[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 처방실적이 2년 전보다 5분의 2 수준으로 쪼그라들었다. ‘제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 처방 시장 부진이 지속됐다. 지난해 처방실적 급락 이후 하락세는 주춤했지만 행정처분 집행정지 이후에도 반등 기회를 잡지 못하는 모습이다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 작년 같은 기간 762억원보다 18.1% 감소했다. 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) GMP 적합판정 취소 처분의 일시적인 시행으로 처방시장 부진이 장기화하는 양상이다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력이 발생했다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 처분 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.휴텍스제약은 지난해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 작년 1분기 처방액이 457억원으로 전년동기대비 40.6% 축소됐다. 전 분기 639억원에서 1분기만에 28.5% 내려앉았다. 처방시장에서 특정 기업의 실적이 급락하는 것은 매우 이례적인 현상이다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 최근 처방실적 하락세가 다소 진정되는 추세다.휴텍스제약은 지난 1분기 외래 처방금액이 312억원으로 전년동기보다 31.8% 감소했는데 2분기에는 312억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 휴텍스제약의 분기 처방실적이 전년동기보다 증가한 것은 2023년 2분기 이후 2년 만이다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 처방실적 하락세가 시작됐다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 치열한 법정 투쟁을 벌이고 있다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.휴텍스제약은 항소심 청구와 함께 행정처분 집행정지도 청구했다. 수원고등법원은 지난 3월 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않아 휴텍스제약은 처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행한다.휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다.19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다.완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.GMP 적합판정서를 발급 받은 CMO 목록. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다.특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다.식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다.임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다.식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다.그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다.전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 몇 년간 국내제약사들의 제네릭 시장 진출 전략은 큰 변화를 겪었다. 정부 규제 변화에 무차별 진출에 무더기 철수를 반복하는 우왕좌왕하는 현상이 연출됐다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품은 589건으로 전년대비 35.6% 줄었다. 지난 2019년 4195건과 비교하면 4년 만에 86.0% 쪼그라들었다. 전문약 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고. 2023년과 지난해에는 1000개에도 못 미쳤다.표면적으로는 제약사들의 전문약 사업 진출 동력이 크게 꺾인 것처럼 비춰지지만 실상은 정부 규제 혼선이 초래한 기현상이다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되자 보건당국은 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다.제약사들이 무차별적으로 장착한 제네릭 제품들이 팔리지도 못하고 시장에서 사라지는 현상이 속출했다. 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년과 2019년 허가 제품이 각각 334개, 187개 품목으로 가장 많았다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.지난 2023년 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐는데 당시에도 2019년과 2020년 허가 제품이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받으며 시장 난립이 가속화했고 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지며 허가 비용만 날리는 현상이 확산했다.지난 2021년부터 시장에서 사라지는 전문약이 신규 진입 건수를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다.지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나오는 배경이다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.위탁 제네릭의 허가용 의무생산 규정도 숱하게 번복됐다. 식약처는 지난 2014년 ‘GMP 적합판정서’ 제도를 도입하면서 위탁 제네릭의 허가용 생산과 GMP 평가자료 제출 규정을 면제했다. 지난 2022년 10월부터 품질·안전관리 강화를 이유로 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 규정이 부활했다. 지난해 10월에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 규제 완화라는 명분으로 다시 면제됐다.정부의 규제 변화를 대비해 제약사들의 이익 극대화를 위한 움직임에 시장이 더욱 교란됐다. 기업 활동에 따른 손실은 스스로 감수하는 것이 마땅하다. 하지만 규제 변화에 따른 시장 영향을 예측하지 못한 정부도 책임에서 자유로울 수 없다. 단지 제네릭 난립을 억제하겠다는 이유만으로 시장의 흐름을 이해하지 못하는 정책을 펼치면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.정부 정책이 늘 시장에서 바람직한 결과를 가져올 수는 없다. 과연 지난 몇 년간 펼쳐진 제네릭 관련 정책에 대해 돌아보려는 노력이라도 했는지 묻고 싶다. 규제 변화가 가져온 긍정적인 현상을 찾아보려는 노력도 했을리 만무하다.정부는 또 다시 제네릭 약가를 깎기 위한 새로운 제도를 검토 중이라고 한다. 정부는 국내 약가를 해외 주요 8개국(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다)의 약가와 비교해 인하하는 방안을 추진 중이다. 이른바 A8 국가 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하한다는 계획이다.이를 두고 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다. 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려하는 것이 타당하다는 이유에서다. 하지만 정부가 제약업계의 목소리를 신중하게 들을지는 미지수다. 제약업계의 우려는 외면한 채 또 다시 일방통행식 정책이 나올 것이란 불안감이 확산하는 실정이다. 정부의 정책 실패를 최소화하려먼 제약업계의 목소리를 들으려는 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)"수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다.과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다.법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다.데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다.판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다.경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다.휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다.GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다.두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다.처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다.휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다.하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다.사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다.당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다.GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다.수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다.따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다.특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다.수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다.수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다.의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다.이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다.특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다.수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다.마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다.이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다.수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다.한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다.수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다.디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다.31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다.디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다.디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다.디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다.예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다.신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다.최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다.정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다.임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다.임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다.한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다.식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다.식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다.높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다.식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다.수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다.의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다.식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다.식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 전문수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization·CMO) 적합판정서 취소 기준이 마련됐다.12일 식품의약품안전처가 개정한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 보면 이미 발급한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 취소 근거가 담겼다.식약처는 중대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소할 수 있으며, 같은 기준이 CMO에도 적용된다.CMO 적합판정서는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정, 변경적합판정 또는 적합판정서 갱신을 받은 경우' 취소된다.이 밖에 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 바이오의약품을 제조하는 경우 ▲부정 바이오의약품을 제조하여 국민 보건에 심각한 위해를 가하는 경우 등에는 적합판정을 취소할 수 있다.국내에는 현재까지 19개 CMO가 운영되고 있으며, 원료의약품 14건, 완제의약품 13건 등 27건의 GMP 적합판정서가 발급된 상태다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 성장하면서, 바이오의약품 제조를 위탁하는 업체가 CMO의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 많아지고 있다.이에 식약처는 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 CMO에 대해 GMP 평가를 실시하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하고 있다.GMP 적합판정서의 유효기간은 발급일자를 기준으로 최대 3년이지만, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산 실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등을 평가할 수 없는 경우에는 갱신할 수 없다.한편 식약처는 지난 11월 29일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 CMP GMP 적합판정서 발급 현황을 확인할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다.기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다.6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다.해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다.식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다.지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다.GMP 평가 제출자료. 이번 지침에 추가된 사례를 보면 위탁사 품목의 사전 GMP평가는 해당 수탁제조소 품목허가(신고) 관할 지방청에 검토·의뢰해 일괄로 평가한다.수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다.GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다.전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다. 수탁제조소 및 위탁제조자가 관할 지방청에 품목허가 신청서를 접수하면, 위탁사 관할 지방청과 수탁사 관할 지방청가 GMP 평가 협의를 진행, 품목허가 민원회신이 이뤄진다.이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사에 대한 업체 정보를 29일부터 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따라, 전문수탁 제조업체 수 19개, 적합판정서 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개) 등을 공개하기로 했다. 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 기타정보 → 전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황에서 확인 가능하다.식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다.의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서는 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다.식약처는 이번 정보 공개가 바이오의약품을 제조하고자 하는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다.휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다.휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다.고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다.8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다.동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다.동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다.정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다.식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제가 재시행 2년 만에 폐지됐다. 정부의 개정령안 입법예고 1년 만에 공포됐다. 정부는 제네릭 난립을 이유로 위탁 의약품의 의무 생산을 부활했지만 불필요한 규제라는 지적에 폐지됐다. 제약사들은 불필요한 지출을 덜게 됐다며 안도하는 상황이다.7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 공포했다. 개정 규칙은 공포일부터 시행된다. 지난해 11월 입법예고한지 1년 만에 시행 단계에 돌입했다.개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.기존에는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정안 시행으로 위탁 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만 제출하면 허가가 가능해졌다.위탁 의약품의 허가용 GMP 자료 제출은 시행 2년 만에 다시 폐지됐다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.2022년 위탁 의약품 GMP자료 제출 부활 규제영향분석서(자료 식품의약품안전처). 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 당시 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다.위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다.GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 입법예고한 이후 지난 1월 28일까지 의 의견 수렴 절차를 종료했다. 그러나 법제처의 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 지난달 5일 법제처의 심사가 완료되면서 공포 단계에 이르렀다.제약사들은 규제완화를 반기면서도 제도 번복에 대해서는 불만을 제기한다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “규제의 부작용을 반영해 합리적으로 제도를 개선하면서 비용 낭비는 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] '추석 성수식품 일제점검 결과 위반업체 63곳 적발·조치', '면역력 증진, 질병치료과 감소 등 추석연휴 노린 부당광고 194건 적발', '글락소스미스클라인 부스트릭스프리필드시린지 2개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치, '벤조피렌 초과 검출된 향미유 회수 조치', '제조연월일을 거짓으로 표시한 샌드위치 제조업체 적발', '마약류 구입 미보고 등 55개소 조치'식품의약품안전처가 최근 배포한 위반 행위 적발에 대한 보도자료다. 식약처는 식품과 의약품 분야에서 국민 건강을 위협하는 요인을 알리고, 관련 기업들에 경각심을 일깨우기 위해 위해성 적발과 처분 내용을 적극적으로 공개한다. 국민 건강과 알 권리 보호 차원에서 매우 칭찬 받을만한 행보다.하지만 최근 식약처는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 대상 공개에 대해서는 유독 미온적인 태도를 보인다는 인상을 지울 수 없다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 첫 GMP 적합판청 취소 처분을 내리면서 적극적으로 해당 사실을 알렸다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.식약처는 이후 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 대해 추가로 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 하지만 휴텍스제약과는 달리 다른 업체들은 위반 행위 적발 때만 보도자료를 배포했을 뿐 추가로 처분 사실은 공개하지 않았다. 지난 2021년 제약사들의 GMP 위반 행위가 연이어 적발될 때마다 해당 사실을 보도자료로 알린 것을 감안하면 의아한 행보다.식약처는 “휴텍스제약의 처분 사실은 GMP 적합판정 취소 첫 사례라는 점에서 상징성이 있어 처분 사실을 공개했을 뿐 행정처분 사실을 모두 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 형평성에 어긋난다는 비판이 나온다. 실제로 식약처가 대대적으로 공개한 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분으로 막대한 손실이 현실화했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 영업대행업체(CSO)를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 영업전략을 펼치면서 일찌감치 휴텍스제약의 손실이 발생하기 시작했다.GMP 적합판정 취소 처분은 해당 공장을 모두 닫아야 하는 매우 위중한 행정처분이다. 동구바이오제약은 GMP 위반 의약품 2개 품목의 작년 처방액은 22억원인데 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액은 1430억원에 달했다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있어 처분 내용을 적극적으로 알리는 것이 타당하다. ‘첫 사례’라는 이유만으로 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 공평하지 않다는 비판이 나오는 이유다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 사실은 식약처 홈페이지의 행정처분 공고에서도 찾을 수 없다. 식약처는 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 집행정지 인용으로 효력이 발생하지 않아 홈페이지에 처분 사실을 공개하지 않았다는 설명이다. 하지만 행정처분이 확정되면 처분 사실을 공개하고 만약 처분이 집행정지됐더라도 집행정지 사실도 함께 공개해야 한다는 지적이 설득력을 얻는다.GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 처분인 만큼 처분 사실과 이유는 최대한 많이 공개해야 한다. 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 매우 불합리하고 이상한 행정이다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제 완화 시행이 임박했다. 지난해 말 입법예고 이후 9개월만에 법제처 심사를 통과하며 이르면 이달 중 시행이 가능할 전망이다. 제약사들은 불필요한 규제의 철폐를 반기면서도 시행 시기 지연에 따른 비용 지출 부담 불만을 토로하는 실정이다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 말 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 지난 5일 법제처의 심사를 완료했다.식약처가 지난해 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정령안이 시행되면 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있다.식약처는 지난 1월 28일까지 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했지만 법제처 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 법제처 심사가 7개월여만에 종료되면서 시행 시기가 임박했다. 법제처에서는 해당 개정안 내용의 규제 대상 여부에 대해 심사를 진행한다. 식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 공포할 예정이다”라고 설명했다. 통상적으로 총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 경우가 많다.위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 고조된 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위탁의약품의 GMP 자료 제출 규정이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.제약사들은 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 발표하자 크게 환영했다. 하지만 법제처 심사 종료 시기가 차일피일 미뤄지면서 불필요한 비용 지출에 대한 불안감이 커졌다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “빠른 시일내 규제 완화 시행이 시급한 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진이 깊어지는 양상이다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 이어갔지만 작년 하반기부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방액은 1년 전보다 60% 이상 쪼그라들었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난달 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 1분기에 비해 2분기 하락 폭이 더욱 컸다.휴텍스아토르바스타틴은 작년 상반기 71억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 53.3% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 2분기 처방액이 12억원으로 전년동기보다 66.0% 감소했다. 휴텍스제약의 휴로픽스는 1분기 처방액이 15억원으로 전년보다 20.6% 줄었고 2분기에는 13억원으로 37.0% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭이다.고지혈증복합제 크레스티브는 상반기 처방실적이 28억원으로 작년 같은 기간보다 59.3% 감소했다. 크레스티브는 1분기와 2분기에 각각 전년동기대비 60.3, 57.9% 내려앉았다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.