[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 제8대 진료심사평가위원회 위원장으로 장양수 기준수석위원을 임명했다고 7일 밝혔다. 신임 장 위원장은 5월 7일 원주 본원에서 취임식을 갖고 임기 2년의 업무를 본격적으로 시작한다. 장 위원장은 1957년 출생으로 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 의학 박사 학위를 취득했다. 연세대학교 의과대학 학장, 연세대학교 세브란스병원 내과학교실 교수, 차의과학대학교 차병원 심장내과 교수, 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 기준수석위원 등을 역임했다. 그는 "진료심사평가위원회 심사위원의 전문적 의학지식을 활용하여 기관의 심사역량 강화에 집중하겠다"면서, "의료계와 학계 등 관련 전문가들과의 열린 소통으로 심사평가의 전문의학적 타당성을 강화하고 요양급여의 공공성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 치료제 교체 투여가 이어지고 있다. 올해 1월부터 기존 유일한 급여 적용 치료제였던 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 울토리미스(라불리주맙)가 급여 적용되면서 솔리리스를 쓰던 환자들이 울토미리스로 바꾸고 있는 것이다. 두 약은 모두 사전심사 약제로, 아스트라제네카가 공급한다. 30일 업계에 따르면 심평원 진료심사평가위원회가 최근 공개한 솔리리스·울토리미스 2~3월 사전심사 심의 건수는 15개 사례로 나타났다. 이 가운데 울토미리스 사전심사 신청 사례가 10개나 된다. 울토리미리스 10개 사례 중 9개는 승인, 1개는 불승인됐다. 솔리리스 2개는 투여 종료 건이며, 2개는 승인, 1개는 불승인된 사례다. aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환으로, 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 것으로 알려졌다. 유일한 치료제인 솔리리스가 2018년 7월부터 건강보험 급여 적용됐다. 다만, 고가 약제로 급여 관리 차원에서 사전 심사를 통해 급여 적용여부를 결정하고 있다. 문제는 사전 심사 승인율이 30~40%대로 낮아 환자 접근성을 위해서는 사전심사 요건을 완화하든지, 사후심사로 전환해야 한다는 주장이 나오고 있다. 이런 가운데 솔리리스보다 업그레이드된 울토미리스가 올해 1월부터 aHUS 질환에 급여 적용된 것이다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기가 약 4배 늘어난 차세대 C5 보체 억제제로, 솔리리스가 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 편의성을 개선한 점이 특징이다. 투여 편의성이 크게 나아진만큼 기존 솔리리스를 쓰던 환자들도 울토미리스로 교체하는 분위기다. 이번에 공개된 10개 사례 모두 교체 투여 건이었다. 9개 승인 사례를 보면 솔리리스 투여 시기가 2024년 3건, 2023년 2건, 2022년 2건, 2021년 1건, 2018년 1건으로, 울토미리스 교체투여를 위해 요양급여 대상을 신청해 조건이 맞아 승인됐다. 불승인 1건 사례는 2022년 솔리리스를 사용했는데, 증상이 호전되어 투여중지가 필요하다는 위원회 의견에 따라 불승인됐다. 앞으로도 기존 솔리리스 투여 환자가 울토미리스로 교체 투여하는 사례는 더욱 늘어날 전망이다. 복지부는 울토리미스 급여기준을 마련하면서 교체투여 기준도 명확히 했다. 기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다고 명시했다. 또한 동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다는 내용을 공지했다. 다만, 울토미리스 급여 적용으로 aHUS 환자의 사전 심사율이 오를지는 아직 미지수다. 여전히 신규 환자에서는 불승인 사례가 더 나오고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "작년 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환했는데, 환자 치료를 위해서는 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리 산하 정부출연 연구기관인 한국보건사회연구원(보사연)은 24일 제26대 신영석 신임 원장의 취임식을 열었다고 밝혔다. 신 원장은 이날 취임사를 통해 보사연 운영 기본 방향으로 '소통', '국책연구기관으로서의 역할', '일과 가정 양립' 등 3가지를 제시했다. 신 원장은 "보사연의 시너지를 극대화하기 위해서는 내부 소통이 가장 중요하다"며 "세대 간, 직급 간, 전공 분야 간, 남녀 간, 연구와 지원 파트 간 충분한 의견 교감이 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "정부 정책 결정이 보사연 연구와 밀접하게 연계되길 희망하며 정책 결정 시 생산성 있는 연구 결과를 제시하는 것은 우리 연구원의 사명이라 생각한다"고 말했다. 신 원장은 보사연 부원장, 한국보건행정학회장, 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 평가위원, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 부위원장, 고려대 보건대학원 연구교수 등을 역임했다. 신 원장의 임기는 2028년 2월 23일까지 3년간이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석(61·경성대약대) 전 한국희귀·필수의약품센터 원장이 건강보험심사평가원에서 새 둥지를 틀 것으로 보인다. 14일 제약업계에 따르면 김 원장이 심평원 진료심사평가위원회 상근심사위원 유력 후보로 알려졌다. 현재 심평원에는 약사 출신 상근심사위원으로 최병철 박사와 유미영 전 약제관리실장이 근무 중이다. 최 박사가 2월 28일을 끝으로 16년 2개월 간의 상근심사위원을 마무리 지으면서, 이 자리에 김 전 원장이 내정됐다는 소문이 파다하다. 김 전 원장은 식품의약품안전처 차장까지 맡았던 고위 공무원으로, 심평원은 지난해 전병왕 전 복지부 보건의료정책실장에 이어 또 다시 고위 공무원 출신 인사가 상근심사위원으로 갈 것으로 보인다. 복지부와 식약처 출신의 퇴직 고위 공무원들이 의료기관이나 제약사 등 관련산업·산하 기관에 취업하는 일은 관행처럼 굳어지고 있다. 심평원 진료심사평가위원회는 국민건강보험법에 따라 구성된 법정 위원회로, 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다. 심평원은 지난 3일 상근심사위원 18명 모집을 위한 채용공고를 낸 상태로, 17일 원서를 마감하고 면접심사를 거쳐 28일 최종 합격자 발표를 진행할 예정이다. 상근심사위원은 원주 본원을 비롯해 서울, 수원, 창원, 의정부 등 8개 지역 단위로 모집한다. 현재 고은미 전 삼성서울병원 류마티스 내과 교수, 임형호 전 가천대한의과대학 교수, 박현선 전 인하의대 교수, 홍대식 전 순천향대부천병원 종양혈액내과 교수, 권국환 전 대한의사협회 상대가치연구단장, 박조현 전 서울성모병원 외과 명예교수, 변형규 전 안산무지개연합의원 원장, 전창훈(아주의대), 박영환 전 세브란스심장혈관병원장, 정성훈 은평성모병원 내과 교수, 유철주(연세의대), 강경훈 일산병원 전문의 등이 상근심사위원으로 근무 중이다. 한편 김 전 원장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진해 2022년 7월 퇴임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최병철 건강보험심사평가원 상근심사위원(70·중앙대약대·약학박사)이 이달 28일 퇴직한다. 2009년 1월부터 심평원 상근심사위원을 지낸지 16년 2개월이 지났다. 시원섭섭할 것 같은 최 위원을 데일리팜이 만나 이야기를 들어봤다. "16년 2개월동안 많이 배웠죠. 약사들을 대상으로 하는 온라인 및 오프라인 강의에서 '스타강사'로 활약하다가, 심평원 상근심사위원으로 채용되면서 공직 생활을 시작하게 된거죠." 최 위원은 중앙대 약대를 졸업하고, 지난 1988년 미국 캘리포니아로 건너갔다. 그곳에서 미국 약사면허를 취득, 1992년 귀국해 개국약사를 대상으로 교육프로그램을 시작하면서 이름이 알려지기 시작했다. 2000년 의약분업은 최 위원을 '스타강사'로 만들었다. 의약분업으로 새로운 환경에 적응해야 하는 개국약사를 위한 약사회 강의와 약대생 강의들을 수없이 진행했다. 그 사이 약사교육연구소, 도서출판 약연 등을 운영하기도 했다. "10년 정도, 스타강사로 활동했죠. 그 이후 심평원에 들어오게 됐고, 2년마다 재임용 절차를 걸쳐 총 8번 재임용 됐어요. 본원에서 가장 오랫동안 상근심사위원을 한 사람으로 남게 됐네요." 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다. 현재 심평원은 70명(정원 90명)의 진료심사평가위원회 위원이 일을 하고 있다. 중앙심사위원회 상근심사위원인 최 위원이 떠나면 약사 출신으로 다른 위원이 오게 된다. "심평원은 전문적인 지식을 가진 실무자들이 참 많아요. 우리나라 건강보험제도 내에서 국민들이 필요로 하는 약제의 급여기준을 잘 설정할 거라 생각해요. 최근 고가약제가 많이 나오는 상황에서 환자 접근성, 사회적 요구도 등을 잘 따져 꼭 필요한 사람에게 약이 갈 수 있는 급여기준이 만들어지길 희망해요." 그는 그동안 심평원 진료심사평가위원회에서 상근심사위원(책임위원)으로 있으면서 약리, 약제 등의 분과 위원장을 지냈고, 심평원 내 약제관리실을 비롯해 약제와 관련 업무는 모두 그의 손을 거쳐다고 해도 과언이 아니다. 그는 퇴직일 전까지 공직에 몸을 담고 있는 만큼, 약제마다 있었던 에피소드에 대한 말은 아꼈다. 앞으로의 계획은 무엇일까. 최 위원은 그간 쌓은 약리학적 지식을 바탕으로 지난 30여년 간 해외 및 국내의 의약품 개발 및 승인 등을 꾸준히 관찰·조사·연구했다. 여기에 16년이 넘는 상근심사위원의 경험을 바탕으로 새로운 일에 도전하겠다는 계획이다. "그동안 저술활동으로 전문가용 임상약리학 관련 책자를 집필했으나 이제는 일반인들이 쉽게 이해할 수 있는 약리학과 관련된 내용을 집필하거나 번역을 하고 싶어요. 여기에 약사들을 위한 임상약학 대면 강의를 시작하고, 집필했던 서적을 기본으로 인터넷 강의도 하고 싶어요." 최 위원은 지난 30여년간 논문으로 총 16편(국내 13편, 해외 3편), '임상약학챠트(2000년)', '미처 몰랐던 독이 되는 약과 음식(2006, 편저)', '일반약 임상약학(2007년)', '임상약리학(2013년)', '임상독성학(2014년, 공저)', '건강전문직을 위한 약리학(2015년, 공저)', '최신임상약리학과 치료학(2017년)', '약료정보학(2021년, 공저)', '바이오의약품 임상약리학(2022년)', '항암제 임상약리학(2025년 말 출간 예정)' 등 10권의 책을 집필했다. 2018년 11월 국무총리상, 2019년 10월 대한약학회 공직약학자상, 2020년 12월 보건복지부 장관상 등 다수의 수상 경력도 가지고 있다. 또한 현재 중앙대 겸임교수로 있고, 사회활동으로는 미국 약사회 정회원, 대한약학회 이사, 마약퇴치운동본부 이사, 보건약학협회 명예회장 및 한국사랑나눔공종체 고문으로 활동하고 있으며, 약사평론가로서 여러 언론 매체에 기고 활동을 활발하게 진행했다. "올해 70살이 되면서, 퇴직할 나이라는 게 실감이 나더라고요. 떠나야 할 때는 알았다고 할까. 마무리까지 잘 정리하고 떠나려고 해요. 그리고 이제 그동안 배운 지식과 경험들을 잘 정리하기 위한 새로운 시작을 해야죠."

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 고가약 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계되는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 새로 등재된 고가약의 경우 사전심사를 통해 적절한 비용효과 평가를 하겠다는 것이다. 이에 기존 사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다는 설명이다. 심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 3일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 설명했다. 위원회심사실과 위원회심사부는 심사기준 개선을 위해 올해 마련된 TF 성격의 부서다. 김민선 위원회 심사실장은 "위원회심사실은 올해 초 그동안 진행해오던 사전심사업무에 심사기준 개선 총괄이라는 새로운 과업이 추가되면서 신설됐다"고 설명했다. 그러면서 올해 핵심성과로 자발적 심사기준 개선 노력과 사전심사제도의 선순환 체계 구축이라고 설명했다. 그는 "고가약 증가로 사전심사 필요성이 커짐에 따라, 장기간 운영하던 항목은 사후심사로 전환하고 새로 등재된 고가약은 신속히 사전심사로 도입하는 모니터링·환류체계를 구축·운영했다"고 설명했다. 사전심사 총 12개 항목 중 발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5개 항목을 사후심사로 안정적 전환하고, 유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했다는 것이다. 또한 심의현황 분석과 전문가 논의를 통해 6항목의 급여기준을 개선·확대했다고 전했다. 심평원은 올해 스트렌식주, 솔리리주 등(발작성야간혈색소뇨증), 울토미리스주 등, ICD(심율동 전환 제세동기 거치술), CRT(심장재동기화치료)를 사후심사로 전환한 바 있다. 김 심사실장은 "사전심사는 고가 신약의 도입을 활성화하고, 더불어 고가약의 탄탄한 급여관리제도를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있는 자료활용 방안 등을 함께 검토해나갈 예정"이라고 말했다. 이날 간담회에 함께 참석한 강중구 원장도 "도입 당시 데이터 검증이 안 된 약은 사후평가를 통해 비용효과성을 객관적으로 검증해야 한다"며 "새로 들어온 약제는 사전심사를 통해 불필요한 삭감을 줄여야 한다"고 덧붙였다. 다만 사전심사 승인률이 낮아 사후심사 요청이 빗발치고 있는 비정형 용혈성 요독증후군 치료제에 대해서는 사후심사 전환 계획이 아직 없다는 뜻을 내비쳤다. 김 심사실장은 "우리가 발작성야간혈색소뇨증 치료제를 사후심사로 전환한 데는 급여 적용에 있어 안정적으로 운영되고 있기 때문인데 비정형 용혈성 요독증후군 치료제는 그런 상황이 아니다"면서 "권익위 차원에서 사전심사를 폐지하라는 권고도 안 들어 온 것으로 안다"고 전했다. 위원회심사실은 사전심사 개편과 더불어 114건의 심사기준을 개선했다고 밝혔다. 김 심사실장은 "작년 말 임상학회·협회에서 제출한 심사기준 개선 의견과 이의신청이 많은 척추수술까지 총 410건을 검토해 114건을 심사지침과 고시로 개정·반영하고 심사과정을 개선했다"면서 "이에 학회 등과 간담회, 자문회의 등 50회 이상 만나 논의했다"고 설명했다. 그러면서 "410건 중 58%인 238건은 연내 해결했다"면서 "심사와 기준에 대해 의료계가 오해하고 있는 사항 124건은 임상학회·협회에 자세히 안내해 의료계가 이해 할 수 있도록 했고, 의학적 근거가 있는 114건은 심사지침과 고시 등으로 반영했다"고 덧붙였다. 그는 "그 외 아직 해결되지 않은 172건은 임상적 근거가 부족해서 당장 해결할 수 없는 사안도 있고, 개선의 필요성은 있지만 진료과 간 형평성 문제나 소요재정이 너무 커 해결하는데 몇 달에서 1년 이상 걸리는 경우도 있다"며 "이러한 상황에 대해 임상학회·협회에 공유했고, 해결을 위해서는 의료계와 정부의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암질환심의위원회 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 현행 규정이 삭제된다. 심의의 일관성을 유지하기 위한 조치다. 또한 폐암치료제가 심의 안건에 다수 오르는 것을 감안해 추천 단체에 대한폐암학회도 추가된다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 지난 13일 사전예고 했다. 이번 개정안은 ▲위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다. 특히 회의 운영에 있어 위원들의 전문성과 일관성을 유지하기 위해 현행 무작위 선정 규정을 삭제하기로 했다. 현 규정 제3조1항에는 '회의 시마다 무작위로 선정하는 25명 이내의 위원으로 구성한다'고 돼 있다. 하지만 암질환심의위원회 심의에 오르는 항암제가 다양한 데다 매번 위원 교체 시 일관성 있는 급여기준 마련에 어려움을 겪을 수 있기 때문에 해당 규정을 삭제하기로 했다. 심평원 관계자는 "현재도 약제 특성을 반영해 탄력적으로 위원 구성을 조정하고 있지만, 전문성과 일관성 유지를 위해 해당 규정을 삭제하기로 했다"고 설명했다. 이에 따라 해당 규정은 '임상 전문가 9명을 포함해 25명 이내의 위원으로 구성하되, 별표2에 따른 각 전문과 및 안건의 내용 등을 고려할 수 있다'고 변경될 예정이다. 별표2 전문학회가 추천하는 전문가를 말하는데, 이번 개정안에서는 대한폐암학회가 추가됐다. 최근 폐암치료제가 안건에 다수 오르는 걸 반영한 조치로 풀이된다. 위원 구성에도 변동이 있다. 원장이 추천하는 임상 전문가는 2명에서 3명으로 늘고, 대신 보건 관련 학회가 추천하는 전문가는 3명에서 2명으로 줄어든다. 또한 고형암과 혈액암 약제 심사를 담당하는 진료심사평가위원회 심사위원 각 1명은 진료심사평가위원회 심사위원 2명으로 변경된다. 아울러 심의 결과 공개와 관련 14조의 문구도 일부 수정된다. 현행 규정에는 국민의 급여 받을 권리 또는 보건복지부의 급여 정책 등에 부정적인 영향을 미치거나, 급여질서를 해칠 것으로 판단되는 등 공개하는 것이 부적절한 경우에는 '공개하여서는 아니 된다'고 명시하고 있지만, 개정안에서는 '공개하지 않을 수 있다'고 여운은 남겨 뒀다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 19일까지다. 한편, 최근 암질환심의위원회 10기 멤버가 2년 간의 임기를 시작했다. 10기는 총 40명으로 구성되며, 위원장에는 임호영 삼성서울병원 교수가 선임됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유미영 전 약제관리실장(58·덕성약대 86학번)이 18일자로 고객지원실장 면직 발령이 났다. 유 실장은 지난해까지 약제관리실장을 지내다, 올해 1월부터 고객지원실장을 맡고 있었다. 이에 고객지원실장은 이경수 홍보실장이 겸임한다. 심평원은 이같은 내용의 1급 인사를 발령했다. 유 실장은 조만간 정년을 앞두고 심평원 상근심사위원 모집에 지원한 것으로 알려졌다. 진료심사평가위원회 상근심사평가위원은 진료비용 심사 및 요양급여의 적정성 평가 업무를 수행하고 있다. 약사 출신의 상근심사위원은 약제급여평가위원회 소위원회에 참석하는 등 다양한 업무를 담당하고 있다. 상근심사평가위원은 정원은 90명으로, 임기는 2년지만 연임이 가능하다. 유 실장은 지난 1993년 의료보험연합회(심평원 전신) 시절에 입사해 약제급여인정기준과 관련한 업무를 맡아오다, 2006년 개방형 직위인 약가재평가부장 공채에 응모해 심평원에서 약사출신으로서 전문성을 이어간 인물로 유명하다. 유 실장은 약제관리실 약제등재부장을 맡아 경제성평가 등 신약 급여적정 심의 핵심업무를 담당했으며, 실장 승진 이후 치료재료실장, 급여등재실장, DUR관리실장, 감사실장, 약제관리실장, 고객지원실장 등을 두루 역임했다.