[데일리팜=차지현 기자] 표적 단백질 분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 오름테라퓨틱이 2025년 4분기 기업설명(IR) 자료를 업데이트했다. 그동안 베일에 가려졌던 핵심 파이프라인의 표적을 공개하고 인공지능(AI) 기반 신약설계 플랫폼을 이전보다 구체적으로 소개했다.6일 바이오 업계에 따르면 오름테라퓨틱은 최근 4분기 기업설명회(IR) 자료를 발표했다.오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 지난 2월 기술특례 방식으로 코스닥에 입성했다.이번 IR 자료에서 가장 눈에 띄는 점은 오름테라퓨틱이 주력 파이프라인 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153'의 표적을 'CD123'으로 공개했다는 점이다.ORM-1153은 오름테라퓨틱 DAC 플랫폼을 이용한 파이프라인으로 CD123 표적 항체에 회사의 독자적인 GSPT1 분해 페이로드(SMol006)를 결합한 후보물질이다. GSPT1은 세포 단백질 합성을 조절하는 필수 인자로 암세포에서 과발현 시 생존 신호를 강화한다고 알려져 있다.오름테라퓨틱 혈액암 치료제 후보물질 'ORM-1153' 개요 (자료: 오름테라퓨틱) CD123은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 약 97%에서 발현하는 대표적 종양 표적이다. 정상 조혈모세포에는 거의 발현하지 않지만 백혈병 줄기세포 등 암세포에 고발현해 재발과 내성의 주요 원인으로 지목된다. 회사는 이러한 특성이 정상세포 손상을 최소화하면서도 재발 위험을 근본적으로 차단할 수 있는 표적 치료 전략에 부합한다고 판단, CD123을 ORM-1153의 주요 타깃으로 선정했다.현재 CD123을 타깃으로 하는 치료제는 주로 항체치료제와 ADC 형태로 개발되고 있다. 오름테라퓨틱과 비슷하게 CD123 항체와 GSPT1 분해제를 결합한 DAC 계열 신약을 개발 중인 곳은 중국의 힐젠테라퓨틱스 정도가 손꼽힌다. 힐젠은 CD123 타깃 항체에 자사 GSPT1 분해 페이로드를 결합한 혈액암 치료제 후보물질 'Hdz-C123A'를 개발 중이다.CD123 항체와 GSPT1 분해제를 결합한 DAC 기전은 아직 전 세계적으로 상용화한 신약이 없는 미개척 영역인 만큼 오름테라퓨틱은 독자 플랫폼 기술과 축적된 전임상 데이터를 기반으로 글로벌 선점 효과를 노리는 모습이다.오름테라퓨틱에 따르면 ORM-1153은 AML 세포주와 B-ALL 세포주 실험에서 기존 저분자 GSPT1 분해제(CC-885, CC-90009)보다 최대 1000배 이상 강력한 항암 활성을 보였다. 극미 농도에서도 세포 생존율을 거의 0%까지 떨어뜨렸으며 동물실험에서도 단 한 번의 투여로 완전관해(CR)가 관찰되는 등 뛰어난 종양 억제력과 임상 전이 가능성을 입증했다. 오름테라퓨틱은 오는 12월 개최하는 미국혈액학회(ASH)에서 ORM-1153 전임상 연구 결과를 공식 발표할 예정이다.오름테라퓨틱은 이번 IR 자료를 통해 AI 기반 신약 설계 플랫폼의 구조화한 설명도 새롭게 추가했다. 이번 자료에는 ▲표적 구조 결정 ▲AI 가상 스크리닝 ▲인 실리코(모의) 선도 물질 최적화 ▲머신러닝(ML) 기반 데이터 분석 등 4단계 워크플로우를 제시하며 AI와 구조 생물학을 어떻게 연구개발 과정에 통합하는지를 시각화했다. 이를 통해 오름테라퓨틱은 타깃 발굴부터 후보물질 도출까지 전 과정을 가속화한다는 구상이다.이외 회사는 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 설명도 한층 자세하게 기술했다. ORM-6151은 회사가 지난해 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 1억8000만달러 규모로 기술수출한 후보물질이다. 해당 계약의 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 총 계약의 56% 수준인 1억달러에 달한다.오름테라퓨틱은 3분기까지만 해도 GSPT1 분해 기전의 일반적 장점을 소개하는 수준에 그쳤는데 4분기에는 ORM-6151이 기존 저분자 약물(CC-90009) 대비 정상 조혈 전구세포 독성이 낮고 선택성이 높다는 내용을 추가했다. 이로써 회사는 ORM-6151의 기전적 차별성과 안전성 우위를 보다 명확히 부각한 셈이다.회사는 향후 주요 파이프라인의 임상 진입과 글로벌 파트너십 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 오름테라퓨틱은 기업공개(IPO) 당시 증권신고서를 통해 2026년 중 프로젝트 2건(ORM-1023, ORM-1153)의 기술수출을 계획 중이라고 밝힌 바 있다. 또 회사는 추가 기술수추 성과 도출을 통해 내년 매출 752억원, 영업이익 315억원을 낼 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 항암 분야 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯해 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품들을 앞세워 글로벌 진출의 보폭을 넓힌다.한미약품은 28일부터 30일까지(현지시각) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2025’에 참가한다고 28일 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 세계 최대 규모로 개최되는 제약바이오 전시회다. 올해는 세계 166개국, 2400곳 이상의 제약바이오 기업들에서 6만2000명 이상의 관계자들이 참석할 것으로 예상된다.이번 행사에서 단독 부스를 운영하는 한미약품은 의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 집약된 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품을 선보이며, 한미의 성장 동력인 차세대 개량·복합신약 분야에서 글로벌 커뮤니케이션을 진행한다.아울러 비만대사와 항암, 희귀질환 분야에서 가동 중인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 소개하며, 유수의 글로벌 제약바이오 기업들과의 발전적인 협력 기회를 모색한다.한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 앞세워 글로벌 시장 경쟁력을 적극 홍보한다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 한국 제약기업이 항암 분야에서 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 첫 번째 제품이다. 2022년 미국 시장(현지 브랜드명 롤베돈)에 출시된 이후 우수한 효능과 안전성을 기반으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 돌파했다.롤론티스의 성공은 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 의약품 제조 역량도 동시에 주목받는 배경이다. 한미 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 롤베돈 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다.한미 바이오플랜트는 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 이와 함께 첨단 대형 제조설비(최대 2만 5000리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 ‘위탁개발생산(CDMO)’ 수주 활동을 펼칠 계획이다.동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CDMO 회사들과는 달리 한미 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다.한미약품이 신약개발 전문 기업으로서 탄탄히 구축한 ‘R&D 역량’을 토대로 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공할 수 있다.한미약품 관계자는 “독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편, 글로벌 스탠다드를 충족한 평택 바이오플랜트의 CDMO 비즈니스 역량을 잠재적 고객사들에게 적극 홍보할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오의약품 사업을 확대한다.경동제약은 지난달 30일 과천시 본사에서 바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 전문 기업인 프로티움사이언스와 바이오시밀러 위탁개발을 위한 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다고 1일 밝혔다.체결식에는 경동제약 류기성 대표와 김경훈 대표, 프로티움사이언스 안용호 대표를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석했다. 이번 계약을 통해 경동제약은 합성의약품 중심에서 바이오의약품 영역으로 연구개발 포트폴리오를 확대하게 됐다.협업의 주요 내용은 ▲바이오시밀러 초기 세포주 개발 ▲배양 및 정제 공정 개발 ▲바이오 원료의약품의 분석 및 평가 ▲제형 개발 및 품질 특성 확인 ▲독성시험을 위한 물질 생산 등이다.류기성 경동제약 대표는 “창립 50주년을 맞아 새로운 성장 동력을 마련하는 시점에서 바이오의약품 분야의 전문성을 갖춘 프로티움사이언스와 협력하게 됐다. 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 개발하고 경동제약의 미래 성장 기반을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.경동제약은 올해 창립 50주년을 기념해 ‘글로벌 제약 기업 도약’이라는 새로운 비전을 제시한 바 있다. 합성의약품 위주에서 바이오의약품과 면역항암제 분야로 사업을 다각화하며 다수의 국내 바이오 기업과 협업을 확대해 나가고 있다.

마티카 바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다.계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 BLA승인 시 추가 계약 가능성도 열려있다고 회사는 전했다.마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 비롯해 세포유전자치료제(CGT) 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다.마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 국내사의 신약후보물질들이 글로벌 무대에서 가능성을 평가받는다. 주요 국내 제약바이오기업들은 오는 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) 무대에 오른다. 리가켐바이오, 에스티큐브, 루닛 등이 각각 항체약물접합체(ADC), 신규 면역관문억제제, 인공지능(AI) 기반 정밀의료 전략에 대한 발표가 예고됐다.ADC·표적치료제 등 신규 타깃 개발 연구 공개리가켐바이오는 이번 학회에서 차세대 CEACAM5 항체 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB58A’의 전임상 결과를 공개한다. LCB58A는 지난 2월 다안바이오테라퓨틱스에서 도입한 항체와 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’ 기술을 결합해 개발 중인 파이프라인이다.콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다.LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC의 한계였던 혈중 가용성 CEACAM5 결합 문제를 회피하고 암세포에만 특이적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.공개된 초록에 따르면 전임상 결과, LCB58A는 비교 항체인 투사미타맙과 비교했을 때 더 우수한 세포 내재화를 보였다. 다양한 링커-페이로드 조합으로 제작한 ADC는 세포주 실험과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델 모두에서 강력한 항종양 효과를 입증했다. 또 인간 CEACAM5 형질전환 마우스 모델에서 진행한 독성·약동학 연구에서도 효능 용량에서 양호한 안전성을 보였다.회사 측은 “혈중 가용성 CEACAM5 농도가 높은 종양 환경에서도 작용 가능성을 확인했다”며 “차세대 CEACAM5 타깃 치료 옵션으로 발전할 수 있다”고 설명했다.에스티큐브는 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 겨냥한 항체치료제 ‘넬마스토바트’의 연구성과를 발표한다. 이번 학회에서는 총 2건의 초록이 채택됐다.BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.에스티큐브는 비소세포폐암 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 연구 결과를 공개한다. 회사에 따르면 분석 결과 BTN1A1과 PD-L1은 상호배타적으로 발현했으며, 항 BTN1A1 항체는 도세탁셀과 병용 시 반응성이 크게 높아졌다. 특히 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가하면서 PD-L1 음성 환자군에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 제시됐다.또 에스티큐브는 임상 1상 환자 샘플을 활용한 바이오마커 연구를 발표한다. 소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명의 조직을 분석한 결과, BTN1A1 양성·핵 YAP1 고발현 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다. 안전성 측면에서도 저등급 피로·주입 관련 반응 외에는 양호한 내약성을 보였다.에스티큐브는 “BTN1A1은 기존 PD-1/PD-L1 억제제 불응 환자에서 의미 있는 표적이 될 수 있다”며 “올해부터 정밀의료 기반 바이오마커 선별 임상에 본격 착수했으며, 대장암과 폐암 후속 임상도 준비 중”이라고 밝혔다.WCLC 2024 전경(출처=WCLC). 루닛은 수술 전 항암화학·면역병용요법에서 환자 반응성을 예측할 수 있는 게놈·면역학적 지표 분석 결과를 공개한다.루닛은 EGFR/ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 AI 기반 병리 분석 솔루션 ‘Lunit-SCOPE IO’를 활용해 종양 침윤 림프구(TIL)와 유전체 변이를 통합 분석했다.그 결과, 9p24.1(포함 유전자 CD274) 소실은 비염증성 면역표현형과 연관되며 병리학적 완전관해율이 크게 낮았다. 또 선암(LUAD) 환자에서는 STK11 변이 및 19p13.3 소실이 치료 저항성을 높이는 주요 인자로 나타났다. 이러한 게놈 변화와 면역환경을 통합한 모델은 기존 임상 변수 대비 반응 예측 정확도를 크게 향상시켰다.연구진은 “치료 전 분자진단과 면역환경 분석을 통해 환자를 정밀 선별하는 것이 수술 전 보조요법 치료 성적 향상의 열쇠가 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치성질환의 새로운 치료 가능성을 제시하고 있는 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제 개발 분야에서 국내 바이오기업들의 연구성과가 주목된다.중간엽줄기세포는 수정란이 분열해 생긴 중배엽에서 분화된 연골·골조직·지방조직·골수의 기질 등에 존재하는 줄기세포로 필요에 따라 뼈·연골·지방 세포 등으로 분화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.특히 다른 사람에게 이식했을 때 면역 거부 반응을 일으킬 가능성이 낮은 점은 중간엽줄기세포의 가장 큰 장점으로 평가받고 있다.때문에 환자 자신의 세포를 사용하지 않고도 다른 사람의 건강한 중간엽줄기세포를 사용해 치료하는 것이 가능하다.이러한 특성을 가진 중간엽줄기세포는 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐 섬유증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 임상시험이 진행 중이다.차바이오텍은 2025년까지 10개의 탯줄 내 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 중간엽줄기세포 주 뱅크를 구축하고 있다.미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 기준을 충족하는 시설 및 절차에 따라 진행 중이다.차바이오텍은 이렇게 구축한 글로벌 중간엽줄기세포주 뱅킹을 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등을 개발하고 있다.확보한 세포주에 질환 특이적 기능강화(priming) 기술을 적용함으로써 차세대 줄기세포 치료제로의 확장도 추진하고 있다.다양한 질환의 병태생리학적 특성에 맞춰 조직재생촉진, 면역조절, 항염증, 항섬유화, 항산화, 항노화 및 혈관신생 유도 등 치료 효능이 강화된 기능성 중간엽줄기세포 플랫폼을 개발하고 있고, 이를 기반으로 파이프라인별 맞춤형 세포치료제를 설계하고 있다.난소기능부전(POI) 치료제는 차병원·차바이오그룹의 난임 치료 및 여성의학 임상 역량과 연계해 개발 중이다.기능강화 중간엽줄기세포의 항염증·항섬유화·혈관신생 촉진 효과를 기반으로 난소 조직의 기능 회복과 재생을 목표로 하고 있다. 이를 통해 난임 환자 대상의 새로운 치료 옵션 제공을 지향하고 있다.무릎 연골결손 치료제는 글로벌 세포주에서 유래한 기능강화 중간엽줄기세포와 이로부터 분화시킨 연골전구세포를 혼합해 생체조직(ECM scaffold) 기반으로 결손 부위에 적용함으로써 근본적인 연골 재생 효과를 극대화할 계획이다. 아크로셀은 체용 첨단 바이오의약품(세포치료제) 연구개발 경험을 바탕으로 개·고양이 조직 유래 중간엽줄기세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 회사의 핵심 기술인 HYCC™ 특허 플랫폼과 자체 구축 엑소좀 분리·정제 역량을 기반으로 반려동물용 엑소좀 치료제 파이프라인(LE-AD-101, LE-AD-201)을 개발 중이다.또한, HYCC™ 기반 첨단 바이오소재를 활용한 프리미엄 반려동물 헬스케어 브랜드 루센펫(LUCENPET™) 출시를 준비하고 있다.최근에는 전남대학교 동물병원과 협력시스템을 구축하고 ▲반려동물 질환 기초·응용 연구 ▲줄기세포·엑소좀 기반 치료제 개발 ▲임상시험 설계·수행·분석 ▲연구 인프라·시료·기술자료 상호 지원 ▲학술 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲기술사업화 등 연구 인프라와 기술력을 강화해 나가고 있다.알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 기술연구원은 중간엽줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 분야에서 상당한 결과물을 창출하고 있다.바이오스타는 이달 초, 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다.치료 승인에 따라 자폐증 환자들은 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다.자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

장세진 SG메디칼 CTO 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼이 'UKC 2025(US-Korea Conference)'에서 암 정밀의료 기술력을 선보이며 글로벌 바이오 시장 진출을 본격화했다.UKC는 매년 미국에서 개최되는 북미 최대 규모의 한미 과학자 교류 행사로, 바이오헬스를 비롯해 반도체, 인공지능 등 첨단 산업 분야에서 한미 협력을 이끄는 장이다.올해 행사는 8월 5일부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열렸으며 약 1000여 명의 과학자가 참석했다.장세진 SG메디칼 CTO는 이번 행사에서 '암 오가노이드와 미래 의학'을 주제로 발표를 진행하며, 정밀의료 플랫폼을 기반으로 한 암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.SG메디칼은 약 600여 개의 암 오가노이드 모델을 보유하고 있으며, 이를 활용해 항암제 반응성을 평가하고 AI 기반 신규 표적 발굴을 통해 새로운 치료제 개발을 추진 중이다.자체 개발한 암 오가노이드 플랫폼은 환자 조직의 유전적·생리학적 특성을 그대로 반영해 기존 동물 모델이나 2D 세포주 대비 높은 임상 예측성을 제공한다.해당 플랫폼은 KRAS 돌연변이 대장암, 비소세포폐암 등 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 효용성이 입증되고 있다.또한 SG메디칼은 신약 타깃 발굴 플랫폼 SG Finder와 암 오가노이드 기반 약물 평가 시스템 SG Verifier를 소개했다.SG Finder는 임상적 미충족 수요(clinical unmet needs)와 약물로서의 적합성(druggability)에 근거한 빅데이터·AI 기반 타깃 발굴 플랫폼이며, SG Verifier는 SG메디칼의 암 오가노이드 뱅크를 활용해 항암제의 유효성을 평가하는 플랫폼이다. 이 두 플랫폼을 통해 신규 항암제 표적과 약물 후보 발굴을 자체적으로 진행하고 있다.오세문 SG메디칼 대표는 "정밀의료는 단순한 기술이 아니라 환자의 삶의 질을 변화시키는 새로운 의료 표준이 될 것"이라며 "오는 9월부터 사명을 SG바이오사이언스로 변경하고, 진단과 치료의 경계를 허무는 혁신을 통해 바이오 분야 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서 의미 있는 성장을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 내달 6일부터 9일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 폐암학회(WCLC)에서 자체 개발 중인 CEACAM5-ADC 후보물질 'LCB58A'의 연구성과를 발표한다고 14일 밝혔다. 이와 관련한 초록은 14일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.LCB58A는 2025년 2월 다안바이오테라퓨틱스로부터 도입한 CEACAM5 항체와 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 콘쥬올을 결합해 개발한 차세대 ADC 후보물질이다. 지난 7월 1일 리가켐바이오가 주최한 LigaChemBio Global R&D Day를 통해 다안바이오 조병철 대표이사가 직접 해당 항체의 차별성을 밝힌 바 있다.공개된 초록에 따르면 LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC와 달리 혈중에 존재하는 가용성(soluble) CEACAM5에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합한다. 또 리가켐바이오의 임상적으로 검증된 링커 기술이 적용돼 유망한 치료 전략 제공이 가능할 것이라는 게 회사 측 설명이다.다양한 링커-페이로드 조합의 ADC를 제작해 여러 세포주에서 실험을 진행한 결과 비교 항체인 투사미타맙(Tusamitamab) 대비 우월한 내재화를 보였으며, 세포주 유래 이종이식(CDX) 및 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서 우수한 항종양 효능을 입증했다고 회사는 전했다.리가켐바이오 측은 "LCB58A는 앞선 CEACAM5-ADC들의 실패 사례를 극복할 수 있는 계열 내 최고(Best-in-class) ADC로서 가능성을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 리가켐바이오는 2027년 LCB58A의 글로벌 임상 IND를 제출해 개발을 가속화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크 치료제 후보물질이 미국 임상 3상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 유한양행이 과거 임상2b상에서 위약 대비 유효성을 입증하지 못한 데 이어, 이번 실패로 글로벌 상용화에 다시 한 번 제동이 걸렸다. 회사 측은 위약군 반응률 급등이 주요 원인이라며, 파트너사와의 협력과 함께 골관절염·알츠하이머·항암제 등 다른 파이프라인 개발 속도를 높이겠다는 방침이다.5일 관련 업계에 따르면 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상 3상 탑라인 결과에서 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’은 1차 평가변수를 충족하지 못했다.SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 갖고 있다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’후보물질로 개발해 왔다.임상 결과, 6개월 시점 NRS(통증 척도)·ODI(기능 장애 지수) 복합 지표에서 SB-01 투여군은 위약 대비 개선을 보였으나 p값은 0.051로 통계적 유의성 기준에 미달한 것으로 나타났다. SB-01군의 복합 성공률은 67%로 임상적으로 의미 있는 수준이었지만, 위약군 반응률이 높게 나타난 것이 발목을 잡았다.이처럼 스파인바이오파마는 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다. 스파인바이오파마 측은 일부 임상 기관에서 예상치를 웃도는 위약 효과가 관찰됐다고 밝혔다.하위 분석에서 정상 수준의 위약 반응률을 보인 기관의 환자 227명만 따로 분석하면, SB-01군의 성공률은 70%로 위약군 59%를 상회했고(p값: 0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군 79% 위약군 69%(p값: 0.040)로 통계적 유의성을 확보했다.엔솔바이오는 “국내 임상2상에서도 생리식염수 투여만으로 높은 통증 완화 효과가 나왔던 만큼, 위약 효과 배제가 통증 치료제 개발의 핵심 과제임을 인식해 왔다”며 “Sham 대조군(효과없는 가짜 의료기기) 설계 등 위약 통제 전략을 강화했음에도 불구하고 이번에 장기간 통증 개선이 나타난 것은 예측하기 어려운 결과였다”고 말했다.이어 “스파인바이오파마는 다양한 전략과 옵션을 검토하며 SB-01 개발을 계속 추진하겠다는 의지를 밝혀왔다”며 “FDA와 NDA(신약허가신청) 경로 협의와 추가 임상 병행을 통해 글로벌 상용화를 목표로 협력하겠다”고 덧붙였다.SB-01의 임상 실패는 이번이 두번째다. 엔솔바이오는 지난 2009년 유한양행에 SB-01(유한양행 후보물질명: YH14618)을 기술이전한 후 공동 개발을 시작했다.당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 SB-01의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.스파인바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 생략을 허용하는 임상개시승인(SMP, Study May Procced)을 받아 2022년 6월 첫 환자 투여를 시작으로 임상 3상을 진행해왔다. 다만 유한양행이 진행했던 임상2상과 마찬가지로 SB-01의 유효성은 위약군 대비 통계적으로 유의하지 않았다.유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 이후 유한양행은 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다.유한양행은 지난 6월 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.골관절염·알츠하이머·항암제 시장 등 다양한 영역 진출 모색엔솔바이오는 TGF-β 기전을 바탕으로 다수의 후속 파이프라인에 개발 속도를 내겠다는 계획이다.현재 엔솔바이오는 국내에서 활성대조군 비교를 적용한 골관절염 치료제 ‘E1K(엔게디1000)’의 임상 3상 진입을 준비 중이다. E1K는 TGF-β1 신호전달 경로를 선택적으로 조절해 연골 퇴행을 억제하고 재생을 유도하는 합성 펩타이드로, 임상 2상에서 통증 완화와 관절 기능 개선을 입증했다.엔솔바이오 항암, 중추신경계 신약 파이프라인 현황(자료= 엔솔바이오). 알츠하이머 치료제 ‘M1K(모리아1000)’는 β-아밀로이드의 뇌 유입을 차단하고 뇌 염증과 신경세포 사멸을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 경도인지장애 단계 환자를 대상으로 한 근원적 치료제 개발을 목표로, 전임상 단계에서 학습·기억 회복 효과를 확인했다.엔솔바이오는 항암제 파이프라인도 확장 중이다. ‘C1K’와 ‘C2K’는 TGF-β/Smad2 경로를 조절해 면역항암제 내성을 극복하고 종양세포 사멸을 촉진하는 항암제다. SMAD2는 TGF에 의해 활성화되는 세포 내 신호 전달, 전사 조절 인자다. 세포 신호 전달 경로 연구에 사용되는 항체의 표적이 될 수 있다.C1K는 삼중음성유방암 모델에서 PD-1 항체·파클리탁셀과의 병용 시 종양 성장 억제와 전이 감소를 입증했으며, 건강인 대상 임상 1a에서 안전성을 확보했다.C2K의 경우 비소세포폐암 후보물질로 개발 중이다. 전임상에서 C2K는 마우스 비소세포폐암 세포주 LLC 이식동물모델에서 단독 투여에 의한 종양 성장 억제 효과를 확인했다. 회사는 C2K와 면역항암제 병용 효과를 기대하고 있다.또 TROP2 표적 고리형 펩타이드 ‘D1K’는 PDC(펩타이드-약물 접합체) 개발의 핵심 모듈로, 유방암·폐암 등 다양한 암종을 타깃으로 임상 연구가 진행 중이다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.또 비만·대사질환 치료제 ‘H1K(하닷사1000)’는 체중 감량과 간 지방 감소를 동시에 겨냥하며, 글로벌 제약사와의 사업개발(BD) 논의도 병행 중이다.엔솔바이오는 “SB-01 임상 결과는 아쉽지만, 이번 분석을 통해 기전의 타당성과 안전성을 다시 확인했다”며 “E1K, M1K, C1K 등 후발 파이프라인에서 가시적 성과가 도출되면 코스닥 이전 상장도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 비즈니스 행사인 ‘바이오USA 2025(BIO International Convention 2025)’에서 존재감을 드러냈다. 이달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 이번 행사에는 국내 주요 제약사와 바이오 기업들이 대거 참가해 신약 파이프라인과 위탁개발생산(CDMO) 기술력을 알렸다.21일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에는 70여 개국 2만여 명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300여 명 이상으로 작년에 이어 3년 연속으로 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다.바이오USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 300여 개 국내 기업들이 행사에 참여했다.삼성바이오로직스는 이번 행사를 통해 글로벌제약사와의 협업을 더 늘려가겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 TOP 20에서 40까지 해당하는 제약사들의 의약품 수주를 담당해 생산 능력을 키워나가겠다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다.이 회사는 올해에만 공시 기준 총 5건의 신규 계약을 체결했다. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 맺은 14억1011만 달러(약 2조원) 규모 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다.롯데바이오로직스는 바이오USA를 통해 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이 회사는 영국 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약 체결식을 진행했다. 이번 체결식은 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다.롯데바이오로직스는 이번 행사에서 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있다. 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.셀트리온은 이번 행사에서 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 CDMO와 바이오시밀러 외에도 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체신약, 펩타이드 신약 등 회사에서 개발 중인 파이프라인에 대해 다양한 파트너십 협력 가능성을 보여줬다.신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다.셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다.또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다.신약개발 R&D 경쟁력도 홍보올해 한국바이오협회가 운영한 한국관에는 총 51개 기업들이 참여해 위탁생산, 임상 서비스, 소부장, 신약개발, 플랫폼 등 바이오산업 전반에 걸친 기술과 파이프라인을 소개하며 450여 건의 상담이 전시장 곳곳에서 진행됐다. 특히 한국관 내 오픈스테이지에서는 사전 신청한 24개 기업이 기술 발표를 통해 글로벌 파트너들에게 주목받았다.올해는 전년 대비 참여 기업과 전시 공간이 모두 확대됐으며, 소부장 특별관도 별도 운영되며 한국 바이오산업 공급망 경쟁력을 보여줬다.BIO USA 2025 한국관 전경 (사진제공=한국바이오협회) 이번 행사에서 국내 기업들은 신약개발 경쟁력을 알리는 데도 집중했다.압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색했다.이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다.ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다.압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포의 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC 항암제와의 비교실험을 통해 입증되고 있다.현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다.지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 소개했다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(trispecific) 파이프라인을 공개했다.이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조로서, 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다.SK바이오팜은 피닉스랩(PhnyX Lab)과의 업무협약을 통해 인공지능(AI) 신약개발에 나선다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론(Cheiron)’을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 협약 체결식은 SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다.왼쪽부터 유창호 SK바이오팜 전략부문장, 배민석 피닉스랩 대표 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 ‘인공지능 전환(AI Transformation)’에 속도를 낼 방침이다. 이를 통해 SK바이오팜은 R&D 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.올해 바이오 USA에서 첫 공식 기업설명 무대에 오른 삼진제약은 ADC 등 항암 신약개발 경쟁력을 알렸다. 현재 이 회사는▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등을 개발 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 체결식은 ‘BIO INTERNATIONAL 2025’ 행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식엔 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장, 오티모 조셉 슐츠 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.최근 롯데바이오로직스는 아시아·유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하고 있다. 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다.고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO)·완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약을 통해 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제 시장이 급팽창함에 따라 관련 약물의 기반산업인 바이럴 벡터 연구개발과 CDMO가 새롭게 주목받고 있다.바이럴 벡터는 유전물질을 전달하는 물질로, 유전자치료제 개발에 필수적인 요소다. 바이럴 벡터는 문제가 생긴 유전자를 보충하거나 대체하는 용도로, 아데노 연관 바이러스(AAV/adeno-associated virus)나 렌티바이러스(LV/Lentivirus) 등이 주로 사용된다.바이럴 벡터 기반 대표적 유전자치료제는 길리어드 예스카르타, 노바티스 킴리아·졸겐스마, 로슈 렉스터나, 시바이오 젠디신 등 10여 종류에 달한다.이중 2020년 출시된 졸겐스마(연간 치료비용 28억원)는 론칭 1년 만에 매출 1조원을 돌파하며, 그 성장 가능성을 입증했다.업계 추산 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 10조원에서 2026년 73조원까지 성장할 것으로 관측되며, 연평균 성장률은 50%에 육박한다.유전자치료제에 사용되는 바이럴 벡터 중 시장을 주도하는 것은 아데노 연관 바이러스다.노바티스의 척수성근위축증 치료제 졸겐스마, 유전성 망막질환 치료제 럭스터나 등의 매출이 성장하며 시장 규모가 커지고 있다.아데노 연관 바이러스 벡터를 사용해 임상 중인 치료제 후보물질은 300여개에 이르고 있어 앞으로 시장이 더 커지고 다양화될 것으로 보인다.글로벌 성장세와 가능성에 발맞춰 국내 바이오기업들도 바이럴 벡터 기술 역량을 갖추기 위해 노력하고 있다. SK그룹 원료의약품 위탁개발생산 자회사 SK팜테코는 2023년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 업체인 CBM(The Center for Breakthrough Medicine)을 인수하며 북미시장에 진출했다.CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터 GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.GC셀은 2022년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭 지분 100%를 인수하며 북미시장 공략에 박차를 가했으며, 메디포스트도 같은 해 캐나다 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 옴니아바이오의 지분을 인수하는 등의 행보를 보이고 있다.이연제약은 2017년부터 2021년까지 800억원을 투자해 유전자치료제 원스톱 생산시설인 충주 바이오공장을 준공했다. 50L, 200L 멀티 유즈 배양기와 싱글 유즈 30L, 50L, 500L 배양기를 확보해 아데노 연관 바이러스를 생산하는데 필요한 원료인 플라스미드 DNA 생산 역량을 갖추고 있다. 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스와 자체 생산한 아데노 연관 바이러스 벡터를 활용해 습성 노인성 황반변성 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 세포와 바이럴 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내에서 유일한 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 노바티스의 킴리아(Kymriah) 및 얀센(Janssen)의 카비티(Carvykti) 등 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 계열 치료제의 중앙세포처리센터로 지정되기도 했다. 회사가 현재까지 수주한 금액은 2024년 8월 기준 모두 380억원으로 국내에서 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 국내 1위 매출을 기록하고 있다.차바이오텍은 북미 세포·유전자치료제 CDMO 시장 공략을 위해 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 설립했다. 2022년 한국기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 준공했다.마티카 바이오의 장점은 바이럴 벡터 자체 기술력을 보유하고 있다는 점이다. 이 기술력을 토대로 세포·유전자치료제는 물론 렌티바이러스, 레트로바이러스 등 다양한 바이럴 벡터 생산이 가능하다.2023년에는 자체 세포주 마티맥스를 개발하며 바이럴 벡터 생산 효율을 더 높였다. 2024년에는 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발하며 바이럴 벡터 생산에 필요한 보다 정확한 데이터를 확보할 기술력을 갖췄다. 그 외에도 실시간 공정 분석기술과 자동화 시스템을 구축하며 바이럴 벡터의 대량 생산의 밑바탕을 마련 중이다.생산 능력도 확대 중이다. 최근 2공장 확장을 결정하고 시설 투자를 위한 행정적 절차를 마무리했다. 2공장이 완공되면 현재 중& 8729;소규모 임상시료 생산에 더하여 대용량 상업화 생산까지 역량이 확대될 예정이며, 이에 따라 의약품 개발에 필요한 모든 단계의 서비스를 제공할 수 있다.마티카 바이오는 이러한 기반을 토대로 미국 내 600여개 세포·유전자치료제 개발사를 대상으로 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 내부적으로 분석해 계약이 가능한 개발사를 별도로 선정, 집중 공략하고 있다. 최근 잇단 수주 계약을 따내며 본격적인 궤도에 올랐다.한편 글로벌 제약바이오기업들은 암·유전 질환을 넘어 다양한 질환의 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있지만 국내에서는 이를 따라가지 못하고 있다.전세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1500여개에 달하는데, 이중 47% 가량이 북미에 소재하고 있다.CDMO도 마찬가지다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 매출 중 북미 매출이 15조원 수준으로 전체 48%를 차지했다. 그만큼 생존을 위해서는 북미시장 진출이 무엇보다 중요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 유망 바이오벤처 투자를 확대하고 있다. 벤처와의 기술 제휴로 파이프라인을 늘리고 기업가치 상승을 노린다. 국책 과제 성공 확률을 높이기 위해 관련 기술을 가진 벤처와 손을 잡기도 한다. 향후 엑시트(투자금 회수)를 위한 발판도 마련한다. 경동제약은 최근 6개월새 2곳의 바이오벤처와 기술 제휴를 맺었다.얼마전에는 피투케이바이오와 안구건조증 치료제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다.피투케이바이오는 2022년 설립된 제약 바이오벤처다. 의학 및 약학 연구개발 중점 사업을 펼치고 있으며 케미컬 및 바이오의약품 제형화 기술, 폐흡입용 약물 전달기술, 마이크로니들 플랫폼 기술 등을 개발하고 있다.경동제약은 피투케이바이오와 공동 개발을 통해 비임상, 임상시험 등 세부 목표를 차례로 수행할 계획이다.지난해 12월에는 프로티움사이언스와 항체의약품 경구제형 개발 MOU를 맺었다.프로티움사이언스는 바이오의약품 연구 및 개발, 생산 역량을 갖춘 기업이다. 바이오의약품 개발의 초기 단계부터 상업 생산까지 아우르는 서비스를 제공하고 있다.양사는 항체 치료제 경구제형화 개발과 관련된 세포주 선별, 배양, 분석 등 전 과정에서 협력할 예정이다. ▲경구제형 개발을 위한 세포주 연구 및 공급 ▲배양 및 정제 공정 확립 ▲항체 원료 및 완제의약품 품질 분석 등이다.해당 MOU는 경동제약이 앞선 지난해 9월 선정된 국책 과제와도 연동된다. 당시 경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’의 ‘고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 개발’ 과제에 선정됐다.해당 과제는 4년 7개월간 총 45억원의 정부 출연금을 비롯해 총 59억8040만원이 투입될 예정이다. 경동제약은 세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술 연구를 진행하는 과제에 참여한다. 경동제약은 경구용 항체 완제의약품 GMP 생산 실증 및 IND 신청을 목표로 한다.경동제약 관계자는 “아직까지 전 세계에서 암이나 자가면역질환 치료에 쓰는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가를 받은 약물은 없다. 경구용 항체의약품 제형화 개발은 도전적 기술로 개발 성공 시 파급효과가 클 것으로 기대된다”라고 말했다.투트랙 벤처 투자경동제약은 이외도 여러 유망 바이오벤처와 연계하고 있다. 단기적 엑시트를 위한 FI(재무적투자)가 아닌 장기적으로 보고 있다. 장기 프로젝트여서 단기 성과 사례는 드물지만 현재까지 실패한 사례는 없다.투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI(전략적투자) 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다.직접 SI 투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲ 서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등에 이뤄졌다. 아울바이오와는 비만·당뇨 치료 장기 지속형 주사제 'AUL009 세마글루타이드(Semaglutide)' 공동개발 계약을 체결했다.신기술사업금융전문회사 킹고투자파트너스는 2023년부터 최대주주로 자리하고 있다. 지분율은 23.1%로 특수관계인까지 포함하면 31.6%다.킹고투자파트너스는 2017년 성균관대학교와 동문기업들이 출자해 설립한 벤처캐피탈(VC)이다. 현재 ▲스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드(270억원) ▲킹고 바이오 그로스 제2호 투자조합(32억원) ▲킹고 바이오 그로스 제3호 투자조합(55억원) 등 바이오 헬스케어 전문 프로젝트 펀드를 운용 중이다.이밖에도 ▲킹고 세컨더리 투자조합 제1호(360억원) ▲한국투자-킹고 소부장육성 투자조합(1125억원) ▲스마트 마그나킹고 그린펀드(252억원) 등을 통해 다양한 분야의 중소 벤처기업에도 투자하고 있다.업계 관계자는 "경동제약이 유망 벤처 투자를 통해 비만, 당뇨, 안구건조증, 경구용 항체의약품 등 잠재력이 높은 파이프라인을 확보하고 있다. 2세 류기성 부회장이 새로운 성장 동력 확보를 위해 타법인 투자에 적극적인 모습을 보이고 있다"고 판단했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 스타트업 셀위버스(Cellweaverse)가 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2025년도 AI 바우처 지원 사업'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.이번 사업 선정은 셀위버스의 핵심 기술인 세포 배양 플랫폼 CMCP(Cellular Microenvironment and Cultivation Platform)에 AI 기반의 배양 조건 최적화 시스템인 ‘CELL-AI’를 도입하기 위한 전략의 일환이다.AI 바우처 사업에는 특허 분석 및 기술 정보에 특화된 국내 최고 수준의 인공지능 모델을 보유한 워트인텔리전스(WartIntelligence)가 공급 기업으로 참여한다.양사는 공동으로 Vertical LLM agent 기반의 CELL-AI를 개발해, 특허 및 논문 분석에서부터 새로운 세포 라인에 대한 최적의 배양 조건 도출까지 전 과정을 자동화하고 고도화할 계획이다.셀위버스는 이를 통해 기존에 사람의 수작업으로 진행되던 세포배양 관련 정보 분석 과정을 AI 기술로 대체함으로써, 세포주 개발과 배양 조건 최적화에 소요되는 시간과 비용을 50% 이상 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀위버스는 세포 배양 기술을 바탕으로 동물 실험과 희생 없이 동물 유래 바이오 메터리얼을 공급하는 것을 목표로 설립된 바이오 스타트업이다.현재는 백신을 포함한 의약품 개발 및 체내 이식형 의료기기 상용화에 필수적인 엔도톡신 검사 원료를 전통적인 투구게 혈액 추출 방식이 아닌, 자사의 CMCP 플랫폼을 이용해 대량 배양한 투구게 세포 추출물로 대체하는 기술을 개발하여 글로벌 진출을 준비하고 있다.조건식 셀위버스 대표는 "셀위버스는 엔도톡신 검사 원료뿐 아니라 다양한 동물 유래 바이오 소재를 세포 배양 기술로 대체할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 장기적으로는 합성생물학 기반의 새로운 원료 개발도 추진하고 있다"며 "이번 AI 바우처 사업 선정을 통해 기술 개발 속도를 더욱 높이고, 글로벌 바이오 소재 기업으로 성장하는 데 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 지배력을 강화하고 있다. CG인바이츠로부터 팬젠 지분을 흡수하고 팬젠 3자배정 유상증자에 참여하면서다. 이에 휴온스의 팬젠 지분율은 우호 세력을 포함해 40%를 돌파했다. 업계에 따르면 휴온스는 팬젠 30억원 규모 3자 배정 유상증자에 참여한다. 최대주주 휴온스가 추가 출자를 통해 팬젠을 지원하는 형태다.유증으로 발행되는 신주는 보통주 59만6000주로 전체 발행주식(1289만8197주)의 4.6% 수준이다. 신주는 1년간 전량 보호예수가 설정된다. 신주발행가액은 4979원이며 유증대금 납입일은 5월 12일, 신주 상장예정일은 5월 29일이다.휴온스는 이번 유증 참여로 팬젠 지분율이 36.7%(494만7694주)만까지 확대된다. 여기에 특수관계자 윤성태(1.10%), 이규연(0.03%), 김준철(0.01%), 윤재승(3.10%)까지 합치면 40%를 넘어선다.300억 이상 투입…경영진 재편휴온스는 지난해 11월 팬젠 최대주주로 등극했다. 당시 기존 최대주주 CG인바이츠가 보유 중이던 팬젠 주식을 흡수했다. 바이오의약품 연구개발과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 위해서다.이후 그해 12월 임시주주총회를 통해 윤성태 휴온스글로벌 회장, 송수영 휴온스글로벌 각자대표, 윤인상 휴온스글로벌 상무를 사내이사로 신규선임하며 휴온스 인사로 경영진을 재편했다. 윤인상 상무는 윤성태 회장 장남이다.임총 이후 휴온스는 CG인바이츠의 팬젠 보유 주식 전량을 흡수한다. 올 4월 22일에는 CG인바이츠의 남은 팬젠 주식 36만8527주까지 장외매수하며 주식양수도 계약을 마무리했다.휴온스는 팬젠 지분율을 38% 가량 확보(이규연, 김준철, 윤재승 제외)하는데 300억원 이상 자금을 쏟아부었다. 3자 배정 유상증자 약 180억원, 씨지인바이츠 주식매매계약 113억원, 그외 장내매수 등 30억원 등이다.휴온스는 팬젠을 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 지난해 9월에는 태국 품목허가를 받았다.그룹 계열사 휴온스랩과는 이미 협업중이다. 양사는 지난해 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.한편 팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년대비 101% 성장한 매출 147억원, 영업이익 10억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다. 매출은 창립 최대치다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 펼쳤다. 국내외 바이오기업과 타 산업 기업 인수에 왕성한 투자를 진행했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등은 100억원 이상의 신규 외부 투자를 단행하며 적극적인 M&A 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다.11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, HLB제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 셀트리온, 압타머사이언스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴메딕스, 휴온스, 휴젤 등이 외부기업에 대한 신규 투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 독일과 미국 바이오기업에 대규모 지분투자를 단행했다.SK바이오사이언스는 지난해 6월 4200만원을 투자해 독일 GmbH를 설립했다. 독일 현지법인을 설립하며 독일 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 위한 본격적인 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 GmbH를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다.SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원이다.SK바이오사이언스는 지난해 4월 미국 바이오기업 선플라워에 28억원의 지분 투자를 단행했다. 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 조건부 인수 방식이다. 2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등 개발에 필요한 단백질 제조 기술 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’을 개발한 바이오기업이다.광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등이 지난해 100억원 이상의 타법인 신규 투자를 진행했다.광동제약은 지난해 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오를 인수했다. 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 매입했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다.최성원 광동제약 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다.동구바이오제약은 지난해 5월 바이오기업 큐리언트에 100억원 규모 지분 투자를 진행하며 최대주주에 올랐다. 큐리언트는 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오기업이다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트를 대상으로 두 차례에 걸쳐 140억원을 추가 투자했다. 작년 말 기준 동구바이오제약의 큐리언트 지분율은 8.0%다.동구바이오제약은 작년 3월 의료기기 전문기업 오톰에 20억원의 신규 투자를 진행했다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다.보령은 지난해 12월 미국 휴스턴에 본사를 둔 인튜이티브 머신스에 1000만달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득했다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다.인튜이티브 머신스는 미국 항공우주국(NASA)의 달 탐사 전략과 연계해 무인 달 착륙선, 달 탐사 차량, 달 통신 네트워크 시스템 사업 등을 주 사업으로 영위하고 있다. 인튜이티브 머신스는 지난 2월 자사의 무인 탐사선 'IM-1'을 달 표면에 연착륙시키며 최초로 달 착륙에 성공한 민간 기업에 이름을 올렸다.셀트리온은 100억원을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범했다. 셀트리온바이오솔루션스는 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공할 예정이다.셀트리온은 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다.환인제약은 150억원을 투입해 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 30%를 취득하며 경영권을 인수했다. 1999년 설립된 비피도는 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하는 기업이다. 마이크로바이옴 기술 분야로는 국내 1호로 2018년 코스닥에 기술특례 상장했으며, 국내 기업 최초 및 글로벌 기업 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 획득했다. 환인제약은 비피도의 신약개발 플랫폼 기술과 R&D 역량, 파이프라인 활용을 통해 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대해 나갈 예정이다.파마리서치는 지난해 12월 100억원을 들여 파마리서치메디케어를 설립했다. 파마리서치메디케어는 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 파마리서치메디케어는 알테오젠이 개발한 국내 최초 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’를 론칭했다.HK이노엔은 지난해 바이오의약품 위탁개발분석 기업 프로티움사이언스에 20억원을 투자해 지분 4.7%를 취득했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅 등을 제공한다. HK이노엔은 프로티움사이언스와 사업제휴 계약을 맺고 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다.유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다.한독은 작년 3월 20억원을 투자해 글로벌 바이오기업 소비와 합자회사 한독소비를 출범했다. 한독과 소비가 각각 지분 51%와 49%를 확보하는 구조다. 소비는 희귀질환치료제를 개발·판매하는 기업이다. 한독은 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 도프텔렛은 역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용치료제다.삼진제약은 지난해 2월 뉴로핏에 10억원을 투자해 지분 1.1%를 확보했다. 뉴로핏은 AI 기반으로 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 기업이다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 삼진제약은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술력을 접목해 차세대 먹거리를 발굴할 계획이다.한미약품은 메딕라이프사이언스에 26억원의 신규 투자를 진행했다. 메딕라이프사이언스는 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다. BMS 등 글로벌 제약회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다. 한미약품은 메딕라이스사이언스와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.지난헤 제약바이오기업들은 투자기관에 대한 투자활동을 활발히 전개했다. 정부 주도의 K-바이오·백신 1호 펀드에 적극 참여했다.HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 일동제약, 종근당 등이 지난해 4월 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사를 대상으로 지분 투자를 진행했다.유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사는 정부 주도의 K-바이오·백신 펀드의 첫 사업이다. 보건복지부는 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 투자사업을 추진했다. 1호 펀드로 유안타 인베스트먼트를 주관 운용사로 선정 후 조성금액 1500억원에 대해 우선 결성을 진행했다. 유안타 인베스트먼트는 정부와 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모의 투자조합을 결성했다. 민간 출자금 중 일부를 제약기업이 투자했다.셀트리온과 일동제약이 각각 4억원을 투자했고 동아에스티와 SK바이오사이언스는 각각 2억원의 지분 투자를 단행했다. HK이노엔, 녹십자, 삼진제약, 종근당 등은 바이오백신 펀드에 1억원을 투자한 것으로 나타났다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조건식 셀위버스 대표이사[오프닝·황병우 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 세포배양 플랫폼인 'CMCP'를 앞세워 시장 혁신을 노리고 있는 셀위버스에 대해 이야기 나눠볼 텐데요. 회사 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 조건식 대표 나와 있습니다. 안녕하세요![조건식 대표] 안녕하세요. 셀위버스 대표이사 조건식입니다.[황 기자] 먼저 셀위버스와 대표님에 대한 간단한 소개 부탁드립니다.[조 대표] 셀위버스는 다양한 동물세포 대량 배양 기술을 개발해 지속가능한 방법으로 동물유래 원료를 공급하기 위해 설립된 바이오 스타트업입니다. 저는 바이오 스타트업에서만 일한 지 10년 정도 되는데 첫 스타트업에서는 줄기세포 분화 및 배양 기술을 개발하는 연구소장으로 일하면서 줄기세포로부터 분화시킨 다양한 세포 제품을 사업화해 글로벌 기업에 판매한 경험이 있습니다.그 이후에는 암오가노이드를 활용한 암 진단평가 및 항암제 개발 관련 기업대표로 일하면서 1000여종 이상의 환자 유래 암오가노이드 라이브러리 구축과 이를 활용한 항암제 연구를 진행하다가 좋은 기회로 국내 중견기업에 M&A 한 이후 셀위버스를 창업하게 되었습니다.[황 기자] 셀위버스는 세포배양 플랫폼인 CMCP를 통해 동물유래 물질을 지속가능한 방법으로 공급하기 위해서 회사를 설립했는데요. 많은 바이오 물질 중 동물로부터 얻을 수밖에 없는 물질도 존재하는 만큼 역할이 기대되기도 합니다. 어떤 부분에 주목해 창업하셨나요?[조 대표] 코로나19 시기에 '투구게가 사라지면 백신을 만들 수 없다' 라는 기사를 본 적이 있습니다. 그 기사 내용은 우리가 백신을 만들 때 독성 물질이 포함되어 있는지 반드시 확인해야 제품으로 판매할 수 있는데 그때 사용하는 원료가 투구게의 혈액 세포로부터 만들어진 엔도톡신 테스트 원료입니다.엔도톡신 검사를 위해서 한해 50만 마리 이상의 투구게로부터 혈액이 채혈되고 있으며 이 과정에서 많은 투구게가 희생되고 있어 현재 멸종 위기종에 지정된 상황입니다. 재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있기 때문에 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었습니다.[황 기자] 기술적인 측면에서 가장 앞서 있다고 말씀 주셨는데 기존의 시제품이 활용되지 못한 이유가 있을까요?[조 대표] 현재 이 엔도톡신 테스트를 할 수 있는 방법은 기존에 골드 스탠더드인 투구게를 잡아서 혈액을 뽑아서 만드는 방법이 있습니다. 문제는 유럽을 중심으로 동물 사용에 대한 규제가 크게 증가하고 있어, 투구게로부터 혈액을 뽑지 말자는 의견이 커졌습니다. 그래서 이를 대체할 방법에 대한 개발이 필요했고 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 테스트 방법이 개발됐습니다.재조합 단백질을 이용한 검사 방법이 개발되기는 했지만, 여전히 산업계에서는 활용에 제한이 있어서 투구게 감소에 따른 지속 가능하지 않은 엔도톡신 테스트 원료 공급 방법을 개발하고자 하는 마음으로 창업하게 되었고 더 확장하여 인간이 현재 기술로 합성하기 어려운 다양한 동물유래 원료들을 생산하는 기업을 만들어보고자 하는 마음으로 기업을 성장시키고 있습니다.셀위버스에서는 CMCP를 이용한 세포 대량 배양 기술 개발로 낮은 생산원가 대비 높은 민감도의 엔도톡신 검사 제품을 생산할 수 있어 글로벌 기업 대비 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.[황 기자] 회사가 CMCP 플랫폼을 내세우고 있습니다. 기술 고도화를 통한 확장도 고민하는 상황인가요? [조 대표] 세포주 개발 및 확보가 세포배양 사업의 가장 핵심이 됩니다. 셀위버스의 세포배양 플랫폼인 CMCP는 그동안 세포배양이 어려웠던 세포의 배양이 가능하게 하는 기술로 다양한 동물의 다양한 세포 배양 기술을 개발할 수 있는 플랫폼입니다.최근에는 CMCP 플랫폼 고도화를 위하여 논문 및 특허 등 다양한 세포배양 관련 데이터들로부터 필요한 정보를 찾아 최적의 세포배양 조건을 찾아주는 CELL-AI 플랫폼을 개발하고 있습니다. A.I 플랫폼이 개발되면 더 빠르고 효율적으로 세포주 개발에 활용이 가능할 것으로 생각됩니다.결국 사업 성장을 위해서는 가치 있는 원료를 생산할 수 있는 세포주 확보가 필수적인데 현재는 동물유래 물질을 생산할 수 있는 세포주를 중심으로 라이브러리를 구축 중이며, 궁극적으로는 새로운 원료를 생산할 수 있는 세포주 개발을 목표로 하고 있습니다.[황 기자] 그렇다면 회사가 진출할 시장의 크기는 어느 정도 되는지 궁금합니다. [조 대표] 3조2000억원 정도의 시장을 가지고 있는데요. 이 시장은 점점 계속 확장되는 중입니다. 현재 엔도톡신 원료가 굉장히 비싸므로 많이 사용하고 있지 못하지만 대량 생산 방법을 통해서 가격을 기존에 판매하고 있는 엔도톡신 원료보다 60% 이하 저렴한 가격으로 낮출 수가 있기 때문에 시장은 더 커질 것으로 생각하고 있습니다.[황 기자] 회사의 구체적인 매출 목표도 궁금합니다. [조 대표] 2027년 정도부터는 100억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 2030년 정도가 되면 기존에 사용하고 있던 엔도톡신 원료의 세포배양을 통해서 만든 원료로 상당수 교체할 수 있을 것으로 생각하고 있어서 2000억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상합니다.[황 기자] 신약과 같이 규제기관의 허가에 대한 허들은 없는지 궁금합니다. [조 대표] 원료를 공급하는 회사이기 때문에 원료의 안정성에 대한 허가만 받으면 됩니다. 이 원료를 이용해서 최종 제품을 만드는 회사들이 실제로 미국이나 유럽, 일본의 규제기관에 대한 허가를 받아야 합니다. 저희는 원료를 공급하면서 최종 제품을 만드는 기업들과 같이 협업을 통해 규제를 통과하기 위한 일을 할 거기 때문에 신약을 개발할 때처럼 허가받을 때 오랜 기간이 걸리거나 큰 비용이 들지는 않을 걸로 생각하고 있습니다.[황 기자] 회사의 성과와 향후 중장기적인 회사의 목표가 있으시다면요. [조 대표] 현재 유럽을 중심으로 실험동물 사용에 대한 규제가 점차 강화되고 있어서 동물 대체 시험법 개발에 대한 니즈가 매우 크며, 현재 투구게 혈액을 대체하기 위해서 재조합 단백질을 이용한 엔도톡신 원료를 사용하고 있는데 현재 그 활용도가 제한적입니다. 따라서 셀위버스는 유럽 시장을 첫 번째 시장 진입 지역으로 생각하고 있습니다.실제로 유럽 기반 기업과의 미팅을 통해 셀위버스에서 현재 개발하고 있는 세포배양 기반 엔도톡신 원료에 대한 시장성이 매우 크다는 피드백을 받아서 올해 하반기부터는 본격적인 사업 활동 시작을 준비 중입니다.[황 기자] 끝으로 미래 비전에 대해 한 말씀해 주신다면요. [조 대표] 지속 가능한 미래를 만들기 위해, 세포배양을 통해서 더 이상 동물 희생 없이 인간에게 필수적으로 필요한 물질을 공급하고자 하는 게 회사의 비전입니다. 기술 개발을 통해서 지속 가능한 미래를 만들려면 회사가 지속 가능해야 가능하다고 생각하고 있습니다. 셀위버스를 지속 가능한 미래를 만드는 기업이라고 말씀드리고 싶습니다.[클로징·황 기자] 지속가능성을 만드는 기업이라는 부분이 인상 깊은 것 같습니다. 신약 개발과 비교해 현실적인 목표를 바탕으로 시장을 노리고 있는데 여기에 대표님의 M&A 경험까지 더해져 빠른 성장이 기대됩니다. 지금까지 셀위버스 조건식 대표와 회사의 미래 비전에 관해 이야기 나눠봤습니다. 시청해주신 여러분 감사합니다.