AMWC CHINA 2025 브이올렛 부스 운영되 모습 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 지방파괴주사제 브이올렛을 중국 최대 규모 미용·성형학회에서 처음으로 소개하며 글로벌 진출을 본격화한다.대웅제약은 지난달 17일 중국 청두에서 열린 AMWC CHINA 2025에서 브이올렛 사이언티픽 포럼(V-OLET Scientific forum)을 열고 중국 및 글로벌 의료진에게 브이올렛의 임상 데이터와 차별점, 시술 사례를 공개했다고 18일 밝혔다.브이올렛은 지난 21년 대웅제약이 국내에 출시한 데옥시콜산(DCA) 성분 지방파괴주사제로, 국내에서 유일하게 960명 이상이 참여한 대규모 임상 3상과 시판후조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성이 검증됐다.최근엔 위고비·마운자로 등 GLP-1을 통한 체중 감량 후 턱밑, 팔뚝 등 국소 부위 라인을 아름답게 가꾸고자 하는 ‘마이크로 뷰티’ 트렌드가 확산되면서 반영구적인 지방파괴와 콜라겐 생성 기전을 통해 정교한 라인 관리가 가능한 브이올렛에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다.이번 AMWC CHINA 2025에는 중국 현지 의료진 포함 200여명의 글로벌 연자와 200곳 이상의 기업이 참여했으며, 대웅제약은 포럼 개최와 부스 운영을 통해 글로벌 시장으로 브이올렛을 확장하는 교두보로 삼는다는 계획이다.한편, 이날 행사에선 우선 AMWC CHINA 임원인 왕항(Wang Hang) 사천대 성형외과 교수가 좌장을 맡아 중국 지방분해 시장의 동향과 브이올렛의 차별화 포인트를 소개하는 환영사를 진행했다.이어 고범준 닥터스피부과 신사점 원장이 국내 브이올렛 임상 3상 결과와 환자 사례를 발표하며, 한국의 다년간 축적된 임상 데이터를 바탕으로 브이올렛의 효과와 안전성을 강조했다. 리쉐(Li Xue) ARSMO 하이난 원장도 연자로 참여해 현지 의료진들의 높은 관심을 받았다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "이번 AMWC CHINA 2025는 브이올렛이 한국을 넘어 글로벌 시장으로 나아가는 첫 무대이자, 국내외 의료진이 함께 그 가능성을 확인한 뜻 깊은 자리였다"며 "앞으로 브이올렛은 나보타와 함께 대웅제약의 글로벌 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 이끌어갈 블록버스터 브랜드로 성장할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑 지방 분해 주사제인 ‘브이올렛(데옥시콜산)’의 시술 범위 확대를 예고했다.브이올렛은 현재 ‘성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선’으로 허가됐지만, 팔뚝살 등에 대한 지방분해 효과를 입증하는 연구결과가 속속 나왔다는 점에서 시술 범위 확대를 적극 모색한다는 방침이다.대웅제약은 15일 오전 서울 조선팰리스 호텔에서 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)의 차별점과 확장성을 소개하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 대웅제약은 데옥시콜산의 희석 사용에 대한 상완(팔) 피하지방 개선 효과 연구 결과를 발표했다.윤춘식 예미원피부과 원장 연구는 윤춘식 예미원피부과 원장, 박귀영 중앙대병원 피부과 교수 등이 공동으로 진행했다. 연구 결과는 미국의 SCIE급 학술지 '미용피부과학 저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.연구진은 4명의 건강한 성인 여성을 두 그룹으로 나눠, 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도로 희석한 데옥시콜산 주사제를 상완 후면부에 4주 간격으로 총 3회 피하주사했다.그 결과 5mg/ml 또는 2.5mg/ml 농도에서 모두 팔 둘레 길이가 감소했다. 5mg/ml은 1.55mm, 2.5mg/ml는 1.10mm 수준이었다. 피하두께 지방 역시 5mg/ml는 7.49mm, 2.5mg/ml는 4.68mm 각각 줄었다.상대적으로 저농도로 희석된 2.5mg/ml의 경우 5mg/ml 농도에 비해 통증 정도가 낮게 평가됐다. 두 농도 모두 비용-효율적인 것으로 나타났다.연구를 진행한 윤춘식 예미원피부과 원장은 “데옥시콜산 주사제의 희석 사용은 상완의 피하지방 감소에 최소침습적 시술방법이 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. 이어 “5mg/ml는 2.5mg/ml 대비 높은 지방개선 효과를 나타낼 수 있다”며 “통증 등 불편감은 2.5mg/ml에서 완화됐다는 점을 감안해 시술 대상자의 우선순위에 맞춰 주사제의 희석 농도를 조정할 수 있다”고 설명했다.이러한 연구 결과에 대해 일선 성형외과·피부과 의원들도 높은 기대감을 보였다.박제영 압구정오라클피부과 원장은 “전체적인 체중 감소뿐 아니라 국소부위의 체형 개선에 대한 관심이 커지고 있다”며 “환자의 니즈를 파악해보면 턱밑 살뿐 아니라 팔뚝, 허벅지 안쪽, 엉덩이 밑 등 부위의 개선 욕구가 크다”고 말했다.박 원장은 “최근 각광을 받는 GLP-1 계열 비만치료제도 마찬가지다. 전체적인 체중 감소 효과는 탁월하지만, 원하는 부위의 지방만 제거하기엔 한계가 있다”며 “오히려 체중이 빠르게 감소하면서 노화가 급속히 진행된 것처럼 보이는 부작용이 나타난다. 이때 데옥시콜산 주사제가 적절한 대안이 될 수 있다”고 덧붙였다.박영운 발라드스킨피부과 원장은 “10여년 전부터 전 세계에서 다양한 부위에 사용됐으며, 효과와 안전성을 증명하는 연구도 꾸준히 보고됐다”며 “이중턱으로 허가를 받았지만 다양한 부위로 확장할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 감기환자 감소 등의 영향으로 약국 일반약 시장이 전 달 대비 위축됐다. 판피린·판콜을 비롯한 감기약 판매가 전 달 대비 30% 넘게 하락했으며 1위를 지킨 타이레놀 판매도 10% 가량 줄어든 것으로 나타났다.케토톱, 까스활명수, 리쥬비넥스, 아로나민, 애크논, 멜라토닝, 벤포벨S에스 등 10위 내 진입품목들도 순위는 지켰지만 판매량은 감소한 것으로 확인됐다.대신 날씨가 더워지고 노출이 많아지는 만큼 정맥순환개선제, 지방분해제 수요가 늘었으며 무좀치료제와 다한증치료제도 판매에서 두각을 나타내기 시작했다. 케어인사이트가 6월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀500mg 10정은 이 달 2만2292개 판매돼 1위에 올랐다. 전 달 대비 판매량은 10% 가량 줄어들었다.케토톱 플라스타 40매 판매량은 1.4% 감소했지만 4위에서 '2위'로 2계단 상승했다. 까스활명수는 3위를 지켰다.리쥬비넥스는 2위에서 '4위'로 소폭 하락했으며, 아로나민골드프리미엄은 판매량은 8.3% 감소했지만 5위를 유지했다.감기관련 품목에서 판매량이 대폭 감소했다. 판피린과 판콜은 전 달 대비 각각 24.2%, 30.8% 줄었으며 콜대원 코프큐시럽과 오트리빈멘톨0.1% 분무제, 코앤쿨나잘스프레이도 판매량이 30.3%, 22.2%, 23.2% 줄었다. 항히스타민제인 지르텍 역시 판매량이 32.9% 감소하며 24위에서 '42위'로 밀려났다.지난 달 9위에 올랐던 맥스콘드로이틴1200은 판매량이 34.5% 감소하며 '16위'로 하락했다.텐텐츄정 역시 120정과 10정 모두 수급 이슈로 9.6%, 15.1% 판매량이 감소했다.치약형 잇몸치료제 잇치페이스트치약은 판매량이 2.0% 증가하며 '12위'에 안착했다. 광동우황청심원현탁액(사향, 변방)과 광동우황청심원환(사향)도 4.7%, 2.4%의 판매증가를 보였다.동국제약 정맥순환개선제 센시아는 5월에 이어 6월에도 판매량과 판매순위가 급상승했는데, 120정 기준 98위에서 61위로, 61위에서 '39위'로 상승했다. 180정도 89위에서 59위로, 59위에서 '52위'로 상승세를 이어갔다.여름철 불청객인 무좀치료제도 줄줄이 순위권 내에 진입했다. '단 1회 사용하는 무좀치료제'로 TV광고를 하고 있는 라미실원스는 41위로 순위권 내에 새롭게 진입했으며 동화약품 바르지오 모두크림 역시 71위에 랭크됐다. 한미약품 무조날맥스도 90위에 올랐다.신신제약 노스엣센스, 동아제약 스웨트롤패드, 헤일리온코리아 드리클로 등 땀억제제와 다한증치료도 무더위와 맞물려 순위권에 줄줄이 이름을 올렸다.GC녹십자 써버쿨도 58위에 새롭게 이름을 올렸으며 순식물성 지방분해제인 일양약품 아이미산도 10계단 상승한 '82위'에 안착했다.고함량 비타민제 역시 전달 대비 판매가 증가했는데, 비맥스메타비와 비맥스제트정이 각각 45위와 86위에 랭크됐다.여드름 치료제인 아젤리아, 판시딜캡슐(270캡슐), 액티리버모닝연질캡슐, 챔프시럽, 비판텐연고100g도 100위권 내에 새롭게 등극했다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

김슬기 PM [데일리팜=노병철 기자] 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방파괴주사제 브이올렛이 나보타의 뒤를 이은 글로벌 블록버스터 약물로 도약하기 위한 외형 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다.2021년 출시된 브이올렛은 비가역적 지방세포 파괴·콜라겐 합성 작용기전으로 성인의 중등도-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과를 나타내는 주사제로 국내 관련시장 90% 점유율을 보이고 있다.데옥시콜산은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할을 하며, 브이올렛에 사용되는 주성분은 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학적 합성물질 DCA을 사용한다.김슬기 대웅제약 나보타사업팀 PM은 “브이올렛은 국내 3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로 유의한 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “현재 국내 론칭된 관련 제품 중 유일한 오리지널으로 평가받고 있다”고 말했다.특히 브이올렛 투여 대상자 72.1%(위약 25.4%)에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈으며, 중대한 이상반응(SAE)는 1건도 발생하지 않았다.현재 브이올렛 국내 판매는 DNC에스테닉스와 500여명에 달하는 대웅제약 영업사원이 담당하고 있고, 조만간 연매출 100억 돌파가 유력시 되고 있다.김슬기 PM은 "필리핀 시판허가를 획득한 브이올렛은 중국·인도네시어·태국 등을 비롯해 아태지역 허가와 발매를 계획하고 있다. 블록버스터 의약품 나보타는 현재 글로벌 80여개 국가에 진출돼 있는데, 나보타와 연계된 제품 확장 전략을 구사하고 있다"고 밝혔다.다음은 김슬기 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁 드립니다.=안녕하세요. 저는 대웅제약 메디컬에스테틱 파이프라인 나보타와 브이올렛 마케팅을 총괄하고 있는 김슬기 PM입니다. 2021년에 브이올렛 출시를 전담했는데, 벌써 출시 5년차가 되었네요.-벨카이라가 한국에서 철수하고 한동안 DCA성분 제품이 한동안 공백기가 있었는데 2021년 대웅제약에서 브이올렛을 출시하게 된 계기가 있다면요?=대웅제약은 시장에서 차별화되고, 고품질의 제품을 찾기 위해 노력합니다. 그중 하나가 DCA F였다고 생각합니다. DCA는 지방 개선에 유일하게 허가된 성분이라 효과 측면에서는 누구도 이견 없다고 생각해요. 문제는 벨카이라가 너무 비쌌던터라, 한국에선 실패했지요.현재는 판매 정지되었으나 과거에 활발히 사용되었던 ‘PPC’, 지금도 대부분의 미용병원에서 보유한 ‘조합형 윤곽주사’ 같은 지방분해 시술은 여전히 인기가 많습니다.사실 지금 위고비 같은 GLP-1도 주목받고 있듯이, 비만 시장, 지방분해시장은 계속 커질 거라고 판단했습니다. 그리고 대웅제약은 다들 아시는 나보타를 10년 넘게 생산/판매하고 있지요. 주름 개선, 근육 비대 개선에 적응증이 있는 나보타와 지방 개선에 초점을 맞춘 브이올렛이 좋은 시너지를 낼 수 있고, 브이올렛이 나보타를 잇는 차세대 제품으로 자리 잡을 수 있을 거라고 봤습니다.-브이올렛의 출시 초반 반응이 대단했고, 단기간에 DCA 시장을 빠르게 부활시킨 것으로 알고 있습니다. 빠르게 시장에서 반향을 일으킬 수 있었던 비결이 있다면요?=국산 최초 DCA 주사제로서 신뢰를 쌓기 위한 노력 덕분입니다. 특히 지방 개선을 위한 유일한 전문의약품으로 허가를 받았다는 점과, 지방세포 파괴라는 차별화된 작용기전을 의료진들께 잘 전달하기 위해 많은 노력을 했습니다.DCA 분야에서 풍부한 임상 경험을 가진 의료진들의 경험을 적극적으로 공유하고, 의료진들이 믿고 사용할 수 있도록 지속적으로 연구를 진행하며 신뢰를 쌓았던 점이 큰 역할을 했다고 생각합니다. 사실 출시 초기에는 '파괴'라는 단어에서 오는 부작용에 대한 우려가 있었지만, ‘올바른 시술법’을 강조해서 교육하면서 이제는 많은 의료진들이 안심하고 잘 사용해주고 계십니다.또 브이올렛이 출시한 당시에는 체내 주입이 불가한 화장품 허가의 DCA 제품을 사용하시는 경우도 있었어요. 허가받은 전문의약품의 중요성에 대해 더더욱 강조해서, 이제는 많이 사라진 것 같습니다. 시장의 인식을 변화시키는 데도 큰 역할을 했다고 생각해요.-브이올렛이 흥행하면서 경쟁 제품들의 출시가 많이 이어지고 있는 상황입니다. 당장 작년에 출시한 벨라콜린 같은 제품도 있는데 브이올렛만의 장점이 있다면 어떤 게 있나요?=가장 큰 차별점은 브이올렛은 현재 출시된 경쟁제품들은 진행하지 않은 임상 1~3상 그리고 시판 후 조사(PMS)를 진행하며 실제 진료 환경에서의 효과와 안전성을 확인했다는 점입니다. 아직 지방분해시장 내 허가받은 제품은 DCA가 유일하다보니, 국내에서는 톡신이나 필러처럼 더 대중적으로 사용될 수 있도록 임상 데이터가 뒷받침 되는 것이 중요했습니다. 임상 연구를 통해 960명 이상 한국인 대상 결과도 보유하고 있고, 현재는 출시 5년 차가 되면서 수만 건의 시술 케이스가 쌓였다는 게 역시나 장점인 것 같습니다.-요즘은 비만과 몸매 관리 등에 활용할 수 있는 제품들이 굉장히 많아 진 것 같아요. 지방파괴주사제의 기전적인 특징을 봤을 때 다른 제품들과 차별점이 궁금합니다.=요즘 위고비 같은 약물이나 다양한 EBD 제품들 덕분에 체형 관리가 많이 쉬워졌죠. 하지만 지방을 정확하게 목표로 파괴할 수 있는 주사제는 DCA, 즉 브이올렛이 유일해요. 인모드와 같은 지방 파괴 장비도 있지만, 그 장비는 지방이 어느 층에서 작용할지 예측하기 어렵죠. 반면, 브이올렛은 지방의 중간층에 직접 주사로 투여하기 때문에 지방의 핵심을 파괴한다고 할 수 있어요. 또, 지방이 없어지면서 피부가 처질까 걱정할 수 있는데, 브이올렛은 콜라겐 합성을 촉진시켜서 피부 탄력도 개선되는 효과가 있어요.GLP-1 같은 식욕억제 약물과 비교해본다면 다이어트를 해보셨다면 아시겠지만 체중을 감량해도 이중턱이나 팔뚝살 같은 부위는 쉽게 빠지지 않아요. 브이올렛은 바로 그런 부위를 정확하게 타깃팅해서 체형을 매끄럽게 조각할 수 있다는 게 매력입니다.-턱밑 지방개선 외에 바디 시술에 대한 연구도 국내외에서 활발히 진행되고 있는 것 같습니다. 적응증 확대 계획도 가지고 있는지요?=브이올렛의 허가된 적응증은 상인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과 인데요, DCA성분이 지방 개선에 효과를 가지고 있다는 작용기전을 토대로 다양한 부위에 대한 임상연구로 Case-study를 진행했습니다. 그 결과가 올해 3월에 DCA를 활용한 팔뚝살(상완) 지방 개선 연구로 발표되었어요.한국인 대상 최초로 팔뚝살의 지방 두께와 둘레 개선의 효과를 확인했습니다. 이미 해외에서는 DCA 주사제를 활용하여 지방이 있는 다양한 부위(심술보, 복부, 옆구리, 허벅지, 부유방(겨드랑이앞지방), 엉덩이밑, 무릎위, 버섯목, 눈밑지방, 지방종 등) 에 연구가 활발히 보고되고 있고요. 내부적으로도 적응증 확대에 대한 시장의 수요와 가능성을 긍정적으로 보고 있고, 현재는 Case-study 같은 소규모 연구부터 시작하고 있습니다. 지방파괴라는 기전 덕분에 확장성은 무궁무진할 것 같습니다.-대웅제약이 국산 DCA시장의 선구적인 역할을 하고 있는데 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 수 있을 것 같습니다. 지방파괴주사제 시장 1위 기업으로서 향후 포부와 계획이 있다면요?=말씀주신 것처럼, 국산 DCA 시장의 경쟁은정말 치열해질 것 같아요. 다양한 경쟁 제품들이 등장하면서 DCA 시장 자체가 커질 것이기 때문에 마케터의 입장에서는 오히려 긍정적으로 보고 있어요. 브이올렛은 이미 국내에서 신뢰를 쌓아왔고, 앞으로도 국산 최초로서의 오리지널리티를 계속해서 강조할 계획입니다.DCA 시장이 국내 1,000억 톡신시장 만큼 커질 수 있도록 DCA의 선구자로서, 의료진들이 브이올렛을 더 효과적으로 활용할 수 있도록 사용법에 대한 연구를 지속하고, 또한 대중에게 지방 개선 시술에 대한 올바른 인식과 지식을 전달할 수 있는 다양한 활동을 통해 더 가치있는 시장을 만들어나갈 계획입니다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 브이올렛이 국내 메디컬 에스테틱 분야 리딩제품으로 성장하며, 톡신제제 나보타의 뒤를 잇는 전략적 육성 제품으로 자리메김하고 있다.국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛은 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구·시판 후 조사(PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품으로 2021년 식약처 허가를 획득했다.브이올렛 출시 이전에는 한국엘러간 벨카이라가 2017년 국내 허가를 받고 시장에 선보였지만 대체약물·시술법 대비 높은 가격 등이 발목을 잡아 2020년 자진 허가취하 절차를 밟았다.현재 브이올렛은 전국 2000여 병의원에 공급, 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척하고 있다.V라인 이미지와 턱밑 지방 개선 주사제의 시술 부위 이미지 컷(사진 왼쪽부터). 브이올렛은 '이중 턱'이라 불리는 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방에 특화된 제품으로 연평균 165%의 성장률을 보이고 있다.지방 세포를 감소시키는 방식이었던 기존 시술과 달리 브이올렛은 지방 세포 자체에 염증 반응을 일으켜 삭제하기 때문에 기존 방식으로 개선되기 어려웠던 부분들을 명확히 공략할 수 있다.주성분인 데옥시콜산은 우리 몸에서 만들어지는 2차 담즙 성분으로 비교적 안전하고, 스테로이드와 같은 우려 성분 역시 포함되지 않았다.지방세포의 크기를 줄이는 지방분해기전과 달리, 지방세포막을 파괴하여 지방세포의 수를 줄이는 지방세포파괴 기전을 지니고 있어, 반영구적인 효과를 지니고 있다. 또한, 일반적으로 지방 분해 후, 부차적인 리프팅 시술이 필요한 다른 지방분해제제와 달리, 브이올렛은 자체적인 작용기전(염증반응)을 통해 콜라겐을 합성해 피부 탄력을 유지한다.아울러 지난 3월, 팔뚝살 개선에 브이올렛 사용 논문 발간을 시작으로 향후 다양한 부위에 대한 임상 근거 마련이 기대된다.한편 한국보건의료연구원의 '2024 의료기술재평가보고서'에 따르면 시중 유통 지방분해주사(카복시테라피, 메조테라피, 윤곽주사, 비만주사 등)의 경우, 문헌을 기반으로 검토한 결과 명확한 지방감소 효과가 있다고 판단하기에 어려움이 있었다. 일부 단기적인 효과를 보고하였으나 장기적인 효과를 확인할 수는 없었다.대웅제약 삼성동 본사 전경.대웅제약 관계자는 "뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

피타바스타틴+페노피브레이트 선발품목인 스타펜캡슐. [데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 처음 등장했다.식품의약품안전처는 29일 한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 한다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.페노피브릭산은 아포지단백 C-III(지방분해 효소의 작용을 저해하는 단백질)의 기능을 저하시키는 PPAR-alpha 인자의 활성을 유도해 지방분해 효과를 증폭, 혈중 중성지방의 수치를 낮추는 기전이다.한편 피타바·페노피브레이트 복합제의 경우 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은 이후, 올해까지 16개 품목이 허가를 받은 상황이다.유비스트에 따르면 지난해까지 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 24일 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제됐다.특히 일부 제품은 지방분해, 셀룰라이트 제거, 체지방감소, 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 스테로이드 성분 없음, 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.이번에 적발한 허위& 8231;과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다.식약처는 "소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검& 8228;조치하겠다"고 밝혔다.

CPHI 2024에 설치된 다산제약 부스 전경. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 7일부터 5일간 이탈리아 밀라노에서 개최된 CPHI 2024 Milan에 참가해 내용고형제 핵심 제제기술인 ‘Multi-Stra’와 뷰티 더마 브랜드 신제품인 지방분해 화장품 ‘벨라피움 SS’를 소개했다고 밝혔다.CPHI 2024는 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참여해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다.다산제약 홍보부스에서 가장 이목을 끈 핵심 기술은 'Multi-Stra'다. 이 기술은 다산제약의 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합된 것으로 난용성 제품에 적용할 수 있으며, 다양한 악물패턴 확립 및 다양한 약물 방출 조절이 가능하다.또 이번 전시회에서 다산제약은 런칭 뷰티 더마 브랜드의 ‘벨라피움 SS’ 홍보에 나섰다. 이번 전시에서 다수의 글로벌 고객사로부터 좋은 호응을 받으며 뷰티 더마 사업에서도 큰 기대를 받고 있다는 게 이 회사 관계자의 설명이다.다산제약 관계자는 “올해는 중국 안휘허이와 합작법인 설립, 핵심 기술 홍보에 이어 뷰티 더마 브랜드까지 런칭하며 다산제약이 한 단계 더 도약하게 됐다"라며 "앞으로도 다산만의 독보적 기술력과 다양한 제품들을 선보이기 위해 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 비만치료제 ‘GI-213’을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다.GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성되어 있으며, 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다.JP모건 리서치에 따르면 전세계 비만 치료제 시장이 연평균 50%씩 급성장하고 있는 가운데 오는 2030년 100조원을 넘길 전망이다.대표적인 치료제인 노보노디스크의 위고비(GLP-1)와 일라이릴리의 젭바운드(GLP-1/GIP) 등이 비만치료제 시장 매출을 견인하고 있지만 근육량 감소, 장기복용에 따른 내성 및 더딘 체중감소, 복용중단 후 요요 현상 등 한계가 존재한다.지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.회사는 GI-213의 이중타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 식이요법 조절 없이도 상당한 체중 감소가 기대되는 결과다. 생체내 반감기 증가를 기대할 수 있는 다양한 변이체에 대한 신호 전달 활성능 평가도 완료했다.이번 특허의 발명자인 장명호 CSO(신약개발임상총괄)는 “글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다”며 “GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것”이라고 말했다.이어 그는 “회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’, ‘울트라 베라(Ultra Vera)’, ‘미쿨S(Micool S)’ 3종 의료기기 수입허가를 받았다고 5일 밝혔다.‘더블로 골드’와 ‘울트라 베라’는 하이로닉 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식의 의료기기다. 집속형 초음파를 통해 피부 조직을 응고해 눈썹 리프팅 효과를 낸다.‘미쿨S(Micool S)’는 비침습적인 지방분해 효과를 내는 냉각지방분해 의료기기다. 강한 음압을 이용해 지방층을 핸드피스 안쪽으로 흡입하는 방식인데 이때 강한 냉각 에너지를 통해 통증과 부종을 완화 시킬 수 있다.회사 관계자는 “인도는 세계 최대 인구 대국이어서 시장 잠재력이 크다. 이번 수입허가로 하이로닉의 의료기기가 본격적으로 인도 시장에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다. 특히 주력인 HIFU(집속형 초음파) 계열의 제품군은 이번 수입 허가 전부터 인도 바이어들로부터 거래 요청이 있었다”고 말했다.한편 하이로닉은 올 1분기에 전년동기대비 수출 규모가 63% 증가하며 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 2분기에는 유럽, 브라질, 페루, 베트남 등에서 주력 제품들이 연달아 허가를 받으며 본격적인 수출 규모 확대를 예고하고 있다.회사는 유럽과 남미는 물론 아시아 주요 국가들의 제품 인증을 통해 아시아 시장 매출 확대에도 적극 나설 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키며 메디컬 에스테틱 업계에 신선한 자극을 주고 있다. 국산 1호 지방분해 주사제 '브이올렛' 얘기다.대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다. 브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장은 그렇게 만들어졌다. 글로벌 제약사에게 고배를 안겼던 국내 지방분해 주사제 시장에서, 대웅제약이 단기간에 작은 신화를 만들어 낸 것이다. 브이올렛의 이러한 성장세는 브이올렛 홍보대사 겸 자문의 ‘다바’(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력도 빼놓을 수 없다. 국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다. 지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다. 올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다. 또 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다“며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

대웅제약 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛주. 이 제품은 현재 DCA 관련 분야 국산 최초·유일의 지방분해 주사제로 적응증 확대와 글로벌 진출을 앞두고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 브이올렛을 차세대 블록버스터 메디컬 에스테틱 제품으로 육성할 계획을 발표, 다양한 마케팅 전략을 펼치고 있어 주목된다.데옥시콜산(DCA) 성분의 브이올렛주는 2021년 8월 식약처 허가를 획득, 관련성분 국내 최초·유일의 턱밑 지방 개선 주사제다.브이올렛 출시 이전에는 한국엘러간 벨카이라가 2017년 국내 허가를 받고 시장에 선보였지만 대체약물·시술법 대비 높은 가격 등이 발목을 잡아 2020년 자진 허가취하 절차를 밟았다.브이올렛은 론칭 2년 만에 전국 1500개 이상의 병원에 공급, 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척하고 있다.2023년 3분기까지 누적매출 100억원을 돌파했다.허가 상 적응증은 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선이다.데옥시콜산은 세포용해성 약물이며, 세포조직에 주사 시 물리적으로 세포막을 파괴해 용해를 일으키는 기전을 가지고 있다.대웅제약은 2024년 브이올렛 적응증 확대 연구 및 글로벌 시장 진출에 대한 본격적인 준비를 통해 데옥시콜산 지방분해 시장의 확실한 강자로 거듭난다는 계획이다.박성수 대웅제약 부사장은 "나보타, 브이올렛 등 대웅제약의 메디컬 에스테틱 제품들이 미용성형 시장의 리더가 되고 있다. 국내외 의료진과 학술지견을 공유하는 장을 마련하고, 차별화된 제품과 학술 근거 기반의 메디코(Medico) 마케팅으로 의료진과 환자들에게 만족스러운 제품 사용 경험을 지속으로 제공할 것"이라고 말했다.브이올렛이 단기간에 관련 시장에서 빠르게 외형을 확장해 나가고 있는 이유는 신속한 치료 접근성과 제품력에 있다. 우리 신체는 다이어트로도 잘 빠지지 않는 부위가 있는데, 바로 이중턱이다.때문에 이중턱을 비롯해 얼굴 라인을 형성하는 옆볼살·불독살은 물론 팔뚝·허벅지·종아리 등의 축 쳐진 군살은 지방분해 주사의 도움을 받는 게 효율적일 수 있다.V라인 이미지와 턱밑 지방 개선 주사제의 시술 부위 이미지 컷(사진 왼쪽부터). 특히 갸름한 턱 라인을 만들기 위해서는 얼굴 지방흡입술·안면윤곽술 등의 수술법을 고려할 수 있지만 자칫 부작용 위험(통증 및 긴 회복기간)과 비용 부담도 만만치 않아 상대적으로 간편한 지방분해 주사가 널리 사용되고 있다.이중턱 지방분해 주사 시술은 연고마취 후 진행되며, 효과는 시술 이후 2주에서 1개월 사이부터 발현된다.권장 용법용량은 4주(1달) 간격 총 6회 정도다.이상반응으로는 일시적인 통증·부기·가벼운 멍 등 발생할 수 있지만 이는 DCA성분의 지방세포 파괴 효과에 따른 것으로 자연스럽게 사라진다.시술 후 과도한 온열찜질팩과 사우나·목욕은 삼가는 게 좋다.한편 국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛은 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구 및 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)& 160;과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품이다.& 160;

[데일리팜=이혜경 기자] 턱밑 지방감소용 주사제인 아미팜의 'AYP-101'가 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 16일 '중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 가진 성인의 턱밑지방 감소에 대한 AYP-101의 유효성과 안전성을 평가'하기 위한 임상시험 3상을 승인했다.아미팜은 지난 2021년 8월부터 2023년 6월까지 국내 96명을 대상으로 임상 2상을 진행한 바 있으며, 이번 승인으로 3상 임상에 들어가게 된다.AYP-101은 선택적으로 지방세포 사멸(apoptosis) 및 분해(lipolysis)를 유도해 지방 감소 효과를 보여주는 턱밑 지방감소용 주사제다.주성분은 대두에서 고순도로 추출한 천연물질인 '포스타피딜콜린(PPC)'로 지난 2018년 특허청으로부터 '통증과 부종 그리고 부작용이 없는 국소지방 감소용 주사제(AYP-101) 조성물 및 제조방법'에 대한 특허를 취득했다.아미팜은 AYP-101이 상용화에 성공한다면 대한민국에서 탄생한 최초의 에스테틱 영역 개량신약이 될 것으로 내다보고 있다.AYP-101는 기존의 PPC 주사의 세포 괴사에 의한 작용 기전으로 통증과 부종을 유발하는 단점을 개선한 조성물이다.PPC주사는 기존에 '리포빈주'로 간장질환, 치매 등의 영역에서 세포막 결합 및 재생에 허가 받았지만, 오프라벨로 지방분해 주사로 많이 쓰이기도 했다.이중턱이라 불리는 턱밑지방은 현재의 치료 방법은 제한적이다. 일반 마취 또는 국소 마취 하에서 시술하는 오프라벨, 메조테라피 칵테일 주사요법과 같은 비수술적인 방법과 전신 마취 하에서 수행되는 수술적인 지방흡입술이 있다.AYP-101은 비수술적 방법인 주사로 국소지방을 분해하는 시술에 관심이 많은 환자들의 치료영역 확대에 도움이 될 것으로 보인다.한편 아미팜은 케이피엠테크와 텔콘이 각각 6 : 4 비중으로 합작해 설립한 투자 전문 회사 에이엠아이인베스트먼트가 100억원을 투자해 주식 81만주(지분율 24.2%)를 취득하고 2대 주주로 등극한 상태다.아미팜은 지난 2014년 국내에서 취득한 '데옥시콜린산 나트륨이 없는 PPC 함유 주사제 조성물 및 제조방법' 특허와 2015년 국내 및 미국에서 취득한 'PPC를 포함하는 지방 분해용 조성물 및 제조방법' 특허를 보유하고 있다.