[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다. 애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락 애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다. 지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다. JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다. 판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다. 다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다. 1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자사 레코미드서방정 특허권을 회피하고 제네릭이 출시되자 위탁 생산을 시작했다. 제네릭이 나온 이상 자사 품목 판매에 머물지 않고 위탁 생산을 통한 매출 확대에 나선 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 9일 테라젠이텍스 가비민서방정150mg, 휴온스 뮤코라민서방정150mg, 마더스제약 레바엠서방정150mg을 허가했다. 해당 품목은 레마미피드 성분의 자료제출의약품으로, 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 사용된다. 특히, 2020년 12월 허가된 유한양행의 레코미드서방정의 쌍둥이약으로 보인다. 위탁제조업체가 모두 유한양행이기 때문이다. 현재 레코미드서방정과 성분과 함량이 동일한 제품은 총 11개가 급여 등재돼 있다. 오츠카의 무코스타서방정과 유한과 공동 개발한 녹십자, 대원제약, 대웅제약 제품. 그리고 지난 7월 이후 제네릭 품목 6개가 추가로 진입했다. 6개 제네릭 품목은 유한의 레코미드서방정 제제특허를 회피하고, 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권은 내년 4월까지 유효해 이 기간 동일성분 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 하지만 이번에 허가받은 3개 품목은 우판권과 상관없이 판매가 가능하다. 최초 허가 품목인 유한의 허여가 있었기 때문이다. 이들 후발약은 유한 레코미드서방정과 경쟁하면서도 유한의 위탁제조로 생산되기에 아군에 더 가깝다. 오히려 기존 우판권을 획득하고 후발약 시장 선점에 나선 제네릭사들의 눈엣가시 역할을 할 것으로 보인다. 레바미피드 제제 국내 시장규모는 약 1500억원으로, 이 가운데 서방정이 300억원 규모를 보이고 있다. 후발의약품이 점점 늘면서 시장 규모도 더 커질 것으로 전망된다. 특히 우판권이 종료되는 내년 4월 이후에는 제네릭이 더 나올 것으로 보여 최초 허가품목을 보유한 유한의 대응에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 대봉엘에스의 대표와 전 공장장이 임의로 변경한 제조방법으로 원료를 제조·판매한 혐의로 징역형 집행유예를 선고받았다. 핵심 제조 단계를 고의적으로 누락해 제조한 발사르탄 원료의약품을 제약사에 팔아 18억원의 수익을 편취한 혐의가 인정됐다. 불순물 발사르탄 파동으로 촉발된 보건당국의 점검으로 원료의약품 업체의 불법 행위가 드러났고 사기죄가 성립돼 중형으로 이어졌다. 10일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제24형사부는 지난달 28일 대봉엘에스 박 모 대표이사와 김 모 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고형 결정 배경을 설명했다. 제약기업의 원료의약품 제조행위 위반으로 대표이사가 징역형 유죄 판결을 받은 것은 매우 이례적이다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 판결문에 따르면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표와 김 전 공장장은 핵심 제조단계를 거치 않은 방법으로 제조한 발사르탄을 제약사에 공급하는 방법으로 피해자 D제약사의 원료의약품 구매담당자 등을 기망해 발사르탄 대금을 편취하기로 공모한 혐의다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 피고인들은 D업체에 발사르탄을 판매하면서 n-핵산 공정과 관련한 표시·광고를 하거나 별도의 설명을 한 사실이 없다는 이유로 사기죄에서 말하는 기망행위에 해당한다고 볼 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 대봉엘에스가 단순히 공급계약을 이행하면서 행정법규를 위반한 것에 그치지 않고 제조방법을 임의로 변경했고 이를 다시 되돌릴 의사가 없음에도 마치 원료의약품 등록제도(DMF) 내역에 따라 생산한 발사르탄을 공급할 것처럼 피해자 회사를 기망한 것이라는 게 재판부의 판단이다. DMF는 원료의약품 판매자가 원료의약품 성분, 명칭, 제조·품질관리 시설, 제조 방법 등을 식약처에 등록하는 제도다. 재판부는 식약처의 원료의약품 등록제도(DMF)에 따라 신고된 제조방법을 준수하지 않았다는 점을 지적했다. 발사르탄은 식약처에 품목신고를 해야하는 성분에 해당하고, 대봉엘에스는 발사르탄의 품목신고를 한 상태였다. 재판부는 “피해자 회사가 대봉엘에스가 품목신고 내역에 따라 적법하게 생산한 발사르탄을 공급할 의사가 없다는 점을 고지받았다면 공급계약을 체결하지 않았을 것임을 인정할 수 있다”라고 지적했다. 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다는 피고인들의 주장도 재판부는 받아들이지 않았다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 재판부는 피고인들의 고의와 공모 관계도 인정했다. 이와 관련 박 대표는 2018년 8월 경인식약청의 의약품 정기감시를 받으면서 n-핵산 공정을 누락해 발사르탄 제조 사실을 알게 됐다는 입장을 견지했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 사용하는 공정이 위험하고 이를 생략하더라도 제품의 품질에는 영향이 없다고 판단했을 뿐 발사르탄 공급 대금을 편취하려는 의도는 아니었다고 주장했다. 재판부는 피고인들은 n-핵산을 누락해 발사르탄을 생산하기 시작한 무렵 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급할 의사가 없었다고 봤다. 피해자 회사와 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급하는 계약을 체결하고 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 공급하면서 대봉엘에스가 발사르탄 대금을 편취하게끔 암묵적으로 공모했다는 판단이다. 박 대표가 김 전 공장장의 직급 상급자라는 점도 공모 관계를 인정하는 사유로 제시됐다. 재판부는 “근로자에 불과한 피고인이 장기간에 걸친 적극적인 관련 법규 위반행위를 주도했다거나 대표이사에게 제대로 보고조차 하지 않았다는 것은 납득하기 어렵다”라고 판단했다. 피해자 회사가 신고 내역과 달리 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 불상의 방법으로 제조된 발사르탄을 공급받게 된다는 것을 알았더라면 공급계약을 체결하거나 대금을 지급하지 않았을 것이라는 게 재판부의 견해다. 재판부는 “임의로 변경한 제조방법에 따라 원료의약품을 제조·판매한 피고인들의 행위는 시중에 유통되는 원료의약품의 안전과 품질을 보장하고자 하는 원료의약품 등록제도를 믿고 거래에 임한 피해자 회사의 신뢰를 깨뜨린 것이라는 측면에서 비난 가능성이 크다”라고 일갈했다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다. 하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다. 정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다. 실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다. 당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다. 제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 현재 진행되고 있는 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 관련해 먼저 기준부터 만들고 확대하겠다고 말했다. e-라벨을 현재 적용되고 있는 주사제형뿐만 아니라 내용고형제에도 확대해 달라는 제약업계 관계자 건의에 대한 답이다. 식약처 오유경 처장은 5일 경인식약청에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 의약품 편을 개최해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다. 이번 행사는 완제의약품 업체의 약 40%가 위치하고 있어 의약품 산업의 중요 거점인 경기·인천 지역의 제약인협의회(향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회)가 참석했다. 행사는 김춘래 식약처 의약품정책과장이 주요 정책 추진사항을 발표한 뒤 식약처장이 자유롭게 의약품 안전관리 정책 전반에 대한 업계 의견을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다. 이날 참석한 국내 제약사 한 관계자는 "e-라벨 사업이 현재 주사제형만 진행되고, 내용고형제까지 확대 적용하지 않고 보류 중인데, 소비자 사용편의성 증가와 제약회사 생산성 확대를 위해 조속히 확대 적용해 주기를 건의한다"고 의견을 제시했다. 이에 대해 오유경 처장은 "현재 109개 주사제에 대해 e-라벨 사업을 진행 중인데, 포맷과 해상도가 달라 제대로 정보가 전달되지 않는 부분이 있다"며 "이에따라 소비자 혼동을 없애기 위해 기준을 통일한 다음에 다른 제형까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "e-라벨 사업은 계속 확대해 나간다는 방침"이라면서 "다만 고연령층의 수용성도 고려해 속도를 조절해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 다른 제약사 관계자는 국산 원료의약품 지원 확대를 주문했다. 그는 "저가 원료를 생산하는 중국과 인도 기업 때문에 국내 원료 제조업체는 위기를 맞고 있다"며 "코로나19 유행일 때 전세계 자국 우선 공급 정책 때문에 의약품 품절 대란이 일어났는데, 필수의약품이 잘 공급될 수 있도록 국산 원료의약품에 대한 약가 지원, 우선심사 같은 지원책이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 오유경 처장은 "국산 원료의약품 우대 지원 의견은 현장에서 꾸준히 들었다"면서 "약가 우대정책 등은 다른 부처와 협업해 도와드리는 방안을 생각하고 있고, 식약처에서는 필수의약품 자급화 사업을 통해 원료의약품 국산화 지원을 하고 있다"고 답했다. 이밖에 이날 참석한 제약사 관계자들은 의약품 용기·포장 등의 표시사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제, 원료의약품 DMF 등록 등 허가·심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 운영 관련해 건의사항을 전했다. 오유경 처장은 "높은 품질의 안전하고 효과적인 의약품이 생산·공급되기 위한 과학 기반의 정책 마련에는 업계, 학계 전문가 등과 지속적인 현장 소통이 매우 중요하다"면서 "오늘 제안된 현장의 목소리는 면밀히 검토하여 향후 정책 수립과 제도개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 "산업현장의 목소리를 직접 듣고 의약품 안전관리 정책 방향을 함께 고민하며 국민이 안심할 수 있는 정책을 만들어 가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다. 100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다. 5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다. 애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이익률이 낮아 자주 품절되는 필수의약품의 안정공급을 위한 정부 공급 제도를 약사법에 명시하는 법안이 국회 발의됐다. 필수약 안정공급 실무는 한국희귀·필수의약품센터에 위탁하도록 해 필수약 사용 환자들의 치료 기회를 확대하는 조항도 법안에 담겼다. 24일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 서영석 의원은 최근 채산성이 낮은 필수약을 중심으로 공급중단 품목이 확대되고 있어, 정부는 제약사 품목철수에 따라 공급이 중단되면 제약사 협의로 의약품 생산을 지원하거나 해외 의약품을 직접 도입하는 등 정부공급 제도를 운영중이라고 소개했다. 다만, 서 의원은 현행법이 정부공급 제도에 대한 법적 근거를 명시하지 않아 제도 적용 확대에 한계가 있다고 우려했다. 또 이와 연계해 국내에서 공급되지 않는 의약품의 생산을 재개하는 것에 대한 지원근거도 미비하다고 했다. 이에 서 의원은 필수약 정부공급 제도를 법률에서 규정하고 희귀·필수약센터가 실무를 맡게 하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 국내에서 제조 또는 수입되지 않는 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있을 때 의약품 제조업자, 즉 제약사에게 이를 제조하도록 명령할 수 있게 했다. 약사법 '제41조의2 국가필수의약품의 제조·공급 등' 조항에 신설하는 내용이다. 이 때 식약처장은 의약품 제조에 드는 비용 전부 또는 일부를 해당 제약사에게 미리 줄 수 있다. 아울러 식약처장은 해당 제약사가 품목허가를 신청하면 신속하게 진행되도록 행정적·기술적 지원을 할 수 있다. 식약처장은 국가필수약 제조, 보관·공급 업무를 희귀·필수약센터에 위탁해야 한다. 법안은 약사법에 '제43조의2 의약품의 긴급도입' 조항도 신설했다. 식약처장은 국내 긴급 공급이 필요하다고 인정되거나 관계 중앙행정기관 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청한 의약품을 수입 등 방법으로 국내 공급하고 관련 정보를 환자에게 제공할 수 있도록 했다. 서 의원은 "필수약 안정공급을 위한 정부 제도를 법률에서 명시하고 실무는 희귀필수약센터에 위탁하는 법안"이라며 "필수약 투여 환자 치료기회를 보다 확고히 보장한다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 정부의 이중약가제 확대 정책 중단을 촉구했다. 약가제도의 투명성을 훼손하고 접근권 확대와 무관한 이중약가제 확대 정책을 멈춰야 한다는 것이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 24일 성명을 통해 이중약가제 확대에 제동을 걸었다. 현재 신약의 약가 결정 방식은 ▲기존약과 효과가 유사해 투약 비용을 비교해 결정하는 방식(전체 신약 중 약 60~70%) ▲생존을 위협하는 질환 치료제로서 결제성평가를 생략하고 해외 약가를 참조하는 방식(10~20%) ▲비용효과성을 입증해 경제성 평가를 거치는 방식(10~20%) 등 3가지인데, 한국은 2013년부터 위험분담제라는 이름으로 두번째와 세번째 약가결정 방식에서 이중약가제를 시행하고 있다는 것. 대부분 고가 항암제나 희귀질환 치료제 등 중증이며 환자에게 필수적인 약제의 접근성을 높이기 위해 고육지책으로 내놓은 정책으로, 겉으로는 높은 가격(표시가)으로 계약하되 실제로는 제약사가 차액을 환급해 실제 가격을 낮추는 방식이라는 주장이다. 건약은 "이 과정에서 발생하는 행정비용과 불투명성은 '환자 이익'이라는 명분하에 용인돼 왔으나 복지부는 효과가 비슷한 대체 가능한 약제에까지 은폐막을 씌워주겠다고 하는 격"이라며 "이미 참조가격제와 경제성 평가 대상 약제 대부분이 이중약가제를 적용받는 상황에서 유일하게 투명하게 운영되던 '투약비용 비교' 약제 마저 철저한 비밀주의 속에 가두겠다는 것"이라고 지적했다. 이는 환자의 의약품 접근권과는 하등 상관없는 철저한 국내 제약기업을 위한 산업적 특혜이자 국민을 기만하는 행위라는 주장이다. 국내 신약 수출을 돕기 위해 확대 방안을 추진한다는 정부 논리에 대해서도 "국내 약가가 높게 표시돼야 해외 수출시 유리한 가격을 받을 수 있다는 논리 역시 빈약하기 짝이 없다"고 꼬집었다. 2023년 국내 제약산업 생산액 30.6조원 중 수출액은 9.8조원으로, 전체의 32%에 불과할 뿐더러, 수출규모도 전체 제조업 수출액의 1% 남짓에 그치지 않는다는 것. 수출액의 상당 부분은 바이오시밀러나 위탁생산(CMO)이 주를 이루며 국내 신약 중 매출 1위인 케이캡정(2018년 허가)의 2024년 수출액은 81.5억원, 대웅제약 펙스클루정(2021년 허가)은 47.5억원에 그쳤다는 지적이다. 이들은 "정부의 이중약가제 확대 시사는 기껏해야 수십억원, 많아야 수백억원 규모의 신약 수출을 지켜주겠다고 국아의 약가제도 근간을 흔들겠다는 것"이라며 "이는 환자의 주머니와 건강보험 재정을 털어 제약사의 장부를 메워주는 방식을 넘어, 민주적 운영의 최소한의 원칙인 투명성마저 팔아버리겠다는 것에 불과하다"고 주장했다. 이어 "전 세계는 치솟는 약값 문제를 해결하기 위해 투명성 강화로 나아가고 있다. 2019년 세계보건총회(WHA)는 의약품 가격, R&D비용, 공공자금 기여도 등의 정보를 공개하도록 하는 투명성 결의안을 통과시켰으며 이후 많은 나라들은 약값을 낮추기 위해 관련 정보를 공개하도록 요구하거나 다른 국가들과 연대해 약값 인상에 대응하고 있지만 한국 정부는 자국 산업 육성이라는 미명하에 정반대의 길을 가려 하고 있다"고 진단했다. 건약은 "정부의 약값 뻥튀기 정책은 자국의 이익만을 위해 국제적 약속을 저버리려 하는 것"이라며 "국제사회의 투명화 요구에 역행하는 한국 정부의 약가 가리기 전략은 다른 나라에 비싼 값에 약을 팔기 위해 자국민에게 보여주는 가격표를 조작하겠다는 발상이자, 국격을 떨어뜨리는 졸속행정이 될 것"이라고 예상했다. 그러면서 "정부는 실효성 없는 수출을 핑계로 제약산업의 하수인을 자처하지 말기 바란다"며 "국내 유연약가제도는 약가 뻥튀기 정책을 포장하기 위한 말장난에 불과하며, 정부는 산업논리에 매몰돼 국민 건강권을 볼모로 잡을 약가제도 퇴행을 멈추고 환자의 의약품 접근권 확대를 위한 마지노선을 유지하기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 외에 지역의사제, 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제 지원법 등 굵직한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 입법 8부 능선을 넘었다. 지난 20일 보건복지위원회를 통과한 법안은 총 51개다.이들 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 회부되면 입법이 사실상 완성된다. ◆지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 = 일명 지역의사제법이다. 지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 복무하게 하는 제도다. 법안에는 이행하지 않으면 시정명령을 거쳐 1년의 범위에서 면허 자격을 정지할 수 있고, 자격 정지 3회 이상이면 의사 면허를 취소할 수 있도록 했다. 법안이 본회의까지 통과하면 이르면 내년에 응시하는 2027학년도 입시부터 적용되는데, 지역의사선발전형으로 몇 명을 뽑을지는 의료 인력 수급추계위원회 논의와 지역별 의료 인력 상황을 놓고 추후 확정하게 된다. 다만 의사협회는 "지역의료를 살리기 위해서는 의료전달체계의 확립과 의사들이 근무할 수 있는 정주 여건을 만드는 것이 우선돼야 한다"며 "수요 예측도 되지 않은 지역의사제 도입은 그 효과를 장담하기 어렵다"며 회의적인 방을 보였다. ◆바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등 규제지원 특별법안도 통과됐다. 7개장 21개 조문으로 구성된 제정법안은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 기업의 수출제조업 등록, 생산시설·품질관리 기준을 충족한 기업에 대한 적합인증 제도, 원료물질 제조·공정의 품질 인증 절차 등을 도입했다. 이를 통해 임상·허가용 시료 생산부터 상업용 제조까지 일괄 수행할 수 있는 근거를 두고 해외 규제기관의 검사·승인 대응을 위한 정부 지원, 시설·장비 확충 지원도 가능하도록 했다. 또 원료·시약에 대한 수입절차 특례, 전문인력 양성을 위한 기관 지정과 교육과정 운영 근거를 마련했다. 국가·지자체는 CDMO 산업 지원계획을 수립해 연구개발·투자 지원 등을 할 수 있도록 했으며 글로벌 규제 수준에 맞춘 품질관리 체계와 공급망 안정화 기반을 구축하는 데 목적을 두고 있다. 다만 15조의 세제지원에 관한 특례 조항은 삭제됐다. 기획재정부와 행정안전부가 조세특례제한법과 지방세특례제한법에 따른 세제 지원은 개별법에 근거가 없더라도 필요한 경우 지원 가능하고, 비과세와 조세·지방세 감면 사항은 통합적으로 관리할 필요가 있으므로 해당 조항은 삭제가 필요하다는 의견을 제시했기 때문이다. 제정법안은 공포후 1년 이후 시행된다. 이에 한국바이오의약품협회는 "현재 많은 국내 기업이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 성장 동력으로 추진하고 있는데, 제정안을 통해 국내 CDMO 기업의 사업 안정화 및 투자 유치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 주춤했다. 월 평균 100억원 이상의 대형 시장을 형성했지만 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 보건당국의 급여재평가로 급여 삭제 위기를 겪으면서 처방 현장에서 신뢰도가 흔들렸을 것이란 분석이 나온다. 제약사들이 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 앞두고 무더기로 철수한 것도 시장 축소 요인으로 작용했다는 평가다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 애엽 추출물 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 302억원으로 전년동기대비 5.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 최근 들어 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 애엽 추출물은 작년 4분기 328억원의 처방금액을 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전 분기보다 5.1% 줄었고 2분기 305억원으로 감소했고 3분기에도 하락세가 이어졌다. 올해 3분기 애엽 추출물의 처방액은 작년 4분기보다 8.0% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 추출물 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물 저용량 고용량 모두 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 애엽 추출물 시장은 100여개 업체가 시장에 뛰어든 바 있다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 추출물 60mg의 3분기 처방시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 7.8% 줄었다. 애엽 90mg은 작년 3분기 144억원에서 올해 3분기에는 139억원으로 3.1% 줄었다. 애엽 추출물의 급여 삭제 위기도 처방 시장에서 신뢰도에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기한 상태다. 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 회피하기 위한 무더기 철수도 시장 축소의 요인으로 지목된다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 애엽 추출물 의약품이 무더기로 철수한 자리에 다른 의약품의 처방이 대체되면서 처방 시장 축소 요인으로 작용했을 것이란 분석이다. 업체별 애엽추출물 의약품의 처방액을 보면 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 3분기 처방액이 총 51억원으로 전년대비 8.4% 줄었다. 대원제약의 애엽추출물 2종은 3분기 처방액이 전년보다 4.0% 감소한 30억원을 기록했다. 제일약품과 알리코제약은 3분기 애엽추출물 처방액이 전년보다 각각 17.6%, 9.9% 감소했다. 마더스제약은 작년 3분기보다 20.6% 증가한 22억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다. 결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다. 17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다. 허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다. 효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다. 하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다. 약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다. 다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사의 해외 제조소 운영 현황 조사에 나섰다. 최근 진행된 국정감사에서 해외 제조소 위탁 생산 확대 요청이 있었던 만큼 조사 배경에 관심이 모아진다. 12일 업계에 따르면 식약처는 제약단체를 통해 국내 제약사 운영 해외 제조소 현황을 조사하고 있다. 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호와 관련해 국내 제약사의 해외 제조소 위탁에 대한 정책 방향을 설정하고자 조사를 진행한다고 밝혔다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호는 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁해 제조하는 제제는 허가를 신청하거나 신고할 수 있다는 조항이다. 이와 관련 지난달 열린 국정감사에서 김미애 국민의힘 의원은 국내 제약사가 해외에 설립된 제조소뿐만 아니라 일부 지분으로 인수한 제조소도 위탁 제조를 허용해야 한다고 지적했다. 이에 대해 식약처 바이오의약품정책과는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"며 "기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했다. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다. 그러면서 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라며 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다. 김 의원 제안 답변에 조금은 부정적인 뉘앙스가 풍겼다. 다만, 이번 조사는 바이오의약품정책과가 아닌 의약품정책과가 수행하고 있다. 이에 식약처 관계자는 "이번 조사는 국정감사에서 나왔던 해외 제조소 위탁 전면 확대 제안과는 무관하며, 조사 취지도 다르다"고 밝혔다. 다만 조사를 통해 위탁 허용 확대 등을 정책에 반영할 가능성은 있는 것으로 보인다. 제약업계 일각에서는 해외 제조소 위탁 허용 확대에 대해 부정적인 입장을 보이고 있다. 한 업계 관계자는 "국내 제약사가 설립한 해외 제조소로 한정돼 위탁 생산을 허용해야 한다"면서 "최근 지분 인수를 통해 동남아 등의 해외 제조소를 확보하는 국내 제약사가 늘고 있는데, 위탁 생산을 전면 허용한다면 국내 의약품 제조생산 경쟁력이 약화될 수 있다"고 강조했다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다. 전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단& 8228;치료& 8228;경감& 8228;처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다. 그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가& 8228;심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성& 8228;운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다. 당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설& 8228;운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다. 그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까? 융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자. 1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가& 8228;심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다. 우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002) 2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다. 2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다. 미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증& 8228;신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024). 이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다. 7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다. 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다. 식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다. 알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다. 가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사가 일부 지분으로 인수한 해외 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 방안에 대해 신중한 입장을 보였다. 제약업계의 반대도 있는데다 관리체계에 영향을 미친다는 이유에서다. 식약처는 김미애 국민의힘 의원이 지난달 30일 종합 감사 서면 질의한 내용에 대해 6일 이같이 밝혔다. 김 의원은 국내 제약사가 해외 제조소를 설립하지 않고, 일부 지분으로 인수해 위탁 생산한 해외 제품을 국내 제조 품목으로 허용하는 제안에 대해 질의했다. 현재 대기업 계열 제약사들이 해외 제조업소를 인수하는 사례가 늘고 있다. 식약처는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "상기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했으며, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다. 식약처는 해당 제안을 신중하게 고려해야 한다고 설명했다. 식약처는 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라고 강조했다. 그러면서 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 GMP 감시 결과 의약품 제조업체의 위반률이 36%를 넘은 것으로 나타났다. 특히 사전 예고 없는 특별감시 위반률은 약 50%로 문제가 심각한 것으로 드러났다. 2023년도 이후 올해 6월까지 최근 3년간 의약품 제조업체의 GMP 이행률 감시 결과 정기감시 463건과 특별감시 668건 등 총 1131건 중 제조기록서를 작성하지 않거나 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사례가 408건이나 적발된 것이다. 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 3년간 GMP 적합판정 받은 의약품 제조업체 감시 현황' 자료에 따르면 사전 예고를 실시하고 진행하는 정기 검사의 경우 위반건과 위반율이 줄었으나, 사전 예고 없이 진행하는 특별감시의 위반율이 2023년 56.9%, 2024년 42.2% 그리고 올해 6월까지 48.3%를 나타내는 등 최근 3년간 50.3%를 나타냈다고 밝혔다. 이러한 GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태들을 보면 기준서를 위반한 경우를 비롯해 품질관리 위반 건이 가장 많았으며 그 외에도 신고를 하지 않거나 아예 무허가로 적발된 경우도 있었다. 이에 식약처는 GMP 적합판정을 받은 해당 기업의 공장을 직접 방문하해 제조 및 품질관리 체계 실사를 통해 허가 시 제품의 안전성이 유지되고 있는 지를 확인해 다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행하고 있다. 현재까지 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소이며 이 가운데 3개소는 올해 2월과 3월 그리고 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다. GMP 적합판정이 취소된 A업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있었으며, B업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중(연차)인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재하는 등 제조지시서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성한 사실이 원스트라이크 아웃제에 해당된 것으로 나타났다. 그러나 최근 일부 의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례가 발생하는가 하면 중대한 위반을 저지른 것으로 추정되는 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않는 등 제도적 한계를 드러내고 있다는 지적이다. 이에 이주영 의원은 "제조업체의 GMP 이행은 국민과의 약속"이라며 "'반복' 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다. 이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다. 품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다. 식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다. 이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다. 지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다. 이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다. 미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다. 이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다. 지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다. 미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다. 하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다. 미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다. 경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.