SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로서 백신 자급화와 감염병 대응 역량 강화 등 국가 보건안보에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최해 보건산업 혁신성과를 공유하고 유공을 포상하는 자리다.‘혁신형 제약기업’은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 R&D 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.SK바이오사이언스는 혁신적인 자체 백신 개발 기술을 기반으로 국가 차원의 감염병 대응 역량을 강화하고, 글로벌 보건 파트너십을 확장해 국제 공중보건에 기여한 성과로 이번 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서는 윤혁 Bio규제관리팀장이 국내 백신 개발 및 글로벌 임상 진입 지원, 생물안전·보안 체계 구축, 팬데믹 대응 기여 등의 성과를 인정받아 보건산업진흥원장 표창을 수상했다.SK바이오사이언스는 국내 최초의 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 통해 백신 자급화에 기여하며 매년 안정적인 공급 체계를 유지해 왔다. 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 자체 플랫폼 기술력을 바탕으로 개발돼 방역 위기 상황에서 국내 백신 주권을 확보하는 역할을 했으며, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통해 글로벌 보건 대응 역량을 입증했다.또 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등을 지속적으로 시장에 공급하며 감염병 분야에서 국민 건강 보호와 예방백신 포트폴리오 강화에 기여했다. 이러한 자체 개발 백신의 축적된 성과는 SK바이오사이언스가 국내 대표 백신 기업을 넘어 글로벌 백신 파트너로 도약하는 기반이 되고 있다.질병관리청과 공동으로 추진 중인 세포배양 기반 조류독감 백신 개발 또한 국가 감염병 대응 체계를 한 단계 높일 핵심 과제로 평가된다. SK바이오사이언스는 독감 백신 개발 과정에서 축적한 세포배양 기술과 제조 역량을 바탕으로 고병원성 조류인플루엔자 대응 백신을 신속하게 개발·공급할 수 있는 체계를 마련하고 있으며, 이를 통해 국내 방역 안정성과 공중보건 수준을 강화하는 데 기여하고 있다.그 밖에도 SK바이오사이언스는 게이츠재단, CEPI, Gavi 등 국제 보건기구와의 협력을 기반으로 코로나19 계열을 비롯해 일본뇌염, 라싸열 등 글로벌 감염병 백신 개발 프로젝트를 수행하고 있다. 글로벌 기업 사노피와의 차세대 폐렴구균 백신 공동개발, 독일 기업 IDT바이오로지카 인수를 통한 글로벌 CDMO 역량 강화, mRNA 등 차세대 플랫폼 기술 확보 등도 추진하며 글로벌 백신 생태계 내에서의 역할을 확장하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 수상은 국민보건 향상과 글로벌 백신 접근성 확대를 위한 우리의 노력을 국가에서 인정한 의미 있는 성과다. 앞으로도 기술 기반의 혁신형 제약기업으로서 백신 주권을 강화하고, 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

플루아드 쿼드 제품사진[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 독감 백신 사업 첫해부터 빠른 성과를 내며 신사업 안착에 속도를 내고 있다.세포배양 방식의 ‘플루셀박스’는 올해 초도 물량이 조기 완판됐고, 프리미엄 면역증강 백신 ‘플루아드 쿼드’ 역시 대학병원과 주요 내과 중심으로 초기 점유율을 확보하며 유통망에 안착하는 모습이다.삼진제약과 CSL시퀴러스코리아는 지난 6월 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다.양사는 제휴를 통해 이번 2025-2026 절기 독감 시즌부터 삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하고 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하고 있다.삼진제약은 구체적인 물량은 공개가 어렵다고 전제하면서도 백신이 가진 강점을 바탕으로 유의미한 성과를 냈다고 강조했다.삼진제약 관계자는 "세포배양 백신인 '플루셀박스'는 도입 첫해임에도 불구하고, 준비된 초도 물량이 시장에서 전량 소진(Sold-out)될 정도로 반응이 뜨거웠다"며 "'플루아드 쿼드'는 일반 백신 대비 고가이다 보니 대학병원과 주요 로컬 내과를 중심으로 의미 있는 초기 점유율 확보에 집중하고 있다"고 밝혔다.이어 "조기에 완판된 세포배양 백신 '플루셀박스'는 기존 유정란 대비 효과 측면이나, 계란 알러지에 자유롭다는 강점이 의료진에게 어필되어 빠르게 소진됐다"고 말했다.삼진제약, CSL시퀴러스코리아 면역증강제 함유 플루아드 쿼드, 신규 광고 캠페인현재 삼진제약은 도입 초기 지역을 특정해 공략하기 보다 전국 시장을 타겟으로 영업 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.특히 독감 백신의 경우 판매와 함께 반품관리도 주요 과제인 만큼 현장 지원을 통한 대응에 나선 상태다.삼진제약 관계자는 "공급된 물량이 해당 병원에서 자체적으로 소진될 수 있도록 '현장 지원'을 강화하는 데 총력을 기울이고 있다"며 "백신 공급에 그치치 않고 의료진을 대상으로 '왜 고령층에게 면역증강 백신이 필요한지'에 대한 학술적 근거와 상담 포인트(Detailing)를 지속적으로 제공 중이다"고 강조했다.이와 함께 지난해 대비 독감 환자수가 크게 증가하는 등 백신 미스매치가 이슈가 되는 상황에서 면역증강 백신의 가치를 알리는데 집중할 것으로 전망된다.WHO의 예측과 실제 유행 바이러스의 세부변이가 다를 때 면역증강 백신이 가진 교차 방어능력이 면역력이 약한 고령층에게서는 대안이 될 수 있다는 시각이다.또 삼진제약은 당기적인 점유율 확보보다 장기적으로 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드쿼드'의 존재감을 키우는 시장 패러다임 변화에 집중한다는 계획이다.최근 여러 연구를 통해 고령층이나 면역저하자 같은 고위험군의 경우 일반 독감 백신만으로 효과나 면역 지속성이 충분하지 않을 수 있다는 내용이 발표되는 만큼 면역증강제를 포함한 고면역원성 백신 접종의 필요성을 강조하고 있는 것이다.삼진제약 관계자는 "플루아드 쿼드의 강력한 면역 우월성을 집중적으로 어필하는 등 주요 병·의원을 타겟팅으로 '선택과 집중의 전략'을 펼치고 있다"며 "고령층에게는 면역증강 백신이 표준이라는 인식 확산과 이에 따른 '시장 선점(First Mover)'에 나서는 중이다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐렴구균 감염이 성인과 소아 모두에서 발생하는 만큼, 전주기적 예방체계 구축의 필요성이 커지고 있다. 특히 소아와 고령층, 만성질환자에서 사망률이 높아 예방 중심의 관리가 핵심으로 꼽힌다. 최근 20가 단백결합백신이 국내 출시되면서, 연령을 구분하지 않는 전 세대 예방 백신 전략이 다시 주목받고 있다."12일 한국화이자제약은 서울 중구 본사에서 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 감염 전문가는 새로운 백신의 활용도에 대해 강조했다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 약 15년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 프리베나 20은 지난해 11월 국내 허가된 이후 약 1년 만에 시장에 본격 출시됐다.단백결합백신 혈청형 비교 표. 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이와 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴, 급성중이염 예방 ▲18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환과 폐렴 예방에 사용할 수 있다.혈청형 중 10A와 15B는 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 유발하는 가장 흔한 혈청형으로 꼽힌다.2016~2023년 국내 20개 병원을 기반으로 한 IPD 감시 연구에 따르면, 10A와 15B가 백신형 혈청형 가운데 가장 빈번하게 분리됐으며, 프리베나20에 포함된 혈청형이 전체 소아 감염의 약 절반(54%) 이상을 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수질병관리청이 2018년 7월부터 2021년 7월까지 실시한 침습성 폐렴구균 혈청 분석 연구에서도 동일한 결과가 확인됐다. 총 67건의 소아 감염 사례 중 36건(약 54%)이 프리베나20에 포함된 10A·15B 혈청형이었다.같은 기간 동안 성인 사례에서도 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 약 51%를 차지했다.김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "소아의 감염 사례를 보면 10A, 15B 혈청형이 압도적으로 많고, 이는 성인 감염에서도 이어지고 있다"며 "결국 소아와 성인을 구분하는 백신 체계가 무의미해지고 있다"고 설명했다.NIP 편입으로 '감염 사각지대' 줄어든다프리베나20이 최근 국가예방접종사업(NIP)에 포함되면서 감염관리 체계는 새로운 국면을 맞고 있다. 기존 13가 백신이 소아 예방에 집중돼 있었다면, 이제는 확장된 혈청형을 기반으로 전 세대 보호가 가능해졌다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 폐렴구균성 폐렴 환자 수는 2021년 1063명에서 2024년 1만191명으로 약 9배 증가했다. 이 가운데 절반(51.9%)인 5292명이 5세 미만 영유아로, 감염의 중심이 여전히 소아층에 집중돼 있는 것으로 나타났다.질병관리청은 이번 NIP 포함을 통해 소아 접종률 제고와 지역사회 감염 감소를 동시에 달성할 것으로 기대하고 있다. 과거 13가 백신 도입 당시에도 침습성 질환 발생률이 약 70% 감소한 바 있어, 이번 20가 백신의 확산 효과도 빠르게 나타날 것으로 전망된다.폐렴구균은 건강한 사람의 상기도에도 존재할 수 있는 세균으로, 영유아에서 균혈증·수막염·폐렴·중이염을 유발하는 주요 원인균이다. 또 인플루엔자 감염 이후 발생하는 2차 세균감염의 주요 원인균으로 작용하며, 다른 호흡기 바이러스 감염에서도 중요한 역할을 한다.화이자 프리베나20 국내 출시 기념간담회 전경. 송찬우 한국화이자제약 부사장은 "폐렴구균은 고령층뿐 아니라 건강한 소아에게도 치명적인 영향을 미치는 감염병"이라며 "프리베나20은 연령 구분 없이 예방효과를 기대할 수 있는 통합 솔루션으로, 국가 차원의 감염관리 효율성 제고에 기여할 것"이라고 말했다.김 교수는 "국내에서 확인된 침습성 폐렴구균 감염의 절반 이상이 프리베나20에 포함된 혈청형에 의해 발생하고 있다"며 "결국 연령 구분보다 백신 접종 그 자체가 더 중요한 시대"라고 강조했다.이어 "최근 21가 백신도 개발됐지만, 실제 임상 데이터가 충분히 축적되지 않아 효능의 우열을 단정하기 어렵다"며 "코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 접종 스케줄이 중간에 바뀌었지만, 아직 역학 분석에 충분히 반영되지 않은 부분도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이른 독감에 환절기 감기까지 유행하면서 아세트아미노펜 현탁액 등에서 품귀가 빚어지고 있다.이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 환자가 급격히 늘어났기 때문인데, 약국 역시 투약부터 재고확보까지 아비규환이라는 반응이다.365약국을 운영하는 약사는 "의원은 백신 접종 행렬부터 독감·감기 환자가 이어져 오전 내 대기가 마감되는 사태가 빚어졌고, 독감 치료제 처방도 잇따랐다"면서 "독감 치료제의 경우 상대적으로 복약지도 등 내용이 많다 보니 약국에서도 환자들이 대기가 이어졌다"고 말했다.이 약사는 "일반약 수요 역시 증가했는데 해열진통제와 종합감기약 구매가 가장 많았다"고 전했다.아세트아미노펜 현탁액과 탄툼, 맥시부펜 등의 수요가 증가하면서 품귀 현상이 나타나고 있다. 급속도로 환자가 증가하면서 관련 제제 품귀도 나타나고 있는데, 약국가에 따르면 아세트아미노펜 현탁액, 세토펜 현탁액, 탄툼, 맥시부펜 등의 수요가 증가하면서 품절 내지 재고가 빠른 속도로 줄어들고 있는 것으로 전해졌다.10일 바로팜 기준 의약품 검색순위 상위권에 독감·감기 치료제가 랭크돼 있다. 10일 기준 바로팜 '의약품 검색순위'를 보면 타이레놀이 1위를 차지했으며 타미플루 2위, 세토펜 4위, 한미플루 5위, 탄툼 6위, 시네츄라 8위, 콜대원 10위 등 독감·감기 관련 품목들이 일제히 상위권을 차지했다.조플루자와 맥시부펜은 각각 71계단, 34계단 상승한 11위, 12위에 이름을 올렸으며 코미플루와 부루펜, 타이레놀현탁액, 스트렙실도 새롭게 20위 내에 진입했다. 헥사메딘 역시 49계단 상승한 20위에 이름을 올렸다.조제용 타이레놀의 경우 일부 몰에서 월 최대 10개 수량제한이 걸렸으며, 현탁액은 품절로 표출됐다. 세토펜 역시 세토펜정 80·160mg과 현탁액이 품절된 것으로 확인됐다.구강염증치료제 탄툼 역시 네뷸라이저만 재고가 남아있으며, 조플루엔자 현탁용 과립 역시 재고가 남아있지 않은 것으로 나타났다. 맥시부펜 역시 500ml 재고가 급격히 줄어들고 있다는 게 약국가 설명이다.소아과 인근 약사는 "아세트아미노펜 현탁액 재고가 급격히 소진돼 도매상과 주변 선후배 등을 통해 재고를 수소문하고 있는 상황이다. 무엇보다도 38~39도 이상 고열이 동반되고, 열이 떨어지지 않는 게 이번 독감과 감기의 증상"이라며 "일찍 찾아온 독감과 늦게 찾아온 감기가 함께 유행을 보이면서 약국들 역시 몸살을 앓고 있다"고 전했다.실제 약국 내 약사, 직원 확진 사례도 잇따르고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "지난 주 직원이 독감에 확진된 이후 약국에 한 차례 독감이 유행을 보이고 있다"며 "추가 감염이 발생하지 않도록 환기와 소독에 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.질병관리청에 따르면 10월 26일부터 11월 1일 기준 인플루엔자 의사환자 분율과 병원급 입원환자수, 바이러스 검출률 등이 모두 증가세를 나타냈다.의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 22.8명으로 전 주 13.6명 대비 증가했다. 최근 4주간 의사환자분율을 보면 ▲41주 14.5명 ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명으로 증가세를 이어갔다.의원급 의료기관 외래 호흡기감염병 의심환자 검체 중 인플루엔자 바이러스 검출률은 19.0%로 ▲41주 8.1% ▲42주 7.3% ▲43주 11.6% ▲44주 19.0%로 증가했다.병원급 의료기관 입원환자수와 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수 역시 한 주 새 98명에서 '175명', 17명에서 '24명'으로 증가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 독감 환자가 빠른 속도로 늘어나면서 약국도 비상에 걸렸다. 전년 대비 두 달 가량 빨리 인플루엔자 유행 주의보가 내려진 것은 물론, 환자 수 역시 급격하게 늘고 있기 때문이다.실제 올해 인플루엔자 유행 주의보가 발령된 시점은 10월 17일로, 작년 기준(12월 20일) 두 달 가량 빨라졌다.약국 역시 예상치 못한 환자 증가에 타미플루 확보와 관련 조제 등에 바빠졌다. 약국가는 코로나19로 인해 주춤했던 독감이 본격적인 유행 양상을 보이고 있다는 반응이다.독감치료제인 타미플루 재고가 증가하면서 일부 몰의 재고가 품절로 표출되고 있다. 지역의 약사는 "독감 환자가 눈에 띄게 늘고 있다. 약국 수요가 늘면서 일시적으로 30mg과 75mg 수급에 차질이 빚어지기도 했다"면서 "올해 독감 유행 확산세가 심상치 않은 모습"이라고 말했다.질병청에 따르면 최근 10주간 독감 의사환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리청에 따르면 10월 19일부터 25일까지 인플루엔자 의사환자 분율은 의원급 외래환자 1000명당 13.6명으로 전 주 7.9명 대비 2배 가량 증가한 것으로 나타났다.전년도 동기간 인플루엔자 의사환자 분율이 1000명당 3.9명이었던 점을 감안할 때 환자 수가 3배 이상 증가한 셈이다.연령별로는 7~13세가 31.6명으로 가장 많았고, 1~6세 25.8명, 0세 16.4명 순으로 영유아, 어린이에서 유행을 보였다.소아과 문전약국 약사는 "어린이집, 유치원, 초등학교 등을 중심으로 소규모 집단 감염이 이어지면서 환자 수가 급격히 증가하고 있다"며 "어제(3일)도 의원에서 계속해 처방이 나왔다"고 전했다.이 약사는 "이번 독감의 경우 고열과 몸살, 기침 증상을 보이는 것이 대표적이며 가족간 감염으로 형제·자매, 부모 등이 함께 감염되는 경우도 흔하다"면서 "독감 백신 접종과 맞물려 유행을 하면서 더 기승을 부리고 있는 게 아닌가 싶다"고 설명했다.4일 기준 타미플루 30mg과 45mg, 75mg 일부 도매상에서만 재고를 확보한 것으로 표출되고 있으며, 한미플루, 유한엔플루, 원플루 등은 재고가 남아 있는 것으로 파악됐다.이 약사는 "타미플루 처방이 많다 보니 수요가 몰리고 있는 것 같다. 재고에 따라 처방을 변경해야 하는 상황도 발생하지 않을까 싶다"고 예측했다.타미플루와 함께 해열패취제, 마시는 수액류 등 판매도 함께 늘고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "관련 제품을 함께 구비해 두는 것도 도움이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다.이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다.이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다.이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다.싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다.네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다.식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다.국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다.현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다.비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다.반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다.임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다.이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다.하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다.한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 식약처 국정감사에서 싸이모신알파1 성분 제제의 품목 갱신과 관련해 여당 의원들의 질타가 이어지면서 향후 재평가로 이어질지 관심이 모아지고 있다.다만, 사용을 제한하는 방법에 식약처 재평가 말고도 있어 문제 제기가 너무 과도한 것 아니냐는 의견도 나온다.문제의 발단은 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 의료기술 재평가를 통해 싸이모신알파1 제제에 대해 투여를 '권고하지 않는다'고 결정하면서다.싸이모신알파1 제제는 현재 현재 17개 주사제가 허가돼 있다. 허가된 효능·효과는 '면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법'이다.하지만 의료 현장에서는 허가 외 용도인 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약은 비급여 약제로, 시장 규모만 연간 2000억원이라고 알려졌다.작년 12월 열린 의료기술재평가위원회는 소위원회 검토 결과를 바탕으로 싸이모신알파1에 대한 최종 심의를 진행해 '권고하지 않음'으로 최종 결정했다위원회는 싸이모신 알파 1이 면역저하자에게 백신 접종 시 보조요법으로 사용되거나, 암 환자에게 통상적인 항암치료에 추가로 사용될 경우 안전성은 기존 치료와 유사한 수준으로 판단했다.하지만 암종별로 환자의 특성이 이질하고 임상 결과가 일관되지 않은 점, 연구의 비뚤림위험에 대한 우려, 최신 연구 부족 등으로 인해 유효성에 대한 연구의 근거수준은 낮다고 평가했다.이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.네카 관계자는 "의료기술재평가는 매년 급여목록에서 발굴하거나, 건강보험공단이나 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 평가를 요청하면 진행된다"고 밝혔다.다만 재평가 결과가 강제력을 갖진 않고, 평가 요청 기관의 의사결정 수단으로 활용된다. 이번 싸이모신알파1 제제는 비급여 시장 폭증을 우려한 건강보험공단이 요청해 수행한 것으로 알려졌다.문제는 네카 평가 이후 진행된 식약처 갱신 심사에서 싸이모신알파1 성분 제품이 통과된 것이다. 이를 갖고 식약처 국정감사에서 여당 의원들의 질타가 있었다. 싸이모신알파1 외에도 네카가 권고하지 않는 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 제제도 문제 대상이었다.백혜련 의원은 "이들 약제는 항암 효과 근거가 부족하다고 네카 재평가 보고서가 이미 결론냈음에도, 식약처가 갱신을 승인했다"며 "효과가 불분명한 약을 갱신해 주는 게 맞느냐"고 지적했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처의 품목허가는 안전성과 유효성을 평가하는 절차이고, 네카의 재평가는 임상 처방 실태까지 포함한 별도의 검토"라며 "평가 목적과 검토 범위가 다르다"고 답했다.그러자 김윤 의원도 문제제기에 동참했다. 김윤 의원은 "식약처는 임상시험 결과를 네카는 문헌을 검토하므로 다르다고 하지만, 임상시험이 논문으로 발표되면 그게 곧 문헌"이라며 "평가 범위가 다르다는 것은 말장난에 불과하다"고 비판했다.품목허가 갱신은 품목허가 이후 5년마다 진행된다. 이번 네카 재평가가 문헌을 위주로 진행되지만, 식약처 갱신은 성격이 조금 다르다. 사용현황 파악을 통해 허가를 유지할지를 결정하는 평가이기 때문이다.싸이모신알파1 제제는 외국 자료를 토대로 품목허가를 획득했고, 식약처는 해당 외국 자료대로 사용 현황을 조사해 같은 효능·효과로 사용되고 있다는 점을 파악해 갱신했다.현재 규정 상 네카나 다른 기관의 의견이 반영되는 구조는 아닌 것이다.무엇보다 이번 네카는 허가사항 외 용도까지 전방위적으로 안전성·유효성을 검증했다면 식약처는 허가사항 효능·효과만 들여다 본다.식약처가 다른 경로를 통해 안전성·유효성이 문제 있다고 판단해 재평가를 하려면 콜린알포세레이트같은 특별 재평가를 진행할 수 있다. 특별 재평가는 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증하는 일로, 제약사 입장에서는 시간과 비용이 많이 들어 부담스러울 수 밖에 없다.일각에서는 이번 싸이모신알파1 제제처럼 비급여 오프라벨(허가 외 용도)이 문제라면 건강보험 행위 비급여 목록표에서 삭제를 통해 사용 제한이 가능하다는 의견도 나온다.업계 관계자는 "비급여 목록표에서 삭제하면 사보험들이 이를 판단 근거로 삼을 수 있다"며 "네카 평가로 몇몇 사례가 목록표에서 삭제된 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인플루엔자 유행 주의보가 내려지면서 약국도 촉각을 곤두세우고 있다.정부는 17일부로 인플루엔자 유행 주의보를 발령했는데, 이는 작년 기준(12월 20일) 대비 두 달 가량 빠른 모습이다. 갑작스럽게 기온이 떨어지면서 감기 환자도 본격적인 증가세를 보이고 있다.10월 5~11일 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 초과했다. 질병관리청에 따르면 41주(10월 5~11일) 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 한참 넘어섰다.의사환자수 역시 ▲32주 4.9명 ▲33주 5.8명 ▲34주 6.0명 ▲35주 6.4명 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲37주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.1명 ▲41주 14.5명으로 10주 연속 증가세를 보였다.연령별로는 7~12세(24.2명)가 가장 많았고 1~6세(19.0명), 0세(15.7명) 순으로 발생했다. 질병청은 "이는 지난 절기 동기간 대비 5.9% 높은 수치"라며 "17일 0시부로 유행주의보가 발령됨에 따라, 고위험군 대상 인플루엔자 의심 증상만으로 항바이러스제 처방시 건강보험 요양급여가 적용된다"고 밝혔다.소아, 임산부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애 등이 고위험군에 해당한다.인플루엔자 주의보가 발령되면서 성인투약 용량인 75mg가 일부 품절을 보이고 있다. 지역 약국가도 인플루엔자 주의보에 맞춰 촉각을 곤두세우고 있다. 지역의 약사는 "A형 독감 환자가 나오기는 했지만 지역별로 편차가 있다. 날씨가 급격히 추워지면서 감기 환자가 증가하고 있고, 백신 접종을 서두르는 분위기도 나타나고 있다"면서 "지난 주와 달리 이번 주는 75mg 제제가 급격히 줄어든 것 같다"고 말했다.데일리팜이 온라인몰을 확인해 본 결과 성인 투약 용량인 75mg가 일부 몰에서 품절로 표출되는 것으로 나타났다.다른 약사도 "백신 시즌이 본격화되고 감기 환자가 유행하면서 본격적으로 이비인후과, 소아과 방문 환자가 늘고 있다"면서 "올해는 인플루엔자 유행이 평소 대비 빨라진 만큼 상대적으로 긴 유행을 보일 수도 있을 거라 판단된다"고 전했다. 질병청은 호흡기 감염병 예방수칙으로 기침예절을 실천하고, 올바른 손씻기를 생활화, 씻지 않은 손으로 눈·코·입 등을 만지지 않아야 한다고 당부했다. 또 2시간 마다 10분씩 환기를 실시하고 발열 및 호흡기 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 적절한 진료를 받으라고 안내했다.

[데일리팜=손형민 기자] 이달 15일부터 65세 이상 고령층과 고위험군을 대상으로 코로나19와 인플루엔자 예방 백신의 동시 접종이 시작됐다.질병관리청은 두 백신을 동시에 접종하더라도 이상 반응 발생률이 각각의 백신에서 나타나는 수준을 넘어서는 일은 없다고 안내했다.이는 고령층과 만성질환자 등 건강 위험이 높은 계층을 대상으로 한 조치이기에, 접종 불안감을 최소화하고 안전성을 충분히 확보하는 것이 무엇보다 중요하다.그럼에도 최근 일부 연구 결과나 통계 수치가 단편적으로 소비되면서, 백신과 특정 질환 발생을 직간접적으로 연결지어 해석하는 사례가 나타나고 있다.해외에서도 백신 신뢰도는 여전히 과제로 남아 있다. 미국에서는 도널드 트럼프 행정부의 보건 당국이 최근 코로나19 백신을 아동 25명의 사망과 연관시키려는 움직임을 보이며 논란이 일고 있다.이에 대해 일각에서는 미국 정부가 백신에 대한 허위 정보를 조직적으로 유포하고 있다고 주장하기도 한다.백신 접종 후 특정 질환의 발생률이 높아졌다는 일부 보고가 공유되며 불안이 확산되고 있지만, 의학 데이터는 항상 주요 변수를 고려해 분석해야 한다.수치상 차이가 나타났다고 해도 그것이 곧 인과를 의미하는 것은 아니며, 표본 구성, 관찰 기간, 생활습관, 기저질환 등 다양한 요인이 결과에 영향을 미칠 수 있다.코로나19 백신은 도입된 지 6년이 채 되지 않은 신기술 기반 백신으로, 장기 안전성에 대한 불안감이 완전히 해소되지 않은 점도 영향을 미친다.이러한 상황에서 정부와 의료진은 객관적인 정보를 바탕으로 국민에게 충분히 설명하고, NIP(국가예방접종사업)의 신뢰를 지켜내야 할 책무가 있다.동시 접종에 대한 우려 역시 과학적 근거를 기반으로 투명하게 다뤄야 한다. 이상 반응 사례를 숨기거나 축소하는 것은 단기적으로 불안을 잠재울 수는 있지만, 결국 공중보건 전반의 신뢰를 훼손하게 된다.의료진과 연구자들은 정확한 연구 과정을 통해 객관적 데이터를 축적하고, 그 결과를 국민에게 있는 그대로 설명해야 한다. 윤리 의식과 책임감을 기반으로 한 투명한 정보 전달이야 말로 공중보건의 지속 가능한 신뢰를 세우는 출발점이다.백신을 맞는 사람, 연구를 수행하는 사람, 그리고 정책을 안내하는 정부 모두가 이 과정을 이해하고 제 역할을 다할 때, 예방접종사업은 비로소 제 기능을 발휘할 수 있다.특히 NIP에 코로나19 백신이 포함돼 시행되는 것 자체가 이미 객관성과 신뢰성을 담보하고 있다는 점을 기억할 필요가 있다.접종 프로그램의 설계와 심사 과정, 임상시험 데이터 검토, 이상반응 모니터링 등 모든 단계가 과학적 검증을 거친 결과물이다. 논란이 있다고 해도, 단편적 데이터나 정치적 주장 만으로 전체 신뢰를 흔들 수는 없다.팬데믹 이후 남은 불안과 피로는 여전히 사람들을 단편적 정보에 민감하게 반응하게 만들고 있다. 과학적 근거와 투명한 소통을 중심에 두는 접근만이 백신 신뢰도를 유지하고, 공중보건의 지속 가능한 안전망을 지키는 길임을 명심해야 한다.

플루미스트 허가사항 발췌[데일리팜=이탁순 기자] 코에 뿌리는 독감백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(한국아스트라제네카)'가 식약처로부터 출하 승인을 받고, 판매 준비에 들어갔다.이 제품은 과거 녹십자가 판매한 경험이 있는데, 당시에는 큰 인기를 끌지 못했다. 주사를 맞기 싫어하는 소아 등에서 수요가 있을 것으로 예상되는 상황에서 과거 실패를 되풀이하지 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 지난 26일자로 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신) 제조번호 YK2763C(유효기간 2026년 1월 8일)가 찍힌 제품을 출하 승인했다.이 제품이 출하 승인된 건 올해 4월 허가되고 처음이다. 독감백신 시즌을 앞두고 본격적인 공급이 시작된 것으로 보인다.플루미스트인트라나잘스프레이는 3가지 바이러스(A형 H1N1, H3N2, B형 빅토리아)를 예방하는 3가 백신으로, 24개월 이상부터 49세 이하의 소아 및 성인이 투여할 수 있다.24개월 미만 소아에서는 안전성이 확립되지 않았다. 50세 이상에서도 고위험의 기저질환 있는 백신 투여군에서 위약 대비 인후염 발생률이 더 높아 투여가 금지돼 있다.그럼에도 이 백신이 주목받는 건 주사를 싫어하는 어린이 등에게 투약 편의성을 제공하기 때문이다. 이 백신은 콧 속에 분무액을 뿌리는 스프레이 형식의 제품이다. 이에 어린이 수용성 향상과 의료 제공자의 투여 편의성이 높아질 것으로 기대되고 있다지난 6월 국내 허가 간담회에서 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "플루미스트는 비강 스프레이 방식으로 아프지 않은 백신"이라며 "소아 등 독감 접종률을 올리는 데 기여할 수 있다"고 말했다.다만 국가예방접종(NIP)에 포함된 백신이 아니라서 가격 책정에 따라 수요도 요동칠 것으로 보인다.녹십자가 이 제품을 출시한 2009년에도 주사제보다 5000원에서 1만원 가량 비싼 가격에 수요가 많지 않았다. 이에 허가 유효기간이 만료된 2020년 7월 제품 허가가 취소됐었다.또한 코에 뿌리는 백신이 익숙하지 않다는 점도 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.그럼에도 소아의 독감 접종률을 높여 집단 면역 효과로 노약자 감염을 예방하는 데 기여할 것이라는 기대가 높다.제약업계 관계자는 "결국 가격 책정이 판매량에 중요하게 작용할 것"이라면서도 "과거와 달리 품질을 강조한 비급여 백신에 대한 수요도 있기 때문에 가격차이가 적다면 플루미스트가 시장에 안착할 수 있다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천갑)이 대한노인회와 함께 '만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 환경 개선, 고용량 독감백신 접종, 요양시설 입소 노인 치아 관리'를 노인건강 3대 과제로 선정하고 올해 국정감사 주요 안건으로 추진하기로 했다.서영석 의원이 지난달 두 차례에 걸쳐 노인회에 올해 국정감사에서 다뤄야 할 노인건강 주요 문제·정책 방향 의견서를 요청했고 노인회가 이에 화답한 영향이다.노인회는 서 의원에게 만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 적절한 치료환경 조성, 고용량 인플루엔자 백신 접종, 요양시설 입소 고령자 치아관리 등 3대 노인건강 정책 과제를 요청했다.COPD는 환자 10명 중 9명이 60대 이상인 대표적인 노인성 질환이다. 대한노인회는 의견서에서 조기진단을 강화하고, 치료약제의 조속한 급여화를 촉구했다.서 의원은 21대 국회 때부터 COPD 문제를 집중적으로 다뤄왔다. 22대 국회 당시인 지난해 국정감사에서도 COPD 조기진단 필요성을 지적했고, 올해 6월에는 정책토론회를 열어 COPD 환자의 치료환경 개선을 모색하는 등 의정활동 주요 정책과제로 추진하고 있다.이달 18일에는 국가건강검진위원회가 만성폐쇄성폐질환 검사를 국가건강 검진항목에 포함하는 등 성과가 있었다.노인회는 두 번째 노인건강 정책과제로 고용량 인플루엔자 백신 접종을 제시했다. 독감 사망자 3분의 2가 60세 이상 고령자라는 통계가 있다. 독감은 노인들에게 위협적인 감염병이다.현재 시행 중인 국가예방접종 인플루엔자 백신으로는 노인 독감이 충분히 예방되지 않고 있다. 고령자에 알맞게 개량된 '고용량 인플루엔자 백신' 접종이 도입돼야 한다는 지적이 나오는 이유다. 대한감염학회와 미국, 독일 등 14개국에서 접종을 권장하고 있다.노인회는 장기요양시설 입소 고령자 치아 관리 문제도 제시했다. 장기요양시설 입소자는 대부분 65세 이상 거동이 불편한 고령자다. 같은 연령대 비입소자에 비해 치아수가 75.5%로 무치악자(치아없는사람) 비율은 2배 이상(255%)이라는 게 노인회 설명이다.노인회는 이를 해결하기 위해 치과의사가 요양시설에 정기적으로 방문해 입소자 치아관리를 할 수 있는 제도 설계를 촉구하고 있다.서 의원은 "대한노인회가 의견서에서 밝힌 3대 노인건강 정책과제를 이번 국정감사에서 꼼꼼히 지적하고 대책 마련을 촉구하겠다"며 "COPD는 일부 성과가 있었지만 앞으로도 치료 환경 개선을 위해 노력해야 하고, 고용량 인플루엔자 백신 접종과 요양시설 입소 고령자 치아관리 또한 초고령사회에서 노인건강에 관한 국가적 과제"라고 말했다.이어 "노인건강 증진의 측면에서 정책과 정치의 효능감을 높일 수 있는 국정감사가 되도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 독감(인플루엔자) 백신 허가사항에서 투여 금기 대상을 최소한으로 줄일 계획이다.종전 허가사항 중 투여 금기 대상이 실제 임상 현실과 맞지 않는데다 국제 기준에도 어긋나 이번에 새로운 기재 권고안을 마련한 것이다.식약처는 불활화 인플루엔자 백신 사용상의 주의사항 중 금기 및 신중투여항 기재 권고안에 대한 의견 조회를 지난 19일까지 진행했다. 독감백신은 대부분 불활화(배양된 바이러스를 그대로 죽여 만든 백신) 백신이다.이번 기재 권고안에서 투여 금기 대상은 ▲아래 성분에 대해 심각한 과민반응이 있는 자 / 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름00, 황산00 ▲이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자이며, 2가지로 축소했다.금기와 함께 신중 투여군도 새로 마련했다. 신중 투여군은 ▲다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다 ▲이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려해야 한다 ▲중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다 등 3가지로 압축했다.현재 독감백신 허가사항을 보면 금기 대상은 품목마다 다르지만, 많은 경우 10개를 넘는다.예를 들어 ▲발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자 ▲심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 중앙기 또는 활동기에 있는 자 ▲급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 등이 금기 대상에 포함돼 있다.하지만 해당 환자군들도 최근 임상 현장에서는 독감 백신을 꼭 접종하도록 당부하고 있다. 특히 만성질환을 가진 환자군도 감염 우려와 면역력 저하 등의 이유로 독감 백신을 반드시 접종하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "독감 백신 허가가 아주 옛날에 나왔기 때문에 지금 현실과 맞지 않고, 국제적 기준에도 부합되지 않는 경우가 있어 이번 기재 권고안을 마련했다"고 설명했다. 이번 기재 권고안은 제약사의 요청에 의해 진행됐다.한편 올해 하반기에 독감백신 약 2800만명분이 공급될 예정이다. 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 제조 7개 품목과 GSK, 사노피 등 수입 7개 품목이 판매된다. 사노피는 자사 3가 독감 백신 '박씨그리프주'를 이달 3일부터 전국에 공급하고 있다고 밝혔다.

면역증강제 함유 플루아드 쿼드, 신규 광고 캠페인 [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 CSL시퀴러스코리아와 함께 만 65세 이상 고령층을 대상으로 하는 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드프리필드시린지(이하 플루아드쿼드)’의 신규 광고 캠페인을 9월 19일부터 본격적으로 진행한다고 밝혔다.삼진제약과 CSL시퀴러스코리아는 면역증강제를 함유한 플루아드쿼드의 특장점을 소비자에게 더욱 효과적으로 알리고자 대중들에게 신뢰도가 높은 방송인 한석준 아나운서를 광고 캠페인 엔도서로 발탁했다.한석준 아나운서는 이번 광고에서 특유의 친근함과 안정감으로 캠페인 메시지를 완벽하게 소화하였으며, 신뢰감을 바탕으로 한 설득력 있는 표현력으로 브랜드가 추구하는 가치를 자연스럽게 전달했다.이번 광고 캠페인에서 삼진제약과 CSL 시퀴러스코리아는 면역증강제 함유 플루아드쿼드의 소비자 브랜드 인지도 제고를 위해 '아드'라는 펫네임을 도입했다.아드는 제품명 플루아드쿼드에서 착안한 명칭으로서, 소비자가 자연스럽게 플루아드쿼드를 기억하고 인식할 수 있도록 하기 위한 이번 광고 캠페인의 핵심 전략이다.삼진제약과 CSL시퀴러스코리아는 이번 광고 캠페인을 TV와 유튜브 등 다양한 디지털 채널로 송출하고 이에 따라 고령층을 비롯 광범위한 연령층을 대상으로 한 면역증강제 함유 플루아드쿼드를 널리 알려 나갈 계획이다.세부적인 전개로는 ▲TVC, 고령층을 대상으로 한 제품 신뢰성 제고 메시지 전달 ▲디지털 채널, 접종을 위한 백신 선택 과정에서 가정 내 고령층을 부양하고 있는 가족들도 참여할 수 있도록 관심 유도 ▲플루아드쿼드의 주 키워드가 설정 된 포털 검색 엔진 가동 등이다.유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 "한국은 이미 초고령 사회에 진입했으며, 특히 조부모·부모·손주 3대가 함께 교류하는 가족 구조가 일반적이다"라며 "손주로부터 전파된 인플루엔자가 노인에게 치명적인 결과를 초래할 수 있으며, 이는 가정 내 돌봄 공백을 넘어 사회 전반의 돌봄 체계와 공공보건에도 큰 영향을 미친다"고 말했다.그는 이어 "CSL시퀴러스코리아는 삼진제약과 협력해 플루아드쿼드와 같은 효과적인 백신을 안정적으로 공급함으로써, 국내 고령층과 국민 전체의 건강을 보호하고 공중보건 안전 강화에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.김상진 삼진제약 사장은 "이번 광고 캠페인을 통해 고령층에서 인플루엔자 예방에 보다 효과적인 백신은 면역증강제를 함유한 플루아드쿼드 라는 것이 확실하게 인식될 수 있기를 바란다"며 "다가오는 독감 시즌을 맞아 삼진제약은 CSL시퀴러스코리아와 함께 고품질 백신을 안정적으로 공급할 것이고, 이를 통해 고령층을 비롯 국민 모두의 건강을 위한 감염예방에 적극 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 플루아드쿼드’는 고령층에서의 면역 반응을 강화하기 위한 면역증강제(MF59)가 함유된 프리미엄 인플루엔자 백신으로서, 이번 2025/26절기부터 전국 주요 병·의원에서 접종 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8월과 9월 코로나19 재유행이 반짝 집중됐던 것과 달리, 올해는 '가늘고 긴' 유행 양상을 보이는 것으로 나타났다.약국도 가늘고 긴 코로나 재유행에 긴장의 끈을 놓칠 수 없다는 반응이다.특히 소규모 집단감염이 이어지면서 자가검사키트 수요가 지속적으로 발생하고 있고, 팍스로비드와 라게브리오 등 먹는 치료제 처방도 꾸준히 나오고 있는 만큼 유행 상황에 신경을 곤두세우는 모습이다.질병관리청에 따르면 코로나19 병원급 의료기관 입원환자는 10주 연속 증가세를 보였다.26주 63명→27주 101명→28주 103명→29주 123명→30주 139명→31주 220명→32주 272명→33주 302명→34주 367명→35주 406명→36주 433명으로 꾸준히 환자 수가 증가하고 있는 것.최근 3주 연속 증가하던 바이러스 검출률은 36주 소폭 감소한 것으로 나타났지만, 질병청은 9월까지는 유행이 지속될 것이라며 면밀히 모니터링 중이라고 밝혔다.30주차부터 37주차까지의 케어인사이트 기준 키트판매량과 취급약국수. 약국 자가검사키트 판매 역시 증가세를 나타냈다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트가 355개 약국의 POS데이터를 살펴본 결과 37주차(9월 7~13일) 판매된 키트는 2698개로, 전주 2626개 대비 2.7% 늘어났다. 한 달 전인 33주와 비교했을 때는 1.8배 증가한 수치다.취급 약국수 역시 전 주 대비 7곳 증가한 것으로 확인됐다.한낮 기온과 아침·저녁간 일교차가 벌어지면서 감기 환자도 천천히 증가하고 있는데, 처방·매약 매출도 전 주 대비 각각 3.6%씩 증가한 것으로 집계됐다.케어인사이트 제공. 케어인사이트 관계자는 "자가검사키트 수요는 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 계절적 요인으로 인해 처방·매약 매출이 반등세를 보이기는 했으나 전년도 대비 조제건수는 7.9%, 판매금액은 4.2% 가량 낮은 수준"이라고 말했다.일선 약국도 먹는 치료제 처방 환자가 증가 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 경기지역 약사는 "정부 비축물량 소진 이후 주문했던 팍스로비드가 처방 증가로 동이 나 새롭게 주문했다. 제약사 영업사원에 따르면 코로나가 재유행을 보이면서 1, 2개씩 주문하던 약국들이 5개씩 주문하는 등 주문 물량을 늘리는 사례가 증가하고 있는 것으로 전해진다"고 말했다.이 약사는 "처방이 증가하면서 보험인정기준에 적용되지 않아 약국에서 약값 실랑이가 벌어지는 경우도 빚어지고 있다"고 전했다.라게브리오와 달리 팍스로비드의 경우 ▲60세 이상 ▲18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자 ▲60세 이상 또는 18세 이상 면역저하자 또는 기저질환을 하나 이상 가진 환자에 해당하면서 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 대해서만 보험이 인정되기 때문이다.이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 하다 보니 94만원에 달하는 본부금을 놓고 혼선이 빚어지는 것.질병청은 코로나19 유행 상황을 대비해 현장 재고를 확보해 달라고 주문하는 동시에 급여 여부 또한 반드시 확인해 줄 것을 당부했다.한편 질병청은 내달 15일부터 65세 이상, 면역저하자 등 코로나19 고위험군을 대상으로 코로나19 예방접종을 실시한다는 방침이다.대상은 65세 이상 어르신, 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자다.임승관 질병청장은 "매년 코로나19 유행변이가 달라지므로 65세 이상 어르신과 생후 6개월 이상 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자는 최근 유행 변이에 효과적인 신규 백신으로 접종하시기를 적극 권고한다"며 "특히 65세 이상 어르신들은 한 번의 방문으로 코로나19와 인플루엔자 백신을 동시 접종 받으시길 당부드린다"고 말했다.

IMPACT 심포지움 서유빈 한림대 강남성심병원 감염내과 교수 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 글로벌 백신 기업 CSL시퀴러스코리아와 지난 13일부터 14일 양일간 진행한 'IMPACT SYMPOSIUM'을 성황리 마쳐다고 16일 밝혔다.이번 심포지움은 ▲면역증강제 함유 인플루엔자 백신 플루아드쿼드(FLUAD Quad) ▲세포배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드(Flucelvax Quad) 등 두 백신의 최신 임상 정보와 예방 전략 공유 및 의료현장에서의 활용 가능성을 심도 있게 논의하기 위해 마련됐다. 심포지움 진행은 박기호 원장(메디칼이비인후과의원)이 좌장을 맡았으며, 서유빈 교수(한림대학교 강남성심병원 감염내과)가 '노인환자 보호를 위한 새로운 표준:면역증강 인플루엔자 백신 플루아드쿼드'를 주제로 발표했다.발표에서 서 교수는 "고령층에서의 인플루엔자 감염은 입원과 사망률 증가로 이어질 수 있어 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신이 필요하다"며 "플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 통해 항체 반응을 높여 중증 합병증을 예방하는 효과가 임상적으로 입증됐다"고 강조했다.이어 조교진 교수(양산부산대학교병원 소아청소년과)가 '새로운 세포배양 인플루엔자 백신, 플루셀박스의 임상적 의의와 최신 지견'을 주제로 강연을 진행했다.조 교수는 "세포배양 방식으로 생산되는 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행주와의 일치도를 높인다"며 "안전성과 면역원성이 이미 다수의 연구를 통해 입증되어 다양한 연령층에서 활용 가능한 새로운 인플루엔자 예방 솔루션이다"고 설명했다.현재 삼진제약은 이번 25-26절기 CSL시퀴러스의 면역증강제 함유 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 본격 공급을 앞두고 차별화된 감염 예방 솔루션을 제공하고자 역량을 집중하고 있다.세부적으로 ▲플루아드쿼드는 고령층에서의 면역 반응 강화를 위한 면역증강제(MF59)가 함유된 인플루엔자 백신으로서, 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증한 프리미엄 백신이다.또 플루셀박스쿼드는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로서, 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화하여 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다.두 제품 모두 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과를 확보하고 있으며, 국내 독감 예방 전략에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대 받고 있다.전상진 삼진제약 전략사업본부 상무는 "이번 ‘IMPACT SYMPOSIUM’은 의료진들과 함께 백신 분야의 최신 지견 공유와 진료 현장에서의 활용성을 심도 있게 논의할 수 있었던 뜻 깊은 자리였다"라며 "삼진제약과 CSL시퀴러스의 안전하고 효과적인 프리미엄 인플루엔자 백신 플루아드와 플루셀박스는 다가오는 독감 시즌에 안정적으로 공급될 것이며, 이를 통해 고령층을 포함한 다양한 연령층의 감염예방에 기여할 것이"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 인플루엔자(독감) 예방접종 시즌이 다가오면서, 65세 이상 고령층을 대상으로 한 백신 분야의 경쟁도 예고된다.정부가 국가필수예방접종(NIP) 백신을 3가로 전환하고 조달 단가를 낮춘 상황. 비급여 시장에서 4가 백신이라는 변수로 인해 눈치싸움이 전망된다.(왼쪽부터) 풀루아드쿼드, 에플루엘다 제품사진 질병관리청에 따르면 오는 22일부터 내년 4월까지 2025~2026 절기 인플루엔자 국가예방접종이 시작된다.국가예방접종은 중증화 위험이 큰 6개월~13세 어린이(2012년 1월 1일~올해 8월 31일 출생자)와 임신부, 65세 이상 (1960년 12월 31일 이전 출생자) 어르신을 대상으로 무료로 실시된다.국가예방접종에 맞춰 인플루엔자 백신 접종이 본격적으로 시작될 것을 고려했을 때 삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피의 경쟁은 10월부터 본격화될 것으로 보인다.삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피가 각각 면역증강 백신과 고용량 백신을 앞세워 시장 영향력 확대를 노리는 중이다.먼저 삼진제약은 CSL시퀴러스와 협력해 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드쿼드'와 세포배양 독감백신 '플루셀박스쿼드'의 공급이 예정되어 있다.삼진제약은 만성질환 영역에 특화된 전문의약품 라인업을 보유하고 있고 트레스탄과 같은 소아청소년과와 관련된 제품군도 가지고 있어 기존 영업 역량과 시너지를 기대하는 모습이다.삼진제약 관계자는 "회사는 인플루엔자 고위험군인 만성질환 환자를 대상으로 오래전부터 좋은 치료제를 제공하고자 노력하고 있다"며 "제품 포트폴리오가 만성질환 치료제에 집중된 만큼, 그동안 집중했던 만성질환 환자들에게 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드쿼드가 접종될 수 있도록 하고자 한다"고 밝혔다.사노피의 경우 지난해에 이어서 연속성을 살린 시장공략에 나설 것으로 전망된다.지난 2023년 11월 건강보험 빅데이터를 활용해 표준 용량 백신과 비교한 비용효과성 분석 결과를 국제학술지 'Human Vaccines & Immunotherapeutics'에 게재하는 등 NIP 포함을 위한 준비도 나선 상태다.사노피 관계자는 "에플루엘다는 대한감염학회가 권고하는 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위배정 임상시험에서 예방 효능을 입증한 제품"이라며 "65세 이상 고령자에서 인플루엔자와 폐렴으로 인한 사회경제적 부담을 줄이는 데 기여할 것"이라고 강조했다.65세 이상 고령층 프리미엄 백신 시장은 지속적으로 커지고 있다. 변수 중 하나는 NIP 백신의 3가 전환이다. 기존에는 A형 바이러스(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스(빅토리아, 야마가타) 등 총 4종의 바이러스에 대한 항원을 담은 4가 백신이 국가예방접종에 활용됐다.하지만 올해 초 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 이번 절기에는 기존 백신에서 B형 야마가타 바이러스 항원이 빠진 3가 백신 접종이 이뤄진다. 이에 따라 조달 단가가 기존 4가 대비 낮아졌으며, 기존에 접종했던 4가 백신은 비급여로 접종해야 한다.즉, 기존에 NIP가 적용되던 4가 백신과 경쟁했던 면역증강 백신과 고용량 백신이 이제는 NIP 3가 백신, 4가 백신(비급여)과 시장 파이를 두고 싸워야 한다는 의미다.면역증강 백신과 고용량 백신 모두 기존 인플루엔자 백신보다 고령층에서 더 높은 예방효과를 내세우고 있지만 가격 장벽이 발생할 수 있다.다만 장기적으로는 두 백신 모두 NIP 진입을 과제로 삼고 있는 상황에서 백신 간 경쟁보다 고령층 특화 백신의 파이를 넓히는 데 집중할 것이란 예측도 존재한다.앞선 간담회에서 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 "연구결과는 표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택"이라며 "이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종 사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 밝히기도 했다.백신 업계 관계자는 "삼진제약-CSL시퀴러스와 사노피의 행보는 단순 점유율 경쟁을 넘어 향후 NIP 포함 여부와 접종 패턴까지 다양한 요소가 고려될 것으로 보인다"며 "두 회사가 이미 연구를 통해 예방접종 효과뿐만 아니라 경제성도 내세우고 있는 상황에서 전체 시장 파이를 키우는 것을 중요하게 생각할 것으로 본다"고 말했다.

CSL 시퀴러스코리아 플루셀박스쿼드 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아는 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(이하 플루셀박스쿼드)를 9월부터 출시한다고 4일 밝혔다.플루셀박스쿼드는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26 절기부터 전국 주요 병의원에서 플루셀박스쿼드 접종이 가능하다.플루셀박스쿼드는 처음부터 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용하여 계란 적응 변이를 원천 차단한 유일한 세포 배양 백신이다.세포에서 분리한 균주를 씨드 균주로 활용하고 포유류 세포에서 증식시켜 유정란 배양 방식에서 발생하는 계란 적응 변이를 방지한다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)가 선정한 실제 유행하는 바이러스와 항원성 일치를 보다 정확하게 구현할 수 있어, 향상된 백신 효과를 기대할 수 있다.또 제조 과정에서 유정란이 사용되지 않아 중증 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있으며, 계란 수급 상황에 영향을 받지 않아 팬데믹 상황에서도 안정적인 공급이 가능하다는 특징이 있다.임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 생후 6개월 이상 소아부터 청소년, 성인을 대상으로 증상성 인플루엔자 질환 위험을 감소시키며, 우수한 인플루엔자 예방 효과를 확인했다.특히 미국에서 3절기 동안 매년 약 3만 명의 4세 이상 소아부터 65세 미만 성인을 대상으로 상대적 백신 유효성을 평가한 결과, 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 인플루엔자 백신 대비 최소 10%(2.7%-16.7%)에서 최대 14.8%(7.0%-22.0%)까지 인플루엔자 발생을 감소시키며, 일관되게 우월한 상대적 예방 효과를 확인했다.더불어 다양한 실제임상근거(RWE)에서도 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 관련 진료 방문, 의료 이용 및 입원율을 유의미하게 줄이는 것으로 나타났다.안전성 프로파일 측면에서도 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신과 동등한 안전성을 보였으며, 생후 6개월 이상부터 성인까지 다양한 연령대에서 안전성이 확인됐다.또 플루셀박스쿼드는 임산부에서 안전성을 확인한 유일한 세포 배양 백신으로, 총 665명의 임산부를 대상으로 한 연구에서 임신 및 신생아 건강 확인 결과 특별한 이상은 나타나지 않았다.유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 "플루셀박스쿼드는 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천적으로 차단한 세계 최초이자 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신으로, 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "플루셀박스쿼드가 유정란 배양 백신의 한계를 보완하고, 더 나은 예방 효과를 보인 만큼, 국민 건강과 공중보건 안전을 지키는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.이어 유 대표는 "특히 올해는 강력한 국내 영업·마케팅 네트워크를 보유한 삼진제약과 전략적 판매 제휴 협약을 맺은 만큼, 보다 많은 국민이 이번 절기 플루셀박스쿼드의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.