[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 종합병원 대상 의약품 판매에 전문성을 가진 메디젠헬스케어와 CSO(Contract Sales Organization) 업무협약(MOU)을 체결했다.19일 회사에 따르면 이번 협약을 통해 JW중외제약은 의료 현장에서 수요가 높은 주요 기초의약품 40여 품목을 대상으로 CSO 모델을 본격 도입하며 병원 영업 부문을 메디젠헬스케어에서 담당키로 했다.CSO 전용 품목에는 ▲세레콕시브 ▲도네페질 ▲에페리손 ▲발사르탄 ▲올메사르탄 ▲클로피도그렐 ▲에스오메프라졸 ▲애엽 ▲실로스타졸 ▲테노포비르 등 고수요 ‘기본 아이템’이 포함돼 있다. 향후 병원 채널 전반으로 확대될 가능성도 제기된다.JW중외제약의 이번 결정은 수익성과 효율성을 동시에 강화하기 위한 전략적 선택이다. 외부 전문 조직과의 협업을 통해 영업 채널을 보다 탄력적으로 운영하고 내부 영업조직과의 시너지를 도모하려는 의도로 해석된다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO 법인으로, 전국 주요 대학병원을 중심으로 연간 약 200억원의 의약품 판매 실적을 기록하고 있다. 영진약품, 코스맥스파마, NBK제약 등 다수 제약사의 총판권 및 판매권을 보유한 병원 전문 유통사로 자리매김하고 있다. 병원 채널에 특화된 영업력과 탄탄한 유통 인프라는 이번 파트너십의 시너지를 배가할 요소로 꼽힌다.또한 메디젠헬스케어는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 의약품 판매 대행 업계에서 세 번째로 부패방지·규범준수 경영시스템(ISO 37001, 37301) 인증을 획득한 기업이다. 갈수록 엄격해지는 정부 규제 환경에 발맞춰 내부 통제 및 윤리경영을 강화해온 점도 이번 협약에서 중외제약이 메디젠헬스케어를 파트너로 선택한 이유 중 하나다.메디젠헬스케어 관계자는 “중외제약의 우수한 제품 포트폴리오와 당사의 병원 대상 영업 전문성이 결합돼 병원 시장에서 양사 모두에게 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다. 책임 있는 영업과 철저한 컴플라이언스 준수로 모범적인 CSO 파트너십을 이어가겠다”고 밝혔다.JW중외제약은 올해 보령에 이어 대형 제약사 중 두 번째로 CSO 도입을 공식화한 회사다. 특히 내부 영업 조직의 위상이 강한 회사였다는 점에서 이번 결정은 업계 안팎의 주목을 받고 있다.업계 관계자는 “기존 자사 영업인력과의 충돌을 최소화하고, 전문성과 수익성 중심의 구조 전환을 동시에 꾀한 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유나이티드제약의 만성동맥폐색증 환자 치료제 '실로듀오서방정(실로스타졸·로수바스타틴)'의 적응증을 확대하자는 전문가 의견이 나왔지만, 식품의약품안전처가 임상시험을 기반으로 허가가 이뤄져야 한다고 강조했다.식약처 공개한 중앙약사심의회의록을 보면 실로듀오 품목허가 전에 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성 ▲만성동맥폐색증 복합제의 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 효능효과(안)의 적절성 등이 논의됐다.지난 8월 27일 허가 받은 실로듀오서방정은 '죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체'를 효능·효과로 갖고 있다.하지만 중앙약심에서 한 위원이 로수바스타틴으로 한정돼 있는 적응증을 다른 스타틴을 복용하는 환자도 사용할 수 있도록 '스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하는 경우'로 수정할 것을 제안했다.임상현장에서 실로스타졸은 주로 항혈소판제로 사용되며 선호도가 높은 약물로 임상시험에서 통계적인 제한점이 있었지만, 허가될 경우 임상현장에서 순응도는 높을 것으로 예상된다는 게 이유였다.또 다른 위원도 "스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 사용하고 있는 환자로 수정하는 것이 타당하다"며 "실제 병용처방 현황을 보면 다른 스타틴과 실로스타졸을 병용투여하고 있는 만성동맥폐색증 환자들도 많다"고 덧붙였다.이와 관련 식약처는 "임상시험에서는 로수바스타틴이 투여됐으며, 허가사항은 실제 수행한 임상시험에 기반하여 부여하게 된다"며 적응증을 확대할 수 없다는 의견을 제시했다.허가 과정에서 유나이티드가 'K-PAQ summary score' 계산식 오류로 품목허가 자진취하 및 재접수한 사연도 공개됐다.중앙약심 위원들은 K-PAQ summary score 계산식 오류를 경미한 위반으로 판단할 수 있는지에 대한 여부와 재접수 시 추가적으로 보완된 자료가 있는지 설명이 필요하다고 입을 모았다.한 위원은 "일반적으로 PPS군 결과가 더 좋아야 하나, 선정기준 위반자의 결과가 더 좋았고, 위반자 영향으로 FAS군의 통계적 유의성이 나온 것으로 보인다"며 "전체 시험자의 상당 부분이 선정기준을 위반한 만큼 해당 대상자는 FAS군에서도 제외돼야 한다"고 지적했다.다른 위원은 "참여기관이 많아서 기관별 편차가 존재할 가능성이 있다"며 "임상시험이 적절히 관리됐다면 PPS군에서 좋은 결과가 나왔을 수 있다"고 의견을 냈다.결국 중앙약심 논의 끝에 허가를 위한 임상적 유익성이 있다는 판단이 내려졌다.중앙약심 한 위원은 "허가는 가능한 것으로 생각한다"며 "단일제에서 효과는 입증된 약물이고 환자에게 이점을 주기 위해 복합제로 개발한 품목으로, 복합제에서의 효과는 좋을 것"이라고 했다.다만, 임상적 유익성이 있지만 임상시험을 잘 관리하지 못해 임상시험결과의 신뢰성에는 제한이 있다는 의견도 나왔다.이에 임상시험 관리 미흡으로 인한 제한점은 있으나, 3상 임상시험을 포함해 제출자료를 종합적으로 검토한 결과, 임상적 유용성에 대해서는 위원들 찬성 7명, 판단할 수 없음 1명으로 신청 품목의 유익성은 위해성을 상회하는 것으로 심의가 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 유망 신제품을 줄줄이 출시하고 있다. 최근에는 개발 10년만에 '실로듀오서방정'을 허가받았다. 조만간 발매되면 기존 실로스탄CR정과 시너지가 점쳐진다. 실로스탄CR정은 지난해 414억원 매출을 올린 대형 품목이다.하반기 신제품 3종 발매도 계획대로 이뤄지고 있다. 8월 첫 제품을 시장에 내놨고 4분기 2개 품목이 출격한다. 해당 품목의 합산 시장 규모는 2000억원 정도다. 10%만 가져와도 200억원의 신규 매출이 생긴다. 유나이티드제약의 올해 매출 목표 3300억원에도 청신호가 켜졌다. 유나이티드제약은 최근 ‘실로듀오서방정(개발 과제명 UI022/UI023)’ 허가를 받았다.실로스타졸과 로수바스타틴을 함유한 2제 복합제다. 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 합친 2개 용량 제품으로 구성된다. 해당 조합 복합제는 국내서 처음이다. 유나이티드제약은 2015년 연구 시작 10년만에 실로듀오서방정 허가를 받았다.기존 실로스탄CR의 브랜드 확장(Brand Extension) 효과도 기대된다. 회사 관계자는 "실로듀오서방정 두 가지 성분은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것"이라고 바라봤다.유나이티드제약은 하반기 들어 신제품을 줄줄이 내놓고 있다.8월에는 피타릭캡슐(고지혈증치료제)를 출시했고 4분기에는 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000(고지혈증치료제)과 세레테롤 액티베어 60도즈(천식, COPD 흡입기)를 발매할 예정이다.시장규모는 피타릭캡슐 450억원, 아트맥콤비젤연질캡슐 300억원, 세레테롤 액티베어 1200억원 등 총 1950억원이다. 3개 품목이 시장에 안착하고 10% 시장점유율만 가져와도 유나이티드제약 외형은 200억원 가량 커지게 된다. 상상인증권은 피타릭캡슐 매출을 2025년 40억원, 2026년 100억원으로 전망했다.신제품 성분과 적응증을 고려할때 회사 대표 품목들과 시너지가 점쳐진다.항혈전제 '실로스탄CR'(지난해 매출 414억원), 복합형 이상지질혈증 '아트맥콤비젤'(299억원), 기능성 소화불량 '가스티인CR'(166억원), 고중성지방혈증 '오메틸큐티렛'(142억원), 소화성궤양용제 '라베듀오정'(120억원)와 '라베미니정'(115억원) 등이다. 6개 제품은 지난해 매출 2887억원 중 절반 이상인 1434억원을 합작했다.예를 들어 8월 출시된 '피타릭캡슐'은 이미 300억원대 제품으로 성장한 '아트맥콤비젤'의 영업망을 활용할 수 있다. 두 제품은 같은 고지혈증치료제다.업계 관계자는 "유나이티드제약이 신제품을 잇따라 내놓으면서 외형 확장에 나서고 있다. 신제품은 기존 제품과 시너지가 날 수 있는 성분과 적응증이다. 회사의 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원 목표에서 청신호가 켜졌다"고 진단했다.한편 유나이티드제약은 개량신약 기반으로 수년간 호실적을 내고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다.호실적은 시설투자로 이어지고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실로스탄씨알정(실로스타졸, 유나이티드)과 라베원정(라베프라졸나트륨, HK이노엔) 저함량 품목이 이달 1일 약가를 자진 인하하면서 배수 처방이 가능해진 것으로 나타났다.저함량 배수 처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우 그 차액을 삭감하기 때문에 약가에 따라 처방 부담이 발생할 수 있다. 두 품목은 이번에 약가를 자진 인하해 배수 처방이 가능해짐에 따라 현장에서 부담없이 저함량 배수 처방을 할 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원 인하됐다. 이번 1원 인하로 100mg 2배수 처방이 가능해졌다. 200mg인 실로스탄씨알정의 상한금액은 1024원으로, 2배수 처방해도 고함량 가격을 넘지 않기 때문이다.실로스탄씨알정(200mg)은 작년 7월 실거래가 약가인하로 1025원에서 1024원이 되면서 100mg 제품이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번에 똑같이 1원을 내리면서 배수처방 삭감 대상에서 자유로워진 것이다. 라베원정도 실로스탄씨알정도 비슷한 케이스다. 라베원정20mg가 작년 7월 실거래가 약가인하로 1038원에서 1035원으로 3원 인하되면서 라베원정10mg가 배수처방 삭감대상이 됐다.그러나 이번에 라베원정10mg의 상한금액을 519원에서 517원으로 2원 인하되면서 배수 처방해도 20mg 제품 상한금액을 넘지 않게 됐다.두 약은 일선 의료현장에서 많이 사용되는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄씨알정이 486억원, 라베원정은 50억원을 기록했다.많이 처방되는 품목이다 보니 배수처방 시 진료비 삭감이 발생하면 일선 의료 현장에서 번거로움이 컸을 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "배수처방 제한조치를 풀어 자유롭게 처방을 유도하고자 두 제약사가 이번 상한금액 자진 인하에 나선 것으로 분석된다"고 전했다.