[데일리팜=황병우 기자] 초고령사회로 접어들면서 골다공증 치료는 단기 처방을 넘어 장기 관리의 개념으로 확장되고 있다. 특히 장기 근거와 약효 지속성이 확인된 비스포스포네이트 계열이 치료 전략에서 핵심축으로 자리 잡는 모습이다. 데일리팜은 김범준 서울아산병원 내분비내과 교수를 만나 변화하는 치료 환경과 향후 과제를 들어봤다. "골다공증 증가 골절 후보다 골절 전 예방 중요" 우리나라는 전 세계적으로 초고령화가 매우 빠르게 진행되는 나라다. 고령 인구가 급격히 늘면서 골다공증 관리의 중요성도 커지고, 정부 차원의 관심도 높아진 상태다. 특히 최근 국내 골다공증 증가의 배경으로 빠른 고령화와 진단 확대가 이유로 꼽힌다. 김 교수는 "고령 인구가 빠르게 늘면서 정부의 관심이 높아졌고, 올해부터 국가검진에서 골다공증 검사 대상이 60세 여성까지 확대됐다"며 "초기 예방과 조기 진단이 이루어지면서 환자 수 역시 증가하고 있다"고 설명했다. 골다공증은 뼈에 구멍이 생기는 질환이지만, 골절이 발생하기 전까지는 특별한 증상이 없어 환자와 의사 모두 간과하기 쉽다. 하지만 나이가 들면 매년 뼈가 약 2%씩 약해져 골절 위험이 커지기 때문에, 골다공증을 고혈압이나 고지혈증처럼 평생 관리가 필요한 만성질환으로 보고 지속적인 관리가 강조되고 있다. 그는 "척추와 고관절 골절은 통증, 변형, 보행 장애 등으로 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라, 고관절 골절의 경우 사망률이 약 20%에 달한다. 골절 후 치료보다 골절이 일어나기 전에 예방하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다. "포사맥스, 30년 근거가 축적된 약제…경구제의 약효 지속성 주목" 골다공증을 효과적으로 치료하려면 먼저 환자의 골절 위험을 평가해 적합한 치료제를 처방하는 것이 중요하다. 김 교수에 따르면 골밀도, T-값, 나이, 체중, 복용 중인 약, 가족력 등 다양한 요소가 고려되며, 일반적으로 T-값이 -2.5보다 낮으면 골다공증으로 진단되어 골절 고위험군으로 분류한다. 이러한 환자에게는 전 세계적으로 포사맥스를 포함한 비스포스포네이트 제제를 1차 치료제로 권고된다. 대표적인 비스포스포네이트 제제인 포사맥스(알렌드론산나트륨)는 1995년 미국 FDA 승인을 받아 올해로 30년을 맞은 치료제로 국내에는 1998년에 도입됐다. 김 교수는 "강산이 세 번 변하는 동안 여전히 포사맥스를 이야기하고 있다는 사실이 신뢰의 근거"라며 "척추, 비척추, 고관절 등 부위에 관계없이 예방 효과가 확인되어 국내외 가이드라인에서 고위험군의 1차 치료제로 자리 잡고 있다"고 설명했다. 또한 주사제가 많이 사용되는 골다공증 치료에서 주 1회 복용하는 경구제인 포사맥스가 가지는 강점도 있다고 언급했다. 김 교수는 "대한골대사학회 팩트시트를 보면 약물 치료를 시작한 뒤 1년간 치료를 유지하는 비율은 여성 73.9%, 남성 66.7% 수준에 불과하다. 주사제는 중단 시 다발성 척추 골절 위험이 급격히 증가할 수 있다"고 지적했다. 이어 그는 "반면 포사맥스는 뼈에 침착되어 약효가 일정 기간 유지되는 특징이 있다"며 복용을 중단해도 일정 기간 골절 예방 효과가 계속 이어지는 점은 치료 지속률이 낮은 국내 현실에서 장점이 된다"고 말했다. "순차치료의 마무리 투수…초고위험군 접근성 개선 필요" 김 교수는 골다공증 치료가 단기 처방이 아니라 장기 치료 전략이라는 점에서 순차치료 개념이 중요해지고 있다고 강조했다. 그는 그는 "100세 시대를 고려하면 한 가지 약만 지속적으로 쓰는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 고혈압이나 당뇨처럼 여러 치료제를 순차적으로 사용하는 전략이 필요하다"며 "포사맥스가 1차 치료제로 권고되는 약제지만 순차치료 관점에서 '마무리 투수'로서 장점이 주목받고 있다"고 밝혔다. 또 김 교수는 "골다공증 치료 목표에 도달한 이후 '마무리 단계'에서 포사맥스는 약효가 뼈에 남아 상태가 급격히 악화되지 않는 장점이 있다"며 "어떤 약을 먼저 사용했든지 최종적으로는 비스포스포네이트 제제로 치료를 마무리해야 하고, 새로운 약제가 늘어날수록 순차 치료에서 포사맥스의 역할은 더 커질 것으로 본다"고 언급했다. 이와 함께 김 교수는 지난해 골다공증 치료제 급여 기준이 확대된 점도 의미 있는 변화로 평가했다. 그는 "예전에는 T-값이 -2.5를 넘으면 치료를 이어가고 싶어도 급여가 중단됐지만 지금은 T-값이 -2.0까지 최대 2년간 연장이 가능해져 치료 연속성이 확보된 점이 긍정적"이라고 말했다. 끝으로 그는 초고위험군 환자에서의 치료 순서 제한의 제도 개선 필요성과 함께 골다공증 이상반응에 대한 우려로 치료를 피해서는 안된다고 전했다. 김 교수는 "전 세계적으로는 골형성 촉진제를 먼저 사용하고 이후 유지 치료로 골흡수 억제제를 쓰는 전략이 권고되지만, 국내는 급여 기준상 이를 거꾸로 적용해야 한다"며 "초고위험군에 한해서라도 치료 순서가 개선될 필요가 있다"고 제언했다. 이어 그는 "골다공증 치료를 주저하는 이유 중 하나가 이상반응에 대한 두려움이지만 '턱뼈가 녹는다'는 등의 우려는 실제로 매우 드물다"며 "국내 발생률은 1만 명당 4명 (0.04%) 수준이고, 골절 위험은 그보다 천 배 높다. 드문 위험 때문에 치료를 회피하는 것은 안전벨트를 매지 않는 것과 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 골다공증 치료제 맥스마빌®장용정이 데노수맙 중단 이후 골밀도 유지를 위한 순차 치료 옵션으로 유용하게 활용될 수 있다는 연구결과가 발표됐다고 7일 밝혔다. 대한골대사학회 국제 학술대회 SSBH 2025에서 을지의대 김효정 교수가 발표한 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회의 데노수맙 투여 후 다양한 골흡수억제제로 전환했을 때의 골밀도 유지 효과를 후향적으로 분석했다. 연구 결과, 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합정(맥스마빌®장용정)군에서 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체 부위에서 통계적으로 유의미한 골밀도 감소가 관찰되지 않았다. 반면 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 전환한 군에서는 모든 측정 부위의 골밀도가 다른 치료군들에 비해 현저하게 감소했다. 이반드로네이트로 전환한 군에서는 요추와 대퇴 경부 모두에서 골밀도가 통계적으로 유의하게 감소했으며, 리세드로네이트로 전환한 환자군에서는 대퇴 경부에서만 유의한 골밀도 감소가 관찰됐다. 이번 연구를 진행한 을지의대 김효정 교수는 “데노수맙 중단 후 치료 효과를 조사한 후향적 연구들 중 가장 큰 규모로 아시아 인구집단에 초점을 맞춘 리얼월드 데이터를 제공한다는 점에서 의의가 있다. 특히 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제가 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체에서 골밀도 유지 효과가 있음을 입증해 데노수맙 치료 중단 후 대체 약물 선택에 도움을 줄 유용한 임상적 근거를 마련했다.”고 말했다. 유유제약 골다공증 치료제인 ‘맥스마빌®장용정’은 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합 개량신약이다. 맥스마빌®장용정은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다. 유유제약 ETC마케팅팀 이보연 PM은 “맥스마빌®장용정은 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방이 진행된 스테디셀러다. 향후에도 지속적인 근거 기반 학술마케팅 활동을 통해 골다공증 치료 의료진에게 제품의 특장점을 어필하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 데노수맙성분의 골다공증 치료제 복용 중단 후 사용되는 골흡수억제제 치료 전략과 최신 지견을 공유하는 학술대회가 열려 주목된다. 데노수맙으로 골다공증 치료 중이었던 환자가 다른 골흡수억제제로 바꾸지 않고 치료를 중단하면 골소실이 발생하고 척추 골절 위험이 높아질 가능성이 있다. 이런 가운데 대한내분비학회는 최근 학술대회를 통해 데노수맙 치료 중단 이후 골흡수억제제의 효과 비교를 주제로 골다공증 치료 전략을 소개했다. 이번 학회에서 발표된 연구자료에 따르면 360명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 데노수맙 중단 후 골흡수억제제를 최소 12개월 투여한 후 BMD(골밀도) 변화 및 골절 발생률을 확인했다. 연구에 사용된 골흡수억제제는 저용량 알렌드로네이트, 칼시트리올복합제, 고용량 알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드론산, SERM 등 6종이다. 연구 결과 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올복합제와 고용량 알렌드로네이트·졸레드론산 투여군은 데노수맙 중단 후 순차 치료 시 요추·대퇴경부·고관절에서 BMD가 유지된 반면, 리세드로네이트, 이반드로네이트, SERM은 BMD 소실을 적절하게 예방하지 못했다. 유유제약 맥스마빌장용정은 세계 최초 골다공증 복합제이자 국내 최초 복합개량신약으로 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 시장 스테디셀러다. 맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정으로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다. 또한 활성형 비타민D는 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과도 존재한다. 보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 -2.5

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆처방약 복용시, 물에 관련한 복약지도 알 약을 복용할 때 섭취하는 물의 양이 많아야 하는지, 적어야 하는 경우는 어떤 경우인지, 약 복용과 물의 관계에 대해서 살펴봄. - 약을 미지근한 물 한 컵과 복용하라고 하는 이유는? 약을 복용할 때 물이 필요한 이유는 약을 위장으로 잘 내려보내기 위한 것. 150~200ml 정도의 물과 함께 드시는 게 좋음. 너무 차가운 물은 위장을 경직시킬 수 있고, 또 물이 아닌 우유, 주스,커피등의 음료들은 약의 흡수나 대사 등에 영향을 미치는 경우들이 있기 때문에 물이랑 드시는게 원하는 약효를 얻기 위해 일반적으로 가장 안전한 방법 -약 복용시 필요한 물의 양이 다른 경우가 있는데, 우선 물을 많이 섭취하라는 경우는 어떤 경우인지? 대표적인 약물이 팜토크에서도 다룬 적이 있는 SGLT-2 inhibitor라고 볼 수 있음. 이 약은 소변으로 당을 내보내는 기전으로 당뇨약으로 개발됐고, 또 만성심부전, 만성신장병에도 활용되고 있는 약임, 당이 나가면서 우리 몸에 있는 나트륨도 같이 빠져나가고 물도 끌고 나가기 때문에 소변을 평상시보다 자주 또 많이 볼 수 있음. 이때 수분섭취를 평상시보다 충분히 해주지 않으면 탈수가 발생할 수도 있고, 또 요로감염도 잘 생길 수 있기 때문에, SGLT-2 inhibitor를 복용할 때는 평상시보다 하루에 물 두컵 이상은 더 드시라고 복약지도 함. 두 번째로 생각해볼 수 있는 약은 비스포스포네이트 계열의 알렌드로네이트 같은 골다공증약임. 이 약 물은 맹물 1컵 이상과 함께 복용하고, 복용후 최소 30분은 눕거나 음식을 먹으면 안된다고 복약지도. 흡수되는 데 음식물의 영향을 많이 받고, 보리차나 광천수 등 다른 음료와 함께 복용했을 때에도 생체이용율이 떨어지기 때문에 맹물과 함께 복용이 필요. 이 약이 식도 및 위점막에 잘 붙는 경향이 있어서 식도와 위장관에 자극을 덜 주도록, 즉 약이 한번에 쑥 잘 내려가도록 하기 위해서 1컵 이상을 드시는 게 좋음. 앞서 SGLT-2 inhibitor는 약을 복용하면서 하루 중에 수분섭취를 충분히 더 하라고 복약지도를 했었는데 이약의 경우는 약을 삼킬 때 물을 한 컵이상 드실 것을 권장. -약을 복용하면서 물을 드시지 말라고 하는 경우는? 야간뇨 치료에 쓰이는 데스모프레신은 항이뇨호르몬. 수분의 배출을 억제해서 야간에 소변 때문에 자주 깨는 분들게 처방이 되는 약. 약으로 수분배출이 억제되는 상황에서 수분섭취가 많아지면 저나트륨혈증이 발생할 가능성이 높아지기 때문에 약투여 1시간 전부터 투여후 8시간까지는 수분섭취를 제한하는 것이 좋음. 자다깨서 정 목이 마르거나 하면 벌컥벌컥 드시기보다 목을 축일 정도로 한 두 모금 드시라고 안내 -저나트륨혈증이란? 답변 : 혈청, 즉 세포밖에 나트륨에 비해서 수분이 증가하는 것으로, 정도가 심하지 않으면 증상이 없어서 모르고 넘어갈 수도 있으나. 심한 경우에 구역감, 두통, 졸음,전신쇠약감.근욱통등이 나타날 수 있고,, 구토 혼수등으로도 이어질 수 있음. 저나트륨혈증은 보통 입원환자에서 더 자주 나타나지만. 약국에서도 데스모프레신을 복용하는 환자가 별다른 이유없이 어지러움이나 무기력함, 식욕저하를 호소한다면 저나트륨혈증을 의심 - 물 없이 녹여먹는 약제들이 많이 나오고 있는데, 특별히 복약지도에 신경쓸 사항은? 녹여먹는 제형의 약제들이 다양하게 출시되고, 특히 연하곤란이 있는 환자들에게 도움이 되고 있는데, 일단 이런 구강붕해정들은 습기에 약하니까 미리 까지말고 드실 때 녹여드실 수 있도록 안내 필요. 항암으로 인한 구토를 예방하기 위해서 진토제를 쓰는데, 구토가 심한 경우에는 물도 역해서 토하는 경우가 생김. 모든 약이 물이랑 삼켜야 하는 거로 생각하고 억지로 물 한컵을 드시려는 경우가 있는데, 물없이 그냥 혀위에 올려놓으면 금방 녹아서 효과가 나타난다고 복약지도. 탐스로신은 양성 전립선비대증의 배뇨장에에 사용, 부작용으로 현기증이나 어지럼증, 기립성저혈압이 생길 수 있어서 보통 자기 전에 복용하는 경우가 많음. 자기 전에 물을 많이 마시면, 전립선비대가 있는 환자분들 중에 특히 고령인 분들은 야간뇨 때문에 밤에 몇 번 씩 깨는 경우가 있으니, 이런 약은 물 없이도 녹여먹으면 효과가 나타난다고 복약지도. *** 그동안 함께하신 이승희 약사님께 감사합니다***

[데일리팜=손형민 기자] 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아와 이베니티의 매출이 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 프롤리아와 이베니티는 3분기 매출 2조원을 합작하며 암젠의 실적을 견인했다. 골절 고위험 골다공증 치료에서 이베니티 투여 이후 프롤리아를 사용하는 방식의 순차 치료가 정착되며 이들 치료제의 매출 증가가 지속됐다는 평가다. 6일 관련 업계에 따르면 암젠의 3분기 매출은 85억300만 달러(약 11조7200억원)로 전년 동기 대비 23.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 20억4700만 달러로 2022년보다 1.3% 늘었다. 프롤리아는 암젠의 제품 중 가장 높은 매출을 올렸다. 프롤리아의 3분기 매출은 10억4500만 달러(약 1조4400억원)로 전년 동기 대비 6.0% 증가했다. 프롤리아는 올해 9개월 동안 매출 32억900만 달러(약 4조4200억원)를 기록하며 지난해보다 9.1% 늘었다. 지난해 프롤리아의 연간 매출은 40억4800만 달러였다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 지난 2010년 미국에서 처음 허가됐다. 이후 암젠은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 프롤리아를 허가받는 데 성공했다. 프롤리아의 매출은 2014년 1분기 1억9600만 달러(약 2700억원)를 기록한 이후 2년 만인 지난 2016년 1분기 매출 3억 5200만달러로 약 2배 가까이 늘었다. 이후 성장세를 거듭한 프롤리아는 2022년 1분기 매출 8억5200만 달러(약 1조 2000억원)를 올렸으며 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 10억 달러를 돌파했다. 올해 1분기에는 99억9000만달러로 살짝 주춤했지만 2분기 11억6500만 달러를 기록하면서 반등에 성공했다. 프롤리아의 강점은 리얼월드 데이터를 확보하고 있다는 것이다. 프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다. 또 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 프롤리아는 환자에게 장기 투여가 가능한 약제로 분류된다. 이에 국내외 제약사들은 프롤리아 바이오시밀러 개발에 한창이다. 올해 초 미국의 산도즈는 프롤리아의 바이오시밀러를 허가받았으며 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들도 임상을 마치고 허가 준비에 나서겠다는 계획이다. 프롤리아는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 이베니티 3분기 매출 5500억원 기록…상승세 지속 암젠 실적에는 골다공증 치료제 이베니티의 기여도도 높았다. 이베니티의 3분기 매출은 3억9900만 달러(약 5500억원)로 2022년 3억700만 달러보다 30.0% 늘었다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성촉진제로 지난 2019년 미국에서 허가됐다. 이 치료제는 2020년 1분기 처음으로 매출 1억 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하고 있다. 이베니티는 2022년 3분기 매출 2억 100달러를 기록하며 출시 초기 실적에서 2배 이상 매출 증가를 이뤄냈다. 이베니티는 지난해 3분기 3억 달러를 돌파한 이후 꾸준한 상승세를 보여 올해 3분기 매출 4억 달러에 근접했다. 이베니티가 매출 증가를 이뤄낼 수 있었던 가장 큰 이유는 골다공증 치료 전략과 연관돼 있다. 암젠은 골다공증 치료 마케팅 전략을 골형성촉진제 이베니티 사용 이후 골흡수억제제인 프롤리아 순차 투약으로 짜고 있다. 골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 최대 2년으로 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 주로 사용된다. 이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 살펴보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다. 국내외 골다공증 치료제 가이드라인에서도 골절 초고위험군 대상으로 이베니티 등 골형성 촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] “프롤리아는 10년 간의 임상으로 골밀도의 꾸준한 증가가 확인됐으며 실제 프롤리아 처방 환자들에게서 이와 동일한 효과가 나타나고 있습니다. 이러한 근거들을 바탕으로 한국에서도 프롤리아의 골절 예방 효과가 널리 알려지길 바랍니다.” 데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 명예교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대해 이같이 평가했다. 골다공증은 골밀도가 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 완치 개념이 없다. 골다공증 진단 이후 적절한 치료를 진행하지 않을 경우 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증성 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배까지 높아지며 반복될수록 예후가 악화된다. 골다공증은 장기적이고 꾸준한 치료를 통해 골절을 미연에 방지하는 것이 중요한 상황이다. 이에 보건복지부는 지난 5월부터 프롤리아를 포함한 주요 골다공증 치료제의 건강보험 적용 대상을 확대했다. 이번 급여 개정으로 골다공증 환자들은 기존 골밀도검사기준인 T-score -2.5 이하에서 치료 후 추적검사 시 -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 골다공증 치료제의 급여가 가능해졌다. 뎀스터 교수는 국내 급여 기준 확대에 대해 올바른 방향의 결정이었다며 적극적인 치료제 투여를 통해 골다공증성 골절 예방에 나서야 한다고 강조했다. 프롤리아, 10년 간의 리얼월드 데이터에서 골절 위험 감소 효과 프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다. 치료 이력이 없는 미국 내 폐경 후 골다공증 환자 47만 8651명 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 프롤리아는 알렌드로네이트 대비 고관절을 제외한 비척추골절 위험을 50%, 주요 골다공증 골절 위험을 39% 감소시켰다. 또 프롤리아는 치료 1년 시점부터 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 감소효과를 보였으며 치료 기간이 증가함에 따라 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것이 확인됐다. 알렌드로네이트 등 이전 치료제의 경우 대부분 2~3년 정도 치료를 진행하면 골밀도가 더 이상 증가하지 않고 정체기에 들어서게 된다. 그러나 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 뎀스터 교수는 “프롤리아는 투약이 간편할 뿐만 아니라 장기 임상 연구를 통해 꾸준히 골밀도를 증가시키는 효과가 있음이 확인됐다. 대한골대사학회를 비롯한 다양한 학회 발표를 통해 공개된 내용에 따르면 프롤리아의 장기적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 기존 치료제보다 뛰어나다는 데이터들이 반복적으로 도출되고 있다”고 전했다. 이어 “프롤리아는 기존 치료제 대비 여러 면에서 우수한 약제다. 이 치료제는 효과는 물론 6개월에 1회 투여로 치료 편의성이 높다. 대부분 고령인 골다공증 환자들은 이미 다른 질환으로 약제를 복용 중인 경우가 많은데 경구제를 추가로 복용하는 것 자체도 부담이다. 또 일부 치료제는 복용법이 복잡해 투여에 여러 애로사항이 있다”고 전했다. 또 “기존 치료제들도 좋은 옵션이지만 현재는 더 나은 신약이 개발된 상황이라는 것을 인정할 필요가 있다. 한국에서도 미국과 동일한 수준으로 기존 치료제 대비 프롤리아의 효과가 좋다는 것에 대한 이해도가 높아지길 바란다”고 덧붙였다. 골다공증에 순차 치료 부각…질환 인식개선 목소리도 골다공증은 골밀도(BMD)가 감소하면서 골 구조 자체가 파괴되는 질환이다. 이에 골형성촉진제를 통해 환자의 골밀도를 일정 수준까지 회복시킨 후 골흡수억제제로 증가한 골밀도를 유지하는 것이 적절한 치료법으로 제안되고 있다. 이러한 맥락에서 단일 요법보다 현재 활용 가능한 치료제들을 적절히 활용하는 순차 요법에 대한 아이디어도 제시되고 있다. 미국골대사학회는 순차 요법을 치료 지침으로 권고하고 있고 대한골대사학회 역시 유사한 지침을 채택했다. 뎀스터 교수는 “골절 초고위험군과 고위험군 모두 치료를 진행해야 한다는 점은 같지만, 초고위험군의 경우 초기에 이베니티 또는 테리파라타이드 제제와 같은 골형성촉진제로 치료하는 방법을 고려할 수 있다”며 “골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 1~2년의 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간의 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 권고된다”고 전했다. 이어 “이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다"고 말했다. 또 뎀스터 교수는 국내 급여기준 개선을 통해 골다공증 치료에 대한 인식 전환의 계기가 이뤄졌으면 하는 의견을 전했다. 골다공증과 같은 만성질환인 고혈압과 당뇨병 환자들은 혈압 또는 혈당 수치를 잘 알고 있고 평생 약을 복용해야 한다는 것에 대한 이해도가 높다. 다만 골다공증의 경우 자신이 골다공증 환자인지조차 모를 정도로 질환 이해도가 낮은 상황이다. 뎀스터 교수는 “한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 있어 2070년에는 전체 인구의 절반 가량이 65세 이상일 것으로 예상된다. 따라서 골다공증 치료를 시작하고 이를 통해 골절의 위험을 줄이는 것은 매우 중요한 일”이라며 “환자가 치료를 임의로 중단했을 경우 질책하는 대신 중단 사유를 확인하고 이에 따르는 대가가 얼마나 크고 심각한지에 대해 적절히 설명하는 것이 중요하다. 골다공증은 적극적인 치료가 요구되는 질환 중 하나”라고 말했다. 이어 “T-Score -2.5 초과 -2.0 이하 범위 환자까지 지속 치료 환경이 조성될 수 있었던 배경에는 관련 분야 전문가들의 정부 설득 등의 노력이 있었다고 알고 있다. 골다공증은 완치가 불가능하고 당뇨나 고혈압과 같이 평생 앓게 되는 질환이므로 현재로서는 관리가 최선의 방법이다. 앞으로도 정부 부처에서 유관 전문가들의 목소리에 지속적으로 귀 기울여 줄 것을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 맥스마빌장용정의 소개에는 최초라는 수식어가 붙어 다닌다. 세계 최초 골다공증복합제이자, 국내 최초 복합개량신약으로 개발된 맥스마빌은 알렌드론산(Alendronate acid) 저용량5mg과 활성형 비타민D 칼시트리올 복합제제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방돼 온 스테디셀러다. 맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다. 또한 활성형 비타민D가 복합돼 있어 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 대한골대사학회지에 발표된 바 있다. 보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 환자에 최대 2년까지 급여가 가능하게 됐다. 즉, 골다공증 약물 치료 후 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당되는 골감소증 환자에게 최대 2년까지 투여 기간을 급여 확대하는 내용으로 개정된 것이다. 이에 따라 맥스마빌을 비롯한 주요 골다공증 치료제의 시장 확장이 기대되고 있다. 대한골대사학회와 국민건강보험공단이 발표한 골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2023에 따르면 대한민국 50세 이상 골다공증 골절의 발생 건수는 2020년 약 38만명, 2021년 약 41만명, 2022년 약 43만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. 하지만 골다공증 골절 발생 이후 35.5%의 환자만이 1년 내 약물 치료를 받고 있어 치료율은비교적 낮은 편이다. 즉 골다공증 골절 환자는 복약순응도가 높은 제품을 통해 치료 지속성을 높이는 것이 중요하다. 주보경 유유제약 ETC마케팅실 팀장은 “골다공증 급여 가이드라인이 확대됨에 따라 초기 골다공증 환자 및 T-score -2.5 초과 -2.0 이하의 골감소증 환자들이 1일 1회 1정으로 간편하게 복용 가능한 맥스마빌장용정을 통해 치료율 및 치료 지속성을 함께 높일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 개선된 골다공증 치료제 급여기준으로 골절 예방을 조성할 수 있는 치료환경이 마련됐다는 전문가 의견이 나왔다. 의료진들은 그간 골다공증 환자들의 치료 지속률이 낮았다는 점을 지적하며 골절 위험 최소화를 위해 꾸준히 치료제를 투여하는 것이 중요하다고 강조했다. 19일 암젠코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 국내 골다공증 치료 환경변화에 따른 치료전략을 소개하는 미디어세션을 개최했다. 보건복지부는 지난달 1일 주요 골다공증 치료제의 급여 투여 기간을 확대했다. 기존 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 수치 결과 T-Score -2.5 이하 환자에만 급여가 적용됐지만, -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 골다공증 치료제 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다. 골다공증학회, 골대사학회 등 전문가들은 급여 기준 확대 필요성에 대한 의견을 꾸준히 제기해 왔다. 국내 골다공증 골절 발생 건 수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 투여를 받는 환자는 36%에 불과한 실정이다. 골다공증 환자는 뼈가 서서히 소실돼 작은 충격에도 척추, 대퇴골, 손목 등에서 골절이 발생한다. 다만 골다공증은 특별한 증상이 없어 적극적으로 치료받지 않는 경향이 높다. 특히 제한적인 급여기준으로 투여를 지속하는 환자 비율이 낮은 상황이다. 이병호 강남세브란스 척추정형외과 교수는 “연구에 따르면 골다공증으로 인해 발생한 골절 후 1~2년 이내 새로운 골절이 발생될 확률은 5배 높아진다. 고관절과 척추 골절 후 1년 이내 사망률은 각각 30%, 20%에 이르는 것으로 알려진다. 골절 위험이 높은 초고위험군 환자는 약물 투여가 반드시 필요하다”고 강조했다. 바뀐 급여 기준으로 프롤리아(데노수맙), 이베니티(로모소주맙), 비스포스포네이트 등 골다공증 치료제의 활용도가 높아질 것으로 분석된다. 골다공증 치료제는 뼈를 만드는 골형성촉진제(이베니티 등)와 파골세포의 분화와 작용을 억제하는 골흡수억제제(프롤리아, 비스포스포네이트 등)로 구분된다. 이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 효과적이었다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 이후 골흡수억제제 투여를 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다. 김범준 서울아산병원 내분비내과 교수는 “치료제를 장기 투여할수록 골다공증 치료 효과가 좋아지고 골절 위험이 낮아진다. 치료 목표는 현 급여 기준으로 설정된 T-Score -2.0이 아닌 그 이상”이라며 “프롤리아의 경우 임상적으로 투여 기간에 제한은 없다. 급여 기준이 확대 돼 장기 치료환경이 마련됐기 때문에 지속적으로 약제를 투여하는 것이 중요하다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 오는 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 골다공증치료제 급여 기준도 개선되는데, 골밀도수치가 일부 개선된 환자에게도 급여를 유지된다. JW중외제약 철분주사제 페린젝트는 급여기준이 추가됐다. 19일 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 내달 1일 시행을 위해 23일까지 의견수렴에 나선다. 이번 행정예고에서 급여가 적용되는 신약은 아토피피부염 치료제 아트랄자와 철분 주사제 페린젝트주다. 아트랄자는 인터루킨-13에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증반응을 유발하는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피피부염을 조절한다. 아트랄자는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자가 급여적용 기준이다. 대상은 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했지만 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했는데도 습진 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 50% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다. 아트랄자 투약전 EASI가 23 이상 경우에 급여를 인정한다. 다만 아트랄자 투약개시일 6개월 이내 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 급여가 인정된다. 또 14주 간 아트랄자 투여 후 16주째 평가에서 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 간 급여를 인정한다. 이후 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속 급여를 적용한다. 원내처방이 원칙이며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지 인정한다. 단 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정하며, 아트랄자와 듀피젠트 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다. 골다공증 치료제는 T-스코어 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자는 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓혔다. 임상 의료진과 학회 의견을 반영한 결과로 중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다. 이후에도 T-스코어가 & 8211;2.5 초과 & 8211;2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다. 또 이 기간에 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙간 교체투여도 인정한다. 졸레드론산 주사제도 교체 투여를 인정한다. 끝으로 복지부는 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가했다. 다만 철분주사제 급여기준 가운데 투석 중인 만성신부전증 환자에 대한 급여 조건에서는 페린젝트주를 제외했다.