인하할 수 있으나, 과다하게 추정해 과도한 사전 인하를 했을 때 이를 보전하는 안전장치는 없다. 협상을 통한 인하는 사전인하율표 대비 예측성이 떨어지고 행정 절차 및 비용, 기간은 늘어난다. 이 세 가지 요인으로 사용범위 확대 인하는 사후적인 사용량-약가 연동 협상 대비 느슨한 기준을 적용해야 하며 협상 대상은 최소한으로 운영하는 것이 바람직하다. 사용범위 확대 협상 시, 제약업계에서 우려하는 것은 크게 2가지다. 약가 인하와 예상청구액 설정이 있다. 건보공단 연구용역에 따르면 사용범위 확대 시 예상 청구액과 실제 청구액의 차이는 협상 대상이 1.08, 사전인하율표 대상이 1.00으로 근접하게 나타났다. 예상 청구액을 근거로 약가 인하가 결정되므로 제도가 적절히 운영된다는 것을 알 수 있다. 그럼에도 동 연구에서 사전인하율표 대상 중 일부를 협상으로 진행해 약가 인하율은 높이고 재정 절감은 추가해야 한다고 제언한다. 건보공단의 대표적인 사후관리 제도인 사용량-약가 연동 협상이 불과 2024년에 강화되어, 2024년 유형 다로 인한 절감액은 521억원으로 2023년 281억원 대비 85.5%가 증가했다. 그 외 실거래가 조사 제도 개선 협의체가 운영되어 역시 강화 조짐이 보이고 있다. 비교적 적절히 운영되는 사용범위 확대 협상의 강화를 논의할 시점인지 의문이 든다. 건보공단 연구용역에서 사용범위 확대와 사용량-약가 연동 협상의 연계에 대한 부분이 있어 개의견을 더해본다. 사용범위 확대 협상 시, 예상청구액을 다시 설정하면서 사용량-약가 연동 협상의 유형 가 기간이 연장된다. 사용범위 확대 협상이 없다면 유형 가는 최대 4년 적용되나, 확대 협상을 한다면 매 협상 시마다 유형 가의 4년이 새로 시작된다. 제약업계에서 부담을 느끼는 것은 1년 차를 기준으로 설정한 예상청구액 고정값을 최대 4년 간 적용하는 것이다. 업계에서는 연차별 예상청구액 설정 등 연평균증가율을 반영해 달라는 건의를 지속적으로 요청했다. 마침 사용범위 확대 협상의 예상청구액 정확도가 높으니 시범적으로 제약업계 건의를 반영해 볼 수 있지 않을까 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 교차투여 급여확대가 다소 시간이 걸릴 전망이다. 제약사들의 상한금액 자진인하를 바탕으로 한 재정영향 분석이 마무리되지 않았기 때문이다. 28일 업계에 따르면 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 중증 아토피피부염 치료제 교차투여 급여확대 안건은 오르지 않을 전망이다. 이번 국정감사에서 국회의원들이 환자 접근성을 이유로 빠른 급여 적용을 주문하면서 중증 아토피피부염 치료제 교차투여는 급물살을 탈 것으로 예상했다. 심평원도 국감 서면질의에 대한 답변에서 "지난 9월부터 최신 근거자료와 임상 현실 등 고려해 전문가 논의를 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능하도록 검토 완료했다"면서 "향후 공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있으며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 밝혔다. 국감 이후 제약사들로부터 상한금액 자진인하안을 담은 재정영향분석서를 받으면서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 허용은 시간 문제로 인식됐다. 하지만 재정영향 분석에 시간이 길어지면서 이달 열린 약평위에서는 논의되지 않았다. 당시 심평원은 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다고 말했다. 사용범위 확대로 15억원 이상 추가재정이 소요되는 약제는 약제급여평가위원회 심의를 거친다. 이에 JAK 억제제의 류마티스관절염(RA) 간 교체투여 급여기준은 약평위 심의없이 12월부터 적용된다. 하지만 중증 아토피피부염 치료제 교체 투여 급여적용 안건은 적지 않은 재정이 소요될 것으로 전망되기 때문에 약평위 심의가 확실시된다. 이에따라 아토피피부염 교체 투여 허용 안건이 12월 약평위에서 심의하지 않으면서 해를 넘길 전망이다. 현재 국내 출시된 중증 아토피피부염 치료제로는 2020년 1월 급여 등재된 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정, 올해 5월 등재된 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 있다. 심평원은 일단 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차 투여 급여 인정 논의를 진행 중이다. 다만 현장에서는 같은 계열 간 교차 투여도 허용해 달라는 목소리가 높다. 이처럼 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용 여론이 점점 고조되는 상황에서 심평원이 재정 문제를 조기에 매듭지을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 키트루다 26개, 옵디보 22개, 티쎈트릭 8개, 임핀지 4개. 우리나라 식품의약품안전처가 시판허가한 주요 면역항암제들의 투여 적응증 개수다. 이 가운데 건강보험 급여가 적용된 적응증 개수를 보면 키트루다 7개, 옵디보 6개, 티쎈트릭 4개, 임핀지 1개다. 결국 의료진과 환자들은 불가피하게 허가 적응증보다 적은 급여 획득 적응증에 대해서만 투약을 통한 질환 치료가 가능한 상황이다. 적게는 수 개, 많게는 수 십여개 적응증을 보유한 면역항암제가 국내 도입된지 10년을 맞이한 가운데, 의료진 질환 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상을 위해서는 '적응증 별 약가 차등제' 시행을 고민할 필요가 있단 제언이 나왔다. 20일 이종성 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 주최한 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'에서 발제를 맡은 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이같이 지적했다. 면역항암제는 기전 상 하나의 약제가 피부암, 두경부암, 자궁암 등 여러 암종에 대한 치료 효과를 보이는 게 일반적이다. 일명 다적응증 약제인데, 건강보험 당국과 의료진, 환자가 필연적으로 고민할 수 밖에 없는 부분이 다적응증 약제의 건보급여 적용이다. 제한된 건보재정 범위 내에서 많은 적응증에 대해 보험약가를 어떻게 설정할지에 따라 질환 치료율 향상과 건보재정 건전성 강화를 좌우하기 때문이다. 우리나라는 허가된 의약품의 보험약가를 최초로 결정하거나 급여를 확대할 때 '가치 기반(밸류 베이스)'과 '근거 기반(에비던스 베이스)' 평가를 원칙으로 한다. 다적응증 약제인 면역항암제는 우리나라가 시행중인 전통적인 보험약가 결정 시스템에 화두를 던지고 있다. 허가된 적응증 별 약효가 제각기 다른데다 적응증 별 사용량 역시 차이가 나기 때문이다. 이 때문에 해외 주요 국가들은 기존의 전통적인 보험약가 평가방법과 달리 면역항암제는 적응증별로 보험약가를 달리 부여하는 정책을 펴고 있다. 예를들어 영국, 호주, 독일, 프랑스 등은 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해 단일 가중 평균가를 산출하는 '단일 가중 평균가'를 적용중이다. 스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등은 정부가 표시(고시)하는 가격은 똑같이 하고, 적응증 별 환급률을 달리하는 '적응증 별 환급율 차등 적용'을 시행한다. 반면 우리나라는 적응증 별 평가된 약가들 중 최저가 이하에서 보험약가를 인정하는 전통적인 약가 제도를 면역항암제에도 적용하고 있다. 유승래 교수는 이같은 해외 사례를 토대로 우리나라가 현실적으로 고려해볼 수 있는 면역항암제 보험약가 제도를 제시했다. 특히 유 교수는 다적응증 약제 급여화 이슈 관련 과거 제안·시행된 정책과 한계점도 소개했다. 영국의 경우 항암제 펀드(캔서 드럭 펀드) 조성으로 별도기금을 활용하고 있다. 유 교수는 별도 펀드로 면역항암제 급여를 확대하려면 국가재정법과 국민건강보험법 개정을 기본으로 기획재정부, 보건복지부 등 다부처 협의가 필수적이라고 제한점을 꼽았다. 질환 중증도와 사회적 요구도를 고려해 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방법에 대해 유 교수는 추가 건보재정 부담 우려가 뒤따른다고 했다. 아울러 가중평균가(WAP) 산출과 같이 적응증별 가중치 반영값을 산출·평가하는 방안은 실용적이고 방법론적으로 잠재력이 있지만 이론적으로 불확실하고 방법의 적합성이 낮다고 봤다. 우리나라 보험약가 등재 원칙에 반대될 수 있다는 취지다. 이에 유 교수는 면역항암제 약가 평가 선진화 방안으로 '적응증 기반 약가 결정(인디케이션 베이스 프라이싱, IBP)' 제도와 '다년도 다적응증 관리계약(멀티-이어 멀티-인디케이션, MYMI)' 제도를 각각 기본 방향과 보완 방향으로 제시했다. 유 교수는 기본 방향인 IBP에 대해 "적응증별 임상적·비용적 가치 평가는 적응증별 가치에 따라 약가와 예상청구금액, 위험분담제 차등화하는 방식"이라며 "위험분담약제 급여확대 시 비용효과성 평가 원칙과 적응증별 추가재정 분담, 확대 소요시간 단축을 병행해야 한다"고 설명했다. 유 교수는 "영국, 호주, 이탈리아 등 해외 국가 사례를 참조할 때 적응증별/환자단위 모니터링과 사후관리 기반도 필요하다"면서 "질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용·개발하고 발췌·환급조건의 계약서를 명시하는 방안을 고민할 필요가 있다"고 부연했다. 보완적 방안인 MYMI에 대해서는 "우리나라는 급여 확대 시에도 경제성평가를 의무화하는 방향으로 제도가 개편됐기 때문에 대폭 간소화하거나 생략하는 방안은 제도적으로 매우 힘들다"며 "IBP 사례처럼 적응증별 평가·사후관리가 이뤄지는 여건을 마련하는 과정에 진료상 필수적인 임상 가치를 가졌는데도 비용효과성 평가 불확실성·지연 문제가 클 때 MYMI 방식을 보완적으로 참조할 수 있다"고 강조했다. 이어 "다적응증 약제 특성에 따라 다각적 위험분담계약·사후관리가 이뤄질 수 있는 인프라를 마련해야 한다"며 "재정 측면에서 예상재정 추계를 고도화하고 성과 측면에서 리얼월드데이터를 수집하고 이와 연계한 평가를 고도화해야 한다"고 덧붙였다.