[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 3년 새 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료되며 제네릭이 대거 진입한 결과로 풀이된다.상반기 제네릭 제품의 합산 처방실적은 683억원으로 전년동기 대비 31% 증가했다. 전체 시장에서 점유율은 23%로 확대됐다. 이같은 성장세를 감안했을 때 연말까지 제네릭 점유율이 25% 이상으로 더욱 높아질 것이란 전망이 나온다.오리지널 제품들은 대부분 하락세다. 자누비아 시리즈는 1년 새 12%, 트라젠타 시리즈는 27% 감소했다. 오리지널 제품 가운데 제미글로·테넬리아 시리즈만 전년대비 소폭 상승한 처방실적을 기록했다.DPP-4 당뇨약 제네릭, 상반기 683억 합작…점유율 23%17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 시장 규모는 2980억원이다. 작년 상반기 3066억원 대비 3% 감소했다. DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제를 대상으로 집계한 결과다.제네릭 제품들이 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 작년 상반기 523억원에서 올해 상반기 683억원으로 31% 증가했다. 같은 기간 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 17%에서 23%로 6%p 확대됐다.이같은 추세를 감안하면 연말까지 제네릭 합산 처방실적이 1500억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 점유율이 25% 이상으로 확대될 수 있다는 의미다. 단일제와 복합제 모두에서 오리지널과 제네릭의 희비가 교차했다.오리지널 단일제의 경우 작년 상반기 918억원에서 올 상반기 755억원으로 18% 감소했다. 반면 단일제 제네릭은 186억원에서 234억원으로 26% 증가했다. 작년 상반기 20% 수준이던 단일제 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 만에 31%로 11%p 확대됐다.DPP-4 억제제와 메트포르민 조합의 오리지널 복합제는 1629억원에서 1547억원으로 5% 감소했다. 반면 복합제 제네릭은 337억원에서 448억원으로 33% 증가했다. 복합제 시장에서 제네릭 점유율은 21%에서 29%로 8%p 높아졌다.자누비아·트라젠타 등 잇달아 특허만료…제네릭 대거 진입최근 3년 새 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭이 대거 진입한 결과로 분석된다. 2022년 3월 가브스 물질특허 만료를 시작으로, 같은 해 10월 테넬리아 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 작년 6월엔 트라젠타의 특허가 만료됐다.대형 품목들의 잇단 특허만료에 제네릭사들이 큰 관심을 보였다. 90개 이상 업체가 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받았다. 이들이 신규로 품목허가를 받은 제네릭만 1000개가 넘는다.이 가운데 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 성장세가 두드러진다. 37개 업체가 발매한 테넬리아 제네릭은 시장 진입 1년 만에 테네리글립틴 성분 당뇨약 시장에서 합산 처방실적으로 오리지널을 넘어섰다. 올해 상반기엔 전년대비 21% 증가한 386억원을 기록했다. 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 60% 수준까지 확대됐다.마더스제약은 테네글립·테네글립엠으로 상반기에만 54억원의 처방실적을 냈다. 이밖에 아주약품, 안국약품, 제뉴원사이언스, 경동제약 등이 20억원 이상 처방실적을 올렸다. 자누비아·자누메트 제네릭은 올 상반기 112억원의 처방실적을 합작했다. 작년 상반기 81억원 대비 39% 증가했다. 같은 기간 시타글립틴 시장에서 제네릭 점유율은 14%에서 20%로 6%p 확대됐다.트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 상반기 67억원을 기록했다. 제네릭 발매 1년여 만에 점유율은 14% 수준으로 확대됐다. 업계에선 올해 3월 트라젠타 제네릭 우선판매 기간이 만료됐다는 점에서 향후 성장 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 실제 우판기간 만료 이후 최근까지 12개 업체가 추가로 시장에 진입한 상태다.가브스·가브스메트 제네릭은 발매 초기와 달리 성장세가 둔화한 모습이다. 상반기 제네릭 합산 처방액은 117억원으로 전년동기 대비 5% 감소했다. 다만 오리지널 제품의 처방실적이 덩달아 감소하면서 빌다글립틴 시장 점유율은 47%에서 48%로 소폭 확대됐다.주요 오리지널 대부분 감소…제미글로·테넬리아는 선방오리지널 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 동일 제제 등재에 따른 약가 인하와 제네릭 제품들의 시장 침투가 주요 원인이다.자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 상반기 504억원이던 처방실적이 1년 만에 444억원으로 12% 감소했다. 단일제인 자누비아는 124억원에서 83억원으로, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 380억원에서 360억원으로 각각 감소했다.트라젠타·트라젠타듀오는 581억원에서 424억원으로 27% 줄었다. 트라젠타는 36% 감소한 189억원, 트라젠타듀오는 18% 감소한 235억원을 기록했다. 가브스·가브스메트는 136억원에서 128억원으로 5% 감소했다.제네릭이 발매되지 않은 일부 오리지널 제품도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 슈가논·슈가메트는 150억원에서 142억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 107억원에서 89억원으로, 네시나·네시나메트는 92억원에서 87억원으로, 가드렛·가드메트는 24억원에서 20억원으로 각각 줄었다. 오리지널 제품 중 제미글로·제미메트와 테넬리아·테넬리아엠은 처방실적이 소폭 상승하며 선방하는 모습을 보였다.제미글로·제미메트의 상반기 처방실적은 711억원으로, 전년동기 701억원 대비 2% 증가했다. 동시에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위를 유지했다. 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하가 이뤄지지 않았기 때문으로 분석된다. 제미글로의 물질특허는 2030년 1월 만료된다.테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 1년 새 253억원에서 257억원으로 2% 늘었다. 제미글로와 달리 특허가 만료됐음에도 처방실적 상승세를 이어가고 있다.제네릭이 발매됐음에도 약가가 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아와 제네릭이 서로 다른 염을 사용하고 있다. 테넬리아는 브롬화수소산염, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염이다.원칙적으로 제네릭이 급여 등재되면 오리지널의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이때 기존 제품과 ‘동일 제제’일 때만 약가인하가 적용된다. 동일 제제는 성분뿐 아니라 투여경로·함량·복용방법·제형 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일 제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 테넬리아의 약가는 제네릭 등재에도 인하되지 않았다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다.2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다.DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다.최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다.특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다.제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다.이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 & 제네릭 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15%테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다.지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다.오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다.빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다.시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다.리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 2023~2024년 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다.이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

큐턴, 제미다파, 에스글리토, 슈가다파 제품 사진(왼쪽 위부터 시계방향). [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨병 2제 복합제 시장의 성장 속도가 빨라지고 있다. 업계에선 올해 시장 규모가 300억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.오리지널 성분이 하나 이상 포함된 제품들이 시장 성장을 이끄는 모습이다. 베링거인겔하임 ‘에스글리토’가 올해 누적 86억원으로 처방실적 선두에 올랐다. 이어 LG화학 ‘제미다파’ 61억원, 아스트라제네카 ‘큐턴’ 35억원 등의 순이다.‘SGLT2i+DPP4i 복합제’ 3분기 95억…연 300억 넘어설까2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 2제 복합제의 합산 처방실적은 95억원이다. 작년 3분기 28억원 대비 3배 이상 급증했다.이 시장은 지난해 4월 당뇨병 병용급여 확대와 함께 형성됐다. 정부는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용급여를 인정했다.이후 다양한 조합의 복합제가 발매됐다. 같은 달 SGLT-2 억제제 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허가 만료됐다. DPP-4 억제제 오리지널 제품을 보유한 업체들이 각각 다파글리플로진을 추가한 복합제를 출시했다.9월엔 DPP-4 억제제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 특허도 만료됐다. 이후로는 오리지널 성분을 보유하지 않은 제네릭사들까지 대거 경쟁에 뛰어들었다.SGLT2i+DPP4i 복합제의 분기별 처방시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트) 발매 초기엔 2제 복합제들이 기대 이하의 성적을 냈다. 작년 2분기 7억원, 3분기 28억원에 그쳤다. 그러나 4분기부터 점차 본궤도에 오르기 시작했다는 분석이다. 작년 4분기엔 53억원을 기록했고 올해 들어 1분기 70억원, 2분기 82억원, 3분기 95억원 등으로 더욱 늘었다.제약업계에선 올해 4분기 100억원을 돌파할 것이란 전망이 나온다. 3분기 누적 처방액은 247억원으로, 올해 시장 규모가 300억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다.에스글리토·제미다파 등 오리지널 기반 복합제 선전제품별로는 국내제약사와 글로벌제약사를 가리지 않고 오리지널 성분을 기반으로 한 제품이 두각을 드러내는 모습이다.베링거인겔하임 ‘에스글리토가’ 올해 3분기 누적 86억원으로 가장 많은 처방실적을 기록했다. 베링거인겔하임은 지난해 자체 오리지널 품목인 자디앙(엠파글리플로진)과 트라젠타(리나글립틴) 조합의 2제 복합제를 발매한 바 있다.이어 LG화학 ‘제미다파’가 누적 61억원의 처방실적을 기록했다. 이 제품은 LG화학이 직접 개발한 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진이 더해진 제품이다. 회사는 작년 4월 포시가 특허 만료 이후 이 제품을 발매했다.아스트라제네카 ‘큐턴’이 35억원으로 뒤를 이었다. 아스트라제네카는 자체 오리지널인 포시가와 온글라이자(삭사글립틴)를 조합했다. 이 제품은 일동제약이 국내 판매 중이다.주요 SGLT2i+DPP4i 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 아스트라제네카는 다른 조합 제품인 ‘시다프비아’도 보유하고 있다. 시다프비아의 누적 처방액은 12억원이다. 다파글리플로진·시타글립틴 조합의 복합제다. 아스트라제네카는 SK케미칼과 공동으로 제품을 개발, 작년 9월 자누비아 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 선보였다. 현재 국내 생산은 SK케미칼이, 유통은 HK이노엔이 담당한다.이어 종근당 ‘엑시글루에스’ 11억원, 동아에스티 ‘슈가다파’ 10억원의 순이다. 종근당은 MSD로부터 인수한 자누비아에 다파글리플로진을 조합해 엑시글루에스를 발매했다. 동아에스티는 자체 보유한 DPP-4 계열 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진을 조합해 슈가다파를 출시했다.나머지 50개 업체는 올해 3분기까지 누적 처방실적이 5억원 미만이다. 이들은 대부분 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 제품으로 경쟁 중이다. 다만 다른 오리지널 기반 복합제에 비해 시장 진입이 5개월 이상 늦은 데다, 워낙 많은 제품이 동시다발로 발매된 터라 기대에 못 미치는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈의 제네릭 제품들이 대거 출격한 지 1년 만에 점유율을 17%로 확대했다.제약업계에선 다른 DPP-4 억제제의 제네릭 사례와 비교해 침투 속도가 다소 더디다는 평가가 나온다.실제 자누비아에 앞서 특허가 만료된 '가브스(빌다글립틴)'와 '테넬리아(테네리글립틴)'의 경우 제네릭 발매 1년 만에 점유율을 오리지널과 비슷한 수준으로 끌어올린 바 있다.3분기 자누비아·자누메트 제네릭 처방액 51억원…점유율 17%28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 302억원이다. 작년 3분기 348억원 대비 13% 감소했다.시타글립틴 단일제 시장에서 제네릭 제품들은 합산 16억원의 처방실적을 냈다. 이 기간 오리지널 제품인 자누비아는 58억원을 기록했다. 단일제 시장에서 제네릭 점유율은 22%에 달한다.시타글립틴·메트포르민 복합제 시장에서 제네릭 제품들의 합산 처방액은 35억원이다. 같은 기간 오리지널인 자누메트·자누메트엑스알은 193억원을 기록했다. 복합제 시장에서의 제네릭 점유율은 15% 수준이다.전체 자누비아 시리즈의 제네릭은 총 51억원의 처방실적을 기록했다. 자누비아 시리즈의 제네릭은 작년 4분기 20억원, 올해 1분기 36억원, 2분기 45억원, 3분기 51억원 등으로 처방실적이 늘었다. 이 기간 제네릭 점유율은 7%→12%→15%→17% 등으로 확대됐다. 업체별로는 한미약품이 지난 1년간 누적 24억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 단일제인 ‘시타’가 6억원, 복합제인 ‘시타메트엑스알’이 19억원이다.이어 서울제약과 경보제약, 대원제약이 각각 15억원의 누적 처방실적을 냈다. 나머지 업체들은 지난 1년간 누적 처방액이 8억원에도 미치지 못한다. 제네릭사 21곳은 1년간 누적 처방액이 1억원 미만이다. 제네릭 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원 수준에 그친다.테넬리아·가브스 사례와 비교해보니…시장 침투 속도↓제약업계에선 자누비아 제네릭의 시장 침투 속도가 당초 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 52개 업체가 제품을 발매했다.많은 업체가 뛰어들었지만 제품 발매 초기 성적은 기대 이하라는 분석이다. 실제 테넬리아나 가브스 등 같은 계열의 다른 제품 사례와 비교해도 자누비아 제네릭은 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 나타났다.테넬리아·테넬리아엠의 경우 제네릭 발매 1년차에 점유율 51%을 기록하며 오리지널을 넘어섰다. 테넬리아의 특허는 지난 2022년 10월 만료됐다. 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 테넬리아 제네릭은 빠르게 시장에 침투했다. 발매 1년차의 제네릭 합산 처방액은 131억원으로, 오리지널 124억원보다 높게 나타났다.가브스·가브스메트의 경우 제네릭 점유율이 발매 1년차에 44%를 기록했다. 가브스 특허는 지난 2022년 3월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 발매 1년차에 제네릭 합산 처방액은 57억원으로, 오리지널(74억원)과의 격차를 크게 줄였다.자누비아 제네릭 제품들이 발매 초기 시장 침투에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 테넬리아와 가브스, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 등장한 상태다.더구나 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경우 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 냈다는 분석이다.여기에 제네릭 발매 초기 수급 불안이 겹쳤던 점도 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭사들은 자누비아 특허 만료 이후로 한동안 물량 확보에 어려움을 겪었다. 당시 시타글립틴 원료의약품 업체들이 갑작스런 국내제약사의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁생산 업체의 수급 불안정으로 이어진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다.2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다.반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다.DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다.이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다.종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다.LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다.베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다.한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다.오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다.이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다.제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다.반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다.테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다.점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다.이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다.자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다.실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다.발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다.이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다.워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다.다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.