[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 산업의 중장기 발전 방향을 담은 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 협회는 비전 2030을 발표하고, 신약개발 역량 강화와 글로벌 시장 확대, 국민건강 안전망 구축을 3대 목표로 제시했다.한국제약바이오협회는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최했다.행사는 1부 창립 80주년 기념식과 2부 미래관 준공식으로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 ▲80주년 기념사업 경과 보고 ▲‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식 ▲‘제약바이오 비전 2030’ 선포식이 이어졌다.노연홍 제약바이오협회장은 기념사에서 “협회는 지난 1945년 10월 26일 조선약품공업협회로 출범했다”며 “광복과 전후 혼란한 시기에 국민의 생명을 지키기 위한 의지로 시작된 협회가 80년을 맞이했다. 앞으로 제약바이오산업의 100년을 준비하며 신약개발 역량을 지원하고 변화의 흐름에 능동적으로 대응하겠다”고 말했다.24일 개최된 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념식에서 노연홍 회장이 기념사를 하고 있다. 윤웅섭 이사장은 환영사로 “창립 80주년을 맞은 바로 지금이 제약바이오업계가 크게 도약하는 골든타임”이라며 “제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 산업으로 자리잡도록 더 큰 혁신과 성장의 길을 걷겠다”고 다짐했다.김민석 국무총리와 정은경 보건복지부 장관, 박주민 국회 보건복지위원장, 오유경 식품의약품안전처장의 축사가 이어졌다.김민석 총리는 “제약바이오협회의 창립 80주년을 진심으로 축하한다”며 “제약바이오산업은 대한민국의 대표 혁신 산업으로 성장하고 있다. 정부도 체계적인 산업 육성, 규제 혁신, R&D 투자 지원으로 우리 제약바이오산업이 세계를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다.정은경 장관은 “복지부는 바이오백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등으로 제약바이오산업의 글로벌 초격차를 확보할 것”이라며 “이 과정에서 제약바이오협회의 역할이 중요하다. 정부는 협회와 함께 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 강조했다.오유경 처장은 “허가심사 혁신을 통해 동시병렬 심사로의 전환하고 전주기 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시를 지원하겠다”며 “식약처는 한국 제약바이오산업이 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 소통해 지원하겠다”고 덧붙였다.조욱제 홍보편찬위원장이 한국제약바이오협회 80년사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달하고 있다. 이날 조욱제 홍보편찬위원장은 제약바이오산업의 80년 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 비전 2030의 핵심 가치로 ‘혁신, 협력, 신뢰’를 제시했다. 이를 기반으로 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로는 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표를 제시했다.글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 밝혔다.또한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.비전 2030을 발표한 이관순 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030은 협회만의 선언이 아니다. 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 함께 만드는 공동의 약속”이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책 과제로 산업을 지원해야 한다”고 말했다. 2부 행사에선 협회의 신출 ‘미래관’ 준공식이 진행됐다. 협회는 올해 초 창립 80주년을 기념해 미래관 건립 계획을 밝힌 바 있다. 2월 첫 삽을 뜬 뒤 8개월여 만에 공사가 마무리됐다.총 20억원이 투입된 미래관은 1층 주차장을 제외하고 2~4층으로 건립됐다. 2층은 사무공간으로 회원사와 협회 방문자가 자유롭게 사용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의공간이 마련됐다.3층엔 AI 신약 연구원이 들어섰다. 이 공간에는 올 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)이 들어설 예정이다. AI를 활용한 신약 개발과 관련 교육을 담당한다.기존 건물 1층에는 제약바이오산업의 역사화 변화를 한 눈에 볼 수 있는 전시관이 마련됐다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 전시됐다.협회는 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품과 국내개발 신약이나 최초 수출 의약품 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등을 회원사들과의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 전시하고 있다. 협회는 유공자 표창도 진행했다. 김혜나 한독의약박물관 학예연구사, 백승영 대원제약 이사대우, 최성길 HK이노엔 대리가 보건복지부장관 표창을, 오승혜 이니스트에스티 팀장, 최태종 종근당 팀장, 최창호 GC녹십자 과장이 식약처장 표창을 각각 수상했다.김형식 대한약학회장, 조혜영 한국약제학회장, 김우연 카이스트 교수, 정재훈 약사신문 청론보건연구소장, 최호진 동아제약 고문, 이준희 보령 상무가 제약바이오협회 공로패를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장관운동촉진제 모사프리드의 처방 시장이 최근 들어 상승세를 나타냈다. 작년 4분기부터 분기 처방액 400억원대를 형성하며 신기록 행진을 지속했다. 동일 영역에 사용되는 이토프리드의 급여 삭제로 모사프리드 처방 수요가 커지는 풍선 효과가 발생했다는 평가다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 모사프리드 성분 의약품의 외래 처방금액은 836억원으로 전년동기대비 9.2% 증가했다. 지난 1분기 모사프리드의 처방액은 415억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 2분기에는 전년대비 11.1% 증가한 422억원을 기록했다. 지난 2분기 처방액은 역대 최대 규모다.모사프리드는 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 지난해 1575억원 규모 외래 처방 시장을 형성했다.작년 상반기 모사프리드 처방 시장은 765억원으로 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세가 감지됐다. 모사프리드 성분 의약품은 작년 3분기 처방액이 395억원으로 전년대비 3.1% 증가했는데 4분기에는 415억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.이토프리드와 모사프리드 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이토프리드의 급여 삭제가 모사프리드의 상승세의 원동력으로 작용한 것으로 분석된다. 지난해 11월부터 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다. 급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 전 제품의 급여 삭제를 결정했다.이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 모사프리드와 적응증이 흡사하다. JW중외제약의 가나칸, 한국애보트의 가나톤 등이 대표 제품이다.이토프리드의 급여 삭제 이후 적응증이 유사한 모사프리드로 처방이 전환되면서 모사프리드의 최근 처방 시장이 크게 확대된 것으로 분석된다.모사프리드는 2022년 4분기 405억원의 처방실적을 기록한 이후 매 분기 300억원대를 유지했는데 이토프리드의 급여가 삭제된 작년 4분기에 400억원을 2년 만에 회복하며 역대 신기록을 세웠다. 모사프리드는 올해에도 처방 시장에서 강세를 이어갔고 신기록 행진을 이어갔다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 BRP인사이트(BRPInsight)에 따르면 지난해 10월 5주차에 모사프리드는 위장관운동조절제 시장에서 75.9%의 점유율을 기록했는데 이토프리드가 급여 삭제된 작년 11월부터 점유율이 지속적으로 상승했다. 모사프리드는 올해 10월 1주차에는 위장관운동조절제 시장 점유율이 87.4%에 달했다.주요 모사프리드 성분 의약품의 처방액을 보면 유나이티드제약의 가스티인씨알은 상반기 처방금액이 98억원으로 전년대비 1.0% 늘었고 대웅제약의 가스모틴은 상반기 처방액이 전년보다 2.1% 증가한 79억원을 기록했다.테라젠이텍스의 모사프리드제제 모사피트는 작년 상반기 처방액 37억원에서 1년 만에 49억원으로 32.9% 증가하며 이토프리드 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 마더스제약의 모사프리엠은 지난해 상반기 처방액 15억원에서 올해 상반기에는 26억원으로 72.7% 확대됐다.이에 반해 이토프리드 성분 의약품을 보유한 업체들은 급여 삭제로 처방시장 손실이 현실화했다. 지난해 JW중외제약의 가나칸이 이토프리드제제 중 가장 많은 44억원의 처방실적을 올렸다. 제일약품의 이토메드와 한국애보트의 가나톤이 지난해 각각 18억원, 16억원의 처방금액을 기록했다.이토프리드의 처방이 모사프리드로 변경되더라도 건강보험 재정 부담이 커지는 것은 아니다. 지난해 기준 1일 3회 복용 이토프리드의 가중평균가는 103원으로 1일 3회 복용 모사프리드 5mg 99원과 유사한 수준을 형성했다.

(왼쪽부터) 한국사랑나눔공동체 최재영 자문위원,이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임 [데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 2일 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 ▲쎄레시브캡슐 ▲에스프로펜정 등으로 총 6000만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 태국 난민을 비롯한 해외 의료 소외지역에 전달돼 현지 환자 치료에 활용될 예정이다.유영제약은 올해 들어 국내외 의료 취약계층을 대상으로 총 2억6000만 원 상당의 의약품을 기증하며, 치료 접근성이 낮은 지역의 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공해 오고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약의 의약품이 의료 인프라가 부족한 지역 환자들에게 직접적인 치료 기회로 이어진다는 점에서 의미가 크다”며“앞으로도 현장의 수요를 반영한 지원을 지속 확대하고, 단기적 기부를 넘어 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

(자료: 부광약품) [데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 아프리카 말라위 대양누가병원에 의약품 약 1만4000박스를 지원했다고 14일 밝혔다.이번에 지원된 의약품은 종합감기약, 간장질환용제, 무좀치료제다. 총 1만3900박스에 달한다.세부적으로 종합감기약은 ▲타세놀콜드시럽 1500박스 ▲코리투살에스코프연질캡슐 3000박스 ▲코리투살에스콜드연질캡슐 3000박스 ▲타세놀이부연질캡슐 400mg 2000박스 ▲타세놀정 500mg 2000박스다. 이외 ▲간장질환용제 레가론현탁액 2000박스 ▲무좀치료제 네일스타네일라카 400박스를 지원했다.대양누가병원은 2008년 한국인이 설립한 180병상 규모 종합병원이다. 이 병원은 말라위의 열악한 의료 환경을 개선하고 가난하고 어려운 환자들에게 치료의 기회를 제공하는 것을 목표로 운영되고 있다.이번 기증은 사단법인 에버서번트를 통해 이뤄졌다. 에버서번트는 아프리카 보건의료 사업과 빈곤 퇴치 사업을 지원하며, 대한민국의 국제적 위상을 높이고 아프리카 국가와 상호 이해와 우호 관계를 증진시키는 등 다양한 활동을 펼치고 있다는 게 부광약품 측 설명이다.부광약품 관계자는 "부광약품이 아프리카의 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 국내외에서 의약품이 필요한 곳에 꾸준히 지원할 것이며, 이외에도 다양한 사회공헌활동을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.부광약품은 지난해 말라위 대양누가병원에 의약품을 지원한 바 있다. 당시 지원된 의약품은 타세놀8시간이알서방정 10만 개와 타세놀 정 500mg 5만 개다. 총 15만 개에 이른다.

리브플로자(RivflozaⓇ, 성분명: 네도시란, Nedosiran, 노보 노디스크)는 GalXC RNAi 기술 플랫폼을 기반으로 개발된 희귀 유전질환 치료제다. 미 FDA는 2023년 9월 이 약제를 ‘원발성 고옥살뇨증 1형(Primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인했으며, 국내에서는 2025년 6월 희귀의약품으로 지정했다.네도시란은 간에서 lactate dehydrogenase type A(LDH-A)를 표적으로 하는 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, 2세 이상 소아 및 성인에서 신기능이 비교적 보존된(eGFR ≥30mL/min/1.73m²) PH1 환자의 요중 옥살산(urinary oxalate, Uox) 수치를 낮추는 것을 적응증으로 한다.PH1은 드문 유전성 대사질환으로, 간세포의 alanine-glyoxylate aminotransferase(AGXT) 결핍으로 인해 glyoxylate가 비정상적으로 축적되고 최종적으로 oxalate가 과잉 생성되는 것이 특징이다.그 결과 만성 고옥살산뇨증이 발생하며, 반복적인 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 신장결석, 점진적인 신기능 저하, 전신 옥살산 침착(systemic oxalosis)으로 이어져 많은 환자들이 조기에 말기 신부전(ESKD)에 도달한다.네도시란의 미 FDA 승인은 2상 핵심 임상시험 PHYOX2와 3상 연장 연구 PHYOX3의 중간 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. PHYOX2는 리브플로자와 위약을 비교한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 주요 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다.치료군에서는 투여 90일부터 180일까지 24시간 요중 옥살산 배설량(AUC24-hour Uox)이 기저치 대비 유의하게 감소하였다. 또한 PHYOX3 중간 분석 결과에 따르면, 리브플로자를 추가로 6개월간 투여한 환자군에서 요중 옥살산 감소 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.원발성 고옥살산뇨증 1형(Primary Hyperoxaluria type 1, PH1)는 어떤 질환인가?원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria, PH)은 glyoxylate 대사 효소의 결핍으로 인해 oxalate가 과도하게 생성돼 신장결석, 신부전, 전신 옥살산증으로 이어지는 희귀 유전질환이다. PH는 원인 유전자에 따라 PH1, PH2, PH3의 세 가지 아형으로 분류되며, 모두 glyoxylate 축적을 특징으로 하지만 관여하는 효소(AGT, GRHPR, HOGA1)가 서로 달라 임상 양상과 질환의 중증도에 차이를 보인다.이러한 효소 결손으로 인해 glyoxylate가 효율적으로 glycine으로 대사되지 못하고, 결국 oxalate로 과잉 전환된다. 그 결과 신장에서 칼슘 옥살산(calcium oxalate) 결석과 신부전이 발생하며, 전신 조직에 oxalate가 침착되는 systemic oxalosis로 진행될 수 있다. 특히 PH1 환자에서의 만성적인 고옥살산 배설은 삶의 질을 현저히 저해할 뿐 아니라 조기 신부전으로 이어지는 경우가 많아 예후가 불량하다.기존 치료법으로는 고용량 피리독신(pyridoxine) 투여와 수분 섭취가 사용됐으나, 효과가 제한적이며 궁극적으로 간 이식 또는 간-신장 동시 이식이 필요하다. 또 이식 치료는 높은 수술 위험과 제한된 공여자 문제로 인해 근본적 해결책이 되지 못한다. 이러한 한계를 극복하기 위한 전략으로 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제가 개발되었으며, 대표적으로 glycolate oxidase(HAO1) 또는 LDHA를 표적으로 하는 접근이 주목 받고 있다.옥살산(Oxalate)은 어떤 작용을 하는가?혈중 oxalate는 간의 내인성 합성과 장에서의 식이 흡수를 통해 기인한다. 인간은 oxalate를 분해하는 효소를 보유하지 않으므로, 체내 oxalate는 반드시 신장을 통해 배설된다. 그러나 세뇨관 내에서 oxalate는 칼슘과 결합하여 불용성 결정체인 칼슘 옥살산(calcium oxalate)을 형성할 수 있으며, 이는 신장결석 및 옥살산 신병증으로 이어질 수 있다.간에서의 옥살산 합성은 원발성 고옥살산뇨증의 병태생리에 핵심적이다. PH1은 AGXT, PH2는 GRHPR, PH3는 HOGA1 유전자의 결손으로 발생하며, 이들 결손은 공통적으로 glyoxylate 축적을 유발한다. 과도한 glyoxylate는 비정상적으로 간 LDH-A(Lactate Dehydrogenase A)에 의해 oxalate로 전환되며, 이 과정이 oxalate 과잉 생성의 주요 원인으로 작용한다.한편, 장에서의 식이 oxalate 흡수 역시 혈중 농도에 기여한다. 대부분은 세포 간격을 통한 수동적 흡수에 의존하지만, 일부 능동적 분비 기전도 보고되었다. 특히 Oxalobacter formigenes를 비롯한 장내 세균은 oxalate 분해 또는 SLC26A6 경로를 통한 분비 촉진에 기여할 수 있어, 장내 미생물 조절은 잠재적 치료 전략으로 주목받고 있다. Generation and Elimination of Oxalate and Potential Therapeutic Targets(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22).PH1에서 옥살산(Oxalate)과 LDHA는 어떤 관계인가? Oxalate는 자연계에 존재하는 단순 이염기성 카르복실산으로, 칼슘염인 calcium oxalate(CaOx)의 낮은 용해도 때문에 임상적으로 중요한 의미를 갖는다. 사람에서는 oxalate가 대사의 최종 산물로 더 이상 분해되지 않으며, 정상적인 경우 대부분 신장을 통해 배설된다.그러나 원발성 고옥살산뇨증(PH) 환자에서는 과도한 oxalate 생성으로 인해 CaOx 결정이 신장과 요로에 침착하게 되고, 이로 인해 신석회증(nephrocalcinosis)이나 요로결석이 발생할 수 있으며, 질병이 진행하면 전신성 옥살산증(systemic oxalosis)으로 이어질 수 있다.이러한 CaOx 결정은 단순히 기계적인 조직 손상을 일으킬 뿐만 아니라 염증 반응과 산화 스트레스를 촉발하여 신기능 저하를 가속화한다. 그 결과 혈장 내 oxalate 농도가 더욱 상승하게 되고, 이는 다시 결정 형성을 촉진하는 악순환을 형성한다.사람에서 oxalate는 대부분 내인성 합성으로부터 기인하며, 식이를 통한 장내 흡수는 상대적으로 기여도가 낮다. 내인성 합성의 중심에는 glyoxylate가 있으며, 이는 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH)에 의해 oxalate로 산화된다. 따라서 모든 유형의 PH는 glyoxylate 대사 이상과 밀접하게 연관되어 있다.특히 PH1에서는 간 퍼옥시좀에 존재하는 alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)가 결핍되면서 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못하고, 대신 비정상적으로 LDH 경로를 통해 oxalate로 축적된다. 이 과정에는 glycolate, 아스코르빈산, 하이드록시프롤린 등의 대사 산물도 oxalate 합성에 추가적으로 기여한다. 결국 PH의 병태생리는 간에서의 과도한 glycolate 축적과 LDH 매개 oxalate 합성이 핵심 기전으로 작용하며, 이러한 분자적 이상은 임상적으로 신장 결석과 전신 합병증을 초래한다.최근 이러한 병태생리에 착안하여 LDH isoenzyme인 LDH-A를 직접 억제하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 치료제인 네도시란(Nedosiran)이 개발되었다. 전임상 연구와 임상시험에서 네도시란은 혈중 및 요중 oxalate 수치를 유의하게 감소시키는 효과를 보여주었고, 이는 LDHA가 단순히 해당과정(glycolysis)의 보조 효소에 그치는 것이 아니라 PH1 치료에서 혁신적이고 유망한 타깃으로 기능할 수 있음을 보여준다.그러나 LDHA 억제 전략이 장기적으로 안전한지, 간 외(extra-hepatic) 조직에 미치는 영향은 어떠한지, 나아가 PH2나 PH3 같은 다른 아형에서도 적용될 수 있는지 여부는 여전히 연구가 필요한 부분이다. 따라서 PH1에서 LDHA 억제의 기전적 의미와 임상적 근거를 검토하고, 향후 치료 전략으로서 확장될 가능성을 고찰하는 일은 학문적·임상적으로 매우 중요한 과제가 된다.원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)의 치료 방법은?기존 치료 전략은 다량의 수분 섭취, 알칼리 요법, 일부 환자에서의 고용량 피리독신 반응에 의존해 왔으나, 질환 진행을 근본적으로 억제하기에는 불충분하다. 궁극적 치료로 제시된 간 혹은 간-신장 동시 이식은 이식 관련 위험성과 기증자 제한이라는 큰 장벽을 가진다.이러한 한계를 극복하기 위해 최근에는 RNA 간섭RNAi) 기술을 이용한 혁신적 치료 전략이 개발되고 있다. 대표적으로 glycolate oxidase(Hao1) 억제를 통한 루마시란(Lumasiran)이 임상에서 입증되었으며, 이어서 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란(Nedosiran)이 차세대 치료제로 주목받고 있다.LDH-A는 해당과정의 최종 단계에서 피루브산을 젖산으로 환원하는 효소이지만, 동시에 글리옥실산 대사 경로와 연결되어 PH1에서 옥살산 과생산에 기여한다. 따라서 LDH-A의 억제는 간세포에서 옥살산 생성을 근본적으로 차단할 수 있는 새로운 접근법이다.네도시란은 어떤 약제인가?네도시란(Nedosiran)은 GalNAc 접합 siRNA 플랫폼을 기반으로 간세포에 특이적으로 전달되어 LDH-A 발현을 억제한다. 초기 임상 연구에서 네도시란은 PH1 환자뿐 아니라 PH2, PH3 등 다양한 PH 아형에서도 요중 옥살산 수치를 유의미하게 감소시켰으며, 이는 단일 아형에 국한되지 않는 광범위한 치료 가능성을 보여주었다. 또한 월 1회 피하 투여라는 단순화된 투여 방식은 환자 순응도를 높혔다.PHYOX-1 연구는 무작위, 단일 상승 용량(randomized, single-ascending-dose)의 제1상 임상시험으로, PH1 또는 PH2 환자 18명과 건강한 성인 대조군 25명을 대상으로 피하 주사된 네도시란의 안전성, 약동학, 약력학 및 옥살산 대사에 미치는 효과를 평가하였다.이 연구에서 성인 환자들은 57일차에 24시간 요 옥살산 배설(24-h UOx)이 평균 최대 55% 감소하였으며, 전체 환자의 67%가 정상 또는 정상에 근접한 24시간 요 옥살산 배설치를 달성하였다.LDH-A가 간과 근육에서 모두 발현되기 때문에, 이러한 접근이 근육에서 간외적 부작용(extrahepatic side effects)을 유발할 가능성에 대한 우려가 있었다. 그러나 생쥐 및 영장류를 대상으로 한 전임상 자료에서는 RNAi에 의한 LDH-A 억제가 UOx 배설을 감소시키는 효과를 보였고, GalNAc 태그를 활용함으로써 효과가 간 특이적으로 나타났으며 근육을 포함한 다른 조직에서는 표적 외 효과(off-target effect)가 관찰되지 않았다.또한 보고된 인간 LDH-A 결핍 사례들은 유의한 근육 관련 표현형을 보이지 않았으며, PHYOX-1 1상 연구에 참여한 건강한 지원자들에서도 약물 관련 근골격계 이상반응은 보고되지 않았다. 더 나아가, 네도시란 투여군에서는 위약군과 비교했을 때 혈장 젖산, 피루브산, 크레아틴 키나아제 농도의 유의한 변화가 관찰되지 않았다.따라서 현재까지의 근거는 간의 LDH-A를 표적으로 하는 네도시란의 사용이 모든 유형의 PH 환자에서 안전하고 유망한 접근법임을 시사한다. 다만, PH1 및 PH2 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중맹검 제3상 임상시험이 진행 중이며, 그 결과는 아직 발표되지 않았다.네도시란과 루마시란과의 차이점은 무엇인가?최근 RNA 간섭(RNAi) 기술을 이용하여 간세포의 특정 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 치료 전략이 등장하였다. 그 중 루마시란(Lumasiran)은 glycolate oxidase(HAO1)를 표적으로 하여 글리콜산이 글리옥실산으로 전환되는 상류 단계에서 대사 흐름을 차단함으로써 옥살산 생성을 억제한다.루마시란은 임상시험에서 PH1 환자에서 유의미한 옥살산 감소 효과를 입증하여, 최초로 승인된 RNAi 기반 PH 치료제로 자리매김하였다. 그러나 이 약제는 PH1 아형에 국한된다는 한계가 존재한다.이와 달리 네도시란(Nedosiran)은 lactate dehydrogenase A(LDHA)를 억제하여 글리옥실산이 옥살산으로 전환되는 최종 단계를 직접 차단하는 기전을 가진다.이러한 작용 기전은 PH1뿐 아니라 PH2, PH3 등 모든 PH 아형에서 공통적으로 적용 가능하다는 점에서 임상적 의미가 크다. 실제 임상 연구에서 네도시란은 다양한 PH 아형 환자에서 요중 옥살산 수치를 유의하게 감소시켜, “pan-PH” 치료제로서의 가능성을 입증하였다.Liver Metabolism of Oxalate and Targets of the Novel RNAi Therapies(출처: Clinical Kidney Journal, 2022, vol. 15, Suppl 1, i17–i22) 따라서 루마시란과 네도시란은 모두 PH 치료의 RNAi 치료제이지만, 적응증 범위와 대사 경로 내 표적 단계의 차이로 인해 임상적 적용 범위가 구분된다.네도시란의 약리 기전은 무엇인가?네도시란은 이중가닥 siRNA로, GalNAc 아미노당 잔기에 결합되어 있다. 피하 주사 후 GalNAc-결합 당은 아실로당단백 수용체(ASGPR)에 결합하여 네도시란을 간세포(hepatocyte)로 전달한다. GalNAc-siRNA-ASGPR 복합체는 세포 내로 유입되어 엔도솜(endosome) 내에서 분리된다. 이후 siRNA는 엔도솜으로부터 방출되고, GalNAc은 분해되어 제거된다. ASGPR을 포함한 소포는 다시 세포막과 융합되어 간세포 표면으로 되돌아가 수용체 순환(recycling)을 마친다.엔도솜에서 방출된 siRNA는 헬리케이스(helicase)에 의해 이중가닥 구조가 풀리고, 안티센스 가닥(antisense strand)은 Ago2 단백질을 포함한 다양한 효소들과 함께 RISC를 형성한다. RISC는 표적 mRNA와 상보적인 염기서열에 결합하며, Ago2는 안티센스 가닥의 5′ 말단에서 10번째와 11번째 염기 사이의 인산다이에스터 결합(phosphodiester bond)을 절단하여 mRNA를 분해하고 유전자 발현을 억제한다.GalNAc facilitates gene silencing through a specific mechanism(출처: Journal of Nanobiotechnology (2024) 22:745). 따라서 네도시란은 RNA 간섭(RNAi)을 통해 간세포 내 LDHA 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해함으로써 간성 젖산 탈수소효소(LDH)의 발현 수준을 억제시킨다. LDH-A 억제는 글리옥실레이트(glyoxylate)가 옥살산(oxalate)으로 전환되는 과정을 차단함으로써, 옥살산 대사 경로에서 LDH가 매우 하위 단계에 위치한다는 점 때문에 모든 유형의 PH에서 잠재적 치료 옵션이 된다.네도시란(RIVFLOZA)의 허가임상은 어떠한가? PHYOX2는 RIVFLOZA와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림 임상시험으로, 6세 이상이면서 eGFR ≥30mL/min/1.73m²를 가진 PH1 또는 PH2 환자를 대상으로 진행되었다. PH2 환자는 등록 수가 너무 적어 PH2 집단에서의 유효성을 평가할 수 없었다. 따라서 RIVFLOZA는 PH1 환자에서만 적응증이 승인되었다.환자들은 매월 RIVFLOZA(N=23) 또는 위약(N=12)을 투여받았다. 만 12세 이상, 체중 ≥ 50kg 환자의 용량은 160mg, 만 12세 이상 체중

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 진통제 사용안내서를 회원 약국에 배포하는 등 장기 대국민 홍보에 나선다.시약사회는 국민들에게 의약품 안전사용에 대한 인식을 환기시키고 약사들의 복약지도 역량을 강화하기 위한 프로젝트를 진행한다고 17일 밝혔다. 이번 프로젝트는 다빈도 의약품 부작용 의약품군인 진통제, 항히스타민제, PPI 등 위장약에 대해 '안전사용안내서'를 만들어 약국에 배포하고, 복약지도시 사용하게 하며 소비자들이 의약품 복용시 주의사항을 지킬 수 있도록 하는 데 중점이 맞춰져 있다.9월과 10월에는 마약성진통제, 아세트아미노펜, 소염진통제 3사지에 관한 안전안내서를 제작·배포하고 부작용 등을 중점 수집·보고한다는 방침이다.시약사회는 "진통제는 흔하게 접하는 진통제지만 부작용 발생빈도가 매해 1위를 차지하고 심한 부작용도 자주 발생하는 만큼 주의가 필요하지만, 시민들은 주의사항에 대해 잘 알지 못하는 실정"이라고 지적했다.천식환자가 이미 정형외과에서 진통소염제를 복용하고 있는 상황임에도 치통 때문에 진통제를 추가로 복용하다 천식발작이 심해져 응급실로 실려가는 사례나, 음주 전후 아세트아미노펜 복용은 금기지만 숙취로 인한 두통, 감기증상으로 AAP가 포함된 의약품을 복용하고 전신두드러기반응이나 급성 간손상이 오는 사례 등이 일상에서 빈번하다는 것이다.김동균 회장은 "약사들은 당연하게 알고 있는 사실도 시민들에게는 익숙하지 않을 수 있고, 알고 있는 내용이라도 전문가가 한번 더 짚어주는 과정이 필요하다고 판단됐다"며 "정보가 넘쳐나는 시대일수록 환자 맞춤형 질문을 통한 차별화 복약지도가 중요하며, 이를 통해 약사 역할을 새롭게 인식시키고 국민들의 시선을 바꿀 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐동맥고혈압에서 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제인 윈레브에어(소사터셉트)가 국내에 허가를 받으면서 시장 경쟁이 예고된다.급여라는 과제가 존재하지만 질병의 근본적인 원인을 개선하는 만큼 미충족수요가 컸던 폐동맥고혈압 치료에서 패러다임을 바꿀 것이라는 평가다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장한국MSD는 12일 윈레브에어 허가를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제가 가진 역할과 가치를 조명했다.폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로 일반적인 고혈압과는 차이가 있다.이날 발표를 맡은 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 길병원 심장내과 교수)은 "폐동맥고혈압은 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 진단 방랑을 겪는다"고 설명했다.이어 그는 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 말했다.실제로 폐동맥고혈압은 고위험군에 속하는 환자의 경우 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다.그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다.정 회장은 "폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 전했다.이런 상황에서 새롭게 허가받은 위레브에어는 질환의 근본원인에 접근한다는 점에서 기대를 받고 있다.윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는(reverse remodeling) 가능성을 보인다.폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 또 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했다"며 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중에 있다"고 밝혔다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장윈레브에어는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 허가를 받으며 빠르게 급여심사에 돌입한 상태다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정 회장은 "환자들이 윈레브에어의 혜택을 받기 위해서는 빨리 건강보험 급여가 적용되는 것이 관건이다"며 "치료제가 해외에서 이미 효과를 입증하고 있고 고가의 약일지라도 엄격한 기준을 적용하더라도 일단 사용하도록 하는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표 김좌진) 관계사 마더스팜(대표 김현민)이 인도 의료소외계층을 위한 구호의약품을 의료봉사단체에 기부했다고 11일 밝혔다.이번에 기증된 1000만원 상당의 의약품은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통)을 완화시켜주는 종합감기약 ‘이노콜에프정’이다.마더스팜은 사단법인 프렌즈가 주관하는 인도 람강가 지역 의료취약계층을 위한 봉사활동에 감기약을 제공했다.마더스팜은 지난 4월에도 예수교대한성결교회 참좋은교회를 통해 의약품을 기부, 의약품이 부족해 어려움을 겪는 소외계층에 제품 후원을 진행했다.마더스팜 관계자는 “이번 기부가 인도 의료사각지대에 놓인 이들에게 작게나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 의료소외계층을 위한 지속적인 나눔과 지원에 앞장서겠다”고 전했다.한편 마더스팜은 전국 각지에 약국 영업망을 확보한 의약품 전문 유통업체다. 마더스제약의 일반의약품 ‘콘티600정’, ‘케라시딜캡슐’, ‘센시락정’ 등을 판매하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 폐동맥고혈압 신약 윈레브에어가 국내 등장하며 시장 경쟁을 예고했다. 그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다. 질환의 원발적 원인을 타깃할 수 있는 신규 치료제가 이런 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다.26일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 23일 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어를 허가했다. 이로써 MSD는 지난해 미국과 유럽에 이어 윈레브에어의 허가국을 늘리는 데 성공했다.윈레브에어는 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 18세 이상 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용된다.윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야 최초로 승인된 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI)’로, 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 이는 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질 복합체 ‘액티빈’의 과도한 증식 신호를 차단하고, 항증식 신호와의 균형을 조정해 변형된 혈관 구조를 정상화하는 ‘역재형성(reverse remodeling)’을 유도하는 작용을 한다.이번 허가는 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과를 기반으로 했다. 임상은 성인 환자를 대상으로 윈레브에어+표준요법군과 위약+표준요법군 간의 효능 및 안전성을 평가했으며, 피하주사 방식으로 3주에 한 번 투여됐다.임상 결과, 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다. 2차 평가변수인 복합 평가 항목(6분 보행거리 30m 이상 개선 등)을 충족한 환자 비율은 윈레브에어군 38.9%, 위약군 10%로 나타났다.가장 흔한 이상반응은 두통, 비문증, 발진, 모세혈관확장증, 설사, 현기증 등이었으며, 헤모글로빈 및 적혈구 증가로 인한 혈전 색전증 또는 고점도 증후군 위험이 있어, 의료진은 투여 시 혈액수치 모니터링이 요구된다.바이엘 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스'윈레브에어는 기존 비급여로 사용되던 바이엘의 아뎀파스와 시장 잠식 경쟁을 펼칠 가능성이 높아졌다. 특히 최근 아뎀파스가 지난 급여 적용을 받게 되면서 폐동맥고혈압 환자들의 치료 선택지도 확대됐다.폐동맥고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화, 산화 스트레스 증가, NO(일산화질소) 경로 조절 장애 등과 관련돼 있다. NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화시켜 cGMP(고리형 구아노신 일인산) 생성을 유도하며, 이 경로의 이상은 폐혈관 저항을 증가시키고 혈관 폐쇄를 초래한다.아뎀파스는 NO에 의존하지 않고 sGC를 직접 자극하는 방식으로 작용하며, WHO 기능분류 II~III 환자 중 기존 치료에 반응이 부족한 경우에도 급여 처방이 가능하다.후발 신약들도 개발 한창윈레브에어 이후 글로벌제약사의 후발 폐동맥고혈압 신약개발도 한창이다.얀센의 폐동맥고혈압 복합제 옵신비는 미국에서 승인되며 환자와 의료진의 치료옵션 선택권이 확대됐다. FDA는 지난해 옵신비를 폐동맥 고혈압 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 옵신비는 치료 경험이 없거나 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), PDE5 억제제를 복용 중인 환자에게 사용이 가능하다.옵신비는 PDE5 억제제인 시알리스와 ERA인 애드서카 복합제로 해당 기전 복합제의 허가 승인은 이번이 최초다. PDE5 억제제는 폐동맥 압력을 떨어뜨리는 기전을 갖고 있고 ERA는 엔도텔린1(ET-1)의 작용을 차단해 폐혈관 수축을 혈관 확장을 촉진한다.옵신비는 A DUE로 명명된 임상 3상연구에서 효과를 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 부종, 체액저류, 빈혈, 두통 등이었다. 여성 환자들이 옵서머트를 투여받기 위해서는 배아-태아 독성 위험성으로 인해 위험성 평가완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.미국 인스메드는 폐동맥고혈압 치료제 후보물질 ‘TPIP(트레프로스티닐 팔미틸 흡입분말)’의 2b상 임상 결과를 발표하며 치료 가능성을 입증했다. 1일 1회 흡입제로 개발 중인 TPIP는 모든 1·2차 평가변수를 충족했다.TPIP는 흡입형 프로스타노이드(prostanoid) 계열의 신약 후보물질로, 기존 트레프로스티닐(treprostinil)의 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 트레프로스티닐은 폐혈관을 확장시키고 항염증·항섬유화 작용을 통해 폐동맥고혈압의 혈역학적 부담을 줄이는 약물로 알려져 있다.TPIP는 여기에 지속형 전구약물(prodrug) 형태인 ‘트레프로스티닐 팔미틸’을 적용해 흡입 1회로 24시간 동안 약효가 유지되도록 설계됐다.이 신약후보물질은 흡입 시 폐에 직접 전달돼 폐혈관 확장, 염증 억제, 혈관 재형성 방지 등의 작용을 유도하며, 경구제나 정맥주사제 대비 부작용을 최소화하면서도 높은 치료 효율을 기대할 수 있다.또 지속 방출 특성 덕분에 일일 투여 빈도를 줄여 복약 순응도를 개선할 수 있으며, 용량을 점진적으로 증량해 고용량까지 도달 가능하다는 점도 임상에서 확인됐다.임상 결과, TPIP는 위약 대비 폐혈관 저항(PVR)은 35% 감소했고, 6분 보행거리는 35.5m 증가했다. 심장 스트레스 지표인 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치도 60% 감소했다. 투여 24시간 후 평가에서도 지속 효과가 확인됐으며, 피험자 75%가 최고 허용 용량(640㎍)까지 용량을 증량할 수 있었다. 주요 이상반응은 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로, 가슴 불편감 등이었다.이번 결과를 바탕으로 인스메드는 미국 FDA와의 협의를 통해 2025년 말 폐섬유화성 폐고혈압(PH-ILD) 대상 임상 3상을 시작하고, 2026년 초에는 폐동맥고혈압(PAH) 대상 임상 3상에 돌입할 계획이다. 현재 인스메드는 2b상을 완료한 환자들을 대상으로 최대 1,280㎍까지 증량 가능한 장기 확장 연구가 진행 중이다.국내기업도 폐동맥고혈압 신약개발 시장 참전국내 기업도 폐동맥고혈압 신약 개발에 속도를 내고 있다.자이메디의 항체치료제 ZMA001은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. ZMA001은 인간 단일클론항체로, 염증 유발 대식세포의 폐 침투를 차단해 질병의 초기 병태생리를 근본적으로 억제한다. 전임상 연구에서 기존 약물 대비 효능이 확인됐다.자이메디는 이 물질을 AI 기반 기술로 피하주사 제형(ZMA001-SC)으로 전환하고, 1상 임상시험계획(IND)까지 추진할 계획이다. 미국 NIH는 ZMA001의 혁신성과 공익성을 인정해 공동연구개발 협약(CRADA)을 체결했으며, 올해 1월부터 NIH 임상센터에서 1a상 임상시험을 진행 중이다.나이벡도 자체 개발한 펩타이드 기반 신약 NP-201의 전임상에서 폐동맥고혈압 치료 가능성을 확인했다. 모노크로탈린으로 유도된 동물모델에 투여한 결과, 혈압 강하 효과와 함께 병든 폐혈관이 정상 구조로 회복되는 재생기전이 입증됐다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압 적응증을 포함할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 진전 국가대표선수촌에서 ‘의료물품 전달식’을 통해 총 1억 7000만원 상당의 의료물품을 기부했다고 18일 밝혔다. 전달식에는 김택수 국가대표선수촌장과 손지훈 대표를 비롯한 관계자 10여 명이 참석했다. 기부는 2026 밀라노-코르티나 동계올림픽과 아이치-나고야 아시안게임을 앞두고 국가대표 선수들의 선전을 기원하고자 마련됐다.기부 물품은 의약품, 의료기기, 화장품 등 총 11종으로 구성됐으며, 주요 품목은 ▲콘드로타이드 ▲플라센텍스주 ▲리안 점안액 ▲리쥬더마 아토크림 ▲콘쥬렉스겔 ▲UV 프로텍션 밤이다.손지훈 파마리서치 대표는 “국가대표 선수들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 물품을 기부할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 국위 선양을 위해 힘쓰는 국가대표 선수들과 묵묵히 서포트하는 관계자분들께 응원의 박수를 보낸다”고 말했다.김택수 선수촌장은 "내년 동계올림픽 및 아시안게임을 준비하는 선수들을 위해 의료물품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다. 지난 10여년간 이어진 꾸준한 후원이 대한민국 스포츠 발전에 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다.한편, 파마리서치는 2014년부터 태릉선수촌, 진천선수촌 등 국가대표 훈련 시설에 꾸준히 의료물품을 후원하고 있다. 이외도 창립 31주년 기념 연탄 기부 및 임직원 봉사활동, 임직원 바자회 수익금 전액 기부, 임직원 참여 사랑의 헌혈 캠페인 진행 등 다양한 사회 공헌 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다.오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다.여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다.식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭)동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다.'동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다.성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다.오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준)오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다.전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다.하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다.오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다.2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다.라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다.하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다.아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다.화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다.동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다.지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다.동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다.◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품)차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다.옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다.지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다.이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다.다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다.인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품)'오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다.이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다.이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다.후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭)대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다.저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다.한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭)올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다.페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다.지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

왼쪽부터 한국생산성본부 전대봉 컨설턴트, 한국사랑나눔공동체 나유정 고문, 이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 27일, 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 1일 밝혔다.이날 전달된 의약품은 ▲아멜록스캡슐 ▲유테네엠서방정 ▲로페리손정 등으로, 총 9500만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 캄보디아와 우크라이나의 의료 소외지역에 전달되어 실제 환자 치료에 활용될 예정이다.이번 기증을 포함해 유영제약은 2025년 상반기에만 총 2억원 상당의 의약품을 국내외 의료 취약계층에 지원하며, 실질적인 치료 혜택을 전하는 사회공헌 활동을 이어가고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “단순한 물품 기부를 넘어, 실제로 치료가 필요한 환자들에게 필요한 의약품을 제때 전달하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “앞으로도 치료 사각지대 해소를 위한 지역별 수요 기반의 의약품 지원을 확대하고, 파트너 기관과의 협력을 통해 전달체계도 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.한편 유영제약은 앞으로도 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 희망이 되는 의약품 지원을 이어갈 계획이다

[데일리팜=이혜경 기자] 올 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭 허가가 나왔다.식품의약품안전처는 26일 한국팜비오의 '페라비르주'를 허가했다.페라미비르수화물 성분제제 허가 목록. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰인다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허 남아있다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목이다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 1분기 페라미비르 성분제제의 총 매출은 60억1300만원을 보였다. 이 중 점유율 1위는 GC녹십자로 페라미플루와 '페라미플루믹스'를 합한 제품의 총 매출은 39억3500만원으로 65%의 점유율을 나타냈다.GC녹십자의 페라미플루는 경쟁제품인 타미플루와의 경쟁에서 꾸준히 영향력을 높여왔다.타미플루는 경구제임에도 5일간 꾸준히 복용해야 한다는 불편함이 단점으로 지적됐다.반면 페라미플루는 정맥주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다.한편 2024-2025절기 독감 발생 현황을 보면 9월부터 환자들이 지속적으로 발생해 12~2월 최고조에 이르는 것으로 확인됐다.독감은 감기와 매우 비슷하지만 엄연히 다른 질환이다.감기는 리노바이러스, 아데노바이러스 등 100여가지 바이러스가 원인이지만 독감은 인플루엔자바이러스가 원인이다. 기침, 인후통, 가래 등 호흡기증상은 비슷해도 갑작스런 고열과 온몸을 두들겨 맞은 듯한 근육통, 쇠약감 등 전신증상이 훨씬 심하다.최근 검출된 인플루엔자 유행 바이러스는 대부분 A형이나 B형독감도 있어 정확한 검사를 통해 확인하는 것이 좋다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 발달장애인 보호시설인 교남소망의집을 방문해 상비의약품과 생활용품, 영양제 등을 전달했다. 19일 방문에서 이신성 회장은 "전달된 물품이 강서구약사회 회원 약국의 자발적 기증으로 마련된 것들"이라며 "일상생활에 꼭 필요한 생필품부터 건강관리를 위한 영양제와 상비약 등이 세심히 마련돼 있다. 유용하게 사용되기를 기대한다"고 말했다.이어 "지역사회 일원으로서 도움이 필요한 곳에 작은 힘이나마 보탤 수 있어 기쁘다"며 "꾸준히 지역사회와 호흡하며 나눔 활동을 펼쳐 나가겠다"고 약속했다.교남소망의집 원장은 "강서구약사회의 변함없는 지원에 감사드린다"며 "기증받은 물품들이 시설 내 장애인분들의 생활에 보탬이 될 것"이라고 전했다.전달식에는 이신성 회장과 윤지연 여약사담당부회장, 전휴선 부회장, 이은정 위원장, 신광호 강서약우회장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 기억력 감퇴 및 집중력 저하 개선에 도움을 줄 수 있는 일반의약품 ‘씨넥신정240mg(Cinexin Tab. 240mg, 이하 씨넥신정)’을 출시했다고 18일 밝혔다.씨넥신정은 은행엽건조엑스(Ginkgo Leaf Dried Extract) 240mg을 주성분으로 하는 경구용 정제다. 정신 기능 저하 증상인 ▲집중력 저하 ▲기억력 감퇴 ▲현기증(동맥경화 증상 동반) 등에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다.하루 한번, 한정을 복용하는 제품으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다. 녹색의 장방형 필름코팅 정제 형태로 복약 순응도를 향상한 제품이다.씨티씨바이오 관계자는 "씨넥신정은 바쁜 일상 속에서 기억력 저하나 집중력 장애를 겪는 성인들을 위한 맞춤형 일반의약품이다. 의약품 기준으로 효과와 안전성을 확보한 제품이다. 이번 신제품 출시를 비롯 일반의약품 포트폴리오를 다변화하면서 시장 입지를 더욱 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 11일 인천일보사에서 열린 ‘제30회 인천환경대상’에서 인천일보 사장상을 수상했다고 밝혔다.시약사회는 시민의 생활 밀착 공간인 약국을 활용 지속 가능한 환경 실천 활동을 지속적으로 주도해온 공로를 인정받았다.실제 시약사회는 환경오염의 심각성에 공감하며 지난 2022년 전임 조상일 집행부에서 환경위원회를 신설하고 ‘환경지킴이 사업’을 본격적으로 추진해 왔다.환경위원회는 약국에서 배출되는 플라스틱 약병 문제를 해결하기 위해 여약사위원회와 협력해 업사이클링 전문 플랫폼 제4공간과 협업해 약병 수거 사업을 진행했으며, 이를 통해 약국당 평균 100kg, 총 5.5톤 약병이 수거되고 이중 70%가 재활용돼 자원순환에 기여하기도 했다.약사회는 또 제약사들을 대상으로 라벨 제거가 용이한 포장 방식 개선과 병뚜껑 내 실리카겔 분리 요청 공문을 발송해 환경 개선을 위한 업계의 협조를 이끌어내기도 했다.또 약국 간 자원 공유를 활성화를 위해 ‘인천 당근약국마켓’이란 오픈채팅방을 개설해 중고 의약품 진열대나 소모품 등을 무료 나눔하고 저렴하게 판매하는 순환 경제 활동도 진행 중이다. 현재까지 200여개 약국이 자발적으로 참여하고 있다는 것이 약사회 설명이다.지부는 약국 밖 활동에도 적극적으로 나섰다. ‘인천약사 플로깅 행사’를 통해 약사와 약사 가족들이 인천 월미도 일대에서 쓰레기를 수거하며 환경보호 캠페인을 전개했다.또 비닐봉투 사용을 줄이기 위한 종이봉투 재사용 캠페인도 실시해 시민이 기증한 깨끗한 종이 쇼핑백을 약국에서 재사용하는 방식으로 운영했으며, 이 캠페인의 안내물은 회원 약사 대상 포스터 공모를 통해 제작돼 1200여 개 약국에 배포되기도 했다. 이 밖에도 지부는 지역 환경 보호와 생태 가치 확산을 위해 ‘인천갯벌 세계유산등재 추진 시민협력단’과 협력해 제9회 팜페어 행사장에서 관련 포스터를 배포하고 인천 갯벌의 생태적 중요성을 알리는 활동도 진행한 바 있다.윤종배 회장은 “약사들도 이제는 환경문제에 예외일 수 없다. 우리 약사들이 관심을 갖고 작은 실천이라도 함께하면 좋겠다”며 “약국은 시민 건강뿐 아니라 환경을 위한 생활 실천의 중심이 될 수 있다. 앞으로도 지역사회와 함께 지속 가능한 환경 활동을 꾸준히 펼쳐 나가겠다”고 말했다.이날 시상식에는 윤종배 회장과 더불어 최윤정 환경담당 부회장, 나지희 사무국장, 이연희 과장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표 안재현)은 은행잎과 인삼 추출물을 주성분으로 한 기억력 감퇴 개선제 ‘기넥신메모케어’를 출시했다고 10일 밝혔다.기넥신메모케어는 은행잎건조엑스 60mg과 인삼40%에탄올건조엑스 100mg을 주성분으로 한 연질캡슐 형태의 일반의약품이다. 1일 2회, 1회 1캡슐씩 복용이 가능하며 120캡슐(60캡슐 × 2병) 2개월 복용분으로 판매된다.은행잎 추출물은 뇌혈류를 원활하게 해 뇌세포에 산소와 영양 공급을 돕고 활성산소로 인한 손상을 줄이는 항산화 작용을 통해 기억력 감퇴나 현기증 같은 증상 개선에 도움을 주는 생약 성분이다. 특히 중장년층에서 나타나는 인지기능 저하와 말초혈액순환 장애를 동시에 관리할 수 있어, 경도인지장애(MCI) 초기 단계에서의 보완적 치료 수단으로도 활용되고 있다.인삼 추출물은 에너지 대사를 촉진하고 면역력 강화와 피로 회복, 기분 안정 등에 도움을 주는 생약 성분이다. 인지기능 개선에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 연구 결과도 보고된 바 있다.해외 임상 연구에 따르면 은행잎 60mg과 인삼 100mg을 함께 투여한 복합제 복용군에서 작업기억(Working Memory), 장기기억(Long-term Memory) 등 다양한 인지 기능 지표가 위약군 대비 유의미하게 향상된 것으로 보고됐다.특히 기억력 품질 지수(Quality of Memory Index, QMI)가 평균 7.5% 개선됐으며, 복용 1시간 후부터 효과가 확인되고 복용 종료 후 2주까지 개선 효과가 지속된 것으로 나타났다. QMI는 작업기억, 장기기억, 인식 정확도 등 총 6개 항목을 종합 평가하는 지표다.신제품 메모케어는 전국 1만2000개 이상의 직거래 약국 유통망을 보유한 제일헬스사이언스를 통해 공급된다. SK케미칼은 이번 메모케어 출시를 통해 기넥신의 라인업을 다원화하고 은행잎 성분 의약품 시장 내 점유율 1위 품목으로 기넥신의 브랜드 가치를 공고히 해 나갈 계획이다.한편 SK케미칼 기넥신은 1992년 출시 이후 다양한 제형과 용량으로 브랜드 라인업을 확장해왔다. 현재는 기넥신에프정(40·80·120·240mg), 연질캡슐형 기넥신연질캡슐, 복약 편의성을 높인 소포장 제품(120mg 10정)에 이어 이번 메모케어 출시로 복합 생약 성분 기반 일반의약품까지 라인업을 넓혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 T세포 치료제 암타그비를 활용해 불응성 흑색종 환자를 치료하는 중위험 임상연구를 승인했다.동종 조혈모세포 이식 소아청소년 가운데 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염증 환자에게 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T세포를 투여하는 고위험 임상연구도 허용했다.23일 보건복지부는 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결 결과를 통해 이같이 밝혔다.심의위는 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했다. 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다.흑색종 환자 '암타그비' 투약 임상연구 승인적합 의결된 과제는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성·유효성 평가를 위한 중위험 임상연구이다.흑색종은 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이다. 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높다.종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴한다. 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높다.종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제 '암타그비'다.국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다.해당 연구는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률·무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다.대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해서다.다중바이러스 감염 환자 T세포 투여도 허용동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구다.동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증이다.이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다.이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다.해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용하여 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다.식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다.절차에 따라 재생의료기관은 식약처장 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여하여 최종 적합 의결했다"고 설명했다.