[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 활용 가능성이 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 영역에서도 확인되고 있다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 ESMO ASIA 2025에서는 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투의 임상 성과가 공개됐다.학회 현장에서 만난 윤창익 서울성모병원 유방외과 교수는 엔허투는 전이성 유방암뿐만 아니라 수술 전 치료가 필요한 진행성 HER2 양성 유방암에서도 충분한 임상적 가치를 지닌 옵션이라며 기존 표준요법의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가했다.진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표다. 다만, 허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙)와 세포독성 항암제를 병용하는 기존 표준요법(TCHP)을 적용하더라도, 실제 임상에서는 환자의 절반가량이 pCR에 도달하지 못하는 한계가 지적돼 왔다.윤창익 서울성모병원 유방외과 교수이 같은 미충족 수요를 겨냥해 설계된 임상 3상 DESTINY-Breast11 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 수술 전 보조요법에서 엔허투의 가능성을 평가했다. 그 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로, 기존 표준치료인 ddAC-THP군 56.3% 대비 11.2%p 높게 나타났다. 조기·진행성 유방암 영역에서 두 자릿수 격차는 임상적으로 의미 있는 차이라는 평가다.세부 분석에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자군에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4%로, 대조군 52.3%보다 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 격차가 더욱 확대되며, 고위험군에서의 치료 가치가 부각됐다.윤 교수는 "치료를 앞당겨 사용하더라도 부작용 측면에서 뚜렷한 불이익은 없었고, 오히려 안전성은 더 안정적인 양상을 보였다"며 "향후 수술 전 치료 전략에서 엔허투의 활용 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.Q. 오늘 이 자리가 마련된 배경부터 여쭙고 싶다. ESMO에서 발표된 수술 전 보조요법 데이터에 대해 종양내과 전문의들 사이에서는 임상적 의미가 크지 않다는 의견도 있었는데, 교수님께서는 어떻게 보고 계신지 궁금하다.사실 이 질문은 어느 관점에서 보느냐에 따라 답이 달라질 수밖에 없다. 기존에 이미 선행돼 왔던 연구들이 몇 가지 있다. 이 연구들에서 공통적으로 중요하게 봤던 지표는 pCR이었다.HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하는데, 기존 항암치료 이후 pCR이 오는 비율을 보면 호르몬 수용체 양성 HER2 양성에서는 약 50% 정도, 호르몬 음성 HER2 양성에서는 80%까지 보고가 된다. 이를 합치면 대략 65% 정도에서 pCR을 달성하고 반대로 약 3분의 1, 즉 35% 정도에서는 pCR이 오지 않는다.이번 DESTINY-Breast11 연구를 보면 pCR 비율이 약 67% 정도로 보고됐는데, 이 수치 자체만 놓고 보면 기존 데이터와 비교해 드라마틱하게 차이가 나는 것은 아니다. 다만 대조군, 즉 안트라사이클린+아드리아마이신(AC) 항암 이후 THP를 사용한 군과 비교했을 때는 분명히 더 나은 결과를 보여준 것은 사실이다.다만 한국 현실과 맞지 않는 지점도 있다. AC 요법에 포함된 아드리아마이신은 심장 독성이 있는 약제이고, HER2 표적치료제 역시 심장 독성 이슈가 있다. 이 두 가지를 함께 쓰면 심장 부작용 위험이 올라가기 때문에 한국에서는 실제 임상에서 AC를 가능한 한 피하려는 경향이 있다. 반면 해외에서는 여전히 사용하는 경우가 많습니다. 그런 점에서 AC를 쓰지 않고도 비슷하거나 더 나은 결과를 보여줬다는 점은 분명한 장점이라고 볼 수 있다.Q. 심장 독성이 있음에도 불구하고 해외에서는 AC를 계속 사용하는 이유는 무엇인가?AC는 유방암 치료에서 전통적으로 생존율과 재발률을 개선해왔던 대표적인 항암제 중 하나다. 탁산 계열과 함께 생존 이득을 입증한 약제다. 다만 HER2 표적치료제가 등장하면서 심장 독성 문제 때문에 점차 사용이 줄어든 측면이 있다.그럼에도 불구하고 누적 용량이 크지 않은 경우에는 심각한 문제가 발생하지 않는다는 인식도 있고, HER2 표적치료제들의 심장 독성이 상대적으로 관리 가능하다는 점 때문에 해외에서는 여전히 병용하는 경우가 있다.Q. 그렇다면 국내에서는 왜 TCHP 요법이 더 많이 사용돼 왔던 건가?HER2 양성 유방암에서 pCR 비율의 차이가 크지 않다면 굳이 심장 독성 위험을 감수할 필요가 없다는 인식이 기본적으로 깔려 있었다. 그래서 아드리아마이신이 빠진 TCHP 요법을 6회 사용하는 방식이 가장 많이 사용돼 왔다.하지만 엔허투가 등장하면서 항암 횟수를 6회에서 4회로 줄일 수 있고, 치료를 앞당겨 사용해도 부작용 측면에서 크게 손해를 보지 않으면서 오히려 안전성은 더 좋게 나왔다는 점이 이번 데이터의 의미라고 볼 수 있다.Q. pCR이 약 10% 정도 차이가 나는 점은 임상적으로 어느 정도 의미가 있다고 보나?대부분의 연구에서 pCR은 재발률 감소와 생존율 증가와 연관돼 있는 지표로 받아들여진다. 실제 생존 데이터는 시간이 지나야 나오기 때문에, pCR은 이를 미리 예측할 수 있는 중요한 대리표지(surrogate marker)로 활용된다. 특히 HER2 양성이나 삼중음성 유방암에서는 pCR이 곧 재발 위험 감소와 생존 개선을 의미한다고 거의 동의어처럼 받아들여지고 있다.다만 이미 pCR 비율이 70~80%에 육박하는 상황에서 이를 10% 더 올리는 것이 얼마나 의미가 있느냐는 질문은 충분히 나올 수 있다. pCR이 조금 떨어지더라도, 이후 보조요법에서 추가 치료가 들어가기 때문에 장기 생존에서는 큰 차이가 없을 수 있다는 해석도 가능하다.Q. 종양내과 입장에서는 선행 단계에서 강력한 옵션을 미리 써버리는 것에 대한 고민도 있을 것 같다.맞다. pCR이 오지 않은 환자들은 재발 고위험군이기 때문에 이후 보조요법에서 어떤 치료를 할 것인가가 문제가 된다. 선행 단계에서 이미 좋은 옵션을 써버렸다면 그 다음에 무엇을 쓸 것인가에 대한 고민이 생길 수밖에 없다.다만 현재까지는 후속 치료에 대한 전향적 데이터가 충분하지 않을 뿐이지, 옵션 자체가 없는 것은 아니다. 시간이 지나면서 후속 연구들이 나오면 이 부분은 점차 정리될 것이라고 본다.Q. 이번 결과만으로도 선행 세팅에서 엔허투 사용은 충분하다고 평가하나?pCR을 달성한 환자들은 충분하다고 생각한다. 이 경우 5년 재발 위험이 10% 미만이기 때문에 기존 표준 치료만으로도 충분하다. 문제는 잔존암이 남은 환자이다.과거 KATHERINE 연구를 보면, 선행치료 후 잔존암이 남은 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 표준치료를 했을 때도 8년 재발 위험이 약 20% 정도였다. 그런데 DESTINY-Breast05 결과에서는 이 재발 위험이 3년 기준으로 약 8%까지 줄어들 가능성이 보였다. 위험비로 보면 거의 절반 수준이다.즉, pCR에만 너무 집착할 필요가 없는 이유는 후속 치료 옵션이 좋아졌기 때문에 한 번 더 개입해서 재발 위험을 낮출 수 있기 때문이다.Q. 그렇다면 엔허투를 선행으로 쓰고, 이후 다시 사용하는 것도 가능한가?충분히 가능하다고 본다. 캐싸일라보다 엔허투가 더 좋은 약이라는 것은 이미 알고 있고, 필요하다면 다시 사용하는 전략도 고려될 수 있다. 다만 비용과 급여 문제는 별개의 이슈가 될 것이다.pCR을 달성한 환자들은 치료 강도를 줄여도 되고, 잔존암이 남는 환자들은 치료를 강화하는 맞춤형 전략이 핵심이 된다.일례로 기존 표준 치료에서는 pCR이 온 환자도 이후에 엔허투를 14회 사용해야 했는데 선행 단계에서 엔허투 4회만으로 pCR이 왔다면 그 환자는 추가 10회를 하지 않아도 되는 셈이다. 분명히 이득을 보는 환자군이 존재한다.Q. 이번 연구 디자인에 대해, 왜 수술 전만 보고 수술전후로 보지 않았는지에 대한 지적도 있었다.최근 연구 흐름을 보면, 모든 환자에게 동일하게 항암을 끝까지 해야 하느냐는 질문이 계속 나오고 있다. 반응이 좋은 환자라면 치료를 줄일 수 있지 않느냐는 접근이다.대표적으로 PHERGain 같은 연구에서는 중간 반응 평가를 통해 치료를 조정한다. 이런 맥락에서 보면, 엔허투를 앞당겨 사용해 반응이 좋은 환자들을 조기에 선별하려는 이번 디자인은 충분히 의미 있는 시도라고 생각한다. 다만 잔존암 환자에 대한 후속 전략을 명확히 제시하지 못한 점은 혼란을 줄 수 있고, 이는 향후 연구로 보완돼야 할 부분이다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다.CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다.이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다.이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다.현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다.큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다.큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

소아의 생리학적 발달과 개인별 특성을 반영해 약물을 투여할 수 있는 계량약리 플랫폼이 개발됐다.혈중농도와 시간곡선 등을 예측하도록 설계된 플랫폼인데, 경희대학교 규제과학과와 서울가톨릭대학교 의과대학 약리학교실, 서울성모병원 소아청소년과가 공동으로 연구를 수행해 플랫폼을 개발했다고 밝혔다.소아 대상 piperacillin/tazobactam의 혈중농도 예측을 위한 환자 데이터 입력란(input data).연구팀은 국내 소아 21명의 혈중농도 자료와 선행연구 기반 미국 소아 12명의 자료를 통합해 집단약동학(Population pharmacokinetic, PopPK) 모델을 구축한 뒤, 이를 기반으로 실제 임상에서 즉시 활용 가능한 시뮬레이션 웹 애플리케이션을 개발하게 됐다고 설명했다.체중, 질환 중증도, 성별, 연령, 조산아의 경우 재태연령 등을 입력해 보다 정밀한 투약이 가능한 것이 핵심이다.모델링·시뮬레이션 기반 예측된 piperacillin과 tazobactam의 혈중농도–시간 곡선 (아래: log-scale).연구진은 "총 30여명의 국내외 소아환자 대상 취합 데이터를 활용해 요로감염, 폐렴, 패혈증 등 감염 질환을 대상으로 piperacillin/tazobactam을 투여받은 소아환자를 대상으로 연구하게 됐다"며 "PopPK 기반 플랫폼을 통해 소아 대상 오프라벨 사용이 빈번한 piperacillin/tazobactam의 안전성 확보 및 개인맞춤형 항생제 치료 전략 수립을 기대한다"고 전했다.이어 "소아 대상 piperacillin/tazobactam 모델링·시뮬레이션 기반 웹 플랫폼은 기존 근거가 부족했던 소아 감염 환자, 특히 중증 감염 및 영유아 환자에서 안전하고 합리적인 항생제 치료 결정을 지원할 수 있는 실용적 도구로 기대된다"며 "향후 PK/PD 기반 목표달성률 추정 및 독성 위험 경고 기능이 추가되면 임상적 활용범위가 더욱 확장될 전망"이라고 설명했다.

병원약사대상 수상자 황보영 수석부회장·학술대상 수상자 최경숙 부회장.[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 25일 2025년도 병원약사대회 수상자 명단을 공개했다.정부 포상인 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 표창 수상자를 비롯해 대한약사회장 표창, 병원약사회장이 시상하는 병원약사대상과 학술상, 병원약사상, 미래병원약사상, 우수봉사상 등 이 그 대상이다.보건복지부장관 표창은 정영미(분당서울대학교병원), 최지영(서울아산병원), 이순화(고신대학교 복음병원) 약사가, 식품의약품안전처장 표창은 김정현(삼성서울병원), 유예진(연세대학교 세브란스병원) 약사가 수상자로 선정됐다.약사 권익 신장과 위상 강화에 기여한 회원을 선정하는 대한약사회장 표창에는 정경미(울산대학교병원), 강옥경(전북대학교병원), 정진희(영남대학교병원), 백효심(아주대학교병원), 이은미(서울아산병원) 약사 등 총 5인이 선정됐다.병원약사로 오랫동안 근무하며 병원 약제부서의 발전과 병원약사의 지위 향상에 노력한 회원에 시상하는 병원약사대상은 황보영 수석부회장(한림대학교 동탄성심병원)이 받는다.황 수석부회장은 한림대 강동성심병원과 한강성심병원을 거쳐 동탄성심병원 약제팀장으로 30년 가까이 병원에 근무했고, 2007년 병원약사회 홍보부위원장을 시작으로 홍보이사, 홍보담당부회장을 거쳐 현재 수석부회장으로 20년 넘는 기간 회무에 참여해온 공을 인정받았다.약사회는 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 본회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정된 황 수석부회장에게 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다고 설명했다.활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에 수여되는 학술대상은 최경숙 부회장(분당서울대학교병원)이 수상의 영광을 안았다.최 부회장은 교육1부위원장을 시작으로 전문약사제도 운영준비단 부단장, 병원약학교육연구원 부원장 겸 병원약학분과협의회장을 거쳐 현재 전문약사운영단장과 병동전담약사 TF 팀장을 맡고 있다. 전문약사 활동 실태에 대한 설문조사 등 다양한 연구결과를 여러 학술지에 발표하고 다수 논문을 저술한 학술적 공로를 인정받았다.병원약사회지에 우수한 논문을 게재해 유익한 정보를 제공한 회원들에 수여되는 학술우수상은 김새미(서울대학교병원), 손유정(연세대학교 세브란스병원), 이성희(분당서울대학교병원), 오수연(가톨릭대학교 인천성모병원), 이세은(서울아산병원), 정다영(계명대학교 동산병원), 홍상희(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사 등 7명이 받게 됐다.병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무하여 타의 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선 및 병원약사의 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여되며, 올해 수상자는 진경희(칠곡경북대학교병원), 임정미(서울대학교병원), 한영현(가톨릭대학교 은평성모병원), 유경석(건양대학교병원), 서정애(국립암센터) 약사 등이다.미래병원약사상은 최고운(서울대학교병원), 서범석(경희대학교병원), 하혜민(고신대학교 복음병원), 이지영(국립중앙의료원), 박정용(아주대학교병원), 유지혜(전북대학교병원), 송민희(부산대학교병원), 문채원(가톨릭대학교 서울성모병원), 김지애(서울아산병원), 김연진(세종충남대학교병원) 약사 등 10명에게 수상의 영광이 돌아갔다.최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정하는 상이다.국내, 해외 의료봉사활동에 적극적으로 참여하여 봉사하는 병원약사상 정립에 기여한 회원에게 주어지는 우수봉사상에는 국내 및 해외 봉사활동에 다년간 참여해 온 김수진(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사가 선정됐다.건전한 보건의료 언론 전달을 통해 병원약사에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰 조성에 공헌한 바가 큰 기자들에게 수여하는 기자상은 메디파나뉴스 조해진 기자가 받는다.약사회는 오는 11월 29일 낮 12시부터 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열리는 2025년도 병원약사대회에서 수상자들에 대한 시상을 진행할 예정이다. 이번 행사에는 1000여명의 병원약사가 참석할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 CAR-T의 입지가 빠르게 확대되고 있다. 특히 예스카타가 국내에서 2차와 3차 치료 모두에 허가되며 기존 표준요법 대비 생존 이점을 입증한 치료 옵션으로 주목받고 있다.20일 길리어드사이언스코리아는 서울 중구 본사에서 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'의 역할과 임상적 가치를 공유하는 자리를 마련했다.예스카타는 지난 8월 ▲1차 화학 면역요법 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자 ▲2차 이상 전신 치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 대상으로 허가를 획득했다.예스카타는 환자 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19를 표적하도록 유전적으로 재프로그래밍한 뒤 다시 투여하는 CAR-T 신약으로, 한국에서 2·3차 치료 모두에 허가된 최초의 CAR-T 치료제로 등극했다.예스카타는 2021년 소포림프종 최초 승인 후 DLBCL, 백혈병 등으로 적응증을 빠르게 확장하며 시장 안착에 성공했다. 글로벌 매출은 지난해 15억7000만 달러(약 2조원)로, CAR-T 치료제 중 유일하게 연 매출 10억 달러를 넘어선 품목이다.김성은 길리어드사이언스코리아 의학부 이사국내 허가 기반은 CAR-T와 기존 표준치료요법의 효능과 안전성을 비교한 ZUMA-7 임상3상 결과다.임상 결과, 예스카타군의 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 8.3개월로, 기존 고용량항암요법+자가조혈모세포이식(ASCT) 기반 치료군 대비 4배 이상 연장됐다.2년간 질병 진행이나 추가 치료 없이 생존한 환자 비율 역시 예스카타군이 41%로, 대조군 16% 대비 2.5배 높은 것으로 나타났다. 효과는 고령 환자, 1차 불응 환자, 이중·삼중 히트 림프종 등 고위험군 하위 분석에서 일관되게 관찰됐다. 또 OS 중간 분석에서도 예스카타군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.김성은 길리어드사이언스코리아 의학부 이사는 "예스카타는 지금까지 전 세계 3만1000명 이상의 환자에게 공급됐고, 공정 성공률 측면에서도 안정적 기반을 갖춘 치료제"라며 "급여 등재 신청을 마친 만큼 내년 상반기 공급을 목표로 최선을 다하겠다"고 말했다.여전히 높은 재발·불응 미충족 수요…CAR-T 해법되나DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 2023년 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전관해(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.현재 DLBCL 1차 치료에는 단일클론항체를 병용한 항암화학요법인 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)'이 사용된다. 다만 R-CHOP 요법은 약 절반 환자에서 완치를 기대할 수 있지만 나머지 환자는 불량한 예후 인자로 인해 불응하거나 재발한다.민기준 서울성모병원 혈액내과 교수이후 치료에는 고용량 항암화학요법이나 ASCT를 고려할 수 있다. 다만 체력 부담이 커 고령 또는 전신 상태가 저하된 환자는 사용하기 어렵다. 실제로 구제항암요법에 반응을 보이는 약 30~40% 환자만 ASCT를 고려할 수 있고, 그중 절반은 이식 후 재발 할 가능성이 높다고 알려진다.현재 2차 치료 이후에는 킴리아, 이중항체, 단일클론항체 등이 사용되고 있다. 다만 국내에서 2차 치료 적응증을 확보한 CAR-T 치료제는 예스카타가 유일하다. 이로 인해 재발·불응 위험이 높은 환자군에서는 가능한 앞단에서 CAR-T를 적용해야 한다는 전문가들의 목소리가 더욱 커지고 있다.민기준 서울성모병원 혈액내과 교수는 "12개월 이내 재발한 환자에서는 CAR-T 치료를 우선 권고하고 있다"며 “예스카타는 OS 개선까지 확인된 약제로, 좋은 약제는 더 앞단에서 사용해야 효과를 극대화할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화, 위원장 고윤선·김은준)는 오는 12월 7일, 14일 오전 9시부터 오후 4시까지 세종대학교 광개토관 지하 2층 컨벤션홀에서 ‘2025년도 약사연수교육 미이수자 보충교육’을 진행한다.이번 보충교육 대상자는 서울 지역 소속 분회에서 2025년도 약사연수교육 6평점을 이수하지 못한 개국약사, 근무약사로, 도매관리약사는 의약품유통협회 KGSP 8시간 교육을 경우 4점을 신청·이수하면 된다.교육 내용은 ▲비만치료제와 복약상담 포인트(정경혜 중앙대약대 교수) ▲흔히 만나는 소화기 질환과 약물(강동훈 서울성모병원 교수) ▲조선시대 전염병의 유행과 그 대응(신병주 건국대 사학과 교수) ▲다빈도 한약제제 소화기계약물(김연흥 약사) ▲노화단계에 따른 질환별 맞춤 약물가이드(유병욱 순천향대병원 교수) ▲약사로서 동물약 취급, 왜 그리고 어떻게(최진하 서울시약사회 동물약품이사) 등이다.시약사회는 보충교육이 마무리되면 2025년도 약사연수교육 이수자와 미이수자 명단을 대한약사회에 최종 보고할 예정이라고 밝혔다.김위학 회장은 “올해부터 다제약물관리사업을 25개 자치구 전역으로 확대해 여러 약물을 복용하시는 분들의 약물관리에 적극 나서고 있다”며 “약료서비스의 질적 향상을 위해서는 연수교육 등을 통해 약사의 전문성과 상담 역량을 꾸준히 높여나가야 한다”고 말했다.이용화 부회장은 “약사 면허신고제가 시행됨에 따라 연수교육 평점 관리가 매우 중요하다”면서 “올해 연수교육을 놓치신 약사님들은 이번 보충교육에서 필요한 점수를 꼭 이수하시기 바란다”고 당부했다.이번 교육 신청은 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr)에서 7일과 14일 중 원하는 날짜를 선택해 오는 11월 30일까지 온라인에서 접수하면 된다. 더 자세한 내용은 홈페이지 내 약사회 게시판→공지사항을 참고하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 12일자 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 이식편대숙주질환(Graft Versus Host Disease, GVHD)의 임상적 특징과 치료법 등을 소개했다.정다솜 서울성모병원 약제부 약사(약정원 학술위원)는 이번 글에서 이식편대숙주질환은 혈액 질환 치료를 위해 시행하는 동종 조혈모세포 이식(allogenic hematopoietic cell transplant) 후 발생할 수 있는 대표적 합병증 중 하나로, 공여자의 면역세포가 환자의 신체조직을 외부 항원으로 인식해 나타나는 면역 반응이라고 설명했다. 정 약사에 따르면 이식 후 100일을 기준으로 급성과 만성으로 나눌 수 있으며, 그 중 만성 이식편대숙주질환(Chronic GVHD, cGVHD)은 전신에 걸쳐 자가면역질환과 유사한 형태로 발병하게 된다.정 약사는 “cGVHD의 치료는 면역억제제 양을 늘리거나 새로운 면역억제제를 추가하는 것을 기본으로 하고 1차 치료제로 주로 스테로이드가 사용된다”며 “1차 치료에 반응이 있는 경우 스테로이드를 점진적으로 감량하고, 1차 치료에 반응이 없는 환자, 즉 스테로이드 불응성 환자에 대해서는 다른 전신 약제를 추가한다”고 말했다.스테로이드 불응성 cGVHD 치료제 중 국내 식약처 승인을 받은 약제는 ruxolitinib, ibrutinib, belumosudil 등이 있으며, 2024년 국내에서 희귀의약품으로 허가된 belumosudil (레주록정™)은 ROCK2 억제에서 유도된 STAT3/STAT5 인산화 조절 및 Th17/regulatory T-cell 균형 변화를 통해 염증 반응을 하향 조절하는 기전의 약제로 2차 이상의 치료에 실패한 cGVHD 환자에게 사용 가능한 약제다.비급여로 사용되는 약제이지만 2025년 9월 약제급여평가위원회 심의에서 ‘급여적정성 있음’ 결과를 받고 급여 절차 진행 중이라 향후 사용 확대가 기대되는 약제라는 것이 정 약사의 설명이다.그는 “Belumosudil은 음식과 함께 1일 1회, 매일 같은 시간에 복용해야 하고 이상반응 발생 시 중증도에 따라 투여 일시 중단, 회복 후 다시 투여하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있다”면서 “복용 기간 중 간 기능과 감염에 대한 모니터링이 필요하고 복용 후 피로와 어지러움 발생할 수 있어 운전 및 기계 사용 시 주의해야 하도록 해야 한다”고 강조했다.이번 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 더 자세한 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다.첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다.이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of Nîmes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다.에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다.에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다.이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다.그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다.이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다.좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다.같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다.박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다.이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다.항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다.둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다.용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다.이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다.남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

오인석 대한약사회 보험·학술 담당 부회장, 이혜정 학술이사. [데일리팜=김지은 기자] “약사로서의 초심을 되찾고, 세상의 흐름을 읽을 수 있게 하는데 초점을 맞췄다. 강의 이후 약국으로 돌아갔을 때의 마음가짐이 다르셨으면 한 것이 가장 큰 목표였다”대한약사회가 진행하는 학술 축제 ‘2025 대한민국 약사 학술제’가 오는 11월 30일 오전 10시부터 서울 삼성동 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 진행된다. 이번 학술제의 슬로건은 ‘변화의 파도에 올라, 약사의 10년 미래를 선점하라!’이다.오인석 대한약사회 학술․보험 담당 부회장은 “올해로 10회를 맞는 약사 학술제를 위해 지난 5월부터 준비위원회를 구성, 활동 중에 있다”며 “연수교육 연계를 위해 지부, 분회들에도 협조를 구하고 있다. 관련 시스템도 마련하고 있다”고 말했다.오 부회장은 “올해 학술제의 핵심이자 차별점은 실용에 있다”며 “한 예로 전문약 강의의 경우 질환별로 명의로 불리는 전문의들을 강사로 섭외했다. 약사는 의사의 처방의도를 읽는 것이 중요한 부분 중 하나다. 전문의를 통해 이를 확인하고, 약국으로 돌아갔을 때 바로 적용해 볼 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.이번 학술제에서 눈에 띄는 부분 중 하나는 명사초청 특강이다. 브랜드 전략가이자 기업인으로서 우리가 잘 아는 올리브영, 비비고 등 다수 히트 브랜드를 기획한 인물인 노희영 디렉터, 개그맨으로 시작해 교통사고로 인생을 전환을 맞은 뒤 사업가이자 작가, 강사로 성공한 고명환 작가가 강사로 초청됐다.노 디렉터는 ‘당신의 약국은 이름만 있습니까? 브랜드가 있습니까’를, 고명환 작가는 ‘365일 가슴 설레며 일하는 법’을 주제로 강의에 나선다. 학술 강좌는 크게 전문약, 일반약, 건기식, 약사의 역할 확장, 약사 제도 관련 강의가 마련돼 있다. 전문약의 경우 전 강좌를 전문의가 강의하며 ▲당뇨(류영상 조선대 의대 교수) ▲이상지질혈증(하정훈 서울성모병원 교수) ▲노인약료(유병욱 순천향대 서울병원 교수) ▲신장질환 환자 처방 의도와 복약지도(이상호 강동경희대병원 교수)가 진행된다.일반약 강의는 ▲감기 OTC 상담법(정병욱 약학교육발전원장) ▲소화기계 일반약 A to Z(김정은 약사) ▲소염진통제 상담의 모든 것(김혜진 약사)을, 건기식은 지은실 대한약사회 학술위원이 ▲비타민 상담: 생화학적 기전부터 임상적용까지 ▲미네랄 상담법, 셀레늄의 이해와 활용 2개 주제에 대해 강의한다.약사 직능 확장 관련 강의로는 ▲현장 속 스포츠약학-선수 고충을 듣고 약사 역할을 찾다(정상원 약사/ 기보배·김나라 선수) ▲디지털헬스케어 약국 활용(유병욱 순천향대 서울병원 교수) ▲초보약사도 바로 시작하는 동물약 상담(김은아 약사) 등이 마련된다.또 약사 관련 제도 강의로는 ▲통합약물관리 전문약사와 돌봄통합지원 속 약사 역할 재정의(이주연 서울대 약대 교수) ▲내일부터 우리 약국도 건기식 소분 전문약국(이혜정 대약 학술이사) 등이 준비됐다.이혜정 약사회 학술이사는 “기존 학술제와는 차별되는 행사가 될 수 있도록 최선을 다 해 준비해 왔다”며 “약사사회는 현재 AI, 창고형약국, 저가 건기식 등 여러 변화의 파도 속에 놓여 있다. 파도를 바라만 보고 있으면 부서지겠지만 이에 올라탄다면 이것이 곧 변화이자 성공의 길이 될 수 있다고 본다. 이번 학술제는 변화의 중심에 놓인 약사들이 어떻게 하면 이것을 기회로 삼을 수 있을지 함께 고민해 보는 시간이 될 것”이라고 말했다.이어 “학술적 부분을 중심으로 약사사회가 나아갈 방향성을 설정할 강의를 추가한 것이 이번 학술제의 차별점”이라며 “이번 학술제를 변화의 시작이라고 봐 주셨으면 한다. 많은 약사님들이 강의를 들으시며 인사이트를 얻고 약국으로 돌아가 활용 가능한 무언가를 얻는 기회가 됐으면 한다”고 했다. 약사회는 이날 학술제에서 앞서 진행한 숏폼, 포스터 공모전 수상자들에 대한 시상식도 진행할 예정이다.숏폼 부문 대상은 경기 용인시약사회 소속 손현진 약사가 ‘당뇨 환자의 복약지도’로, 포스터 부문 대상은 경기 연천군약사회 소속 민관필 약사가 ‘원 헬스 패러다임을 위한 산업동물 약료 혁신 모델’로 대상을 수상했다.이번에 입상한 숏폼과 포스터는 당일 학술제 현장에 개시되며, 추후 온라인 채널을 통해 대중들에도 공개할 예정이다 공개를 할 예정이다.한편 이번 학술제 참여자의 연수교육 인정 평점이나 교육비는 소속 지부, 분회에서 결정하며 인정 평점은 최대 6평점이다. 지부·분회에서 연수교육 대상자는 사전 접수나 교육비 수납을 해야 한다.

[데일리팜=황병우 기자] 요로상피세포암 치료가 '짧은 항암, 긴 생존'의 방향으로 바뀌고 있다.백금기반 항암요법을 3주기만 시행해도 치료 성적에 차이가 없다는 DISCUS 연구 결과가 확인되면서, 불필요한 독성 부담을 줄이면서도 생존을 유지할 수 있는 근거가 마련됐다.데일리팜과 만난 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "바벤시오는 단순한 유지요법을 넘어, 환자 부담을 줄이면서 생존 혜택을 이어가는 현실적 치료 전략으로 자리 잡았다"며 "ESMO에서 공개된 DISCUS 연구는 환자 중심 치료의 가능성을 명확히 보여준 결과"라고 평가했다."3주기 항암 후 바벤시오 전환…생존 차이 없고 삶의 질 개선"김인호 서울성모병원 종양내과 교수이번 DISCUS 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 267명을 대상으로, 백금기반 항암요법을 3주기(133명)와 6주기(134명)로 나눈 뒤 바벤시오 유지요법의 효과를 비교한 탐색적 2상 임상이다.연구결과 3주기군의 전체생존(OS) 중앙값은 18.9개월로, 6주기군(18.9개월)과 유의한 차이가 없었다. 또 무진행생존기간(PFS)도 3주기 8.0개월 vs 6주기 9.0개월로 통계적으로 유사했다.특히 삶의 질(QoL)은 오히려 짧은 항암을 받은 환자에서 개선됐다는 점에서 주목받았다. 3주기군의 점수 변화는 0.0점(95% CI -5.9~5.2)로, 6주기군 -8.5점(95% CI -14.1~-2.9) 대비 +8.5점 향상(p=0.016)을 보였다.이에 대해 김 교수는 "과거에는 6주기까지 시행하는 것이 관례였지만, 실제로 4주기 정도에서 부작용과 피로도가 누적돼 치료 지속이 어려운 경우가 많았다"며 "DISCUS 연구는 환자의 컨디션을 해치지 않으면서도 충분한 효과를 얻을 수 있음을 보여준 현실적 근거"라고 설명했다.그는 이어 “실제 임상에서도 환자 상태를 고려해 4주기 내외로 조정하는 사례가 많았는데, 이번 결과가 그 경험적 근거를 뒷받침했다”고 덧붙였다.김 교수는 이번 연구의 핵심을 치료 효과를 유지하면서 부작용 부담을 줄였다는 점으로 정리했다.그는 "요로상피세포암은 치료 자체보다 치료 과정이 환자에게 더 큰 고통이 될 수 있다"며 "짧은 항암 뒤 바벤시오로 전환하는 전략은 생존과 삶의 질을 모두 잡은 모델"이라고 말했다.실제 DISCUS 연구에서 이상반응 발생률은 3주기군 11.9%, 6주기군 15.7%로 보고돼, 짧은 항암요법군의 독성 부담이 더 낮았다.바벤시오의 임상적 의미는 임상시험 결과와 리얼월드 데이터(RWD)가 거의 동일하다는 점에서도 강화된다.김 교수는 "대부분 약제는 실제 진료에서 효과가 낮게 나오지만, 바벤시오는 임상과 현실이 일치한다"며 "이는 독성이 적고, 컨디션이 좋지 않은 환자에서도 사용 가능한 내약성 덕분"이라고 전했다.실제 프랑스에서 진행된 AVENANCE 리얼월드 데이터 분석에서도 동일한 결과가 확인됐다.백금기반 항암요법 후 질병이 진행되지 않은 환자에서 바벤시오 유지요법을 1~2년 이상 받은 경우, 1년 이상 생존할 확률이 JAVELIN Bladder 100과 동일한 수준으로 유지됐다.그는 "이런 데이터 일관성은 의료진이 환자 치료에 신뢰를 갖는 근거"라며 "실제 진료에서도 고령 환자들이 안정적으로 치료를 이어가는 모습을 자주 본다"고 말했다."환자 가치와 대화 속에서 완성되는 맞춤 치료"이 같은 효과는 70대 이상 고령 환자가 다수를 차지하는 요로상피세포암에서 의미가 있을 것이란 평가다.김 교수는 "예전에는 80대 환자에게 항암치료를 거의 하지 않았지만, 최근에는 컨디션이 괜찮으면 치료를 이어간다"며 "이때 중요한 것은 생존 기간뿐 아니라 얼마나 편안하게 치료받을 수 있는가"라고 밝혔다.그는 이어 "환자들이 점점 힘든 치료는 원하지 않는다는 의견을 더 많이 표현하고 있다"며 "이제는 의료진과 환자가 함께 치료 목표를 설정하는 공동 의사결정(shared decision-making) 과정이 필수"라고 강조했다.한편, 이번 학회에서 또 다른 관심을 모은 치료는 엔포투맙 베도틴+펨브롤리주맙 병용요법이었다.김 교수는 "임상 수치만 보면 매우 인상적이지만, 임상시험 참여 환자는 대체로 전신 상태가 양호하다"며 "실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비율이 높아, 데이터를 그대로 적용하기는 어렵다"고 말했다.그는 "질병이 매우 빠르게 진행되는 환자라면 병용요법을 고려해야 하지만, 간·림프절 전이처럼 비교적 조절 가능한 환자군은 바벤시오 유지요법만으로도 충분히 장기 생존이 가능하다"고 언급했다.이어 “실제 진료 현장에서는 수치보다 환자 상태와 선호도를 종합적으로 고려해야 한다”며 “바벤시오는 그 점에서 가장 ‘균형 잡힌 옵션’”이라고 평가했다.김 교수는 이번 ESMO에서 확인된 메시지를 '정답이 아닌 과정의 중요성'으로 정리했다.김 교수는 "요로상피세포암 환자마다 질병의 진행 속도, 전이 양상, 가치관이 모두 다르다. 어떤 환자는 ‘조금이라도 더 오래 살고 싶다’고 말하지만, 다른 환자는 ‘조용히 일상을 유지하고 싶다’고 말한다"며 "결국 환자와의 대화 속에서 치료 전략이 완성된다"고 했다.끝으로 그는 "DISCUS 연구가 제시한 3주기 항암 후 유지요법 전략은, 이런 개별화 치료의 출발점"이라며 "바벤시오는 생존 혜택을 유지하면서 삶의 질을 보장할 수 있는 가장 현실적인 선택지"라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 전이성 대장암 영역에 새로운 치료제가 추가됐다.27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 식품의약품안전처의 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.프루자클라의 임상 근거는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 3상 FRESCO 연구에서 확보됐다.그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 “프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다”며 “기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다”고 평가했다.이어 “기존 치료제들의 생존기간 연장 혜택은 무치료군에 대비 혜택이 크지 않다. 프루자클라는 실제 진료 현자에서도 임상 연구와 유사한 효능을 발휘하고 있는 만큼 쓰임새가 커질 것"이라고 전했다.여전히 높은 미충족 수요…"후기 환자 생존률 개선 기대"한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다.특히 간은 대장의 혈액과 림프액이 모두 모이는 곳으로, 대장의 전이가 흔히 발생하는 장기다. 간 전이는 대장암 환자의 가장 큰 사망 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 치료옵션은 타 암종에 비해 넉넉하지 않은 상황이다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸) 등과 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다.다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 “여러 표적 신약들이 등장했지만 3차 이후에서는 여전히 치료옵션이 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대만큼의 효과는 보여주지 못했다”라고 전했다.이어 “3차 이후 항암 환자들은 이미 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의질이 떨어져 있다. 이는 항암제의 독성 문제와 많이 연관돼 있다. 일례로 스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 질을 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어섰다고 24일 밝혔다.식품의약품안전처 최신 자료에 따르면, 세레브레인의 생산 실적은 61억원으로 세레브레인의 오리지널 의약품 수입액 56억원을 넘어섰다.세레브레인 매출은 빠르게 성장하고 있다. 2021년 정식 출시 이후 지난해까지 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다.대웅바이오는 올해 세레브레인 매출 80억원, 내년에는 100억원을 목표로 하고 있다. 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급 종합병원에 잇따라 도입되고 있다.세레브레인은 돼지뇌펩티드 성분의 주사제로 ▲ 노인성 치매(알츠하이머 및 혈관성 치매) ▲ 뇌졸중 후 뇌기능 장애 ▲ 외상성 뇌손상(뇌진탕, 뇌좌상) 등에 효과가 있다.돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌에서 추출한 단백질을 정제한 펩타이드로 유럽에서 개발된 동물유래 의약품이다.뇌유래신경영양인자(Brain-derived neurotrophic factor)와 유사한 작용을 해 세포의 성장, 증식, 분화 및 이동에 중요한 역할을 하며 신경 발생 및 자연 복구 과정을 촉진하는 효과가 있다. 돼지뇌펩티드는 유럽신경과학회가 뇌기능이 손상된 재활 환자들에게 권고하고 있을 정도로 효능과 안전성이 검증된 약물이다.현재 국내 시판 중인 동일 성분 의약품은 대부분 10ml 단일 용량인데 반해 대웅바이오는 세레브레인을 10ml와 20ml 두 가지 용량으로 출시했다.돼지뇌펩티드는 증상에 따라 최대 50ml까지 투여하게 된다. 이에 두 가지 용량의 라인업을 갖춘 세레브레인은 처방 편의성이 높고 20ml 제품은 10ml 제품 두 개보다 약 30% 저렴해 환자들의 치료비 부담까지 적다.대웅바이오는 곧 30ml 제형을 출시할 예정이다. 1바이알 만으로도 폭넓은 치료가 가능해 편의성이 높아질 뿐 아니라 경제적인 약가로 공급이 가능할 것으로 보인다.또 세레브레인은 ‘바이알’ 용기로 제작돼 앰플 용기 제품보다 투약 안전성도 높다. 앰플 용기는 투약 시 유리 파편 혼입 위험성이 있다.유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “세레브레인은 폭넓은 적응증과 제형상의 이점, 뛰어난 안전성과 유효성을 바탕으로 시장을 리딩하는 제품으로 거듭나고 있다. 신규 제형 출시 등 환자 중심의 개발 전략을 통해 소비자 삶의 질 개선에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

(자료: 뉴로핏) [데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)이 뇌 자기공명영상(MRI)를 활용한 AI 기반 맞춤형 경두개직류자극술(tDCS)의 혁신의료기술 근거창출연구를 수행하기 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 개최했다고 22일 밝혔다. 미팅은 지난 21일 서울 역삼동 파크루안에서 열린 이번 킥오프 미팅은 개인 맞춤형 tDCS 솔루션의 혁신의료기술 근거창출연구 계획을 주제로 열렸다. 근거창출연구를 함께 수행할 신촌세브란스병원, 서울아산병원 포함 총 6개 기관 의료진이 참석했다. 혁신의료기술은 기술 잠재력을 인정받은 신기술이 의료 현장에 조기 진입할 수 있도록 돕는 제도다. 임상 현장에서의 사용을 통해 임상적 근거를 쌓은 후 정식 등재를 추진할 수 있다. 혁신의료기술 근거창출연구는 안전성 및 잠재성이 인정된 혁신의료기술을 실제 임상 현장에서 사용하면서, 과학적이고 객관적인 데이터를 수집해 안전성 및 유효성을 입증하는 연구를 의미한다. 지난 4월 혁신의료기술로 선정된 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩'(Neurophet tES LAB)과 경두개 전기자극(tES) 기기인 '뉴로핏 잉크'(Neurophet innk)로 구성돼 있다. 개인 맞춤형 tDCS 솔루션은 환자의 뇌 MRI를 뉴로핏 테스랩으로 정밀 분석해 최적의 자극 위치와 방법을 계산하고, 뉴로핏 잉크를 통해 해당 부위에 정밀한 전기 자극을 전달하는 방식으로 작동한다. 뉴로핏은 아급성기 뇌졸중으로 인한 손가락 운동 마비 환자의 손가락 운동 기능 증진에 대한 AI 기반 맞춤형 tDCS 솔루션이 대조군(거짓 자극) 대비 효과적인지 평가해 해당 솔루션의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 목표 대상자 수는 약 100명 이상이며, ▲신촌세브란스병원 ▲서울아산병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲삼성서울병원 ▲국립재활원 ▲국민건강보험 일산병원에서 임상시험을 진행할 계획이다. 김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 혁신의료기술 근거창출연구는 뇌 질환 치료 분야에서 AI 기반 맞춤형 tDCS 솔루션이 뇌졸중 후유증으로 고통받는 수많은 환자들에게 뇌졸중 이전의 일상으로 돌아갈 수 있는 희망을 품을 수 있도록 하는 임상적 가능성을 입증하는 중요한 첫 걸음"이라며 "국내 주요 의료기관과 협력해 임상 근거를 확보함으로써 추후 실제 의료 현장에서 보다 효과적인 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다.전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다.데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사 ESMO2025 포스터 발표 모습. "알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소"박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다.이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 약학위원회(부회장 김예지, 위원장 김혜성)는 지난 19일 대한약사회관 4층 강당에서 2025년 하반기 연수교육을 진행했다.강미선 회장은 교육에 앞서 “연수교육은 약사직능 발전과 전문성 강화를 위해 매년 8평점을 이수해야 한다”며 “우리 분회는 상반기 4평점을 비롯해 팜엑스 참여 등 다각도로 회원들께 연수교육 이수의 기회를 제공하고 있다”고 말했다.강 회장은 “이번 하반기 연수교육도 약학위원회가 전문약은 물론이고 일반약, 인문학 강의, 건강기능식품, 한방 강의 등 유익한 강의를 알차게 준비한 만큼 많은 것을 얻어가시길 바란다”고 했다.이날 연수교육은 ▲서울성모병원 강동훈 교수의 ‘흔히 만나는 소화기질환 약제와 활동’ ▲남태환 약사의 ‘증상별 소화기 일반의약품 상담’, ‘고객을 위한 약사의 건강기능식품 선별기준’ ▲대한임상영양학회 조양연 회장의 ‘맞춤건기식 제도설명’ ▲캔서앤서 홍헌표 대표의 ‘첫 방문 고객을 단골로 만드는 약사의 소통기술’ ▲김선회 약사의 ‘감기에 활용되는 빈용처방’ 강의로 이뤄졌다. 김혜성 약학위원장은 “많은 수강생이 참석했음에도 질서정연하게 강의를 진행할 수 있도록 협조해 주신 수강생들께 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다.사노피코리아와 국민건강보험공단은 현재 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)에 대한 약가협상을 진행중이다. 순조롭게 절차가 진행될 경우 연내 등재가 가능할 것으로 판단된다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다.하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다.만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다.또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다.이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '민쥬비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 인사이트로부터 도입한 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)치료제 민쥬비(타파시타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2023년 6월 국내 허가된 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.다만 민쥬비는 아직 비급여 약물이다. 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다.민쥬비가 급여 등재에 성공하고 원활한 처방을 유치할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.민쥬비의 유효성은 L-MIND 연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 1차 평가변수인 완전 반응률 40%를 포함한 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 58%로 나타났고, 부분 반응률은 18%였다. 부작용도 적어 입원하지 않고 외래 진료로 치료가 가능했다.한편 미만성거대B세포림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.