[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여확대안이 건강보험공단 협상 단계를 넘지 못했다.지난 10월 시작된 협상이 결렬됐다는 소식이다.건보공단은 4일 약가협상 완료 약제 목록을 홈페이지에 업데이트하며서, 키프롤리스의 협상 결렬 소식을 알렸다.키프롤리스주는 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'(키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법)에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐 지난 10월부터 공단과 약가협상을 진행해왔다.키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.급여확대가 추진 중인 DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것이라는 분석이다. 하지만 이번 협상 결렬로 급여 등재까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 협상에서 결렬된 약제는 심평원 약평위 심사를 다시 받아야 공단과 다시 협상을 진행할 수 있다.키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 협상결렬 이후 암젠이 어떻게 대응해 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 림프절 양성 환자도 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙, 로슈) 급여대상에 포함된다.이는 관련 학회 요청에 따른 것으로, 12월부터 시행된다. 제약사가 아닌 학회 의견에 따라 항암제 급여기준이 마련된 것이어서 관심이 모아진다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고개정안에 대해 의견 조회에 들어갔다. 개정안 시행은 12월 1일 부터다.새로 마련된 급여기준에서 눈에 띄는 건 제약사가 아닌 학회 요청에 따라 급여가 확대되는 건이다. 유방암치료제 '퍼제타주'가 그 중 하나다.현재 퍼제타 기반 병용 선행화학요법은 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암'에 급여 인정되고 있다.하지만 해외에서는 림프절 양성 환자도 급여 적용되고 있다. 미국(FDA), 호주(TGA) 등 제외국에서는 림프절 양성(node positive)이 허가된 적응증에 포함돼 있으며, NCCN가이드라인에서 신청요법을 cN1이상에 category2A, ESMO에서는 림프절 양성 환자에 [I,A]로 권고 하고 있다.이에 심평원은 HER2 양성 림프절 양성 유방암 환자는 재발의 위험이 높아 선행화학요법으로 생존율을 높일 필요성이 있으며, 림프절 양성 환자에 대해 퍼투주맙 기반의 선행화학요법은 NCCN, ESMO 등 주요 가이드라인에서 권고되는 등 임상적 이익이 입증된 요법이므로 투여대상에 림프절 양성 환자를 포함하도록 급여기준을 설정하기로 했다.이번 급여 확대 신청 건은 관련 학회의 요청에 의해 진행된 것이 특징이다.학회 요청에 의해 급여가 확대되는 약제는 퍼제타말고도 또 있다. 버제니오정은 내분비 요법과 병용하는 안이 새로 급여기준에 추가된다. 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용이 그것이다.해당 요법은 교과서에 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발위험이 높은 조기 유방암에 효과가 있는 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인(2024. v.1.)에서 category 1로 권고되고 있다.이에 심평원은 대체약제인 내분비요법만 시행한 군 대비 IDFS(invasive disease free survival)의 유의한 차이를 입증했으며, 신청요법의 투여대상이 기존 급여대상인 내분비요법의 투여대상에 포함 되므로 버제니오정 허가사항 범위 내에서 'Anastrozole, Letrozole, Exemestane, Tamoxifen ± LHRH agonist' 본인일부부담(5/100), 버제니오 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여기준을 설정했다.이밖에 이번 항암제 급여기준 안에서는 신약 '콰지바주'와 '박시오스리포좀주'가 새로 등재되면서 관련 내용이 추가됐다. 또한 트리세녹스주의 급여확대안(새롭게 진단된 저위험(백혈구수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법)도 신설됐다.아울러 비라토비+얼비툭스 병용요법 중 이전 치료 경험이 없는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 얼비툭스 격주요법도 추가됐다. 현재는 매주 요법에 한해서만 급여기준이 설정돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여 확대안이 마지막 단계에 돌입했다.건강보험공단과 약가협상에 나선 것이다. 지난 4월 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법이 유력하다.14일 업계에 따르면 키프롤리스60mg 급여확대안이 이번달 들어 건보공단과 약가협상에 착수했다.키프롤리스주는 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 약평위를 거쳐 공단 약가협상에 나선 것으로 풀이된다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것으로 전망된다.협상을 통해 제약사와 공단이 합의가 되면 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지금도 청구 액수가 큰 만큼 공단은 급여확대 시 재정소요를 최소화하는 방법으로 협상에 임할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(20일)부터 병·의원의 환자 본인확인 의무화가 시행된 가운데, 보건복지부가 처분에 대한 유예기간을 두기로 했다.보건복지부는 병·의원 단체 등에 오는 8월 20일까지 3개월간 과태료 등 처분을 유예하는 계도기간을 운영한다고 안내했다. 복지부는 "건강보험법 개정에 따른 요양기관 본인·자격확인 강화제도 시행과 관련해 제도 시행 초기 일선 현장의 혼란과 업무 부담을 최소화하고자 과태료 등 처분을 유예하는 계도기간을 운영하기로 했다"며 "3개월간 본인·자격확인 의무 위반시 과태료와 부당이득금 처분이 유예된다"고 밝혔다.과태료의 경우 위반 횟수에 따라 1차는 30만원, 2차는 60만원, 3차는 100만원의 과태료가 부과된다.이어 "해당 기간 동안 집중 홍보를 통해 요양기관 본인·자격확인 제도가 안정적으로 안착될 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다.아울러 신분증 미지참으로 인해 본인확인이 어려운 경우 모바일 건강보험증 등으로 확인 또는 전액본인부담 후 2주내 본인확인시 환급하는 방법 등을 충분히 안내해달라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "환자 1인당 연간 2가지 질환에 대해 각각 연간 최대 20일씩(총 40일) 본인부담률 30%(한의원 기준) 수준으로 1회당 4~5만원만 부담하면 첩약 복용이 가능해, 국민들의 의료비 부담이 다소 경감될 것으로 기대됩니다."한의계가 오늘(29일)부터 실시되는 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 홍보하고 나섰다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업을 통해 국민들에게 양질의 한의 의료서비스를 제공함으로써 첩약의 우수성을 알리는 계기를 마련할 것"이라고 밝혔다.2단계 시범사업에서는 대상질환과 급여일수가 확대되고, 본인부담률도 법정본인부담률 수준으로 낮아졌으며 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증 등 6개 질환으로 확대·적용됐다는 설명이다.또한 20일 이후 동일기관에서 동일질환으로 계속 첩약을 복용할 경우에도 비급여가 아닌 시범수가(전액본인부담)로 복용할 수 있어 비급여로 첩약을 복용할 때와 비교하면 낮은 비용으로 첩약 복용이 가능하다는 게 한의계 측의 얘기다.한의협은 "첩약 건강보험 적용 시범사업은 국민 의료비 부담을 덜고, 한의약 보장성 강화를 위해 2020년 11월 20일부터 1단계 시범사업이 진행, 첩약은 한의의료기관의 주요 치료방법으로 이에 대한 국민들의 건강보험 적용 요구가 높았다"고 말했다.이어 "첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 첩약을 구성하는 모든 한약재는 '의료법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 의해 원자재부터 위생, 시설 등 기준을 갖춘 hGMP(우수한약재 제고 및 품질관리기준) 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있는 만큼, 2단계 시범사업을 통해 안전성과 유효성이 보장된 우수한 첩약을 국민들에게 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 올해 1월 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가하고 있어 오는 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 오유경), 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 관련 기관·단체 등과 함께 '제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의'를 개최했다.이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제에 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의가 있었다.대원정(대원제약), 코푸정(유한양행), 코데닝정(종근당), 코데날정(삼아제약) 등 진해거담제 4개 품목의 경우 증산조건부 약가 인상을 검토 중이며, 당초 공급 중단 예정됐던 1개 품목은 제약사 협조를 통해 공급중단을 철회하기로 했다.경장영양제 2개 품목 중 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 하모닐란액은 5월부터 정상화될 것으로 예측되고 있으며, 엔커버액 수입량 증가로 월 공급량을 확대할 계획이다.면역글로불린 3개 요양기관 종별 수급현황을 분석 결과. 지난해부터 채산성 문제로 동인당파스과립(디아이디바이오), 탐부톨정(종근당), 튜톨정(비씨월드제약), 리팜피신캡슐(유한양행), 구주프로티온아미드정(구주제약) 등 결핵치료제 5개 품목에 대한 공급중단계획이 보고됐다.결핵약은 시장규모가 작아 제약사가 생산을 기피하는 대표적인 품목으로, 이 중 2개 품목은 대체의약품이 없어 제약사 생산 협조 요청과 함께 정부 지원방안을 논의했다.소아·중환자의 면역결핍 치료 등에 사용되는 아이비글로불린에스엔주5%, 10%(녹십자), 리브감마에스앤주(에스케이플라즈마) 등 면역글로불린 3개 품목은 헌혈량 감소 및 수입 혈장 가격 상승 등으로 공급에 차질을 빚고 있으며 2022년 대비 2023년 공급량이 감소한 것으로 나타났다.이번 협의체에서는 해당 제품의 요양기관 종별 수급현황을 분석했으며 전체 공급량 대비 요양급여 청구량 비율이 2023년 11월 기준 61.3%로 나타나 종합병원급 이상에서 비급여 사용이 다수 있는 것으로 확인됐다.아미노필린 주사제 4개 요양기관 종별 수급현황을 분석 결과. 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 제일아미노필린주사액(제일제약), 휴온스아미노필린주사액(휴온스), 대원아미노필린주사액(대원제약), 대한아미노필린주사액(2.5%)(대한약품공업) 등 아미노필린 주사제 4개 품목은 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기되면서 식약처에서 행정 지원을 검토 중이다.요양기관 종별 공급 현황을 살펴보면 의원급에 가장 많이 공급되나(71만병) 공급량 대비 요양급여 청구량 비율은 2023년 11월 기준 10.4%로 나타나 의원급 비급여 사용량이 많은 것으로 추정된다.면역글로불린과 아미노필린 주사액은 비만치료, 불임치료 등 비급여(또는 전액본인부담)로 추정되는 사용량이 다수 나타나 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등 대응 방안을 논의했다.복지부는 3월 4일부터 제약사로부터 공급중단 보고된 의약품 정보를 의약품 안전사용서비스(DUR)를 통해 매월 안내할 예정이라고 밝혔다.