[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다. 이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간 절감이 예상된다. 식약처는 5일 식의약 안심 50대 과제를 발굴하고, 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 대국민 보고회를 열었다. 50대 과제 중에서는 대표과제 7개와 식품 분야 일반 과제 20개, 의료제품 분야 23개가 소개됐다. 의약품 제조소 이전시 비교용출시험 자료로 갈음 현재는 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 한다. 반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영하고 있다. 현장에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피한데. 이 경우 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다는 지적이다. 이에 식약처는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 방침이다. 이는 미국FDA와 유럽EMA도 생동성시험 자료를 요구하지 않는 점을 참고했댜. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다. 의약품 용기·포장 첨부문서에 '규격' 기재 생략 현재는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)'을 병기해야 한다. 하지만 현장에서는 효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영해 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래한다는 의견이다. 이에 식약처는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량'만 기재하도록 개선해 의약품 신속 공급을 유도하고, 업계의 비용 절감을 높인다는 방침이다. 이를 위해 내년 12월까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다. 약물감시 계획 관련 상담 운영 약물감시 계획 수립(조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵다는 현장 의견에 따라 허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전후 약물감시 계획 관련 상담을 운영한다. 이를 통해 RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영 효과를 기대하고 있다. 이를 위해 오는 12월 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'을 개정할 계획이다. 안전성 입증 복합제 1상 임상만으로 허가 현장 요구에 따라 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가가 가능해진다. 그간 업계에서는 임상 현장에서 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해달라는 주문이 많았다. 이에 식약처는 오는 12월 복합제 임상시험 가이드라인을 개정해 업계의 개발부담을 완화한다는 방침이다. 일반의약품 특성 고려 안·유 심사 자료 개선 일반의약품 허가심사 제출자료가 보다 간소화되고 명확해질 전망이다. 그간 제약업계는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구돼 다양한 제품개발의 한계를 지적해 왔다. 이에 식약처는 안전성·유효성 심사 자료를 개선한다는 방침. 유사 제형의 경우 제출자료를 명확화한다는 것이다. 예를 들어 일반정과 당의정, 필름코팅정을, 연고제와 크림제, 겔제를 유사 제형으로 보고 제출자료 요건을 개선한다는 방침이다. 이는 내년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 규제를 개선할 계획이다. 바이오의약품 신속심사대상 확대 공급위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 목소리에 바이오의약품의 신속심사 대상이 확대된다. 현재 신속심사 대상인 신약·사전검토를 받은 의약품에 공급 위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)도 추가할 계획이다. 이와함께 국가출하승인 인정기준도 개선된다. 현재는 완제품 포장 품목이 출하승인 인정 대상이었지만, 동일한 원액 포장 품목도 포함된다. 식약처는 오는 12월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'과 '국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공립 박물관 및 미술관 설립 과정에서 중앙정부가 맡아온 사전평가 권한이 지자체로 이양되면서 지역 예술계에 새로운 바람이 불고 있다. 경기도의회 문화체육관광위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 대표 발의한 '경기도 박물관 및 미술관 진흥 조례 일부 개정조례안'이 지난 10일 제386회 임시회 제1차 문화체육관광위원회 심사를 통과했다. 약사 출신인 이진형 의원은 제안 설명에서 "그동안 공립 박물관·미술관을 설립하려면 문화체육관광부 장관의 사전평가를 받아야 해 지방자치단체의 자율성과 책임성이 부족했다"며 "이번 개정안은 상위법 개정에 따라 도지사가 직접 설립 타당성을 검토·평가하도록 조례에 반영함으로써 지역 특성에 맞는 문화기반시설을 합리적이고 신속하게 추진할 수 있도록 한 것"이라고 밝혔다. 개정안은 △공립 박물관·미술관 설립타당성에 대한 사전검토 및 사전평가 운영 규정 신설, △위원회 기능에 관련 심의 사항 추가 등을 담고 있다. 이를 통해 설립 절차의 체계성과 투명성을 높이고, 도민 문화향유권 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 특히 국립고궁박물관 분관 유치와 함께 지역 역사와 문화를 반영한 시립박물관·미술관 건립을 추진 중인 화성시에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이진형 의원은 "이번 개정안은 경기도가 문화정책을 스스로 설계하고 책임지는 구조를 만드는 중요한 전환점"이라며 "도민이 체감할 수 있는 문화자치 실현과 지역 맞춤형 문화기반시설 확충에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 상임위를 통과한 조례안은 오는 19일 열리는 제386회 임시회 제4차 본회의에서 최종 의결될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)으로 일원화 한 가운데, 제도적 변화에 따른 필요한 사항과 실태조사 다빈도 질의내용이 마련됐다. 식약처는 8일 '의약품 시판 후 안전관리 제도 질의응답집'을 공개했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성·유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(환자용·전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 개발과정에서 확인된 의약품 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 RMP의 핵심이다. RMP 제출대상 의약품은 품목허가 고시에 따라 능동적 약물감시 등의 감시 방법을 설정할 수 있다. 실제로 RMP 일원화 이후 사용성적조사 외 감시 방법으로 운영한 사례가 있으며, 식약처는 향후 RMP 가이드라인 개정 등에 이를 포함할 계획이다. 질의응답집을 보면 재심사 제도 폐지 이후 허가된 신약의 경우 추가적인 의약품 감시 활동의 조사 기간에 대한 내용이 있었다. 업체는 허가 후 처음 2년은 6개월, 이후 매년 정기보고 시기에 관련 자료를 제출해야 한다. 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 RMP를 수립·이행토록 의무화한다. 식약처는 "RMP에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대해서 조사기간 및 조사대상자 수는 감시 방법, 품목별 특성, 위해성 등을 고려해 정할 수 있다"며 "이 경우 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 해당 질환자의 유병율, 안전성 정보, 시장 상황 등을 통해 필요한 조사대상자 수를 타당하게 산출하고, 해당 조사대상자 수 수집에 필요한 기간 및 자료보호 기간 등을 고려해 허가일 기준으로 조사기간을 정하면 된다는 얘기다. 원개발사의 PBRER(periodic benefit risk evaluation report) 발행 시기가 국내 허가 후 식약처에 제출하는 정기적인 최신 안전성 정보 보고 주기(2년간 6개월, 이후 1년 마다)가 다른 경우에 대한 질문도 이어졌다. 식약처는 "국내 허가사항에 따라 정기적으로 국내외 정보를 통합해 작성하는 것이 바람직하다"며 "다만 통합분석이 어려울 경우 국내 및 국외를 별도로 분석해 작성 및 제출할 수 있다. 국외 수집자료의 경우 IBD(International birth Date)를 기준으로 작성된 PBRER을 고려해 작성할 수 있다"고 응답했다. 추가적인 위해성 완화 조치의 필요 여부에 대한 구체적인 기준과 관련, 위해성의 특성(빈도, 중대성, 위해 정도 등), 공중보건에 대한 영향 및 예방 가능성 측면에서 우선순위를 정한다는 게 식약처 입장이다. 투여경로와 적응증이 다르지만 성분이 같은 두 의약품의 경우, RMP 통합여부에 대해서는 가능하다는 답변이 나왔다. 식약처는 "동일 성분의 경우 하나의 위해성 관리계획으로 통합해 관리 가능하다"며 "다만, 이질적인 투여경로, 효능·효과, 용법·용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우 별도의 위해성 관리 계획이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 공동개발 품목의 RMP 정기이행평가 제출 주기를 변경할 경우, 반드시 동시에 진행할 필요는 없으나 공동개발사의 경우 기존에 설정된 RMP 평가주기 일정을 준수해야 한다. 재평가에 대한 질의응답도 포함됐다. 약가재평가 시 제출한 동등성 입증 사전검토 통지서도 동등성 재평가 자료로 제출 가능한지에 대해, 대조약과 동등성 입증 사전검토 통지서(적합)를 받은 품목의 허가사항이 현재 허가사항과 동일한 경우 해당 사전검토 통지서를 동등성 재평가 자료로 제출할 수 있다고 했다. 수탁사 허가품목과 동일한 전공정 위탁제조품목인 경우 수탁사 품목에 대한 동등성 시험자료를 동등성재평가 자료로 제출할 수 있으며, 동등성시험 자료 허여서, 위수탁 계약서 등(해당 내용 명시)을 첨부해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다. 또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다. 구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다. 신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다. 신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다. 감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다. 이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다. 한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 제정해 사전상담 제도를 기존의 예규에서 고시 수준으로 상향하는 등 상담 체계를 정비해 운영 중이다. 사전상담 규정을 명확히 해 혁신 제품 등의 진입을 촉진하고, 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 풀이된다. 사전상담은 지난 2020년 8월 식약처가 바이오헬스 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과를 신설하면서 마련됐다. 지난해에는 인공지능(AI), 유전자 편집 등 신기술을 기반으로 한 의료제품 개발이 증가하면서, 각 개발 단계에서의 적시적이고 구조화된 사전상담 수요가 높아져 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제 과학혁신법'도 제정한 상태다. 9일 식약처가 지난달 29일 제정한 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 보면 상담 대상 및 지원 범위, 상담 종류 및 신청 절차 등 고시 제정으로 인한 현행화 내용이 담겼다. 사전상담은 제품 개발 초기 단계에서의 개발 전략, 비임상시험, 임상시험, 품질관리 시험의 전반적인 계획이나 방법, 요건 등을 상담하는 제도로 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 검토받고자 할 때 활용할 수 있다. 안내서에 실린 질의응답을 보면 사전상담은 규제과학혁신법에 따른 혁신제품으로 인정받으려는 제품 개발자는 누구나 신청이 가능하다. 사전상담회의는 신청인 의사에 따라 영상, 방문, 서면 등으로 진행이 가능하며, 여러 분야의 질의에 대해서는 해당제품의 개발 현황 등에 따라 전문상담팀을 구성하여 상담을 진행할 수 있다. 혁신제품 사전상담을 신청할 경우 예비검토 5일 이후 사전상담회의를 걸쳐 결과 통보까지 30일이 소요된다. 혁신제품 사전상담을 원하는 개발자는 '식의약규제과학혁신법 시행규칙' 별지 제 1 호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 기원, 개발경위 및 현재까지의 개발 정보 등이 포함된 설명자료를 함께 첨부해 제출해야 한다. 특히, 초기 개발단계의 경우는 개발성분의 초기 효력시험이나 예비 비임상시험자료(non-GLP) 등을 제출하면 효율적인 상담을 받을 수 있다. 기본적으로 사전상담 신청 횟수에 제한은 없지만, 동일 목적의 사전상담이 이전에 개최된 이후에 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우, 신규 사전상담 대상에서 제외될 수 있다. 다만 GMP는 사전상담의 범위에 포함되지 않으며, 의약품은 의약품관리과·바이오의약품품질관리과, 의료기기는 의료기기관리과 등에 따로 문의해야 한다. 사전상담을 진행하면 개발자들은 개발계획, 시험 결과 등에 대한 종합적인 전문가 상담과 임상시험계획 승인 및 품목허가 심사에 필요한 자료 및 요건 설명, 규제 요건에 대한 사전 이해를 통한 개발 방향 조정 등을 단계별로 지원 받을 수 있다. 한편 , 사전상담을 통해 제공되는 검토 결과는 법적 구속력을 가지지 않아 상담 결과에 대한 법적 구속력을 필요로 하는 경우, 별도의 사전검토 절차를 활용해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 제자리걸음이다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 3월 25일 회의를 열고 현행 11개 약효군을 24개로 확대하도록 하는 권고안을 내놨다. 건위소화제, 외피용살균소독제, 청심원제 등 13개 약효군을 추가해 총 24개로 확대하도록 권고했지만 규제부처인 복지부와 주무부처인 과기부간 이견으로 인해 두 달 가까이 공회전 중인 것으로 확인됐다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 지난 16일 규제개혁위원회를 열고 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대한 추가 논의를 진행했지만 이렇다 할 결론은 도출하지 못한 것으로 파악됐다. '이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안이었다'는 국무조정실 입장만큼, 이번에도 이견이 큰 부분이 품목 확대다. 신산업규제혁신위원회는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대하도록 권고한다고 결론지었지만, 복지부와 약사회 등이 반대 입장을 제시함에 따라 재논의가 불가피해진 것이다. '신산업규제혁신위원회의 첫 조정안 도출 사례'라고 자평했던 국무조정실도 난처해졌다. 신산업규제혁신위원회는 3월 보도자료를 통해 '이번 권고결정은 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 신산업규제혁신위원회가 규제샌드박스 이견사항을 조정하도록 기능을 강화한 이래 조정안을 도출한 첫 사례'라며 "이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안인 만큼 회의에서는 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다"고 밝힌 바 있다. 이날 회의에서도 복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시한 것으로 알려졌으며, 일부 참석자들 역시 약효군이 아닌 '품목군'으로 검토가 필요하다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 화상투약기 취급 일반약을 품목이 아닌 효능군 단위로 허용하는 안 자체가 부적절하다는 의견이 제시되기도 한 것. 결국 결론 도출은 이뤄지지 않았다. 정부 관계자는 "규제개혁위원회에서 권고사항에 대한 의견을 바탕으로 논의를 진행했다. 다만 부처간 이견으로 인해 명확한 결론이 지어지지는 않았다"면서 "양 부처간 이견이 첨예한 사안인 만큼 추가적으로 논의가 불가피할 전망"이라고 말했다. 규제개혁위원회는 신산업규제혁신위원회 상위기구로서, 최종적인 결정을 내릴 수는 있으나 부처간 이견 등이 존재하는 만큼 추가적인 논의의 기회를 제공한다는 것. 이 관계자는 "다만 정해진 결론 도출 기일 등이 있지는 않다"고 설명했다. 규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 효능군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 지지부진하게 논의가 지연되고 있다"면서 "품목 확대 논의만 수개월째"라고 지적했다. 대한약사회는 우선은 다행이라는 입장이다. 약사회 관계자는 "16일 회의에 대해 약사회도 입장을 전달했다"면서 "대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 약사회는 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 게 약사회 입장"이라고 강조했다. 약사회는 "디지털 헬스케어 시장 확대와 함께 규제샌드박스를 통한 보건의료 실증 특례가 활발히 적용되고 있지만, 의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 사례가 늘어나고 있다"며 "국민 건강 보호를 위해 사전검토와 공공성 확보가 필요하다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다. 이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다. 또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다. 건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다. 윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다. 김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다. 다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다. 한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다. 다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용. Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다. 공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다. Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가 협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다. Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다. Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라. 단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다. Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나. 대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다. Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다. 공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다. Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라. ’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다. Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라. 공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다. 현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다. 공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다. Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가) 약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다. 특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 농촌 등 격오지 약국외 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용한다는 '추가 권고사항'이 새로운 규제특례가 아니냐는 지적에 국무조정실이 선을 그었다. 국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 약국외 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용한다는 추가 권고사항이 새로운 특례 신설은 아니라는 것이다. 전라남도약사회(회장 김성진)가 신산업규제혁신위원회에 관한 국무조정실 질의응답 내용을 공개했다. 도약사회는 추가 권고사항이 화상투약기 실증을 위한 규제특례 실증 계획서 상 '약국 앞에 설치'를 벗어나는 것으로, 계획서를 벗어난 권고가 가능한지 등을 질의했다. 또 신산업규제혁신위원회 운영 지침 등을 공개해 줄 것을 요청했다. 이에 국조실은 "위원회는 신산업규제혁신위원회 운영지침 제8조 제1항에 따라 위원회에서 발굴한 과제 중 개선이 필요하다고 검토한 과제, 또는 규제 특례 관련 이견 조정이 신청된 건에 대해 심의·조정할 수 있다"며 "일반약 스마트 화상판매기의 경우 지난해 5월 2일 신청업체가 부가조건 변경을 신청했으며 지난 2월 13일 과기부 주관 사전검토위원회에서 논의했으나 결론을 내지 못한 상황에서 주관부처인 과기부에서 조정을 신청한 사항"이라고 설명했다. 국조실은 조정과 권고의 범위는 사업자가 신청한 부가조건 변경 내용에 한정되지 않을 수 있다고도 말했다. 지침에 따라 규제특례 관련 주관기관과 관계기관간 이견사항에 대한 검토·조정 기능을 수행하며, 조정과 권고 범위가 사업자가 신청한 부가조건 변경 내용에 한정하지는 않는다는 것. 국조실은 "또한 위원회가 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 설치를 허용해 줄 것을 권고한 것은 실증특례 부가조건과 관련된 사항으로 새로운 특례를 신설하는 것은 아니다"라며 "과기부 규제특례심의위원회가 아닌 규제부처인 보건복지부에서 허용해 줄 것을 권고한 것"이라고 밝혔다. 국조실 답변과 관련해 도약사회는 국민 안전을 외면한 신산업규제혁신위원회 결정에 대한 철회를 요구하는 한편 복지부에 책임있는 판단을 촉구한다는 방침이다. 도약사회 측은 "신산업규제혁신위원회는 '약국개설자(약사)가 등록된 약국에 판매 시스템 설치'라는 부대조건을 무시한 결정을 내리고, 결정을 복지부에 전가하는 무책임한 태도를 보인 것은 책임을 회피하는 행태"라며 "신산업규제혁신위원회의 결정이 의약품 오남용, 변질 등 안전성 문제를 야기할 수 있으며 이는 곧 국민 건강에 심각한 위협이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 "신산업규제혁신위원회는 국민 안전을 위협하는 결정을 즉각 철회하고 책임있는 자세로 국민에게 사과할 것을 촉구하는 바"라며 "복지부는 국민 건강을 최우선으로 고려해 안전성이 확보되지 않은 일반약 판매 시스템의 약국 외 장소 설치를 허용하지 말 것을 주장한다"고 말했다. 끝으로 도약사회는 "국민 건강과 안전을 위협하는 어떠한 결정에도 강력히 맞서 싸울 것이며, 정부의 책임 있는 자세를 끝까지 촉구할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 화상투약기 품목확대와 격오지 지역 약국외 설치에 대해 반대카드를 꺼내 들었다. 복지부는 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 지난달 25일 도출한 조정권고안에 대해 반대 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 앞서 특례 연장과 품목 확대를 신중히 검토해야 한다는 입장을 재차 확인한 것으로 보여지는데, 규제부처가 연거푸 부정적인 의견을 밝힘에 따라 품목 확대 문제가 다시 공회전에 들어갈 가능성도 제기된다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 복지부는 국조실 신산업규제혁신위원회 측의 조정권고안에 반대 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 회의결과에 대한 의견을 일주일 내 제출하도록 한 규정에 따른 것으로, 일반의약품 스마트 화상판매기 부가조건 변경에 대해서는 난색을 표한 것이다. 기존의 11개 약효군에서 13개 약효군을 추가 허용하는 방안에 대해 모두 수용이 불가하다는 게 복지부 측 입장이다. 종전 (1)해열·진통·소염제 (2)진경제 (3)안과용제 (4)항히스타민제 (5)진해거담제 (6)정장제 (7)하제 (8)제산제 (9)진토제 (10)화농성 질환용제 (11)진통·진양·수렴·소염제에서 (12)건위소화제 (13)기타의 소화기관용약 (14)기타의 순환계용약(청심원제) (15)외피용제 (16)외피용 살균소독제 (17)사전피임제 (18)치과구강용제 (19)이비과용제 (20)수면유도제 (21)기타화학 요법제 (22)기생성 피부질환용제 (23)이담제 (24)소화성 궤양용제로 확대하는 조정안에 대해 24개 약효군을 모두 수용할 수 없다는 게 복지부 측 의견인 셈이다. 복지부는 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 추가권고안에 대해서도 유사한 같은 맥락에서 입장을 전달한 것으로 파악된다. 국무조정실 관계자는 "화상투약기 부가조건 변경은 주관부처 사전검토위원회, 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않던 안건으로, 신산업규제혁신위원회가 조정안을 도출하게 된 것이다. 다만 혁신위 결정사항은 권고사항으로 각 부처의 규제특례위원회가 참고해 결정하게 된다"고 말했다. 즉, 혁신위 조정권고안이 소관 규제특례위원회에 권고되는 방식이다 보니 주무부처인 과학기술정보통신부로 공이 넘어가게 된다는 것. 과기부가 자체 심의위원회를 열어 품목확대 등을 심의·의결할 가능성에도 무게가 실리지만, 복지부가 품목 확대에 난색을 표하고 있고 지난해 7월에도 불수용 입장을 밝힌 바 있는 만큼 논의 재개가 수월할지 여부는 미지수다. 국조실 측은 만약 조정안 도출이 불가능하거나 조정안에 대한 이견·불복시에는 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다고 설명했다. 규개위는 정부의 규제정책을 심의·조정하고 규제의 심사·정비 등에 관한 사항을 종합적으로 추진하기 위해 설치된 대통령 소속 위원회로, 국무총리와 민간위원장이 공동으로 위원장을 맡고 있다. 국조실 관계자는 "통상 2주 간격으로 규개위가 소집된다"면서 "규개위 안건 상정 등은 내부적인 검토가 필요할 전망"이라고 말했다. 대한약사회도 대관라인을 총출동해 물밑 작업에 나선 것으로 확인됐다. 복지부는 물론 국조실 등까지 손을 뻗어 규제샌드박스 제도 자체의 문제부터 주무부처인 복지부와 전문가단체인 약사회 등이 사실상 패싱당한 데 대한 문제제기에 나서고 있는 것. 약사회 관계자는 "복지부를 통해 약사회 입장을 충분히 전달했다. 약사회는 품목확대라는 조정권고안을 수용하기 어려운 입장으로, 무분별한 규제샌드박스 자체에 대한 문제를 강력히 제기하는 바"라고 말했다. 앞서 약사회는 "신산업규제혁신위원회 권고안을 원천적으로 반대하며, 어떠한 방식으로도 수용하지 않을 것임을 분명히 밝힌다"며 "실증 이라는 이름 아래 국민건강은 실험 대상이 돼서는 안된다. 약사회는 국민의 생명과 약물 안전을 지키는 마지막 보루로서 의약품 관리체계를 무너뜨리는 어떤 시도에도 끝까지 맞서 싸울 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다. 식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다. 특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다. 이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다. 이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다. 식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다. 우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다. 생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다. 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다. 규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다. 또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품에 대한 별도 제정법과 약사와 수의사로 한정하고 있는 품질관리 책임자 기준 완화 등 동물약 산업 활성활를 위해 정부가 대책을 내놓았다. 농림축산식품부(장관 송미령)는 2일 동물의약품 산업의 국제경쟁력을 강화하고 미래 성장산업으로 육성하기 위한 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다. 농식품부는 2035년까지 산업 규모를 4조원으로 수출 규모를 5조원까지 확대한다는 목표로 ▲연구개발(R&D) 강화 ▲규제 혁신 ▲수출지원 프로그램 등 확대 ▲품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 마련했다. 주요 내용을 보면 신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하고, 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계를 구축해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원한다. 아울러 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영돼 산업 진흥에 한계가 있어 별도의 산업 육성법을 제정해 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 예정이다. 지난해 7월 동물용의약품등 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(한병도의원 발의)이 국회에 제출된 바 있다. 또한 약사, 수의사로 한정하고 있는 제조부서 및 품질부서의 책임자 자격 기준을 품질 및 안전성에 영향이 없는 범위 내에서 완화(확대)해 기업이 연구개발(R&D)과 기술혁신에 적극 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나갈 계획이다. 제조-수입업체가 유통 중인 동물용의약품의 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시, 관찰(모니터링)하도록 안전관리 담당자를 의무화하며, 5년 단위 품목허가 갱신제를 도입해 품목 허가 후 장기간 미 생산 등으로 발생할 수 있는 품질 및 안전성 저하를 사전에 방지한다. 여기에 수입의약품 해외제조소 대상 현지실사 제도를 도입해 현지조사 과정에서 위해요소 확인 시 수입 중단, 시정 요구 등을 할 수 있도록 하는 등 동물용의약품에 대한 품질 및 안전성 관리 전반을 강화해 나갈 방침이다. 송미령 장관은 "이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 설치를 '약국 외' 까지 허용하는 권고사항이 국무조정실에서 도출됐다. 현재는 약국 문 인근이나 통유리를 개조하는 방식으로 화상투약기가 설치돼 운영되고 있지만, 이를 약국 외 장소까지 허용하는 권고안이다. 다만 '약국이 없는 농촌 등 격오지'에 한해 약국외 장소에 대한 화상투약기 설치가 허용된 것이다. 국무조정실은 25일 열린 신산업규제혁신위원회 심의 안건에 대한 조정안을 27일 발표했다. 먼저 판매 의약품 약효군이 현행 11개에서 24개 약효군으로 늘어난다. 13개 약효군을 추가 허용했다. 신산업규제혁신위원회는 "약사가 본인 책임 하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 복약지도를 포함한 판매 전 과정을 녹화·보관함으로써 약효군을 확대하더라도 국민건강·안전상 우려가 크지 않고 이에 반해 심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 추가 권고사항으로는 '국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 '약국 외 장소'에 대한 화상투약시 설치 허용'도 담겼다. 실증 사업의 실효성과 국민의 의료 접근권 보장을 위해 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치를 허용하는 안을 복지부에 권고한다는 방침이다. 약국 이외 장소에서 의약품 판매를 금지하는 '약사법 제50조'에 대한 예외 조치가 시행되는 것이다. ◆"약사 책임 하에 판매 시스템 설치·관리"= 그렇다면 왜 위원들은 화상투약기 품목 확대와 격오지 약국외 설치라는 결정을 내리게 된걸까. 위원회는 "2022년 6월 특례를 부여받아 2023년 3월부터 8대가 운영중이다. 신청기업은 2024년 5월 판매가능 약효군 확대, 한약사 개설약국 설치 허용 등을 내용으로 부가 조건 변경을 신청했으나 규제부처의 불수용 의견에 따라 그동안 주관부처인 과기부 사전검토위원회, 관련 전문가 회의 등 수차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않았다"고 설명했다. 하지만 ▲화상투약기를 통한 복약지도의 적절성 및 안전성 ▲판매 약효군의 추가적인 허용이 실증사업 성과나 국민 편익에 얼마나 영향을 미칠지 여부 등을 중점 검토·논의해 조정안을 도출하게 됐다고 설명했다. 실제 화상투약기 부가조건 변경과 수의사 인체용약 직접구매는 신산업규제혁신위원회 첫 조정안 도출 사례다. '화상 방식의 복약지도로는 약품의 오남용 등 안전성이 우려된다'는 약사회 우려에 대해 위원회는 "약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고, 판매시에는 반드시 화상으로 복약지도를 하고 전 과정을 녹화·보관하도록 한 조건을 고려했을 때 약효군 확대로 인한 국민 건강 및 안전성에 대한 우려는 크지 않을 것으로 판단했다"고 설명했다. 이어 심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며, 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개 약효군 확대를 수용해 줄 것을 해당 규제특례위원회에 권고하기로 결정했다"고 말했다. 추가 허용 약효군은 ①건위소화제, ②기타의 소화기관용약, ③기타의 순환계용약(청심원제), ④외피용제, ⑤외피용 살균소독제, ⑥사전피임제, ⑦치과구강용제, ⑧이비과용제, ⑨수면유도제, ⑩기타화학 요법제, ⑪기생성 피부질환용제, ⑫이담제, ⑬소화성 궤양용제 등이다. 독일, 영국, 중국 등 주요 선진국에서는 밴딩머신을 이용해 일반의약품 뿐만 아니라 처방의약품까지 판매하고 있으며, 최근에는 조제 로봇 기술이 등장했다는 점도 반영됐다. 한약사 개설약국 설치 허용의 경우 일반의약품 판매가 가능한 한약사의 업무(면허) 범위와 관련해 일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기, 향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로 현 관리체계 하에서는 한약사 개설 약국 설치를 불허할 것을 권고한다고 주문했다. 과기부는 이견이 첨예해 결론 도출이 어려웠던 만큼 양측 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 점도 강조했다. 두 건 모두 이견이 첨예해 그동안 결론 도출이 어려웠던 사안인 만큼 회의에서 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다는 것이다. 과기부는 "주관부처와 관계부처 및 이해당사자에 대한 질의응답과 위원 간 심도 있는 토론을 거쳐 객관적인 자료와 과학적인 논리에 기반해 결론을 도출했다"며 "향후 규제샌드박스 제도의 실효성을 높이고 규제개선 절차를 보다 신속하고 투명하게 운영하기 위한 정책적 방향성을 제시하는 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의를 가진다"고 설명했다. 한편 위원회는 결정 권고사항을 주관부처의 규제특례위원회 등에 서면으로 통보하고 규제개혁위원회에 보고할 예정이다. 회의결과에 대한 의견은 1주일 이내 제출할 수 있으며, 이견이 있는 경우 규개위에 참가해 소명할 수 있는 기회가 부여된다. 국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 규제샌드박스 운영 중에 발생하는 이견조정 과제를 지속적으로 발굴 개선해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 의약품 도매상에서 직접 구매할 수 있도록 하는 내용의 실증특례가 추진된다. 단, 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련이 선행 조건으로 제시됐다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 실증특례가 진행 중인 화상투약기의 품목 확대 건과 더불어 ‘동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례’에 대해서도 조정권고안을 도출했다고 밝혔다. 조정안이 도출된 특례는 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스다. 지난 2021년 약사가 운영하는 한 도매업체에서 신청한 사업으로 지난해 사전검토위에서 결론이 나지 않아 유예되기도 했었다. 관련 업체가 신청한 내용을 보면 의약품 도매업을 허가받은 신청 기업이 동물병원 전용 이커먼스 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 방식이다. 위원회는 이번 실증특례 허용 이유에 대해 “현재 동물병원 수의사는 약국에서 직접 인체용약을 구매해야 하지만 판매 약국이 매우 드물어 동물병원의 인체용약 구매 시 상당한 애로를 겪고 있다”며 “실증특례 부여 시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다”고 밝혔다. 위원회는 주무부처인 복지부가 제기한 약물 오남용 우려에 대해서도 직접적인 근거가 없다며 받아들이지 않았다. 복지부는 인체용약을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있으며, 동물병원으로 공급된 이후의 의약품 사용 내역에 대한 관리가 미흡하다고 지적한 바 있다. 이에 대해 위원회는 “이번 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적 근거는 없고, 인체용약의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트베드로서의 의미도 있어 실증특례를 부여한다”고 말했다. 하지만 이번 실증특례에 대해 선행 조건이 부여됐다. 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시하리고 권고한 것이다. 위원회는 “복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중인 것을 감안해 관계부처(과기부, 복지부)와 신청 기업, 대한수의사회가 충분한 협의나 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정했다”고 밝혔다. 이어 “이번 실증이 인체용약의 부정, 불법 유출이나 목적 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는데 지표가 될 수 있도록 할 것”을 권고했다. 한편 복지부와 약사회는 지난 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서 이번 실증특례 허용 이전에 동물병원의 인체용약 사용에 대한 사용내역 보고 체계 마련이 우선이라는 점을 강조한 바 있다. 수의사회에서는 의약품 사용내역 보고에 대해서는 강력 반대 입장을 표명하고 있는 만큼 추후 복지부와 과기부, 수의사회 간 논의 과정에서 동물병원의 의약품 관리체계 마련 향방에 관심이 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 화상투약기, 플랫폼을 통한 수의사 인체용약 직접 구매 등 규제 완화 여부를 논의하는 정부 주도 회의를 앞두고 약사사회가 긴장하고 있다. 약사회는 화상투약기의 경우 실증사업 연장 자체를, 인체약 직접 구매 플랫폼은 시범사업 도입 자체를 반대한다는 입장을 강력 피력한다는 계획이다. 국무조정실은 오늘(24일) 신산업규제혁신위원회 회의에서 화상투약기, 수의사 인체약 직접구매 등의 안건을 심의한다. 이미 시범사업이 진행 중인 화상투약기의 경우 품목 확대, 한약사 개설약국 설치 등 부대조건 완화 여부가 논의 대상인 것으로 알려졌다. 이번 사업을 진행 중인 쓰리안코리아 측은 기존 11개 약효군에 13개 약효군을 추가해 총 24개 약효군으로 품목을 확대해 달라는 입장이다. 여기에 현재는 부가조건에 따라 길이 막혀 있는 한약사 개설 약국의 투약기 설치도 요구하고 있다. 약사회는 지난 2년의 실증특례를 통해 이번 사업은 약사법 상의 대면원칙을 훼손할 뿐만 아니라 실효성도 인정되지 않았다며 품목 확대 여부를 논의하기 전 실증사업 연장 여부 자체를 검토해야 한다고 반발했다. 이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 “2년간 시범사업이 진행됐지만 부대조건 준수 여부나 실질적인 효과 등 세부 평가 내역이 전혀 공유되지 않고 있다”며 “현재 확인되는 것은 당초 업체의 600대 설치 계획과는 달리 9곳 약국에서만 운영하고 있다는 정도다. 참여 약국이 적은 이유는 이용자가 적은 만큼 경제성이 떨어지기 때문”이라고 말했다. 이 부회장은 “업체에서는 한약사 개설 약국에는 설치하지 않겠다는 기조를 내세웠지만 사업이 잘 운영되지 않으니 입장을 번복했다. 여기에 효능군을 확대하면 현재보다 사업성이 나아질 것이라 한다”면서 “2년 후에도 사업성이 안좋으면 계속 조건을 바꾸려 하지 않겠나. 심의위원들도 업체, 산업 이전에 국민을 중심으로 현 상황을 바라봐야 한다”고 했다. 이어 “지난 2년의 시범사업으로 약사법을 훼손하는 동시에 경제성, 실효성이 떨어지는 사업이라는 것이 증명됐다”면서 “비교 대상은 아니지만 심야 시간대 약료서비스 공백을 메워줄 공공심야약국이 법제화 돼 운영 중이고 계속 확산 추세다. 효능군 확대 등을 논의할 것이 아니라 사업 연장안 자체가 폐기돼야 한다는 것이 약사회 입장”이라고 강조했다. 약사회는 이날 화상투약기와 더불어 수의사가 인체용약을 특정 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 허용하는 내용의 실증특례 안건에 대해서도 회의에 참석해 방어할 예정이다. 이번 안건은 지난해 5월 과기부 ICT 규제샌드박스 확대 사전검토위원회에서 논의됐지만 복지부, 약사회가 반대하면서 계류되고 있었다. 해당 안건이 오늘 회의에서 다시 안건으로 다뤄지면서 약사회로서도 다시 한번 강력 방어해야 할 상황이 됐다. 약사회는 동물병원으로의 인체용약 유통 과정에서 사각지대가 존재하고, 이를 제어하기 위한 법과 제도 마련이 우선이라는 입장이다. 이 부회장은 “국회에서 동물병원의 인체용약 유통, 관리에 대한 사각지대를 우려해 관련 약사법 개정안이 마련됐다. 약국에서 동물병원 인체용약 공급 보고 의무화와 더불어 동물병원의 구매 보고 의무는 수의사회 반대로 계류돼 있는 것으로 안다”며 “관련 법과 제도가 실현될 수 있도록 수의사회가 협조하는 것이 우선이다. 이러 상황에서 규제를 푸는 실증특례 도입은 어불성설”이라고 말했다. 한편 오늘 회의를 통해 안건들에 대한 권고안을 마련하거나 추가 회의 진행 여부 등이 결정될 예정이다. 이번 회의에서 권고안이 마련되면 심의위원회 심의를 거쳐 최종 안건 통과 여부가 결정된다. 약사회는 권고안에 따라 대응하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다. 13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다. 지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다. 즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다. ◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다. 화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다. 품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다. 쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다. 하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것. 여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다. 현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다. 또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다. 수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다. ◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다. 민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다. 정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다. 취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다. 한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다. 방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 이달 중 확정될 전망이다. 여전히 공은 복지부가 쥔 셈이다. 복지부가 기존 11개 약효군을 확대하는 데 동의할 경우 연장되는 시범사업에서는 약효군이 확대돼 운영된다. 하지만 대한약사회가 사업 철회라는 강경한 입장을 보이고 있는 만큼 확대 결정이 쉽지 않을 전망이다. 만약 복지부가 품목 확대에 반대할 경우 다음 수순은 복잡해질 수 있다. '플랜B'가 가동될 여지도 있다. 과학기술정보통신부 관계자는 "사전검토위원회 이후 복지부가 내부 의견을 검토해 이번 주 중 전달할 방침"이라며 "만약 품목 확대에 동의할 경우 이를 시범사업에 반영할 수 있지만, 동의하지 않을 경우 심의위원회나 국무조정실 신산업규제혁신위원회로 안건이 넘어갈 가능성도 있다"고 말했다. 사전검토위원회 다음 수순으로 심의위원회가 개최되거나, 규제샌드박스 사업 가운데 이견이나 갈등이 있는 과제를 별도 선별해 조정하는 신산업규제혁신위원회로 공이 넘어갈 수 있다는 설명이다. 신산업규제혁신위원회를 소관하는 국무조정실 역시 화상투약기 등 갈등 과제를 살피고 있는 것으로 전해졌다. 현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로, 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약, 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다. 13개 약효군이 모두 허용되면 24개 약효군에 대한 화상투약기 판매가 가능한 셈이다. 한편 앞서 쓰리알코리아 측은 "지난해 열렸던 1, 2차 전문가 회의에서도 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다"며 품목 확대의 당위성을 주장했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 좌초됐던 일반약 원격 화상투약기 품목 확대 논의가 재개됐다. 복지부가 품목 확대에 대해 불수용 입장을 밝힘에 따라 논의가 좌초된 지 7개월 여 만이다. 정부는 지난 주 시범사업 연장과 품목 확대에 대한 사전검토위원회 회의를 서울 모처에서 연 것으로 알려졌다. 이날 회의에는 과학기술정보통신부와 보건복지부는 물론 국무조정실 관계자도 참석해 시범사업 연장 등에 대해 논의한 것으로 전해졌다. 이번 논의는 과학기술정보통신부가 쓰리알코리아에 부여했던 2년의 실증특례가 오는 3월 말로 종료됨에 따른 것으로, 특례기간 만료를 앞두고 정부부처가 드라이브를 건 것으로 풀이된다. 논의의 핵심은 화상투약기 실증특례 기한 연장과 품목 확대 두 가지다. ◆2년 실증특례 막바지, 연장 가능할까= 2022년 7월 과기부가 쓰리알코리아에 부여했던 실증특례 부가조건에 따르면, 3단계에 걸쳐 2년간 화상투약기 운영이 가능하다. 1단계(실증특례 사업시행~3개월) 10개소에 한정해 실증하며 서비스 모형을 검토→2단계(6개월~1년) 1단계 결과를 토대로 약국 규모, 분포, 편의성 등을 고려해 실증운영 장소 확대 여부에 대한 검토·승인→3단계(1년~) 2단계 운영 결과 평가를 통해 추가 확대 여부를 검토·승인하도록 돼 있다. 설치대수는 단계적으로 최대 1000대까지 늘릴 수 있다는 게 부가조건에 포함됐었다. 화상투약기가 설치돼 운영에 돌입한 시점은 2023년 3월 30일로, 서울과 경기·인천지역 9개 약국에서 운영돼 왔다. 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아 측은 사업 연장이 가능할 것이라는 반응이다. 각 단계별 실시결과와 검토·평가서를 과기부와 복지부가 관리·감독하고 있으며 사업상 하자가 있지 않은 이상 기한 연장은 무난히 가능하리라는 입장이다. ◆품목확대 줄다리기…11+13품목 주장= 이번에도 관건은 품목확대다. 현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 지정돼 있다. 하지만 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다. ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군이다. 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 해당된다. 이 과정에서 과기부와 복지부는 교수진과 화상투약기 설치 약국 약사, 상담약사 등을 대상으로 2차례 회의를 열기도 했다. 하지만 지난해 7월 복지부가 화상투약기 효능군 확대에 대해 최종 불수용 의견을 회신함에 따라 품목 확대가 일단락됐던 것. 지난 주 회의 이외 추가 회의 개최 등은 미지수다. 회의에 참석했던 인사는 "복지부가 내부 검토를 거쳐 최종 확정을 할 것으로 알려졌다"며 "이르면 이달 중으로 품목 확대 관련 논의가 마무리되지 않겠느냐"고 내다봤다. 약사회는 화상투약기 실증특례 사업 연장과 품목 확대에 반대 입장을 피력하고 있는 상황이다. 그간 최광훈 대한약사회장을 비롯한 약사회 임원들은 '전국적으로 천 여대 설치될 것처럼 보이던 화상투약기가 전국적으로 7대 설치되는 데 그쳤다'며 '화상투약기는 실패한 사업'이라고 공공연히 주장해 왔다. 이날 회의에서도 사업성이 없는 실증특례에 대한 실증취소를 주장한 것으로 전해졌다. 쓰리알코리아는 화상투약기가 약사들에게 위해한 사업이 아니라는 데는 변함없다는 입장이다. 회사 관계자는 "2년간 2만여건의 실증 과정에서 약물 부작용이나 오남용 사례가 한 건도 발생하지 않았다"면서 "갑작스럽게 약이 필요한 경증환자들과 설치 약국의 만족도 역시 높았다"고 평가했다. 이어 "약국에서 약사에게 24시간 약을 받을 수 있는 인프라를 만드는 게 회사 목표이자, 안전상비약이라는 명목으로 일반인에 의해 판매되고 있는 편의점약을 저지하는 것이 지향하는 바"라고 강조했다. 정부가 의정갈등 이후 안전상비약 품목 조정 등을 예고하고 있는 만큼, 상비약 품목 확대 저지 카드로써 화상투약기가 전국적으로 설치돼 공공심야약국 역할도 일부 대신할 수 있을 것이라는 기대다. 과기부 관계자는 "이번 사전검토위원회는 실증특례 2년 만료에 따른 것으로, 추가 실증 여부 등을 논의하기 위한 자리였다. 품목 확대 불수용 당시 복지부가 '유효기간 만료 시 품목확대 등을 다시 검토하겠다'는 입장을 밝혔던 만큼 관련한 안건 역시 함께 논의가 이뤄진 것"이라며 "복지부 검토의견 등에 따라 추가 스텝이 결정될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급사용승인 신청을 위한 절차가 구체적으로 마련됐다. 식품의약품안전처는 28일 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정' 제정을 고시하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 규정은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에서 위임된 사항을 정한 것이다. 관계 중앙행정기관이 식약처장에게 긴급사용승인 요청 시 명시해야 하는 사항을 구체화 하고, 공중보건 위기상황 대처를 위해 식약처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항을 명확화 했다는 게 특징이다. 또 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청 근거, 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 등이 마련됐다. 구체적으로 규정을 보면 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우 ▲요청 사유 ▲대상 품목 ▲사용 기간 ▲긴급사용승인 물량 ▲관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당) 등을 명시해야 한다. 의료제품의 제조업자·수입업자가 식약처에 긴급사용승인 신청을 할 수도 있다. 이때에는 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위, 안전성·유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함), 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략), 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항 등을 제출해야 한다. 이번 규정 개정으로 식약처는 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가·신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자·수입업자의 신청 가능여부 등에 관해 미리 조사를 실시할 수도 있게 됐다. 긴급사용승인 검토는 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가·신고 여부 등을 참고할 수 있으며, 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다. 사용 검토 결과는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 상정해 심의를 받아야 한다. 해당 규정은 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토해 개선 조치에 들어가게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 신속심사의 대표적 성공 사례인 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'이 임상부터 허가까지 단 5년만에 끊은 이유는 '혁신제품 제품화를 위한 정책적 지원' 때문이라는 배경이 소개됐다. 일반적으로 장기 복용이 필요한 당뇨병 치료제의 경우 임상부터 승인까지 평균 7년 정도 소요되는데, 엔블로정은 식약처 지원과 대웅제약의 R&D 역량으로 기간을 5년으로 단축하는데 성공했다는 것이다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의료제품 제품화 성공 사례집'을 발간하고 엔블로정 뿐 아니라 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)', 레코르다티코리아의 '콰지바주4.5mg/ml(디누툭시맙베타)' 등의 사례를 공개했다. 엔블로정=신속심사 대상 1호인 엔블로정은 허가 신청 전에 사전검토제를 활용한 수시동반심사를 통해 미리 품질심사를 받았다. 허가 심사 과정에서는 품목설명회 및 보완설명회, 심사자와 긴밀한 소통으로 제출한 자료에 대한 논의를 할 수 있었으며, 식약처는 자료작성 안내와 자료보강 등을 실시간으로 주문했다. 국내 신약 허가 평균 소요기간은 314일인데 반해, 엔블로정은 71일을 단축한 243일만에 승인을 받을 수 있었다. 이를 바탕으로 대웅제약은 지난해 2월 멕시코와 브라질에 1082억원의 기술 수출과 같은 해 12월 러시아/CIS에 771억원의 기술수출 성과를 냈다. 현재 멕시코, 사우디, 필리핀 등 12개 국가에서 허가심사가 진행 중이다. 식약처는 "민관이 합심해 이뤄낸 초스피드 전략은 장기적인 관점에서 국내 제약업계의 전반적인 성장으로 이어질 것으로 기대한다"며 "엔블로정의 신속심사는 식약처 국내 개발 신약에 대한 지원 의지를 체감하는 계기가 됐다"고 밝혔다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 "신속심사 대상 1호 지정 이후 설명회, 기술상담 등을 통해 심사자와 수시로 소통하면서 앞으로의 준비 방향이 명확해졌다"며 "수시동반 심사제도로 허가 기간이 예상보다 2개월 단축됐다"고 말했다. 룬수미오주=한국로슈의 룬수미오주는 계열 최초 CD20 및 CD3 이중 특이항체 치료제로, GIFT 1호 품목으로 지정돼 품목허가 민원 신청 직후 바로 제출자료에 대한 심사가 시작될 수 있었다. 특히 신속심사 지정과 품목허가 심사 과정에서 해외 규제기관의 허가심사와 시차없이 국내허가가 준비되면서 환자의 시기적 접근성을 단축할 수 있는 여건이 마련됐다. 국내 재발성/불응성 소포성 환자는 2018년 885명에서 2022년 1770명으로 증가했으며, 매년 환자수가 꾸준히 증가하면서 사회적 질병 부담이 늘고 있었다. 식약처는 "심사자와 수시로 소통해 심사에 필요한 자료를 빠르게 구비할 수 있었다"며 "일반적인 의약품 허가 심사기간 보다 빠르게 품목허가를 받을 수 있었다"고 평가했다. 콰지바주=고위험군 및 재발성/불응성 신경모세포종 치료제인 콰지바주는 '허가-평가-약가협상 병행사업' 1호 의약품으로 허가 과정에서는 GITF 등 지원 혜택을 받을 수 있었다. 신속심사과 심사자는 회사 담당자와 자주 소통하며 제출자료에 관해 문의사항이나 검토의견을 적극적으로 전달했다. 특히 GIFT 헤택 중 하나인 보완설명회, 수시 비대면 상담을 통해 의견을 나눌 수 있는데, 전화와 이메일 등 유무선 소통 뿐 아니라 품목설명회, 보완설명회 같은 기회를 활용할 수 있다. 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법의 경우 1차 보완이 이뤄졌으며, 회사가 신청한 화상 보완설명회에서 심사자가 자세하고 전문적인 상담을 진행하기도 했다.