[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 12일 도약사회관에서 제226차 이사회를 열고 새해 주요 회무 방향과 현안 대응을 위한 핵심 안건들을 심의·의결했다. 이날 이사회에서는 ▲2026년도 지부회비 책정 ▲경기도마약퇴치운동기금 징수 ▲경기도마약퇴치운동본부 협조 ▲유통질서 확립 TFT 구성 ▲약사직능 홍보 TFT 구성 등 주요 안건들을 심의했다.도약사회는 내년 지부 회비는 변동 없이 올해와 동일하게 유지하기로 결정했다. 이는 회원 부담을 최소화하면서도 안정적인 회무 운영을 도모하기 위한 것으로 지난달 6차 상임이사회 의결 사항을 반영한 결과다.또한 한국마약퇴치운동본부의 공공기관 전환 이후 경기도마약퇴치운동기금에 대해서는 활발한 논의 끝에 경기도약사회 마약퇴치사업기금으로 명칭을 변경하기로 하고  2026년도에도 전년과 동일하게 기금을 징수하기로 했다. 도약사회는 경기도와 경기도교육청 사업의 지속과 사업의 안전성을 고려해 이같이 결정하고 기금 운영의 투명성과 목적성을 한층 강화해 나가기로 했다.아울러 도약사회는 경기도마약퇴치운동본부의 요청에 따라 ‘경기함께한걸음센터’ 중독 재활 상담 및 프로그램 운영 공간 확충을 위한 협조안도 의결됐다. 이사회는 마약류 중독자와 가족을 위한 안정적인 회복 환경 조성이 중요하다는 데 공감하고, 임대료 및 공간 조성비를 마약퇴치운동기금 등을 활용해 지원하기로 했다.도약사회는 또한 기형적 약국 확산과 약국 유통질서 훼손에 대응하기 위해 ‘유통질서 확립 TFT’ 구성을 추인하고, 사업 추진 경과에 대해 보고하면서 기형적 약국 모니터링, 약국 전용 건강기능식품 개발 등 동네약국의 경쟁력 강화를 추진할 예정이다.도약사회는 성분명 처방, 한약사 문제 등 주요 현안에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 ‘약사직능 홍보 TFT’ 구성안도 이사회에서 추인됐다. TFT는 AI 기반 숏폼 영상 등 새로운 홍보 방식을 적극 활용해 1회성에 그치지 않고, 지속적으로 약사 직능의 가치와 역할을 국민 눈높이에 맞게 전달하고, 체계적인 대국민 홍보 전략을 추진하기로 했다.연제덕 회장은 "오늘 이사회는 약사 직능을 둘러싼 구조적 문제에 보다 전략적으로 대응하고, 국민 건강을 위한 약사의 역할을 분명히 하는 중요한 전환점"이라며 "현장의 목소리를 바탕으로 실효성 있는 정책과 행동으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 불법 대체조제를 했다며 약국 2곳을 경찰에 고발한데 이어 건보공단 부당청구 조사를 요청했다.대한의사협회(회장 김택우)는 최근 건강보험공단 서울강원지역본부를 방문해 불법 대체조제 허위·부당청구 관련 민원 진정서를 제출했다고 23일 밝혔다.즉 국민건강보험법 제41조에 따른 요양급여의 범위와 기준에 따라 요양급여를 실시해야 함에도 관련 법령을 위반해 약국이 부당청구를 한 것으로 의심된다는 것이다.아울러 같은 법 시행령 제19조제2항(비용의 본인부담)에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여사항 또는 비급여사항 외에 입원보증금 등 다른 명목으로 비용을 청구해서는 안되지만 이를 위반해 환자에게 부당하게 비용을 추가 부담시킨 것도 민원 진정서에 포함됐다.공단에 민원장을 제출한 박명하 의협 상근부회장(왼쪽)과 서신초 총무이사 의협이 문제 삼는 약국 사례를 보면 서울 소재 모 약국은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20mg, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20mg, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않은 것으로 확인됐다.또 다른 약국은 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않았다. 이는 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 위반에 해당한다는 게 의협 설명이다.의협은 조제 봉투의 복용횟수를 수기로 변경하고, 기존 처방대로 약제비를 청구했을 가능성도 있으며, 본인부담금을 추가로 징수한 정황도 발견됐다고 주장했다.한편 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 만들어, 환자와 의사들의 제보를 받고 있다. 이번에 문제 삼은 약국 2곳도 센터에 접수된 사례들이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 정부 예산 1426억원이 연구가 중단되거나 부정행위가 발생한 보건의료 연구개발(R&D) 과제에 투입된 것으로 드러났다.22일 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회·비례대표)이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)으로부터 제출받은 자료에 따르면 진흥원이 지원한 R&D 과제 중 최근 5년간 중단된 연구과제 77개에 지급된 정부출연금은 1300억원, 제재처분을 받은 18개의 정부출연금은 126억원이었다.연구개발과제 중단은 국가연구개발혁신법제15조에서 규정한 사유가 발생한 경우에 이뤄질 수 있다.부정행위, 참여제한, 연구개발 환경 변경 등 여러 중단 사유 중 유일하게 긍정적으로 볼 수 있는 것은 '목표 조기 달성'이 포함된 '연구개발기관·연구책임자의 중단요청'뿐으로, 이에 해당하는 과제는 전체 77개 중 단 6개에 그쳤다.제재처분은 국가연구개발혁신법 제32조 제1항에 따라 연구개발기관과 연구자의 귀책사유가 확인된 경우 참여제한, 제재부가금, 환수금의 제재가 부과된다. 제재처분별 사유를 보면 부정한 방법으로 연구를 수행한 과제가 7개로 가장 많았고, ‘학생 인건비 유용’과 ‘연구개발과제 수행포기’ 과제가 3개로 뒤를 이었다.또한, 연구개발기관 및 연구자에게 부과된 제재부가금과 환수금 11억1400만 원 중 약 30%에 해당하는 3억3700만 원이 아직 납부되지 않고 있다. 진흥원은 제재처분 미이행 기관에 대한 재산조사까지 실시하며 제재부가금과 환수금 징수를 위해 노력하고 있지만 여전히 요원하다.이주영 의원은 "연구개발비가 지원되고도 과제를 마무리 짓지 못하고 중단되거나, 부정행위가 발생하는 것은 국민 혈세 낭비이자 다른 연구자의 기회를 빼앗는 것"이라며 "과제 선정 심사를 강화해 능력과 윤리성을 갖춘 연구수행기관·연구책임자를 선정하고 과제 수행에 대한 관리·감독을 강화하여 연구중단과 부정행위의 발생을 줄여나갈 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 신고센터를 통해 접수된 사례 중 명백한 위법 정황이 확인된 약국 2곳에 대해 17일 서울경찰청에 고발장을 제출했다.의협은 "의사가 처방한 약을 약사가 무단으로 변경하여 조제했을 뿐 아니라 대체조제를 한 후, 이를 환자나 의사에게 통보하지 않은 사례로 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 를 위반한 약국들"이라고 설명했다.고발장을 제출한 의협 임원들(왼쪽부터 전성훈 법제이사, 박명하 부회장, 서신초 총무이사) 서울 소재 모 약국은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20mg, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20mg, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않은 것으로 확인됐다.현행 약사법 제27조 제3항과 제4항은 대체조제 시 환자와 의사에게 반드시 그 사실을 통보하도록 규정하고 있으며, 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.또 다른 약국은 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않았다. 이는 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 위반에 해당한다는 게 의협 설명이다.의협은 조제 봉투의 복용횟수를 수기로 변경하고, 기존 처방대로 약제비를 청구했을 가능성도 있으며, 본인부담금을 추가로 징수한 정황도 발견됐다며 이는 부당청구 가능성이 있어 건보공단에 허위청구에 대한 조사를 요청하는 민원도 제기했다고 언급했다.박명하 상근부회장은 "의사의 처방권은 환자의 생명과 안전을 지키기 위한 의료행위의 본질이며, 이를 임의로 변경하거나 통보 없이 대체조제하는 행위는 명백한 불법"이라며 "불법 대체조제는 환자 안전을 위협할 뿐 아니라, 국민의 신뢰를 근간으로 하는 보건의료질서를 무너뜨리는 행위"라고 비판했다.이어 "약사법은 불가피한 사정이 있을 때만 대체조제를 허용하고 있으며, 그 경우에도 의사와 환자에게 통보하도록 명시하고 있다"며 "이 같은 기본 원칙을 무시한 채 환자와 의사의 인지없이 처방을 변경하는 사례가 반복되고 있어 더 이상 묵과할 수 없다"고 밝혔다.

16일 서울 코엑스에서 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025) 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'이 개최됐다. [데일리팜=차지현 기자] "한국은 여전히 남아 있는 핵심 혁신국가(Core innovator country) 중 하나입니다. 한국은 데이터 획득 인프라와 반도체 산업이라는 강점을 갖고 있습니다. 이러한 핵심 우위(Core Advantages)가 어디에 있는지 탑다운(Top-down) 방식으로 파악하고 회사를 만든다면 한국 역사상 가장 큰 기업을 탄생시킬 수 있을 것입니다."데이비드 베리(David Berry) 박사는 16일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025) 특별세션 '헬스케어의 대전환: AI와 데이터가 만드는 5조 달러 혁명'에서 이같이 말했다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 제약·바이오 박람회다.베리 박사는 헬스케어 분야에서 20개 이상 기업을 창업해 그중 7개 기업을 기업가치 10억달러 이상 유니콘으로 성장시킨 기업가이자 투자자다. 베리 박사는 글로벌 컴퍼니 빌더 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)에서 18년간 파트너로 활동했고 이후 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 밸로헬스(Valo Health)를 창업했다. 현재 벤처캐피털(VC) 에버린(Averin)의 매니징 파트너로 활동 중이다.이날 특별세션에는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 패널로 참석했다. 이 이사장은 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 이사장은 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로 선임됐다. 이번 베리 박사 방한은 이 이사장의 초청으로 성사된 것으로 알려진다.베리 박사는 헬스케어 분야에서 대대적인 혁신이 일어나고 있으며 그 중심에 AI 기술이 있다고 설명했다. 베리 박사는 "헬스케어 혁신이야말로 우리 모두에게 가장 큰 경제적 기회를 창출하는 기반"이라며 "헬스케어 거래(딜)가 이제 기술(Tech) 분야보다 더 빠른 속도로 일어나고 있다"고 진단했다.이어 베리 박사는 AI 기술을 통한 혁신의 가속화가 신약개발의 근본적인 딜레마를 해결할 수 있다고 봤다. 베리 박사는 "모든 사람이 돈을 투자하기 전 (약이) 효과가 있다는 걸 알기를 원하고 이게 혁신적인 연구를 막는 근본 원인"이라면서 "AI는 수년이 걸리던 임상적 증거 대신 예측적 데이터를 신속하게 제공함으로써 전통적인 방식을 변화시키고 리스크를 획기적으로 낮춰 투자를 촉진하는 새로운 기준을 제시했다"고 덧붙였다.베리 박사는 기술적 변화에 맞춰 의료 시스템과 교육 역시 근본적으로 변화해야 한다고도 주장했다. 의사가 AI를 단순한 도구가 아닌 자신의 능력을 확장하고 환자를 더 잘 이해하게 돕는 '지적 파트너'로 활용해야 한다는 의미다.베리 박사는 "의과대학 교육은 이제 대량 암기 방식이나 도제식 모델에서 벗어나야 한다"며 "미래 의사는 단순히 지식을 암기하는 사람이 아니라, 방대한 정보를 시스템적으로 분석해 환자 맞춤형의 최적화된 해결책을 설계하는 '고급 시스템 설계자' 또는 '생체 엔지니어'가 돼야 한다"고 했다.또 베리 박사는 국가별로 상이한 규제 승인 시스템을 혁신을 늦추는 원인으로도 꼽았다. 그는 "많은 국가가 자국의 이익이나 통행료(toll)를 징수하기 위해 별도의 프로세스를 유지한다"며 "궁극적으로는 국가 간의 공통 기준을 마련해 규제 장벽을 낮추고 환자에게 더 빠르게 치료법을 제공해야 한다"고 제언했다.베리 박사는 한국이 글로벌 헬스케어 혁명을 이끌 최적의 조건을 갖추고 있다고 거듭 강조했다. 베리 박사는 "한국은 보건·의료 데이터를 체계적으로 수집하고 표준화할 수 있는 인프라와 시스템 구조가 잘 정립된 나라"라며 "글로벌 협력의 핵심 거점이 될 잠재력이 크다"고 했다.이 이사장은 "플래그십 고문으로서 한국 바이오텍이 글로벌 시장과 연결될 수 있도록 기여할 부분이 많을 것으로 기대한다"면서 "한국에는 세계적으로 경쟁력 있는 기술이 많은데 이를 글로벌 자본과 파트너십 네트워크에 효과적으로 연결하면 훨씬 더 큰 성과를 낼 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단과 심사평가원이 새 정부의 필수의료 강화 정책을 뒷받침하기 위해 제도 개선을 추진한다.각 기관별 업무추진 현황으로 심평원은 급여체계 정비를, 공단은 재정 건정성과 부정수급 관리에 집중하고 있다.두 기관은 오는 17일 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 주요 업무 추진 현황을 제출했다.◆건보공단= 불법개설기관과 부정수급 관리를 강화해 재정 누수 차단에 힘을 쏟고 있다.의료기관 개설위원회에 공단 참여 근거를 마련해, 내년부터는 위원회에 이사장 추천 위원이 추가될 예정이다.또 공단 특사경 도입을 위해 법제화에 협력하고, 불법개설 의심 수사의뢰 기관수 목표를 작년 344개소에서 올해 417개소로 21% 상향했다. 적발 후 납부 회피자, 호화생활 의심 고액체납자 대상으로 탐문 조사해 징수하고, 체납자의 금고 압류 등 재산 보전처분을 확대한다.새로운 부당청구 유형 발굴을 통해 사후관리를 강화한다. 면허 대여와 무자격 등 부정수급 유형을 발굴해 기획 조사를 확대한다.필수의약품 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상 시범사업을 통한 신속등재에 힘을 보태고, 필수약 안정공급을 위해 약가 인상을 지속 지원하고 있다.또 필수의료 지원 강화를 위해 환산지수 계약에 의한 획일정 수가 인상 구조를, 필수의료 분야의 집중 인상 구조로 개선 중이다. 필수의료 정책 과제와 모든 신설·인상 수가의 과다집행 항목에 대한 모니터링을 강화한다.비급여 관리도 주요 업무다. 진료비 실태조사 표본 기관을 향후 4년간 매년 300개소 확대해 비급여 모니터링을 강화한다.이외에도 QR코드 기반의 전자처방전으로 의료기관과 공단 간 처방전 연계서비스를 12월까지 개발한다. 전자처방전 시범사업으로 공익적 전자처방 전달체계를 조성한다.전자처방전 사업을 위해 법, 제도 개선 필요사항을 발굴하고 이해관계자 협력 체계를 구축한다. 또 가이드라인 마련도 주요 사업이다.◆심평원=급여결정부터 심사사후관리까지 합리적 제도 운영에 무게를 두고 있다.합리적 등재 제도로 급여결정 개선을 하고 있다고 자체 평가했다. 허가-평가-협상 시범사업으로 신속등재를 확대하고 있고, 신약 혁신가치 보상을 위해 여러 제도를 운영 중이라는 설명이다.또 약제 관련해서는 ▲혁신 신약 경제성 평가 우대 ▲위험분담약제 급여 확대 절차 간소화 ▲위험분담 적용대상 확대 및 고가중증질환 치료제의 사후관리체계 마련 등을 꼽았다.특히 급여체계 정비에 집중하고 있다. 올로파타딘염산염 등 8개 성분의 급여 재평가를 올해 하반기까지 실시한다. 이는 청구액 기준 약 4000억원 규모다. 또 실거래가 조사 관련 고시 지침에 따른 조사도 연말까지 진행한다.병의원급 중심으로 가감지급제도 재정립도 추진한다. 병의원 중심으로 가산항목 발굴과 보상 확대를 검토하고, 자율적으로 결과지표를 제출한 의료 질 우수기관 성과 보상을 추진하고 있다. 종별 기능과 역할을 고려한 성과기반 보상체계 개편도 이뤄진다.필수의료 강화를 위한 보상 개선에도 힘을 보탠다. 상대적으로 저평가된 필수의료 분야 수가 집중 인상을 검토하고 있다. 또 미래 지불제도 개편 기반을 마련하기 위해 기존 제도 효과 분석과 발전 방안을 수립하고 있으며, 시범사업 의료질 기반 효과 평가 방안 연구도 11월까지 추진 중에 있다.아울러 상급종합병원과 전문병원, 재활의료기관, 어린이 재활의료기관 지정 제도를 지속적으로 보완해나갈 예정이다.이외에도 투명한 의약품 판매 질서 확립을 목적으로 지출보고서 실태조사를 공개한 바 있다. 올해 12월까지는 ‘지출보고서 관리시스템’ 구축 정보화 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면허대여약국·사무장병원으로 취득한 부당이득을 납부하지 않고 있는 체납자 58명의 인적사항이 공개됐다. 그 중 면허대여약국 부당이득 체납자는 25명이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 오늘(30일) 불법개설기관 부당이득징수금 체납자들의 인적사항을 누리집을 통해 공개했다.부당이득금 체납기간이 1년 이상이거나 금액이 1억원이 넘는 경우에 해당한다. 요양기관(개설명의자) 또는 요양기관을 개설한 자(사무장)에 대해 공개했다.개인 체납자는 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총 체납액을 공개했다. 법인체납자는 법인명, 대표자명, 법인주소, 총 체납액 등을 게재했다.체납자 공개 58곳 중 약국은 25곳이다. 올해 기준 체납자로 공개된 약국은 25곳이다. 가장 많은 체납액은 경기도 가평군 청평면의 상생약국으로 지난 2010년 1월부터 2019년 12월까지 얻은 385억원의 부당이득을 납부하지 않고 있다.그 다음으로는 부산 동래구의 김약국은 지난 2010년 9월부터 2020년 9월까지 취득한 부당이득 중 33억원을 체납하고 있다.가장 적은 금액은 1억3700만원이었다. 약국 합산 체납액은 645억4800만원으로 집계됐다.약국은 부산·울산·경남이 12곳, 인천·경기가 9곳, 서울·강원과 대구·경북이 각 2곳씩 공개됐다. 또 공개된 25개 약국의 체납자 나이는 54세~86세에 분포돼 있었다.명의를 빌려준 자는 70~80대, 실제 개설자는 50~60대가 대부분이다. 부산울산경남과 인천경기에 다빈도 분포해있다. 체납자 인적사항 공개는 사회적 제재를 통해 자진납부를 유도하기 위한 목적으로 시행하고 있다. 지난 2020년 6월 관련 법령 시행 이후 올해로 세 번째 공개다. 인적사항 공개 대상은 단계별 검토와 심의 절차를 거쳐 최종 결정했다.이에 작년 11월 공단은 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 선정한 85명에게 ‘공개 사전통지서’를 발송한 바 있다. 소송 진행 등 사유가 있는 27명은 공개 대상에서 제외했다.공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 1억 원 미만으로 체납된 경우를 제외하고 계속 공개된다.김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “납부 능력이 있음에도 부당이득징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수하고 있다”면서 “또 신용정보원 체납정보 제공와 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다”라고 강조했다.

서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사무장병원과 면허대여약국으로 발생하는 건강보험 재정누수를 줄이기 위한 대책 마련이 필요하다.필요하다면 건강보험공단 특사경 도입을 논의해야 할 때고, 이를 통해 어떤 실익이 있을 것인지를 구체적으로 검토해야 한다.국회예산정책처가 17일 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관에 대한 재정 누수는 심각한 상황이다.지난 2020년부터 2025년까지 환수결정 금액은 9214억1100만원이었지만, 그 중 실제 징수된 금액은 974억2600만원으로 10.57%에 그쳤다. 5년 6개월간 건보 재정 8239억 8500만원이 환수되지 않았다는 의미다.징수율 저조 원인은 체납자의 70% 이상이 무재산자이고, 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉·처분하는 등 채권 확보의 어려움을 꼽고 있다. 유재산자도 선순위 채권이 있거나 고액 환수에 따른 납부회피 시도를 원인으로 지적하고 있다.적발 시 행정소송으로 이어지는 경우도 많다. 하지만 승소율은 23.5%에 불과하고, 패소율과 소취하율이 63%로 높다. 불법개설 병원·약국 4곳 중 3곳은 적발 후에도 소송을 통해 빠져나가고 있는 셈이다.검찰불기소나 법원 무죄 판결 등의 이유로 공단이 행정처분을 취소하면서 소송도 같이 취하되는 사례들이다.증거 불충분에도 환수 결정을 한 것으로 보고 있어 예산정책처 발간 자료에서도 초동 조사의 철저함과 증거 확보 역량을 강화할 필요가 있다고 보고 있다. 이를 위해 공단에 수사권한을 부여하는 특별사법경찰제도 도입 논의가 있다는 설명이다.22대 국회에서는 전진숙 더불어민주당 의원이 사무장병원과 면대약국 수사기간을 단축하기 위한 특사경 법안을 발의한 바 있다. 새 정부와 부처에서도 특사경 도입의 필요성에 대해서는 공감하고 있다.다만, 공단에 특사경을 도입했을 때 경찰 수사의뢰를 할 때와 달리 얼마나 수사기간이 단축될 것인지, 행정소송 승소율을 얼마나 높일 수 있을 것인지 검토해야 한다.수사기간이 길어지고 초동 조사와 증거 확보의 역량 부족이 공단 특사경 도입으로 개선될 수 있다는 판단이 들었을 때 법제화에도 힘이 실릴 수 있다.사법경찰 도입에 따른 부작용 우려를 해소하고, 특사경 도입 규모를 정하는 문제 등도 구체화할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 2020년부터 올해까지 면허대여 등 불법개설 의심약국 471곳을 조사하고, 그 중 69곳을 검찰 송치했다.작년 약국 조사 건수는 122곳으로 지난 2020년 대비 4.7배 증가했다. 조사 후 수사의뢰가 진행된 약국은 102곳으로 전년 대비 2배 이상 늘었다.다만, 작년 경찰 수사의뢰가 진행된 2건 중 1건은 여전히 수사가 진행 중으로 검찰 송치·환수 결정이 더디게 진행되고 있었다.22일 국민건강보험공단(이하 공단)에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 조사를 진행한 약국은 총 471곳이다.면허대여 등 불법개설 약국 조사는 6년간 완만한 상승세를 보이고 있다. 올해는 8월 말 기준이다. 자료제공 건강보험공단. 작년 공단의 불법개설약국 적발 금액이 크게 증가했다. 수사의뢰 건수도 전년 대비 2배 이상 늘었다. 다만, 절반 이상은 여전히 경찰 수사가 진행중이다. 공단은 6년간 행정조사와 추가확인을 거쳐 471개 약국 중 363곳의 위법성을 확인했다. 적발금액으로 보면 4조3458억원 규모다.조사기관 수는 매년 완만한 상승세를 보였다. 2020년 26곳이었던 약국 조사 건수는 2021년 84곳, 2022년 102곳으로 늘었다. 2023년 76곳으로 주춤하다가 작년 122곳으로 증가했다.작년 7월 약사법 시행령 개정으로 공단의 불법개설기관 실태조사 업무는 법적 근거가 마련된 바 있다. 그동안에도 복지부로부터 실태조사 업무를 위탁받아 왔지만 작년 개정안에 처음으로 명시했다.공단은 올해 8월까지도 61개 약국을 조사했고, 정당함을 소명한 17개 약국과 폐업 약국 3곳을 제외한 41곳을 적발했다. 그 중 25곳에 대해서는 수사의뢰가 이뤄진 상태다.아직 3~4분기가 남아있는 것을 고려하면 올해 불법개설 의심약국 조사는 100곳을 넘길 것으로 보인다.꾸준한 불법개설 조사에도 불구하고 적발 후 낮은 환수율은 해소해야 할 문제다. 지난 17일 국회예산정책처가 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 2020~2025년 환수결정된 면허대여 약국과 사무장병원 중 10.57%만 징수가 이뤄졌다.작년 환수금액이 2101억으로 대폭 증가했지만 여전히 징수율은 9.09%로 재정누수가 심화되고 있다는 지적이다.낮은 환수율의 이유로는 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등 채권확보가 어렵다는 점을 꼽았다. 공단 특사경 권한 부여가 필요하다는 주장을 뒷받침해왔던 이유이기도 하다.공단 특사경 도입은 새 정부 국정과제에도 포함된 이슈다. 지난 8월 복지부가 국회 복지위에 제출한 업무 추진 현황에서도 공단 특사경 도입을 통한 면대약국, 사무장병원 단속 강화가 포함돼 있었다.건강보험 재정 부담 악화는 지속적으로 문제시 되고 있기 때문에 향후 공단 특사경 도입에 힘이 실릴 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 직장가입자 자격 허위취득을 근절하기 위한 법 개정이 추진된다.직장가입자로 거짓 신고한 사용자에게 부과하는 가산금을 현행 10%에서 40%수준으로 늘리고, 거짓 신고한 사용자를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 제도를 도입하는 방식이다.12일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다.남 의원은 "현행 건보법은 직장가입자 보험료는 소득만 고려해 부과하도록 규정하고 있으나, 지역가입자 보험료는 소득과 재산을 모두 고려해 부과하도록 규정하고 있다"며 "이에 따라 고액자산가들이 지역가입자 보험료를 회피하기 위해 직장가입자 자격을 허위로 취득하는 사례가 다수 발생하고 있다"고 지적했다.실제 국민건강보험공단에 따르면, 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취득한 건수는 2020년 915건에서 2024년 3991건으로 4년간 약 4배 이상 증가했다.건보공단이 남인순의원에게 제출한 직장가입자 자격 허위취득 적발 현황에 따르면, 2020년부터 2024년까지 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취즉한 건수는 8976건으로, 추징보험료는 604억8200만원에 달한다.같은 기간 가산금 고지 현황은 1660건에 8억8555만원 수준이다. 남 의원 법안은 사용자가 직장가입자가 될 수 없는 사람을 거짓으로 직장가입자로 신고한 경우 그 사용자에게 부과하는 가산금을 현재의 10%에서 40% 수준으로 상향 조정했다.편법 사용자를 신고한 사람에게는 건보공단이 포상금을 지급하는 내용도 담았다.현재 가산금은 사용자가 직장가입자로 신고한 사람이 직장가입자로 처리된 기간 동안 지역가입자로 부담해야 하는 보험료 총액에서 직장가입자로 부담한 보험료 총액을 뺀 금액의 100분의 10에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수한다.개정안은 100분의 40에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수토록 했다.남 의원은 “OECD 국가 중 지역가입자 건강보험료를 재산에 부과하는 나라는 우리나라와 일본 2개국 뿐이며, 건강보험료 부과체계 단계적 개편이 추진되어 지역가입자의 재산보험요 비중이 줄었지만, 지난해 재산보험료 비중이 31.8%로 여전히 높아 소득이 없는 실직자와 은퇴자의 불만이 적지 않은 실정”이라면서 “직장가입자 자격 허위취득을 강력히 근절해나가는 한편, 재산보험료 비중을 10% 이내로 낮추든지, 보다 근본적으로 건강보험료 부과체계를 소득 중심 단일부과체계로 전환해 나가야 한다”고 강조했다.한편 이번 건보법 개정안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 민주당 서영석·박홍근·장철민·전용기·이수진·김문수·이인영·박정·허종식·김윤·고민정 의원 등 총 12명이 공동발의에 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 원칙을 훼손하는 편법 원내약국과 불법으로 약사 면허를 빌려 약국을 개설하려는 시도가 의심되는 약국, 100평 이상 규모 창고형 약국이 개설 신청됐을 때 지자체 사전 규제를 강화하는 법안이 국회 발의될 전망이다.시·도지사 산하에 '약국개설위원회'를 두도록 법제화하고, 면대약국·원내약국·1인1개소 위반 약국 의심 사례나 대형 약국이 개설신청됐을 때 위원회를 거쳐 승인 여부를 결정하도록 하는 게 주요 내용이다.10일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안 대표발의를 준비중인 것으로 확인됐다.김윤 의원이 발의를 앞둔 약사법 개정안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.법안은 약국개설위원회 구성·운영 근거도 약사법에 법제화 할 방침이다. 면대약국·원내약국 등 불법·편법이 의심되는 약국과 국민 의약품 오남용·부작용을 촉진할 우려가 있는 창고형 약국이 개설되기 전 사전 심사 관문으로 약국개설위에 맡기기 위해서다.앞서 20대, 21대 국회에서 대표발의됐던 편법 원내약국 규제 법안보다 규제 범위를 넓히고, 기준을 보다 상세하게 설계중이라는 게 김윤 의원 설명이다.김 의원은 "현행 약사법은 약사가 아닌 무면허자에게 약국개설을 허용하고 있지 않지만, 대형 자본이 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설·운영하는 사례가 여전하다"면서 "이는 의약품 유통질서를 교란하고 건강보험재정 누수로 이어지지만 사후 적발·징수엔 한계가 있어 사전 차단장치 마련이 필요하다"고 설명했다.김 의원은 "이에 시·도지사 소속으로 약국개설위원회를 설치, 약국 개설 등록 과정에서 면허대여 여부와 병·의원 담합 여부 등이 의심되는 사례를 심의하는 법안을 발의할 것"이라며 "불법 약국 개설을 사전 차단하고 건보재정을 보호하는 동시에 지역사회에서 신뢰받는 약국 운영 기반을 마련한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "권리금을 신고하면 세금폭탄을 받을 수 있다고 하던데...""권리금 신고시 세금은 양도약사, 양수약사 누가 내는 게 맞나요?""5년 내 이전 계획이 있는데 이 경우에는 신고를 하지 않는 게 유리한 거 아닌가요?"신규개설을 제외한 약국거래의 상당부분이 '손바뀜' 형태다 보니 양수도에 대한 질문은 단골이다.지킴세무회계법인이 지난해 11월부터 '찾아가는 전국프로젝트'와 연수교육을 진행하면서 받은 가장 많은 질문도 양수도와 관련된 부분이다. 서울 강남 등 일부 지역을 중심으로는 권리금이 조제료 대비 30배까지도 형성되다 보니 볼륨이 커지고 있는 것도 사실이다.이 때문에 '신고하자'는 분위기가 생겨나면서 세부사항을 놓고 약사들의 질문이 늘고 있다는 것이다.신희망 지킴세무회계 대표. 신희망 대표는 "권리금 액수가 높아지면서 신고에 대한 인식이 바뀌고 있지만, 여전히 세금에 대한 막연한 우려로 인해 다운계약서를 쓰는 일도 있다"며 "하지만 60%는 필요경비로 차감돼 권리금의 40%에 대해서만 세금이 부과된다"고 말했다. 즉, 권리금이 3억원이라고 가정할 때 3억원 전부가 세금으로 잡히지 않는다는 것이다.신 대표는 "양수약사 입장에서는 5년간 비용처리가 가능하기 때문에 유리하다. 양도약사 역시 권리금 신고를 하지 않을 경우 취등록세를 내는 재산을 취득하는 데 문제가 발생하기도 한다"며 "자칫 신고하지 않은 자산으로 유형의 자산을 취득할 경우 국세청 세무조사 대상이 되기도 한다"고 설명했다.그렇다면 8.8%의 원천징수 금액은 누가 내는 게 맞을까?지킴은 세법상으로는 양도약사가 비용을 지불하는 게 맞지만, 최근 약국 트렌드를 보면 60%는 양수약사가, 20%는 양도약사가, 20%는 반씩 부담하는 경향을 보이고 있다고 첨언했다.그는 "권리금 신고를 할 때는 얼마를 할 것인지, 원천징수는 누가 부담할 것인지 등에 대한 사전 협의가 반드시 이뤄져야 한다"며 "다만 5년 내 약국을 정리할 계획이 있는 경우라면 당사자간 세부논의를 권한다"고 말했다.강민우 지킴세무회계 대표. 다음은 부가세 신고시 과면세 구분에 대한 부분이다. 강민우 대표는 "거래명세표를 기준으로 안분하는 것이 원칙이지만, 조제용일반약 등 구분이 애매한 경우 대다수 약국에서 면세항목으로 일괄적용하는 경향이 있다"며 "이 경우 오히려 약국이 손해를 볼 수 있다"고 설명했다.인력채용과 관련해 잘못 알려진 속설은 정규직 보다 일용직으로 직원을 채용하는 것이 유리하다는 부분이다.강 대표는 "일용직의 경우 채용상 조건 등이 까다롭다. 또한 세액감면, 세액공제 등의 혜택도 없어 주 15시간 이상 근무하는 경우라면 정직원을 채용하는 게 경비처리 등에서 더 도움이 된다"고 조언했다.가계약 계약서의 법적 효력에 대해서는 "문서화된 계약이 생략되는 경우가 많다 보니 실제 법적효력을 갖기는 쉽지 않다"고 말했다.권리금 잔금 일자에 사업자 등록을 폐업하는 사례에 대해서는 "신규임차인 개업일에 폐업을 맞추는 경우가 있지만 사업자 등록의 폐업은 일정 기간 시간을 두고 여유있게 처리하는 것이 바람직하다"고 조언했다.노란우산공제 역시 종합소득세에 대한 세금이 부과되지 않는 만큼 수령·유지를 선택할 수 있다고 설명했다. 다만 노란우산공제의 경우 연간 600만원까지 가능하지만 적정액은 200~240만원 선이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남도는 시군과 함동으로 부적합 동물용 의약품 유통 및 사용 사전 예방을 위해 오는 20일부터 9월 16일까지 동물약 유통 점검에 나선다고 18일 밝혔다. 점검 대상은 도내 동물약국 718곳, 동물용 의약품 도매상 32곳, 동물병원 354곳이다.주요 점검사항은 동물용 의약품 관리, 무허가 및 유통기간 경과 제품 등 보관·판매, 판매업 시설 적합성, 약사 관리, 처방 대상 동물용 의약품 처방전에 따른 판매 준수 등이다.위반 사항 적발 시 현장지도 및 시정조치하고 법령 위반 사항에 대한 확인서 징수와 행정처분을 취할 계획이다.아울러 시중 유통 항생물질, 화학제제 등 동물약품 수거검사를 병행 실시하여, 성분 및 함량 미달 등 부적합 제품은 수거·폐기 등 규정에 따라 조치할 방침이다.정창근 동물방역과장은 "철저한 단속을 통해 부정 동물약품 유통을 사전 예방해 축산농가와 반려동물 보호자가 동물약품을 믿고 사용할 수 있는 안전한 동물의료 환경을 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 공급 중단·부족 문제가 발생하면 식약처뿐만 아니라 건보공단에도 즉시 신고해야 한다는 점을 제약사들은 유념해야 할 것으로 보인다.건보공단과 협상을 통해 안정적인 공급 의무에 합의한 제약사는 신고를 하지 않을 경우 패널티를 받을 수 있기 때문이다.건강보험공단 약제관리실 협상사후관리부는 11일 '협상약제 및 위험분담계약 약제의 이행관리' 설명회를 비대면 온라인 채널을 통해 진행했다.이날 설명회는 올해 건보공단 약제관리실에 협상사후관리부가 신설된 뒤 처음으로 제약업계에 이행관리 협조 차원에서 열렸다.특히 설명회에서는 최근 의약품 수급불안 문제가 지속되는 상황에서 협상을 통해 '안정적인 공급 및 품질 관리 의무'가 부여된 약제의 경우 공급 중단·부족 문제에 대한 신고 의무를 반드시 이행해야 한다는 점을 강조했다.공단 협상사후관리부에 따르면 공급문제가 발생하면 제약사는 공급중단 일림 여부, 사유와 기간, 대체약제 현황, 환자보호방안 등을 이행관리 플랫폼을 통해 공단에 즉시 통보해야 한다. 신고유형은 공급부족의 경우 공급이 일시적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제, 공급중단의 경우에는 생산 또는 공급이 영구적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제다.만약 공급 관련 특이사항 신고가 발생일로부터 30일 이상 지연될 경우 공단은 제약사에 이행관리 의무준수 권고 등의 패널티를 부여하게 된다. 상황에 따라 환수 문제도 발생할 수도 있다는 것이다.위반사항 2회 이상 반복, 거짓자료 제출 등 중대한 위반이 적발된 경우에는 급여삭제 권고도 가능하다.공단 협상사후관리부 관계자는 "공급문제 발생 시 식약처뿐만 아니라 반드시 공단에 신고해야 한다"며 "식약처 통보만으로는 공단이 의약품 공급 문제를 확인할 수 없다"고 설명했다.다만, 동일제제가 5개 이상이고, 제조소 수가 3개 이상인 급여 등재 약제는 공급 중단·부족 신고를 생략할 수 있다. 하지만, 청구량 점유율이 높은 약제인 경우에는 신고가 반드시 필요하다.공통적으로 위험분담계약을 포함한 신약과 조정 약제, 사용량-약가 연동 약제, 산정약제는 공단과 협상을 통해 공급·품질 의무가 부여된다.공급 의무는 환자의 진료에 방해 받지 않도록 의약품의 생산(수입) 및 공급에 대한 의무이며, 품질 의무는 임상적 안전성·유효성 유지 및 관리에 대한 의무, 보험재정 추가 발생 시 환급에 대한 의무이다.여기에 보고 의무와 기타 의무가 부여된다. 보고 의무는 의약품 생산(수입) 공급량, 효능·효과 추가, 식약처의 행정처분, 양도·양수 시 통보 의무 등이다. 기타로 의무 불이행 시 소정의 패널티 또는 환자 및 공단 부담금 일부 환급 의무가 부여된다.공단 약제관리실 협상사후관리부는 이러한 협상약제 계약 이행여부를 관리한다. 이와함께 위험분담약제의 환급액 결정과 고지, 징수 등 사후관리와 위험분담약제 환자 본인부담금 차액 지급도 관리한다.오세림 협상사후관리부장오세림 공단 협상사후관리부 부장은 "과거 약제관리실 사후관리 업무가 사용량-약가 연동을 위한 청구액 모니터링이 주였다면 2020년 이후 부터는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있게 하는 역할까지 맡고 있다"며 "협상사후관리부는 협상 약제 계약 조건 이행 여부를 확인하고, 고가신약 등 위험분담제 계약 약제의 사후관리 업무도 맡고 있다"고 설명했다.협상사후관리부는 하반기에도 설명회를 열어 제약업계의 이행관리 이해도를 높이고, 소통을 확대해 나갈 계획이다.윤유경 공단 약제관리실장은 " 2020년도부터 모든 협상 약제는 품질 공급 의무 계약을 맺고 있다"며 "이에 업무 내실화를 위해 협상사후관리부를 올해 신설하는 등 조직을 개편했다"고 말했다.이어 "공단과 제약사가 상호 맺은 계약이 잘 성립되려면 제약사의 협조가 가장 필요하다"면서 "공단도 제약사의 합리적인 의견이 있으면 이를 받아 보완하고 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 근무약사의 근무연한이 짧아지고, 2~3곳에서 파트로 근무하는 형태가 보편화되면서 약국장과 근무약사간 세무갈등이 빈번해지고 있다.이전 풀타임 형태에서는 촉발되지 않던 갈등이 파트타임 형태 근무가 늘어남에 따라 증가하고 있는 것으로 파악된다.약국가에 따르면 5월 종합소득세 신고 과정에서 갈등이 가시화됐다.쟁점은 원천징수영수증 종(전)근무지와 주(현)근무지 관련 사항인 74번, 75번 조항이다. 74번의 경우 '전 직장에서 정산해 준 소득세 정보'를, 75번의 경우 '현 직장에서 매달 월급에서 징수했던 소득세'가 기재되는데, 이 부분을 놓고 갈등이 빚어진 것이다.약국장은 4대 보험 등을 약국이 대납해 주는 상황에서 퇴사 직원의 소득세 납부는 근무약사 몫이라는 입장이다.하지만 근무약사 입장은 다르다. 프리랜서 형태로 여러 약국에서 근무하고 있는 약사는 "5월 종소세 신고에서 누진세율을 적용받아 예상 이상의 세금을 징수받았다"면서 "1년 이내 퇴사한 경우 소득에 대한 소득세는 근무자 본인이 내야 한다는 게 약국장 주장이었다. 복수의 약국에서 파트로 근무하다 보니 세금 문제를 놓고 고충이 빚어지고 있다"고 토로했다.임현수 공인회계사(팜택스) 역시 파트타임 형태 근무가 늘어나면서 약국장과 근무약사간 갈등 또한 빈번해지고 있다고 말했다. 풀타임 대비 근무 시간이나 개인별 요구사항이 각기 다른 데다, 퇴사 후 연말정산, 종소세 신고 과정에서도 세금 부담의 주체 등이 불명확해지면서 분쟁이 빈번해지고 있다는 것이다.임현수 회계사는 문제 해결을 위해서는 관행처럼 여겨지는 네트제가 아닌 세전 총급여 방식으로의 전환이 필요하다고 강조했다.그는 "네트제로 근무해 약국이 대신 세금을 내주기로 했다 하더라도 근무약사가 년도 중 2개 이상 약국에서 근무하는 경우 근무약사가 세금을 추가로 지불해야 하는 경우도 있다"며 "근무약사의 최종세금은 1년간 근무한 소득 전체에 대해 세금을 정산하기 때문에 1개 약국에서 벌어들인 세금과는 금액이 완전히 다를 수 있기 때문"이라고 말했다.근무소득이 많아질수록 세금이 누진적으로 많아지는 누진세율을 적용하기 때문인데, 근무약사 입장에서도 퇴사 후 세금을 추가적으로 더 부담하는 상황이 발생하기도 한다는 것.임 회계사는 "최근에는 세전 총 급여액을 책정하고 실제로 발생하는 4대 보험이나 세금을 차감한 후 지급하는 방식을 많은 약국에서 채택하고 있지만, 여전히 근무약사로서 네트지급방식을 선호하는 경향이 있어 네트제가 유지되고 있는 상황"이라고 설명했다.하지만 근무약사 입장에서도 약국에서 세후 실제로 받는 금액만을 급여로 신고하는 경우 소득금액이 낮게 책정돼 추후 국민연금 수령액이 낮아지는가 하면, 예기치 않은 사고 발생시 각종 보상금 한도가 낮게 책정되거나 대출금액의 한도가 낮게 책정될 수 있어 네트제 급여방식이 반드시 유리한 것만은 아니라는 설명이다.그는 "세전 계약을 통해 세금 부담의 주체를 명확히 하는 것이 가장 명확한 해결책이며, 만약 세후 계약을 유지한다면 퇴직 전 세금 정산을 명확히 하고 연말정산시 세금 부담을 어떻게 처리할 지 등에 대해 사전 협의하는 것이 중요하다"고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.