[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다. 이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다. 선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다. 케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다. 작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다. 하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다. 한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다. 작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다. 로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다. 첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다. 트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다. 셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재 셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다. 이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다. 이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다. 유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정' 한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다. 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다. 유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다. 제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다. 후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다. 코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다. 코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳. 대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다. 니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다. 6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다. 니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다. 이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다. 콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다. 치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다. 대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]수천만원대 고가약인 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 1월 급여 등재되면서 정부가 투여 후 5년간 장기추적관리에 돌입한다. 만약 1월 1일 등재 후 즉시 투여가 이뤄질 경우, 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가 추적관리가 이뤄진다. 빌베이캡슐·스핀라자·에브리스디건조시럽 등은 추적관리기간이 1년이다. 리브말리액은 척수성 근위축증치료제인 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)와 동일하게 5년 장기 추적 관리한다. 23일 업계에 따르면, 내년 1월 고가의약품 등재와 고시 개정에 따라 복지부는 요양기관에 급여관리 방법을 안내했다. 정부가 급여 관리하는 ‘고가의약품’이란 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 인해 성과평가로 모니터링을 실시하는 약제를 말한다. 녹십자의 담즙정체성 소양증 치료제 리브말리액은 내달 상한액 2900만2835원으로 급여 등재돼 관리 대상에 포함된다. 리브말리액은 투여 후 6개월 단위로 5년 동안 ‘반응평가’를 진행해야 한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다. 첫 투여 후에는 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 환자 등록이 이뤄진다. 요양기관은 리브말리액 투여 전 ‘장기추적조사 이행 동의서’를 작성해야 하고, 평가일자는 실제 반응평가가 이뤄진 날짜를 기재해 제출해야 한다. 즉, 1월 1일에 첫 투여가 이뤄졌다면 6개월 뒤인 7월 1일에 1차 환자평가, 2027년 1월 1일에 2차 평가를 진행해 심평원 청구 전 평가보고서를 제출해야 한다. 지난 10월 등재된 빌베이캡슐도 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제로 유사 약제로 분류되지만 관리기간은 1년이다. 훨씬 앞서 등재된 스핀라자와 에브리스디건조시럽도 관리기간이 1년이다. 다만 스핀라자는 4차 투여 후 반응평가를 실시하고, 에브리스디건조시럽은 4개월마다 평가를 진행한다는 특징이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다. 제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다. 19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다. 이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다. P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다. 케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다. 케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다. 또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다. 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다. 대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는 40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다. 한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다. 오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다. 5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다. 다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다. 순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다. 이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다. 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다. 앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다. 이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다. 지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다. 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다. 정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다. 이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다. 다음은 성명서 전문이다. 거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상 신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다. 다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다. 다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다. 최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다. 한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다. 거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만 의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다. 또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다. 한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다. 그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다. 실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다. 한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다. 거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지 인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다. 한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다. 한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다. 마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다. 누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다. 더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다. 거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언 2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다. 하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다. 시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다. 이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다. 복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가? 분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라.

[데일리팜=정흥준 기자] HK이노엔 수액제 5개 품목을 포함해 11개 퇴방방지약의 가격이 내달 최대 2.7배 인상된다. 대한적십자사의 국소지혈제 티씰은 퇴장방지약에 새롭게 지정돼 생산원가 보전에 따른 상한액 인상이 이뤄진다. 24일 업계에 따르면, 내달 퇴장방지약 보유 회사 중 약가인상이 가장 많이 이뤄지는 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 이노엔15%만니톨주사액, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당주사액, 이노엔0.9%생리식염주사액 2개 용량 제품의 약가가 조정된다. 특히 이노엔15%만니톨주사액은 상한액 1626원에서 4461원으로 약 2.7배 인상된다. 내달 약가인상 품목 중 가장 큰 폭의 조정이다. 퇴방방지약으로 관리되고 있는 이노엔20%만니톨주사액도 15%주사액과 동일한 약가 1626원이 상한액이었지만 내달부터는 2727원으로 인상된다. 만니톨주사액은 수술 전후 급성신부전의 예방과 치료에 사용되는 이뇨제다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 낮아 생산 기피하는 약제로 생산원가 보전을 받고 있다. 또 HK이노엔 포도당주사액은 상한액 7.6% 인상, 생리식염주사액은 5.4% 가격이 오를 예정이다. 이외에도 글락소스미스클라인의 천식 치료용 흡입제인 벤토린흡입액과 벤토린네뷸2.5mg, 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg, 대원제약의 대원탄산수소나트륨주사액8.4%, 명인제약의 명인트라조돈염산염정25mg, 명인트라조돈캅셀25mg 등의 상한액이 생산원가 보정액 조정으로 인상된다. 대한적십자가의 국소지혈제 티씰4ml는 생산원가보전 퇴방약으로 내달 신규 지정된다. 상한액은 19만1084원에서 20만4722원으로 상승한다. 이로써 내달 퇴장방지약 전체 품목은 623개가 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비타민D·칼슘 복합제가 골다공증에 급여 기준이 신설되면서, 내달 27개 품목이 급여 등재된다. 광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27개 품목이 상한액 88원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 또 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린구강붕해정과 쿠싱병치료제 이스투리사필름코팅정이 12월 급여 등재된다. 시신경척수염 치료제 울토미리스는 전신중증근무력증으로 급여 확대된다. 20일 복지부 요양급여 적용기준 개정고시에 따르면, 내달 급여기준이 3개 신설되고 8개 항목이 변경된다. 먼저 칼슘 및 비타민D 복합경구제는 골다공증에 요양급여 기준이 신설됐다. 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인과 학회 의견 등을 참조했다. 한미약품 칼엠디정, 광동제약 광동칼디정, 엔비케이제약 칼앤디정, 옵투스제약 칼디본정 등 27개 품목이 급여 등재된다. 또 씨트렐린구강붕해정은 ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. 단, K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다. 이스투리사필름코팅정은 ‘뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자’를 대상으로 급여기준이 신설됐다. 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸이 정상 상한선의 1.3배를 초과하는 경우에 한해서다. 급여가 확대 적용되는 품목들도 다수 있다. IL-17A 억제제인 코센틱스센소레디펜은 화농성 한선염에 급여 기준이 마련된다. 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이며, ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증이어야 한다. 보톡스주는 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여가 확대된다. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자 중 적절한 보존요법(행동치료)과 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우 적용된다. 울토미리스는 전신 중증근무력증에 급여 기준이 신설됐다. 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자이면서 조건에 해당되는 경우 급여 적용된다. 또 레미케이드는 ‘불응성 가와사키병에 Infliximab 제제 투여용량이 5mg/kg에서 5~10mg/kg로 급여기준이 확대된다. 이외에도 고혈압+고지혈증 복합경구제가 추가됨에 따라 기존 급여 기준에 대상 약제가 추가됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 퇴장방지의약품인 삼진디아제팜주의 유통 재고 부족 현상이 나타났지만, 제약사 측은 주사제 공장 이전에 따른 일시적 문제라는 설명이다. 향남에서 오송 공장으로 생산 품목이 전환되는 과정에서 생긴 수급 불안이 해소됐지만, 유통 현장에 반영되기까지 시차가 발생했다고 부연했다. 14일 복수의 유통업체들은 심평원 의약품관리종합정보센터에 삼진디아제팜주 공급감소를 보고 했다. 약국 온라인몰 확인 결과 모 대형 유통업체에도 재고가 없는 것으로 확인됐다. 삼진디아제팜주는 신경안정제로 신경증에서의 불안·긴장, 마취나 검사 전 투약 등에 사용되는 주사제다. 정부 퇴장방지약으로 지정돼 생산원가보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 이달 기준 상한액은 718원이다. 올해 1월 상한액 289원에서 약 2.5배 약가인상이 이뤄진 바 있다. 삼진제약 관계자는 “주사제 품목들이 향남에서 오송으로 순차적으로 옮겨지는 과정에서 삼진디아제팜주도 일시적인 영향이 있었다”고 전했다. 이 관계자는 “(심평원 수급불안정 보고와 달리)지금은 정상공급이 이뤄지고 있다. 유통업체에 반영되기까지 시간이 걸리는 듯 싶다. 곧 정상화될 것”이라고 설명했다. 삼진디아제팜주는 과거에도 원료비 급등으로 생산, 공급이 원활하지 못했던 품목이다. 이를 이유로 작년 1월에 퇴방약으로 신규 지정된 바 있다. 삼진디아제팜은 주사제뿐만 아니라 정제도 퇴방약으로 약가 조정이 이뤄지고 있다. 정부는 이달 기존에 지정돼 있던 15개 퇴장방지약의 상한금액을 인상했다. 삼진디아제팜정(2mg, 5mg)도 사용장려 및 생산원가 보전의 이유로 약가가 인상됐다. 2mg은 상한액 25원에서 41원으로, 5mg은 38원에서 44원으로 각각 인상됐다. 용량별로 사용장려금이 4원씩 책정돼있다. 현재 퇴장약으로 지정된 디아제팜 정제는 삼진제약 외에도 명인제약 명인디아제팜정과 대원제약 대원디아제팜정 등의 제품이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올로파타딘염산염이 올해 급여재평가 1차 결과에서 급여 삭제 위기를 모면하면서, 해당 성분 제품을 보유한 제약사는 라인업을 확대하고 있다. 이달 휴온스 휴로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)이 급여 적용되고 있다. 휴온스는 기존 일회용 제품과 달리 다회용으로 휴대 편의와 가격 경쟁력을 확보하기 위해 라인업을 확대했다. 27일 업계 관계자에 따르면 올해 재평가 대상 8개 성분 중 하나인 올로파타딘염산염은 급여 등재 품목이 늘어나는 추세다. 휴온스는 휴로타딘점안액 0.1%, 0.2%에 이어 이달 0.7% 용량을 급여 적용받으며 제품군을 다양화하고 있다. 휴온스 관계자는 “다회용 무보존제로 개발됐다. 동일한 성분과 농도의 다회용 점안제와는 다르게 보존제 무함유로 안점막 자극을 줄인 차별성을 가진 제품”이라고 설명했다. 이 관계자는 “0.1%, 0.2%와 마찬가지로 알러지환자 대상이며 농도에 따라 점안횟수가 줄어 환자 편의성을 높였다”면서 “다회용 무보존제로 기존 일회용 무보존제 대비 휴대하기가 편하고 가격경쟁력이 있다”고 강조했다. 휴로타딘 0.1%는 6ml 용량으로 급여 상한액 6282원을 받고 있으며, 0.7%는 6ml 동일용량이지만 농도 상향으로 상한액 1만6020원을 산정받았다. 이달 급여 목록에 이름을 올린 0.7% 제품은 최고가를 기준으로 함량산식에 따라 상한액이 정해졌다. 급여목록에 동일제제가 없고, 가장 근접 함량 제품 중에서도 자사제품이 없었다. 고농도 제품으로 점안횟수를 줄이는 강점을 살려, 다회용 점안액에서 시장 점유율을 확대하려는 시도로 풀이된다. 올로파타딘염산염은 지난 8월 약제급여평가위원회의 급여재평가 1차 결과에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 당시 총 8개 성분 중 4개 성분이 급여퇴출 기로에 섰는데, 그 중 올로파타딘염산염은 적정성 인정을 받으며 품목을 보유한 제약사들은 한숨 돌린 상태다. 급여 불확실성이 해소되며 오히려 제약사들은 용량 추가로 급여 등재를 받아 라인업을 확대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다. 다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다. 병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다. 26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다. 이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다. 결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다. 이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다. 제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다. 저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다. 요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다. 심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다. 그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다. 실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다. 저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다. 심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다. 심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 저가구매 인센티브 정부 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 이유로 전면 개선을 적극 검토해야 한다는 지적이 나와 주목된다. 시장형 실거래가 약가인하 제도와 맞닿아 있는 저가구매 인센티브는 초점이 의약품 '품질'이 아닌 '가격'에 맞춰져 있는데다, 제약사 입장에서는 실거래가(저가구매가격)가 낮아질 수록 약가인하 확률이 높아져 정책에 적극적으로 동참할 수 없다는 한계가 내재됐다는 비판이다. 일각에서는 저가구매 인센티브를 악용한 불법 의약품 리베이트 가능성까지 제기돼 전반적인 제도 개선이나 폐지 여부까지 살펴야 한다는 목소리도 내고 있다. 3일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원은 "저가구매 인센티브 제도는 건강보험재정 건전성을 높이고 환자 약값을 줄이기 위한 정책이지만, 오늘날 어느 누구에게도 환영받지 못하는 낡은 제도가 되었다"고 꼬집었다. 이주영 의원은 국내 제약산업 발전을 위한 합리적인 약가제도 수립과 건보재정 건전성 향상에 직접적으로 작용하는 제도를 고민하려면 저가구매 인센티브 등 실상 보건의료 현장에서 기능하지 않는 정책부터 과감하게 정리하는 정부 행정이 필요하다는 입장이다. 건강보험심사평가원이 국민건강보험법 시행령 제22조 '약제·치료재료의 요양급여비용'을 근거로 운영중인 저가구매 인센티브 제도는 요양기관(병·의원, 약국)이 동일 성분·함량·제형 의약품 중 보험상한금액보다 싼 가격으로 약을 구입했을 때 차액(상한액-구입액)의 70%를 인센티브로 지급하는 제도다. 건보재정 절감, 제네릭 사용 확대, 고가의약품 과다 사용 억제, 환자 부담금 인하 등이 목적으로, 2010년부터 시행 중이다. 국내 제약계와 의약품 도매상 등은 해당 제도가 사실상 정책 목표를 제대로 달성하지 못하고 있을뿐만 아니라 태생적으로 모순점을 내재하고 있어 큰 폭의 개선 나아가 폐지를 꾸준히 요구해 왔다. 이주영 의원 역시 이에 공감하며 정부를 향해 실질적인 제도 개선이 필요하다고 지적하는 상황이다. 먼저 제약산업 차원에서는 저가구매 인센티브가 결국 의약품의 품질에 무게를 두고 인센티브를 지급하는 게 아닌, 싸게 약을 살 수록 인센티브를 준다는 점에서 품질을 경시하고 가격에만 매몰되는 산업 구조를 촉진할 우려가 있다고 비판한다. 정부가 약을 싸게 공급할 수록 이익이 생기는 정책을 유지하는 한, 생산비용과 품질을 낮춰 약을 값 싸게 만들고 낮은 가격으로 시장 유통하려는 제약사들이 늘어나거나 유지될 수 밖에 없다는 얘기다. 특히 제약계와 의약품도매업계는 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다. 저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하 대상에 포함될 확률이 커지므로 어느 누구도 약값을 낮춰 거래하려 들지 않는다는 지적이다. 요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다. 일부 상급종병의 1원 낙찰 관행 등으로 저가구매 인센티브 80% 이상이 상급종병과 중형급 이상 병원으로 쏠리고 있다는 비판이다. 이 의원은 "저가구매 인센티브, 실거래가 약가인하는 제도 뼈대가 제네릭 품질이 아닌 가격을 기반으로 운영된다. 제약산업을 국가 산업으로 육성하고 글로벌 진출을 지원하겠다는 정부 기조와 맞지 않는 제도"라며 "일각에서는 저가구매 인센티브를 악용해 의약품 리베이트를 제공하고 특정 의약품 처방량·매출을 유지하려는 불법 가능성에 대해서도 우려감을 표하고 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "제도가 본래 목표인 건보재정 절감 등 효과가 뚜렷하지 않고 제약산업 발전에도 유익하지 않다면 정부가 이를 방치할 게 아니라 폐지 등을 공격적으로 검토해야 한다"며 "모두가 반기지 않고 개선과 폐지를 촉구하는 정책을 유지할 이유는 없다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다. 작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다. 시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다. 29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다. 제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다. 지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다. 하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다. 엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다. 특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다. 종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다. 지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다. 유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물병원 진료비 표준수가제를 도입해 정부가 반려동물 표준진료비 상한액을 정하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 반려동물 표준진료비 상한액을 매년 검토해 필요한 경우 이를 조정할 수 있게 하는 조항도 담겼다. 반려동물을 양육하는 국민의 진료비 부담을 합리적으로 완화하는 게 목표다. 19일 이수진 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 동물병원 개설자가 진찰, 입원 등 동물진료업 행위 관련 진료비를 동물소유자가 쉽게 알 수 있게 게시하도록 규정중이다. 아울러 법은 농림축산식품부 장관에게 동물의 질병명, 진료항목 등 동물 진료에 관한 표준화 분류체계를 작성해 고시하도록 하고 있다. 이수진 의원은 2025년 한국반려동물 보고서를 토대로 반려동물에 가구가 고정 지출하는 비용이 월평균 19만4000원으로 2023년 대비 26% 증가한 반면, 반려동물보험 가입률은 12.8%에 그치는 점에 주목했다. 보험 가입률을 올려 동물소유자 진료비 부담을 완화하려면 진료비 표준수가제를 도입해야 한다는 의견이 있다는 게 이 의원 설명이다. 이에 이 의원은 농축산식품부 장관이 표준화된 분류체계에 맞춰 표준진료비 상한액을 정할 수 있게 하고, 그 상한액을 매년 검토해 조정할 수 있게 제도화하는 법안을 냈다. 법안은 수의사법 제20조의5 표준진료비 조항을 신설해 농림부 장관이 표준진료비 상한액을 정할 수 있게 했다. 상한액을 정할 때는 동물병원 운영비와 동물약 가격 등을 고려해야 하고, 이 경우 대한수의사회, 동물보호단체, 소비자단체 등과 미리 협의하도록 규정했다. 표준진료비 상한액은 매년 검토하고 필요하다고 판단되면 이를 조정할 수 있게 했다. 이 의원은 "동물소유자 진료비용 부담 완화를 위해 진료비 표준수가제를 도입하는 법안"이라고 발의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재된다. 안젤릭이 수입의약품으로, 과거 공급 문제가 발생했다는 점에서 국내 생산 제네릭의 시장 출시는 의미있다는 분석이다. 26일 업계에 따르면 다림바이오텍 안제노정이 9월 1일자로 상한액 5565원에 급여 목록에 등재된다. 이 제품은 다림바이오텍이 직접 생산한다. 안제노정은 바이엘 안젤릭정의 동일성분 제네릭의약품이다. 안젤릭은 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원이다. 이 제제는 호르몬제로 별도 제조시설이 필요해 그간 제네릭 품목이 나오지 않았다. 이에 오리지널 수입의약품의 공급 문제가 발생되면 동일 성분 약제가 없어 약국가에서 발을 굴러야 했다. 아니면 유사 약제로 대체처방이 이뤄질 수 밖에 없어 제네릭 개발에 대한 요청이 최근 계속 이어졌다. 지난 2021년에는 바이엘 베를린 공장 생산 지연 문제로 안젤릭 품절이 지속되면서 약사들이 애를 먹었다. 이번 자사 생산 제네릭약제가 나오면서 수급불안 문제가 어느 정도 해결될 것으로 전망된다. 안제노정의 약가는 기준요건을 모두 갖춰 별도 가산없이 안젤릭의 53.55% 수준인 5565원에 책정됐다. 안젤릭정은 현재 상한금액이 1만393원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 삼중음성유방암 환자에 건강보험 급여가 적용된 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드)는 처음으로 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용된 케이스다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 이 약제의 혁신성에 대해 어떤 평가를 내렸을까? 최근 공개된 평가결과를 보면 트로델비주는 혁신성 기준 치료법 전무, 임상적 개선과 신속심사 허가 조건 등을 모두 만족시킨 것으로 나타났다. 11일 업계에 따르면 최근 공개된 트로델비주 약평위 평가결과에서 평가 위원들은 약제의 혁신성을 고려해 높은 비용-효과비에도 불구하고 급여 적정성을 인정했다. 작년 8월 건강보험심사평가원은 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설한 바 있다. 신설된 기준에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. 이 기준이 생기고 혁신성을 인정받은 약제는 트로델비가 처음이다. 당시 약평위 위원들은 트로델비가 3가지 요건 모두 만족했다고 평가했다. 먼저 삼중음성유방암에 허가된 최초의 항체약물복합제(ADC)로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없다는 점에 첫번째 요건을 충족했다고 판단했다. 또한 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 임상적 개선(mOS HR=0.51)이 인정 가능하다며 두 번째 요건 역시 충족했다고 평가했다. 마지막으로, FDA에서 BTD로 허가, 식약처 신속 심사 품목으로 지정되어 허가된 점 등을 고려할 때 세 번째 요건도 충족했다는 설명이다. 비용 효과성 면에서는 트로델비가 기존 항암제 및 유방암 심의 사례보다는 상당히 높다고 결론지었다. 하지만 투여단계 3차 이상의 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제인 데다 사회적 질병부담과 삶의 질 개선이 인정되고, 삼중음성유방암에 최초로 허가된 항체약물복합제(ADC)로 혁신성까지 갖췄다며 급여 적정성을 수용했다. 혁신성을 인정하면서 높은 가격을 수용한 것이다. 여기에 대상 환자수가 적어 재정 영향이 크지 않다는 점도 작용했다. 약평위 평가결과 자료를 보면 트로델비는 200명 내외의 환자에게 사용되는 약제로, 대상 환자수 및 재정영향이 크지 않은 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명이다. 결국 트로델비는 위험분담제(RSA) 2가지 유형으로 건보공단과 계약을 맺고 급여 등재됐다. 계약 체결 RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 환자당 사용 한도를 미리 정해 놓고, 이를 초과해 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 환급하는 환급형 환자 단위 사용량 제한형이다. 표시가격(상한액)은 1병당 105만2300원인데, 환급형 계약으로 이중가격제가 적용되면서 실제가는 이보다는 높다. 트로델비를 투여하는 대상 환자 수는 연간 약 282명으로, 재정소요금액은 약 125억원이 예상되고 있다. 다만 위험분담계약이 적용되면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 보인다. 환자들은 본인부담금 5%를 적용하면 연간 약 221만원만 지불하면 투여할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 오는 21일부터 민생회복 소비쿠폰을 지급할 예정인 가운데 약국의 관심이 커지고 있다. 소비심리가 위축되며 작년 대비 약국 처방·매출 역시 하락세를 보이고 있다 보니 코로나19 재난지원금 처럼 단비가 될 수 있을지 기대가 나오는 것이다. 민생회복 소비쿠폰 지급과 맞물려 약국도 이르면 다음 주 부터는 '민생회복 소비쿠폰 사용가능처' 등 POP 제작·부착에 돌입할 것으로 보여진다. 커지는 관심만큼 혼선도 야기되고 있다. 특히 경기도 약국을 중심으로 혼란이 빚어지고 있다. ◆5500개 경기도 약국, 12억? 30억? '헷갈리네'= 정부 발표안을 보면 소비쿠폰은 신용·체크카드, 선불카드, 지역사랑상품권 중 원하는 방식을 선택해 지급받을 수 있다. 쿠폰을 사용할 수 있는 업종은 '연 매출액 30억원 이하 소상공인 사업장'이다. 올해 개설된 신규 사업장 역시 가능하다. 정부는 연 매출액 30억원 기준과 관련해 "지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 매출액 기준과 동일하게 책정했다"는 입장이다. 문제는 정부 지역화폐가 연 매출 30억원을 사용처 기준으로 두고 있는 것과 달리 경기 등 일부 지역에서는 30억원이 아닌 12억원으로 제한하고 있기 때문이다. 8일 지역 약사회 관계자는 "민생회복 소비쿠폰과 관련해 회원들의 민원이 잇따르고 있다. 관심사는 연 매출 기준"이라며 "30억원을 기준으로 하는지, 12억원을 기준으로 하는지를 놓고 혼선이 빚어지고 있다"고 말했다. 지역사랑상품권 가맹점 등록요건인 12억이 그대로 적용되는지, 정부 발표안인 30억원으로 연 매출액이 적용되는지 등을 놓고 약국간 갑론을박이 이어지고 있다는 설명이다. 경기지역 약국은 대략 5500곳으로, 전체 2만5000곳 가운데 22%를 차지한다. 경기도 측은 지역별 형평과 혼란 방지를 위해 연 매출 기준을 한시적으로 상향하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 도청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기준을 30억원으로 한시적으로 상향하는 방안을 검토중"이라며 "심의위원회 심의 등을 거쳐야 하지만 아직까지 결정된 부분은 아니다"라고 설명했다. ◆계속되는 경기도 역차별 논란, 왜?= 경기도는 지역화폐 도입초기인 2019년부터 소상공인 보호를 위해 가맹점 연 매출 상한액을 10억원으로 설정했으며 지난해인 2024년 경기지역화폐심의위원회 의결을 통해 10억원에서 12억원으로 기준을 상향조정했다. 경기도 내에서도 병의원·약국 등 특정업종에 대해 정부 기준인 연 매출 30억원을 적용하는 시군도 있다. 용인과 이천, 양평, 여주는 병의원과 약국의 연 매출 상한액을 30억원으로 두고 있으며 과천은 약국에 한해서만 연 매출 상한액 30억원을 기준으로 두고 있다. 하지만 여전히 경기지역 약국을 중심으로 볼멘소리는 나오고 있다. 소상공인 보호를 위한 조치라는 부분에 대해서는 공감하나, 타 지자체 등과의 형평을 놓고는 불만일 수밖에 없다는 주장이다. 지역의 약사는 "경기지역에 한해서만 지역화폐 기준을 달리두는 것은 역차별이 아닐 수 없다"며 "이번 전국민 민생회복 소비쿠폰에 한해서라도 정부안대로 지침이 통일돼야 한다"고 말했다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면 연 매출 30억원을 초과하는 약국은 7%, 12억원을 초과하는 약국은 31% 정도로 추산된다. 광주시약사회는 국정기획위원회에 지역사랑상품권 약국 적용기준 개선과 관련한 정책제안서를 제출했다. 약국은 과세·비과세가 혼용돼 있다는 특수성이 존재하는 만큼 일반 업종과는 다른 매출기준을 적용해야 한다는 것이다. 김동균 광주시약사회장은 "약국 매출의 상당 부분을 차지하는 의약품은 부가가치세 면세 대상이다. 면세 매출까지 포함해 지역사랑상품권 가맹점 등록을 제한하는 것은 면세 제도의 정책적 의도와 상충되는 문제가 있다"며 "과세 매출만을 기준으로 지역화폐 가맹점 등록 여부를 결정해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 재정 지속가능성 제고와 희귀·난치질환의약품의 환자 접근성 강화 간 균형감 있는 행정적 조화는 전 국가적 화두다. 매번 맞부딪히는 두 이슈는 정당을 가리지 않고 해법 찾기에 골몰해 왔지만 이제껏 딱부러지는 해결책을 캐내지 못하고 있는 현실이다. 재정 여건이 넉넉하다면야 구체적인 해법 찾기에 골머리를 앓을 이유도 없다. 문제는 건보재정 내 약제비에 쓸 여윳돈이 갈수록 팍팍해지고 있다는 점이다. 전 세계 신약 패러다임은 화학의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환하고 있다. 실상 쓸 약이 없었던 중증·난치질환에 투약 가능한 초고가 원샷 치료제 개발에 글로벌 빅파마가 집중하고 있고 이와 비례해 국내 허가 바이오의약품은 늘어나는 실정이다. 건강보험당국 고민도 갈 수록 커질 수 밖에 없다. 임상시험을 통해 확실한 치료 효과를 입증한 값 비싼 약이 탄생하는 사례가 크게 늘어나고 있지만, 탄생하는 족족 건보적용으로 환자 접근성을 보장해주기엔 재정이 부족하다. 한 가지 더 고민해야 할 점은 글로벌 빅파마가 개발에 성공한 초고가 중증·난치질환 치료제의 한국 시장 진입은 국내 제약사들에겐 의도치 않은 위협으로 작용한다는 점이다. 동일한 건보재정 틀 안에서 초고가약 급여를 늘려 주려면 별 수 없이 기존 의약품의 건보 상한액(약가)을 깎아 재정 여유를 만드는 정책이 가장 손쉬운 대책이다. 기존 의약품 즉, 제네릭 기반 경영을 유지하고 있는 대부분의 국내 제약사들이 만든 약의 약가가 떨어질 확률이 커진다는 얘기다. 약가 전문가들은 초고가약의 국내 보험을 위해 기허가 의약품 가격을 낮추는 행정이 반복되는 상황을 제로섬 게임으로 평가하곤 한다. 한정된 돈주머니에서 국가 제약바이오 산업 육성과 뗄 수 없이 연결된 국내사 의약품과 중증·희귀난치질환자 치료 기회 확대와 동음이의어 격인 글로벌 제약사 의약품 양쪽 모두를 챙겨야 하는 현실을 빗댄 표현이다. 이처럼 새 정부는 제로섬 게임으로 귀결되는 '건보재정 지속가능성 제고'와 '신약 접근성 강화' 간 상충지대 축소 또는 삭제란 숙제를 받아들게 됐다. 숙제를 푸는 방법은 여러가지가 있겠지만, 약가 전문가들의 견해를 토대로 새 정부를 향해 두 가지를 제안한다. 건강보험 약제비 배분에 대한 새로운 합의에 나서는 용기를 냄과 함께 초고가약 등을 타깃으로 한 추가 돈 주머니 즉, 중증·난치질환 별도 기금 설립 방식을 고민하길 당부한다. 경증 질환 치료제에 지급 중인 건보 약제비를 줄여(환자 본인 부담금을 늘려) 중증 질환 치료제 급여 포션을 넓히기 위한 전 사회적·국민적 의견수렴·합의안 마련에 시동을 거는 동시에 고가 약제 환자 접근성 강화를 미션으로 한 추가 재원을 마련하란 얘기다. 두 가지 모두 추진에 적잖은 어려움이 예상되는 제안이지만, 반복되는 제로섬을 해결하기 위해서는 더 두고 볼 수만 없는 문제다. 이재명 대통령은 진짜 대한민국을 설계하겠다고 여러 차례 공언했다. 국민건강보험 취지와 철학에 부합하는 진짜 건보정책에 대한 사회적 합의안 도출 작업이 진짜 대한민국 설계와 맞물려 첫 발을 떼길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 특허 만료를 앞둔 오리지널 보유 제약사와 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 담합해 제네릭을 출시하지 않거나 시점을 늦추는 방식 등으로 부당한 이익을 취하는 '역지불 합의'를 방지하는 법안이 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 대표 발의됐습니다. 특히 22대 국회 발의 법안은 21대 법안 발의 당시 예기치 못한 부작용으로 지적됐던 문제를 해결해 한층 진화된 법안이란 평가를 받는데요. 역지불 합의 등 불공정거래 행위에 가담하지 않은 제약사들이 피해를 입지 않도록 막는 조항을 담았기 때문입니다. 이번 정책뷰파인더에서는 17일 서영석 더불어민주당 의원이 국회 제출한 국민건강보험법 일부개정안 세부 내용을 살펴보겠습니다. 21대 국회 발의 법안, 우려됐던 문제점은 서영석 의원은 21대 국회에서도 이번 법안과 동일한 취지의 건보법 개정안을 발의했었죠. 21대 국회 당시 서 의원안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반해 부당 공동행위가 확인된 제약사의 의약품 요양급여 상한금액(약가)을 감액할 수 있는 법적 근거를 마련했었습니다. 구체적으로 건보법 안에 '제41조의6 부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 신설해 보건복지부 장관이 공정거래법 위반 의약품의 위반행위 내용, 정도, 위반행위의 기간·횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 따져 약가를 최대 20%까지 깎을 수 있게 했어요. 약가 감액 기준, 절차 등은 대통령령으로 정하도록 하위 법령에 위임했었고요. 역지불 합의 가담 제약사들에게 직접적인 약가인하 페널티를 추가로 부담케 해 불공정을 예방하는 방식으로 환자의 불필요한 약값 부담 증가과 건강보험재정 누수를 막는 입법 모델이었죠. 다만 이 때 생각지 못 한 부작용 우려가 제기됐었습니다. 불법 행위인 역지불 합의 즉, 불공정 담합 행위에 가담하지 않은 제네릭 제약사들이 손해를 입게 될 수 있다는 부작용이었는데요. 당시 건강보험심사평가원은 입법 취지에 공감하면서도 "역지불 합의에 가담하지 않은 제약사들의 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"며 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자 손해 문제를 살펴야 한다"는 입장을 피력했었습니다. 또 심평원은 법안이 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 약가를 20%까지 깎을 수 있게 규정 중이란 점을 토대로 불법 담합에 가담했지만 아직 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭은 감액 처분 등 제재를 할 수 없는 문제에 대해서도 제기했습니다. 진화된 역지불 합의 금지법안, 구조는 서 의원은 22대 국회에서 발의한 역지불 합의 법안에서 앞서 제기됐던 부작용 우려점들을 해소하는 노력을 기울였습니다. 먼저 22대 발의 법안은 건보법 '제41조의2 약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 오리지널과 제네릭 간 역지불 합의를 규제하는 방식을 택했습니다. 해당 조항은 불법 의약품 리베이트 행위로 약사법 위반이 확정된 의약품의 약가를 20%까지 감액하는 내용인데요. 서 의원은 해당 조항에서 불법 리베이트 위반 행위를 1호로 규정하고, 2호에 역지불 합의 행위를 추가·신설했습니다. 약가 상한액을 증액·유지하기 위한 부당한 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 제1항 또는 제45조 제1항을 위반한 의약품을 2호에 추가, 20% 약가인하 근거를 마련한 셈이죠. 그럼 21대 당시 제기됐던 부작용 즉, 역지불 합의 미가담 제약사 의약품의 약가가 깎이는 문제는 어떻게 해결했을까요. 서 의원은 22대 발의 건보법안에서 제41조 요양급여 제3항을 손질했습니다. 역지불 합의 등 불공정·부당거래 행위와 관련이 없는 제약사 의약품인 경우 역지불 합의로 약가가 깎인 의약품 보다 약가를 높게 받을 수 있는 법 체계를 수립했어요. 구체적으로 역지불 합의 약가인하 이력이 있는 약제 보다 높은 약가 상한액을 적용할 수 있는 조항을 신설하고, 1호에는 역지불 합의 약제와 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 약제일 것을 명문화했습니다. 2호에는 약가인하 원인이 된 역지불 합의 등 부당 공동행위나 불공정거래 행위와 관련이 없는 제약사가 제조·수입하는 약제일 것을 명시했습니다. 해당 조항 신설을 통해 역지불 합의가 확인된 제약사 의약품 보다 불법에 가담하지 않은 제약사 의약품 가격이 비쌀 수 있도록 한 것이죠. 서 의원은 "부당한 공동행위나 불골정거래 행위 약제는 약가 상한액 감액과 급여 정지를 할 수 있게 해 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 법안"이라며 "부당 행위와 관련 없는 제약사가 약가인하 피해를 입지 않게 하기 위해 미가담 제네릭은 상한액 감액 이전을 기준으로 약가를 책정하도록 했다"고 설명했습니다.