소냐 몰린 교수 [데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제는 등장 이후부터 그 쓰임새가 무섭도록 늘어나고 있다. 주사제 밖에 없었던 류마티스관절염 영역에서 경구제 옵션으로 처음 모습을 드러낸 JAK억제제는 이제 강직성척추염, 건선성관절염, 아토피피부염, 크론병 등 자가면역질환 전방위에서 활약을 이어가고 있다.이같은 상황에서 JAK억제제는 최근 '먹는 약'이라는 관념마저 탈피, 바르는 크림 제형으로 모습을 바꿔 또 한번 질환 패러다임 전환에 도전하고 있다.지난 9월 식품의약품안전처는 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema)치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'을 정식 승인했다. 구체적인 허가 적응증은 '국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나, 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성손습진 환자'이다.앤줍고는 비스테로이드 국소용 범-JAK억제제로, 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전을 갖고 있다.지금까지 만성손습진 치료는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.데일리팜은 소냐 몰린(Sonja Molin) 퀸스대학교 피부과 교수를 만나, 바르는 JAK억제제 앤줍고의 가치와 가능성에 대해 들어 봤다.앤줍고크림-만성손습진은 어떤 질환이며, 유병률은 어떠한가?CHE는 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪고, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.이러한 환자의 질병 부담을 효과적으로 줄이기 위해서는 조기 진단과 적절한 치료가 무엇보다 중요하다. 따라서 만성손습진에 대한 인식을 제고하고, 적극적인 치료 접근 방식을 확대하는 것이 절실하다.많은 환자들이 피부과를 방문하지 않고 일반 진료만 받는 경우가 많아 공식 통계에 충분히 반영되지 않는 사례도 적잖다. 이로 인해 실제 손습진의 유병률은 현재 추정치보다 훨씬 높을 가능성이 있다.-만성손습진은 형태학적으로 다양하다고 알고 있다. 주로 어떤 아형(Subtype)이 발생하는가?여러 원인이 복합적으로 작용하고 다양한 양상으로 발현되는 이질적(Heterogeneous)인 질환이다.2022년 유럽 가이드라인에 따르면, CHE는 병인학적아형(etiological subtype)과 임상적아형(clinical subtype)으로 분류된다. 실제 임상 현장에서는 여러 아형이 중첩돼 다양하게 나타나는 경우가 흔하며, 일반적으로 자극성 접촉피부염과 알레르기성 접촉피부염에 의해 발생하는 경우가 많다. 수포형 또는 과각화형 손습진과 같은 임상적 아형 또한 주의 깊은 치료가 필요하다.-그렇다면 앤줍고는 설명한 모든 아형의 만성손습진에 효과를 보이는가?앤줍고는 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진에 대해 승인됐다. 허가의 근거가 된 3상 임상시험 결과에 따르면, 델고시티닙 크림은 만성 손 습진의 모든 아형에 걸쳐 광범위한 치료 반응성을 입증했다.메커니즘 측면에서 앤줍고는 항염증 작용뿐 만 아니라 손상된 피부 장벽 회복에도 도움을 줘 자극성, 알레르기성, 수포성, 과각화형 등 다양한 아형의 치료에 사용이 가능하다.단, 경험 상 피부 각질이 두껍게 형성되는 심한 과각화형 환자에서는 치료 반응이 상대적으로 천천히 나타날 수 있다. 그러나 만성 손 습진은 장기적인 관리가 중요한 질환이므로, 지속적인 치료를 통해 증상 개선 가능성을 염두에 둬야 한다.-기존 만성손습진 약물들은 어떤 한계가 있었는가? 이들과 앤줍고의 차별점은 무엇인가?피부과 임상의로서 기존의 만성손습진 치료 옵션은 충분하지 못하다고 생각한다. 예를 들어, 국소 스테로이드제는 만성 손 습진의 일차 치료제로 국제적으로 권고되고 있으나, 장기간 반복 사용 시 유효성이 감소하거나 피부 부작용이 발생하여 명확한 한계가 있다.또한 알리트레티노인은 만성 손 습진에 적응증을 획득한 유일한 경구 약제로 증상 조절에 효과적이지만, 가임기 여성에게는 최기형성 우려가 있고 정기적인 혈액 검사와 모니터링이 요구되는 등 사용이 제한적이었다.이같은 미충족 수요로 인해 환자의 증상과 관련된 질병 부담은 여전히 해결해야 할 과제로 남아 있다. 이를 극복하기 위해 임상결과로 유효성과 안전성 프로파일이 입증된 새로운 메커니즘을 가진 앤줍고와 같은 국소치료제의 등장은 매우 반가운 소식이다.-실제 앤줍고의 처방 경혐이 있는 것으로 안다. 임상 결과와 실제 현장에서 치료 반응성은 어떠한가?앤줍고의 핵심 임상인 DELTA 연구에 참여한 경험이 있어, 그 유효성과 안전성 프로파일에 대해 잘 이해하고 있었다.만성손습진 환자를 진료하는 피부과 의사로서 가장 궁금했던 점은 임상시험에서 입증된 약제의 유효성과 안전성 프로파일이 실제 환자 치료 결과에서도 동일하게 나타날 것인지였다. 결론적으로 앤줍고는 이러한 기대를 충족시켰으며, 오히려 실제 진료에서 더 우수한 효과를 보인 사례도 있었다. 특히, 기존 약물에 대한 반응이 부족했던 수포형 만성손습진 아형에서 뛰어난 반응성을 확인했다.추가로, 앤줍고와 경구제인 알리트레티노인을 직접 비교한 DELTA FORCE 연구 결과 역시 인상적이다. 1차평가변수인 기저로부터 12주까지 HECSI 점수의 변화 및 기타 모든 유효성 평가변수에서 델고시티닙 크림은 알리트레티노인 대비 통계적으로 유의한 임상 결과를 입증했다는 점이 놀라웠다.-기존에 국소 스테로이드로 치료하고 있던 환자들은 어느시기에 앤줍고로 치료 전환을 고려해야 하는가?국소 스테로이드 치료에 반응이 불충분하거나 재발이 반복되는 경우라면, 가능한 한 빨리 다른 치료옵션을 고려하는 것이 좋다.독일에서는 지난해 9월 앤줍고 승인 후 사용 경험이 꾸준히 증가하고 있다. 점차 의료진과 환자 모두 델고시티닙 크림에 대한 인식이 높아지고 있으며, 치료 만족도도 전반적으로 높은 편이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 12일자 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 이식편대숙주질환(Graft Versus Host Disease, GVHD)의 임상적 특징과 치료법 등을 소개했다.정다솜 서울성모병원 약제부 약사(약정원 학술위원)는 이번 글에서 이식편대숙주질환은 혈액 질환 치료를 위해 시행하는 동종 조혈모세포 이식(allogenic hematopoietic cell transplant) 후 발생할 수 있는 대표적 합병증 중 하나로, 공여자의 면역세포가 환자의 신체조직을 외부 항원으로 인식해 나타나는 면역 반응이라고 설명했다. 정 약사에 따르면 이식 후 100일을 기준으로 급성과 만성으로 나눌 수 있으며, 그 중 만성 이식편대숙주질환(Chronic GVHD, cGVHD)은 전신에 걸쳐 자가면역질환과 유사한 형태로 발병하게 된다.정 약사는 “cGVHD의 치료는 면역억제제 양을 늘리거나 새로운 면역억제제를 추가하는 것을 기본으로 하고 1차 치료제로 주로 스테로이드가 사용된다”며 “1차 치료에 반응이 있는 경우 스테로이드를 점진적으로 감량하고, 1차 치료에 반응이 없는 환자, 즉 스테로이드 불응성 환자에 대해서는 다른 전신 약제를 추가한다”고 말했다.스테로이드 불응성 cGVHD 치료제 중 국내 식약처 승인을 받은 약제는 ruxolitinib, ibrutinib, belumosudil 등이 있으며, 2024년 국내에서 희귀의약품으로 허가된 belumosudil (레주록정™)은 ROCK2 억제에서 유도된 STAT3/STAT5 인산화 조절 및 Th17/regulatory T-cell 균형 변화를 통해 염증 반응을 하향 조절하는 기전의 약제로 2차 이상의 치료에 실패한 cGVHD 환자에게 사용 가능한 약제다.비급여로 사용되는 약제이지만 2025년 9월 약제급여평가위원회 심의에서 ‘급여적정성 있음’ 결과를 받고 급여 절차 진행 중이라 향후 사용 확대가 기대되는 약제라는 것이 정 약사의 설명이다.그는 “Belumosudil은 음식과 함께 1일 1회, 매일 같은 시간에 복용해야 하고 이상반응 발생 시 중증도에 따라 투여 일시 중단, 회복 후 다시 투여하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있다”면서 “복용 기간 중 간 기능과 감염에 대한 모니터링이 필요하고 복용 후 피로와 어지러움 발생할 수 있어 운전 및 기계 사용 시 주의해야 하도록 해야 한다”고 강조했다.이번 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 더 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도매상 직원에게 처방전없이 전문의약품을 판매한 약사가 덜미를 잡혔다.해당 도매상 직원도 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨(남)와 약사 B씨(남)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다.약사법에서는 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다고 설명했다. 수사결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 충남 지역에서 약국을 경영한 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매했다.이같은 전문의약품 총 49종 746개, 총 3천만원 상당량을 누리소통망(SNS)을 통해 무허가 스테로이드 판매업자 및 일반구매자에게 판매한 것으로 조사됐다.위 과정에서 A씨는 친분을 이용해 B씨에게 접근해 2024년 3월부터 2025년 2월까지 8회에 걸쳐 타목시펜 등 전문의약품 108개(3백만원 상당)를 처방전 없이 구매한 것으로 확인됐다.식약처는 의사의 진단 없이 무분별하게 전문의약품을 오남용하는 경우 부정맥, 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 처방을 받아 사용해야 한다고 강조했다.

덱세릴 MD크림 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 피에르파브르 코리아는 WHO(세계보건기구)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 자사의 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 신규 등재됐다고 4일 밝혔다.WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다.1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입했다. 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다.WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀 및 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다.이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 또한 이는 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다.피에르파브르 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다. 이는 피에르파브르 덱세릴® MD크림과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과다.덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 EU 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가 받아 국내 병의원에서 처방 가능하며, 바르는 의료기기로 불리기도 한다.한편 덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다.또한 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증되었다.김현정 가천대학교 길병원 피부과 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 "WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정"이라고 평가했다.피에르파브르 코리아 전현진 대표는 "이번 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 WHO 필수의약품목록 및 소아필수의약품목록에 포함됐다는 점에서, 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 옵션으로 다가갈 수 있게 되었음을 뜻한다"며 "피에르파브르 코리아는 앞으로도 환자들의 피부 건강 회복과 치료 여정 전반에 기여하는 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다.사노피코리아와 국민건강보험공단은 현재 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)에 대한 약가협상을 진행중이다. 순조롭게 절차가 진행될 경우 연내 등재가 가능할 것으로 판단된다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다.하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다.만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다.또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다.이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.

김성규 대구 류마바른내과 원장 [데일리팜=차지현 기자] 통풍 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 한 번 통풍이 찾아오면 걷는 것조차 어려울 만큼 극심한 통증이 나타나지만, 지속해서 치료를 이어가면 충분히 증상을 조절할 수 있다. 통풍 치료의 핵심은 완치가 아니라 꾸준한 관리에 있다는 얘기다.이때 치료의 지속성을 높이려면 환자가 언제든 쉽게 진료받을 수 있는 환경이 중요하다. 통풍 치료에서 동네의원의 역할을 빼놓을 수 없는 이유다. 동네의원은 접근성이 높아 증상이 시작되자마자 빠르게 치료를 받을 수 있는 데다 환자 상태에 맞춰 세밀하게 약물을 조정 가능하다.김성규 대구 류마바른내과 원장은 "통풍 치료에 있어 과거부터 현재까지 변하지 않는 가이드라인 중 하나가 약물 치료를 시작하면 꾸준히 해야 한다는 것"이라면서 "통풍은 약을 중단하면 다시 재발하기 때문에 꾸준히 복용하고 정기적으로 내원해 관리해야 한다"고 했다.김 원장은 대구가톨릭대 의대에서 18년간 류마티스내과 교수로 재직한 류마티스 질환과 통풍, 관절염 분야 국내 대표적 임상의다. 대한류마티스학회에서 이사와 간행이사로 활동하며 국내외 학술지에 160편 이상의 논문을 발표한 연구자이기도 하다. 현재 대구 류마바른내과 대표원장으로 통풍과 류마티스질환 치료에 집중하고 있다."젊은 통풍 환자 빠르게 증가 추세…약물치료로 충분히 조절 가능"통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 쌓이면서 관절에 염증을 일으키는 대사질환이다. 요산이 결정 형태로 관절에 침착되면 극심한 통증과 부종, 열감을 동반한 발작이 나타난다. 통풍이 반복되면 염증이 만성화돼 관절 주변에 단단한 결절(토피)이 생기고, 장기적으로는 관절 변형으로 이어질 수 있다.통풍 유병률은 매년 가파르게 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 4년 새 약 18% 증가했다. 특히 사회활동이 활발한 20~40대 젊은 층을 중심으로 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다.흔히 통풍의 원인은 술이나 육류 섭취로 알려져 있지만 실제로는 요산이 제대로 배출되지 않는 체질적·유전적 요인이 더 큰 발병 원인으로 꼽힌다. 김 원장은 "누구는 맥주를 한 박스 마셔도 통풍이 안 생기는데 누구는 한두 잔만 마셔도 생긴다"며 "결국 체질의 차이, 유전적인 소인 또한 통풍 발생에 큰 영향을 미친다"고 했다.그는 통풍이 생기는 이유를 사람마다 요산을 배출하는 능력, 즉 배출 통로의 크기가 다르기 때문이라고 설명했다. 요산은 혈액 속 대사산물로 대부분 소변을 통해 배출되지만 개인마다 그 효율에 차이가 있다. 어떤 사람은 배출 통로가 좁아 요산이 체내에 남고 어떤 사람은 넓어 쉽게 빠져나간다.김 원장은 "URAT1이라는 유전자의 변이 여부가 이런 차이를 만드는 핵심 요인"이라며 "문(Gate)이 좁은 사람은 요산이 배출되지 않아 통풍이 생기지만 문이 넓은 사람은 아무리 고기를 먹어도 요산 수치가 안 올라간다"고 했다.통풍 환자는 생활습관 관리가 필요하다. 식습관을 조절하고 체중을 관리하며 충분한 수분 섭취를 통해 요산이 원활히 배출되도록 돕는 게 기본이다. 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 가능한 한 피하는 게 좋다.다만 통풍은 타고난 체질적 요인이 큰 영향을 미치는 질환이기 때문에 생활습관 교정만으로는 한계가 있다. 김 원장은 "음식을 아주 강력하게 조절한다고 해도 요산 수치가 1 이상 잘 떨어지지 않는다"면서 "지나친 식이 제한은 오히려 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있기에 약물치료로 요산 수치를 충분히 낮추는 게 보다 현실적인 관리 방법"이라고 말했다.염증 초기에 잡아야…급성 통풍 환자, 신속한 치료가 성패 좌우통풍은 '급성'과 '만성'이 명확히 구분되는 질환이다. 초기에는 발가락 끝이 붓고 열이 나는 급성 발작 형태로 나타나는데 이를 방치하면 관절이 변형되고 뼈 손상까지 진행된다.김 원장은 "대학병원에서는 급성 통풍 환자는 드물고 대부분 만성화된 상태로 내원한다"면서 "만성 환자의 경우 관절 변형이 동반되는 경우가 많다"고 했다. 이어 그는 "통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더딘 만큼 전조 증상이 나타나면 바로 병원을 찾아야 한다"고 덧붙였다.그는 통풍 급성기에 스테로이드·콜히친·소염진통제(NSAID) 삼중요법을 적극적으로 사용한다. 김 원장은 "통풍 발작이 나타나더라도 스테로이드나 콜히친, NSAID를 사용하면 2~3일 내에 빠르게 염증이 가라앉는다"며 "빨리 염증을 눌러줘야 통증이 덜하고 후유증도 남지 않는다"고 했다.김 원장은 급성 통풍 환자일수록 신속한 치료가 중요하다고 강조했다. 통풍은 발작이 갑자기 찾아오기 때문에 증상이 시작된 직후 얼마나 빨리 진료를 받느냐에 따라 회복 속도와 예후가 달라진다.이런 점에서 접근성이 높은 동네의원의 역할이 크다. 대학병원은 진단 시스템이 정교하지만 접근성이 낮다. 동네의원은 대학병원에 비해 진료 대기 시간이 짧고 증상이 시작되자마자 바로 진료와 처방이 가능해 급성기 통증을 조기에 잡을 수 있다. 환자 상태에 따라 약물 용량을 세밀하게 조정할 수 있다는 점도 의원 진료의 장점이다.진단 측면에서도 동네의원은 이점을 지닌다. 통풍은 류마티스관절염이나 건선관절염처럼 증상이 비슷한 질환이 많아 정확한 감별이 필요하다. 동네의원에서는 환자를 반복적으로 관찰하며 세밀한 진단을 내릴 수 있다는 게 그의 설명이다.김 원장은 "통풍처럼 보여도 실제로는 류마티스관절염인 경우가 있다"면서 "이럴 때 통풍 치료를 하면 오히려 잘못된 치료가 될 수 있기 때문에 류마티스 질환을 많이 다뤄본 전문의가 진단하는 것이 정확하다"고 했다.마지막으로 김 원장은 꾸준한 치료의 중요성을 거듭 강조했다. 그는 "당뇨가 생기면 약을 써서 혈당을 조절하듯 통풍도 몸에서 자연스럽게 생기는 요산을 스스로 제어하기 어렵기 때문에 꾸준한 약물치료가 필요하다"면서 "지속적인 관리가 곧 치료이며, 통풍은 꾸준히 조절하면 충분히 안정될 수 있는 질환"이라고 말했다.

정은경 복지부 장관, 권영희 약사회장, 서영석 의원, 이주영 의원은 국감 당일 약사와 한약사 면허갈등 문제를 놓고 질의응답을 이어갔다. [데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지부 국정감사는 약사·한약사의 일반의약품 취급·면허 범위 관련 질의가 역대급으로 긴 시간 이어졌다.눈에 띄는 점은 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 이주영 의원도 보건복지부의 약사·한약사 업무범위 관련 입법 태도와 행정 운영에 대해 강도높게 비판하고 국감 종료 전까지 실질적이고 구체적인 개선책 마련·제출을 촉구했다는 점이다.복지부가 약사법이 규정하고 있는 약사와 한약사 업무범위 조항과 약국개설자의 일반의약품 판매 조항에 대한 상충지대에 대해 이렇다 할 입장을 내놓지 않는 입법미비 상태를 더이상 방치하지 말라는 게 서영석 의원과 이주영 의원 비판이다.특히 이재명 정부 출범 후 복지부 장관으로 취임해 올해 첫 국정감사를 맞이한 정은경 장관은 국감 질의 답변 과정에서 "현행 약사법 상 한약사가 일반의약품을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드리겠다"고 발언하면서 의원들의 비판 강도를 한층 높였다.15일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원과 이주영 개혁신당 의원은 2일차 복지부 국정감사에서 약사·한약사 직역 간 업무범위를 둘러싼 갈등을 집중 조명했다.특히 서 의원은 권영희 대한약사회장을 국감 참고인으로 불러 한약사의 면허범위 초과 일반의약품 취급 문제점을 지적했다.이 자리에서 권영희 회장은 "한약사의 일반약 판매는 불법이므로, 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"면서 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지하고, 한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다. 정상적인 나라를 갈망하는 9만 약사들은 문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 토로했다.하지만 정은경 복지부 장관은 일반약 취급 범위를 둘러싼 약사와 한약사 면허 분쟁 해결책을 만들려면 양측 의견수렴이 더 필요하다면서 "현행법 상 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 원론적 입장으로 맞섰다.약사회장이 울먹이며 한약사 일반약 취급 불법을 지적했지만, 복지부 장관은 한약사도 약국개설자로서 일반약을 판매할 수 있다는 답변을 내놓은 셈이다.서 의원에 따르면 정 장관의 해당 발언은 즉각 약사사회를 발칵 뒤집어 놨다.복지부 장관이 무턱대고 한약사도 일반약을 취급·판매할 수 있다고 답변하는 것은 약사법 취지와 역사, 개정 이력을 충분히 이해하지 못하고 또 반영하지 않은 결과로, 약사와 한약사 갈등을 더 증폭시키는 기폭제 역할을 했다는 취지다.이에 서 의원은 추가 질의에서 정 장관 발언에 대한 정확한 의미를 재확인했다.서 의원은 "조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항히스타민제는 한약제제가 아니므로 (한약사 취급에) 규제가 필요하다고 답변한 바 있다"면서 "30년간 방치한 갈등 해결 대책을 물었는데, 명백하게 위반이라고 볼 수 없다는 발언과 불법이 아니라는 발언은 큰 차이다. 갈등을 증폭하는 발언을 했다"고 꼬집었다.이에 정 장관은 자신의 발언을 일부 정정했다. 그는 "현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지"라며 "약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책을 논의하고 약사회와도 적극 소통하겠다"고 피력했다.한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 자신의 발언을 소폭 바로잡기는 했지만, 구체적인 개선책 마련을 약속하지 않고 막연히 대책을 논의하고 소통하겠다는 취지 답변을 내놨다는 점에서 결국 재차 원론적 입장을 반복한 셈이다.정 장관의 한약사 일반약 판매 가능 발언은 서 의원 추가 질의로 마무리되는 듯 했지만, 의사인 이주영 의원의 추가 질의가 이어 지면서 다시 불이 붙었다.이주영 의원은 2022년 대법원 판결을 제시하며 복지부가 위법 판결된 한의사의 스테로이드, 국소마취제, 리도카인 사용 행위를 제재 없이 방치하듯 한약사의 위법적 의약품 사용 행위를 방치하고 있다고 강도높게 비판했다.특히 이 의원은 지난 8월 복지부가 제약사들에게 발송한 공문에 대해서도 문제삼았다.이주영 의원은 복지부가 지난 8월 제약사들에게 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 거절은 불공정 행위에 해당한다는 내용의 공문을 보낸 사실에 대해서도 문제삼았다. 복지부가 한약사 일반약 취급 범위에 대한 입법미비 문제는 해소하지 않고 방치하면서, 제약업계엔 '한약사 개설 약국을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 것은 불공정하다'는 내용의 공문을 보내는 것은 불합리와 갈등을 조장하는 행위라는 논리다.이 의원은 "리도카인 등은 한방원리에 의해 만들어진 약이 아니므로 한의사는 물론 한약사도 쓸 수 없다"면서 "그런데 문제는 복지부가 제약업계에 공문을 발송하면서 약국개설자 자격을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 게 불공정한 행위라고 지적한 것이다. 복지부가 애매한 입법공백을 방치하면서 오히려 불합리를 나서서 조장하고 있는 것 아닌가 하는 생각"이라고 꾸짖었다.그러면서 "이는 서영석 의원님이 지적한 내용과 거의 똑같은 맥락이고 내가 보기에도 이 조항에 대한 해석은 이렇게 밖에 될 수 없다"며 "여기에 대한 복지부 의견과 법 해석, 그리고 앞으로 조치를 어떻게 할 것인지 전문약과 일반약, 현대의학적 원리에 따라 사용하는 것은 어떻게 유지할 것인지 나와 서영석 의원실에 보고해달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] '중증 호산구성 천식' 환자 치료 보장성 개선을 위해 해당 질병의 중증난치질환 산정특례를 적용하고 생물학적제제 환자 접근성 강화를 타깃으로 국민건강보험법 시행령을 개정해야 할 필요성이 대두됐다.고난도 진단·평가 필요성 등으로 상급종합병원에서 관리가 필수적인데다 생물학적제제의 경우 투여 전후 모니터링, 약제 선택 결정 복잡성 등으로 제품 허가사항에 따라 의료전문가에 의해 재구성·원내 투여해야 하는데 60% 본인부담률은 지나치게 높다는 지적이다.특히 우리나라는 스위스, 영국 등 해외 선진국 대비 생물학적제제인 누칼라(메폴리주맙, GSK), 파센라(벤라리주맙, 아스트라제네카), 싱케어(레슬리주맙, 한독테바) 급여 투약을 위한 선행 투여 약제 기준이 3제(고용량 ICS+LAMA+LABA)로 지나치케 장벽이 높은데, 이를 개선해야 환자 치료효과와 건강보험재정 효율성이 향상된다는 주장도 뒤따랐다.25일 정재원 일산백병원 호흡기알레르기내과 교수(대한천식알레르기학회 보험이사)는 서영석 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 '중증 호산구성 천식 치료보장성 개선을 위핸 제도 개선 방안' 발표를 통해 이같이 밝혔다.중증 천식은 과거 스테로이드 사용이 유일한 대안이었지만 최근 생물학적제제가 다수 허가·급여되면서 치료 옵션이 늘고 있다.생물학적제제 급여 등재에도 불구하고 상급종합병원을 이용하는 중증 호산구성 천식 환자들은 60%라는 높은 본인부담률로 적극적인 치료를 받기 어려운 실정이다.실제 2023년 11월~지난해 8월까지 단 284명의 환자만 생물학적제제를 사용한 것으로 나타났다. 문재 해결을 위해 정재원 교수는 중증 호산구성 천식도 중증 난치질환 산정특례를 적용해야 한다고 지적했다.중증 호산구성 천식은 증상의 심각성과 완치의 어려움, 고가 약제비를 포함한 치료비용을 고려할 때 산정특례 지정으로 환자 본인부담률을 경감해야 한다는 게 정 교수 견해다.정 교수는 중증 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환의 한 해 환자 본인부담금이 약 100만원, 중증 아토피 피부염이 약 60~200만원인 대비 중증 호산구성 천식은 약 570~1000만원에 달해 최소 5배 이상 차이가 난다고 꼬집었다.해법으로 건보법 시행령 제19조 비용의 본인부담 조항을 개정하는 안도 제시했다.현재 시행령은 질환과 치료제 특성 상 상급종합병원에서 진료와 투약을 할 수 밖에 없는데도 상급종합병원을 외래진료 때 이용한다는 이유만으로 본인부담률 60%를 일률 적용해 환자가 과도한 경제적 불이익을 짊어지고 있어 이를 해소하라는 취지다.정 교수는 "건보법 시행령에 단서조항을 추가해 환자 부담을 낮춰야 한다"며 "중증 호산구성 천식 같이 보건복지부 장관이 정하는 특정 질환에 대해 예외적으로 상급종병 외래에서 본인부담률을 경감할 방안을 모색해야 한다"고 제언했다.아울러 생물학적제제 급여 기준을 완화해 환자 치료 보장성을 개선하는 방안도 제시했다. 정 교수는 "현재 우리나라는 생물학적제제를 급여 투약하려면 고용량ICS와 LABA, LAMA 3제를 모두 쓰고 나서도 조절이 안 될 때만 가능하다"면서 "고용량ICS와 LABA 2제 투약 때 약효 없는 경우 생물학적제제 급여 투여할 수 있게 기준을 바꿔야 한다"고 피력했다.그러면서 "투여대상 선정 때 혈중 호산구 수치와 악화횟수 기준을 까다롭게 설정하고 있는 점과 생물학적제제 간 교체투여를 인정하지 않고 있는 급여기준도 정비가 필요하다"며 "산정특례 지정과 기준을 개선하면 국가 차원의 관리 체계 구축이 가능해지고 연 수백만원에 달하는 환자 치료비 경감과 삶의 질 향상 효과가 기대된다"고 강조했다.이어 "효과적인 치료로 응급실, 중환자실 방문·입원이 줄고 응급의료 시스템 부담 완화와 중증 호산구성 천시으로 인한 이차적 의료비, 사회경제 부담도 줄어든다"며 "건강보험 재정 효율성이 증대되는 것"이라고 덧붙였다.

레오파마 '앤줍고' [데일리팜=손형민 기자] 글로벌 피부질환 전문 제약기업 레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료제 앤줍고가 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다.'앤줍고(델고시티닙)'의 허가로 중등증에서 중증의 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다.손 습진은 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다.파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3와 TYK2의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라,국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다.현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다.다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어치료 지속에 제약이 있었다.DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 앤줍고군은 -67.6을 기록하며 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고 HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 앤줍고군이 더 높은 우월성을 입증했다.24주간 치료 기간 동안 앤줍고군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.레오파마 신정범 대표이사는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며 “앤줍고의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”라고 말했다.이어 “앤줍고가 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득하는 등 앤줍고의 글로벌 출시를 이어가고 있다

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'의 하반기 보험급여 등재 가능성에 관심이 모아진다.사노피코리아의 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)은 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이에 따라, 곧 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 예상된다.순조롭게 절차가 진행될 경우 연내 등재도 바라볼 수 있는 상황이다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다.하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다.만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다.또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다.이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표.[데일리팜=이석준 기자] 뉴로바이오젠 '티솔라질린'이 세계 최초로 척수손상(SCI) 치료 가능성을 규명했다. 사고 후 하반신 마비 치료 가능성이 열릴 수 있다는 평가가 나온다.해당 연구는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio) 산하 생화학·분자생물학 분야 최고 권위지 'Signal Transduction and Targeted Therapy(IF 57.2)' 9월 11일자에 게재됐다.티솔라질린은 혁신 신약 전문개발기업 뉴로바이오젠이 개발한 물질이다. 비만·치매·PTSD(외상 후 스트레스 장애) 이어 다중 적응증 신약 플랫폼으로 개발되고 있다. 이번 논문 게재로 물질 가치가 입증됐다는 평가를 받는다.논문 제목은 'Astrocytic monoamine oxidase B (MAOB)-gamma-aminobutyric acid (GABA) axis as a molecular brake on repair following spinal cord injury'이다.이번 연구는 뉴로바이오젠 연구팀을 비롯해 연세대학교 의과대학 신경외과 하윤 교수팀, 기초과학연구원(IBS) 이창준 단장팀, 서울대학교 임상시험센터 이승환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 박기덕 소장팀이 공동 수행했다. 이 연구를 통해 KDS2010이 단일 적응증 치료제를 넘어 퇴행성 중추신경계 질환 전반에 적용 가능한 신약 플랫폼임을 입증했다.척수손상은 레저·스포츠 활동, 낙상, 무력 충돌 등으로 인해 발생하며, 환자에게 영구적인 운동·감각 기능 상실을 초래할 수 있다. 손상 직후 별세포가 과도하게 활성화돼 ‘교세포 반흔(glial scar)’을 형성하는데 이는 초기에는 손상 부위를 보호하지만 시간이 지나면 신경 재생을 가로막는 장벽이 된다. 학계는 반응성 별세포가 염증성 물질과 억제성 단백질을 분비한다는 사실은 알고 있었지만, 회복을 직접적으로 차단하는 분자적 원인은 규명하지 못했다.현재까지 척수손상에 대한 근본적 치료제는 없으며 스테로이드 계열 제제나 제한적 기능 회복을 유도하는 약물만 존재한다. WHO에 따르면 매년 20만~50만 명이 새롭게 척수손상을 겪고 있다. Expert Market Research 자료 기준 2024년 글로벌 척수손상 치료 시장은 약 72.5억 달러 규모다. 향후 10년간 연평균 5% 성장해 2035년에는 약 125억 달러로 성장할 것으로 전망된다.국내의 경우 2008~2020년 심평원 자료에 따르면 척수손상 발생률은 연평균 인구 100만 명당 26.4건, 외상성 척수손상 수술 환자는 연평균 3만979명에 달하며 꾸준히 증가 추세를 보인다.퇴행성 중추신경계 질환 환자의 병변에서는 별세포의 MAO-B 효소 과활성 → 억제성 신경전달물질 GABA 과잉 생성 → proBDNF 억제 → 신경 재생 차단의 과정이 일어난다.연구팀은 급성 및 만성 척수손상 동물모델(랫드·마카크)에 KDS2010을 투여해 MAO-B를 가역적·선택적으로 억제해 GABA 과잉 생성을 차단하고, proBDNF 생성을 회복시켜 신경세포 생존력과 재생 능력을 강화함을 입증했다. 그 결과 척수손상 병변 완화와 기능 회복, 손상된 신경 재생이 가능함을 확인했다.이 연구는 척수손상에서 MAO-B/GABA 축이 신경 재생 억제의 핵심 분자 메커니즘임을 처음으로 밝혀냈으며, 치료제가 부재했던 SCI 분야에 새로운 치료 패러다임을 제시한 것으로 평가된다.이번 연구는 KDS2010의 임상 1상 결과와 결합해 의미를 더한다.88명을 대상으로 한 임상 1상에서 KDS2010은 전반적으로 안전성이 양호했으며, 중대한 이상반응은 전혀 없었다. 단회 투여 시 3시간 내 혈중 최고농도에 도달했고, 반감기는 약 44시간을 보였으며, 용량 의존적 선형성을 나타냈다. 고지방 식사나 인종에 따른 차이도 크지 않았다.특히 뉴로바이오젠은 임상 1상부터 국내 거주 외국인을 포함한 다인종 피험자를 모집해 글로벌 적용 가능성을 조기 검증했다. 이는 개발 전략 차원에서도 의미가 크다.KDS2010은 척수손상 치료는 물론 다양한 적응증에서 가능성을 입증하고 있다.▲PTSD 치료 가능성 확인 (Signal Transduction and Targeted Therapy 게재, IF 57.2) ▲알츠하이머병 치료 효과 (Science Advances 게재, IF 12.5) ▲비만 치료 기전 규명 (Nature Metabolism 게재, IF 20.8) 등이다. 해당 내용은 다수 국제학술지에 게재되고 있다.현재 ▲알츠하이머병(치매) ▲비만을 대상으로 각각 임상 2a상이 활발히 진행 중이며 이는 하나의 약물로 여러 난치성 질환을 치료하는 ‘One Drug, Multi-Use’ 전략의 성공적 사례로 평가된다.이러한 전략은 신약 개발 성공 가능성을 높이고, 시간과 비용을 절감하며, KDS2010의 상업적 가치를 극대화할 수 있다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “이번 세계적 권위지 게재는 KDS2010의 혁신성과 기술력을 국제적으로 입증한 성과다. 척수손상은 물론, 치매·비만·PTSD 등 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 상용화에 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 KRAS 억제제가 폐암 치료제 시장의 새로운 게임체인저로 부상하고 있다. 암젠의 루마크라스, BMS의 크라자티 등 1세대 KRAS 억제제가 상용화됐지만 내성 발생과 제한적 적응증이라는 한계가 지적되면서, 글로벌 제약사들이 속속 차세대 파이프라인을 앞세워 경쟁에 뛰어든 상황이다.KRAS는 세포 성장·분화·생존에 핵심적인 역할을 하는 단백질로, 다양한 변이를 통해 종양 형성을 유도한다. 특히 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암(CRC)에서 높은 빈도로 발견되지만, 기존 약물들은 폐암 일부 환자군을 제외하고는 뚜렷한 치료 혜택을 제공하지 못했다. 이에 따라 2세대 KRAS 억제제 개발이 글로벌 종양학 연구의 핵심 과제로 급부상 중이다.릴리 올로모라십 임상3상 진행 중…키트루다·항암화학요법 등과 병용일라이릴리는 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 2세대 KRAS 억제제 올로모라십의 임상 결과를 공개했다. 올로모라십은 기존 KRAS G12C 억제제로 치료 이력이 있던 환자에게서도 항종양 활성을 보이는 등 차세대 KRAS 억제제 후보물질로 분류된다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신치료제’로 지정되기도 해다.WCLC 2025에서 공개된 이번 임상 결과는 1상(LOXO-RAS-20001)과 3상(SUNRAY-01) 초기 코호트에서 확보한 데이터로, PD-L1 발현률로 구분한 비소세포폐암 1차 치료 환자군을 대상으로 진행됐다.SUNRAY-01 연구는 올로모라십+키트루다와 위약+키트루다를 비교해 PD-L1 50% 이상 비소세포폐암 1차 치료에서 우월성을 입증하는 것이 목적이다.릴리에 따르면 85명의 환자가 올로모라십과 키트루다 병용요법을 투여 받았으며, 이 중 17%는 등록 전 1주기 키트루다 치료를 이미 시작한 상태였다.임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 71%로 확인됐다. 특히 PD-L1 50% 이상이면서 올로모라십 100mg을 복용한 환자군(26명)에서는 85%의 반응률을 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 무진행생존율(PFS)은 6개월 시점에서 77%로 나타났다.안전성 측면에서는 설사(29%), 간 효소 수치 상승(AST/ALT 25~26%)이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐다. 3등급 이상 이상반응은 ALT(18%), AST(14%) 상승과 설사(7%)였으며, 대부분 용량 감량(29%) 또는 스테로이드 치료로 관리 가능했다. 약물 중단은 9% 환자에서 발생했으나 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일이 유지됐다.올로모라십은 항암화학요법과의 병용 임상1상 LOXO-RAS-20001에서도 주목할 만한 성과를 냈다. 78명의 환자가 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 병용했고, PD-L1 분포는 1% 미만이 35%, 1~49%가 40%, 50% 이상이 22%였다. 이는 실제 고위험 환자군 비중이 높은 구조였다.이 환자군에서의 ORR은 59%, 고용량(100mg) 복용 환자에서는 64%로 확인됐다. DOR 중앙값은 10.5개월, 무진행생존기간은 11.6개월로 나타나 항암화학요법과 병용했을 때도 의미 있는 치료 효과를 보였다.안전성 프로파일은 화학요법의 특성과 겹쳤다. 빈혈(35%), 오심(37%), 피로(32%), 설사(30%)가 흔히 보고됐으며, 3등급 이상에서는 빈혈(14%), 호중구 감소(12%), 간 효소 상승(12%)이 주요 이상반응으로 기록됐다. 이 역시 용량 조절(15%), 치료 중단(6%)을 통해 관리 가능했다.릴리는 이 같은 데이터를 바탕으로 SUNRAY-02 등 임상3상 연구를 가속화하고 있다. SUNRAY-02는 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 PD-L1 전체 환자군 대상으로 평가 중이다.업계에서는 릴리가 올로모라십을 통해 PD-L1 발현 수준에 관계없이 폐암 1차 치료제로 자리매김할 가능성에 주목하고 있다. 특히 내성 문제로 치료 기회가 제한됐던 환자군에서 새로운 옵션이 될 수 있다는 기대가 크다.MSD도 차세대 KRAS G12GC 비소세포폐암 치료제 개발MSD 면역항암제 '키트루다'MSD 역시 MK-1084를 전면에 내세우며 KRAS 억제제 시장 진입을 노리고 있다.MK-1084는 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암 등 고형암을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 폐암에서는 키트루다와 대장암에서는 얼비툭스와의 병용 전략이 핵심이다.MSD는 KRAS 억제제 단독 투여의 내성 및 제한적인 치료 지속기간 문제를 보완하기 위해, PD-1 억제제, 표적치료제와의 시너지를 통해 반응률과 생존기간을 개선하는 것을 목표로 하고 있다.1상 KANDLELIT-001 연구에서 MK-1084는 대장암과 비소세포폐암 모두에서 단독, 병용요법으로 고무적인 항종양 활성을 입증했다.대장암 환자군에서 MK-1084 단독 ORR은 38%, 세툭시맙 병용 시 46%, 세툭시맙+화학요법(mFOLFOX6) 병용에서는 38%의 반응률을 보였다. 추적 기간에 따른 미확정 반응률까지 포함하면 최고 66%에 달했다.폐암 환자에서는 성과가 더욱 두드러졌다. MK-1084 단독 ORR은 38%였으나, 키트루다 병용에서는 77%, 키트루다+항암화학요법 병용에서도 53%라는 높은 반응률을 달성했다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 간효소 수치 상승, 혈액학적 이상반응 등이 주요 부작용이었으나 대부분 용량 조절과 보조 치료로 조절됐다.MSD는 후속 임상3상 연구인 KANDLELIT-004(폐암)과 KANDLELIT-012(대장암)을 통해 MK-1084의 상용화 속도를 높이고 있다.

김지현 과장 [데일리팜=어윤호 기자] 국내 통풍 환자 유병률이 높아지면서 질단과 치료에 대한 관심이 높아지고 있다.통풍은 혈액 내 요산 농도가 높아서 과도하게 축적된 요산이 결정화되고 관절과 관절 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 동시에 한 번 발병되면 지속적으로 관리해야 해야 하는 터라 전문의와의 정기 점검과 상담이 필수적인 질환이라는 설명이다.김지현 청주한국병원 류마티스내과 과장은 최근 통풍환자 급증 현상을 주목하며 만성질환으로서의 인식 전환과 적극적인 전문의 상담이 필요하다고 설명했다.건강보험심사평가원에 따르면, 최근 국내 통풍 환자 수가 급격하게 증가하면서 한 해 46만 8083명(2020년)이었던 환자가 2024년 55만 3254명까지 늘어난 것으로 나타났다. 이 중 남성이 51만4060명으로 전체의 92.9%를 차지하고 있다.이는 남성은 여성보다 혈중 요산 수치가 높고 음주나 내장류, 붉은 육류와 같은 퓨린이 많은 음식에 더 많이 노출되는 경향이 있기 때문이다. 여성은 에스트로겐의 영향으로 폐경 전까지는 발병이 드물지만, 폐경 이후에는 발병률이 증가한다. 에스트로겐은 요산의 배출을 돕는 것으로 알려져 있다.김지현 과장은 "통풍 환자가 급격하게 늘어나는 것은 전반적인 식습관 변화와 함께 비만 인구가 늘어나고 있는 점이 가장 큰 배경이다. 20~30대 젊은 환자들도 덩달아 늘어나고 있는데 이들을 살펴보면 대사증후군을 동반하고 있다 경우가 상당히 많은 것을 확인할 수 있다"고 설명했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간혈기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다.이에 따라 정확한 진단을 위해서는 통풍이 의심되는 관절에서 윤활액을 주사기로 뽑아 현미경으로 요산 결정을 확인한다. 혈청 요산농도를 체크하기도 하며, 엑스레이 검사나 CT 촬영을 보조적으로 시행하기도 한다.   통풍은 만성질병인 만큼 약물치료와 생활습관 개선을 병행해야 한다. 우선 급성 관절염 발작 시에는 콜히친(colchicine), 비스테로이드 소염제, 스테로이드 등의 약물을 통해 효과적으로 통증을 완화할 수 있다. 급성 발작이 가라앉으면 재발 위험이 높거나 합병증 위험이 있는 환자에게 요산 저하 치료를 시행한다. 대표적으로 알로퓨리놀 (allopurinol), 페북소스타트(febuxostat) 같은 요산 생성 억제제가 사용된다.   증상이 호전됐다고 임의로 약을 중단하는 경우가 있으나, 통풍은 재발할 때마다 관절 손상이 누적될 수 있으므로 전문의의 지시에 따라 장기적으로 관리해야 한다.김 과장은 "대부분의 환자가 급성 통풍성 관절염 발작을 일으키게 되는데 반복적으로 생길 경우 만성 통풍 관절염으로 이어질 수 있다. 이 경우 뼈 손상이 생길 수 있고 통풍 결절이 관절이나 인대에 침착되기도 한다. 해당 환자들은 요상강하치료를 받아야 할 수 있다"고 말했다.결과적으로 김지현 과정은 통풍 진단을 받게 됐다면 환자 자체적으로 식습관과 건강관리가 가장 중요한 동시에 전문의와 적극적인 상담을 통해 관리해야 한다고 강조했다.김 과장은 "최근 식습관 자체가 퓨린 함량이 높은 음식 등으로 변화되고 있다. 이는 혈중 요산 농도를 크게 높일 수 있어 주의해야 한다. 통풍은 고혈압이나 당뇨병과 직접적으로도 연관이 크다. 대사증후군을 가지고 있다면 반드시 주의해야 하고 비만이라면 혈액검사를 통해 요산 수치를 체크해 관리해야 한다"고 말했다.아울러 "일부는 유전의 영향도 받을 수 있다. 신장으로 더 많은 요산을  배설시켜 신장 기능 에 악영향을 끼치는 고요산혈증을 가진 환자라면 통풍을 반드시 주의해야 한다. 통풍도 이제 만성질환으로서 전문의와 지속적인 상담과 관리가 필요한 질환이 됐다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=이혜경 기자] 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제를 '키 크는 주사', '키 크는 영양제' 등으로 광고하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다고 밝ㅅ혔다. 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다.최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속할 예정이다.스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검한다.점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치가 이뤄진다.인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다.점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 몇 년 새 생물학적제제와 JAK 억제제 같은 아토피피부염 신약이 속속 등장하면서 치료의 지형이 급변하고 있다.계속 이어지는 재발과 부작용 탓에 치료를 포기하던 환자들도 신약의 등장과 함께 다시 병원을 찾기 시작했다는 게 전문가의 평가다.치료제가 다양해진 만큼 '어떤' 치료제를 사용할 것인지도 임상현장의 주요한 고민으로 자리 잡고 있다.데일리팜과 만난 서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수는 경제적 요소의 고려와 함께 환자별 맞춤 치료의 중요성을 강조했다.선택지 늘어난 아토피피부염, 환자 맞춤 치료가 핵심"아토피피부염 치료법은 보습제와 스테로이드 연고 같은 전통 요법에서 이제 주사형 생물학적제제와 경구 JAK 억제제의 두 축으로 확대됐다. 현재 국내에는 3종의 생물학적제제와 JAK 억제제가 급여 등재되어 있다.서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수이처럼 선택지가 늘어난 상황에서 환자 특성에 따른 맞춤 치료가 핵심이라는 것이 서 교수의 조언이다.서 교수는 "환자 상태와 요구에 따라 치료제 선택 기준을 갖고 있고 항상 '베스트 약이 퍼스트에 있어야 한다'는 생각"이라며 "환자별로 최선의 치료 옵션을 처음부터 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.예를 들어 다른 알레르기 질환(천식·비염 등)을 동반한 아토피피부염 환자나 고령이거나 만성질환을 동반한 환자의 경우 전신 면역에 부담이 적은 생물학적제제를 우선 고려하고, 빠른 효과를 원하는 환자나 주사에 대한 두려움이 큰 환자에겐 경구용 JAK 억제제를 먼저 쓰는 식이다.즉, 치료 목표와 환자 선호도를 함께 고려한 맞춤형 접근이 치료 성공의 열쇠라는 의미다.하지만 현실적으로는 보험 기준이 걸림돌이다. 현재 건강보험 산정특례 기준에 따라 중증 환자(EASI 23점 이상, BSA 10% 이상)에게만 신약 치료가 제한적으로 허용된다.그 아래 중등도 환자들은 사실상 급여 사각지대에 놓여 있는데, 전문가들은 이를 개선해 맞춤 치료를 폭넓게 지원해야 한다고 입을 모은다.서 교수 역시 "23점에 못 미쳐도 얼굴과 목 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 부위에 병변이 있으면 가중치를 주는 등 유연한 기준이 필요하다"고 지적했다.아트랄자 등장 후 1년…안전성 및 안명홍조 개선 효과 환자 만족↑이런 상황에서 국내에 두 번째 생물학적제제로 이름을 올린 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙)가 지난해 등장하면서 많은 환자들에게 선택을 받고 있다는 게 현장의 평가다.인터루킨-13만을 표적으로 공격하는 IL-13 단일표적 작용기전을 가진 아트랄자는 기존 듀피젠트(IL-4/13 이중표적)의 강력한 대항마로 주목받았다.임상시험에서 16주차에 EASI-75 지표를 56% 달성하며 위약 대비 우수한 효과를 입증했고, IGA 0/1(병변 거의 없음) 도달률도 38.9%로 확인됐다.실제 아트랄자는 지난해 5월부터 건강보험 급여에 등재되며 출시 1년 만에 대학병원 처방권에 안착하며 빠르게 시장 점유를 넓혀가고 있다.그렇다면 아트랄자만의 강점은 무엇일까. 현장에서 다양한 치료제를 직접 사용해 본 서 교수는 우수한 안전성 프로파일에 주목했다.서 교수는 "듀피젠트는 전반적으로 우수한 효과와 낮은 부작용으로 만족도가 높지만, 단점으로는 결막염 발생과 안면 홍조 같은 예기치 않은 부작용이 있다"며 "아트랄자도 결막염이 생길 수는 있지만 듀피젠트보다 낮은 수준이며, 듀피젠트에서 안면 홍조가 생긴 환자들에게 쓰면 증상을 개선시키는 효과를 보인다"고 설명했다.노출 부위 증상 개선은 환자 삶의 질과 직결되는 만큼, 얼굴이나 목의 심한 염증으로 대인기피까지 겪는 아토피피부염 환자라면 아트랄자가 질환 부담을 덜어줄 유리한 옵션이 될 수 있다는 시각이다.이날 서 교수와 동석한 A 환자는 "아트랄자 투여 이후 시간이 지나며 증상이 눈에 띄게 좋아졌다. 초기 투여 이후 반년 가량 투여를 했는데 확실한 치료 효과를 체감했다”고 밝혔다.또 하나의 강점은 경제성이다. 이에 대해 서 교수는 "아트랄자는 다른 생물학적제제보다 약값이 낮다. 듀피젠트의 약 60% 정도로 비용 부담이 큰 환자들에게 선호된다"라고 말했다.치료가 장기화되는 아토피피부염 특성상 약제비 부담은 환자와 의료진 모두 신경 쓰이는 부분인데, 비용 효용 측면에서 아트랄자의 접근성 우위가 두드러진다는 평가다.동일계열 교체투여 한계 아쉬움…바이오마커 중요성 대두새로운 치료 무기가 늘어난 만큼, 환자들이 실제 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만드는 일이 과제로 부상 중이다.올해 정부는 현장 요구를 반영해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여를 일부 허용하는 방향으로 급여 기준을 완화했지만, 동일계열 내 교체에 대한 부분은 여전히 아쉬움으로 남아있다.이에 대해 서 교수는 "아토피피부염은 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 질환인 만큼, 치료제 선택에도 더욱 탄력적인 보험 적용이 필요하다"며 "증상 양상이나 환자마다 반응이 다를 수 있어 한 가지 약으로 부족할 땐 계열 내 다른 약으로 갈아탈 수 있는 길도 열어두어야 한다"고 언급했다.끝으로 그는 아토피피부염 치료의 미래와 관련해 바이오마커 개발의 중요성을 강조했다.현재의 치료제들로 증상을 장기간 억제할 수 있는 시대가 열렸지만, 정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하다는 설명이다.서 교수는 "아토피피부염은 장기 관리가 필요한 어려운 질환이지만, 최근 치료제 혁신으로 조절할 수 있는 만성질환이 되어가고 있다"며 "정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하며, 향후 치료 예측 기술이 도입되면 아토피피부염의 완치에 한 걸음 더 다가설 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 젊은 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 대사질환과 밀접한 관련이 있는 통풍이 더 이상 중장년층만의 질환이 아닌 셈이다.통풍은 ‘바람만 스쳐도 아프다’는 말처럼 극심한 통증이 특징이며, 별다른 예고 없이 급작스럽게 발생해 수일에서 수주간 지속되는 경우가 많다.임상현장에서는 특히 40대 이하 젊은 환자들의 발병이 체감될 만큼 증가하고 있다는 점에 주목하고 있다.김조아 포레온더조아내과의원 원장데일리팜과 만난 김조아 포레온더조아내과의원 원장은 "최근 진료 현장에서 젊은 통풍 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"며, 이에 따른 조기 관리의 중요성과 최신 치료 전략을 강조했다.건강보험심사평가원에 따르면, 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.김 원장은 "40대 이하 통풍 질환자들이 임상현장에서 느낄 정도로 많이 늘어났다"며 "개인적으로는 서구화된 식습관으로 변화된 데에 따른 영향이다. 통풍도 대사증후군과 관련돼 나타나는 질환이기 때문에 비만이나 고지혈증 환자들에게 특히 발병하는 것을 확인할 수 있다"고 전했다.이에 따라 대한류마티스학회가 중심이 돼 지난 2022년 통풍 진료지침을 마련하기도 했다.통풍 진료지침은 통풍의 급성기 치료뿐 아니라 환자의 개별적인 상황을 고려한 지속적인 요산저하제의 사용 권고안으로 구성돼 있다.특히 혈중 요산농도를 6 mg/dl 미만으로 유지하기 위해 관절통이 없을 때도 요산저하제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고 있다. 아울러 학회는 진료지침과 함께 생활수칙을 발표해 통풍 환자들에게 올바르고 적절한 치료의 필요성을 강조했다.생활수칙을 구체적으로 보면 ▲통풍은 만성 질환으로 평생 관리 ▲요산저하제는 꾸준하게 복용 ▲혈중 요산농도는 6mg/dL 이하로 조절 ▲4대 성인병(고혈압, 고지혈증, 당뇨, 비만) 관리 중요 ▲생활 습관(음주, 과식, 과당 음료) 조절 필요로 구성돼 있다.이에 따라 통증이 심한 급성기 통풍 환자 대상으로는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다.반면, 재발이 잦거나 관절 손상이 우려되는 만성기 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법을 통해 더 이상의 재발을 방지하는 것이 중요하다.김 원장은 "통풍은 기본적으로 요산을 낮추고 염증을 잡는 치료 두 가지로 나뉜다"며 "류마티스학회에서 통풍 진료지침이 발표됐는데, 핵심은 평상 동안 관리해야 한다는 것이다. 요산 저하제는 환자에게 맞는 약제를 결정해 투여해야 한다"고 말했다.이어 그는 "가령, 요산 수치가 높았던 환자의 경우 요산 저하제를 투여할 때 원래 있던 요산 결절 일부가 떨어져 녹으면서 2차적인 발작을 일으킬 수 있다"며 "요산 저하제를 투여 할 때는 염증을 가라앉히는 약을 함께 유지하는 것을 권고하고 있다"고 진료지침을 설명했다.이와 함께 김 원장은 통풍 환자 관리에 있어 의원급 의료기관 역할에 주목했다.통풍 관리에 있어 류마티스 내과가 주 진료 전문과목인 동시에 의원급 의료기관에서도 충분히 환자의 통합 관리가 가능하다는 뜻이다.김 원장은 "환자들이 혼동할 수 있지만 사실 통풍 질환 자체는 진료과목으로 분류한다면 류마티스 내과 전문의가 진료하는 것이 바람직하다"며 "특히 통풍 진료에서는 대학병원과 의원의 차이가 크지 않다"고 설명했다.그는 "자가면역 질환의 경우 전문적인 검사와 생물학적 제제 처방 등이 필요해 대학병원 진료 중요성이 강조될 수 있지만, 통풍은 급성 염증을 잡고 요산 수치를 낮추는 것이 근본적인 치료이기 때문에 의원급에서 치료하는 것이 더 바람직하다"며 "발작이 조절되다가도 또 다시 발생할 수 있기 때문에 지근거리에 환자가 더 빠르게 찾을 수 있는 의원급 의료기관의 존재가 더 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 취소를 주장하고 나섰다.6일 시약사회는 "대학병원 소유 건물에 약국이 개설·운영되고 있다는 것은 고양이에게 생선을 맡기는 것과 다름 없다"며 "이는 의약분업의 근간인 병의원과 약국의 공간·기능적 독립의 원칙을 깨부수는 행위"라고 비판했다.그러면서 이로 인한 피해는 곧 국민에게 돌아갈 것이라고 우려했다.시약사회는 "진료를 받고 발행된 처방전을 약사가 다시 한 번 검토함으로써 얼마나 많은 스테로이드 약물과 항생제 오남용을 줄여왔는지 관계 당국은 정확히 알고 있다"며 "의와 약이 서로 종속되지 않고 각자의 역할을 충실히 해낼 때만이 확보될 수 있는 의약분업의 원칙을 무시한 채 병원소유 건물에 약국이 세입자로 들어가는 것은 말이 되지 않는다"고 규탄했다.그러면서 "의약분업의 원칙을 행정부 스스로 망가뜨리는 우를 범하지 않도록 지금이라도 결자해지 해야 한다"며 "국민의 안전한 의약품 상요을 지키기 위해 의약분업의 큰 줄기를 역행하는 동아대병원 소유 건물 내 약국은 철수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사가 전문약을 도매상에서 구입해, 자신이 복용했다고 해도 법 위반이 아니라는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원은 최근 A치과의사가 보건복지부를 상대로 제기한 면허 자격정지 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.치과의사가 직접 복용할 목적으로 발기부전, 탈모 치료용 전문약을 구입한 다음 직접 복용한 행위가 의료법 제27조 제1항에서 금지하는 '의료인의 면허범위 외 의료행위'에 해당하지 않는다는 것이다.사건을 보면 치과의사는 지난 2020년 의약품 도매 온라인몰에서 자신이 직접 복용할 목적으로 발기부전치료제와 탈모약을 구입했는데 같은해 감사원의 의약품 안전관리실태 감사에서 이같은 사실이 적발됐다.감사원은 관할 보건소에 행정처분을 의뢰했고, 검찰도 의료법 위반죄의 구서요건에 해당하지만 정상을 참작해 기소유예 처분을 내렸다.이에 복지부도 사건 위반행위가 치과의사의 면허범위 외 의료행위에 해당하나 검사의 기소유예처분이 있었던 만큼 45일의 치과의사 면허 자격정지 처분을 내렸고 소송이 시작됐다.이에 법원은 "도매상이 운영하는 의약품 쇼핑몰에서 치과용 의약품을 구매하는 기회에 치과치료와 관련 없는 전문약을 함께 구매한 후 자신이 직접 복용한 이 사건 위반행위가 부적절한 행위라는 점에는 아무 의문이 없지만 그렇다고 하더라도 이 사건 위반행위가 의료인에 대한 제재, 처벌의 근거 규정인 의료법 제27조 제1항의 ‘의료인의 면허범위 외 의료행위’에 해당한다고 볼 수는 없다"고 말했다.법원은 "원고가 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용한 행위는 의료법 위반이 아닌 약사법 위반 행위로 접근하는 것이 타당하다. 그런데 약사법은 소비자가 약국에서 의약품 구매해야 한다는 원칙을 규정하면서도 이를 위반한 경우 중 오남용 우려가 큰 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분을 함유한 의약품을 비정상적인 방법으로 취득한 경우에만 의약품 소비자를 과태료로 제재하도록 규정하고 있을 뿐"이라고 밝혔다.덧붙여 "나머지에 대해서는 제재, 처벌 규정을 두고 있지 않다. 즉, 비의료인이 이 사건 위반행위에서 문제된 발기부전 및 탈모 치료용 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용하는 행위는 물론 바람직하지 않지만 의료법이나 약사법에서 제재, 처벌하지 않고 있는데, 의료인이 그러한 행위를 했다고 해서 제재, 처벌하는 것은 일관성 없는 체계모순"이라고 지적했다.또한 법원은 치과의사가 면허를 이용해 치과치료와 무관한 전문약을 구입, 취득, 복용하는 것을 허용한다면 전문약 등의 유통을 적절히 관리,통제하는 것이 어려워져 의료법의 입법목적 달성에 지장을 초래하므로 이를 제재할 필요가 있다고 복지부가 주장하지만 입법 정책적으로 의료인의 전문약 오남용을 특별히 규제하는 규정을 신설해 대응할 필요가 있다"며 "이같은 규제의 필요성만으로 이 사건 위반행위를 의료법 제27조 제1항 위반으로 보는 것이 정당화될 수 없다"고 판시했다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 신약들의 등장으로 궤양성대장염 치료 전략이 빠르게 진화하고 있다.글로벌 가이드라인은 5-ASA 치료에 실패하면 초기부터 상급 치료제(AT)로 신속히 전환할 것을 권고하고 있으며, 이러한 변화에 발맞춰 국내도 치료 패러다임 전환이 요구되는 흐름이다.다만 보험 급여 기준 등의 영향으로 고효능 치료제의 초기 활용이 제한되는 상황.관련분야 최신 지견을 가진 강상범 대전성모병원 교수(대한장연구학회 보험위원장)는 궤양성대장염 진료 기준의 재정립과 급여 체계 개선의 필요성을 강조했다.'순차치료'서 '목표중심' 패러다임 변하는 UC궤양성대장염(Ulcerative Colitis)은 주로 대장에 원인을 알 수 없는 만성 염증이 발생하는 질환으로, 직장부터 시작해 상부 대장까지 염증이 퍼질 수 있다.강상범 대전성모병원 소화기내과 교수특히 조절되지 않은 UC는 대장 절제술 및 입원 위험 증가까지도 관련될 수 있어 중등도 및 중증에서는 생물학적 제제 또는 소분자 제제 등의 치료 옵션을 조기에 사용해 관해에 도달하도록 하는 전략이 고려되고 있다.강 교수는 "UC 증상은 스펙트럼이 매우 넓고, 염증의 범위와 질병 활성도 등 병의 경과가 계속 변할 수 있기 때문에 단편적인 수치로 환자의 상태를 단정 짓기는 어렵다"고 설명했다.강 교수에 따르면 UC 치료는 보통 5-ASA제제로 시작하는 것이 보통이지만 진단 시점에 중증도가 높고 여러 위험 인자가 복합적으로 나타나는 환자라면, 초기부터 상급 치료제(Advanced Therapy, 이하 AT)를 사용하는 것이 원칙이다.이 과정에서 강 교수가 가장 강조하는 부분은 환자 상태에 맞는 맞춤형 치료전략이다.과거에는 5-ASA 같은 보편적 치료제에 반응이 없으면 단계적으로 스테로이드, 면역억제제, 그다음 AT를 쓰는 식의 '스텝업' 접근이 일반적이었으나, 최근에는 처음부터 명확한 치료 목표를 세우고 이에 맞춰 적극적인 치료를 하는 '목표 중심 치료(Treat-to-Target, T2T)’로 표준이 바뀌었기 때문이다.강 교수는 "현재 UC 치료의 최종 목표는 내시경적으로 확인되는 '점막치유'다. 점막치유를 달성한 환자는 재발 위험이 낮아지고 장기적으로 좋은 예후를 기대할 수 있어 점막치유의 빠른 달성과 재발 없는 관해 상태 유지가 치료 성공의 핵심 지표다"고 설명했다.문제는 기존 약제만으로는 점막치유 달성에 한계가 있다는 점이다. 반면 AT는 더 높은 점막 치유율과 점막치유에 있어 더 높은 반응률과 유지 효과를 보여 UC 치료에서 핵심 옵션으로 고려되고 있다.실제 미국 소화기학회(AGA)도 최신 가이드라인 개정에서 5-ASA 치료 실패 시 증량보다 입증된 고효능 치료제를 조기에 사용할 것을 권고하며, S1P 조절제인 제포시아를 고효능 치료 옵션 중 하나로 명시했다."UC 치료 패러다임 변화, 경구 치료제 제포시아 기대"이러한 근거들을 바탕으로 강 교수는 첫 치료전략의 중요성을 강조했다.그는 "현실적으로 모든 치료제를 순차적으로 다 써볼 수 없고, 첫 치료에 실패하고 나서 '다른 걸 먼저 썼으면 어땠을까'라고 되짚어봐야 의미가 없다"며 "무엇보다 초기 치료에서 정확한 판단으로 최적의 약제를 선택해 최대 효과를 내는 것이 중요하다"고 말했다.실제 전체 UC 환자의 70~80%는 1차 치료만으로 증상 조절이 가능하다는 보고도 있어, 처음부터 환자 특성에 맞는 최고의 무기를 투입하는 전략이 필요하다는 의견이다.이러한 치료 패러다임 변화 흐름 속에 하루에 한 번 복용하는 경구 신약인 제포시아(오자니모드)도 UC 치료의 새로운 대안으로 주목받고 있다.제포시아는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제로서, 염증성 면역세포의 이동 경로를 차단해 염증을 억제하는 혁신 기전을 갖췄다.강 교수는 "제포시아는 5-ASA 제제 등 보편적 치료에 실패한 중등도 UC 환자의 치료에서 1차 치료제로 사용했을 때 충분한 효과를 기대할 수 있는 약제"라며 "제포시아의 3상 임상에서도 이러한 효과가 입증됐으며, 장기 추적 및 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과가 확인됐다"고 밝혔다.실제로 강 교수는 기존에 생물학적 제제를 사용했으나 효과가 미흡했던 환자에게 제포시아로 교체 치료해 8주 만에 예후가 크게 개선된 사례도 경험했다고 전했다.또 그는 "다양한 AT 옵션 중에서도 제포시아는 부담이 적고 장기간 사용할 수 있는 약제로 평가된다. 치료 효과를 봤을 때 주로 젊고 사회경제적 활동이 한창 활발한 환자들이 제포시아 치료에 적합하다고 본다"고 말했다."다양해진 UC 치료 옵션, 급여 제도 뒷받침 돼야"제포시아와 같은 신약의 등장으로 UC 치료 옵션이 한층 다양해졌지만, 현실적인 활용을 위해서는 보험 급여 환경 개선이 뒷받침되어야 한다는 목소리가 커지고 있다.이에 대해 강 교수는 "국내에서는 스테로이드나 면역억제제를 써보고 효과가 없거나 부작용이 있어야만 AT로 전환할 수 있도록 급여가 인정된다"면서 "현재 적용되는 급여 기준은 20년 전에 만들어져 최신 치료 흐름은 물론 임상 현실과도 괴리가 크다"고 지적했다.현재 국내 급여 기준은 메이요 점수 시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)으로 12점 중 6점 이상에 해당해야 한다고 규정돼 있다.그러나 배변 횟수·혈변 여부 등 일부 평가지표는 환자 진술에 의존하고 의사별 평가 편차가 커 객관성이 떨어진다는 문제가 있다는 게 전문가의 평가다.강상범 교수는 “예측 불가능한 난치 질환인 UC는 유연한 치료 접근이 필수인데, 경직된 급여 조건 탓에 최신 치료제를 적재적소에 활용하지 못하는 실정"이라며 "한정된 재정으로 모든 요구를 수용할 수는 없겠지만, 중증 환자들이 제때 고효능 치료를 받을 수 있도록 급여 기준을 현 임상 현실에 맞게 바꾸어야 한다"고 강조했다.이러한 요구에 발맞춰 현재 대한장연구학회는 변화된 치료 환경을 반영해 UC 치료 지침 개정에 착수한 상태다.강 교수는 "학회 내 TF팀을 구성해 새로운 가이드라인 작업을 진행 중"이라며 "AGA처럼 권고 등급과 근거 수준을 구분해 더 실질적인 진료지침을 마련할 계획"이라고 밝혔다.특히 국내 현실에 맞게 건강보험 급여 체계 등의 요소도 함께 고려해 권고안을 만들고 있다는 설명이다.그는 "UC 가이드라인이 나온 지 벌써 5년이 지났고, 그사이 다양한 신약이 등장해 치료 환경이 크게 바뀐 만큼 지금이야말로 진료 기준을 재정립하고 급여 체계 개선을 추진할 적기라고 판단한다"고 언급했다.끝으로 강 교수는 "앞으로는 장내 미생물이나 유전정보 등 바이오마커 기반으로 환자별 최적 치료제를 선택하는 맞춤치료 연구가 강화되어야 한다"며 "최신 치료제 도입뿐 아니라 정밀의료 발전과 차세대 전문인력 양성을 위해 노력할 계획이다"고 덧붙였다.